獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP樣本

獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請書申請單位（蓋章）：法定代表人簽名：檢查驗(yàn)收范圍：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：申請日期：XX省農(nóng)業(yè)廳制填表說明1.本表須用黑色鋼筆、簽字筆填寫或用A4紙打印。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。字跡不清、項(xiàng)目填寫不全者不予受理。2.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨(dú)資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等。3.經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：指國有企業(yè)、外資企業(yè)、私營企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶。4.經(jīng)營范圍：指獸藥類別，如獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、生化藥品、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品），以及獸用生物制品等。5.經(jīng)營方式系指連鎖經(jīng)營、批發(fā)經(jīng)營、零售經(jīng)營、批零兼營。6.本表所填寫人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)專職工作人員。7.根據(jù)需要，本表格填寫項(xiàng)目可另附頁。8.本表應(yīng)當(dāng)為原件，簽章復(fù)印件無效。企業(yè)聲明1.本企業(yè)對(duì)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》已充分理解。2.本企業(yè)已按照《XX省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》自查合格，可隨時(shí)接收獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。3.本申請書所填信息及附資料均真實(shí)可靠，若有虛假愿承擔(dān)一切后果及有關(guān)法律責(zé)任。法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽名（公章）2011年02月17日表1企業(yè)基本情況1.企業(yè)名稱2.注冊地址（與營業(yè)執(zhí)照一致）郵編電話傳真3.經(jīng)營地址郵編電話傳真4.倉庫地址負(fù)責(zé)人郵編電話5.法定代表人學(xué)歷/職稱從事獸藥經(jīng)營時(shí)間電話及手機(jī)6.法定代表人住址郵編電話7.企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱電話及手機(jī)8.質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷/職稱電話及手機(jī)9.聯(lián)系人電話及手機(jī)表2企業(yè)基本情況10.企業(yè)類型個(gè)人經(jīng)營11.經(jīng)濟(jì)性質(zhì)12.固定資產(chǎn)（萬元）13.流動(dòng)資金（萬元）14.專營或兼營獸藥15.經(jīng)營方式零售獸藥16.年?duì)I業(yè)額（萬元）18.職工總數(shù)2人19.開辦時(shí)間2010年20.經(jīng)營范圍21.面積（㎡）營業(yè)用房㎡冷庫°㎡倉儲(chǔ)用房㎡其它㎡22.企業(yè)基本情況（可附頁）年內(nèi)有無違紀(jì)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣獸藥問題：無表3企業(yè)人員一覽表序號(hào)姓名職務(wù)/崗位所學(xué)專業(yè)學(xué)歷技術(shù)職稱身份證號(hào)碼備注1234注：1.填報(bào)本表時(shí)，請將學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等應(yīng)當(dāng)在職務(wù)/崗位一欄中注明。3．質(zhì)量管理人員參加所在地農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局的培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)在備注欄中注明。表4企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注獸藥儲(chǔ)存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理獸藥專庫面積設(shè)施、設(shè)備貨架、柜臺(tái)備注避光、通風(fēng)、照明控制溫度、濕度防塵、防潮、防霉、防污染防蟲、防鼠、防鳥運(yùn)輸用車輛設(shè)備符合藥品特性要求的設(shè)備其它說明：1.根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無”。2．表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3．“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。企業(yè)名稱：驗(yàn)收日期：年月日XX省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（化藥、中藥等）1、根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共76項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）20項(xiàng)，一般項(xiàng)目56項(xiàng)。3、現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評(píng)定。評(píng)定結(jié)果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者基本符合要求的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”；判定某項(xiàng)存在明顯缺陷的，打“N”；不涉及項(xiàng)在檢查條款后畫“/”。通過缺陷項(xiàng)類別及數(shù)量來評(píng)定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格的則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響獸藥質(zhì)量的則視同為嚴(yán)重缺陷，檢查員對(duì)此應(yīng)核實(shí)并詳細(xì)記錄。4、通過分別計(jì)算關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)、一般項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)作出最終評(píng)定結(jié)論，并在驗(yàn)收報(bào)告中用文字說明。5、結(jié)果評(píng)定：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤12項(xiàng)通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收0＞12項(xiàng)不通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收

序號(hào)條款章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果*1場所與設(shè)施1具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，并符合以下規(guī)定：

（一）在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，營業(yè)場所和倉貯面積均不得少于30平方米；專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，倉貯面積不得少于100平方米；

（二）在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和倉貯面積均不得少于20平方米；

（三）經(jīng)營大批量固體消毒劑的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的固體消毒劑專庫，其面積不得少于10平方米。*21經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。營業(yè)場所與畜禽飼養(yǎng)場的距離不得少于500米，在營業(yè)場所內(nèi)不得從事動(dòng)物診療活動(dòng)及飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物。31經(jīng)營場所和倉庫配備了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的消防設(shè)施。*41倉庫布局合理，相對(duì)獨(dú)立，具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。5變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。61倉庫應(yīng)當(dāng)劃分合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域；不同獸藥品種應(yīng)當(dāng)分區(qū)、分類、分批存放。71經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，無雜物，周邊無污染源；貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所和倉庫保持干燥，地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。81經(jīng)營場所和倉庫有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備。91經(jīng)營場所和倉庫有與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備。101經(jīng)營場所和倉庫有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠的設(shè)施、設(shè)備。111經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。*121經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的倉庫或存放器具，以及符合有關(guān)規(guī)定的安全設(shè)施、設(shè)備；建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，實(shí)行雙人雙鎖保管制度。13機(jī)構(gòu)與人員2企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。（現(xiàn)場考核）*142每個(gè)經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。152質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)職責(zé)。*162主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)熟悉畜牧獸醫(yī)、獸藥管理等方面的法律、法規(guī)和政策規(guī)定。（現(xiàn)場考核）*172主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

（一）在市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。*182獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。*192獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。202主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。212從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷。222從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。（現(xiàn)場考核）232制定了培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。24規(guī)章制度3建立了質(zhì)量管理體系，制定了管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。253企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)明確。263建立了供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度。*273建立了獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度。283有環(huán)境衛(wèi)生管理制度。293有獸藥不良反應(yīng)報(bào)告及處理制度。303有不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度。*313有質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度。323有記錄、檔案和憑證的管理制度。333有質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。*343有人員培訓(xùn)、考核記錄353有控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄。（新建企業(yè)提供樣張）363有獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*373有獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*383有獸藥清查記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*393有獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*403有不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。（新建企業(yè)提供樣張）413有獸醫(yī)行政主管部門的監(jiān)督檢查情況記錄。423記錄不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。433建立了獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案。443質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年。453購銷記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。*46采購與入庫4購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位進(jìn)行資質(zhì)審查：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）；（三）獸藥經(jīng)營許可證（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的）；(四)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件；（五）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊證書等內(nèi)容。474購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨單位的委托書、銷售人員的身份證明。484購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)簽訂有質(zhì)量條款明確的采購合同。494入庫驗(yàn)收獸藥時(shí)，其包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥管理相關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。504入庫驗(yàn)收獸藥時(shí)，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。514入庫驗(yàn)收獸藥時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。524保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。*534采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。544不得入庫與進(jìn)貨單不符的獸藥、內(nèi)外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的獸藥、沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的獸藥。55陳列與儲(chǔ)存5陳列獸藥應(yīng)當(dāng)符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)存放。*565儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放，設(shè)立貨位卡。與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距。575內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放。585待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放。595同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。605不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。615對(duì)售出退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。625不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。635定期對(duì)陳列、儲(chǔ)存的獸藥進(jìn)行檢查，并做好記錄。645定期對(duì)陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。655應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政主管部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。（新設(shè)立企業(yè)提供記錄樣張）66銷售與運(yùn)輸6銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫的原則。獸藥出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期等內(nèi)容，并如實(shí)記錄。676不得出庫銷售標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的獸藥和外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的獸藥。686不得出庫銷售超出有效期限的獸藥。*696應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。706銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。716銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定。獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所按超市模式設(shè)立貨架和專柜的，獸用非處方藥可上架供客戶自行采購；獸用處方藥應(yīng)當(dāng)置于封閉柜臺(tái)內(nèi)，由獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)人員按處方配藥。726獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小銷售單元，應(yīng)當(dāng)向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。736應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。74售后服務(wù)7在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報(bào)等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。禁止張貼未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。757應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾。767應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政主管部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。涉及總條款條，其中涉及一般條款條，結(jié)果屬于“Y”條，屬于“N”條。涉及關(guān)鍵條款條，結(jié)果屬于“Y”條，屬于“N”條。檢查組成員簽名：日期：年月日企業(yè)名稱：驗(yàn)收日期：年月日XX省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（生物制品）1、根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。2、獸藥經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目共78項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）24項(xiàng)，一般項(xiàng)目54項(xiàng)。3、現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評(píng)定。評(píng)定結(jié)果分為“Y”和“N”二檔，凡屬完整、齊全或者基本符合要求的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”；判定某項(xiàng)存在明顯缺陷的，打“N”；不涉及項(xiàng)在檢查條款后畫“/”。通過缺陷項(xiàng)類別及數(shù)量來評(píng)定是否符合獸藥GSP規(guī)定的要求。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格的則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響獸藥質(zhì)量的則視同為嚴(yán)重缺陷，檢查員對(duì)此應(yīng)核實(shí)并詳細(xì)記錄。4、通過分別計(jì)算關(guān)鍵項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)、一般項(xiàng)目不符合項(xiàng)數(shù)作出最終評(píng)定結(jié)論，并在驗(yàn)收報(bào)告中用文字說明。5、結(jié)果評(píng)定：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0≤12項(xiàng)通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收0＞12項(xiàng)不通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收序號(hào)條款章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果*1場所與設(shè)施1具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，專門從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，其營業(yè)場所和倉貯面積均不得少于30平方米；兼營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置設(shè)置獸用生物制品專營區(qū)和獨(dú)立的存放獸用生物制品的倉庫，倉庫面積不得少于20平方米。*21經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。營業(yè)場所與畜禽飼養(yǎng)場的距離不得少于500米，在營業(yè)場所內(nèi)不得從事動(dòng)物診療活動(dòng)及飼養(yǎng)家畜、家禽和寵物。31經(jīng)營場所和倉庫配備了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的消防設(shè)施。*41倉庫布局合理，相對(duì)獨(dú)立，具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，其設(shè)置應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷藏庫（柜）、冷凍庫（柜）等設(shè)備、設(shè)施，并備有保溫、發(fā)電等設(shè)備，或具有相關(guān)產(chǎn)品停電后的保溫措施。5倉庫應(yīng)當(dāng)劃分合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域；不同獸藥品種應(yīng)當(dāng)分區(qū)、分類、分批存放。61變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。71經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，無雜物，周邊無污染源；貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所和倉庫保持干燥，地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。81經(jīng)營場所和倉庫有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備。91經(jīng)營場所和倉庫有與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備。101經(jīng)營場所和倉庫有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠的設(shè)施、設(shè)備。*111獸用商務(wù)制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備溫度計(jì)、真空度測定儀等儀器設(shè)備，定期對(duì)有關(guān)儀器設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，并有校驗(yàn)合格的標(biāo)識(shí)121經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。13機(jī)構(gòu)與人員2企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。（現(xiàn)場考核）*142每個(gè)經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。152質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行負(fù)責(zé)企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)職責(zé)。序號(hào)章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果*162主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)熟悉畜牧獸醫(yī)、獸藥管理等方面的法律、法規(guī)和政策規(guī)定。（現(xiàn)場考核）*172主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人必須具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。*182從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)不少于2人，且具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并且備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。*192獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。202主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。212從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷。222從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。（現(xiàn)場考核）232制定了培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。24規(guī)章制度3建立了質(zhì)量管理體系，制定了管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。253企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)明確。263建立了供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度。*273建立了獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度。283有環(huán)境衛(wèi)生管理制度。293有獸藥不良反應(yīng)報(bào)告及處理制度。303有不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度。*313有質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度。323有記錄、檔案和憑證的管理制度。333有質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。*343有人員培訓(xùn)、考核記錄*353有控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄。（新建企業(yè)提供樣張）序號(hào)章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果363有獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*373有獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*383有獸藥清查記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*393有獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄。（新建企業(yè)提供樣張）*403有不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。（新建企業(yè)提供樣張）413有獸醫(yī)行政主管部門的監(jiān)督檢查情況記錄。423記錄不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。433建立了獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案。443質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年。453購銷記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。*46采購與入庫4購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位進(jìn)行資質(zhì)審查：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）；（三）獸藥經(jīng)營許可證（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的）；(四)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件；（五）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊證書、獸用生物制品進(jìn)口許可證等內(nèi)容。474購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨單位的委托書、銷售人員的身份證明。484購進(jìn)獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)簽訂有質(zhì)量條款明確的采購合同。*494獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同，明確代理范圍。504入庫驗(yàn)收獸藥時(shí)，其包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥管理相關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。514入庫驗(yàn)收獸藥時(shí)，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。524保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。*534采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。序號(hào)章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果544不得入庫與進(jìn)貨單不符的獸藥、內(nèi)外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的獸藥、沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的獸藥。55陳列與儲(chǔ)存5陳列獸藥應(yīng)當(dāng)符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)存放。*565儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放，設(shè)立貨位卡。與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距。575內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放。易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放。585待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放。595同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。605不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。615對(duì)售出退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。625不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)當(dāng)有完善的手續(xù)和記錄。635定期對(duì)陳列、儲(chǔ)存的獸藥進(jìn)行檢查，并做好記錄。645定期對(duì)陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。*655獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫房溫、濕度驚醒記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。666應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政主管部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。（新設(shè)立企業(yè)提供記錄樣張）67銷售與運(yùn)輸6獸用生物制品只允許銷售給動(dòng)物養(yǎng)殖場（戶）、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者。不得銷售給其它獸藥經(jīng)營企業(yè)。（新設(shè)立企業(yè)提供記錄樣張）686銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫的原則。獸藥出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期等內(nèi)容，并如實(shí)記錄。696不得出庫銷售標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的獸藥、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的獸藥。序號(hào)章節(jié)檢查內(nèi)容結(jié)果706不得出庫銷售超出有效期限的獸藥。*716應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。726銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做的有效憑證、賬、貨、記錄相符。736銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定。獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所按超市模式設(shè)立貨架和專柜的，獸用非處方藥可上架供客戶自行采購；獸用處方藥應(yīng)當(dāng)置于封閉柜臺(tái)內(nèi)，由獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)人員按處方配藥。746獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小銷售單元，應(yīng)當(dāng)向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。*756應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。76售后服務(wù)7在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報(bào)等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。禁止張貼未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥產(chǎn)品的廣告宣傳。777應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾。787應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政主管部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。涉及總條款條，其中涉及一般條款條，結(jié)果屬于“Y”條，屬于“N”條。涉及關(guān)鍵條款條，結(jié)果屬于“Y”條，屬于“N”條。檢查組成員簽名：日期：年月日長汀縣獸藥經(jīng)營部員工檔案表姓名性別民族出生年月年月文化程度婚姻狀況健康狀況最后學(xué)歷年月于學(xué)院（校）系專業(yè)畢（肆）業(yè)家庭住址家庭電話手機(jī)職稱進(jìn)司時(shí)間年月日部門崗位主要家庭成員稱謂工作單位主要履歷內(nèi)部工作調(diào)動(dòng)情況備注《GSP》實(shí)施情況自檢記錄填表日期：2011年2月17日自檢部門檢查日期2011年2月17日檢查人員自檢區(qū)域與《GSP》偏離的情況負(fù)責(zé)整改部門預(yù)訂糾正日期實(shí)際糾正日期自檢意見及建議填表人：審查人：計(jì)量器具管理臺(tái)賬類別種別第頁序號(hào)編號(hào)計(jì)量器具名稱型號(hào)制造廠價(jià)格（元）技術(shù)特征檢定部門啟用（具檢）日期存放地點(diǎn)及保管人周檢卡號(hào)企業(yè)出廠測量范圍分度值精度長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目質(zhì)量管理體系文件管理制度編碼:ZD-001-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部、銷售部、財(cái)務(wù)部生效日期2011年2月1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、 依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。5.2.1.4對(duì)國家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目質(zhì)量管理體系文件管理制度編碼:ZD-002-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部、銷售部、財(cái)務(wù)部生效日期2011年2月目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；5.1.3各種工作程序的執(zhí)行情況；5.1.4各種記錄是否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3檢查方法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：企業(yè)的各崗位。5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指出存在的和潛在的問題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。5.3.2.7企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目質(zhì)量記錄管理制度編碼:ZD-003-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍：企業(yè)質(zhì)量體系記錄的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為質(zhì)量記錄的管理人員。5.1.1起草企業(yè)質(zhì)量記錄管理制度，匯編《質(zhì)量記錄清單》，并匯集記錄的空白樣本，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。5.1.2負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。5.1.3負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。5.1.4負(fù)責(zé)對(duì)各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。5.2各崗位負(fù)責(zé)保證企業(yè)質(zhì)量記錄的符合性、全面性、真實(shí)性。5.2.1各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。5.2.2負(fù)責(zé)編制企業(yè)質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。5.3記錄的設(shè)計(jì)、審核：5.3.1質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計(jì)，報(bào)質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理人員組織有關(guān)人員進(jìn)行審核。5.3.3審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理人員保存管理，并通知有關(guān)人員可以使用。5.4記錄的形式：5.4.1記錄一般采用表格的形式。5.4.2每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、編號(hào)、內(nèi)容、頁碼、記錄人（審核人等）、記錄時(shí)間。5.4.3記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。5.5記錄的標(biāo)識(shí)：5.5.1裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱。5.5.2作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。5.6記錄的填寫：5.6.1質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或畫“／”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。5.6.2如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“－”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。5.7記錄的儲(chǔ)存、保護(hù)：5.7.1記錄由質(zhì)量管理人員統(tǒng)一保管，防止損壞、變質(zhì)、發(fā)霉、遺失。5.7.2記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存3年或者有效期后1年。5.8記錄的處置5.8.1質(zhì)量管理人員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單。處置清單交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。5.8.2質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目獸藥購進(jìn)管理制度編碼:ZD-004-00共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：加強(qiáng)獸藥購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)獸藥的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于本企業(yè)獸藥購進(jìn)的質(zhì)量管理。責(zé)任：采購員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1把質(zhì)量作為選擇獸藥和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)獸藥。5.2嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥購進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的獸藥。5.3購進(jìn)獸藥應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.4嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5.5購進(jìn)獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。獸藥購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于兩年。5.6獸藥購進(jìn)記錄應(yīng)包括：購貨日期、獸藥通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購員、備注等內(nèi)容。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目獸藥驗(yàn)收管理制度編碼:ZD-005-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：把好購進(jìn)獸藥質(zhì)量關(guān)，保證獸藥數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格獸藥進(jìn)入本企業(yè)。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)獸藥的驗(yàn)收。責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1獸藥驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對(duì)所購進(jìn)獸藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2獸藥質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)包括對(duì)獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。5.3驗(yàn)收獸藥應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品將進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。5.4驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批獸藥出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.5驗(yàn)收獸藥，必須審核其《進(jìn)口獸藥注冊證書》（必須在有效期內(nèi)）、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、獸藥批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位的紅章。5.6獸藥驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至少超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。5.7驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的獸藥，不得驗(yàn)收入庫。5.8驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥或質(zhì)量有疑問的獸藥，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.9驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將獸藥置于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好記錄。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目獸藥儲(chǔ)存管理制度編碼:ZD-006-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：確保所儲(chǔ)存獸藥數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免獸藥出庫發(fā)生差錯(cuò)。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：企業(yè)獸藥的儲(chǔ)存管理責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：5.1獸藥儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。5.2在庫獸藥必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。5.3獸藥保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將獸藥移入相應(yīng)的庫（區(qū)）。5.4獸藥應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫（區(qū)）相對(duì)濕度保持在30－65％；獸藥與非獸藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的獸藥與一般藥，應(yīng)分開存放。5.5在庫獸藥實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)獸藥庫（區(qū)）、退貨獸藥庫（區(qū)）為黃色；合格獸藥庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格獸藥庫（區(qū)）為紅色。5.6庫存獸藥應(yīng)按批號(hào)分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離5.7庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。5.8搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度。保持庫房、貨架和在庫獸藥的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.9獸藥上柜臺(tái)前應(yīng)做好質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的獸藥不得上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：5.9.1獸藥包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。5.9.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。5.9.3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。5.9.4獸藥已超出有效期。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目獸藥陳列管理制度編碼:ZD-007-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列獸藥質(zhì)量，避免獸藥發(fā)生質(zhì)量問題。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：企業(yè)獸藥的陳列管理責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：5.1陳列的獸藥必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格獸藥。5.2陳列的獸藥必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的獸藥。5.3獸藥應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列獸藥一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；獸藥與非獸藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零獸藥須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該獸藥銷售完為止。5.6需要冷藏保存的獸藥只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。5.7陳列獸藥應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的獸藥不應(yīng)陳列5.8對(duì)陳列的獸藥應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9用于陳列獸藥的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染獸藥。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目獸藥養(yǎng)護(hù)管理制度編碼:ZD-008-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存獸藥質(zhì)量穩(wěn)定，避免獸藥發(fā)生質(zhì)量問題。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：企業(yè)陳列和儲(chǔ)存獸藥的養(yǎng)護(hù)。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1獸藥養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。5.2依據(jù)陳列和儲(chǔ)存獸藥的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。5.3做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計(jì)量儀器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理。5.4對(duì)儲(chǔ)存的獸藥應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)月檢查40%；對(duì)陳列的獸藥應(yīng)每個(gè)月檢查一次。5.5在獸藥的養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上扯下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。5.6養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天對(duì)營業(yè)場所的溫濕度、獸藥的儲(chǔ)存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進(jìn)行檢查。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目首營企業(yè)和首營品種審核制度編碼:ZD-009-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的獸藥。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1首營企業(yè)的審核5.1.1首營企業(yè)是指購進(jìn)獸藥時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生獸藥供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件、首營產(chǎn)品的文號(hào)批準(zhǔn)文件，獸藥銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5.1.4經(jīng)營精神獸藥的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營精神獸藥的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的獸藥監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。5.1.5質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的要求等。5.1.6購進(jìn)人員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)獸藥，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營品種的審核5.2.1首營品種是指本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的獸藥（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2購進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、獸藥說明書及獸藥最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對(duì)首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2了解獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目獸藥銷售管理制度編碼:ZD-010-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：加強(qiáng)獸藥銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格獸藥。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于本企業(yè)銷售獸藥的質(zhì)量管理。責(zé)任：技術(shù)員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1凡從事獸藥零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。5.2認(rèn)真執(zhí)行國家的價(jià)格政策，做到獸藥標(biāo)價(jià)簽、標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3獸藥陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到獸藥與非獸藥分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開，獸藥要按用途陳列。5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將獸藥交與顧客。5.5銷售獸藥必須以獸藥的使用說明書為依據(jù)，正確介紹獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大獸藥的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有技術(shù)員或獸醫(yī)師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、獸醫(yī)師內(nèi)容等的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《獸藥處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9獸藥拆零銷售按照《獸藥拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。5.10銷售中藥按照《中藥經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。5.11不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)獸藥或禮品銷售等方式銷售獸藥。5.12不得銷售國家規(guī)定不得零售的獸藥。5.13銷售獸藥所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.14獸藥營業(yè)人員應(yīng)熟悉獸藥知識(shí)，了解獸藥性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染獸藥的疾病，每年進(jìn)行健康檢查。5.15店堂內(nèi)的獸藥廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《獸藥廣告管理辦法》的規(guī)定。5.16對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)向購進(jìn)人員傳遞獸藥信息。5.17做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目獸藥處方調(diào)配管理制度編碼:ZD-011-00共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：加強(qiáng)處方獸藥的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的獸藥。責(zé)任：獸醫(yī)師、技術(shù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。處方藥必須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，技術(shù)人員必須將處方內(nèi)容登記在《處方登記記錄》上。其他處方藥，顧客可以在藥師指導(dǎo)下購買和使用。5.2銷售處方藥必須憑獸醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。5.3處方所列獸藥不得擅自更改或代用。5.4處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸藥師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目獸藥拆零管理制度編碼:ZD-012-00共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：為加強(qiáng)拆零獸藥的質(zhì)量管理。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的獸藥。責(zé)任：獸醫(yī)師、技術(shù)員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1拆零獸藥是指所銷售獸藥最小內(nèi)包裝銷售的獸藥；拆零時(shí)，只能拆至最小內(nèi)包裝。5.2獸醫(yī)師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)其他獸藥的拆零銷售。5.3企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸獸藥。5.4拆零前，對(duì)拆零獸藥須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的獸藥不可拆零。5.5對(duì)拆零后的獸藥，應(yīng)集中存放于拆零專區(qū)，不能與其他獸藥混放，拆零專區(qū)尚無的獸藥應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。5.6拆零獸藥儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目效期獸藥管理制度編碼:ZD-013-00共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、銷售部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：合理控制獸藥的經(jīng)營過程管理，防止獸藥的過期失效，確保獸藥的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期獸藥的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1獸藥應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到6個(gè)月的獸藥不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。有效期不到一年的獸藥，每月應(yīng)填報(bào)《近效期獸藥催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。5.3獸藥應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)獸藥的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的獸藥不得混垛。5.4對(duì)有效期不足6個(gè)月的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行催銷。5.5對(duì)有效期不足9個(gè)月的獸藥應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。5.6及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效獸藥售出。5.7嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目不合格獸藥管理制度編碼:ZD-014-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、銷售部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：對(duì)不合格獸藥實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格獸藥和將不合格獸藥銷售給顧客。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、獸藥購進(jìn)人員、保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1不合格獸藥指：5.1.1《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的獸藥。5.1.3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的獸藥。5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的獸藥。5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的獸藥。5.1.6批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的獸藥。5.2對(duì)于不合格獸藥，不得購進(jìn)和銷售。5.3對(duì)獸藥的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送康地恩藥業(yè)檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢驗(yàn)。5.3.1在獸藥購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)拒收。5.3.2在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū)，并通知將該批號(hào)獸藥撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。5.3.3對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.3.4對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的獸藥，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向長汀縣農(nóng)業(yè)局報(bào)告。5.4不合格獸藥的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)。有關(guān)記錄保存三年。5.5一般不合格獸藥的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣獸藥應(yīng)就地封存，并報(bào)送長汀縣農(nóng)業(yè)局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀方式可采用破碎深埋，燃燒等方式。5.6質(zhì)量管理人員對(duì)不合格獸藥的處理情況應(yīng)每年進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。5.7不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目獸藥質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度編碼:ZD-015-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、銷售部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營獸藥發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故獸藥的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、獸藥購進(jìn)人員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1獸藥質(zhì)量事故是指獸藥經(jīng)營過程中，因獸藥質(zhì)量問題而導(dǎo)致的動(dòng)物死亡、喪失經(jīng)濟(jì)價(jià)值、畜產(chǎn)品污染或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣獸藥；非違規(guī)銷售假劣獸藥造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格獸藥入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成獸藥整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次獸藥造成經(jīng)濟(jì)損失10000元以上的。5.1.1.4銷售獸藥出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，造成動(dòng)物死亡、喪失經(jīng)濟(jì)價(jià)值的。5.1.2一般質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)獸藥，但未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使獸藥質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以上的。5.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)長汀縣畜牧獸醫(yī)局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告長汀縣畜牧獸醫(yī)局。5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)長汀縣畜牧獸醫(yī)局。5.6在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目質(zhì)量信息管理制度編碼:ZD-016-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、銷售部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.2.1國家最新頒布的獸藥管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.2.2國家新頒布的獸藥標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；5.2.3國家發(fā)布的獸藥質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；5.2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況；5.2.5在獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)獸藥質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度編碼:ZD-017-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、銷售部、采購部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營獸藥的安全監(jiān)管，嚴(yán)格獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營獸藥發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、獸藥購進(jìn)人員、營業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。5.1.1報(bào)告范圍：5.1.1.1上市五年以內(nèi)的獸藥和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的獸藥，報(bào)告該獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。5.1.1.2上市五年以上的獸藥，主要報(bào)告該獸藥引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。5.1.2對(duì)獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)XX省獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心。5.2報(bào)告程序和要求：5.2.1企業(yè)對(duì)所經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告》。并向長汀縣農(nóng)業(yè)局報(bào)告。5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)獸藥說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告長汀縣農(nóng)業(yè)局。5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向長汀縣農(nóng)業(yè)局集中報(bào)告。5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向長汀縣農(nóng)業(yè)局報(bào)告。5.3處理措施：5.3.1對(duì)獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的獸藥，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號(hào)獸藥銷售，就地封存，并報(bào)告長汀縣農(nóng)業(yè)局。5.4本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞獸藥不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.5定義：5.5.1獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.5.2可疑獸藥不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。5.5.3嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.5.3.1導(dǎo)致動(dòng)物死亡、威脅生命或喪失經(jīng)濟(jì)價(jià)值的；5.5.3.2導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的機(jī)體損壞或機(jī)能不全的；長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目衛(wèi)生管理制度編碼:ZD-018-00共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、銷售部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責(zé)任：保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。5.1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4獸藥包裝應(yīng)無塵、清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6禁煙標(biāo)志的場所不嚴(yán)禁吸煙。5.1.7拆零獸藥的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.2.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質(zhì)量；5.2.2庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證獸藥不受損害。5.2.3庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。每天清掃，每周徹底清掃，保持環(huán)境衛(wèi)生和獸藥衛(wèi)生。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目人員健康管理制度編碼:ZD-019-00共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、銷售部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1對(duì)從事直接接觸獸藥的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸獸藥的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2凡從事直接接觸獸藥的工作人員包括獸藥質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年到醫(yī)院進(jìn)行健康檢查。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5.5對(duì)新調(diào)整到直接接觸獸藥崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6直接接觸獸藥的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸獸藥崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。長汀縣三榮獸藥經(jīng)營部GSP管理文件題目人員教育培訓(xùn)制度編碼:ZD-020-00共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2011年2月審核日期2011年2月批準(zhǔn)日期2011年2月分發(fā)部門品管部、銷售部、倉儲(chǔ)部生效日期2011年2月目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。依據(jù)：《XX省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。5.2質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。5.3質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行獸藥法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。5.4企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加獸藥監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。5.5企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、