醫(yī)療器械的注冊流程與臨床試驗管理考核試卷

醫(yī)療器械的注冊流程與臨床試驗管理考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在考察考生對醫(yī)療器械注冊流程及臨床試驗管理的理解和掌握程度，確?？忌邆鋸氖箩t(yī)療器械注冊和臨床試驗管理工作的基本知識和能力。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊管理的主管部門是：（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.衛(wèi)生部

C.工業(yè)和信息化部

D.國家市場監(jiān)督管理總局

2.醫(yī)療器械注冊分類依據(jù)是：（）

A.醫(yī)療器械的功能

B.醫(yī)療器械的預(yù)期用途

C.醫(yī)療器械的制造材料

D.醫(yī)療器械的尺寸大小

3.醫(yī)療器械臨床試驗的目的是：（）

A.驗證醫(yī)療器械的安全性

B.驗證醫(yī)療器械的有效性

C.驗證醫(yī)療器械的穩(wěn)定性

D.以上都是

4.臨床試驗前，需向哪個部門提交注冊申請：（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局

5.以下哪項不屬于醫(yī)療器械臨床試驗的受試者：（）

A.病人

B.健康志愿者

C.醫(yī)療器械銷售人員

D.醫(yī)療器械使用者

6.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查是由：（）

A.醫(yī)療器械注冊申請人

B.醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

7.臨床試驗用醫(yī)療器械的采購、使用、管理，應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.《中華人民共和國藥品管理法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

C.《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療廢物管理條例》

8.醫(yī)療器械臨床試驗的知情同意書應(yīng)當(dāng)以：（）

A.口頭形式

B.書面形式

C.電子形式

D.以上都可以

9.臨床試驗過程中，出現(xiàn)嚴重不良事件，應(yīng)當(dāng)：（）

A.立即報告

B.24小時內(nèi)報告

C.48小時內(nèi)報告

D.72小時內(nèi)報告

10.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向哪個部門提交臨床試驗總結(jié)報告：（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局

11.醫(yī)療器械注冊證有效期為：（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

12.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性負責(zé)，保證醫(yī)療器械：（）

A.符合國家標準

B.符合注冊審評要求

C.符合臨床試驗結(jié)果

D.以上都是

13.醫(yī)療器械注冊分類中的第一類醫(yī)療器械是指：（）

A.預(yù)防性醫(yī)療器械

B.治療性醫(yī)療器械

C.診斷性醫(yī)療器械

D.輔助性醫(yī)療器械

14.醫(yī)療器械注冊分類中的第二類醫(yī)療器械是指：（）

A.預(yù)防性醫(yī)療器械

B.治療性醫(yī)療器械

C.診斷性醫(yī)療器械

D.輔助性醫(yī)療器械

15.醫(yī)療器械注冊分類中的第三類醫(yī)療器械是指：（）

A.預(yù)防性醫(yī)療器械

B.治療性醫(yī)療器械

C.診斷性醫(yī)療器械

D.輔助性醫(yī)療器械

16.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)是：（）

A.醫(yī)療器械注冊申請人

B.醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

17.醫(yī)療器械臨床試驗的知情同意過程應(yīng)當(dāng)：（）

A.在試驗前進行

B.在試驗中隨時進行

C.在試驗后進行

D.以上都可以

18.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查重點包括：（）

A.試驗設(shè)計

B.受試者權(quán)益

C.數(shù)據(jù)安全性

D.以上都是

19.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者選擇應(yīng)當(dāng)遵循：（）

A.隨機原則

B.招募原則

C.盲法原則

D.以上都是

20.醫(yī)療器械臨床試驗的報告應(yīng)當(dāng)包括：（）

A.試驗方法

B.試驗結(jié)果

C.數(shù)據(jù)分析

D.以上都是

21.醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計分析應(yīng)當(dāng)遵循：（）

A.隨機化原則

B.雙盲原則

C.對照原則

D.以上都是

22.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者脫落率超過多少應(yīng)當(dāng)引起關(guān)注：（）

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

23.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查通過后，方可進行：（）

A.臨床試驗設(shè)計

B.受試者招募

C.數(shù)據(jù)收集

D.以上都是

24.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者脫落原因主要包括：（）

A.受試者自身原因

B.試驗設(shè)計原因

C.醫(yī)療機構(gòu)原因

D.以上都是

25.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的監(jiān)督包括：（）

A.試驗設(shè)計審查

B.受試者招募審查

C.數(shù)據(jù)收集審查

D.以上都是

26.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的終止審查包括：（）

A.試驗設(shè)計終止

B.受試者招募終止

C.數(shù)據(jù)收集終止

D.以上都是

27.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的后續(xù)審查包括：（）

A.試驗設(shè)計后續(xù)

B.受試者招募后續(xù)

C.數(shù)據(jù)收集后續(xù)

D.以上都是

28.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的倫理審查報告包括：（）

A.試驗設(shè)計倫理審查

B.受試者招募倫理審查

C.數(shù)據(jù)收集倫理審查

D.以上都是

29.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的倫理審查記錄包括：（）

A.試驗設(shè)計倫理審查記錄

B.受試者招募倫理審查記錄

C.數(shù)據(jù)收集倫理審查記錄

D.以上都是

30.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的倫理審查意見包括：（）

A.試驗設(shè)計倫理審查意見

B.受試者招募倫理審查意見

C.數(shù)據(jù)收集倫理審查意見

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊流程包括哪些步驟？（）

A.注冊申請

B.技術(shù)審評

C.審批決定

D.注冊證發(fā)放

2.醫(yī)療器械臨床試驗的類型包括：（）

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

3.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者保護措施包括：（）

A.知情同意

B.倫理審查

C.數(shù)據(jù)保護

D.脫落管理

4.醫(yī)療器械臨床試驗的報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（）

A.試驗設(shè)計

B.試驗結(jié)果

C.數(shù)據(jù)分析

D.結(jié)論

5.醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計分析方法包括：（）

A.描述性統(tǒng)計

B.推斷性統(tǒng)計

C.非參數(shù)統(tǒng)計

D.參數(shù)統(tǒng)計

6.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)關(guān)注：（）

A.受試者權(quán)益

B.醫(yī)療器械的安全性

C.醫(yī)療器械的有效性

D.醫(yī)療機構(gòu)的利益

7.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者招募途徑包括：（）

A.醫(yī)院招募

B.社區(qū)招募

C.廣告招募

D.專業(yè)機構(gòu)招募

8.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者脫落原因可能包括：（）

A.自愿退出

B.疾病進展

C.不良反應(yīng)

D.試驗設(shè)計不合理

9.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的監(jiān)督內(nèi)容有：（）

A.試驗過程

B.數(shù)據(jù)收集

C.質(zhì)量控制

D.結(jié)果報告

10.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的審查內(nèi)容包括：（）

A.試驗設(shè)計

B.受試者權(quán)益

C.隱私保護

D.資金來源

11.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的終止審查包括：（）

A.試驗設(shè)計終止

B.受試者招募終止

C.數(shù)據(jù)收集終止

D.結(jié)果報告終止

12.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的后續(xù)審查包括：（）

A.試驗設(shè)計后續(xù)

B.受試者招募后續(xù)

C.數(shù)據(jù)收集后續(xù)

D.結(jié)果報告后續(xù)

13.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的倫理審查報告包括：（）

A.試驗設(shè)計倫理審查

B.受試者權(quán)益?zhèn)惱韺彶?/p>

C.隱私保護倫理審查

D.結(jié)果報告?zhèn)惱韺彶?/p>

14.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的倫理審查記錄包括：（）

A.試驗設(shè)計倫理審查記錄

B.受試者權(quán)益?zhèn)惱韺彶橛涗?/p>

C.隱私保護倫理審查記錄

D.結(jié)果報告?zhèn)惱韺彶橛涗?/p>

15.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的倫理審查意見包括：（）

A.試驗設(shè)計倫理審查意見

B.受試者權(quán)益?zhèn)惱韺彶橐庖?/p>

C.隱私保護倫理審查意見

D.結(jié)果報告?zhèn)惱韺彶橐庖?/p>

16.醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量控制措施包括：（）

A.數(shù)據(jù)管理

B.審計

C.文件記錄

D.人員培訓(xùn)

17.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管要求包括：（）

A.倫理審查

B.安全性監(jiān)測

C.數(shù)據(jù)報告

D.結(jié)果發(fā)布

18.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管機構(gòu)包括：（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局

19.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管措施包括：（）

A.定期檢查

B.不良事件監(jiān)測

C.數(shù)據(jù)核查

D.結(jié)果公示

20.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管目標包括：（）

A.確保受試者安全

B.保障臨床試驗質(zhì)量

C.促進醫(yī)療器械研發(fā)

D.保護公眾健康

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊證的有效期為______年。

2.醫(yī)療器械注冊分類中的第一類醫(yī)療器械主要是______。

3.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)是______。

4.醫(yī)療器械臨床試驗的知情同意書應(yīng)當(dāng)以______形式提供。

5.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者脫落率超過______應(yīng)當(dāng)引起關(guān)注。

6.醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計分析應(yīng)當(dāng)遵循______原則。

7.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查重點包括______。

8.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者選擇應(yīng)當(dāng)遵循______原則。

9.醫(yī)療器械臨床試驗的報告應(yīng)當(dāng)包括______。

10.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的監(jiān)督包括______。

11.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的審查內(nèi)容包括______。

12.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的審查意見包括______。

13.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的倫理審查記錄包括______。

14.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的倫理審查報告包括______。

15.醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量控制措施包括______。

16.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管機構(gòu)是______。

17.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管要求包括______。

18.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管措施包括______。

19.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管目標包括______。

20.醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)安全性管理包括______。

21.醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)保護措施包括______。

22.醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀、真實地反映______。

23.醫(yī)療器械臨床試驗的結(jié)果報告應(yīng)當(dāng)包括______。

24.醫(yī)療器械臨床試驗的總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)提交給______。

25.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的終止審查包括______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.醫(yī)療器械注冊分類依據(jù)僅僅是醫(yī)療器械的功能。（）

2.醫(yī)療器械臨床試驗的目的是為了驗證醫(yī)療器械的市場潛力。（）

3.醫(yī)療器械臨床試驗的知情同意書可以在試驗結(jié)束后提供。（）

4.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查是可選的程序。（）

5.醫(yī)療器械臨床試驗的受試者可以自愿退出試驗。（）

6.醫(yī)療器械臨床試驗的數(shù)據(jù)收集過程不需要進行質(zhì)量控制。（）

7.醫(yī)療器械注冊證的有效期到期后，無需重新進行注冊審查。（）

8.醫(yī)療器械注冊分類中的第二類醫(yī)療器械主要包括植入性醫(yī)療器械。（）

9.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的監(jiān)督是持續(xù)的。（）

10.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的審查意見具有法律效力。（）

11.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的終止審查是強制性的。（）

12.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的倫理審查記錄應(yīng)當(dāng)保密。（）

13.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查機構(gòu)對臨床試驗的倫理審查報告應(yīng)當(dāng)公開。（）

14.醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計分析結(jié)果可以隨意修改。（）

15.醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量控制措施包括對試驗設(shè)備的定期檢查。（）

16.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管機構(gòu)對臨床試驗的監(jiān)管是被動進行的。（）

17.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管措施主要包括對臨床試驗數(shù)據(jù)的核查。（）

18.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管目標是為了促進醫(yī)療器械的研發(fā)和使用。（）

19.醫(yī)療器械臨床試驗的結(jié)果報告應(yīng)當(dāng)包括對受試者的風(fēng)險和收益評估。（）

20.醫(yī)療器械臨床試驗的總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)提交給國家食品藥品監(jiān)督管理局。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡要闡述醫(yī)療器械注冊流程的主要步驟及各步驟的注意事項。

2.請說明醫(yī)療器械臨床試驗管理中，如何確保受試者的權(quán)益和安全。

3.結(jié)合實際案例，分析醫(yī)療器械臨床試驗中可能出現(xiàn)的倫理問題及相應(yīng)的解決措施。

4.請討論醫(yī)療器械注冊和臨床試驗管理對保障公眾健康的重要性，并舉例說明。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)計劃進行一項新型心臟起搏器的臨床試驗。請根據(jù)以下情況，回答以下問題：

（1）該企業(yè)應(yīng)如何確定醫(yī)療器械注冊分類？

（2）在進行臨床試驗前，該企業(yè)需要準備哪些材料？

（3）該企業(yè)在進行臨床試驗過程中，如何確保受試者的權(quán)益和安全？

（4）臨床試驗結(jié)束后，該企業(yè)應(yīng)如何提交臨床試驗總結(jié)報告？

2.案例題：

某醫(yī)療器械注冊申請人提交了其產(chǎn)品的臨床試驗資料，但在審評過程中，審評員發(fā)現(xiàn)部分臨床試驗數(shù)據(jù)存在異常。請根據(jù)以下情況，回答以下問題：

（1）審評員應(yīng)如何處理這些異常數(shù)據(jù)？

（2）如果確認數(shù)據(jù)異常是由于試驗設(shè)計不當(dāng)引起的，注冊申請人應(yīng)采取哪些措施？

（3）如何確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性？

（4）在臨床試驗過程中，如何進行數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制？

標準答案

一、單項選擇題

1.A

2.B

3.D

4.A

5.C

6.B

7.C

8.B

9.B

10.A

11.C

12.D

13.A

14.B

15.C

16.B

17.A

18.D

19.D

20.D

21.D

22.B

23.D

24.D

25.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.5

2.基礎(chǔ)器械

3.醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會

4.書面

5.10%

6.隨機化

7.受試者權(quán)益

8.隨機化

9.試驗設(shè)計、結(jié)果、數(shù)據(jù)分析

10.試驗過程、數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量控制

11.試驗設(shè)計、受試者權(quán)益、隱私保護

12.試驗設(shè)計倫理審查、受試者權(quán)益?zhèn)惱韺彶?、隱私保護倫理審查

13.試驗設(shè)計倫理審查記錄、受試者權(quán)益?zhèn)惱韺彶橛涗洝㈦[私保護倫理審查記錄

14.試驗設(shè)計倫理審查、受試者權(quán)益?zhèn)惱韺彶椤㈦[私保護倫理審查

15.數(shù)據(jù)管理、審計、文件記錄、人員培訓(xùn)

16.國家食品藥品監(jiān)督管理局

17.倫理審查、安全性監(jiān)測、數(shù)據(jù)報告、結(jié)果發(fā)布

18.定期檢查、不良事件監(jiān)測、數(shù)據(jù)核查、結(jié)果公示

19.確保受試者安全、保障臨床