醫(yī)療器械注冊資料編寫指南

1安全性：無不可接受風險1.監(jiān)管信息2局關干進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》(2020年第104號)3述。2.2概述4名稱發(fā)布時間1《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》【總局令第19號】國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019年第99號)2則的通告(2020年第79號)骨科手術器械通用名稱命名指導原則輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導原則無源手術器械通用名稱命名指導原則無源植入器械通用名稱命名指導原則醫(yī)療器械消毒滅菌器械通用名稱命名指導原則3則的通告(2021年第48號)醫(yī)用康復器械通用名稱命名指導原則中醫(yī)器械通用名稱命名指導原則放射治療器械通用名稱命名指導原則醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則4國家藥監(jiān)局關于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術器械通用名稱命名指導原則等2項指導原則的通告(2021年第62號)神經(jīng)和心血管手術器械通用名稱命名指導原則醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導原則5則的通告(2020年第41號)醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則有源植入器械通用名稱命名指導原則口腔科器械通用名稱命名指導原則6則的通告(2022年第26號)有源手術器械通用名稱命名指導原則物理治療器械通用名稱命名指導原則患者承載器械通用名稱命名指導原則眼科器械通用名稱命名指導原則注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則5年第25號、2022年第30號、2023年第101號；(3)分類界定結(jié)果匯總，截至目前，共有11次匯總，涵蓋了2018年到2023年9月；(4)醫(yī)療器械分類規(guī)則(2023年10月10日發(fā)布了最新版的征求意見);6③包裝說明7①適用范圍④禁忌證9《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》(2022年第29號),指南中針對每一條要求都性內(nèi)容(例如生物相容性研究)不建議在技術要求的性能指標中制定。《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》(2022年修訂版)以及GB/T25000.51-2016等標準。接觸時間分為短期接觸(24h以內(nèi))、長期接觸(24小時以上30天以內(nèi))、持久接觸(30天以上)。完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)f開展生物學試驗，應當委托具有生物學試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照相關標準進行試驗，國外實驗室出具的生物學試驗報告，應當附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。除了以上這些常見問題，CMDE在“共性問題”中也涉及不少生物學評價方面的問題解答，我們可以序號名稱日期12血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學評價項目應如何考慮34針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學評價應如何考慮567含有輸送系統(tǒng)或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統(tǒng)或配件是否需要分別進行生物學評價8用于腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學評價應如何考慮9符合YY0341.1附錄B材料制成的產(chǎn)當利用已上市同類器械的生物學試驗數(shù)據(jù)進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險產(chǎn)品由符合YY0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制當使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學試驗報告時，需要進行哪些考量生物學評價亞慢性毒性試驗報告常見需注意問題有哪些生物學試驗浸提介質(zhì)種類有何注意事項體外輔助生殖用耗材(體外輔助生殖用液除外)產(chǎn)品按照GB16886.1進行了生物學評價后還應進行鼠胚試驗嗎3.5.5生物源材料的安全性研究此部分內(nèi)容針對的是含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險的產(chǎn)品，生物源材料的安全性研究可以從材料來源、滅活和去除病毒、降低免疫原性物質(zhì)等方面入手。注冊申報時除了參考121號文的要求外，我們還需要參考以下資料：(1)指導原則：動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)(2)行業(yè)標準：YY0970-2023醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一次性使用動物首先，我們可以通過查閱《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄(2023年)》(以下簡稱《目錄》),臨床評價相關定義臨床評價相關定義我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國2021年2月9日)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(2021年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床評價通用指導原則體系醫(yī)療器械臨床評價通用指導原則體系臨床評價通用指導原則體系(一)產(chǎn)品描述1.基本信息等)、材料【如包含藥物成分(已上市或者新藥)、組織或者血液制品等】、滅菌非滅菌等。(9)禁忌證；(11)其他。213.研發(fā)背景與目的8.申報產(chǎn)品預期的臨床優(yōu)勢(若有)(二)臨床評價的范圍(三)臨床評價路徑(1)等同器械(2)可比器械否否是業(yè)否是是否否明申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全有效性是據(jù)水平評價標準等)。(2)安全性(2)適用范圍(3)研發(fā)背景與目的(5)現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及的產(chǎn)品(如有)及臨床應用情況是口否口是口否口是口否口5結(jié)論7其他需要說明的問題(如適用)日期1人工智能輔助檢測醫(yī)療器械(軟件)臨床評價注冊審查指導原則(2023年第38號)2電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則(2023年第35號)3軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則(2023年第33號)4牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則(2023年第32號)56血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則(2023年第29號)7醫(yī)用x射線診斷設備(第三類)同品種臨床評價注冊審查指導原則(2023年第30號)8激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則(2023年第28號)9髖關節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則(2023年第27號)呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則(2023年第21號)椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導原則(2023年第20號)基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則(2022年第40號)口腔種植手術導航定位系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則(2021年第93號)超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則(2021年第93號)血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則(2021年第68號)x射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則(2021年第2號)影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則(2021年第2號)脊柱植入物臨床評價質(zhì)量控制注冊技術審查指導原則(2020年第31號)離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則(2019年第24號)口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則(2019年第10號)質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則(2018年第4號)治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則(2017年第212號)子宮內(nèi)膜去除(熱傳導、射頻消融)設備臨床評價技術審查指導原則(2017年第212號)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則(2017年第6號)脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則(2016年第21號)告)、指導原則(例如硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則(2023年修訂版)、強制性標準(例如 《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)》(食藥監(jiān)械管(2015)63號)局圖)復印件。過程等),并說明其過程控制點。附件5申報資料一級標題申報資料二級標題1.監(jiān)管信息11章節(jié)目錄1.2申請表1.3術語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系惰況和溝通記錄1.7符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4