T-CASME 1514-2024 市域智慧共享中藥房建設(shè)指南

ICS11.120.01CCSC25T/CASMEGuidelinesfortheconstructionofurbansmartsharedTraditionalChineseMedicinepharmacyIT/CASME1514—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4機(jī)構(gòu)和人員 5場地和設(shè)備 26智慧管理系統(tǒng) 4附錄A（規(guī)范性）共享智慧中藥房服務(wù)流程 7參考文獻(xiàn) 8T/CASME1514—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中科科技創(chuàng)新中心（撫州）有限公司提出。本文件由中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：中科科技創(chuàng)新中心（撫州）有限公司、撫州中科院數(shù)據(jù)研究院、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、江西同善堂智慧藥房有限公司、山東中醫(yī)藥大學(xué)青島中醫(yī)藥科學(xué)院、濱州職業(yè)學(xué)院、南城縣衛(wèi)生健康委員會(huì)、南城縣市場監(jiān)督管理局、南城縣中醫(yī)院。本文件主要起草人：陳鵬、廖晨、肖芳玲、晏佳惠、周興、杜茂波、侯林、邱麗麗、范永春、周曉珍、陳麗、堯雪蓮、曹國文、朱毓、張志強(qiáng)、何志娟。1T/CASME1514—2024市域智慧共享中藥房建設(shè)指南本文件提供了市域智慧共享中藥房（以下簡稱“共享中藥房”）的機(jī)構(gòu)和人員、場地和設(shè)備、智慧管理系統(tǒng)方面的指導(dǎo)建議。本文件適用于市域智慧共享中藥房的建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2887計(jì)算機(jī)場地通用規(guī)范GB/T9361計(jì)算機(jī)場地安全要求GB15630消防安全標(biāo)志設(shè)置要求GB/T30219中藥煎藥機(jī)GB/T31458醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求GB/T31773中藥方劑編碼規(guī)則及編碼GB/T31774中藥編碼規(guī)則及編碼GB/T31775中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示GB/T41479信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)處理安全要求GB50303建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50314智能建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20116中藥湯劑包裝機(jī)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1市域智慧共享中藥房urbansmartsharedTraditionalChineseMedicinepharmacy在市域范圍內(nèi)修建、使用，利用物聯(lián)網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算及大數(shù)據(jù)等技術(shù)，以中藥自動(dòng)化設(shè)備為基礎(chǔ)，依托智慧管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)信息數(shù)據(jù)交互聯(lián)通，實(shí)現(xiàn)處方接收和審核、中藥配方顆粒和中藥飲片調(diào)劑、中藥飲片煎煮、包裝、物流配送等一站式藥事服務(wù)的中藥房?？墒茚t(yī)療機(jī)構(gòu)和中醫(yī)館委托承接其中藥房的互聯(lián)網(wǎng)+藥事服務(wù)事項(xiàng)，并作為其共享中藥房，具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)中藥房同等職能。4機(jī)構(gòu)和人員4.1組織機(jī)構(gòu)4.1.1具備中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)且能確保藥品經(jīng)營過程全流程可追溯的企業(yè)，可申請(qǐng)承辦共享中藥房。2T/CASME1514—20244.1.2設(shè)立與經(jīng)營活動(dòng)和/或質(zhì)量管理相適應(yīng)的部門或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。4.1.3設(shè)立質(zhì)量管理部門，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定，不應(yīng)委托其他部門承擔(dān)其職責(zé)。4.1.4設(shè)立信息管理部門，保障智慧管理系統(tǒng)的正常運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全及完整性。4.1.5建立處方審核、中藥飲片調(diào)劑、臨方炮制、中藥飲片煎煮、臨方制劑加工、物流配送服務(wù)的質(zhì)量管理制度，制定中藥飲片處方審核制度。4.1.6有配套的廢水、廢氣、廢渣處理設(shè)施和消防、安全、環(huán)保、職業(yè)衛(wèi)生管理體系。4.1.7配置中藥飲片自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備、自動(dòng)加水浸泡設(shè)備、自動(dòng)煎藥設(shè)備、自動(dòng)湯劑包裝設(shè)備、其他臨方制劑加工設(shè)備。4.1.8建立智慧管理系統(tǒng)，與市域醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)中藥電子處方接入、審核、自動(dòng)化調(diào)劑、智能煎藥控制管理、倉庫管理、配送管理、全流程處方溯源、視頻監(jiān)控、售后服務(wù)評(píng)價(jià)、追溯等功能。4.1.9具有按委托機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝進(jìn)行加工的能力，包括：a)中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員配制和使用；b)鮮藥榨汁；c)受患者委托，按照醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。4.1.10共享智慧中藥房服務(wù)流程參見附錄A。4.2人員4.2.1配有與其調(diào)配規(guī)模相適應(yīng)，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》要求的藥學(xué)技術(shù)人員，明確崗位職責(zé)。4.2.2對(duì)人員資質(zhì)進(jìn)行核查。4.2.3定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后才能上崗，培訓(xùn)記錄予以保存。4.2.4針對(duì)中藥調(diào)劑人員、中藥煎煮人員、臨方制劑加工人員、質(zhì)量管理人員制定以中藥內(nèi)容為主的在職教育培訓(xùn)制度和培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃組織培訓(xùn)和考核。5場地和設(shè)備5.1總體要求5.1.1設(shè)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)區(qū)、更衣區(qū)、接方區(qū)、調(diào)劑區(qū)、加水浸泡區(qū)、煎煮區(qū)、包裝區(qū)等功能區(qū)域，并有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí)。其中調(diào)劑區(qū)和煎煮區(qū)為相對(duì)獨(dú)立的房間，功能區(qū)域符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》要求。采取有效措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入功能區(qū)域。5.1.2共享中藥房配備自動(dòng)調(diào)劑設(shè)備、自動(dòng)加水浸泡設(shè)備、自動(dòng)煎藥設(shè)備、湯劑自動(dòng)包裝設(shè)備等專用設(shè)備，宜配備其他中藥傳統(tǒng)劑型的加工設(shè)備。5.1.3設(shè)備具備智慧管理系統(tǒng)讀取運(yùn)行數(shù)據(jù)的功能。5.1.4電氣安全符合GB50303的規(guī)定。5.1.5消防安全標(biāo)志符合GB15630的規(guī)定。3T/CASME1514—20245.2倉儲(chǔ)區(qū)5.2.1倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)置常溫庫和陰涼庫，常溫庫控制在10℃~30℃,陰涼庫溫度控制在10℃~20℃,相對(duì)濕度控制在35％～75％。5.2.2具備倉庫管理系統(tǒng)，同步上傳更新藥品信息。5.3更衣區(qū)設(shè)置相互隔離的男女更衣區(qū)，配備工作服、更衣柜、更鞋架、更衣回收容器、更衣警示語、洗手池、洗手液、烘手器。5.4接方區(qū)通過互聯(lián)網(wǎng)接收醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)審核的處方，對(duì)處方的合法性和處方用藥的適宜性再次復(fù)核無誤后，移交調(diào)劑工序。5.5調(diào)劑區(qū)5.5.1調(diào)劑區(qū)環(huán)境符合以下要求：a)溫度：10℃~30℃;b)相對(duì)濕度：35％～75％。5.5.2設(shè)備調(diào)劑系統(tǒng)具備記錄調(diào)劑過程的照片、飲片名稱、時(shí)間、稱重重量、處方、復(fù)核、操作人員的功能。5.6加水浸泡區(qū)5.6.1地面平整、潔凈、無污染、無積水，配備通風(fēng)、防積水設(shè)施，管道、燈具、風(fēng)口及其他設(shè)施無不易清潔的部位。5.6.2具備自動(dòng)加水功能，并自動(dòng)獲取處方應(yīng)加水量，加水誤差范圍在±3％以內(nèi)。5.6.3浸泡時(shí)間按處方要求，由系統(tǒng)自動(dòng)管理。5.7煎煮區(qū)5.7.1煎煮區(qū)遠(yuǎn)離污染源，地面、路面、植被等不應(yīng)造成污染。5.7.2煎煮區(qū)的房屋和面積與經(jīng)營規(guī)模和煎藥量相適應(yīng)，寬敞、明亮，地面、墻面平整、潔凈、無污染、易清潔，配備通風(fēng)、防積水設(shè)施，管道、燈具、風(fēng)口及其他設(shè)施無不易清潔的部位。5.7.3煎藥機(jī)宜符合GB/T30219要求，具備藥液自動(dòng)計(jì)量、自動(dòng)加水、定量加水和清洗等功能。5.7.4湯劑包裝機(jī)宜符合JB/T20116要求，具有自動(dòng)計(jì)量、自動(dòng)封口功能。5.8包裝區(qū)5.8.1包裝區(qū)寬敞、明亮，地面平整、潔凈、無污染、易清潔，管道、燈具、風(fēng)口及其他設(shè)施無不易清潔的部位。5.8.2配備通風(fēng)、除塵、防積水設(shè)施。5.8.3具備對(duì)處方的數(shù)量和物流等信息進(jìn)行核對(duì)的功能。5.9安防設(shè)備5.9.1安防系統(tǒng)宜按GB/T31458進(jìn)行配置。5.9.2各功能區(qū)域配備視頻監(jiān)控，視頻監(jiān)控具備回放功能，其中調(diào)劑復(fù)核、包裝等關(guān)鍵操作區(qū)域宜采用高清視頻監(jiān)控。4T/CASME1514—20245.9.3共享中藥房出入口安裝門禁系統(tǒng)和視頻監(jiān)控裝置，外部主要通道、取藥窗口安裝視頻監(jiān)控裝置，周邊安裝電子巡查裝置。5.9.4特殊管理藥品倉儲(chǔ)場所出入口安裝出入口控制裝置和視頻監(jiān)控裝置。5.10硬件設(shè)施5.10.1計(jì)算機(jī)場地符合GB/T2887、GB/T9361的規(guī)定，建筑設(shè)計(jì)符合GB50314的規(guī)定。5.10.2能對(duì)計(jì)算機(jī)場地的溫度、相對(duì)濕度等進(jìn)行管控。6智慧管理系統(tǒng)6.1總體要求6.1.1智慧管理系統(tǒng)具備可擴(kuò)展性，提供數(shù)據(jù)接口，便于相關(guān)資源和信息的接入和訪問，實(shí)現(xiàn)共享中藥房的應(yīng)用集成。6.1.2預(yù)留軟硬件優(yōu)化升級(jí)接口。6.1.3支持處方調(diào)劑全流程追溯。6.2功能6.2.1功能框架共享中藥房按智慧管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫、基礎(chǔ)層、功能層和訪問層四個(gè)層次進(jìn)行建設(shè)，與市域醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，并由信息安全技術(shù)提供支持，功能框架如圖1所示。訪問層訪問層智慧管理系統(tǒng)功能層調(diào)劑模塊基礎(chǔ)層智慧管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫 醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理系統(tǒng)信息安全技術(shù)浸泡管理煎藥管理包裝管理清洗管理其他模塊湯劑自動(dòng)包裝設(shè)備調(diào)劑設(shè)備浸泡設(shè)備倉儲(chǔ)模塊運(yùn)輸模塊發(fā)藥系統(tǒng)、物流系統(tǒng)等煎藥設(shè)備倉儲(chǔ)管理運(yùn)輸管理數(shù)據(jù)管理處方接收處方審核調(diào)劑管理煎煮包裝模塊患者訪問入口供應(yīng)模塊圖1共享中藥房智慧管理系統(tǒng)功能框架5T/CASME1514—20246.2.2接審處方6.2.2.1建立數(shù)據(jù)接口，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)交互處方，宜支持手工錄入處方，交互信息包括：a)醫(yī)院名稱；b)醫(yī)生姓名；c)處方編號(hào)；d)患者信息；e)處方付數(shù)及劑量；f)加工方案；g)服用方法。6.2.2.2建立處方審方規(guī)則數(shù)據(jù)庫，能自動(dòng)識(shí)別、提醒中藥處方的配伍禁忌等異常配方，異常配方經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方醫(yī)生確認(rèn)或修改無誤后方可放行，特殊用藥經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方醫(yī)生確認(rèn)后方可放行。6.2.3調(diào)劑管理6.2.3.1能監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、采集處方調(diào)劑過程信息，核對(duì)處方調(diào)劑信息。6.2.3.2能對(duì)藥品調(diào)劑庫存統(tǒng)計(jì)、出入庫記錄、處方調(diào)劑狀態(tài)進(jìn)行管理。6.2.4煎煮包裝管理6.2.4.1能監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、采集并核對(duì)煎煮、包裝信息。6.2.4.2能對(duì)設(shè)備煎煮過程溫度、時(shí)間、出液量、包裝量等進(jìn)行管理。6.2.4.3能對(duì)清洗過程進(jìn)行管理。6.2.5供應(yīng)管理6.2.5.1倉儲(chǔ)管理能對(duì)中藥材入庫、申領(lǐng)、庫存、報(bào)損、報(bào)溢、出庫、統(tǒng)計(jì)查詢等進(jìn)行管理。6.2.5.2運(yùn)輸管理能與第三方物流系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，實(shí)時(shí)獲取配送管理信息。6.2.6數(shù)據(jù)管理6.2.6.1中藥方劑編碼符合GB/T31773的規(guī)定，中藥編碼符合GB/T31774、GB/T31775的規(guī)定。6.2.6.2記錄處方接收、處方審核、處方調(diào)劑、煎藥、包裝、配送及物流收等信息，供患者網(wǎng)絡(luò)查詢。6.2.6.3向患者共享其處方追溯數(shù)據(jù)，患者可實(shí)時(shí)獲取處方調(diào)劑、物流等信息。6.2.6.4向醫(yī)療機(jī)構(gòu)共享數(shù)據(jù)供中藥大數(shù)據(jù)研究和分析。6.2.6.5具備數(shù)據(jù)收集和分析能力，為中藥房倉儲(chǔ)、藥品流轉(zhuǎn)、處方分配、處方優(yōu)化、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備優(yōu)化等提供數(shù)據(jù)支持。6.3應(yīng)用安全6.3.1智慧管理系統(tǒng)由信息化部門或系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)營運(yùn)。6.3.2智慧管理系統(tǒng)具備權(quán)限管理功能，系統(tǒng)權(quán)限申請(qǐng)有審批記錄。6.3.3非授權(quán)人員不能登錄智慧管理系統(tǒng)，密碼滿足復(fù)雜度要求并定期更換。6.3.4智慧管理系統(tǒng)中每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有唯一ID號(hào)，建立雙方中藥基本檔案映射關(guān)系。注：ID指身份標(biāo)識(shí)號(hào)碼（IdentityDocument）。6T/CASME1514—20246.3.5智慧管理系統(tǒng)具備生產(chǎn)全過程管理能力，每個(gè)處方有唯一識(shí)別碼。6.3.6關(guān)鍵環(huán)節(jié)的結(jié)果影像存入智慧管理系統(tǒng)，如藥品調(diào)劑復(fù)核。6.3.7智慧管理系統(tǒng)具備日志功能，記錄登錄時(shí)間、登錄賬號(hào)、登錄IP、使用功能等，日志保存時(shí)間注：IP指網(wǎng)際互聯(lián)協(xié)議（InternetProtocol）。6.3.8隱私信息進(jìn)行脫敏處理。6.4網(wǎng)絡(luò)安全6.4.1采用技術(shù)手段確保傳輸雙方數(shù)據(jù)一致。6.4.2配備專業(yè)服務(wù)器。6.4.3配備防火墻、終端安全系統(tǒng)等。6.4.4關(guān)鍵數(shù)據(jù)和隱私數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)庫中加密存儲(chǔ)。6.4.5信息系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫定期備份，備份數(shù)據(jù)有獨(dú)立存儲(chǔ)空間，備份數(shù)據(jù)宜進(jìn)行還原測試。6.4.6信息安全符合GB/T41479的規(guī)定。物流配送物流配送7T/CASME1