醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)與評(píng)價(jià)考核試卷

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)與評(píng)價(jià)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與評(píng)價(jià)的掌握程度，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果評(píng)價(jià)等方面，確?？忌邆鋸氖箩t(yī)療器械相關(guān)工作的專業(yè)知識(shí)和能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第一階段是（）。

A.體外試驗(yàn)B.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)D.注冊(cè)申請(qǐng)

2.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的？（）

A.評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性B.為醫(yī)療器械注冊(cè)提供數(shù)據(jù)支持

C.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.幫助醫(yī)生選擇合適的醫(yī)療器械

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者篩選的首要標(biāo)準(zhǔn)是（）。

A.年齡B.性別C.疾病類型D.病情嚴(yán)重程度

4.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容？（）

A.研究目的和方法B.受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)

C.試驗(yàn)藥物的劑量和給藥方式D.試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析方法

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化分組的主要目的是（）。

A.確保試驗(yàn)結(jié)果的客觀性B.減少試驗(yàn)者的主觀判斷

C.排除樣本選擇偏差D.以上都是

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第三階段是（）。

A.體外試驗(yàn)B.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)D.注冊(cè)上市后監(jiān)測(cè)

7.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施？（）

A.研究人員的培訓(xùn)B.藥物和器械的儲(chǔ)存條件

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性D.試驗(yàn)設(shè)備的定期維護(hù)

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理審查的主要目的是（）。

A.保護(hù)受試者的權(quán)益B.評(píng)估試驗(yàn)的可行性

C.確保試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性D.以上都是

9.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法？（）

A.描述性統(tǒng)計(jì)B.假設(shè)檢驗(yàn)C.相關(guān)性分析D.生存分析

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的脫落率應(yīng)控制在（）以下。

A.10%B.20%C.30%D.40%

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的原則不包括（）。

A.客觀性B.實(shí)用性C.科學(xué)性D.公平性

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組和對(duì)照組的主要區(qū)別是（）。

A.疾病類型B.治療方案C.研究人員D.受試者數(shù)量

13.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告內(nèi)容？（）

A.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒˙.受試者人數(shù)和脫落情況

C.試驗(yàn)結(jié)果和統(tǒng)計(jì)分析D.試驗(yàn)結(jié)論和推廣應(yīng)用

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第四階段是（）。

A.體外試驗(yàn)B.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)D.注冊(cè)上市后監(jiān)測(cè)

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書的內(nèi)容不包括（）。

A.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒˙.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益

C.受試者的權(quán)利和義務(wù)D.試驗(yàn)費(fèi)用和報(bào)銷

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是（）。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

17.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)？（）

A.國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)（ICTRP）B.中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）

C.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）D.國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（ICMJE）

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)記錄的資料不包括（）。

A.受試者的基本信息B.試驗(yàn)藥物的劑量和給藥方式

C.受試者的病情變化D.研究者的個(gè)人感受

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的不良事件報(bào)告應(yīng)包括（）。

A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)和原因

B.事件對(duì)受試者的影響和治療方案

C.事件發(fā)生后的隨訪結(jié)果

D.以上都是

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的保密原則不包括（）。

A.受試者的隱私保護(hù)B.試驗(yàn)結(jié)果的保護(hù)

C.研究者的研究成果保護(hù)D.試驗(yàn)方案的保護(hù)

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的公正性原則不包括（）。

A.公平地選擇受試者B.公平地對(duì)待受試者

C.公平地評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果D.公平地處理不良事件

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的及時(shí)報(bào)告原則不包括（）。

A.及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)中的任何異常情況

B.及時(shí)報(bào)告受試者的不良事件

C.及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析

D.及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)的終止或暫停

23.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)？（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的透明度原則不包括（）。

A.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒ǖ墓_

B.試驗(yàn)結(jié)果的公開

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公開

D.試驗(yàn)方案的公開

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的隨訪時(shí)間一般不少于（）。

A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年

26.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的退出率應(yīng)控制在（）以下。

A.5%B.10%C.15%D.20%

27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的完整性原則不包括（）。

A.實(shí)事求是地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)

B.不得篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.不得隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)

D.不得隨意終止試驗(yàn)

28.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的可靠性原則不包括（）。

A.研究方法和技術(shù)的可靠性

B.數(shù)據(jù)收集和記錄的可靠性

C.試驗(yàn)結(jié)果的可靠性

D.試驗(yàn)方案的可靠性

29.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的倫理原則不包括（）。

A.尊重受試者的自主權(quán)

B.保護(hù)受試者的隱私

C.遵守法律法規(guī)

D.優(yōu)先考慮經(jīng)濟(jì)效益

30.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的公平性原則不包括（）。

A.公平地選擇受試者

B.公平地對(duì)待受試者

C.公平地評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果

D.公平地處理不良事件

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的類型包括（）。

A.首次人體試驗(yàn)B.擴(kuò)大臨床試驗(yàn)C.注冊(cè)臨床試驗(yàn)D.治療性臨床試驗(yàn)

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容包括（）。

A.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒˙.受試者權(quán)益保護(hù)C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益D.研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的脫落原因可能包括（）。

A.不良事件B.疾病惡化C.個(gè)人原因D.經(jīng)濟(jì)困難

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法包括（）。

A.描述性統(tǒng)計(jì)B.假設(shè)檢驗(yàn)C.相關(guān)性分析D.生存分析

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括（）。

A.研究人員的培訓(xùn)B.藥物和器械的儲(chǔ)存條件

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性D.試驗(yàn)設(shè)備的定期維護(hù)

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件包括（）。

A.具有獨(dú)立的審查能力B.具有專業(yè)的倫理審查人員

C.具有完善的審查程序D.具有透明的審查結(jié)果

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括（）。

A.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒˙.受試者人數(shù)和脫落情況

C.試驗(yàn)結(jié)果和統(tǒng)計(jì)分析D.試驗(yàn)結(jié)論和推廣應(yīng)用

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括（）。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.地方食品藥品監(jiān)督管理局

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書應(yīng)包含的信息包括（）。

A.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒˙.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益

C.受試者的權(quán)利和義務(wù)D.試驗(yàn)費(fèi)用和報(bào)銷

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的倫理原則包括（）。

A.尊重受試者的自主權(quán)B.保護(hù)受試者的隱私

C.遵守法律法規(guī)D.優(yōu)先考慮經(jīng)濟(jì)效益

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)記錄的資料包括（）。

A.受試者的基本信息B.試驗(yàn)藥物的劑量和給藥方式

C.受試者的病情變化D.研究者的個(gè)人感受

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的不良事件報(bào)告應(yīng)包括（）。

A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)和原因

B.事件對(duì)受試者的影響和治療方案

C.事件發(fā)生后的隨訪結(jié)果

D.事件的責(zé)任歸屬

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的保密原則包括（）。

A.受試者的隱私保護(hù)B.試驗(yàn)結(jié)果的保護(hù)

C.研究者的研究成果保護(hù)D.試驗(yàn)方案的保護(hù)

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的公正性原則包括（）。

A.公平地選擇受試者B.公平地對(duì)待受試者

C.公平地評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果D.公平地處理不良事件

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的及時(shí)報(bào)告原則包括（）。

A.及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)中的任何異常情況

B.及時(shí)報(bào)告受試者的不良事件

C.及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析

D.及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)的終止或暫停

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求包括（）。

A.試驗(yàn)方案審查B.試驗(yàn)過程監(jiān)督

C.試驗(yàn)結(jié)果審查D.試驗(yàn)報(bào)告審查

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法中，常用的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法包括（）。

A.t檢驗(yàn)B.卡方檢驗(yàn)C.F檢驗(yàn)D.非參數(shù)檢驗(yàn)

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者脫落率的控制措施包括（）。

A.提高受試者的知情同意度

B.加強(qiáng)受試者的隨訪和溝通

C.優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)，減少脫落原因

D.增加受試者的補(bǔ)償措施

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的完整性原則包括（）。

A.實(shí)事求是地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)

B.不得篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)

C.不得隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)

D.不得隨意終止試驗(yàn)

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的可靠性原則包括（）。

A.研究方法和技術(shù)的可靠性

B.數(shù)據(jù)收集和記錄的可靠性

C.試驗(yàn)結(jié)果的可靠性

D.試驗(yàn)方案的可靠性

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為_______、_______、_______和_______四個(gè)階段。

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則包括_______、_______、_______和_______。

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循_______、_______、_______和_______原則。

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書應(yīng)包含_______、_______、_______和_______等內(nèi)容。

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法包括_______、_______、_______和_______等。

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的脫落率應(yīng)控制在_______以下。

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的倫理原則包括_______、_______、_______和_______。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)記錄的資料包括_______、_______、_______和_______等。

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的不良事件報(bào)告應(yīng)包括_______、_______、_______和_______。

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括_______、_______和_______。

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括_______、_______、_______和_______。

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括_______、_______、_______和_______。

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法中，常用的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法包括_______、_______、_______和_______。

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的保密原則包括_______、_______、_______和_______。

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的公正性原則包括_______、_______、_______和_______。

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的及時(shí)報(bào)告原則包括_______、_______、_______和_______。

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的隨訪時(shí)間一般不少于_______。

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的退出率應(yīng)控制在_______以下。

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的完整性原則包括_______、_______、_______和_______。

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的可靠性原則包括_______、_______、_______和_______。

21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)具備_______、_______、_______和_______條件。

22.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)包括_______、_______、_______和_______。

23.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求包括_______、_______、_______和_______。

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法中，描述性統(tǒng)計(jì)常用的指標(biāo)包括_______、_______、_______和_______。

25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)遵循的倫理原則之一是_______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是為了驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性。（）

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第一階段必須在人體進(jìn)行。（）

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查是強(qiáng)制性的。（）

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書應(yīng)由研究者單獨(dú)制定。（）

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者脫落率越高，說明試驗(yàn)效果越好。（）

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行。（）

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者可以隨意更改試驗(yàn)方案。（）

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)可以免除倫理審查。（）

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)拒絕參加試驗(yàn)。（）

10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的報(bào)告應(yīng)包括所有受試者的信息。（）

11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法中，t檢驗(yàn)適用于所有類型的數(shù)據(jù)。（）

12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)保護(hù)受試者的隱私。（）

13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以對(duì)違規(guī)的試驗(yàn)進(jìn)行處罰。（）

14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者脫落的原因通常與試驗(yàn)本身無關(guān)。（）

15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法中，卡方檢驗(yàn)適用于分類數(shù)據(jù)。（）

16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立。（）

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的知情同意書應(yīng)由受試者親自簽署。（）

18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)確保試驗(yàn)的公正性。（）

19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法中，生存分析適用于時(shí)間到事件的數(shù)據(jù)。（）

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的倫理問題進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)原則及其重要性。

2.闡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中倫理審查的意義和作用。

3.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中可能遇到的問題及應(yīng)對(duì)措施。

4.論述如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)了一種新型心臟起搏器，計(jì)劃進(jìn)行臨床試驗(yàn)以評(píng)估其安全性和有效性。企業(yè)在試驗(yàn)設(shè)計(jì)中遇到以下問題：

（1）如何確定合適的受試者人群？

（2）如何確保試驗(yàn)過程的隨機(jī)性和均衡性？

（3）如何處理試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良事件？

請(qǐng)分析上述問題，并提出相應(yīng)的解決方案。

2.案例題：

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于新型骨科植入物的臨床試驗(yàn)。在試驗(yàn)過程中，研究者發(fā)現(xiàn)部分受試者出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)。以下是試驗(yàn)中的一些具體情況：

（1）不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、原因及嚴(yán)重程度；

（2）研究者對(duì)不良事件的報(bào)告和處理；

（3）受試者對(duì)不良反應(yīng)的反饋和后續(xù)處理。

請(qǐng)分析該案例中可能存在的問題，并提出改進(jìn)建議。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.D

3.C

4.D

5.D

6.C

7.C

8.A

9.D

10.A

11.D

12.B

13.D

14.D

15.D

16.B

17.D

18.B

19.D

20.D

21.D

22.D

23.C

24.D

25.A

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.體外試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市后監(jiān)測(cè)

2.科學(xué)性、實(shí)用性、倫理性、可重復(fù)性

3.尊重、公正、不傷害、有益

4.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益

5.描述性統(tǒng)計(jì)、假設(shè)檢驗(yàn)、相關(guān)性分析、生存分析

6.10%

7.尊重受試者自主權(quán)、保護(hù)受試者隱私、遵守法律法規(guī)、公正性

8.受試者基本信息、試驗(yàn)藥物劑量和給藥方式、病情變化、研究者記錄

9.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、原因、受試者影響、治療方案、隨訪結(jié)果

10.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、地方食品藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

11.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒?、受試者人?shù)和脫落情況、試驗(yàn)結(jié)果和統(tǒng)計(jì)分析、試驗(yàn)結(jié)論和推廣應(yīng)用

12.研究人員培訓(xùn)、藥物和器械儲(chǔ)存條件、數(shù)據(jù)保密性、設(shè)備維護(hù)

13.t檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)、F檢驗(yàn)、非參數(shù)檢驗(yàn)

14.受試者隱私保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果保護(hù)、研究成果保護(hù)、試驗(yàn)方案保護(hù)

15.