醫(yī)療機構(gòu)管理條例及其實施細則

演講人：日期：醫(yī)療機構(gòu)管理條例及其實施細則目錄CONTENTS醫(yī)療機構(gòu)管理概述醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立與登記醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則與監(jiān)管醫(yī)療質(zhì)量安全管理藥品和醫(yī)療器械管理患者權(quán)益保障與投訴處理法律責任與追究機制01醫(yī)療機構(gòu)管理概述醫(yī)療機構(gòu)是指依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動的衛(wèi)生機構(gòu)的總稱。醫(yī)療機構(gòu)定義根據(jù)功能、設(shè)施、技術(shù)水平等因素，醫(yī)療機構(gòu)可分為醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診部、診所、衛(wèi)生所等多種類型。醫(yī)療機構(gòu)分類醫(yī)療機構(gòu)定義與分類旨在規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保障人民群眾的健康權(quán)益。通過對醫(yī)療機構(gòu)的有效管理，可以促進醫(yī)療衛(wèi)生資源的合理配置，提高醫(yī)療服務效率，推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。醫(yī)療機構(gòu)管理目的和意義管理意義管理目的我國已逐步建立起較為完善的醫(yī)療機構(gòu)管理體系，包括醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、執(zhí)業(yè)許可、校驗管理、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)。但仍存在一些問題，如醫(yī)療資源分布不均、醫(yī)療服務質(zhì)量參差不齊等。國內(nèi)管理現(xiàn)狀不同國家和地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)管理模式和體系各有特點。一些發(fā)達國家已建立起較為完善的醫(yī)療機構(gòu)認證、評審和監(jiān)管機制，注重提高醫(yī)療服務的質(zhì)量和效率。同時，國際間也在加強醫(yī)療機構(gòu)管理的交流與合作，共同推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。國外管理現(xiàn)狀國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)管理現(xiàn)狀02醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立與登記符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標準，有合適的名稱、組織機構(gòu)和場所，有與其開展的業(yè)務相適應的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，有相應的規(guī)章制度，能夠獨立承擔民事責任。條件申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應當提交相關(guān)文件，經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書，并按照規(guī)定向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)后，方可開展籌建活動。程序設(shè)立條件及程序申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應當提交相關(guān)文件，向批準其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記。登記機關(guān)受理申請后，應當按照規(guī)定進行審核，對符合條件的，予以登記并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；對不符合條件的，應當書面告知申請人并說明理由。登記注冊要求變更登記醫(yī)療機構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關(guān)申請辦理變更登記，并提交相關(guān)材料。注銷登記醫(yī)療機構(gòu)因故停業(yè)或終止執(zhí)業(yè)的，應當向原登記機關(guān)申請辦理注銷登記，并提交相關(guān)材料。經(jīng)登記機關(guān)核準后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。變更、注銷登記流程03醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則與監(jiān)管03其他技術(shù)人員資格如藥劑師、檢驗師等，也必須取得相應的專業(yè)技術(shù)職務任職資格，方可從事相應的技術(shù)工作。01醫(yī)師資格必須取得國家醫(yī)師資格證書，并按規(guī)定進行注冊，方可從事相應的醫(yī)療、預防、保健活動。02護士資格必須取得國家護士執(zhí)業(yè)證書，并按規(guī)定進行注冊，方可從事護理活動。執(zhí)業(yè)人員資格要求診療科目及服務范圍診療科目醫(yī)療機構(gòu)應當按照核準登記的診療科目開展診斷、治療活動，不得超出核準登記的診療科目范圍開展診療活動。服務范圍醫(yī)療機構(gòu)應當在其執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)開展醫(yī)療服務，不得開展超出其執(zhí)業(yè)范圍的服務項目。如需開展新項目，應當按照規(guī)定進行審批或者備案。監(jiān)管措施衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理，定期組織對醫(yī)療機構(gòu)的校驗和評審，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務質(zhì)量等進行監(jiān)督檢查。處罰規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定，超出核準登記的診療科目范圍開展診療活動或者開展超出其執(zhí)業(yè)范圍的服務項目的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動。監(jiān)管措施與處罰規(guī)定04醫(yī)療質(zhì)量安全管理制定和執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，包括首診負責制度、三級醫(yī)師查房制度、疑難病例討論制度等。嚴格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，確保醫(yī)療行為符合標準和規(guī)范。建立醫(yī)療質(zhì)量管理和控制體系，完善醫(yī)療質(zhì)量評價指標，持續(xù)提高醫(yī)療服務質(zhì)量。加強醫(yī)療設(shè)備、器械和藥品的管理，確保其安全、有效、合規(guī)使用。醫(yī)療質(zhì)量安全標準建立醫(yī)療風險評估機制，對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)外部環(huán)境、醫(yī)療技術(shù)、設(shè)備設(shè)施等進行全面評估。建立醫(yī)療風險預警和應急處理機制，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在風險，確保患者安全。制定針對性的風險防范策略和措施，包括加強醫(yī)療技術(shù)培訓、完善醫(yī)療流程、提高患者安全意識等。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療安全文化建設(shè)，提高全員風險意識和防范能力。風險評估與防范策略010204不良事件報告和處理流程建立不良事件報告制度，鼓勵醫(yī)護人員主動報告不良事件。明確不良事件處理流程，包括調(diào)查核實、分析原因、制定改進措施等。加強不良事件信息管理和分析，為醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全管理提供決策支持。定期對不良事件進行總結(jié)和反饋，促進醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進和提高。0305藥品和醫(yī)療器械管理藥品采購01醫(yī)療機構(gòu)應建立藥品采購管理制度，明確采購流程、供應商資質(zhì)審核和采購合同管理等要求，確保采購的藥品質(zhì)量可靠、來源合法。藥品儲存02醫(yī)療機構(gòu)應設(shè)立符合藥品儲存要求的藥房或藥庫，配備相應的冷藏、冷凍、避光、通風等設(shè)施，確保藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定。藥品使用03醫(yī)療機構(gòu)應建立藥品使用管理制度，規(guī)范醫(yī)生的處方行為，確保患者用藥安全、有效、經(jīng)濟。同時，應加強對藥品不良反應的監(jiān)測和報告，及時處理藥品使用中出現(xiàn)的問題。藥品采購、儲存和使用規(guī)范

醫(yī)療器械配置、維護和報廢制度醫(yī)療器械配置醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)診療科目、床位數(shù)量和人員配備等實際情況，合理配置醫(yī)療器械，滿足臨床需求。醫(yī)療器械維護醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)療器械維護管理制度，定期對醫(yī)療器械進行檢查、保養(yǎng)、維修和校準，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。醫(yī)療器械報廢醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)療器械報廢制度，對達到報廢標準的醫(yī)療器械進行及時報廢處理，防止過期、失效的醫(yī)療器械對患者造成損害。VS對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，醫(yī)療機構(gòu)應建立嚴格的監(jiān)管制度和使用規(guī)范，確保特殊藥品的安全、有效使用。特殊器械監(jiān)管對植入性醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設(shè)備和體外診斷試劑等特殊器械，醫(yī)療機構(gòu)應加強對其采購、使用、維護和報廢等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保特殊器械的安全性和有效性。同時，應建立特殊器械的追溯管理制度，對特殊器械的來源、去向和使用情況進行全程追蹤和管理。特殊藥品監(jiān)管特殊藥品和器械監(jiān)管要求06患者權(quán)益保障與投訴處理醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員應充分履行告知義務，向患者說明病情、治療方案、風險及預后等，確?；颊叱浞种椤Ｃ鞔_告知義務在提供充分告知的基礎(chǔ)上，尊重患者的自主選擇權(quán)，不得強迫或變相強迫患者接受某種治療或檢查。尊重患者選擇對于特殊檢查、特殊治療、手術(shù)等高風險操作，應要求患者或其法定代理人簽署書面知情同意書。書面知情同意患者知情同意權(quán)保障醫(yī)療機構(gòu)應建立完善的隱私保護制度，采取物理隔離、技術(shù)加密等措施保護患者隱私。隱私保護措施信息安全管理員工教育與培訓加強醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)安全防護，確?；颊唠娮硬v、個人信息等數(shù)據(jù)安全。定期對醫(yī)務人員進行隱私保護和信息安全教育，提高員工保護患者隱私的意識和能力。030201隱私保護及信息安全管理暢通投訴渠道設(shè)立專門的投訴電話、郵箱等，方便患者及其家屬進行投訴。規(guī)范處理程序制定詳細的投訴處理流程，明確受理、調(diào)查、處理、反饋等各環(huán)節(jié)職責和時限。及時反饋結(jié)果對于患者的投訴，應及時進行調(diào)查核實，并將處理結(jié)果反饋給投訴人，確保投訴得到妥善處理。投訴渠道、處理程序和反饋機制07法律責任與追究機制未經(jīng)批準擅自開辦醫(yī)療機構(gòu)依法予以取締，沒收違法所得及藥品、器械，并處以罰款。使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作責令限期改正，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。出具虛假證明文件給予警告或者責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。違法行為類型及處罰措施民事責任、行政責任和刑事責任民事責任因醫(yī)療機構(gòu)的過錯造成患者損害的，應當承擔賠償責任。行政責任醫(yī)療機構(gòu)違反管理條例，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書等行政處罰。刑事責任醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員在醫(yī)療活動中，違反法律、行政法規(guī)規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。加強監(jiān)管力度完善投訴舉報機制強化部門協(xié)作提高法律意識追究機制完善