中藥藥劑學概論課件

10-中藥藥劑學概論中藥藥劑學概論10-中藥藥劑學概論

1.概述

2.中藥藥劑學研究進展與方向

3.藥物劑型的分類

4.中藥劑型選擇的基本原則

5.中藥藥劑工作的依據(jù)內容10-中藥藥劑學概論1.概述一、中藥藥劑學的性質與任務（一）中藥藥劑學的性質（1）定義：中藥藥劑學是以中醫(yī)藥理論為指導，運用現(xiàn)代科學技術，研究中藥藥劑的配制理論，生產(chǎn)技術，質量控制及合理應用等內容的一門綜合性應用技術科學

10-中藥藥劑學概論（2）地位與作用：是藥房、藥廠和藥檢工作人員應用得最直接、最廣泛的一門科學是中藥各類專業(yè)的主干專業(yè)課之一。相關基礎課程：藥理學、物理化學、植物化學、藥物分析等。中醫(yī)中藥藥劑學橋梁（紐帶）10-中藥藥劑學概論（3）中藥藥劑學理論體系：配方：中醫(yī)藥理論制劑工藝：依據(jù)給藥方式和去粗取精的原則質量標準：制劑通則、定性定量藥效學：中醫(yī)理論與動物模型藥物動力學：借助現(xiàn)代藥動學、符合中醫(yī)辨證論治理論臨床應用：辨證用藥10-中藥藥劑學概論（4）性質：工藝學：臨床實踐：研究制備安全、有效、穩(wěn)定的藥物劑型，以適應臨床需要，再把臨床實踐得到的信息，反饋到生產(chǎn)實踐中，再不斷改進提高制劑質量研究藥物制成適宜制劑所需的最佳的藥物生產(chǎn)工藝與質量控制問題的學科。10-中藥藥劑學概論

（二）中藥藥劑學的任務

基本任務：研究將藥物制成適宜劑型，保證優(yōu)良質量的藥劑，以滿足人民醫(yī)療衛(wèi)生需要，產(chǎn)生較好的社會效益與經(jīng)濟效益

優(yōu)良藥劑的“四性”穩(wěn)定性可控性有效性安全性10-中藥藥劑學概論

具體任務：（1）研究整理祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥學中有關藥劑學的理論、技術與經(jīng)驗，為發(fā)展中藥制劑奠定基礎。（2）充分吸收和應用現(xiàn)代藥劑學的理論知識、研究成果與現(xiàn)代生產(chǎn)技術，加速中藥現(xiàn)代化。除“四性”外，應達：“三定”定位定時定量10-中藥藥劑學概論長效三效高效速效劑量小副作用小三小毒性小10-中藥藥劑學概論服用方便五方便儲存方便攜帶方便運輸方便生產(chǎn)方便10-中藥藥劑學概論

（3）加強中藥藥劑學基本理論的研究（4）提高制劑質量與檢測手段。（5）尋找藥劑新輔料。（6）研究探討藥劑配伍變化與相互作用。10-中藥藥劑學概論

有關名詞：藥劑輔料

是藥物成型的物質基礎，與制劑工藝難易，藥品質量、穩(wěn)定性、安全性，給藥途徑，臨床療效，新藥開發(fā)密切相關賦形劑附加劑生產(chǎn)藥品和調配處方時所用的賦形劑與附加劑。主要作為藥物載體，賦以各種制劑一定的形態(tài)與結構主要用以保持藥物與劑型的質量穩(wěn)定10-中藥藥劑學概論

二．中藥藥劑學常用術語（1）藥物與藥品：

藥物：用于預防、治療、診斷疾病的物質按來源可分為天然藥物和合成藥物兩大類

藥品：原料藥加工制成具一定劑型可直接應用的成品

按《藥品管理法》：藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥，化學原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品，血清制品和診斷用藥等。10-中藥藥劑學概論

（2）劑型：藥物經(jīng)加工制成的適合于醫(yī)療或預防應用的形式稱作藥物劑型。（3）制劑：根據(jù)藥典、藥品標準、制劑規(guī)范、處方手冊等規(guī)定處方（應用比較普遍，并較穩(wěn)定），將藥物加工制成具有一定規(guī)格、可直接用于臨床的藥品（具體品種），稱為制劑。一般在藥廠或醫(yī)院制劑室進行生產(chǎn)。

（4）制劑學：研究制劑生產(chǎn)工藝與理論的科學。如雙黃連口服液，銀翹解毒片如片劑、注射劑、膠囊劑。10-中藥藥劑學概論10-中藥藥劑學概論10-中藥藥劑學概論

（5）方劑：是根據(jù)醫(yī)師處方專為某一病人配制的或為某種疾病配制的藥劑。（6）調劑：是根據(jù)醫(yī)師處方專為某一病人配制并注明用法用量的藥劑調配操作。一般在藥房調劑室中進行。

（7）調劑學：研究方劑的配制、服用等有關技術和理論的科學。藥劑學制劑學調劑學10-中藥藥劑學概論

（8）中成藥：是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)規(guī)定（療效確切，性質穩(wěn)定，應用廣泛的）處方和制法大量生產(chǎn)，并標明主治功能、用法用量和規(guī)格的藥品。

包括處方藥與非處方藥。

中成藥須按法定程序向藥監(jiān)部門申報，獲得批準文號后方可進行生產(chǎn)。（9）新藥：末曾在中國境內上市的藥品。（10)標示量：該制劑標簽上所示的主藥含量。10-中藥藥劑學概論2.中藥藥劑學研究進展與方向（一）新技術研究：（1）超細粉碎技術，即細胞級的粉碎，粒徑：5-10μm，細胞破壁率大于95%，藥物提取率高。（2）浸提技術，浸提是與西藥制劑最大的區(qū)別所在。浸提新技術“半仿生提取法”“超臨界流體萃取法”“超聲波提取法”10-中藥藥劑學概論（3）分離純化技術：（4）濃縮干燥技術：（5）中藥制粒技術：（6）中藥包衣技術：（7）固體分散技術（8）包合技術與微型包囊技術：β-CD包合“膜分離”、“絮凝沉降法”、“大孔樹脂吸附法”、“高速離心法”夾層式、組合式、噴霧干燥、冷凍干燥快速攪拌制粒、沸騰制粒、噴霧干燥制粒各種新型薄膜衣料使特殊緩控釋制劑成為可能。10-中藥藥劑學概論（二）新制劑與新劑型的研究中藥傳統(tǒng)制劑新型化：清開靈注射劑與口服液、雙黃連注射劑，復方丹參滴丸。

緩控釋制劑已有一些新產(chǎn)品獲得新藥證書透皮吸收給藥系統(tǒng)也有一些產(chǎn)品被批準生產(chǎn)；靶向、定位給藥系統(tǒng)的研究也取得很大進展，例如脂質體、微球、納米粒。10-中藥藥劑學概論

緩控釋制劑：使藥物按一定規(guī)律緩慢或恒速地釋放、在體內較長時間保持有效藥物濃度的。能提高藥效、延長作用時間和減少副作用的目的，發(fā)展較快。

目前靶向給藥制劑已取得重要成果，靜脈乳劑、微球制劑、納米粒制劑，脂質體制劑等都有很大發(fā)展，如阿霉素脂質體已在美國上市。10-中藥藥劑學概論半透膜

滲透壓發(fā)生劑藥物

釋藥小孔微囊滲透泵控釋片脂質體10-中藥藥劑學概論（三）新輔料的研究：開發(fā)出微晶纖維素、可壓性淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素等，使國內的制劑質量顯著提高。（四）制劑穩(wěn)定性研究：運用化學動力學原理研究中藥制劑穩(wěn)定性，成為新藥研究重要內容。（五）制劑的生物藥劑學研究與藥物動力學研究。

10-中藥藥劑學概論按形態(tài)分類一、按形態(tài)分類

液體劑型固體劑型半固體劑型氣體劑型洗劑、溶液劑、注射劑散劑、丸劑、片劑、膠囊劑軟膏劑、凝膠劑氣霧劑、煙劑3.藥物劑型的分類10-中藥藥劑學概論10-中藥藥劑學概論二、按分散系統(tǒng)分類：（物化原理）

分散相分散媒真溶液型分子、離子膠體溶液型高分子或膠粒液體乳狀液型液滴混懸液型固體粒子氣體分散型固體、液體氣體固體分散型復雜固體10-中藥藥劑學概論三、按給藥途徑：經(jīng)胃腸道給藥的劑型

不經(jīng)胃腸道給藥的劑型

口服給藥直腸給藥注射給藥，呼吸道給藥，皮膚給藥，粘膜給藥、腔道給藥10-中藥藥劑學概論4.中藥劑型選擇的基本原則

一、按疾病需要選擇劑型滿足醫(yī)療所、預防、診斷需要。病有輕重、表里，需對癥下藥。如：急性病適宜用湯劑、注射劑、栓劑、氣霧劑、舌下片等。慢性病用蜜丸等。同一藥物，不同制劑可用于不同目的。如：云南白藥散劑、膠囊劑、氣霧劑用于不同的醫(yī)療目的。

10-中藥藥劑學概論二、根據(jù)藥物成分的理化性質及穩(wěn)定性要求，選擇劑型及制備工藝。如：揮發(fā)性成分——環(huán)糊精包合物易被胃酸破壞的藥物——腸溶衣片?？诜芙舛刃〉某煞帧⑸鋭┤?、根據(jù)制劑的藥動學特性與提高制劑的生物利用度選擇劑型。

同一藥物的不同制劑，顯示不同的生物利用度。如難溶藥物（燈盞花素、葛根素）制成固溶體。藥物改劑型，必須證明改進后劑型生物利用度更高，可從其體外溶出度與體內藥物動力學參數(shù)進行比較。10-中藥藥劑學概論四、滿足生產(chǎn)條件與“五方便”的要求?！拔宸奖恪保荷a(chǎn)、運輸、貯存、攜帶、服用方便。

如蕓香油用于治療老年支氣管炎，片劑口服效差。有惡心、嘔吐等不良反應，制成滴丸可避免或減輕上述不良反應，但起效不夠快，如將其有成分故椒酮提取制成氣霧劑，則用量小，顯效快，療效強，副作用小。

總之，通過劑型選擇，最終達“三效”、“三小”與“五方便”的目的。

10-中藥藥劑學概論5.中藥藥劑工作的依據(jù)

中藥藥劑工作的依據(jù)有：藥品管理法規(guī)、《中國藥典》、《部頒藥品標準》、《部頒藥品衛(wèi)生標準》、制劑規(guī)范、處方等。一、藥典（pharmacopoeia)

：定義：一個國家記載藥品規(guī)格質量的法典。（藥品質量標準的最高法典）。性質：由國家組織的藥典委員會編撰，由政府頒布施行，具有法律約束力。10-中藥藥劑學概論

作用：藥典中收載的是療效確切、副作用小，質量較穩(wěn)定的常用藥及其制劑。規(guī)定其質量標準，制備要求，鑒別雜質檢查與含量測定等，作為藥品生產(chǎn)、檢驗供應與使用的依據(jù)10-中藥藥劑學概論05版藥典簡介：遵循“使用安全、療效可靠、工藝合理、質量可控、標準完善”的原則分為一部、二部和三部。

一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;---中藥

二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等;---化學藥

三部收載生物制品.首次將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典10-中藥藥劑學概論

二、我國的藥典的歷史

唐顯慶4年（公元659年）《新修本草》又稱《唐本草》

世界上最早的一部全國性藥典

《中華人民共和國藥典》：出版實施8版，現(xiàn)行版為2005版。

1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版其中1953版只有一版10-中藥藥劑學概論中國藥典概況時間收載品種總數(shù)一部二部三部2005321411461967101200026919921699199523759201455199017517849671985148950677619771925115277319631310643667195353110-中藥藥劑學概論目前中成藥均按國家標準:《藥典》與《藥品標準》（部頒或局頒）中藥材和醫(yī)療機構配制制劑還有省級標準（地方標準）三、部頒標準

10-中藥藥劑學概論《部頒藥品標準》即由SFDA編篡并頒布實施的《國家藥品標準》，與《藥典》一起歸屬于國家藥品標準。

包括《新藥轉正標準》《國家中成藥標準匯編》10-中藥藥劑學概論藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（Goodmanufacturingpractice,簡稱GMP）是藥品生產(chǎn)與質量全面管理監(jiān)控的通用準則。四、藥品管理法規(guī)10-中藥藥劑學概論規(guī)范包括對藥品生產(chǎn)的人員、廠房、設備、衛(wèi)生、原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)管理、包裝和貼簽、生產(chǎn)管理和質量管理文件、質量管理部門、自檢、銷售記錄、用戶意見、不良反應報告及附則等方面的要求。

10-中藥藥劑學概論GMP認證是由國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心承辦經(jīng)資料審查與現(xiàn)場檢查審核，報國家藥品監(jiān)督管理局審批10-中藥藥劑學概論對認證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》