四川農村婦女乳腺癌篩查規(guī)范（征求意見稿）

ICS01.040.11CCSC05DB51BreastcancerscreeningstandardsforruralwomeninSichuanp四川省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4縮略語 5篩查人群 6篩查基本要求 7篩查方法及頻率 8篩查流程 9篩查技術要求 10質量控制要求 11篩查技術培訓要求 12篩查后的隨訪與管理 13篩查數據歸檔及篩查資源庫的建立 附錄A（規(guī)范性附錄）乳腺癌篩查建檔登記表 附錄B（資料性附錄）乳腺癌篩查知情同意書 附錄C（資料性附錄）乳腺癌篩查核心知識宣教 附錄D（規(guī)范性附錄）臨床乳房檢查報告規(guī)范 附錄E（資料性附錄）乳房超聲的診斷評估分類 附錄F（規(guī)范性附錄）乳房超聲報告規(guī)范 附錄G（資料性附錄）乳房X線攝影診斷評估分類 附錄H（規(guī)范性附錄）乳房X線攝影報告規(guī)范 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由四川省衛(wèi)生健康委員會提出、歸口并解釋。本文件起草單位：四川省腫瘤醫(yī)院、天府錦城前沿醫(yī)學裝備研究院、電子科技大學、成都中醫(yī)藥大學、黔南民族高等?？茖W校附屬都勻醫(yī)院、成都市婦幼保健院、樂山市婦幼保健院、郫都區(qū)人民醫(yī)院、都江堰市人民醫(yī)院.醫(yī)療中心、劍閣縣人民醫(yī)院、攀枝花市中心醫(yī)院、攀枝花市中西醫(yī)結合醫(yī)院。本文件主要起草人：田超、瞿凡、周紅艷、吳哲、劉暢、褚婕、任磊、張靜、李睿琪、劉昕、楊義、磨桂英、寧平、包平倩、付代敏、戴萍、杜馳、吳曉莉、劉燕。本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為：——本次為首次發(fā)布1四川農村婦女乳腺癌篩查規(guī)范本文件規(guī)定了乳腺癌篩查的篩查人群、篩查基本要求、篩查流程、篩查方法與頻率、篩查技術要求、質量控制要求、篩查技術培訓要求、篩查后的結果管理及隨訪、篩查數據的歸檔及乳腺癌篩查資源庫的建立的相關規(guī)范。本文件適用于四川省農村地區(qū)各級醫(yī)療機構開展乳腺癌篩查，基層醫(yī)療機構乳腺癌篩查均可參照本標準進行。2規(guī)范性引用文件下列文件成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2261.1-2003個人基本信息分類與代碼GB10152-2009B型超聲診斷設備WS76-2011醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設備影像質量控制檢測規(guī)范WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數據集WS/T303衛(wèi)生健康信息數據元標準化規(guī)則3術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4縮略語下列縮略語適用于本文件。BI-RADS:乳腺影像報告和數據系統(tǒng)（BreastImagingReportingandDataSystem）MLO:內外側斜位（MediolateralOblique）CC:頭尾位（Craniocaudal）LM:外內側（Lateromedial）ML：內外側（Mediolateral）MCC：內側頭尾（MedialCraniocaudal）LCC：外側頭尾（LateralCraniocaudal）CLEO：尾葉（CranialLateralOblique）DICOM:醫(yī)學數字成像與通信(DigitalImagingandCommunicationsinMedicine)5篩查人群2四川省農村地區(qū)35-64周歲的婦女，城鎮(zhèn)婦女可參考本標準。乳腺癌高危人群是指攜帶乳腺癌易感基因的人群或存在下列情況之一者1）有直系親屬（父母、子女及兄弟、姐妹）乳腺癌家族史2）有乳腺癌病史的女性3）有胸部放療史（30歲之前累積放療劑量≥10Gy4）40歲以前被診斷為乳腺導管上皮不典型增生、小葉不典型增生或小葉原位癌。6篩查基本要求6.1篩查機構要求6.1.1篩查場所綜合醫(yī)院、婦幼保健院、疾病預防控制中心、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。單獨的房間應明亮、干凈、整潔，并保持安靜，配備診察床。設有等候區(qū)以及檢查區(qū)。窗戶應配置窗簾，室內視頻監(jiān)控為關閉狀態(tài)。6.1.2設備配置要求配置乳房超聲機，進行乳房X線攝影篩查的機構增配乳房X線攝影機。6.1.3人員配置要求符合要求的超聲篩查人員，在篩查進行時須有1名及以上的女性篩查人員在場。進行乳房超聲篩查的人員可以進行臨床乳房檢查，需要取得臨床乳房檢查的培訓合格證書。6.2篩查人員要求6.2.1臨床乳房檢查篩查人員要求接受乳腺癌篩查專業(yè)培訓并有培訓合格證書。培訓合格是指接受培訓的篩查人員，在20次檢查乳房觸診模型中，有90%以上的臨床乳房檢查結果與培訓醫(yī)師保持一致。6.2.2乳房超聲篩查人員要求具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且經過專業(yè)技術培訓，取得超聲設備操作技師證。6.2.3乳房X線攝影篩查人員要求具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且經過專業(yè)技術培訓，取得大型醫(yī)用設備上崗合格證和乳房X線攝影操作技師證。6.3篩查設備要求6.3.1乳房超聲機的要求符合“GB10152-2009B型超聲診斷設備”。6.3.2乳房X線攝影機的要求符合“WS76-2011醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設備影像質量控制檢測規(guī)范”。6.4管理要求成立質量控制小組，由管理及篩查相關專業(yè)技術人員組成，每月開展現場質量控制。對質量控制結果進行反饋，形成書面反饋報告。按照信息管理制度進行信息采集、匯總分析及報表報送，每年對篩查工作進行總結。37篩查方法及頻率1次/年臨床乳房檢查；1次/年乳房超聲檢查。8篩查流程8.1登記建檔在進行乳腺癌篩查前，應當對篩查對象進行登記建檔，建檔信息包括篩查對象的姓名、年齡、身份信息、住址、月經情況、孕產史、既往乳腺疾病史、激素替代治療病史、既往乳腺癌篩查情況、篩查機構與篩查人員信息、篩查時間信息。按照規(guī)范性附錄A登記篩查對象信息，建立篩查檔案。8.2篩查知情同意篩查是自愿進行的，在進行乳腺癌篩查前，應當取得篩查對象的知情同意同意，應當充分告知篩查對象篩查的流程、注意事項、費用，并充分保密篩查信息。按照資料性附錄B篩查者在自愿的原則下簽署知情同意書。8.3乳腺癌知識宣教進行臨床乳房檢查之前，進行乳腺癌知識宣教，參照資料性附錄C進行乳腺癌知識宣教。8.4篩查流程圖針對目標篩查人群，在取得簽署篩查知情同意書后，對其進行建檔，建檔完成后完成乳腺癌核心知識宣教，隨即進行臨床乳腺檢查與乳房超聲檢查，根據乳房超聲檢查結果完善乳房X線攝影檢查，根據乳房超聲檢查結果及乳房X線檢查結果進行轉診。按照圖1所示篩查流程進行乳腺癌篩查。49篩查技術要求9.1臨床乳房檢查要求9.1.1檢查人員要求符合“6.2.1臨床乳房檢查篩查人員要求”。9.1.2檢查前準備確認患者目前是否適合檢查，如果因乳房皮膚潰爛、感染、嚴重疼痛等原因不合適檢查，記錄原因，對于皮膚破潰或者感染，還需記錄破潰或者感染皮膚的面積。如果經過評估適合檢查，做好以下準備：①保證至少1名及以上女性篩查人員在場；②清潔衛(wèi)生的環(huán)境，做好患者隱私保護；③患者坐位、站立位或者臥位，雙上肢盡量上抬外展，充分暴露乳房及腋下。9.1.3檢查步驟及內容臨床乳房檢查視診：按照乳頭-乳房-腋窩的順序，記錄肉眼可及的異常，乳頭（是否缺如、內陷乳房（是否缺如、是否雙側對稱、是否有橘皮樣變、酒窩征、破潰、紅腫、瘢痕及其他異常腋窩（是否肉眼可見的腫塊）。臨床乳房檢查觸診：以乳頭為中心，順時針或者逆時針方向檢查完整個乳腺，如觸及腫塊（需描述位置并測量大?。?，如腋窩觸及腫大淋巴結（需描述數目、大小、質地、活動度、是否融合等），腫塊大小的測量需用直尺、軟尺等標準化測量工具，單位均為厘米（CM）。9.1.4臨床乳房檢查報告要求記錄篩查機構機篩查人員的信息，檢查時間，患者姓名，年齡，記錄“9.1.3檢查步驟及內容”視診和觸診的異常，必須包含圖像記錄。按照規(guī)范性附錄D出具臨床乳房檢查報告。9.2乳房超聲檢查要求9.2.1檢查人員要求符合“6.2.2乳房超聲篩查人員要求”。9.2.2檢查設備要求符合“GB10152-2009B型超聲診斷設備”。9.2.3檢查前準備檢查人員應耐心地向被檢查者說明檢查過程中給被檢查者帶來的不適，令其放松，從而使受檢者理解并予以配合。被檢者手臂盡量上抬外展，充分暴露乳房及腋下。9.2.4掃查方法與測量內容9.2.4.1掃查方法探頭直接放在乳房表面，對乳頭、乳暈及乳房外上、外下、內上、內下4個象限進行全面掃查，次序可由操作者自行確定；掃查方式根據接受檢查者的習慣選擇。檢查范圍應全面，不應漏檢，同時應檢查腋窩淋巴結情況。9.2.4.2測量內容5檢查的內容包括：病灶的位置、大小或范圍的測定、方向、邊緣、腫塊周圍暈環(huán)、內部及后方回聲、鈣化和腋窩淋巴結及其他異常情況。病灶的大小或范圍的測量應選取其最大平面，測量兩條互相垂直的最長徑線，然后在與此切面垂直的最大平面上測量第三個徑線；測量時，游標應該放置在病灶邊緣的外側，病灶邊界清晰時按照邊界測量，腫塊邊界模糊時，應該根據腫塊的最大邊緣部分或周邊的聲暈測量。有條件的情況下在二維聲像圖的基礎上應輔助彩色及能量多普勒超聲檢查，觀察彩色血流的走向及分布并在多普勒頻譜上測量各種血流參數。在具備條件的情況下，采用三維重建成像、彈性成像和造影增強對比成像等技術，觀察病灶和乳腺組織的硬度變化、空間關系和血管分布，了解病灶和組織的質地變化和血流灌注情況。9.2.5乳房超聲報告要求記錄篩查機構機篩查人員的信息、檢查時間、患者姓名、年齡、影像學檢查號碼、臨床診斷、影像學描述（乳房整體回聲均勻情況、乳房腫塊數量及特性、腋窩淋巴結數量及特性）、影像學評估分類。參照資料性附錄E將乳房病灶進行分類，按照規(guī)范性附錄F出具乳房超聲報告。9.3乳房X線攝影檢查要求9.3.1檢查人員要求符合“6.2.3乳房X線篩查人員要求”。9.3.2檢查設備要求符合“WS76-2011醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設備影像質量控制檢測規(guī)范”。9.3.3檢查前準備耐心地向被檢查者說明拍片過程以及拍片時夾板壓迫乳房給被檢查者帶來的不適，令其放松，使被檢者理解并予以配合。9.3.4常規(guī)照射體位及要求MLO位片顯示要求如下：乳房被推向前上，乳腺實質充分展開，胸大肌可見，較松弛，下緣達乳頭水平，乳頭在切線位，部分腹壁包括在片中，但與下部乳腺分開，絕大部分乳腺實質顯示在片中。CC位片顯示要求如下：乳房在片子的中央，乳頭在切線位，部分胸大肌可見，內側乳腺組織充分顯示，外側乳腺組織可能不包括在片中。9.3.5補充照射體位及要求MLO位及CC位顯示不良或未包全的乳腺實質，可以根據病灶位置的不同選擇以下體位予以補充：LM位、ML位、MCC位、LCC位、CLEO位及乳溝位?？稍谌魏瓮墩瘴簧线M行局部加壓攝影、放大攝影或局部加壓放大攝影，進一步顯示病灶和明確病變性質。9.3.6乳房X線攝影報告規(guī)范記錄篩查機構機篩查人員的信息，檢查時間，患者姓名，年齡，影像學檢查號碼，臨床診斷，照射體位，檢查設備名稱，影響學描述（包括腺體類型、腫塊數量及特性、鈣化的分布、乳頭影、淋巴結及其他異常），影像學評估分類。參照資料性附錄G將病灶分類，參照規(guī)范性附錄H出具乳房X線攝影報告。10質量控制要求610.1臨床乳房檢查質量控制要求進行乳房檢查及乳腺觸診成像的篩查人員接受乳腺癌篩查專業(yè)培訓并有培訓合格證明。10.2乳房超聲及乳房X線攝影檢查質量控制要求影像專業(yè)副高級及以上職稱醫(yī)師對篩查出的乳腺癌BI-RADS4類及以上影像采取100％復閱，對其他采取1％抽檢，要求復閱及抽檢結果與篩查結果一致性在85%及以上；乳房X線攝影機，乳房超聲機應每年由具有醫(yī)療設備檢測資質的部門按行業(yè)標準進行檢測，并取得合格證；硬拷貝成像相機、自動洗片機、增感屏、膠片及數字圖像軟閱讀及閱讀環(huán)境，應按設備質量評估程序進行質量管理。11篩查技術培訓要求省級腫瘤篩查中心每年至少組織舉辦一次的篩查技術培訓，培訓師資人員應該為三級甲等醫(yī)院乳腺外科、超聲科、影像科具備副高級職稱及以上的醫(yī)務人員，培訓內容包括臨床乳房檢查培訓、乳房超聲檢查培訓、乳房X線攝影培訓。培訓需留存簽到表，培訓圖片，培訓課件。12篩查后的隨訪與管理對于非乳腺癌高危篩查人群，篩查結果為BI-RADS4類和BI-RADS5類或者乳房超聲檢查結果為BI-RADS0類和BI-RADS3類完善乳房X線檢查仍然分類為BI-RADS0類和BI-RADS3類的被篩查者，轉診于上級醫(yī)院，轉診的醫(yī)院需要能夠開展乳腺腫塊活檢技術并能夠進行乳腺組織病理學檢查。通過電話、家訪及醫(yī)療機構病案信息調取查閱等方式進行隨訪，獲得每位篩查對象的最終病理診斷結果與結果信息。對于乳腺癌高危篩查人群，不論乳房超聲結果的