《N-芴甲氧羰酰基-2,2,4,6,7-五甲基二氫苯并呋喃-5-磺酰-精氨酸》編制說明

《N-芴甲氧羰?；?2,2,4,6,7-五甲基二氫苯并呋喃-5-磺

酰-精氨酸》

（征求意見稿）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說明

一、任務(wù)來源，主要起草單位，參與起草單位

四川省標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會下達(dá)的2023年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)修訂編制計劃，

將《N-芴甲氧羰酰基-2,2,4,6,7-五甲基二氫苯并呋喃-5-磺酰-

精氨酸》列為標(biāo)準(zhǔn)編制項目，并于2023年9月25日在全國團(tuán)體

標(biāo)準(zhǔn)信息平臺上進(jìn)行了立項公告。

責(zé)任單位、起草單位為:成都泰和偉業(yè)生物科技有限公司。

參與起草單位：甘肅泰友生物科技有限公司。

二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義

1.項目必要性

"N-芴甲氧羰酰基-2,2,4,6,7-五甲基二氫苯并呋喃-5-磺酰

-精氨酸標(biāo)準(zhǔn)"的必要性在于支持化學(xué)和生物醫(yī)學(xué)研究的各個方

面，包括質(zhì)量控制、藥物研發(fā)、品質(zhì)控制、數(shù)據(jù)可靠性和教育。

它確保了實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、可比性和可重復(fù)性，有助于推動科

學(xué)的進(jìn)步和創(chuàng)新。

2.項目意義

"N-芴甲氧羰酰基-2,2,4,6,7-五甲基二氫苯并呋喃-5-磺酰

-精氨酸標(biāo)準(zhǔn)"的意義在于作為一個參照物質(zhì)，用于驗證實驗方

法、分析技術(shù)和化合物的質(zhì)量。它有助于確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性

和可比性，從而在化學(xué)和生物醫(yī)學(xué)研究中發(fā)揮重要作用。

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3.應(yīng)用前景

芴甲氧羰?；哼@部分描述了化合物中的一個官能團(tuán)。N-

芴甲氧羰?；且环N用于保護(hù)氨基酸官能團(tuán)的化學(xué)官能團(tuán)，通常

在化學(xué)合成中使用。它可以在合成過程中保護(hù)氨基酸，以防止意

外的反應(yīng)發(fā)生，然后在需要的時候再去除保護(hù)基團(tuán)。

2,2,4,6,7-五甲基二氫苯并呋喃-5-磺酰：這部分描述了化

合物的另一個復(fù)雜結(jié)構(gòu)。它包含多個環(huán)和官能團(tuán)，其中可能包括

苯環(huán)、呋喃環(huán)和磺?；取＿@些結(jié)構(gòu)通常用于藥物分子的設(shè)計和

合成，以賦予藥物特定的化學(xué)性質(zhì)和生物活性。

精氨酸：精氨酸是一種氨基酸，是蛋白質(zhì)中的組成部分。在

藥物研發(fā)中，可能會將精氨酸引入分子結(jié)構(gòu)，以賦予藥物特定的

生物活性或增強(qiáng)其效果。

三、主要工作過程

1、組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2023年10月10日，組建標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確定工作組成員

名單及職責(zé)分工，計劃進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)使用安排等。

2、起草標(biāo)準(zhǔn)初稿

2023年X月XX日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組根據(jù)研制目標(biāo)，開展項目

調(diào)研，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)比對、技術(shù)分析、指標(biāo)驗證等研制工作。確定標(biāo)

準(zhǔn)初稿的基本框架和主要內(nèi)容。

3、召開標(biāo)準(zhǔn)研討會

2023年10月20日，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組召開標(biāo)準(zhǔn)研討會，對

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了編制，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案。

2023年11月，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了完善和修

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改，進(jìn)行了多次網(wǎng)上討論，并于12月初組織工作組人員及相關(guān)

企業(yè)召開了討論會，最后形成征求意見稿。

四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)兼顧科學(xué)性、客觀性、合理性、適用性的原則，嚴(yán)格

按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。在編制過程中，在標(biāo)準(zhǔn)制

定過程中，廣泛聽取各方意見，充分調(diào)研實際需求、論證指標(biāo)要

求，結(jié)合企業(yè)參加評定的情況，提煉出具有符合實際情況的標(biāo)準(zhǔn)

及原則。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)均不存在沖突。

五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)的論述

1.主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了N-芴甲氧羰?；?2,2,4,6,7-五甲基二氫苯并

呋喃-5-磺酰-精氨酸的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)式、分子式和相對分子

量、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存和有

效期。根據(jù)N-芴甲氧羰?；?2,2,4,6,7-五甲基二氫苯并呋喃-5-

磺酰-精氨酸制造水平及使用情況，確定本文件主要技術(shù)內(nèi)容。

技術(shù)指標(biāo)包含感官要求、溶解性、鑒別、純度、H-Arg-OH、

H-Arg(Pbf)-OH、異構(gòu)體、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技術(shù)要素

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外觀、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及與之對應(yīng)的試驗方法，并制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)指標(biāo)，對產(chǎn)品的核心

性能及試驗方法進(jìn)行了明確與規(guī)范。

六、對國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)程度，以及與國

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內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比

1.國外情況

目前國內(nèi)沒有此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2.國內(nèi)情況

本牽頭單位申請制定《N-芴甲氧羰酰基-2,2,4,6,7-五甲基

二氫苯并呋喃-5-磺酰-精氨酸》產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。以達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)

量并通過標(biāo)準(zhǔn)的宣貫、推廣實施擴(kuò)大產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的銷售和

推廣的目的。

3.借鑒情況

在本標(biāo)準(zhǔn)起草制定過程中主要引用借鑒了以下標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中，面向?qū)＜覍W(xué)者、政府、商協(xié)會、咨詢

服務(wù)機(jī)構(gòu)和中小企業(yè)進(jìn)行了調(diào)研和廣泛征求意見，無重大意見分

歧。

八、其他事項說明

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)問題。