《T CMADI 087-2022增材制造（光固化）義齒基托樹脂》

ICS11.060

CCSC33

團體標準

T/CAMDI087—2022

增材制造（光固化）義齒基托樹脂

Additivemanufactured(lightcuring)denturebaseresin

2022-12-30發(fā)布2023-01-01實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI087—2022

增材制造（光固化）義齒基托樹脂

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造義齒基托樹脂的性能要求、試驗規(guī)則、生物性能、標識、包裝、運輸、貯存

及使用說明書的要求。

本文件適用于通過增材制造工藝(光固化）制作義齒基托的丙烯酸酯類樹脂材料。包括用于制作全

口義齒基托、可摘局部義齒基托的樹脂材料。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，標注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

GB/T191包裝儲運圖示標志

GB/T4857包裝運輸包裝件基本試驗

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T9174一般貨物運輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T9937牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T35351增材制造術(shù)語

GB/T39111牙頜模型三維掃描儀技術(shù)要求

YY0270.1牙科學(xué)基托聚合物第1部分：義齒基托聚合物

YY/T0268牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與試驗

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T0631牙科材料色穩(wěn)定性的測定

ISO22112牙科學(xué)修復(fù)用人工牙（Dentistry-Artificialteethfordentalprostheses）

ASTMD256-18測定塑料的懸臂梁擺錘抗沖擊強度的標準試驗方法（StandardTestMethodsfor

DeterminingtheIzodPendulumImpactResistanceofPlastics）

3術(shù)語和定義

GB/T35351、GB/T9937、YY0270.1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

光固化stereolithography

指在光照作用下體系中的光敏物質(zhì)發(fā)生光化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生活性碎片，引發(fā)體系中活性單體或齊聚物

的聚合、交聯(lián)，從而使體系由液態(tài)瞬間變成固態(tài)。

4性能要求

4.1未聚合的材料

2

T/CAMDI087—2022

4.1.1均勻性

液體義齒基托樹脂材料應(yīng)為均一相，不應(yīng)有沉淀或雜質(zhì)。

4.2聚合后的材料

4.2.1表面特性

4.2.1.1采用產(chǎn)品說明書的加工方法以及與材料的接觸方式，制備的義齒基托樹脂試樣應(yīng)具有光滑、光

潔的硬表面。

4.2.1.2色穩(wěn)定性試樣、殘余甲基丙烯酸甲酯單體試樣以及吸水和溶解試驗的試樣在加工后應(yīng)保持其

形狀，且無可見的變形。

4.2.1.3試樣表面經(jīng)拋光后所得的磨光面應(yīng)平滑、有光澤。

4.2.2顏色

肉眼觀察比較，試樣顏色應(yīng)與制造商的聲明相符。

著色的義齒基托樹脂應(yīng)是半透明的（見4.2.5和5.3.5）且著色劑和/或纖維均勻。

（透明）無色的義齒基托樹脂應(yīng)無色透明。

4.2.3色穩(wěn)定性

固化后的試樣的顏色只能有輕微的變化。

4.2.4對環(huán)境光線的敏感性

固化后的臨時冠橋樹脂應(yīng)保持物理均勻性。

4.2.5半透明性

透過試樣應(yīng)能看見被照射的不透明圓片的陰影。

4.2.6無孔隙

固化后的試樣，肉眼觀察應(yīng)無孔隙。

4.2.7極限撓曲強度

固化后的義齒基托樹脂的極限撓曲強度應(yīng)不小于65MPa。

4.2.8撓曲彈性模量

固化后的義齒基托樹脂的撓曲彈性模量值應(yīng)不低于2000MPa。

4.2.9耐沖擊性能材料的最大應(yīng)力強度因子

對于制造商聲稱耐沖擊性能的材料，固化后的義齒基托樹脂最大應(yīng)力強度因子應(yīng)不低于

1.9MPam1/2。

4.2.10總斷裂功

對于制造商聲稱耐沖擊性能的材料，固化后的義齒基托樹脂總斷裂功應(yīng)不低于900J/m2。

4.2.11與合成聚合物牙的粘接

固化后的義齒基托樹脂應(yīng)能與符合ISO22112粘接要求的合成聚合物牙粘接。

3

T/CAMDI087—2022

4.2.12殘余甲基丙烯酸甲酯單體（如適用）

固化后的義齒基托樹脂的殘余甲基丙烯酸甲酯單體含量應(yīng)不超過2.2%（質(zhì)量分數(shù)）。

4.2.13吸水值

固化后的義齒基托樹脂單位體積質(zhì)量的增加值（吸水量）不應(yīng)超過32μg/mm3。

4.2.14溶解值

固化后的義齒基托樹脂的單位體積質(zhì)量的減少值（被溶解物質(zhì)）不應(yīng)超過1.6μg/mm3。

4.2.15成型精度

對打印完成后的義齒成品組織面區(qū)域與原始設(shè)計三維數(shù)據(jù)對比，最大尺寸偏差應(yīng)小于300μm。

4.2.16耐急冷急熱性

固化后的義齒基托樹脂在接受急冷急熱試驗后，不得出現(xiàn)裂痕及明顯形變，顏色僅允許有輕微的變

化。

4.2.17固化后各向異性

采用三種擺放方式打印，每種擺放方式固化后的義齒基托樹脂所對應(yīng)的極限撓曲強度應(yīng)不小于

65MPa,所對應(yīng)的撓曲彈性模量應(yīng)不低于2000MPa。

4.2.18表面硬度

固化后的義齒基托樹脂，3個試樣的表面硬度平均值均應(yīng)不低于80ShoreD。

4.2.19抗沖擊性能

固化后的義齒基托樹脂的缺口抗沖擊性能應(yīng)不低于15J/m。

4.2.20化學(xué)性能

4.2.20.1酸堿度

固化后的義齒基托樹脂的提取檢驗液與空白液pH值之差應(yīng)不超過1.5。

4.2.20.2還原物質(zhì)

固化后的義齒基托樹脂的提取檢驗液與等體積的空白液消耗高錳酸鉀溶液［c（KMnO4）

=0.002mol/L］的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。

4.2.20.3重金屬

固化后的義齒基托樹脂的提取檢驗液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)深于質(zhì)量濃度ρ（Pb2+）=1μg/mL的標準對照溶

液的顏色。

4.2.20.4蒸發(fā)殘渣

固化后的義齒基托樹脂的蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過2mg。

5試驗方法

4

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5.1試樣制備

5.1.1試驗環(huán)境

試驗制備和試驗均應(yīng)在（23±2）℃、相對濕度（50±10）%的環(huán)境下進行。

5.1.2步驟

應(yīng)采用制造商說明書推薦的設(shè)備和方法對制備試樣所用的材料進行準備、操作和加工。

5.2未聚合的材料試驗

5.2.1均勻性試驗

在光線充足的情況下，肉眼觀察，試樣應(yīng)符合4.1.1的要求。

5.3聚合后的材料試驗

5.3.1表面特性試驗

5.3.1.1按照5.3.3、5.3.12、5.3.12和5.3.14制備的義齒基托樹脂試樣，在光線充足的情況下，肉

眼觀察，試樣應(yīng)符合4.2.1.1的要求。

5.3.1.2按照5.3.3、5.3.12、5.3.13和5.3.14制備的試樣，在光線充足的情況下，肉眼觀察，試樣

應(yīng)符合4.2.1.2的要求。

5.3.1.3拋光性能

5.3.1.3.1材料

5.3.1.3.1.1拋光膏。

5.3.1.3.1.2濕浮石粉：粒徑范圍為10μm～20μm。

5.3.1.3.2器具

5.3.1.3.2.1制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.1.3.2.2標準金相砂紙，粒徑約為30μm（P500）。

5.3.1.3.2.3平紋細布輪：16層～36層，直徑70mm～95mm，外緣與縫合處或其他增強部位之間的距

離至少為10mm。

5.3.1.3.2.4未縫合的平紋細布輪：16層～36層，直徑70mm～95mm。

5.3.1.3.3步驟

按照制造商說明書的使用操作制備2片長為(65±1)mm，寬為(40±1)mm，高為(5.0±0.2)mm的

試片，用浮石粉和濕平紋細布輪以（650±350）m/min的線速度研磨拋光試片表面不少于1min。

注：輪直徑是70mm，轉(zhuǎn)速1500r/min，其線速度為329m/min；輪直徑是100mm，轉(zhuǎn)速3500r/min，線

速度為1100m/min。

然后，用未縫合平紋細布輪及拋光膏拋光。

拋光、清潔后，檢查拋光所得磨光面是否符合4.2.1.3的要求。

5.3.1.3.4合格/不合格的判定

若兩個試樣均符合4.2.1.3的要求，則材料該項目合格。

若兩個試樣均不符合4.2.1.3的要求，則材料該項目不合格。

若僅有一個試樣符合要求，應(yīng)重新制備并評價3個新試樣。若3個新的試樣全部符合4.2.1.3的要求，

則材料該項目合格。

5.3.1.3.5結(jié)果表述

報告所評價的試樣數(shù)量、符合要求的試樣數(shù)量以及材料是否符合要求。

5.3.2顏色試驗

5

T/CAMDI087—2022

將按照5.3.6.3制備的試條與廠家提供的比色板進行比較，讓三個觀察者在距試樣200mm-300mm的距

離觀察不超過2s,分別記錄三個觀察者的比較結(jié)果，若觀察結(jié)論有爭議，則以多數(shù)結(jié)果為準，結(jié)果應(yīng)符

合4.2.2的要求。

5.3.3色穩(wěn)定性試驗

5.3.3.1器具

5.3.3.1.1設(shè)備：制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.3.1.2鋁箔。

5.3.3.1.3水浴，能夠保持恒定溫度。

5.3.3.1.4測微計或百分表，精度為0.01mm，應(yīng)能固定在平行底座上。

5.3.3.1.5恒溫箱，能夠保持溫度在（37±1）℃。

5.3.3.1.6光源照射測試室，見YY/T0631-2008中的3.1.1和3.1.3。

5.3.3.2試樣制備

按照制造商說明書制備2個試樣，用測微計或百分表檢查每一個試樣，以保證試樣的直徑為（50±

1）mm，厚為（0.5±0.1）mm，并且上下表面平整。

5.3.3.3步驟

將2個試樣放在（37±1）℃恒溫箱內(nèi)24h±30min。然后將其中的一個試樣貯存在黑暗試驗環(huán)境中，

待進行顏色比較試驗時使用。

用鋁箔將另一個試樣的一半蓋住，放入光照射測試室中。試樣浸入（37±5）℃水中，按照YY/T0631-

2008中3.2.2照射24h±30min。照射后在實驗室環(huán)境下貯存6d±2h，再進行顏色比較試驗。比較前，去

掉試樣上的鋁箔。

5.3.3.4結(jié)果表述

按照YY/T0631-2008中3.2.3的規(guī)定進行顏色比較，報告材料是否符合4.2.3的要求。

5.3.4對環(huán)境光線的敏感性試驗

按照YY0710-2009中7.3進行試驗，固化后的義齒基托樹脂應(yīng)符合4.2.4的要求。

5.3.5半透明性試驗

5.3.5.1材料

兩個試樣，按照5.3.1.3進行制備和測試。

5.3.5.2器具

5.3.5.2.1磨砂電燈泡：40W（其他等效照度的磨砂電光源也可以使用）。

5.3.5.2.2不透明圓片：直徑（10±1）mm，厚（2±1）mm。

5.3.5.3步驟

分別檢查兩個試樣。拋光后試樣固定在距燈泡約500mm處，將不透明圓片置于兩者正中間。在暗室

中，從背對不透明圓片的一面去觀察試樣，確定是否符合4.2.5的要求。

5.3.5.4合格/不合格的判定

若兩個試樣均符合4.2.5的要求，則材料該項目合格。

若兩個試樣均不符合4.2.5的要求，則材料該項目不合格。

若僅有一個試樣符合要求，應(yīng)重新制備并評價3個新試樣。若3個新的試樣全部符合4.2.5的要求，

則材料該項目合格。

5.3.5.5結(jié)果表述

報告所評價的試樣數(shù)量、符合要求的試樣數(shù)量以及材料該項目是否合格。

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5.3.6無孔隙試驗

5.3.6.1材料

兩個試樣，按照5.3.1.3進行制備和測試。

5.3.6.2器具

5.3.6.2.1設(shè)備：制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.6.2.2銑床或其他帶氣冷卻或水冷卻的切削裝置：能保證在試樣成形切削過程中溫度不超過30℃

（帶有磨頭和鋒利的硬質(zhì)合金刀具的機器是合適的）。

5.3.6.2.3濕浮石粉：粒徑范圍為10μm～20μm。

5.3.6.2.4標準金相砂紙，粒徑約30μm（P500），18μm（P1000）和15μm（P1200）。

5.3.6.2.5平紋細布輪：16層～36層，直徑70mm～95mm，外緣與縫合處或其他增強部位之間的距離

至少為10mm。

5.3.6.2.6測微計或百分表，精度為0.01mm，應(yīng)能固定在平行底座上。

5.3.6.2.7放大器具：放大倍數(shù)為8倍～10倍。

5.3.6.3步驟

按照產(chǎn)品說明書制備2片長為（65±1）mm，寬為（40.0±1）mm，高為（3.5±0.1）mm的試片，

用浮石粉和濕平紋細布輪以（650±350）m/min的線速度研磨拋光試片表面不少于1min。

將每個試樣沿縱向等距切成三個長為(64.0±0.2)mm，寬為（10.0±0.2）mm，高為（3.3±0.2）

mm的試條。用切削機床對試條的各邊和上下表面加工，使其尺寸略大于規(guī)定的尺寸。加工時避免試條

過熱。用金相砂紙對試條各面及各邊進行濕磨，使其光滑平整，寬和高達到尺寸要求。用測微計沿試條

長軸測量三點確定試條高度，精確到0.01mm。沿試條長軸的三點高度測量值的偏差不超過0.02mm。試

條應(yīng)平整、高度均一。使用放大器具進行觀察。

5.3.6.4合格/不合格的判定

若6個試條中至少有5個符合4.2.6的要求，則材料該項目合格。

5.3.6.5結(jié)果表述

報告符合的試樣數(shù)量以及材料該項目是否合格。

5.3.7極限撓曲強度試驗

5.3.7.1材料

5個試樣，按照5.3.1.3進行制備和測試。

5.3.7.2器具

5.3.7.2.1設(shè)備：制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.7.2.2標準金相砂紙，粒徑約30μm（P500），18μm（P1000）和15μm（P1200）。

5.3.7.2.3測微計或百分表，精度為0.01mm，應(yīng)能固定在平行底座上。

5.3.7.2.4裝有水的容器，水應(yīng)符合GB/T6682三級水的要求，溫度（37±1）℃，用于試驗前貯存試

條。

5.3.7.2.5試驗機：經(jīng)校準能提供恒定加荷速度為（5±1）mm/min，并帶有精度為0.025mm的試樣撓

度測量裝置。

進行校準試驗機時，試驗機所施壓的任何載荷均應(yīng)能被記錄。

5.3.7.2.6金屬撓曲試驗裝置，由一個中心加荷桿和兩個經(jīng)拋光的支撐圓柱組成。加荷桿和支撐圓柱的

直徑為3.2mm，長至少為10.5mm。

支撐圓柱的平行度在0.1mm內(nèi)，與縱向中心線垂直。兩支撐圓柱中心間的距離為（50±0.1）mm，

加荷桿位于兩支撐圓柱中間，允許偏差0.1mm。設(shè)計時，應(yīng)有防止試驗偏離的措施。

5.3.7.2.7水浴，在試驗過程中使試樣保持濕潤，并保持在（37±1）℃下。

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T/CAMDI087—2022

5.3.7.3步驟

在撓曲試驗前，按照制造商說明書的使用操作制備符合4.2.6的要求的5個試條（或在重復(fù)試驗中的

6個試條）貯存在（37±1）℃的水中（50±2）h。將試條從水浴槽中取出，立即對稱地放在浸入水浴的

撓曲試驗裝置的支撐圓柱上，使試條溫度與水浴槽的溫度平衡。

用恒定的（5±1）mm/min加荷速度，使加荷桿從零開始均勻加荷，直至試條斷裂。

5.3.7.4計算和結(jié)果表述

根據(jù)下式計算極限撓曲強度σ，單位為兆帕（MPa）：

3FL

σ=

2bh2

式中：

F—在試條上施加的最大力，單位為牛（N）；

L—兩個支撐桿圓柱間的距離，精確至0.01mm，單位為毫米（mm）；

b—試條的寬度，浸水前測量的值，單位為毫米（mm）；

h—試條的高度，浸水前測量的值，單位為毫米（mm）。

5.3.7.5合格/不合格的判定

若5個試條中至少有4個試條的結(jié)果不低于65MPa，則材料符合4.2.7的要求。

若至少3個試條的結(jié)果低于65MPa，則材料該項目不合格。

若2個試條的結(jié)果低于65MPa，則重新制備6個試條重復(fù)整個試驗。

在第二次試驗中，若至少5個試條的結(jié)果不低于65MPa，則材料符合4.2.7的要求。

5.3.7.6結(jié)果表述

報告所評價的試條數(shù)量、所有極限撓曲強度值，符合4.2.7要求的試條數(shù)量以及材料該項目是否合

格。

5.3.8撓曲彈性模量試驗

5.3.8.1材料

5個試樣，按照5.3.1.3進行制備和測試。

5.3.8.2器具

5.3.8.2.1設(shè)備：制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.8.2.2標準金相砂紙，粒徑約30μm（P500），18μm（P1000）和15μm（P1200）。

5.3.8.2.3測微計或百分表，精度為0.01mm，應(yīng)能固定在平行底座上。

5.3.8.2.4裝有水的容器，水應(yīng)符合GB/T6682三級水的要求，溫度（37±1）℃，用于試驗前貯存試

條。

5.3.8.2.5試驗機：經(jīng)校準能提供恒定加荷速度為（5±1）mm/min，并帶有精度為0.025mm的試樣撓

度測量裝置。

進行校準試驗機時，試驗機所施壓的任何載荷均應(yīng)能被記錄。

5.3.8.2.6金屬撓曲試驗裝置，由一個中心加荷桿和兩個經(jīng)拋光的支撐圓柱組成。加荷桿和支撐圓柱的

直徑為3.2mm，長至少為10.5mm。

支撐圓柱的平行度在0.1mm內(nèi)，與縱向中心線垂直。兩支撐圓柱中心間的距離為（50±0.1）mm，

加荷桿位于兩支撐圓柱中間，允許偏差0.1mm。設(shè)計時，應(yīng)有防止試驗偏離的措施。

5.3.8.2.7水浴，在試驗過程中使試樣保持濕潤，并保持在（37±1）℃下。

5.3.8.3步驟

8

T/CAMDI087—2022

在試驗前，按照制造商說明書的使用操作制備符合4.2.6的要求的5個試條（或在重復(fù)試驗中的6個

試條）貯存在（37±1）℃的水中（50±2）h。將試條從水浴槽中取出，立即對稱地放在浸入水浴的撓

曲試驗裝置的支撐圓柱上，使試條溫度與水浴槽的溫度平衡。

用恒定的（5±1）mm/min加荷速度，使加荷桿從零開始均勻加荷，直至試條斷裂。

5.3.8.4計算和結(jié)果表述

根據(jù)下式計算撓曲模量E，單位為兆帕（MPa）：

3

F1L

E=

4bh3d

式中：

F1—應(yīng)力-應(yīng)變曲線中直線部分中某點（最大斜率處）的力，單位為牛（N）；

注：為提高精度，可將直線延長。

L—兩個支撐桿圓柱間的距離，精確至0.01mm，單位為毫米（mm）；

b—試條的寬度，浸水前測量的值，單位為毫米（mm）；

h—試條的高度，浸水前測量的值，單位為毫米（mm）；

d—加荷力為F1時的撓度，單位為毫米（mm）。

5.3.8.5合格/不合格的判定

若在第一次試驗中，至少有4個試條的結(jié)果符合4.2.8的要求，則按5.3.8.4計算5個試條每個試條的

撓曲彈性模量。

若進行了第二次試驗，則僅計算6個試條中5個試條的撓曲彈性模量。

若至少4個試條的結(jié)果不低于2000MPa，則材料符合4.2.8的要求。

若至少3個試條的結(jié)果低于2000MPa，則材料該項目不合格。

若2個試條的結(jié)果低于2000MPa，則用6個試條重復(fù)整個試驗。第二次試驗中，至少5個試條的極限

撓曲強度和撓曲彈性模量應(yīng)符合4.2.7和4.2.8的要求。

5.3.8.6結(jié)果表述

報告所評價的試條數(shù)量、所有撓曲彈性模量，符合4.2.8要求的試條數(shù)量以及材料該項目是否合

格。

5.3.9耐沖擊性能材料的最大應(yīng)力強度因子試驗

5.3.9.1步驟

按照產(chǎn)品說明書制備10個長為（39±1）mm，寬為（8.0±0.2）mm，高為（4.0±0.2）mm的試片，

按照YY0270.1-2011中8.6.4及8.6.5進行改良彎曲試驗的斷裂韌性測試及計算。

5.3.9.2最大應(yīng)力強度因子的合格/不合格判定

如果10個試樣中至少有8個試樣的結(jié)果不低于1.9MPam1/2，則材料符合4.2.9的要求。

如果至少有6個試樣的結(jié)果低于1.9MPam1/2，則材料該項目不合格。

如果有3個、4個或5個試樣的結(jié)果低于1.9MPam1/2，則應(yīng)重復(fù)整個試驗，但要制備12個試樣。

在第二次試驗中，如果12個試樣中至少有10個試樣的結(jié)果不低于1.9MPam1/2，則材料符合4.2.9的

要求。全國團體標準信息平臺

5.3.9.3結(jié)果表述

報告評價試樣的數(shù)目，最大應(yīng)力強度因子Kmax的全部數(shù)據(jù)和符合4.2.9要求的試樣數(shù)目，以及材料

是否符合要求。

5.3.10總斷裂功試驗

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T/CAMDI087—2022

5.3.10.1步驟

按照產(chǎn)品說明書制備10個長為（39±1）mm，寬為（8.0±0.2）mm，高為（4.0±0.2）mm的試片，

按照YY0270.1-2011中8.6.4及8.6.5進行改良彎曲試驗的斷裂韌性測試及計算。

5.3.10.2總斷裂功的合格/不合格判定

如果10個試樣至少有8個試樣的結(jié)果不低于900J/m2，則材料符合4.2.10的要求。

如果至少有6個試樣的結(jié)果低于900J/m2，則材料該項目不合格。

如果有3個、4個或5個試樣的結(jié)果低于900J/m2，則應(yīng)重復(fù)整個試驗，但要制備12個試樣。

在第二次試驗中，如果12個試樣中至少有10個試樣的結(jié)果不低于900J/m2，則材料符合4.2.10的要

求。

5.3.10.3結(jié)果表述

報告評價試樣的數(shù)目，總斷裂功Wt的全部數(shù)據(jù)和符合4.2.10要求的試樣數(shù)目，以及材料是否符合要

求。

5.3.11與合成聚合物牙的粘接試驗

5.3.11.1材料

5.3.11.1.1符合ISO22112規(guī)定的合成聚合物上前牙。

5.3.11.1.2義齒基托樹脂

5.3.11.2器具

5.3.11.2.1制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.11.2.2如ISO22112：2005圖3a)所示，打印帶有一條寬5mm、深1.5mm槽的模具，用于安放合

成聚合物牙。

5.3.11.2.3拉伸試驗機：帶有如ISO22112：2005圖3c)所示的專用夾具。

5.3.11.3步驟

將一套6只上前牙蓋嵴部磨光，用義齒基托樹脂將這些牙固定在如ISO22112：2005圖3a)所示的模

具上,使試樣牙切緣舌側(cè)的一半突出于模具，按照說明書的規(guī)定放進固化箱中進行固化。

將基托-牙組件在拉伸試驗機上進行試驗。加荷力作用在試驗牙的舌側(cè)切緣，力的方向指向唇側(cè),且

與基托表面平行[如ISO22112：2005圖3c)所示]進行牽拉。此加荷裝置應(yīng)能保證試祥無側(cè)向偏轉(zhuǎn)或位

置改變。

如ISO22112：2005圖3c)所示,對每一個基托-牙組件以0.5mm/min～10mm/min的速度進行試驗,直

至組件斷裂。

5.3.11.4合格/不合格判定

若斷裂未清晰地出現(xiàn)在試驗牙的表面上，則粘接合格。即在義齒基托樹脂上仍粘接有殘余斷牙和/

或斷開的試驗牙上留有粘接緊密的義齒基托樹脂或斷裂部位的試驗牙與義齒基托樹脂仍緊密結(jié)合。

注：只是純粘接界面斷裂則不符合要求。只有牙齒、義齒基托樹脂或粘接劑的內(nèi)聚斷裂才能認為是

滿意的粘接。

若至少有5只上前牙試驗合格，則義齒基托樹脂符合4.2.11要求。

若僅3只上前牙試驗合格，則義齒基托樹脂該項目不合格。

若僅4只上前牙試驗合格,則應(yīng)重新用一套6只上前牙與義齒基托樹脂粘接，進行第二次試驗。若

第二次試驗時，至少有5只上前牙合格，則義齒基托樹脂符合該項目要求。

5.3.11.5全國團體標準信息平臺結(jié)果表述

報告粘接合格的試驗牙數(shù)量。

5.3.12殘余甲基丙烯酸甲酯單體試驗

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按照產(chǎn)品說明書制備3個試樣，用測微計或百分表檢查每一個試樣，以保證試樣的直徑為（50±1）

mm，厚為（3.0±0.1）mm，并且上下表面平整，按照YY0270.1-2011中的8.8進行試驗，結(jié)果應(yīng)符

合4.2.12的要求。

5.3.13吸水值試驗

按照產(chǎn)品說明書制備5個試樣，用測微計檢查每一個試樣，以保證試樣的直徑為（50±1）mm，厚

為（0.5±0.1）mm，并且上下表面平整，并按照YY0270.1-2011中8.9的規(guī)定進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合

4.2.13的要求。

5.3.14溶解值試驗

按照產(chǎn)品說明書制備5個試樣，用測微計檢查每一個試樣，以保證試樣的直徑為（50±1）mm，厚

為（0.5±0.1）mm，并且上下表面平整，并按照YY0270.1-2011中8.9的規(guī)定進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合

4.2.14的要求。

5.3.15成型精度試驗

5.3.15.1器具

5.3.15.1.1設(shè)備：制造商推薦的用以制備試樣的設(shè)備。

5.3.15.1.2三維掃描儀：符合GB/T39111的要求。

5.3.15.2步驟與結(jié)果判定

按照產(chǎn)品說明書及原始模型數(shù)據(jù)制備義齒基托上頜與下頜模型各3份，如圖1所示。使用三維掃描

儀對完成制備的義齒基托佩戴面進行逆向掃描，得到其三維掃描數(shù)據(jù)。使用第三方三維對比軟件（如

Geomagic2013）將三維掃描數(shù)據(jù)與原始模型進行比對，并計算出三維掃描數(shù)據(jù)與原始模型數(shù)據(jù)于對比特

征點出的尺寸偏差值（如圖2所示），其中最大尺寸偏差應(yīng)符合4.2.15的要求。

a）上頜b）下頜

全國團體標準信息平臺圖1義齒基托模型及其精度對比特征點示意圖

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T/CAMDI087—2022

圖2義齒基托模型精度對比示意圖

5.3.16耐急冷急熱性試驗

按照5.3.1.3的拋光要求制備3個試樣，然后按照YY0112規(guī)定的方法進行冷熱循環(huán)5000次，結(jié)

果應(yīng)符合4.2.16的要求。

5.3.17固化后各向異性

5.3.17.1材料

按照5.3.7.1準備器具。

5.3.17.2器具

按照5.3.7.2準備器具。

5.3.17.3步驟

按照產(chǎn)品說明書的使用操作，使用不同打印擺放角度(0°，45°，90°)制備符合4.2.6要求的試

條各5根（或在重復(fù)試驗中的試條各6根）（如圖3所示），按照5.3.7.3及5.3.8.3中的步驟進行極限

撓曲強度試驗和撓曲彈性模量試驗，并按照5.3.7.4及5.3.8.4進行計算求每種擺放角度的極限撓曲強度

值和撓曲彈性模量平均值，按照全國團體標準信息平臺5.3.7.5進行結(jié)果判定，結(jié)果應(yīng)符合4.2.17的要求。

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圖3固化后各項異性測試樣條擺放示意圖

5.3.18表面硬度

按照產(chǎn)品說明書制備3個試樣，用測微計檢查每一個試樣，以保證試樣的尺寸為長（30±1）mm，

寬（30±1）mm，厚為（5±0.1）mm，并且上下表面平整，并按照GB/T2411-2008中第8章的規(guī)定，

采用D型邵氏硬度計進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.2.18的要求。

5.3.19抗沖擊性能

按照產(chǎn)品說明書制備10個試樣，參照ASTMD256-18中第7頁圖6的要求，用測微計檢查每一個

試樣，以保證試樣的尺寸為長為（63.5±2.0）mm，寬為（12.70±0.20）mm，厚為（3.2±0.1）mm，

缺口尖端半徑為(0.25±0.05)mm，缺口內(nèi)樣條寬度為（10.16±0.05）mm。采用2.75J的沖擊能量完成

懸臂梁缺口抗沖擊測試，得出材料的缺口抗沖擊強度，結(jié)果應(yīng)符合4.2.19的要求。

5.3.20化學(xué)性能試驗

5.3.20.1檢驗液的制備

按照GB/T14233.1-2008表1中序號8制備檢驗液。取固化后的義齒基托樹脂樣品，按0.2g樣

品加1mL水的比例，在（37±1）℃下浸提72h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。按同樣

方法制作空白液。

5.3.20.2酸堿度試驗

按照GB/T14233.1-2008中5.4.1的規(guī)定的方法進行，結(jié)果應(yīng)符合4.2.20.1的要求。

5.3.20.3還原物質(zhì)試驗

按照全國團體標準信息平臺GB/T14233.1-2008中的5.2.2的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.2.20.2的要求。

5.3.20.4重金屬試驗

按照GB/T14233.1-2008中5.6.1規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合