《X射線生物學(xué)輻照輻射防護(hù)與安全指南》編制說明

X射線生物學(xué)輻照輻射防護(hù)與安全指南

編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

依據(jù)中華環(huán)保聯(lián)合會《關(guān)于征集2023年度“核能核技術(shù)與生態(tài)

環(huán)境保護(hù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目”的通知》（中環(huán)聯(lián)字[2023]82號），中國醫(yī)

學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所等單位聯(lián)合申報(bào)的《X射線生物學(xué)輻照設(shè)備

輻射防護(hù)與安全指南》列入了2023年度團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目。2023年

7月，本標(biāo)準(zhǔn)召開立項(xiàng)審查會，2023年11月，本標(biāo)準(zhǔn)正式立項(xiàng)。2023

年12月，中華環(huán)保聯(lián)合會在北京組織標(biāo)準(zhǔn)草案稿審查會，經(jīng)審查，

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為《X射線生物學(xué)輻照輻射防護(hù)與安全指南》。

（二）協(xié)作單位

本標(biāo)準(zhǔn)由中華環(huán)保聯(lián)合會歸口，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所、

北京普林康科技有限公司、國家衛(wèi)生健康委職業(yè)安全衛(wèi)生研究中心、

福建宏邦檢測技術(shù)有限公司、連云港市中醫(yī)院、大連市衛(wèi)生健康監(jiān)督

中心、天一瑞邦環(huán)境工程有限公司、四川省疾病預(yù)防控制中心、天津

市疾病預(yù)防控制中心、天津市河西區(qū)疾病預(yù)防控制中心、科安睿檢測

科技（甘肅）有限公司、瑞邦（杭州）工程設(shè)計(jì)有限公司等機(jī)構(gòu)單位

參與該項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

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起草組由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所、北京普林康科技有限

公司、國家衛(wèi)生健康委職業(yè)安全衛(wèi)生研究中心、福建宏邦檢測技術(shù)有

限公司、連云港市中醫(yī)院、大連市衛(wèi)生健康監(jiān)督中心、天一瑞邦環(huán)境

工程有限公司、四川省疾病預(yù)防控制中心、天津市疾病預(yù)防控制中心、

科安睿檢測科技（甘肅）有限公司、瑞邦（杭州）工程設(shè)計(jì)有限公司

等相關(guān)成員組成，起草組成員涉及放射生物學(xué)、輻射劑量、輻射管理、

輻射應(yīng)急救治、工程防護(hù)、檢驗(yàn)檢測、儀器研發(fā)等專業(yè)。

1、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所、北京普林康科技有限公司

a)討論稿、報(bào)批稿的專家溝通與匯總；

b)執(zhí)筆編制初稿、審查稿、征求意見稿，并完成報(bào)批稿。

2、國家衛(wèi)生健康委職業(yè)安全衛(wèi)生研究中心、四川省疾病預(yù)防控

制中心

a)文本結(jié)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)；

b)驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)；

c)文本內(nèi)容的修改。

3、連云港市中醫(yī)院、大連市衛(wèi)生健康監(jiān)督中心

a)專業(yè)性指導(dǎo)，技術(shù)把關(guān)和方案討論；

b)參與討論稿、報(bào)批稿的匯總。

4、福建宏邦檢測技術(shù)有限公司和科安睿檢測科技（甘肅）有限

公司負(fù)責(zé)提供儀試驗(yàn)設(shè)備和儀器，并收集相關(guān)材料。

5、天津市疾病預(yù)防控制中心、天津市河西區(qū)疾病預(yù)防控制中心、

天一瑞邦環(huán)境工程有限公司、瑞邦（杭州）工程設(shè)計(jì)有限公司參與方

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法論證和實(shí)踐。

（三）制定背景

X射線生物學(xué)輻照設(shè)備通過產(chǎn)生X射線（160kV-350kV）對細(xì)胞

或小動物（清醒狀態(tài)和麻醉狀態(tài)）進(jìn)行照射，從而用于干細(xì)胞（骨髓

移植及分化，飼養(yǎng)層細(xì)胞制備、細(xì)胞誘變等）、DNA損傷、Cellcycle、

細(xì)胞培養(yǎng)、血制品照射、腫瘤、信號轉(zhuǎn)導(dǎo)、免疫、基因治療、放射生

物學(xué)、藥物研發(fā)等生物學(xué)輻照研究。

X射線生物學(xué)輻照設(shè)備在工作過程中可產(chǎn)生X射線等放射性危

害因素，同時(shí)可產(chǎn)生臭氧和氮氧化物等危害因素。X射線是X射線

生物學(xué)輻照設(shè)備污染環(huán)境的主要污染因子。對于封閉式的工作場所，

臭氧和氮氧化物也是X射線生物學(xué)輻照設(shè)備污染環(huán)境的重要污染因

子之一。而目前，對于X射線生物學(xué)輻照設(shè)備的輻射防護(hù)與安全管

理、檢測與評價(jià)缺少相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。因此急需一個針對X射線血液輻

照設(shè)備的輻射防護(hù)與安全標(biāo)準(zhǔn)，來規(guī)范X射線生物學(xué)輻照設(shè)備的應(yīng)

用與檢測評價(jià)，保障人員和環(huán)境的安全。

通過X射線生物學(xué)輻照設(shè)備輻射防護(hù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的制定，可防止

輻射安全事故的發(fā)生，保障人員健康和預(yù)防環(huán)境污染的發(fā)生，為X

射線生物學(xué)輻照設(shè)備的輻射防護(hù)與安全的管理提供可靠的技術(shù)規(guī)范、

標(biāo)準(zhǔn)方法及依據(jù)。

（四）起草過程

1、2023年6月，依據(jù)中華環(huán)保聯(lián)合會《關(guān)于征集2023年度“核

能核技術(shù)與生態(tài)環(huán)境保護(hù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目”的通知》（中環(huán)聯(lián)字[2023]82

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號），起草單位成立了本標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，就標(biāo)準(zhǔn)編制推進(jìn)工作做了

安排，制定了工作計(jì)劃及人員組成等方案。并完成《X射線生物學(xué)輻

照設(shè)備輻射防護(hù)與安全指南》立項(xiàng)申請。

2、2023年7月，工作組撰寫并完成《X射線生物學(xué)輻照設(shè)備輻

射防護(hù)與安全指南》標(biāo)準(zhǔn)草案稿和草案稿編制說明。中華環(huán)保聯(lián)合會

組織召開團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)會議，本標(biāo)準(zhǔn)列入了2023年度團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)

項(xiàng)目，下達(dá)任務(wù)項(xiàng)目編號ACEF-RP-010-2023。

3、2023年8月-10月，工作組進(jìn)一步討論，確定標(biāo)準(zhǔn)編制思路，

開展驗(yàn)證試驗(yàn)，修改并完善標(biāo)準(zhǔn)草案稿和草案稿編制說明。

4、2023年11月，中華環(huán)保聯(lián)合會發(fā)布立項(xiàng)公告，本標(biāo)準(zhǔn)正式

立項(xiàng)。

5、2023年12月，中華環(huán)保聯(lián)合會組織召開團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)草案稿審

查會議，經(jīng)審查，標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為《X射線生物學(xué)輻照輻射防護(hù)與安

全指南》。

5、2024年1月，工作組依據(jù)草案稿審查專家組意見修改本標(biāo)準(zhǔn)，

形成征求意見稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定主要內(nèi)容的依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和《放射性同位素與射線

裝置安全和防護(hù)條例》等法律法規(guī)和規(guī)章，要求射線裝置的生產(chǎn)調(diào)試

和使用場所，應(yīng)當(dāng)具有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照

射的安全措施，對于放射性危害場所應(yīng)進(jìn)行放射防護(hù)檢測與評價(jià)。

本標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的

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原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，嚴(yán)格按照《GB/T1.1—2020標(biāo)準(zhǔn)化工作

導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)文化的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》、GB18871—2002《電

離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定進(jìn)行編寫和表述。

標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：

第1章范圍

本文件規(guī)定了X射線生物學(xué)輻照過程中輻射防護(hù)與安全的總體

要求，設(shè)備的輻射防護(hù)與安全要求，工作場所輻射防護(hù)與安全要求，

輻射監(jiān)測要求和輻射防護(hù)管理要求。

本文件適用于科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)開展X射線生

物學(xué)輻照過程中的環(huán)境、輻射工作人員、公眾的輻射安全與防護(hù)管理。

第2章規(guī)范性文件

列出了本標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)。

第3章術(shù)語與定義

闡述了X射線生物學(xué)輻照、X射線生物學(xué)輻照設(shè)備、樣品容器、

遮光器、屏蔽體、自屏蔽等術(shù)語定義。

第4章總體要求

內(nèi)容包括從事X射線生物學(xué)輻照的機(jī)構(gòu)應(yīng)對輻照活動的輻射防

護(hù)與安全全面負(fù)責(zé)、正當(dāng)性要求、安全與防護(hù)的最優(yōu)化、定期輻射監(jiān)

測與評價(jià)、職業(yè)照射和公眾照射的劑量控制等。

第5章設(shè)備的輻射防護(hù)與安全要求

一般要求明確了X射線出束的線束系統(tǒng)、警示標(biāo)識、輻照腔、

隨機(jī)文件等內(nèi)容。

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針對X射線生物學(xué)輻照設(shè)備提出了輻射安全與防護(hù)要求，給出

了設(shè)備周圍劑量率控制水平要求。

標(biāo)準(zhǔn)明確了控制面板、劑量自動控制模式和手動時(shí)間控制模式、

輻照方式等內(nèi)容。

規(guī)定了工作場所的電離輻射警告標(biāo)志和工作狀態(tài)指示、視聽設(shè)備、

輻射安全聯(lián)鎖裝置和急停開關(guān)、輻射安全檢查要求。

第6章工作場所輻射安全與防護(hù)要求

X射線生物學(xué)輻照場所周邊環(huán)境及公眾的輻射安全是本標(biāo)準(zhǔn)重

點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)中對設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部及商業(yè)樓、寫字樓、商

住兩用樓內(nèi)的使用場所選址分別提出了要求。

規(guī)定了人員操作時(shí)的技術(shù)要求、安全檢查要求、照射條件選擇、

個人劑量計(jì)佩戴、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)觀察等要求和設(shè)備不使用時(shí)的要求；

明確了安裝調(diào)試和檢修維護(hù)中的安全操作要求。

第7章輻射監(jiān)測要求

提出了X射線生物學(xué)設(shè)備工作場所、周圍環(huán)境以及個人劑量監(jiān)

測要求。包括要求開展X射線生物學(xué)輻照的機(jī)構(gòu)應(yīng)制定輻射監(jiān)測計(jì)

劃、做好相關(guān)記錄；并對監(jiān)測設(shè)備、監(jiān)測頻次、監(jiān)測結(jié)果作出要求。

第8章輻射監(jiān)測要求

一般要求提出機(jī)構(gòu)應(yīng)制定輻射監(jiān)測計(jì)劃，所有輻射監(jiān)測記錄應(yīng)建

檔保存、輻射監(jiān)測設(shè)備參數(shù)要求；環(huán)境監(jiān)測頻次、工作人員規(guī)范開展

個人劑量監(jiān)測、機(jī)構(gòu)建立個人劑量檔案等內(nèi)容。

提出將從事X射線生物學(xué)輻照相關(guān)的所有工作人員均納入個人

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劑量監(jiān)測范圍規(guī)定了工作人員應(yīng)接受放射防護(hù)和有關(guān)法律知識培訓(xùn)

要求、培訓(xùn)考核和檔案存檔要求，明確了培訓(xùn)內(nèi)容。

三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期

的經(jīng)濟(jì)效果、社會效益和生態(tài)效益

通過本標(biāo)準(zhǔn)制定工作的開展，在深入研究當(dāng)前國內(nèi)X射線生物

學(xué)輻照設(shè)備的資源配置及醫(yī)學(xué)、科研應(yīng)用與放射防護(hù)中實(shí)際存在的問

題的基礎(chǔ)上，制定和完善X射線生物學(xué)輻照設(shè)備使用過程中人員和

環(huán)境防護(hù)規(guī)范，更好地規(guī)范X射線生物學(xué)輻照設(shè)備使用的規(guī)范性，

為X射線生物學(xué)輻射設(shè)備使用過程中的人員和環(huán)境保護(hù)提供指導(dǎo)。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定在推進(jìn)X射線生物學(xué)輻照技術(shù)有關(guān)放射防護(hù)的工

作進(jìn)程中，對于正確引導(dǎo)X射線生物學(xué)輻照技術(shù)在我國的健康發(fā)展，

有效預(yù)防和控制放射外照射，提高X射線生物學(xué)輻照技術(shù)的醫(yī)學(xué)、

科研價(jià)值和社會效益等方面具有深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略意義。

本標(biāo)準(zhǔn)期望綜合國內(nèi)外研究進(jìn)展與實(shí)踐，結(jié)合我國當(dāng)前實(shí)際情況，

為X射線生物學(xué)輻照技術(shù)的放射防護(hù)檢測和安全措施提供技術(shù)支持，

規(guī)范、指導(dǎo)操作人員的放射防護(hù)工作，提供操作人員放射防護(hù)意識，

切實(shí)保護(hù)人員職業(yè)健康，提高X射線生物學(xué)輻照實(shí)踐中的合理性。

四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況或者與

測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

X射線生物學(xué)輻照設(shè)備具有多種用途，主要用于細(xì)胞、微生物、

實(shí)驗(yàn)動物、植物等各類生物樣品的輻照。在腫瘤放射治療、免疫治療

研究、細(xì)胞治療和血液輻照等領(lǐng)域發(fā)揮重要的作用。

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國際尚無針對X射線生物學(xué)輻照技術(shù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，通過測試發(fā)

現(xiàn)，RADSOURCE公司RS2000PRO型X射線生物學(xué)輻照儀在

160kV/25mA條件下曝光時(shí)，距離設(shè)備表面1m處周圍劑量當(dāng)量率達(dá)

到1.0μSv/h。若近距離接觸X射線生物學(xué)輻照設(shè)備，其周圍劑量當(dāng)量

率水平可達(dá)到較高的水平。

五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合格引用或者

采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因

本標(biāo)準(zhǔn)在起草和修改過程中未采用國際標(biāo)準(zhǔn)，主要是國際尚無針

對X射線生物學(xué)輻照技術(shù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》和《放射性同位素與射線

裝置安全和防護(hù)條例》等法律法規(guī)和規(guī)章，要求射線裝置的生產(chǎn)調(diào)試

和使用場所，應(yīng)當(dāng)具有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照

射的安全措施，對于放射性危害場所應(yīng)進(jìn)行放射防護(hù)檢測與評價(jià)。

本標(biāo)準(zhǔn)制訂時(shí)引用國內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)資料，作為本標(biāo)準(zhǔn)修訂

的重要依據(jù)，本標(biāo)準(zhǔn)借鑒了HJ61《輻射環(huán)境監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》、GBZ128

《職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范》、YY/T1834《X射線血液輻照設(shè)備》、

GBZ115《低能射線裝置放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》，針對X射線生物學(xué)輻射設(shè)

備的技術(shù)特征制定本標(biāo)準(zhǔn)。

七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)在起草和修改過程中無重大意見分歧。

八、涉及專利的有關(guān)說明

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本標(biāo)準(zhǔn)不涉及專利事項(xiàng)。

九、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡

期和實(shí)施日期的建議等措施建議

結(jié)合我國X射線生物學(xué)輻照技術(shù)應(yīng)用與建設(shè)的實(shí)際情況，保證

放射工作人員和公眾的放射