退出管理辦法培訓(xùn)課件

湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷管理辦法湖南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處王輝0

2011年10月退出管理辦法培訓(xùn)二十條管理?xiàng)l例的介紹定義目的和依據(jù)行政負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)適用范圍內(nèi)容退出管理辦法培訓(xùn)

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保證醫(yī)療器械使用安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

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湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷管理辦法

第二條本辦法適用于湖南省轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的公民、法人或其他組織（以下簡(jiǎn)稱持證單位）和省內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。返回退出管理辦法培訓(xùn)

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第三條本辦法所稱醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再或不準(zhǔn)再?gòu)氖箩t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法吊銷、撤銷、注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

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第四條

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的注銷由省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)辦理；并負(fù)責(zé)清理一類生產(chǎn)企業(yè)持有的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，持證單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可負(fù)責(zé)受理。

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湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷管理辦法第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不得再?gòu)氖箩t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

返回退出管理辦法培訓(xùn)湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷管理辦法（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換證的；（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未獲準(zhǔn)換證的；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)終止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)被依法關(guān)閉的；（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)被其他組織依法終止其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的；（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；

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湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷管理辦法（七）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的；（八）企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)去向不明的；（十）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)連續(xù)一年以上終止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的；（十一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；（十二）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形；退出管理辦法培訓(xùn)湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷管理辦法第六條企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需提供以下材料：（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷申請(qǐng)報(bào)告，須有法人簽字、企業(yè)蓋章；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷登記表（一式二份）（見附件）；（3）加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件；（5）其他需要提供的材料。

法人企業(yè)下設(shè)分支機(jī)構(gòu)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，由法人企業(yè)提出申請(qǐng)。退出管理辦法培訓(xùn)第七條屬第五條第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)、第（七）項(xiàng)、第（八）項(xiàng)、第（十）項(xiàng)、第（十一）項(xiàng)情形的，由企業(yè)所在地市（州）、縣（市）食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行調(diào)查，取得相關(guān)證據(jù)、證明材料、調(diào)查結(jié)論等，填寫《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉注銷登記表》，簽署意見后上報(bào)省局，依程序注銷；企業(yè)所在市（州）、縣（市）食品藥品監(jiān)管局收回《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件，上交省局。

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第八條屬第五條第（九）項(xiàng)情形的,由企業(yè)所在地市（州）、縣（市）食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行調(diào)查，取得相關(guān)證據(jù)、證明材料、調(diào)查結(jié)論等，填寫《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉注銷登記表》，簽署意見后上報(bào)省食品藥品監(jiān)管局.在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公示，公示期為2個(gè)月，公示期內(nèi)企業(yè)未主動(dòng)聯(lián)系，公示期滿后，依法辦理注銷手續(xù)。

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湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷管理辦法第九條屬第五條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)情形的；發(fā)證機(jī)關(guān)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷登記表》后，即可辦理注銷手續(xù)。發(fā)證機(jī)關(guān)收回《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件。

退出管理辦法培訓(xùn)第十條屬第五條第（一）項(xiàng)情形的，發(fā)證機(jī)關(guān)可直接辦理注銷手續(xù)。第十一條僅生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在市局依法注銷其全部《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》后；或取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》之后，連續(xù)1年以上未進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的；或去向不明或終止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為的，市（州）局書面告知省局即為注銷。湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷管理辦法退出管理辦法培訓(xùn)湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷管理辦法第十二條企業(yè)所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理局受理企業(yè)注銷申請(qǐng)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，5個(gè)工作日內(nèi)簽署意見，并上報(bào)省局政務(wù)中心。第十三條省局按規(guī)定辦理注銷手續(xù)，在10個(gè)工作日內(nèi)作出注銷與否的決定。

退出管理辦法培訓(xùn)湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷管理辦法第十四條同意注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，由省局政務(wù)中心在5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局政府公眾網(wǎng)站上向社會(huì)公示。第十五條被依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位，自注銷之日起，應(yīng)當(dāng)立即停止醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。退出管理辦法培訓(xùn)

第十六條已委托縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)證的醫(yī)療器械零售門店的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷辦理的要求、程序參照本辦法執(zhí)行。第十七條企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門就注銷許可事宜進(jìn)行調(diào)查及公示期間有權(quán)進(jìn)行陳述申辯，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽取。在注銷決定作出以后企業(yè)有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷管理辦法退出管理辦法培訓(xùn)湖南省醫(yī)療