生物制造中試服務平臺培育指南

附件生物制造中試服務平臺培育指南一、技術設備條件根據生物制造中試服務平臺的工藝流程特點及要求，將技術設備分為通用設備儀器和專用設備儀器。（一）通用設備儀器建議根據產品領域或中試需求，視情況配備以下中試裝備儀器：相關產品所需的逐級放大系列生物反應器及上下游配套系統(tǒng)；離心機、板框過濾機、膜過濾器、萃取設備、離子交換柱、色譜系統(tǒng)、層析系統(tǒng)、結晶罐、蒸發(fā)器、真空冷凍干燥機、噴霧干燥機等純化濃縮設備；液相色譜儀、氣相色譜儀、質譜儀、紅外光譜儀、紫外-可見分光光度計、自動旋光儀、粘度計、不溶性微粒分析儀、澄明度檢查儀等檢驗設備。鼓勵配備在線（生化、細胞量、尾氣、光譜）檢測儀器等面向PAT技術的數字化、自動化、智能化設備，以及生物制造過程數字化軟件系統(tǒng)（過程裝備數據融合系統(tǒng)，過程數據管理系統(tǒng)）、數字孿生系統(tǒng)。（二）專用設備儀器1.食品及添加劑領域建議配備的個性設備儀器：凱氏定氮儀、醇沉設備、熔點儀、快速水分滴定儀、生物傳感分析儀、折射率測定儀等設備。2.生物制藥領域建議配備的個性設備儀器：低溫冰箱、生物安全柜、超凈工作臺、流式細胞儀，細胞破碎儀、鹽析設備、酶標儀、內毒素檢測儀、高壓均質機、電泳儀，近紅外、拉曼、多通道質譜儀等檢測儀器。3.化妝品領域建議配備的個性設備儀器：細胞破碎儀、鹽析設備、酶標儀、內毒素檢測儀、高壓均質機、紫外凝膠成像儀、生物傳感分析儀、折射率測定儀、原子吸收儀等設備。4.化工及能源領域建議配備的個性設備儀器：擠壓撕裂機、超細粉碎機、生物質碳化爐、生物質氣化爐、酶解罐等原料處理設備；發(fā)酵或催化反應釜、催化反應固定床、催化反應流化床、催化反應氣流床、催化滴流床、糖化罐、結晶罐、管式爐、球磨機、催化劑擠條機等催化設備；以及高壓均質機、元素分析儀、X射線衍射儀等檢驗設備。5.生物基材料領域建議配備的個性設備儀器：風選篩選機、滾篩機、水洗設備、擠壓撕裂機、超細粉碎機、生物質氣化爐等原料處理設備；聚合反應釜、酯化反應釜、固相增粘器、電導熱油爐等材料聚合設備，造粒機、擠出機、磨粉機、混料機、注塑機、拉力機、壓片機等共混改性設備；以及元素分析儀、萬能測試儀、熔融指數儀、沖擊試驗機、生物傳感分析儀、折射率測定儀、熱分析儀等檢驗設備。6.酶制劑領域建議配備的個性設備儀器：細胞破碎儀、脫色裝置、催化反應流化床、造粒機、拋丸機、超微量分光光度計、酶標儀等設備。7.非糧生物質原料利用領域建議配備的個性設備儀器：風選篩選機、滾篩機、水洗設備、超細粉碎機、生物質原料蒸汽爆破裝置等原料處理設備；以及纖維素測定儀、元素分析儀、熱分析儀等檢驗設備。8.一碳化合物原料領域建議配備的個性設備儀器：脫氧塔、脫硫塔、變溫吸附塔等原料處理設備；精餾塔、陶瓷膜分離設備、噴霧干燥塔等純化濃縮設備；以及一氧化碳快速分析儀、近紅外分析儀等檢驗設備。9.植物底盤細胞開發(fā)領域建議配備的個性設備儀器：植物細胞采集罐、樹脂吸附罐、振動篩、解析柱、色譜柱、濃縮沉淀罐、樹脂再生罐、多功能過濾干燥機、真空泵等純化濃縮設備；以及卡爾費休水分測定儀、密度計等檢測設備。二、公共基礎條件（一）場所配備及資質具有獨立的中試場地，用房面積不少于3000平方米，應具備符合各領域中試需求的潔凈區(qū)、防爆區(qū)、菌種室等現場條件，通過安全評價、環(huán)境影響評價、衛(wèi)生評估，并取得相應資質，具有防爆、消防等相關安全防護設備。（二）公用工程具有空壓系統(tǒng)、純凈水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、制冷水系統(tǒng)、尾氣處理系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)等公用工程保障能力。（三）人才團隊中試服務平臺專業(yè)人才隊伍結構合理，相關人員根據崗位職責需要配備健康證及特種設備操作等相關資質，從事中試服務的固定技術團隊人員不少于15人，其中碩士以上學歷或中級以上職稱的科技人員不低于總人數的60%。應有完善的中試技術服務人才培養(yǎng)及考核標準，技術團隊應具備從事發(fā)酵過程優(yōu)化、發(fā)酵規(guī)模放大或分離純化環(huán)節(jié)設計必須的工程技術能力，有開展此類服務的經驗和履歷。三、服務能力和資質具有自主中試熟化能力并愿意發(fā)揮中試服務平臺作用，能為生物制造企業(yè)、高校、科研機構等提供開放中試服務，發(fā)展共享基礎上的技術指導服務模式，積極推進委托開發(fā)類中試服務。鼓勵中試服務平臺對外提供講座培訓。具有較為豐富的中試服務經驗，至少已開展中試項目5項，其中至少成功實現2項成果產業(yè)化生產，并實現營業(yè)收入，或衍生孵化3家以上企業(yè)，估值總計達2000萬元以上。生物制藥領域中試服務平臺應當符合相關藥品質量管理規(guī)范。四、知識產權保護（一）組織體系設立知識產權保護部門，由主要負責人擔任主任，負責日常管理工作，制訂工作規(guī)劃、計劃、各項規(guī)章制度及協議，提出加強和改進知識產權保護工作的意見。組織員工學習知識產權保護相關法律法規(guī)和規(guī)定，提高員工知識產權保護意識。（二）菌種管理儲存菌種實行專人管理，按菌種類別建立菌種庫并建立臺賬，儲存菌種冰箱實行雙人雙鎖（雙人由菌種管理部門和安全管理部門的人員組成）管理。菌種使用過程中的傳代、保藏由專人負責，使用過程涉及到的區(qū)域，實時進行監(jiān)控，菌種的存取過程均由雙人參與。合格菌液離開菌種室，轉移至發(fā)酵罐，直至接種的全流程中，始終由菌種負責人員及發(fā)酵崗位人員保持雙人看管。涉及活菌操作的區(qū)域采用物理隔離，禁止不同菌種和項目操作空間交叉。菌種因染雜菌等原因需要銷毀時，經菌種負責人提出申請，部門領導同意后，方可進行銷毀。（三）技術管理研發(fā)、試驗、生產、管理等內部技術人員應嚴格保守技術資料，不得泄露產品相關信息和涉及技術細節(jié)的文件資料及樣品。進入中試服務平臺開展培訓、學習、洽談、審核、施工、技術指導等外部人員應如實填寫來訪人員登記表，并在指定的專人全程陪同下進入。在技術資料管理上，對載有技術細節(jié)的文件材料、圖紙、圖像、聲像等資料及樣品，必須予以特別標注，并做好保管工作，嚴格執(zhí)行查閱、借閱制度。（四）安全管理涉及關鍵技術的區(qū)域必須安裝獨立的門禁系統(tǒng)，人員分級授權管控。門禁區(qū)域內，涉及關鍵技術的崗位、設備