破繭之路曙光初現(xiàn)-“十五五”高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及落地策略

——"十五五"高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及落地策略1破繭之路，曙光初現(xiàn)——“十五五”高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及落地策略高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈龐雜、創(chuàng)新投入大、研發(fā)周期長(zhǎng)，是一個(gè)國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一。近年來，以大健康為核心的產(chǎn)業(yè)浪潮在全球范圍內(nèi)悄然興起，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷前所未有的變革，實(shí)現(xiàn)了從模仿創(chuàng)新到自主創(chuàng)新的跨越，250余種世界新、中國造的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，產(chǎn)業(yè)初步呈現(xiàn)全面創(chuàng)新突破勢(shì)頭?！笆逦濉睍r(shí)期，中國高端醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到3120億美元，占據(jù)全球市場(chǎng)的28%。國產(chǎn)品牌邁上高端，自主創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，高端化、智能化、融合化成為未來發(fā)展的主流趨勢(shì)。賽迪顧問重磅推出《賽迪顧問“十五五”重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)落地工具冊(cè)——高端醫(yī)療器械》,厘清當(dāng)前中國高端醫(yī)療器械發(fā)展基礎(chǔ)，研判“十五五”時(shí)期發(fā)展形勢(shì)，為各地推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)深度落地、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。01度勢(shì)產(chǎn)業(yè)鏈：初步成鏈，穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力再提高中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈較為完善，在治療設(shè)備、體外診斷試劑等環(huán)節(jié)初步形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，部分產(chǎn)品達(dá)到國際領(lǐng)先水平，但在醫(yī)用高分子材料、體外診斷設(shè)備、高值耗材等環(huán)節(jié)仍待進(jìn)一步突破?！笆逦濉睍r(shí)期，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定性和競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步提高，加速邁進(jìn)全球價(jià)值鏈中高端。2 原材料及零部件高端醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)終端應(yīng)用原材料及零部件高端醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)終端應(yīng)用其他加工件塑料殼體金屬殼體氣囊磁性納米顆粒無聚糖再生膠原再生膠原生物酶?jìng)鞲衅魈綔y(cè)器傳感器探測(cè)器電路板電路板中醫(yī)治療診斷設(shè)備體外診斷設(shè)備體外診斷試劑蛋白劑劑備劑 第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)高端醫(yī)療器械關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)來源：賽迪顧問，2024.113●中國醫(yī)用高分子材料市場(chǎng)潛力大，“十五五”時(shí)期自給能力有望提升。中國是全球醫(yī)用高分子材料的消費(fèi)大國，市場(chǎng)潛力巨大。2023年中國醫(yī)用高分子材料市場(chǎng)規(guī)模約為900億元，約占全球市場(chǎng)規(guī)模的30%。但由于不同材料間制備的技術(shù)壁壘較高，中國在高分子量聚乙烯、聚砜、聚醚醚酮、硅橡膠等醫(yī)用材料方面的創(chuàng)新能力仍有不足。近年來，頭部醫(yī)療器械制造企業(yè)通過自研或合作方式，延伸布局上游材料，攻克高端醫(yī)用高分子材料制備技術(shù)。“十五五”時(shí)期中國醫(yī)用高分子材料的自給能力有望提升，高端醫(yī)用材料短缺問題有望緩解?！駠a(chǎn)治療設(shè)備已具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，“十五五”時(shí)期“出海”成大勢(shì)所趨。中國治療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量和品質(zhì)逐漸提高，展現(xiàn)出高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，能在全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)“一席之地”。例如，在心肺復(fù)蘇、體外除顫、監(jiān)護(hù)設(shè)備和心電圖機(jī)等領(lǐng)域，國產(chǎn)設(shè)備的全球市占率達(dá)到10%-20%,部分上市企業(yè)已經(jīng)形成較為成熟的海外銷售體系。國產(chǎn)設(shè)備的海外市場(chǎng)定價(jià)和盈利空間可觀，高性價(jià)比的產(chǎn)品特點(diǎn)受到發(fā)展中國家的青睞?！笆逦濉睍r(shí)期，企業(yè)紛紛進(jìn)入海外市場(chǎng)，尋求更廣闊的發(fā)●體外診斷試劑與進(jìn)口產(chǎn)品差距縮小，“十五五”時(shí)期集采助力國產(chǎn)品牌加速進(jìn)醫(yī)院。隨著中國企業(yè)技術(shù)水平不斷提高，在生化診斷、免疫診斷等部分領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌的靈敏度提高、4特異性增強(qiáng)、臨床應(yīng)用范圍拓寬，與進(jìn)口品牌的差距不斷縮小，已基本能滿足臨床需求。2024年11月，安徽省醫(yī)保局牽頭開展體外診斷試劑的省際聯(lián)盟集采，覆蓋的市場(chǎng)總量全面提高。隨著集采政策階段性地執(zhí)行落地，國產(chǎn)試劑性價(jià)比的優(yōu)勢(shì)凸顯，“十五五”時(shí)期國產(chǎn)體外診斷試劑能夠繼續(xù)擴(kuò)大市場(chǎng)份額，探入縣域鎮(zhèn)域等下沉市場(chǎng)，行業(yè)整體規(guī)模呈現(xiàn)快速擴(kuò)張態(tài)勢(shì)。區(qū)域：東部引領(lǐng)，中西部奮起直追中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體呈現(xiàn)東強(qiáng)西弱態(tài)勢(shì)，東部地區(qū)聚集了全國54.1%的產(chǎn)業(yè)資源。但近年來，湖南、湖北、四川等中西部地區(qū)也正奮力追趕，爭(zhēng)先打造高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新高地?！笆逦濉睍r(shí)期，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍將以東部為引領(lǐng)，但中西部有望憑借生產(chǎn)資源、臨床資源優(yōu)勢(shì)，搶抓高端醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化機(jī)遇，形成中西部產(chǎn)業(yè)集聚新高地。天星滿天星天星5中國各省(區(qū)、市)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源聚集度(根據(jù)2023年數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì))中國各省(區(qū)、市)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源聚集度(根據(jù)2023年數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì))浙江，6.8%江蘇，6.6%山東，9.2%陜西，2.0%新疆1.1%四川，3.6%東北地區(qū)河南，6.1%上海，3.9%數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)不包括中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，部分省(區(qū))產(chǎn)業(yè)資源聚集度較小，由于篇幅限制在圖中未展示，包括：寧夏0.3%,青海0.1%,西藏?cái)?shù)據(jù)來源：賽迪顧問，2024.11●江蘇：產(chǎn)業(yè)發(fā)展居全國前列，“十五五”時(shí)期將繼續(xù)保持領(lǐng)跑地位。近年來，江蘇高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，2023年江蘇省獲批Ⅲ類醫(yī)療器械數(shù)量全國第一，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量全國第一，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量全國第二，形成了以蘇州工業(yè)園、南京生物醫(yī)藥谷、泰州醫(yī)藥高新區(qū)、連云港高新區(qū)等園區(qū)為核心的產(chǎn)業(yè)集群，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。6預(yù)計(jì)“十五五”時(shí)期，江蘇將繼續(xù)發(fā)揮資金雄厚、人才富集、交通便利等優(yōu)勢(shì)，在蘇州形成千億級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，在無錫、泰州、常州等地形成百億級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，形成區(qū)域互補(bǔ)的●廣東：上市企業(yè)數(shù)量居全國首位，龍頭帶動(dòng)效應(yīng)凸顯，“十五五”時(shí)期產(chǎn)業(yè)集聚度或進(jìn)一步提高。截至2023年底，廣東省擁有23家高端醫(yī)療器械上市企業(yè)，占全國醫(yī)療器械上市企業(yè)總量的17.4%,數(shù)量居全國首位。上市企業(yè)憑借規(guī)模優(yōu)勢(shì)和行業(yè)影響力，吸引了眾多上下游企業(yè)集聚，建成了一批國家級(jí)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)?！笆逦濉睍r(shí)期，廣東省將持續(xù)發(fā)揮上市企業(yè)集聚優(yōu)勢(shì)，瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過兼并重組、資源整合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、合資合作等方式，不斷吸引相關(guān)領(lǐng)域的企業(yè)集聚，形成完善的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)，進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)集聚度?！窈希赫呒t利釋放，發(fā)展后勁十足，“十五五”時(shí)期向中部醫(yī)療器械強(qiáng)省之路邁進(jìn)。近年來，湖南省出臺(tái)了一系列措施推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，吸引了一大批創(chuàng)新品種和規(guī)模企業(yè)落戶，產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭迅猛。近五年，湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)近3倍，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量增長(zhǎng)近40倍，注冊(cè)證數(shù)量從全國15名躍升至全國第4名。預(yù)計(jì)“十五五”時(shí)期，湖南省獲批產(chǎn)品啟動(dòng)規(guī)模化生產(chǎn)，企業(yè)產(chǎn)能逐步釋放，同時(shí)在芙蓉實(shí)驗(yàn)室、大健康產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金等要素的賦能下，湖南省高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)向新，加速向醫(yī)療器械強(qiáng)省邁進(jìn)。7企業(yè)：加強(qiáng)創(chuàng)新，進(jìn)軍海外高端市場(chǎng)截至2024年9月，中國高端醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)數(shù)量達(dá)到53.4萬家，其中上市企業(yè)707家、高新技術(shù)企業(yè)1.2萬家?！笆逦濉睍r(shí)期，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)新增注冊(cè)量仍將持續(xù)增長(zhǎng)，加強(qiáng)高端產(chǎn)品研發(fā)、拓展海外市場(chǎng)、推動(dòng)智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)是三大重點(diǎn)方向。|2024年中國高端醫(yī)療器械關(guān)鍵環(huán)節(jié)企業(yè)數(shù)量(單位：家)●中國本土醫(yī)療設(shè)備廠商嶄露頭角，“十五五”時(shí)期出海成為新引擎。近年來，中國本土醫(yī)療設(shè)備廠商實(shí)力增強(qiáng)，在技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)服務(wù)等方面取得進(jìn)步，部分企業(yè)在全球市場(chǎng)“站穩(wěn)腳跟”。2023年多家本土頭部企業(yè)的海外營(yíng)收占比在20%-50%之間，多項(xiàng)產(chǎn)品在海外獲得注冊(cè)證，東南亞、中東、北非、北美等地區(qū)成為出海焦點(diǎn)。預(yù)計(jì)“十五五”時(shí)期，為8獲得更大的盈利空間和全球市場(chǎng)影響力，企業(yè)出海熱度不減，部分出海領(lǐng)域逐步向中高端設(shè)備過渡，從銷售服務(wù)出海逐步拓展至“研產(chǎn)銷服”一體化出海，打造全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?！窀咧岛牟男袠I(yè)集中度持續(xù)提升，“十五五”時(shí)期并購重組和戰(zhàn)略合作成為主流。高值耗材行業(yè)正處于集采背景下的重塑期。在集采規(guī)則下，擁有成本優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)處于有利地位，具備創(chuàng)新能力和豐富產(chǎn)品線的企業(yè)迎來機(jī)遇。預(yù)計(jì)“十五五”時(shí)期，高值耗材企業(yè)為了提高規(guī)模效應(yīng)，增強(qiáng)創(chuàng)新能力和豐富產(chǎn)品線，紛紛選擇以并購重組、戰(zhàn)略合作等方式，整合行業(yè)資源，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)而推動(dòng)整個(gè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)?！耋w外診斷行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，“十五五”時(shí)期加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新、打破技術(shù)壁壘成為必選項(xiàng)。當(dāng)前中國體外診斷企業(yè)主要集中在生化診斷和血液診斷兩大領(lǐng)域，技術(shù)發(fā)展較為成熟且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。而在技術(shù)含量較高的免疫診斷、分子診斷、微生物診斷領(lǐng)域，中國企業(yè)的市場(chǎng)占有率較低。預(yù)計(jì)“十五五”時(shí)期，為擺脫同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)將持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)投入，打破技術(shù)壁壘，切換高端賽道，在免疫診斷、分子診斷等領(lǐng)域開辟新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。技術(shù)：推進(jìn)科技創(chuàng)新，關(guān)鍵在轉(zhuǎn)化中國高端醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新起步雖晚，但追趕后勁十足，在醫(yī)用金屬材料、醫(yī)學(xué)影像、激光治療方面已取得了顯著成效，專9利申請(qǐng)或論文發(fā)表位居全球首位?！笆逦濉睍r(shí)期，中國高端醫(yī)療器械整體技術(shù)水平有望進(jìn)一步提升，在手術(shù)導(dǎo)航、3D打印高值耗材領(lǐng)域有望形成明顯技術(shù)優(yōu)勢(shì)。|中國高端醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)演進(jìn)趨勢(shì)醫(yī)用聚氯乙烯、醫(yī)用聚丙烯、醫(yī)用聚乙烯定性：醫(yī)用聚碳酸酯、砜醫(yī)用金屬醫(yī)用不銹鋼金、醫(yī)用非晶合金智能化：手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)、高效化：弱激光治療、三維成像、功能成像、2028能譜成像數(shù)據(jù)來源：賽迪顧問，2024.11●手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)深刻改變傳統(tǒng)治療方式，“十五五”時(shí)期市場(chǎng)潛力巨大。手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)可以將復(fù)雜的手術(shù)操作程序化，解決治療操作精準(zhǔn)度不穩(wěn)定、復(fù)雜術(shù)式難普及等問題。在骨科、神經(jīng)外科、血管介入領(lǐng)域，中國已有多款手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)獲批上市，部分產(chǎn)品的技術(shù)達(dá)到全球領(lǐng)先水平，本土廠商表現(xiàn)優(yōu)異。但當(dāng)前國內(nèi)供需缺口依然很大，例如2024年全國骨科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的預(yù)期裝機(jī)量約為5000臺(tái)，已裝機(jī)量?jī)H占4%,仍有充足的市場(chǎng)空間?！笆逦濉睍r(shí)期，隨著手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)逐漸成熟、市場(chǎng)接受度不斷提高，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的市場(chǎng)滲透率將持續(xù)提升，市場(chǎng)潛力巨大。●3D打印技術(shù)優(yōu)勢(shì)顯著,“十五五”時(shí)期成為高值耗材廠商重點(diǎn)布局方向。相比傳統(tǒng)耗材制備工藝，3D打印技術(shù)具有精確度高、成本低、易成型的特點(diǎn)，并且使用3D打印技術(shù)可以根據(jù)個(gè)體差異按需定制耗材，在治療過程中能夠控制手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、縮短手術(shù)時(shí)間，在研發(fā)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用中有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。威高骨科、春立醫(yī)療等頭部企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，加快3D打印項(xiàng)目的推進(jìn)。預(yù)計(jì)“十五五”時(shí)期，3D打印技術(shù)的深度應(yīng)用助力高值耗材廠商降成本、增效益，成為企業(yè)“彎道超車”的法寶之一。知行合一，推動(dòng)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合建議地方政府大力支持高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合。一是加強(qiáng)核心技術(shù)攻關(guān)。支持企業(yè)與上游醫(yī)用原材料制造商合作開展技術(shù)攻關(guān)，優(yōu)先解決上游原材料的自主研發(fā)問題，尤其是醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑原材料。二是推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合。發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用，依托高端醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，面向市場(chǎng)需求，積極探索“企業(yè)出題、科研機(jī)構(gòu)答題”的新模式，鼓勵(lì)發(fā)展定制研發(fā)業(yè)務(wù)。鼓勵(lì)企業(yè)與高校、科研院所共建創(chuàng)新平臺(tái)，打造一批以市場(chǎng)為導(dǎo)向的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。逐浪筑艦，積極提升企業(yè)國際化發(fā)展水平建議地方政府堅(jiān)持“走出去”和“引進(jìn)來”并重，提高企業(yè)國際化發(fā)展水平。一是支持企業(yè)“走出去”。在生命支持設(shè)備、體外診斷試劑等優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，培育具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的本土跨國公司，支持企業(yè)到境外設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，建立研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維修全周期服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。組建專業(yè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，為初創(chuàng)企業(yè)海外拓展、專利保護(hù)、研發(fā)服務(wù)提供有力支撐，構(gòu)建與國際接軌的產(chǎn)業(yè)環(huán)境。二是吸引外資“走進(jìn)來”。依托國內(nèi)大規(guī)模市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，對(duì)接引入具有全球領(lǐng)先水平的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，支持外資企業(yè)與本地企業(yè)合作共同開展產(chǎn)品研發(fā)，