藥事組織課件_第1頁(yè)
藥事組織課件_第2頁(yè)
藥事組織課件_第3頁(yè)
藥事組織課件_第4頁(yè)
藥事組織課件_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè),還剩33頁(yè)未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

2.藥事組織

藥事組織2.藥事組織本章要點(diǎn)藥事組織的概念、類型藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置、名稱,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)藥學(xué)教育組織概況中國(guó)藥學(xué)會(huì)的性質(zhì)、宗旨及任務(wù)2.藥事組織

第一節(jié)藥事組織概述2.藥事組織一、組織(一)組織的含義“組織”一詞,按希臘文的原意是和諧、協(xié)調(diào)。組織是指有意識(shí)形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。

組織結(jié)構(gòu)(Structure):組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個(gè)部分間所確定的關(guān)系的形式。組織工作(Organizing):建立組織結(jié)構(gòu)的過程。2.藥事組織二、藥事組織(一)藥事組織的含義

狹義:為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo),經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。

廣義:以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體;藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng);運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng);人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。

2.藥事組織(二)藥事組織的類型

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育組織藥品管理行政組織藥事社團(tuán)組織

2.藥事組織(三)藥事管理體制

藥事管理體制:是指在一定社會(huì)制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法;是國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度;是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的制度。藥事管理體制一般可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理體制,藥學(xué)教育和科技管理體制。

2.藥事組織第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織

2.藥事組織省級(jí)以下垂直管理藥品認(rèn)證管理中心國(guó)務(wù)院辦公室(規(guī)劃財(cái)務(wù)司)

信息中心政策法規(guī)司國(guó)家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心藥品審評(píng)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理分局中國(guó)藥品生物制品檢定所市級(jí)食品藥品監(jiān)局管理局國(guó)家藥典委員會(huì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊(cè)司藥品安全監(jiān)管司國(guó)際合作司人事教育司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系--------

指導(dǎo)關(guān)系一、藥品監(jiān)督管理組織體系省級(jí)人民政府2.藥事組織

我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)2.藥事組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)2.藥事組織

藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu):國(guó)家藥典委員會(huì)(TheCommissionofPharmacopoeia)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)2.藥事組織

1、機(jī)構(gòu)管理:省和省以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消,由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見,省機(jī)構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?、?bào)批。

2.藥事組織

2、編制管理:省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省一級(jí),其藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù),由省機(jī)構(gòu)編制管理部門會(huì)同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。2.藥事組織

3、財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)管理:省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則,對(duì)全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)實(shí)行統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒收入,按規(guī)定上繳到省財(cái)政或省級(jí)財(cái)政專戶,涉及中央財(cái)政收入的上繳到中央財(cái)政或中央財(cái)政專戶。2.藥事組織

4、干部管理:省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)干部以省常委為主管理,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助管理。市地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部,以上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))為主管理,地方協(xié)助管理。2.藥事組織

二、國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職能

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦公室藥品注冊(cè)司安全監(jiān)管司市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國(guó)際合作司食品安全監(jiān)管司2.藥事組織(一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督;負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處;負(fù)責(zé)保健品的審批。1.執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)行政法規(guī)。制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章,制定具體實(shí)施辦法、措施。2.藥事組織

2.制定、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),包括《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作,負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄;批準(zhǔn)并公布中藥保護(hù)品種;制定并公布國(guó)家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),決定淘汰藥品品種。2.藥事組織

4.制定、修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP),并組織實(shí)施;核發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。5.與有關(guān)部門共同制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),并組織實(shí)施;審定臨床試驗(yàn)基地、臨床藥理基地。2.藥事組織

6.對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)督;實(shí)施藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn),發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào);對(duì)違法行為追查其法律責(zé)任,決定行政處罰;指定藥檢所對(duì)規(guī)定品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢驗(yàn),不合格的,不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。7.對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督;核發(fā)麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。2.藥事組織

8.擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

9.組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。10.組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面的國(guó)際交流,承辦有關(guān)國(guó)際合作事項(xiàng)。11.承辦國(guó)務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。2.藥事組織(二)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)職責(zé)藥品注冊(cè)司藥品安全監(jiān)管司藥品市場(chǎng)監(jiān)督司政策法規(guī)司2.藥事組織(三)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職能負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理,綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。

在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)、規(guī)章。2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;組織藥品GMP(除另有規(guī)定外)、GSP認(rèn)證。2.藥事組織

3.依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查,對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核,并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)。5.審批藥品廣告,核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。2.藥事組織

6.對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查,決定行政處罰。

7.負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理,協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。

8.領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。2.藥事組織第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理

2.藥事組織二、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)

藥品生產(chǎn)企業(yè):生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立的,從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),給社會(huì)提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。

2.藥事組織

(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè):經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè),前者習(xí)慣稱為醫(yī)藥公司或中藥材公司,后者習(xí)慣稱為零售藥房(藥店)。2.藥事組織

按照所經(jīng)營(yíng)品種分為經(jīng)營(yíng)西藥的醫(yī)藥公司和經(jīng)營(yíng)中藥材、中成藥的中藥材公司,西藥房和中藥房。零售藥店又分為連鎖藥房和獨(dú)立藥房,以及定點(diǎn)零售藥店。

2.藥事組織

第四節(jié)藥學(xué)教育、科研組織和

社會(huì)團(tuán)體

2.藥事組織

一、藥學(xué)教育組織二、藥學(xué)科研組織2.藥事組織

三、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體(一)中國(guó)藥學(xué)會(huì)(ChinesePharmaceuticalAssociation,CPA)中國(guó)藥學(xué)會(huì)是依法成立的由全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性的社會(huì)團(tuán)體,是民政部批準(zhǔn)登記的法人社會(huì)團(tuán)體,是中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)的組成部分,是黨和政府聯(lián)系藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶,是推動(dòng)中國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)事業(yè)發(fā)展的重要社會(huì)力量。2.藥事組織

中國(guó)藥學(xué)會(huì)的宗旨是:團(tuán)結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者,實(shí)施科教興國(guó)和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略,促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及與提高,促進(jìn)藥學(xué)人才的成長(zhǎng),促進(jìn)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)的結(jié)合,為我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù),為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。2.藥事組織

中國(guó)藥學(xué)會(huì)的任務(wù)是:①開展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流;編輯、出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊、書籍;發(fā)展同世界各國(guó)及地區(qū)藥學(xué)相關(guān)團(tuán)體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的友好交往與合作;②舉薦藥學(xué)人才;表彰、獎(jiǎng)勵(lì)在科學(xué)技術(shù)活動(dòng)中取得優(yōu)異成績(jī)的藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者;③開展對(duì)會(huì)員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的繼續(xù)教育培訓(xùn);④普及推廣藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科的科學(xué)技術(shù)知識(shí);2.藥事組織

⑤反映藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的意見和要求,維護(hù)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的合法權(quán)益;⑥接受政府委托,承辦與藥學(xué)發(fā)展及藥品監(jiān)督管理等有關(guān)的活動(dòng),組織藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參與國(guó)家有關(guān)項(xiàng)目的科學(xué)論證和科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)咨詢;⑦開展醫(yī)藥科研成果中介服務(wù),組織醫(yī)藥產(chǎn)品展覽、推薦及宣傳活動(dòng),舉辦為會(huì)員服務(wù)的事業(yè)和活動(dòng);⑧依法興辦符合本會(huì)業(yè)務(wù)范圍

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論