《T-CAMDI 003-2023 增材制造個性化醫(yī)用硬質(zhì)模型》

ICS11.040.40

CCSC35

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI003—2023

增材制造個性化醫(yī)用硬質(zhì)模型

AdditiveManufacturingCustomizedMedicalRigidModel

(征求意見稿)

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI003—2023

增材制造個性化醫(yī)用硬質(zhì)模型

1范圍

本文件規(guī)定了增材制造個性化醫(yī)用硬質(zhì)模型（以下簡稱模型）的定義、設(shè)計、制造、質(zhì)量要求、

滅菌與包裝、制造商提供的信息等要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的

引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有

的修改單)適用于本文件。

GB/T35351增材制造術(shù)語

GB/T39329增材制造測試方法標(biāo)準(zhǔn)測試件精度檢驗

GB/T42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T0726無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求

3術(shù)語和定義

GB/T35351界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1增材制造個性化醫(yī)用硬質(zhì)模型(AdditiveManufacturingCustomizedMedicalRigidModel)

依據(jù)影像學(xué)設(shè)備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計，利用增材制造工藝成型，并

能完整或部分模擬人體病變部位解剖結(jié)構(gòu)的硬質(zhì)模型，為醫(yī)生診斷、術(shù)前規(guī)劃以及手術(shù)過程提供幫助。

4設(shè)計

總則

為保證模型的精確、穩(wěn)定和安全可靠，采集數(shù)據(jù)之后，在模型的設(shè)計階段，基于臨床應(yīng)用及其風(fēng)

險管理的要求，設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)等信息應(yīng)按照GB/T42061與GB/T42062的基本原則與要求，進(jìn)行設(shè)計

驗證及風(fēng)險評估，完成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、交付以及臨床應(yīng)用。

數(shù)據(jù)要求

由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者的病情，與患者溝通，取得患者知情同意后，選擇相應(yīng)的影像學(xué)檢查方法

（包含但不限于：CT、MRI、超聲、表面三維掃描），采集制作模型所需的合格數(shù)據(jù)文件。為了確保

數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)處理和診療方案的準(zhǔn)確性，進(jìn)行影像學(xué)數(shù)據(jù)采集時，選擇合理掃描方式和參數(shù)并加以

記錄。需要對數(shù)據(jù)及交互平臺進(jìn)行驗證，以確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?、可重?fù)性、完整性。其次需要對

三維建模軟件、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換軟件、性能預(yù)測和制造相關(guān)軟件進(jìn)行驗證及確認(rèn)，確保軟件的兼容性、數(shù)據(jù)

轉(zhuǎn)換正確性和完整性，確保數(shù)據(jù)在處理及傳遞過程中不失真。

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設(shè)計及確認(rèn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者診療需求和臨床診療方案，提出模型定制要求。設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)嚴(yán)格按照定制

要求，對患者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并分別與臨床醫(yī)生、生產(chǎn)制造人員溝通確認(rèn)，以保證設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)的可

行性。

模型的設(shè)計環(huán)節(jié)需要生產(chǎn)企業(yè)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的管理人員、設(shè)計人員、生產(chǎn)人員和具有相

應(yīng)資質(zhì)的質(zhì)量管理人員，與模型使用的機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師建立良好的醫(yī)工交互機(jī)制。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)就生產(chǎn)實際情況設(shè)定產(chǎn)品交付周期，以保證臨床使用的時效性。模型的最終

設(shè)計方案需要臨床醫(yī)生確認(rèn)。

5制造

企業(yè)應(yīng)根據(jù)臨床實際需要選擇合適材料及其相對應(yīng)的成型方式，增材制造設(shè)備必須是具有相應(yīng)生

產(chǎn)許可證資質(zhì)的廠家生產(chǎn)的合格商業(yè)產(chǎn)品，對設(shè)備制造能力進(jìn)行充分評估，包括并不限于：可制造尺

寸、制造精度、制造誤差、材料性能、穩(wěn)定性，以確定其滿足設(shè)計的模型結(jié)構(gòu)和模型性能的要求。模

型打印推薦選擇絕對精度等級可達(dá)到4級的設(shè)備（參照GB/T39329）。

應(yīng)針對每一件定制式模型建立生產(chǎn)批號和相應(yīng)生產(chǎn)、入庫、出庫發(fā)貨記錄，以便于查詢和監(jiān)管，

滿足模型生產(chǎn)設(shè)計的可追溯性。

6質(zhì)量要求

模型的材料推薦但不限于：光敏樹脂、丙烯腈‐丁二烯‐苯乙烯共聚物（ABS）、聚酰胺（PA）、

聚醚醚酮（PEEK）等具有良好生物安全性的材料。

表面質(zhì)量

模型的表面質(zhì)量應(yīng)無缺陷、無非設(shè)計孔洞外觀，包括但不限于：表面無鋒棱、毛刺和裂紋等缺陷，

無殘存支撐材料、粉末碎屑等附著物。

尺寸及精度

應(yīng)符合模型設(shè)計規(guī)范的要求和臨床醫(yī)生提出的具體制備需求，模型尺寸可根據(jù)實際產(chǎn)品用途給出

尺寸偏差要求。

力學(xué)性能

6.4.1制造商應(yīng)至少制定模型的拉伸斷裂強(qiáng)度、壓縮強(qiáng)度、彎曲強(qiáng)度的要求。

注：由于尺寸、形狀無法取樣，可使用同樣制造工藝和材料的標(biāo)準(zhǔn)樣塊進(jìn)行測試。

6.4.2其力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)有一定的依據(jù)，并通過驗證的方式確保產(chǎn)品滿足使用要求。

7清洗、消毒滅菌與包裝

總則

應(yīng)符合YY/T0726的要求。

模型出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過清洗，為一次性使用產(chǎn)品。

產(chǎn)品清洗

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對于使用前需要滅菌或消毒的產(chǎn)品，清洗是利用液體溶劑按照一定的程序去除產(chǎn)品上的污染物，

減少產(chǎn)品滅菌或消毒前的初始污染，以保證產(chǎn)品最終滅菌或消毒效果。

制造商應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及污染情況，選擇適宜的清洗工藝，必要時可分階段清洗，但應(yīng)

當(dāng)確認(rèn)各階段的清洗工藝，不殘留清洗液。

非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品

非無菌狀態(tài)提供的模型，需要醫(yī)院在術(shù)前進(jìn)行消毒或滅菌。如需要無菌使用，制造商應(yīng)規(guī)定至少

一種合適的經(jīng)過驗證的消毒或滅菌方法，以確保模型的功能性、安全性。

包裝

制造商應(yīng)當(dāng)考慮并確認(rèn)清洗后產(chǎn)品的干燥、初包裝封口等環(huán)節(jié)，包裝的方式建議熱封等密封性較

好等經(jīng)過驗證的包裝方式，不推薦使用自封袋。

8生產(chǎn)制造信息

總則

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管

理總局局令第6號）以及YY/T0466.1等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

標(biāo)簽、標(biāo)記、使用說明書

模型產(chǎn)品、標(biāo)簽或使用說明書上應(yīng)有患者及使用者的專屬信息，應(yīng)提示對使用操作者的職業(yè)資格

要求。標(biāo)簽、標(biāo)識應(yīng)保證可追溯性。

模型產(chǎn)品、標(biāo)簽或使用說明書上應(yīng)在適當(dāng)位置標(biāo)注“一次性使用”或標(biāo)記應(yīng)符合YY/T0466.1的符號。

8.2.1標(biāo)簽、使用說明書

使用說明書和標(biāo)簽中應(yīng)明確產(chǎn)品為定制式醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、

《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的要求。建議注明材料回收、銷毀方式。

8.2.2產(chǎn)品標(biāo)記：

在產(chǎn)品的非病灶區(qū)域建議標(biāo)記如下信息：

——產(chǎn)品編碼或者產(chǎn)品批號（唯一）

——其它需要標(biāo)記的信息

——產(chǎn)品標(biāo)記不應(yīng)泄露患者個人以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的隱私信息

——產(chǎn)品標(biāo)記應(yīng)當(dāng)清晰，肉眼可識別。

9售后要求

生產(chǎn)企業(yè)要建立臨床應(yīng)用反饋制度，主動并及時征詢醫(yī)療機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品尤其是創(chuàng)新型產(chǎn)品的使用體

驗和意見建議，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，積累設(shè)計、制造、儲運等方面的經(jīng)驗，提高設(shè)計制造技術(shù)與運營

管理水平。

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