2024年藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范考試題庫

2024年藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范考試題庫1.企業(yè)應當建立藥品（）。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.質量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.研發(fā)管理體系正確答案:A解析：這道題考查對企業(yè)藥品管理體系的了解。在藥品行業(yè)，質量管理體系至關重要，它涵蓋影響藥品質量的所有因素。生產(chǎn)管理體系和研發(fā)管理體系雖也重要，但不能全面包含確保藥品質量符合預定用途的所有活動，所以答案是A，即企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。

2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取.5B.10C.20正確答案:B解析：在潔凈室設計中，為了維持潔凈區(qū)的潔凈度并防止污染，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間需要保持一定的壓差。這個壓差通常不低于10帕斯卡，以確?？諝鈴臐崈舳雀叩膮^(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，從而有效防止污染物的傳播。因此，選項B是正確的。

3.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中（）級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。A.AB.BC.CD.D正確答案:D解析：這道題考查對不同藥品生產(chǎn)區(qū)域潔凈度要求的知識。在藥品生產(chǎn)中，非無菌制劑生產(chǎn)的特定暴露工序區(qū)域有相應潔凈度要求。根據(jù)相關規(guī)定，口服液體和固體制劑等的相關區(qū)域應參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)要求設置，這是基于保障藥品質量和安全的標準。

4.潔凈區(qū)排水設施應當大小適宜，并安裝（）。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。A.地漏B.防止倒灌的裝置C.明溝正確答案:B解析：這道題考察的是潔凈區(qū)排水設施的要求。在潔凈區(qū)，排水設施的設計和管理至關重要，以防止污染和保持環(huán)境的清潔度。根據(jù)潔凈區(qū)的設計原則，排水設施應當大小適宜，并特別關注防止外部污染物的倒灌。因此，安裝防止倒灌的裝置是符合這一要求的。同時，題目也明確指出應盡可能避免明溝排水，這進一步強調了防止倒灌的重要性。所以，正確答案是B，即安裝防止倒灌的裝置。

5.潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持（）或采取專門的措施防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。A.相對正壓B.相對負壓C.壓差平衡正確答案:B解析：這道題考察的是潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作間的環(huán)境控制要求。在制藥、食品等行業(yè)中，潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作間需要特別的環(huán)境控制以防止產(chǎn)品污染。根據(jù)行業(yè)標準和最佳實踐，這類操作間通常保持相對負壓，以防止粉塵擴散和交叉污染，同時也便于清潔。因此，正確答案是B，即相對負壓。

6.通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與（）一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。A.生產(chǎn)要求B.實驗室環(huán)境C.倉庫環(huán)境正確答案:A解析：這道題考查對物料取樣區(qū)空氣潔凈度級別的了解。在藥品生產(chǎn)等領域，為保證產(chǎn)品質量，通常要有單獨的物料取樣區(qū)。其空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，這樣才能確保取樣過程不影響產(chǎn)品質量，防止污染或交叉污染。所以答案選A。

7.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當（）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。A.存入合格品庫B.存入不合格品庫C.隔離存放正確答案:C解析：對于不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品，為了防止其與合格品混淆或誤用，必須采取隔離存放的措施，以確保其不會進入生產(chǎn)或銷售流程。這是質量控制和安全管理的基本要求。如果采用其他方法替代物理隔離，那么這種方法必須確保具有與物理隔離同等的安全性，才能有效防止不合格品的非預期使用或流出。

8.經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行（），符合要求后方可用于生產(chǎn)。A.調試B.再確認C.試運行正確答案:B解析：這道題考察的是對設備改造或重大維修后應進行的過程的理解。在設備管理領域，經(jīng)過改造或重大維修的設備，其性能和安全性可能已發(fā)生變化，因此需要進行“再確認”以驗證其是否仍然滿足既定的要求和標準，確保設備在生產(chǎn)中的安全有效運行。所以，正確答案是B。

9.生產(chǎn)設備應當在（）范圍內使用。A.確認的參數(shù)B.說明書參數(shù)C.試運行的參數(shù)正確答案:A解析：這道題考察的是對生產(chǎn)設備使用參數(shù)的理解。生產(chǎn)設備在設計、制造和測試過程中，會有一系列確認的參數(shù)，這些參數(shù)確保了設備在安全、效率和性能方面的最佳表現(xiàn)。因此，生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內使用，以確保其正常運行和延長使用壽命。選項A“確認的參數(shù)”最準確地描述了這一點。

10.主要固定管道應當標明內容物名稱和（）。A.用途B.狀態(tài)C.流向正確答案:C解析：這道題考察的是對管道標識規(guī)定的了解。在工業(yè)生產(chǎn)中，為了安全和操作便利，主要固定管道上需要標明一些關鍵信息。除了內容物名稱，標明流向也是非常重要的，它可以幫助操作人員了解管道中物質的流動方向，從而避免操作錯誤或安全事故。因此，正確答案是C，即流向。

11.已清潔的生產(chǎn)設備應當在的（）條件下存放。A.清潔B.清潔、干燥C.干燥正確答案:B解析：已清潔的生產(chǎn)設備需要在特定的條件下存放，以確保其清潔度不受影響并防止污染。這些條件包括清潔和干燥。清潔條件可以確保設備表面沒有殘留物或污染物，而干燥條件則可以防止水分引起的腐蝕或細菌滋生。因此，選項B“清潔、干燥”是正確的存放條件。

12.生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明（）。A.清潔狀態(tài)B.用途C.運行狀態(tài)正確答案:A解析：這道題考查對生產(chǎn)設備狀態(tài)標識的了解。在生產(chǎn)管理中，對于沒有內容物的生產(chǎn)設備，明確其清潔狀態(tài)至關重要。清潔狀態(tài)標識能有效保障生產(chǎn)過程的衛(wèi)生和質量。選項A符合要求，B用途標識并非針對無內容物設備的重點，C運行狀態(tài)也不是此時應標明的主要內容。所以應選擇A選項。

13.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）℃以上保溫循環(huán)。A.80B.70C.60正確答案:B解析：這道題考查純化水和注射用水的相關知識。在制藥等行業(yè)，為防止微生物滋生，對水的處理和循環(huán)有嚴格要求。根據(jù)相關規(guī)范，注射用水采用70℃以上保溫循環(huán)能有效抑制微生物生長。A選項80℃溫度過高，C選項60℃可能無法充分保障抑制效果，所以答案選B。

14.更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。盥洗室()與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。A.不得B.可以正確答案:A解析：這道題考察的是對生產(chǎn)區(qū)域布局規(guī)定的理解。根據(jù)GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）或相關生產(chǎn)安全規(guī)定，更衣室和盥洗室作為員工個人衛(wèi)生區(qū)域，需要與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行有效隔離，以防止交叉污染或不符合衛(wèi)生標準的情況。因此，盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通，以確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全。

15.設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生（）的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。A.污染、交叉污染、混淆和差錯B.污染C.交叉污染D.混淆和差錯正確答案:A解析：這道題考察的是對設備設計、選型、安裝、改造和維護過程中需要考慮的風險因素的理解。在制藥、食品或其他需要高潔凈度要求的行業(yè)中，設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須確保降低多種風險，包括污染、交叉污染、混淆和差錯。這些都是影響產(chǎn)品質量和安全的關鍵因素，因此，答案A涵蓋了所有需要考慮的風險因素，是最全面的選項。

16.倉庫按儲存條件分類，以下描述錯誤的是（）。A.一般庫：是指沒有溫度濕度要求的倉庫B.常溫庫：是指溫度在2～30℃的倉庫C.陰涼庫：是指溫度要求在20℃以下的倉庫D.冷庫：是指溫度在2～10℃的倉庫正確答案:B解析：這道題考察的是倉庫按儲存條件的分類知識。在倉儲管理中，倉庫的分類是基于存儲物品的特性及其對環(huán)境的敏感度。一般庫確實是沒有特定溫濕度要求的倉庫。陰涼庫的定義也準確，指的是溫度需控制在20℃以下的倉庫。冷庫的定義同樣正確，它指的是溫度在2～10℃之間的倉庫。然而，常溫庫的定義有誤，它實際上是指溫度在0～30℃的倉庫，而不是2～30℃。因此，選項B的描述是錯誤的。

17.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的（），避免生產(chǎn)或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯A.混淆、交叉污染B.混淆C.交叉污染正確答案:A解析：這道題考查對生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)管理要求的理解。在生產(chǎn)和貯存過程中，空間不足可能導致問題。足夠的空間能避免不同產(chǎn)品或物料的混淆，比如相似產(chǎn)品被誤認；也能避免交叉污染，即一種產(chǎn)品的成分或雜質混入另一種產(chǎn)品。A選項涵蓋了這兩種可能的情況，更全面準確。

18.高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應當貯存于（）的區(qū)域。A.安全B.開放C.生產(chǎn)正確答案:A解析：這道題考查對高活性物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料貯存區(qū)域的了解。在藥品生產(chǎn)等行業(yè)，高活性的物料或產(chǎn)品存在一定風險。為保障安全和質量，需將其貯存于安全的區(qū)域，以避免可能的危害和損失。A選項“安全”符合要求，B選項“開放”無法保證其安全性，C選項“生產(chǎn)”區(qū)域也不能滿足高活性物料的特殊貯存需求。

19.設備所使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用（）或級別相當?shù)臐櫥瑒.藥用級B.食用級C.分析純級正確答案:B解析：這道題考查對設備潤滑劑選擇的了解。在藥品生產(chǎn)中，為避免污染，對潤滑劑有嚴格要求。食用級潤滑劑安全性高，符合不污染藥品或容器的標準。藥用級成本高，分析純級不一定能滿足要求。綜合比較，食用級潤滑劑是更合適的選擇。

20.設備性能參數(shù)設計應基于（），盡可能的量化。A.生產(chǎn)批量需求B.工藝需求C.法規(guī)要求正確答案:B解析：這道題考查對設備性能參數(shù)設計依據(jù)的理解。在工業(yè)生產(chǎn)中，設備性能參數(shù)的設計需緊密結合實際生產(chǎn)過程。工藝需求決定了設備應具備的性能，只有基于工藝需求進行設計，并盡可能量化參數(shù)，才能保證設備滿足生產(chǎn)要求。而生產(chǎn)批量需求和法規(guī)要求并非直接決定設備性能參數(shù)設計的關鍵因素，所以答案選B。

21.設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和（）。A.差錯B.不易清潔C.安全隱患正確答案:A解析：這道題考查設備相關的知識。在設備的整個流程中，設計、選型等環(huán)節(jié)要確保符合預定用途。而降低產(chǎn)生污染等問題的同時，也要盡可能減少差錯。“差錯”涵蓋了操作失誤、數(shù)據(jù)錯誤等多種情況。B選項“不易清潔”較片面，C選項“安全隱患”范圍過寬。所以應選A選項“差錯”。

22.粒子計數(shù)器采樣管的長度應根據(jù)儀器的允許長度，除另有規(guī)定外，長度不得大于（）。A.0.5mB.1mC.1.5mD.2m正確答案:C解析：這道題考查粒子計數(shù)器采樣管長度的規(guī)定。在相關儀器使用規(guī)范中，為保證測量準確性，對采樣管長度有嚴格限制。除特殊規(guī)定外，通常長度不得大于一定值。綜合各項標準，1.5m是常見的限制長度，所以答案選C。

23.不合格的設備如有可能應當搬出生產(chǎn)和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的（）。A.設備銘牌B.設備編號C.狀態(tài)標識正確答案:C解析：這道題考查對不合格設備管理的了解。在生產(chǎn)和質量控制區(qū)，對于不合格設備，需要有明確的標識來區(qū)分。狀態(tài)標識能清晰地表明設備的不合格狀態(tài)。設備銘牌和編號主要是用于識別設備，不能直接體現(xiàn)其不合格的狀態(tài)。所以應當有醒目的狀態(tài)標識，答案選C。

24.應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過（），所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。A.驗證B.檢定C.校準正確答案:C解析：這道題考察的是對生產(chǎn)和檢驗過程中使用的設備儀器的管理要求。在生產(chǎn)和檢驗過程中，關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器的準確性至關重要。為了確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，這些設備儀器需要經(jīng)過校準，以確保其測量結果的準確性。因此，正確答案是C，即“校準”。

25.確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于（）。A.28.3LB.690LC.1000L正確答案:C解析：這道題考察的是對潔凈區(qū)級別確認時采樣量的了解。在潔凈區(qū)級別確認過程中，采樣量的規(guī)定是關鍵因素。根據(jù)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別標準，對于A級潔凈區(qū)，每個采樣點的采樣量有明確的要求，這個量需要足以準確反映該區(qū)域的空氣潔凈度。具體來說，每個采樣點的采樣量不得少于1000L，以確保測試的準確性和可靠性。因此，正確答案是C。

26.動態(tài)沉降菌檢測，沉降碟的暴露時間是（）。A.0.5小時B.1小時C.4小時正確答案:C解析：這道題考察的是對動態(tài)沉降菌檢測中沉降碟暴露時間的了解。在制藥、醫(yī)療等潔凈環(huán)境中，動態(tài)沉降菌檢測是評估空氣潔凈度的重要手段。沉降碟的暴露時間是指將沉降碟放置在指定位置，讓空氣中的微生物自然沉降到碟上的時間。根據(jù)行業(yè)標準和操作規(guī)范，這個時間通常為4小時，以確保能夠充分收集到空氣中的微生物，從而準確評估環(huán)境的潔凈度。因此，正確答案是C。

27.潔凈區(qū)保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不少于（）。A.20m3B.30m3C.40m3D.50m3正確答案:C解析：這道題考查對潔凈區(qū)新鮮空氣供給量的了解。在潔凈區(qū)的設計規(guī)范中，為保障人員健康和環(huán)境質量，每人每小時所需的新鮮空氣量有明確規(guī)定。通常，潔凈區(qū)保證供給每人每小時不少于40m3的新鮮空氣量，所以答案選C。A、B、D選項所提供的量均不符合相關標準和要求。

28.空調凈化系統(tǒng)系統(tǒng)總風量與設計風量允許偏差應為（）A.±5%B.±10%C.±15%D.-5%~10%正確答案:D解析：這道題考察的是空調凈化系統(tǒng)風量設計的專業(yè)知識。在空調凈化系統(tǒng)的設計和運行中，系統(tǒng)總風量與設計風量的偏差是一個重要的性能指標。根據(jù)行業(yè)標準和技術要求，這個偏差通常允許在一定范圍內，即-5%到10%之間，以確保系統(tǒng)的正常運行和效率。因此，選項D正確。

29.廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和（），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。A.高度B.面積C.通風正確答案:C解析：這道題考查廠房環(huán)境條件的知識。在藥品生產(chǎn)等行業(yè)，良好的廠房環(huán)境至關重要。適當?shù)恼彰?、溫度、濕度能保證產(chǎn)品質量和設備性能，而通風能改善空氣質量，排除有害氣體和濕氣。A選項高度、B選項面積并非直接影響產(chǎn)品質量和設備性能的關鍵因素，C選項通風則是確保環(huán)境良好的重要條件。

30.潔凈區(qū)內最大的污染風險來自（），也是最難控制的污染之一。A.空調凈化系統(tǒng)B.物料C.設備D.操作人員正確答案:D解析：這道題考察的是對潔凈區(qū)污染風險的理解。在潔凈區(qū)內，多種因素都可能引入污染，但操作人員因其活動性和不可預測性，往往成為最大的污染風險。他們可能通過不當?shù)牟僮?、不充分的個人衛(wèi)生或是不合適的著裝等方式引入污染物。因此，操作人員被視為潔凈區(qū)內最難控制的污染之一。

31.當單向流中存在障礙時就有可能在下游形成（）。A.湍流B.紊流C.區(qū)域死角正確答案:C解析：這道題考查對單向流特性的理解。單向流通常是平穩(wěn)有序的，當存在障礙時，會擾亂流態(tài)。在這種情況下，下游可能形成區(qū)域死角。湍流和紊流是較為復雜的流態(tài)，與單向流存在障礙時的常見結果不符，所以答案選C。

32.為了最大程度減少來自受控空間以外的污染物的滲入，需要確?？諝猓ǎ瑹o菌區(qū)應采用正壓設計。A.壓差B.風量C.換氣次數(shù)D.溫、濕度正確答案:A解析：這道題考查對控制污染物滲入相關知識的理解。在受控空間中，確保空氣壓差是減少外部污染物滲入的關鍵。風量、換氣次數(shù)和溫濕度雖重要，但對于阻止外部污染物滲入并非直接關鍵因素。而壓差能有效控制空氣流動方向，所以選擇A選項。

33.單向流區(qū)域內空氣的速度應為（）。A.0.30m/s±20%B.0.45m/s±20%C.0.45m/s±10%正確答案:B解析：這道題考察的是對單向流區(qū)域內空氣速度標準的了解。在潔凈室或類似環(huán)境中，單向流區(qū)域的空氣速度是一個關鍵參數(shù)，它影響著室內的空氣質量和潔凈度。根據(jù)相關的工程標準和設計指南，單向流區(qū)域內的空氣速度通常控制在0.45m/s，并允許有±20%的偏差，以確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和效率。因此，正確答案是B。

34.中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于（）標準。A.純化水B.飲用水C.注射用水D.地表水正確答案:B解析：這道題考查中藥材用水的質量標準知識。在中藥材加工中，用水質量至關重要。飲用水是經(jīng)過一定處理、符合衛(wèi)生要求可直接供人飲用的水。根據(jù)相關規(guī)定，中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于飲用水標準，所以答案選B。其他選項，純化水和注射用水要求更高，地表水不符合要求。

35.無菌制劑的提取用水應當采用（）。A.純化水B.飲用水C.注射用水D.地表水正確答案:A解析：這道題考查對無菌制劑提取用水類型的了解。在制藥行業(yè)，純化水是經(jīng)過一定處理去除雜質的水。對于無菌制劑的提取，需要使用純度較高的水。飲用水雜質較多，不符合要求；注射用水要求更高，一般用于直接注射；地表水未經(jīng)處理，更不能用于無菌制劑提取。所以應當采用純化水。

36.純化水制備系統(tǒng)里的活性炭過濾器產(chǎn)水余氯不超過（）A.0.5ppmB.0.2ppmC.0.1PPm正確答案:C解析：這道題考察的是對純化水制備系統(tǒng)中活性炭過濾器產(chǎn)水余氯標準的了解。在制藥和食品等行業(yè)中，純化水的質量至關重要，活性炭過濾器用于去除水中的雜質和余氯。根據(jù)行業(yè)標準，活性炭過濾器產(chǎn)水的余氯含量應嚴格控制，通常不超過0.1ppm，以確保純化水的質量。

37.公司純蒸汽是以（）為原料水。A.飲用水B.注射用水C.純化水正確答案:C解析：這道題考察的是對制藥或相關行業(yè)純蒸汽制備原料的了解。在制藥和其他需要高純度水的行業(yè)中，純蒸汽的制備是一個關鍵步驟。純蒸汽通常是以純化水為原料，通過特定的工藝過程制備而成。純化水已經(jīng)過處理，去除了大部分雜質和微生物，適合作為制備純蒸汽的原料。因此，正確答案是C，即純化水。

38.保持常溫循環(huán)的制藥用水系統(tǒng)的全流程管道流速不低于（）。A.1m/sB.0.9m/sC.1.1m/s正確答案:A解析：這道題考察的是制藥用水系統(tǒng)管道流速的知識點。在制藥行業(yè)中，為了保持水質的純凈度和防止微生物滋生，制藥用水系統(tǒng)在設計時需要滿足一定的流速要求。根據(jù)行業(yè)標準和最佳實踐，常溫循環(huán)的制藥用水系統(tǒng)的全流程管道流速通常不低于1m/s，以確保水質的穩(wěn)定和系統(tǒng)的有效運行。因此，正確答案是A。

39.生物膜通常遵循相似的形成和傳播途徑（）。A.黏附-表面聚集-增長-分離（周而復始）B.表面聚集-黏附-增長-分離（周而復始）C.黏附-增長-表面聚集-分離（周而復始）正確答案:A解析：這道題考察的是生物膜形成和傳播途徑的知識。在生物學中，生物膜的形成和傳播通常遵循一定的順序。具體來說，首先是微生物黏附到某個表面，隨后在表面聚集，接著是生物膜的增長，最后生物膜的部分會分離，這個過程會周而復始地進行。因此，正確的順序是黏附-表面聚集-增長-分離（周而復始），選項A正確。

40.懸浮粒子監(jiān)測時，采樣點一般在離地面（）高度的水平面上布置。A.0.5mB.0.8mC.1mD.1.2m正確答案:B解析：這道題考查對懸浮粒子監(jiān)測采樣點高度的了解。在環(huán)境監(jiān)測領域，為有效獲取準確的懸浮粒子數(shù)據(jù)，采樣點的高度有特定要求。根據(jù)相關標準和實踐經(jīng)驗，離地面0.8m高度的水平面上布置采樣點能較好地反映實際情況，所以答案選B。

41.直接口服飲片的粉粹、過篩、內包裝等生產(chǎn)區(qū)應按照（）潔凈區(qū)的要求設置。A.一般生產(chǎn)區(qū)B.C級C.D級正確答案:C解析：這道題考查對直接口服飲片生產(chǎn)區(qū)潔凈要求的了解。在藥品生產(chǎn)中，不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)有不同的潔凈標準。直接口服飲片的粉粹、過篩、內包裝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)較為關鍵，需要較高的潔凈度。根據(jù)相關藥品生產(chǎn)規(guī)范，應按照D級潔凈區(qū)的要求設置，以保障藥品質量和安全。

42.潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到（C）的標準。A.靜態(tài)B.動態(tài)C.靜態(tài)和動態(tài)正確答案:C解析：這道題考查對潔凈區(qū)潔凈度要求的理解。在潔凈區(qū)設計中，只達到靜態(tài)或動態(tài)的標準是不全面的。靜態(tài)是指設備不運行時的環(huán)境狀態(tài)，動態(tài)則是設備運行時的狀態(tài)。為確保潔凈區(qū)的質量，必須同時符合靜態(tài)和動態(tài)的標準，所以答案選C。

43.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要使用各種氣體，按照其用途可分為（）和儀表用氣。A.工藝用氣B.清潔用氣C.吹掃用氣正確答案:A解析：這道題考查藥品生產(chǎn)中氣體用途的分類知識。在藥品生產(chǎn)企業(yè)里，氣體用途有多種。工藝用氣是直接參與生產(chǎn)過程的重要氣體類別。而儀表用氣主要用于儀器儀表的運行。清潔用氣和吹掃用氣并非按用途劃分的常見類別。所以答案選A，即工藝用氣。

44.進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應經(jīng)過（），應當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。A.除菌過濾B.減壓過濾C.除油過濾D.干燥過濾正確答案:A解析：這道題考察的是無菌生產(chǎn)區(qū)對生產(chǎn)用氣體的處理要求。在無菌生產(chǎn)環(huán)境中，為了防止微生物污染，進入該區(qū)域的氣體必須經(jīng)過除菌處理。根據(jù)GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）和相關行業(yè)標準，生產(chǎn)用氣體如壓縮空氣、氮氣等，在進入無菌區(qū)前，應經(jīng)過除菌過濾，以確保氣體的無菌狀態(tài)。同時，定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性也是保證無菌環(huán)境的重要措施。因此，正確答案是A，即除菌過濾。

45.GMP所規(guī)定的內容，是藥品生產(chǎn)加工企業(yè)必須達到的（）的條件。A.最基本B.最高標準C.非必要性正確答案:A解析：這道題考察的是對GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）在藥品生產(chǎn)加工企業(yè)中所扮演角色的理解。GMP是一套確保藥品質量、安全性和有效性的管理體系。對于藥品生產(chǎn)加工企業(yè)而言，遵循GMP是基本要求，以確保產(chǎn)品符合法定標準。因此，GMP所規(guī)定的內容是企業(yè)必須達到的最基本條件，而非最高標準或非必要性條件。

46.我公司鹽酸烏拉地爾注射液灌封使用的氮氣純度要求為（）。A.≥99.9%（V/V）B.≥99.99%（V/V）純氮C.≥99.999%（V/V）高純氮D.≥99.9999%（V/V）超純氮正確答案:B解析：這道題考查對公司鹽酸烏拉地爾注射液灌封所用氮氣純度的了解。在藥品生產(chǎn)中，為保證產(chǎn)品質量和安全性，對氮氣純度有嚴格要求。根據(jù)公司的生產(chǎn)標準和技術規(guī)范，鹽酸烏拉地爾注射液灌封使用的氮氣純度應達到≥99.99%（V/V）純氮。其他選項的純度要么過高不符合實際需求，要么過低不能滿足生產(chǎn)要求。

47.（）是藥品生產(chǎn)過程中必須遵守的管理規(guī)范和技術規(guī)范。A.GSPB.GMPC.GAPD.GLP正確答案:B解析：這道題考查對藥品生產(chǎn)相關管理規(guī)范的了解。在藥品生產(chǎn)領域，GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）涵蓋了生產(chǎn)過程中的各項要求，包括人員、設備、物料、環(huán)境等方面。GSP是藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，GAP是中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質量管理規(guī)范。綜合來看，藥品生產(chǎn)過程中必須遵守的是GMP。

48.與工藝用氣體直接接觸的管道、儲罐等材質至少為（）A.304不銹鋼B.316不銹鋼C.C20碳鋼正確答案:A解析：這道題考查對與工藝用氣體直接接觸的管道、儲罐材質的了解。在化工工藝中，為避免腐蝕和保證氣體純度，與工藝用氣體直接接觸的部件材質要求較高。304不銹鋼具有較好的耐腐蝕性和穩(wěn)定性，能滿足一般工藝用氣體接觸的要求，所以答案選A。

49.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后（）至少進行一次健康檢查。A.每年B.二年C.三年D.四年正確答案:A解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的了解。根據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）的要求，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員在上崗前需要接受健康檢查，以確保他們沒有任何可能污染藥品的疾病或病癥。此外，為了持續(xù)監(jiān)控員工的健康狀況，規(guī)范還要求這些員工每年至少進行一次健康檢查。因此，正確答案是A，即每年至少進行一次健康檢查。

50.用于直接接觸無菌藥液或無菌設備表面的氣體的過濾器，應在每批或多批次連續(xù)生產(chǎn)結束后對其進行（）。A.干燥B.清洗C.更換并進行完整性測試正確答案:C解析：這道題考查對無菌藥液或無菌設備表面氣體過濾器處理方式的知識。在制藥等行業(yè)，為確保無菌環(huán)境，這類過濾器要求嚴格。每批或多批次連續(xù)生產(chǎn)結束后，僅干燥或清洗無法完全保證其性能，需更換并進行完整性測試，以保障無菌藥液和設備的安全，所以答案選C。

51.公司用于測試設備內蒸汽壓力，具有安全防護作用的關鍵性壓力儀表，每（）校驗一次。A.半年B.3個月C.1年D.3年正確答案:A解析：這道題考查對公司關鍵性壓力儀表校驗周期的了解。在工業(yè)生產(chǎn)中，為確保測試設備內蒸汽壓力的準確性和安全性，關鍵性壓力儀表需要定期校驗。根據(jù)相關安全規(guī)范和行業(yè)標準，半年校驗一次能有效保障其正常運行和安全防護作用，所以答案選A。

52.MES是什么系統(tǒng)的簡稱（）。A.能源管理系統(tǒng)B.制造執(zhí)行系統(tǒng)C.質量管理系統(tǒng)D.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)正確答案:B解析：這道題考查對常見系統(tǒng)簡稱的了解。MES即制造執(zhí)行系統(tǒng)，在工業(yè)生產(chǎn)管理中，它起著連接上層計劃管理系統(tǒng)與底層工業(yè)控制的關鍵作用。A選項能源管理系統(tǒng)通常簡稱EMS；C選項質量管理系統(tǒng)常見簡稱是QMS；D選項數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)一般簡稱為SCADA。所以答案選B。

53.公司用于工藝控制溫度、壓力、電導率、密度、風速、流量等測試關鍵性自動化計量儀表，每（）校驗一次。A.半年B.3個月C.1年D.3年正確答案:C解析：這道題考查對公司關鍵性自動化計量儀表校驗周期的了解。在工業(yè)生產(chǎn)中，此類儀表的校驗周期需根據(jù)其重要性和穩(wěn)定性來確定。通常，為保證測量準確性和生產(chǎn)穩(wěn)定性，工藝控制的關鍵性自動化計量儀表每1年校驗一次較為合理，所以答案選C。

54.DCS是什么系統(tǒng)的簡稱（）。A.分散控制系統(tǒng)B.制造執(zhí)行系統(tǒng)C.質量管理系統(tǒng)D.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)正確答案:A解析：這道題考查對DCS系統(tǒng)名稱的了解。在工業(yè)自動化控制領域，DCS即分散控制系統(tǒng)，是一種用于對生產(chǎn)過程進行集中管理和分散控制的系統(tǒng)。B選項制造執(zhí)行系統(tǒng)、C選項質量管理系統(tǒng)與DCS無關。D選項雖表述較全面，但通常簡稱就是分散控制系統(tǒng)，所以答案選A。

55.QMS是什么系統(tǒng)的簡稱（）。A.能源管理系統(tǒng)B.制造執(zhí)行系統(tǒng)C.質量管理系統(tǒng)D.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)正確答案:C解析：QMS是QualityManagementSystem的縮寫，即質量管理系統(tǒng)。它是一種管理體系，用于確保產(chǎn)品或服務的質量符合既定的標準和客戶要求。通過實施QMS，組織能夠系統(tǒng)地控制、管理和改進其質量過程，從而提升整體績效和客戶滿意度。

56.WMS是什么系統(tǒng)的簡稱（）。A.倉儲管理系統(tǒng)B.制造執(zhí)行系統(tǒng)C.質量管理系統(tǒng)D.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)正確答案:A解析：這道題考察的是對WMS這一專業(yè)術語的理解。WMS是WarehouseManagementSystem的簡稱，即倉儲管理系統(tǒng)，它主要用于對倉庫中的貨物進行管理和跟蹤。根據(jù)這一知識點，我們可以判斷選項A“倉儲管理系統(tǒng)”是正確的。其他選項如B“制造執(zhí)行系統(tǒng)”、C“質量管理系統(tǒng)”、D“數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)”分別對應的是MES、QMS、SCADA，與WMS不符。因此，答案是A。

57.SCADA是什么系統(tǒng)的簡稱（）。A.能源管理系統(tǒng)B.制造執(zhí)行系統(tǒng)C.質量管理系統(tǒng)D.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)正確答案:D解析：SCADA是數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SupervisoryControlAndDataAcquisition）的簡稱，該系統(tǒng)廣泛應用于工業(yè)自動化領域，用于對分布式系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行采集、監(jiān)視和控制。

58.生產(chǎn)過程中，設備工藝參數(shù)可以通過分散控制系統(tǒng)（DCS）或（）獲取，并通過數(shù)據(jù)接口傳輸至MES,避免人工輸入錯誤的風險。A.數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）B.質量管理系統(tǒng)（QMS）C.實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）正確答案:A解析：這道題考察的是對工業(yè)自動化系統(tǒng)中不同系統(tǒng)功能的理解。在生產(chǎn)過程中，設備工藝參數(shù)的獲取是關鍵環(huán)節(jié)。分散控制系統(tǒng)（DCS）是常用的控制系統(tǒng)，而與之并列，用于獲取工藝參數(shù)的系統(tǒng)通常是數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA），它同樣具備數(shù)據(jù)采集和遠程監(jiān)控的功能。SCADA系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)接口將數(shù)據(jù)傳輸至MES系統(tǒng)，可以有效避免人工輸入錯誤的風險。因此，A選項“數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）”是正確的。

59.MES系統(tǒng)通過生產(chǎn)批次對產(chǎn)品進行區(qū)分，生產(chǎn)批號在系統(tǒng)中具有（）。A.唯一性B.準確性C.復雜性正確答案:A解析：這道題考察的是對MES系統(tǒng)（制造執(zhí)行系統(tǒng)）中生產(chǎn)批次管理的理解。MES系統(tǒng)用于監(jiān)控和優(yōu)化生產(chǎn)流程，其中生產(chǎn)批次的區(qū)分是關鍵功能之一。生產(chǎn)批號在MES系統(tǒng)中必須具有唯一性，以確保每個批次都能被準確追蹤和識別，避免混淆和錯誤。因此，正確答案是A，即生產(chǎn)批號在系統(tǒng)中具有唯一性。

60.（）應當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程。A.風險管理B.數(shù)據(jù)可靠性C.審計追蹤D.數(shù)據(jù)完整性正確答案:A解析：這道題考查對計算機化系統(tǒng)生命周期管理的理解。在計算機化系統(tǒng)的整個生命周期中，存在各種不確定因素和潛在風險。風險管理能夠提前識別、評估和應對這些風險，從而保障系統(tǒng)的穩(wěn)定運行。數(shù)據(jù)可靠性、審計追蹤和數(shù)據(jù)完整性雖重要，但貫穿整個生命周期全過程的是風險管理。

61.應當根據(jù)（），考慮在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。A.系統(tǒng)風險評估B.系統(tǒng)重要性C.系統(tǒng)用途D.系統(tǒng)難易程度正確答案:A解析：這道題考查對建立計算機化系統(tǒng)中數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)依據(jù)的了解。在計算機化系統(tǒng)管理中，系統(tǒng)風險評估至關重要。通過風險評估，能準確判斷系統(tǒng)的潛在問題和威脅。依據(jù)系統(tǒng)風險評估，可決定是否及如何建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，以保障數(shù)據(jù)的安全和準確，所以答案選A。

62.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的（）。A.質量標準B.管理規(guī)程C.操作規(guī)程正確答案:A解析：這道題考察的是藥品生產(chǎn)質量管理的基本知識。在藥品生產(chǎn)中，原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量是至關重要的，它們必須滿足一定的標準以確保藥品的安全性和有效性。根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），這些材料應當符合相應的“質量標準”。因此，選項A是正確的。

63.藥品生產(chǎn)所用的進口原輔料應當符合（），如公司鹽酸烏拉地爾注射液生產(chǎn)用輔料“磷酸二氫鈉二水合物”與“磷酸氫二鈉二水合物”為進口輔料，供應商提供的資料需包含《進口藥品通關單》。A.企業(yè)規(guī)定B.國家相關的進口管理規(guī)定C.國際慣例D.行業(yè)標準正確答案:B解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)所用進口原輔料管理規(guī)定的理解。在藥品生產(chǎn)中，使用的進口原輔料必須符合國家相關的進口管理規(guī)定，以確保其質量和安全性。這包括供應商提供的資料需包含《進口藥品通關單》等必要文件。因此，選項B“國家相關的進口管理規(guī)定”是正確的。

64.物料供應商的確定及變更應當進行（），并經(jīng)質量管理部門批準后方可采購。A.價格評估B.質量評估C.信譽評估D.實力評估正確答案:B解析：這道題考查對物料供應商管理的知識。在采購中，確保物料質量至關重要。質量評估能有效判斷供應商提供的物料是否符合要求。價格、信譽和實力評估雖也重要，但變更供應商時，首要的是進行質量評估，以保障采購的物料質量合格，所以答案選B。

65.物料接收和成品生產(chǎn)后應當按照（）管理，直至放行A.合格B.不合格C.待驗D.已檢正確答案:C解析：這道題考察的是對物料和成品在生產(chǎn)流程中的管理狀態(tài)的理解。在制藥或類似行業(yè)中，物料接收和成品生產(chǎn)后，在它們被正式放行之前，通常會被標記為“待驗”狀態(tài)，意味著它們正在等待質量檢驗的結果。這種狀態(tài)確保了產(chǎn)品在放行前符合所有規(guī)定的質量標準。因此，正確答案是C，“待驗”。

66.物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。A.先進先出和遠效期先出B.后進先出和近效期先出C.先進先出和近效期先出D.隨機發(fā)放和發(fā)運正確答案:C解析：這道題考查對物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運原則的了解。在實際的生產(chǎn)和管理中，為保證質量和使用效率，通常遵循先進先出原則，以避免物品積壓過期。同時，近效期先出能確保在有效期內使用。選項A符合這兩個原則，B中的后進先出不符合常規(guī)，D隨機發(fā)放和發(fā)運不利于管理和保證質量。所以答案選C。

67.使用計算機化倉儲管理需防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯，當公司自動化倉庫突發(fā)停電時，應急處理措施包括哪些？（）A.保存好WMS系統(tǒng)（倉庫管理系統(tǒng)）的數(shù)據(jù)B.記錄堆垛機、自動分配車和進出口上的托盤條形碼C.電源恢復正常后，手動執(zhí)行記錄的托盤條形碼需要被執(zhí)行的命令D.以上都是正確答案:D解析：這道題考查計算機化倉儲管理中應對突發(fā)停電的措施。在自動化倉儲中，停電可能導致數(shù)據(jù)丟失和操作混亂。A選項保存好系統(tǒng)數(shù)據(jù)能避免數(shù)據(jù)丟失；B選項記錄托盤條形碼利于后續(xù)識別；C選項在恢復供電后手動執(zhí)行命令可繼續(xù)操作。綜合來看，以上三個措施都很必要，所以答案選D。

68.一次接收數(shù)個批次的物料，應當（）。A.混合取樣、檢驗、放行B.按批取樣、檢驗、放行C.隨機取樣、檢驗、放行D.選擇一批取樣、檢驗、放行正確答案:B解析：這道題考查對物料接收檢驗流程的了解。在物料管理中，為確保質量和合規(guī)性，一次接收數(shù)個批次的物料時，應按批取樣、檢驗、放行。因為不同批次的物料可能存在差異，按批處理能更精準地把控質量，避免混合或隨機取樣導致的質量風險，所以答案是B選項。

69.倉儲區(qū)內的原輔料標識內容不包括（）。A.物料的價格B.指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼C.企業(yè)接收時設定的批D.物料質量狀態(tài)正確答案:A解析：這道題考察的是倉儲區(qū)內原輔料標識內容的了解。在倉儲管理中，為了確保物料的準確識別和管理，通常會對原輔料進行標識。標識內容通常包括物料的基本信息，如指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼，以便準確識別物料；還包括企業(yè)接收時設定的批次，以便追蹤和管理物料的來源；同時，也會標識物料的質量狀態(tài)，以確保物料的質量符合使用要求。而物料的價格通常不屬于倉儲區(qū)內原輔料的標識內容，因為它更多關聯(lián)于采購和財務管理，而非倉儲管理。因此，正確答案是A。

70.只有經(jīng)質量管理部門批準放行并在（）內的原輔料方可使用。A.生產(chǎn)日期B.保質期C.有效期或復驗期D.采購期正確答案:C解析：這道題考察的是對藥品或食品等行業(yè)中原輔料使用規(guī)定的理解。在藥品或食品生產(chǎn)中，原輔料的使用受到嚴格的質量控制。只有經(jīng)過質量管理部門批準放行，并且在有效期或復驗期內的原輔料才能被使用，以確保產(chǎn)品的質量和安全。因此，正確答案是C，即“有效期或復驗期”。

71.配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行（），并有復核記錄。A.確認B.檢查C.核對D.復核正確答案:D解析：這道題考查對相關操作流程中用詞的準確理解。在物料配制流程中，為確保準確性和可靠性，每一物料及其重量或體積需要由他人再次進行確認?！皬秃恕币辉~更強調再次審查核對，具有更嚴格和精確的意味。A選項“確認”較寬泛；B選項“檢查”側重查看；C選項“核對”相對簡單。綜合比較，“復核”最能體現(xiàn)這一操作的嚴謹性，所以答案選D。

72.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當（），并作好標識。A.分開存放B.集中存放C.隨意存放D.分類存放正確答案:B解析：這道題考查藥品生產(chǎn)配料的存放方式。在藥品生產(chǎn)中，為保證生產(chǎn)的有序和高效，同一批藥品的所有配料應集中存放，方便管理和使用，減少差錯。分開存放會增加管理難度，隨意存放不符合規(guī)范，分類存放不夠精準明確，所以答案選B。

73.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A.成品B.中間產(chǎn)品C.原輔料D.待包裝產(chǎn)品正確答案:C解析：這道題考察的是藥品包裝材料的管理要求。在藥品生產(chǎn)中，與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料被視為關鍵組成部分，其管理和控制要求需與藥品的原材料（原輔料）相同，以確保藥品的質量和安全性。因此，正確答案是C。

74.印刷包裝材料（如：15ml強力枇杷露內包材聚酯/鋁/聚酯/聚乙烯口服液體藥用復合膜及各劑型產(chǎn)品的藥盒、說明書及瓶貼等）應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員（）進入。A.可以B.隨意C.不得正確答案:C解析：這道題考查對印刷包裝材料存放規(guī)定的了解。在藥品生產(chǎn)管理中，為保證印刷包裝材料的安全和質量，需嚴格管控。未經(jīng)批準人員不得進入專門存放區(qū)域，這是為了防止誤用、混淆等風險，確保藥品包裝的準確性和合規(guī)性。所以答案選C。

75.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理需經(jīng)誰批準？（）A.生產(chǎn)負責人B.質量管理負責人C.企業(yè)負責人D.車間主任正確答案:B解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的理解。根據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范），不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理是一個關鍵的質量控制環(huán)節(jié)，需要由質量管理負責人進行審批，以確保不符合標準的產(chǎn)品不會進入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)或出廠，從而保障產(chǎn)品質量和消費者安全。因此，正確答案是B，即質量管理負責人。

76.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質量管理部門應當考慮進行什么操作？（）A.額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察B.無需進行任何操作C.只進行檢驗D.只進行穩(wěn)定性考察正確答案:A解析：這道題考察的是對返工、重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品的質量管理要求。在制藥或類似行業(yè)中，對于這類成品，質量管理部門不僅需要進行常規(guī)的檢驗，還需要考慮進行額外相關項目的檢驗，以確保產(chǎn)品質量，并進行穩(wěn)定性考察，以評估產(chǎn)品在長期儲存或使用過程中的質量變化。這是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要步驟。

77.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應當如何處理？（）A.統(tǒng)一記錄、存放和處理B.分別記錄、存放和處理C.選擇性記錄、存放和處理D.隨意處理正確答案:B解析：這道題考察的是對退貨處理流程的理解。在質量管理中，對于同一產(chǎn)品、同一批號但來自不同渠道的退貨，為了防止混淆和誤用，以及確保退貨處理的準確性和可追溯性，通常需要分別進行記錄、存放和處理。這種做法有助于企業(yè)更好地管理退貨，分析退貨原因，并采取相應的改進措施。因此，正確答案是B。

78.對退貨質量存有懷疑時，應該怎么做？（）A.重新發(fā)運B.重新包裝后發(fā)運C.不得重新發(fā)運D.先銷售再觀察正確答案:C解析：這道題考查對退貨質量處理的原則。在商業(yè)活動中，對于退貨質量存有懷疑時，應遵循謹慎原則。因為無法確保質量合格，所以不得重新發(fā)運，以避免可能產(chǎn)生的風險和不良后果。A選項重新發(fā)運、B選項重新包裝后發(fā)運都可能導致問題產(chǎn)品流入市場。D選項先銷售再觀察更是不可取，會損害消費者利益。綜上，答案選C。

79.經(jīng)質量檢驗部檢驗不合格的標簽類包裝材料應（）。A.通知供應商確認后作就地封存銷毀處理B.退貨C.拒收D.銷毀處理正確答案:A解析：這道題考察的是對不合格包裝材料處理流程的理解。在質量管理中，對于不合格的包裝材料，通常需要先通知供應商進行確認，然后按照協(xié)議或規(guī)定進行處理。就地封存并銷毀處理是一種常見的方式，以確保不合格材料不會流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。因此，A選項“通知供應商確認后作就地封存銷毀處理”是正確的。

80.麻醉藥品和第一類精神類藥品定點生產(chǎn)或使用企業(yè)的專庫應具備哪些條件？（）A.安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應的安全防火設施；具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)B.只需安裝普通門，單人單鎖管理C.沒有特殊要求D.可與普通藥品混放正確答案:A解析：這道題考查麻醉藥品和第一類精神類藥品定點生產(chǎn)或使用企業(yè)專庫的條件。根據(jù)相關法規(guī)，這類藥品的專庫管理要求嚴格。A選項符合規(guī)定，安裝專用防盜門、雙人雙鎖管理能保障安全，相應防火設施、監(jiān)控及報警裝置且與公安機關聯(lián)網(wǎng)，可有效防范風險。B選項單人單鎖、C選項無特殊要求、D選項與普通藥品混放均不符合嚴格管理要求。

81.對于有特殊貯存條件的物料，應檢查送貨的運輸條件是否符合要求，確認溫度在規(guī)定范圍內，應當檢查并保存（）。A.送貨單B.溫度記錄C.檢驗報告D.發(fā)票正確答案:B解析：這道題考察的是對有特殊貯存條件物料的管理要求。在物流或倉儲管理中，對于有特殊貯存條件（如溫度敏感）的物料，必須確保其運輸和貯存過程中的條件符合規(guī)定，以防止物料變質或損壞。溫度是一個關鍵的控制參數(shù)，因此，對于這類物料，應當檢查并保存其運輸過程中的溫度記錄，以確保其運輸條件符合要求。所以，正確答案是B，即溫度記錄。

82.倉庫在進行物料驗收時，若初驗不合格應按照公司相關規(guī)定處理，應（）。A.降價銷售B.繼續(xù)請驗C.拒收D.自行銷毀正確答案:C解析：這道題考查倉庫物料驗收的處理方式。在物料驗收中，初驗不合格意味著物料未達到公司規(guī)定的標準。根據(jù)正常的管理流程，應采取拒收的方式，以保證后續(xù)生產(chǎn)或使用環(huán)節(jié)的質量和安全。A選項降價銷售可能導致質量問題；B選項繼續(xù)請驗不符合初驗不合格的處理原則；D選項自行銷毀不符合規(guī)范流程。所以應選擇C選項拒收。

83.對于高風險或有特殊要求的物料和產(chǎn)品，應建立（）A.普通倉庫B.專庫或專區(qū)C.混合倉庫D.無需特殊存放正確答案:B解析：這道題考查對高風險或特殊要求物料和產(chǎn)品存放方式的了解。在實際的生產(chǎn)管理中，為保障其質量和安全，對于此類物料和產(chǎn)品，需要建立專門的存放區(qū)域。專庫或專區(qū)能夠提供特定的環(huán)境和條件，滿足其特殊的存儲需求，從而有效控制風險，保證質量。所以應選擇B選項。

84.平面庫的物料或產(chǎn)品應離地離墻存放，垛與墻之間不少于（）。A.20cmB.30cmC.40cmD.50cm正確答案:B解析：這道題考查平面庫物料存放的規(guī)范知識。在倉儲管理中，為保證物料或產(chǎn)品的存放安全和通風防潮，垛與墻之間需保持一定距離。根據(jù)相關標準和實踐經(jīng)驗，垛與墻之間不少于30cm，所以答案選B。

85.對于需要復驗的物料，公司倉庫管理人員應根據(jù)質量標準中規(guī)定的物料復驗周期進行復驗，復驗期以物料（）算起。A.生產(chǎn)日期B.收貨日期C.取樣日期D.購買日期正確答案:B解析：這道題考查對物料復驗期計算起點的了解。在物料管理中，復驗期的確定是為保證物料質量。公司倉庫管理人員依據(jù)質量標準操作，通常以物料收貨日期來計算復驗期，因為收貨后物料才正式進入公司的管理流程，能更準確地反映其在公司內的存儲時間和質量狀況。

86.合格、不合格、待檢狀態(tài)應分別由（）標識。A.藍色、紅色、黃色B.綠色、紅色、黃色C.紫色、紅色、黃色D.橙色、紅色、黃色正確答案:B解析：這道題考查對合格、不合格、待檢狀態(tài)標識顏色的了解。在質量管理中，通常有明確的顏色標識規(guī)定。綠色常代表合格，紅色代表不合格，黃色代表待檢。選項A、C、D中的顏色組合不符合這一常見標準，所以答案是B。

87.退庫物料出庫時遵循（）的原則。A.隨機出庫B.先進先出C.優(yōu)先出庫D.最后出庫正確答案:C解析：這道題考察的是對庫存管理原則的理解。在物料管理中，“先進先出”是一種常用的原則，意味著最早入庫的物料應最先出庫，以保持物料的新鮮度和減少過期風險。然而，題目中的“退庫物料”指的是之前已出庫但因某種原因需要退回的物料。對于這類物料，通常會遵循“優(yōu)先出庫”的原則，即優(yōu)先處理這些退回的物料，以避免庫存積壓和浪費。因此，正確答案是C，“優(yōu)先出庫”。

88.倉庫接收人員在入庫檢查時需特別關注的重點不包括以下哪項？（）A.成品入庫數(shù)量B.成品生產(chǎn)工藝C.成品包裝情況D.成品貯存條件正確答案:B解析：這道題考查對倉庫接收人員工作重點的了解。倉庫接收人員主要關注成品的數(shù)量、包裝情況和貯存條件。數(shù)量影響庫存管理，包裝關系到成品保護，貯存條件保障成品質量。而成品生產(chǎn)工藝并非入庫檢查時的重點，那是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的考量。

89.當質量受權人準予一批成品合格并放行后，成品的質量狀態(tài)由待檢轉為什么？（）A.合格B.不合格C.待處理D.未知正確答案:A解析：這道題考察的是對成品質量狀態(tài)變化的理解。在質量管理流程中，成品在完成所有生產(chǎn)步驟后，會進入待檢狀態(tài)，等待質量受權人的評估和決定。一旦質量受權人準予一批成品合格并放行，這意味著該批成品已經(jīng)通過了所有必要的質量檢查，并被認為是符合質量標準的。因此，其質量狀態(tài)會從“待檢”轉變?yōu)椤昂细瘛薄?/p>

90.定期盤存可分為哪兩種形式？（）A.盤盈、盤虧B.全盤和抽盤C.以上都不是正確答案:B解析：這道題考查定期盤存的形式。在會計和庫存管理領域，定期盤存是重要的環(huán)節(jié)。常見的形式有全盤和抽盤。全盤是對全部存貨進行清點，抽盤則是抽取部分存貨進行盤點。A選項盤盈、盤虧是盤存的結果，并非盤存形式。所以答案選B。

91.成品碼放時應離墻、離地多少距離？（）A.離墻20cm、離地10cmB.離墻30cm、離地15cmC.離墻40cm、離地20cmD.離墻50cm、離地25cm正確答案:B解析：這道題考查成品碼放的規(guī)范知識。在倉儲管理中，為保證成品存放的通風、防潮和便于檢查等，有明確的離墻、離地距離要求。根據(jù)相關標準和實踐經(jīng)驗，通常成品碼放離墻30cm、離地15cm較為合適，所以答案選B。

92.經(jīng)質量部門檢驗不合格或不同意放行的物料，物料（）掛紅色不合格狀態(tài)牌。A.轉入高架庫B.轉入不合格品庫C.不需轉移正確答案:B解析：這道題考查對不合格物料處理方式的了解。在物料管理中，質量不合格或未獲同意放行的物料需嚴格管理。按照規(guī)范流程，這類物料應轉入專門的不合格品庫，以便進行后續(xù)處理，所以答案選B。而A選項轉入高架庫不符合處理要求，C選項不需轉移更是錯誤的。

93.企業(yè)內任何不合格物料、不合格產(chǎn)品的處理應經(jīng)（）批準。A.質量管理部門部長B.制造部部長C.質量管理負責人D.生產(chǎn)管理負責人正確答案:C解析：這道題考察的是企業(yè)質量管理中的權限和責任分配。在處理不合格物料和產(chǎn)品時，需要確保決策的專業(yè)性和權威性。根據(jù)質量管理的基本原則，這類決策應由質量管理負責人來批準，以確保處理過程的公正性和合規(guī)性。因此，正確答案是C，即質量管理負責人。

94.物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經(jīng)（）批準后方可采購。A.生產(chǎn)部門B.質量部門C.銷售部門D.采購部門正確答案:B解析：這道題考察的是對物料供應商管理及質量控制的理解。在供應鏈管理中，物料供應商的確定及變更是一個關鍵環(huán)節(jié)，需要進行嚴格的質量評估。這一流程的目的是確保供應商能夠提供符合質量要求的物料，從而保障生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質量的可靠性。根據(jù)質量管理原則，這樣的評估應由質量部門負責，以確保評估的專業(yè)性和公正性。因此，經(jīng)質量部門批準后方可進行采購是合理的流程。

95.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在（）內妥善保存。A.不合格區(qū)B.合格區(qū)C.待驗區(qū)D.退貨區(qū)正確答案:A解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的理解。根據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范），不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品需要被明確標識，并隔離存放在不合格區(qū)，以防止誤用。這是確保產(chǎn)品質量和防止混淆的重要措施。因此，正確答案是A，即不合格區(qū)。

96.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以（）并記錄。A.丟棄B.回收C.銷毀D.出售正確答案:C解析：這道題考察的是對過期或廢棄印刷包裝材料處理方式的了解。在印刷包裝行業(yè)，對于過期或廢棄的材料，需要遵循一定的環(huán)保和安全規(guī)定進行處理。根據(jù)行業(yè)標準和最佳實踐，這些材料應當被銷毀，以防止其被誤用或對環(huán)境造成污染，并且銷毀過程需要被記錄。因此，正確答案是C，即銷毀。

97.制劑產(chǎn)品不得進行（）。A.按規(guī)程要求進行外包裝更換B.重新加工C.以上都是正確答案:B解析：這道題考查對制劑產(chǎn)品處理方式的了解。在藥品生產(chǎn)管理中，制劑產(chǎn)品有著嚴格的質量控制標準。重新加工可能會影響產(chǎn)品的質量和安全性，不符合相關規(guī)定。而按規(guī)程要求進行外包裝更換是被允許的。所以答案選B，制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。

98.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的標志顏色應為（）。A.紅色B.藍色C.綠色D.、黃色正確答案:A解析：這道題考查對不合格物料等標志顏色的了解。在質量管理規(guī)范中，為了明確區(qū)分不同狀態(tài)的物料和產(chǎn)品，通常會采用特定顏色進行標志。紅色常被用于表示不合格，具有醒目、警示的作用。而藍色、綠色、黃色一般有其他特定用途，所以這道題應選A選項紅色。

99.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至（）A.兩年B.一年C.三年D.有效期后一年正確答案:D解析：這道題考查對批記錄保存期限的了解。在藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范中，批記錄的保存期限有明確規(guī)定。有效期后一年能更好地滿足追溯和審查的需求。A選項兩年、B選項一年、C選項三年均不符合相關規(guī)范要求，所以答案選D，有效期后一年。

100.原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)（）審核和批準。A.生產(chǎn)管理負責人B.質量管理負責人C.生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人D.質量受權人正確答案:C解析：這道題考查對批生產(chǎn)記錄審核和批準人員的了解。在藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范中，原版空白的批生產(chǎn)記錄至關重要。生產(chǎn)管理負責人熟悉生產(chǎn)流程，質量管理負責人把控質量標準，二者共同審核和批準，能確保批生產(chǎn)記錄的準確性和合規(guī)性，所以答案是D。

101.每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放（）原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。A.一份B.兩份C.多份D.三份正確答案:A解析：這道題考察的是對生產(chǎn)記錄管理的理解。在藥品或類似產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，為了保持生產(chǎn)記錄的準確性和可追溯性，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。這是為了確保記錄的唯一性和避免混淆，從而符合生產(chǎn)質量管理的要求。因此，正確答案是A，即每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。

102.生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由（）確認并簽注姓名和日期。A.生產(chǎn)操作人員B.檢查人員C.生產(chǎn)操作人員或檢查人員D.QA人員正確答案:A解析：這道題考察的是生產(chǎn)過程中的操作記錄與確認流程。在GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）或類似的質量管理體系中，進行每項操作時，生產(chǎn)操作人員應當及時記錄，以確保操作的可追溯性。操作結束后，為了驗證操作的正確性和完整性，通常由執(zhí)行該操作的生產(chǎn)操作人員本人進行確認并簽注姓名和日期。這是為了確保責任明確，并能追蹤到具體的操作人員。因此，正確答案是A，即生產(chǎn)操作人員。

103.每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應當有經(jīng)（）的工藝規(guī)程。A.企業(yè)批準B.國家批準C.總經(jīng)理批準D.質量部門批準正確答案:A解析：這道題考查對藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程批準主體的了解。在藥品生產(chǎn)中，工藝規(guī)程至關重要。企業(yè)作為藥品生產(chǎn)的責任主體，每種藥品的每個生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程均應由企業(yè)批準。國家主要負責監(jiān)管和制定相關法規(guī)，總經(jīng)理和質量部門批準不符合整體的管理流程和責任劃分，所以答案是A。

104.文件的起草、修訂、審核、批準均應當由（）簽名并注明日期。A.部門部長B.適當?shù)娜藛TC.質量負責人D.生產(chǎn)負責人正確答案:B解析：這道題考查文件管理的相關知識。文件管理需要遵循規(guī)范流程，起草、修訂、審核、批準等環(huán)節(jié)應由具備相應職責和能力的適當人員負責。A選項部門部長范圍較窄；C質量負責人和D生產(chǎn)負責人職責特定，不能涵蓋所有文件處理情況。所以應當由適當?shù)娜藛T來完成，答案選B。

105.文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和（）。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。A.版本號B.科室代碼C.部門代碼正確答案:A解析：這道題考查對文件規(guī)范的了解。在文件管理中，為了確保文件的準確性和可追溯性，標明版本號很重要。它能反映文件的更新情況，方便使用者獲取最新有效版本?？剖掖a和部門代碼相對局限，不能全面體現(xiàn)文件的變更歷程。所以應當選擇版本號。

106.分發(fā)、使用的文件應當為()已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。A.起草的文件B.作廢文件C.過時文件D.批準的現(xiàn)行文本正確答案:D解析：這道題考查對文件管理規(guī)范的理解。在文件管理中，為確保工作的準確性和有效性，分發(fā)、使用的文件應是經(jīng)過批準的現(xiàn)行文本。A選項起草的文件未完成審批流程；B選項作廢文件不應再使用；C選項過時文件可能已不符合當前要求。所以應選擇D選項，即批準的現(xiàn)行文本。

107.與GMP規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制和質量保證等活動可以（）。A.保存B.體現(xiàn)C.記錄D.追溯正確答案:D解析：這道題考查對GMP規(guī)范中活動記錄目的的理解。GMP規(guī)范要求嚴格，每項活動的記錄是為了能清晰追蹤產(chǎn)品生產(chǎn)、質量控制和保證的全過程。“追溯”一詞準確表達了通過記錄能回查整個流程的意思。A選項“保存”僅強調存儲，B選項“體現(xiàn)”不夠準確，C選項“記錄”較寬泛，所以答案選D。

108.《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其（）組成。A.增補本B.實施細則C.實施指南正確答案:A解析：這道題考察的是對《中國藥典》結構的了解?！吨袊幍洹纷鳛閲业乃幤窐藴剩浣Y構包括一部、二部、三部、四部以及增補本。增補本是對藥典正文內容的補充和修訂，是藥典的重要組成部分。因此，正確答案是A，即增補本。

109.應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和（），操作人應當簽注姓名和日期。A.復核人員B.檢查人員C.操作日期D.記錄設備的信息正確答案:D解析：這道題考查對生產(chǎn)和檢驗記錄相關規(guī)范的了解。在實際生產(chǎn)和檢驗中，為保證記錄的完整性和準確性，應當盡可能采用自動打印的記錄等，并標明產(chǎn)品或樣品的相關信息。其中包括名稱、批號和記錄設備的信息，這樣能更全面準確地追溯和管理，操作人簽注姓名和日期以明確責任。所以答案選D。

110.記錄填寫的任何更改都應當簽注（），并使原有信息仍清晰可辨。A.時間B.日期C.姓名D.姓名和日期正確答案:D解析：這道題考查對記錄更改規(guī)范的了解。在記錄管理中，為保證更改的可追溯性和準確性，任何更改都應簽注相關信息。簽注姓名能明確更改責任人，簽注日期能確定更改時間。只簽注時間或姓名不夠全面，所以應當簽注姓名和日期，答案選D。

111.記錄如需重新謄寫，則原有記錄（），應當作為重新謄寫記錄的附件保存。A.丟棄B.撕毀C.劃×D.不得銷毀正確答案:D解析：這道題考查對記錄管理規(guī)范的了解。在檔案管理中，原始記錄具有重要價值。重新謄寫記錄時，原有記錄不得銷毀，這是為了保證記錄的完整性和可追溯性。A選項丟棄、B選項撕毀、C選項劃×都不符合規(guī)范要求，所以答案是D。

112.批記錄應當由（）負責管理。A.質量管理部門B.使用部門C.檢驗部門D.生產(chǎn)部門正確答案:A解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的理解。在藥品生產(chǎn)過程中，批記錄是非常關鍵的文件，它記錄了藥品生產(chǎn)的全過程，是確保藥品質量的重要依據(jù)。根據(jù)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，批記錄應當由質量管理部門負責管理，以確保其完整性和準確性。因此，正確答案是A，即質量管理部門。

113.質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當（）保存。A.長期B.兩年C.一年D.五年正確答案:A解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的理解。在藥品生產(chǎn)質量管理中，諸如質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等重要文件，因其對產(chǎn)品質量和生產(chǎn)過程的長期指導意義，需要長期保存，以確保信息的可追溯性和完整性。因此，正確答案是A，即長期保存。

114.使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)（）的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄。A.受權人批準B.部長批準C.同意D.授權正確答案:D解析：這道題考查對電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中數(shù)據(jù)輸入和更改人員權限的了解。在電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的規(guī)范操作中，為保證數(shù)據(jù)的準確性和安全性，只有獲得授權的人員才能進行輸入或更改數(shù)據(jù)。A選項受權人批準表述不準確；B選項部長批準范圍太局限；C選項同意過于寬泛。而D選項授權能準確涵蓋所需的權限條件。

115.物料和成品應當有（）質量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應當有質量標準。A.經(jīng)審核的B.現(xiàn)行的C.經(jīng)批準的D.經(jīng)批準的現(xiàn)行正確答案:D解析：這道題考查對物料和成品質量標準的理解。在藥品生產(chǎn)等領域，為確保產(chǎn)品質量，物料和成品需要有經(jīng)批準的現(xiàn)行質量標準?！敖?jīng)批準”保證了標準的合法性和權威性，“現(xiàn)行”則強調其時效性和適用性。A選項僅提到審核，不夠全面；B選項只有現(xiàn)行，缺乏批準環(huán)節(jié)；C選項只有批準，未強調現(xiàn)行。所以應選D選項。

116.批包裝記錄應當依據(jù)（）與包裝相關的內容制定。A.工藝規(guī)程B.相關SOPC.包裝SOPD.安全操作規(guī)程正確答案:A解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的理解。在藥品生產(chǎn)中，批包裝記錄是確保產(chǎn)品質量和合規(guī)性的重要文件。根據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）的要求，批包裝記錄應當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的內容來制定，以確保包裝操作的準確性和一致性。因此，正確答案是A，即工藝規(guī)程。

117.若文件審核人或批準人等不在公司不能審批簽字時，可將修改后文件或文件修改單以電子方式發(fā)送審批人審批。在該審核人或審批人相應簽字格下方備注（），并備注請批人姓名。A.“電話請示同意，后續(xù)補簽”B.“電話請示同意”C.“后續(xù)補簽”正確答案:A解析：這道題考察的是文件審批流程中的特殊情況處理。當審批人不在公司無法簽字時，需采取電子方式發(fā)送審批，并在簽字格下方備注特定信息。根據(jù)常規(guī)審批流程，備注應包含審批人的同意指示以及后續(xù)補簽的說明，同時備注請批人的姓名。選項A“電話請示同意，后續(xù)補簽”完整表達了這一流程，符合審批規(guī)范。

118.操作規(guī)程的內容應當包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、（）、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。A.起草日期B.復核日期C.審核日期D.生效日期正確答案:D解析：這道題考查對操作規(guī)程內容的了解。在實際的工作流程中，操作規(guī)程需包含一系列關鍵要素。其中，生效日期對于明確規(guī)程何時開始執(zhí)行至關重要。而題目、編號等其他選項也是規(guī)程的組成部分，但在此題中，頒發(fā)部門后應接的是生效日期。所以答案選D。

119.批包裝記錄應當包括所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、（）的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。A.領用B.退庫C.銷毀D.銷毀或退庫正確答案:D解析：這道題考查批包裝記錄的相關內容。在藥品生產(chǎn)中，批包裝記錄需準確記錄物料情況。印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的發(fā)放、使用后，可能出現(xiàn)銷毀或退庫的情況。A選項領用只涉及前期，B選項退庫不全面，C選項銷毀也不全面，D選項“銷毀或退庫”涵蓋了所有可能，能完整反映物料的最終處理方式。

120.批生產(chǎn)記錄的內容應當包括對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經(jīng)（）。A.審核同意B.簽字批準C.簽字同意D.簽署姓名正確答案:B解析：這道題考查批生產(chǎn)記錄中對特殊問題處理的相關規(guī)定。在生產(chǎn)管理中，批生產(chǎn)記錄至關重要。對于特殊問題或異常事件的記錄，包括偏離工藝規(guī)程的偏差情況，需要嚴格把控。根據(jù)相關規(guī)范，這類記錄必須經(jīng)簽字批準，以確保其權威性和有效性，所以答案選B。

121.記錄應當保持清潔，不得（）。A.撕毀B.模糊不清C.涂改D.撕毀和任意涂改正確答案:D解析：這道題考察的是對記錄管理要求的理解。在各類管理體系中，記錄作為重要的信息載體，其完整性和真實性至關重要。根據(jù)記錄管理的通用原則，記錄應當保持清潔，不得有損壞或篡改的行為。選項D“撕毀和任意涂改”涵蓋了損壞（撕毀）和篡改（涂改）兩種行為，是最全面的描述，因此是正確答案。

122.每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、（）、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄。A.設備清潔記錄B.物料使用記錄C.設備運維記錄D.批包裝記錄正確答案:D解析：這道題考查對藥品批記錄包含內容的了解。在藥品生產(chǎn)中，每批藥品的相關記錄十分重要。批包裝記錄是批記錄的關鍵組成部分，它詳細記錄了藥品包裝的過程和相關信息。而A設備清潔記錄、B物料使用記錄、C設備運維記錄并非每批藥品批記錄的直接必要部分，所以答案選D。

123.質量標準、（）、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。A.麻醉藥品臺賬B.批檢驗記錄C.批生產(chǎn)記錄D.工藝規(guī)程正確答案:D解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的理解。在藥品生產(chǎn)過程中，有一系列的重要文件需要長期保存，以確保產(chǎn)品質量和生產(chǎn)的可追溯性。這些文件包括質量標準、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察記錄、確認和驗證文件、變更文件等。其中，“工藝規(guī)程”是描述藥品生產(chǎn)工藝流程、操作要求、設備使用、物料控制等關鍵信息的文件，對于確保藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和一致性至關重要，因此也需要長期保存。所以，正確答案是D。

124.工藝規(guī)程（）。如需更改，應當按照相關的操作規(guī)程修訂、審核、批準。A.不得任意更改B.可以任意更改C.不得更改D.不得修訂正確答案:A解析：這道題考察的是對工藝規(guī)程管理原則的理解。在工業(yè)生產(chǎn)中，工藝規(guī)程是指導生產(chǎn)操作的重要文件，它規(guī)定了生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)和操作步驟。為了確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質量的一致性，工藝規(guī)程一旦制定，就不能隨意更改。如需更改，必須按照相關的操作規(guī)程進行修訂、審核和批準。因此，選項A“不得任意更改”是正確的。

125.記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當（），內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。A.不能修改B.工序結束后填寫C.生產(chǎn)結束后填寫D.及時填寫正確答案:D解析：這道題考察的是對記錄填寫要求的理解。在質量管理或實驗記錄中，記錄應當滿足一定的標準，以確保數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性。根據(jù)記錄的基本原則，數(shù)據(jù)應當在產(chǎn)生時及時填寫，以保證記錄的實時性和真實性。因此，選項D“及時填寫”是正確的。其他選項如“不能修改”（A）、“工序結束后填寫”（B）、“生產(chǎn)結束后填寫”（C）都不符合記錄的基本要求。

126.批生產(chǎn)記錄中應當包括的（）簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名。A.管理人員B.其他步驟操作人員C.檢查人員D.生產(chǎn)步驟操作人員正確答案:D解析：這道題考查批生產(chǎn)記錄中的簽名人員相關知識。在藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄至關重要。生產(chǎn)步驟操作人員的簽名能直接反映生產(chǎn)的實際執(zhí)行情況，確保生產(chǎn)過程的可追溯性和準確性。而管理人員、其他步驟操作人員、檢查人員的簽名并非批生產(chǎn)記錄中必須包含的，所以答案是D。

127.批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行（）。A.復印B.發(fā)放C.控制并有記錄D.記錄正確答案:C解析：這道題考察的是對藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的理解。在藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放是確保產(chǎn)品質量和合規(guī)性的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）的要求，這些操作必須受到嚴格控制，并且每一步都需要有詳細的記錄。選項C“控制并有記錄”準確地反映了這一要求，既強調了過程的控制性，也強調了記錄的重要性。

128.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至（）。A.產(chǎn)品放行后5年B.產(chǎn)品放行后一年C.長期保存D.藥品有效期后一年正確答案:D解析：這道題考查對批記錄保存期限的了解。在藥品生產(chǎn)質量管理中，批記錄具有重要作用。根據(jù)相關規(guī)定，批記錄至少應保存至藥品有效期后一年。這是為了確保在藥品有效期內及之后，能夠追溯和審查相關生產(chǎn)信息，保障藥品質量和安全。

129.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照（）工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。A.批準的B.起草的C.會稿的正確答案:A解析：這道題考察的是藥品生產(chǎn)和包裝過程中應遵循的規(guī)程類型。在藥品生產(chǎn)領域，所有操作都必須遵循經(jīng)過特定程序批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，這是為了確保藥品的質量、安全性和合規(guī)性。其中，“批準的”意味著這些規(guī)程已經(jīng)通過了相關監(jiān)管機構的審核和批準，是合法且必須遵守的。而“起草的”和“會稿的”則分別表示規(guī)程還處于制定或修訂階段，并未獲得正式批準，因此不能作為操作依據(jù)。所以，正確答案是A，“批準的”。

130.應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質量和特性的（）。A.可控性B.穩(wěn)定性C.有效性D.均一性正確答案:D解析：這道題考察的是對生產(chǎn)批次劃分目的的理解。在制藥或類似行業(yè)中，生產(chǎn)批次的劃分是為了確保產(chǎn)品的一致性和可追溯性。均一性指的是同一批次內的產(chǎn)品具有相似的質量和特性，這是生產(chǎn)批次劃分的主要目的。因此，正確答案是D，即均一性。

131.批是指經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期(）的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。A.可控B.有效C.均一質量和特性D.均一性正確答案:C解析：這道題考查對“批”這一概念的理解。在生產(chǎn)管理中，“批”有著明確的定義。一批原輔料、包裝材料或成品，經(jīng)過特定加工過程后，預期應具有均一的質量和特性。A選項“可控”較寬泛；B選項“有效”并非重點；D選項“均一性”表述不全面。所以答案選C，強調的是均一的質量和特性。

132.為完