GB-T19001-2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

GB/T19001-2016/ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)各版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展GB/T-19001:1994GB/T-19001:2008成立ISO/TC176:

發(fā)布發(fā)布SC1

概念和術(shù)語

ISO8402

ISO9000SC2

質(zhì)量體系

ISO9000-1~4ISO9001SC3支持技術(shù)ISO9001

ISO9004(2009)ISO9002ISO19011(2011)ISO9003ISO9004-1~419791987

1994200020082015ISO8402(1986)

發(fā)布

發(fā)布ISO9000ISO9000ISO9000ISO9001ISO9001ISO9001ISO9002ISO9004ISO9003

ISO19011(2002)ISO9004GB/T-19001:1992

GB/T-19001:2000GB/T-19001:2016—采用了ISO/IEC導(dǎo)則第1部分附件SL中的高階結(jié)構(gòu)；—

用基于風(fēng)險的思維；——更少的規(guī)定性要求；——對成文信息的要求更加靈活；—提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；——更加強調(diào)組織環(huán)境；——增強對領(lǐng)導(dǎo)作用的要求；——理加注重實現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強顧客滿意。7GB/T19001-2016/ISO9001:2015

代替GB/T19001-2008《

質(zhì)量管理體系要

求》,使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》英文版。與GB/T19001-2008

相比，除編輯性修改外主要技術(shù)性變化有：主要變化點2017/6/30GB/T19001-2016適用性外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制2017/6/30

9GB/T19001-2016

主要變化點基于風(fēng)險的方法結(jié)構(gòu)與術(shù)語的變化總則一

、采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策當(dāng)組織決定依據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時，說明組織對自身的管理模式做了一個決策，這應(yīng)是組織的一項重大的、帶有全局性的戰(zhàn)略性決策策劃，它決定了組織將遵循GB/T19001

族

標(biāo)準(zhǔn)的以質(zhì)量管理原則為指導(dǎo)思想、持續(xù)改進組織績效的管理理念，并將這些原則和理念融入到組織的

質(zhì)量管理活動，從而幫助組織更好的提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。1、穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；會3、應(yīng)對與組織環(huán)

境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇

總則二、實施質(zhì)量管理體系的潛在收益2、促成增強顧客滿意的機4、證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能

力11

總則三、標(biāo)準(zhǔn)可用于組織的內(nèi)外部各方四、給使用者的幾點提示：>不同的組織的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)不需要統(tǒng)一

組織形成的文件不需要與標(biāo)準(zhǔn)的條款結(jié)構(gòu)一致>組織使用術(shù)語不需要與標(biāo)準(zhǔn)特定術(shù)語一致五、過程方法PDCA

循環(huán)>基于風(fēng)險的思維六、實施改進、迎接挑戰(zhàn)以獲得持續(xù)成功在標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：“應(yīng)”表示要求"宜"表示建議“可”表示允許“能”表示可能或能夠“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南12活動輸出物質(zhì)

能量

信息如以產(chǎn)品、

服務(wù)或決策

的形式存在可能用于監(jiān)視和測量績效的控制和檢查點過

程----利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。22輸出接收方后一過程如：內(nèi)部或外部

供方、顧客或其

它有關(guān)方的過程。輸入源前一過程如：內(nèi)部或外部

供方、顧客或其

它有關(guān)方的過程。輸入物質(zhì)能量信息如以材料、

資原或要求

的形式存在單

一

過程模式

起點終點過程方法口一個過程的輸出是其它過程的輸入；口輸入和預(yù)期的輸出可以是有形的，也可以是無形的；口所有的過程都應(yīng)組織的目標(biāo)、范圍、和復(fù)雜性保持一致，應(yīng)為組織提供增值服務(wù)；

口過程的有效性和效率經(jīng)受夠通過內(nèi)部或外部評審過程實施評價；口組織應(yīng)確定所需過程的數(shù)量和類型。輸入和輸出都和顧客有關(guān)的過程。例：合同評審過程、設(shè)計/開發(fā)過程、交付過程、售后服務(wù)過程等……

……

…指支持COP過程實現(xiàn)的過程。例：不合格品控制過程、倉儲與產(chǎn)品防護過程、監(jiān)視與測量過程等…………指為管理顧客導(dǎo)向的輸入輸出交接處，或者COP與SP之間過程的過程。

例：內(nèi)部審核過程、管理評審審過程、人員資源管理過程等過程分類顧客導(dǎo)向過程COP過程方法管理過程支持過程MPSP23S5S6

S7S8檢測儀器管理過程監(jiān)視與測量過程

不合格品處理過程

倉儲與防護過程目標(biāo)策劃與管理過程S3標(biāo)識與追溯過程

過程方法M3管理評審過程C:顧客導(dǎo)向過程M:管理過程S:

支持過程過程關(guān)系圖

M1

M2M6財務(wù)管理過程

24M4人力資源管理過程S4工裝模具管理過程C3

產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)過程S2記錄控制過程S1文件控制過程M5內(nèi)部審核過程C5

產(chǎn)品生

產(chǎn)過程C2合同評審過程C6

產(chǎn)品交

付過程C1市場營銷過程C7售后服務(wù)過程C4采購過程經(jīng)營戰(zhàn)略管理過程顧客要求顧客

滿

意輸入：顧客要求(市場調(diào)查

結(jié)果)、適用法規(guī)、

交付要求、成本要求如何做：乙

、計FEA等開發(fā)程序、M與APQP產(chǎn)品設(shè)過程名稱：產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)過程①考慮風(fēng)險和變更過程方法烏龜圖實例：產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)過程726輸出：合格的產(chǎn)品、設(shè)計開

發(fā)評審報告(APQP資

料

)由誰來做：合格的工程師、技術(shù)

員、銷售人員、質(zhì)量

人員、資質(zhì)要求所需資源：試驗材料、軟件

(CAD

、PRO-E)

、

試驗設(shè)備、場地關(guān)鍵評價準(zhǔn)則：設(shè)計目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、

成本目標(biāo)、開發(fā)進度2017/6/304635A

改進10改進10.1總則10.2不合格和

糾正措施10.3持續(xù)改善28過程方法P策劃5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用

和承諾5.2方針5.3組織的角

限色、職責(zé)和權(quán)8.1運行的策

劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服

務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供

的過程、產(chǎn)品

和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸

出的控制4組織環(huán)境4.1理解組織

級其環(huán)境4.2組織相關(guān)

方的需求和期

望4.3確定質(zhì)量

管理體系的范

圍4.4質(zhì)量管理

體系及其過程C

檢查9績效評價9.1監(jiān)視、測

量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審6策劃6.1風(fēng)險和機

會的應(yīng)對措施6.2質(zhì)量目標(biāo)

及其實現(xiàn)的策

劃6.3變更的策

劃7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5成文信息在標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)中的應(yīng)用D

執(zhí)行7支持

8運行PDCA風(fēng)

險

--

-

-

不確定性的影響。>基于風(fēng)險的思維是過程方法的重要組成部分，是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。貫穿在整個標(biāo)準(zhǔn)

里

。影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。>偏離預(yù)期不僅是負(fù)面的，也可以是正面的；比如股市有漲有跌。>不同的組織、不同的內(nèi)外部環(huán)境，所面臨的風(fēng)險的程度是不同的。>基于風(fēng)險的思維要求在策劃質(zhì)量管理體系之初，就要充分識別組織面臨的風(fēng)險和機遇。>組織的各個過程均可能存在不同程度的風(fēng)險；這風(fēng)險所帶來的正面或負(fù)面影響不盡相同。>利用正面影響帶來的機遇，但是利用機遇的過程中也可能存在風(fēng)險。>正確利用風(fēng)險管理的方法和技術(shù)。標(biāo)準(zhǔn)并不要求一定要運用正式的風(fēng)險管理方法或?qū)L(fēng)險管理過

程形成文件?；陲L(fēng)險的思維的方法和技術(shù)使用到什么程度，取決于組織所處的環(huán)境。2017/6/30

30過程方法基于風(fēng)險的思維條款號條款要求4.4.1f按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇；5.1.1d促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；5.1.2

b確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意

的能力

；6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施9.1.3e分析與評價：應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；9.3.2e管理評審輸入：應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性；10.2.1e糾正措施：需要時，更新在策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；10.3持續(xù)改進：組織應(yīng)考慮分析和評價結(jié)果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或

機遇，這些需求或機遇應(yīng)作為持續(xù)改進的一部分加以應(yīng)對?；陲L(fēng)險的思維貫穿于整個標(biāo)準(zhǔn)31牽2、規(guī)范性引用文件3、術(shù)語及定義4、組織環(huán)境5、領(lǐng)導(dǎo)作用6、策劃7、支持8、運行9、績效評價10、改

進1、范

圍目錄32

范圍1

范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)

需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用

法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以

及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧

客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。1

.

此

處

的“范圍”是指本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍，不能與組織的質(zhì)量管理體系范圍相混淆。2.

適用于各種類型，比如：制造業(yè)、電力業(yè)、建筑業(yè)、批發(fā)零售業(yè)、交通運輸業(yè)、倉儲/郵政業(yè)、住宿餐飲業(yè)等。3.適用于不同規(guī)模(大、中、小型組織)、

和提供不同產(chǎn)品(硬件、軟件、流程性

材料、服務(wù)等)的組織。4.

非預(yù)期結(jié)果如：對環(huán)境產(chǎn)生影響的污染、

廢料和對工作場所中人的安全健康產(chǎn)生影響的不良結(jié)果，這些非預(yù)期結(jié)果是環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理體系需要控制的。

332規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修訂)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T

19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

(ISO9000:2015,IDT)中

華

人

民

共

和

國

國

家

標(biāo)

準(zhǔn)GB/T19000-2016/ISO

9000,2015代GBT

19000-2008質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語Qualitymanagementsystems-Fundamentaksandvocabulary(ISO

9000;2015,IDT)規(guī)范性引用文件中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

中

國

國

家

標(biāo)

準(zhǔn)

化

管

理

委

員

會2017-07-01實施發(fā)

布2016-12-30發(fā)布34.3.1有關(guān)人員的術(shù)語3.1.1

最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。注1:最高管理者在組織內(nèi)部有授權(quán)和提供資源的權(quán)力。注2:如果管理體系的范圍僅覆蓋組織的一部分，在這種情況下，最高管理者是指管理或控制組織的這部分的一個人或一組人。注3:這是ISO/IEC

導(dǎo)則第一部分補充規(guī)定的附件SL中給出的ISO

管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。思考：我們組織誰是最高管理者?術(shù)語和定義363.2有關(guān)組織的術(shù)語3.2.1組織：為

實現(xiàn)目標(biāo)，由職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系構(gòu)成自身功能的一個人或一組人。注1:組織的概念包括但不限于：代理商、公司、集團、商行、企事業(yè)單位、行政機構(gòu)、合營公司、協(xié)會、慈善或研究機構(gòu)，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織，公有的或私有的。注2:這是ISO/IEC

導(dǎo)則第一部分補充規(guī)定的附件SL中給出的ISO

管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過修改注1被改寫。3.2.2組織環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。注1:組織的目標(biāo)，可能涉及產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對其相關(guān)方的行為。注2:組織環(huán)境的概念，除了適用于盈利性組織，還適用于非盈利或公共服務(wù)組織。注3:了解基礎(chǔ)設(shè)施對確定組織的環(huán)境有幫助。外部因素：法律法規(guī)、行業(yè)先進技術(shù)、競爭對手、社會、社會、經(jīng)濟環(huán)境等。內(nèi)部因素：與組織的價值觀、文化、知識和績效有關(guān)的因素。37術(shù)語和定義3.2.3相關(guān)方：可影響決策或活動，受決策或活動影響，或自認(rèn)為被決策或活動所影響的個人或組織。3.2.4顧客：能夠?qū)嶋H接受為其提供的，或按要求提供的產(chǎn)品或服務(wù)的個人或組織。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。3.2.5供方：提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品或服務(wù)的零售商或商販。注1:供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2:在合同情況下，供方有時成為“承包方”。政你是誰的供方，誰又是你的供方?者

術(shù)語和定義相關(guān)方顧

客供方383.2.2持續(xù)改進：提高績效的循環(huán)活動。注1:為改進制定目標(biāo)和尋找機會的過程是一個通過利用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法的持續(xù)過程，通常會產(chǎn)生糾正措施或預(yù)防措施。)

術(shù)語和定義3.3有關(guān)活動的術(shù)語3.3.1改進：提高績效的活動。注1:活動可以是循環(huán)的或一次性的。改進是指在原有的基礎(chǔ)上進一步完善達到更好的效果，亦指不論組織正在做什么,都有提升的空間，可以做得更好。持續(xù)改進是指不斷地發(fā)現(xiàn)問題并解決問題的重復(fù)進行、螺旋上升的活動。393.4有關(guān)過程的術(shù)語3.4.1過程利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。注1:過程的“預(yù)期結(jié)果”稱為輸出、還是稱為產(chǎn)品或服務(wù)，隨相關(guān)語境而定。注2:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其它過程的輸出。

注3:兩個或兩個以上相互關(guān)聯(lián)或相互作用的連續(xù)過程也可以作為一個過程。注4:組織通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行，以增加價值。注5:不易或不能經(jīng)濟地確認(rèn)其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”。>過程：在很多組織稱為流程，其實質(zhì)就是工作。>預(yù)期的結(jié)果實際上是輸出的一部分，其結(jié)果可能還會包括非預(yù)期結(jié)果。

>過程的受控條件一般可以從5M1E

(人機料法環(huán)測)六個方面加以確定。一人過程可能完全是在某個職能部門內(nèi)部運行，也有可能是跨部門的。術(shù)語和定義403.4.2程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注1:程序可以形

成

文

件

，也可以不形成文件。>完整意義上的程序會包括5W1H

這六個要素(What

對象、Why

目

的

、Who

職

責(zé)

：When

時機、Where

場

所

、How

方法和步驟)。>何時不形成文件：活動簡單、實施的人員有豐富的經(jīng)驗，即使此項活動程序沒有形成文件，也不影響活動的實施和預(yù)期效果；復(fù)雜多變(常說的變化比計劃快)時可考慮其它更為靈活的方式來適應(yīng)變化，比如制定工作的基本原則來確保預(yù)期結(jié)果的實現(xiàn)。3.4.3外包安排外部組織承擔(dān)組織部分職能或過程。注1:雖然外包的職能和過程是在組織的管理體系范圍內(nèi)，但是外部組織是處在范圍之外。術(shù)語和定義413.5有關(guān)體系的術(shù)語3.5.1方針(組織)由最高管理者正式發(fā)布的組織的宗旨和方向。3.5.2質(zhì)量方針關(guān)于質(zhì)量的方針。注1:通常，質(zhì)量方針與組織的總方針一致，可以和組織的愿景和使命相一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)提

供框架。注2:本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。3.5.3愿景(組織)由最高管理者發(fā)布的對組織的未來展望。3.5.3使命(組織)由最高管理者發(fā)布的組織存在的目的。術(shù)語和定義423.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語3.7.1目標(biāo)要實現(xiàn)的結(jié)果。注1:目標(biāo)可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或操作層面的。注2:目標(biāo)可以涉及不同的領(lǐng)域(如財務(wù)、職業(yè)健康和安全的、環(huán)境的目標(biāo)),并可應(yīng)用于不同的層次(如戰(zhàn)略的、組織整體的、項目的、產(chǎn)品和過程的)。注3:可以采用其他的方式表述目標(biāo)，例如：采用預(yù)期的結(jié)果、活動的目的或運行準(zhǔn)則作為質(zhì)量目標(biāo)，或使用其他有類似含義的詞(如：目的、終點、指標(biāo)。)注4:在質(zhì)量管理體系環(huán)境中，組織制訂的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針保持一致，以實現(xiàn)特定的結(jié)果。3.7.2質(zhì)量目標(biāo)關(guān)于質(zhì)量的目標(biāo)。注1:質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制訂。注2:通常，在組織的相關(guān)職能、層級和過程分別制訂質(zhì)量目標(biāo)。43術(shù)語和定義3術(shù)語和定義3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語3.8.1文件信息及其載體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標(biāo)準(zhǔn)。注

1:載體可以是紙質(zhì)、磁性的、電子的、光盤、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2:某些要求(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，而另外一些對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。>信息是有意義的數(shù)據(jù)。>文件有多種類型如示例中給出的。載體也有多種形式。3.8.2成文信息：組織需要控制和保持的信息及載體。注1:成文信息可以任何形式和載體存在，并可來自任何來源。注2:成文信息可涉及管理體系，包括相關(guān)過程；為組織運行產(chǎn)生的信息(一組文件);結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù)。443.12有關(guān)措施的術(shù)語3.12.1預(yù)防措施為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1:一個潛在不合格可以能若干個原因。注2:采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。3.12.2糾正措施為消除不合格的原因并防止再發(fā)生所采取的措施。注1:一個不合格可以能若干個原因。注2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。3.12.3糾正為消除已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。注1:糾正可與糾正措施一起實施了，或在其之前或之后實施。

注2:返工或降級可作為糾正的示例。餐廳中，菜品上錯了，為顧客免更換，這是糾正；涉及對錯的原因的探尋，并采取措施消除了生這些問題

的原因，則屬一糾正

措施。>組織一般可以從5M1E六個生產(chǎn)要素進行原因分析。45術(shù)語和定義4.1理解組織級其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評

審。注1:這些因素可能包括需要考慮的正面或負(fù)面因素或

條

件

。注2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)

濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。外部環(huán)

境內(nèi)部環(huán)境0

2

3組織資源組織環(huán)境組織文化組織使命46內(nèi)部

分析外部分析S優(yōu)勢1...2...3...W

劣

勢1...2..3...O機會1...2...3...SO戰(zhàn)略發(fā)揮優(yōu)勢利用機會W

O

戰(zhàn)

略克服劣勢利用機會T威脅1.…2...3...ST戰(zhàn)略發(fā)揮劣勢回避威脅W

T

戰(zhàn)

略減少劣勢回避威脅環(huán)境分類S優(yōu)勢W劣勢O機會T

威脅顯著性措施外部(p

E

S

T)政治經(jīng)濟社會技術(shù)分析并填寫內(nèi)

部使命資源文化

組織環(huán)境組織環(huán)境分析的方法——SWOT

分析、PEST分析47

組織環(huán)境行業(yè)環(huán)境分析的方法——波特五力分析宏觀(國內(nèi)外)的大環(huán)境進行分析，具體可從：國家、區(qū)域宏觀環(huán)境，包括PEST

或PESTLE,即政策、經(jīng)濟、社會、技術(shù)(法律、環(huán)境)等方面分析；中觀(行業(yè))的分析，主要從行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢、價值鏈分析、競爭對手及標(biāo)桿企業(yè)研究、供需分析、行業(yè)關(guān)鍵成功要素等方面著手；微觀(企業(yè))層面的分析，著力分析內(nèi)部資源能力分析、業(yè)務(wù)現(xiàn)狀分析、財務(wù)經(jīng)營分析、與競爭對手的差異等方面。潛在競爭者的進入能力同行業(yè)

現(xiàn)有競爭

者替代品的替代

能力購買者的

議價能力供應(yīng)商的

議價能力484.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)

與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)

與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。理解相關(guān)方需

求識別相關(guān)方需

求分析相關(guān)方重要程度相關(guān)方需求

監(jiān)視和評審組織環(huán)境識別相關(guān)方49序號相關(guān)方類型需求和期望監(jiān)測指標(biāo)或項目監(jiān)測頻率監(jiān)測部門1顧客產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求客戶投訴率及時交貨交期達成率……………價格合理顧客滿意度……………

……………………

…

…………………………2供方長期合作、雙贏供應(yīng)商評審品質(zhì)合格率高供應(yīng)商品質(zhì)報告表………………………………及時付款貨款月結(jié)………………………………………3員工薪資、福利增加薪資福利制度…………………………………提供培訓(xùn)機會培訓(xùn)制度…………………………………文化認(rèn)可其它管理制度…………………………………

…4審核機構(gòu)體系運行的有效性、充分性和符合性內(nèi)審、外審、管理評審…………………5政府機構(gòu)質(zhì)量安全質(zhì)量法律法規(guī)…………就業(yè)最大化人員規(guī)?！?jīng)營效益好營業(yè)額、納稅額………………6股東投資能得到回報利潤率……………………

組織環(huán)境相關(guān)方的需求和期望清單-504.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定該范圍時，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的外部和內(nèi)部因素；b)4.1中提及的相關(guān)方的要求；C)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿

意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。管理體系范圍≠認(rèn)證范圍，但二者有密切的聯(lián)系。④組織環(huán)境514.4確定質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1

組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)

確定這些過程所需要的輸入和期望的輸出；b)

確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則與方法(包括監(jiān)視、測量及相關(guān)績效指標(biāo)),以確保這些過程的有效運行和控制；d)

確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)

按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h)改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a)

保持成文信息以支持過程運行；b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行。組織環(huán)境分析過程分析識別出來的

過

程

：1

.

單一過程分析：

輸入/輸出、職責(zé)/

權(quán)限、

所需資源

準(zhǔn)則/方法/績效指

標(biāo)2.確定過程之間

的順序和相互

作用；

(

過

程

流程圖)3

.評估風(fēng)險和機

遇實施體系實施質(zhì)量管理體系：提供資源實施所建立的質(zhì)

量管理體系應(yīng)用所定的準(zhǔn)則

和方法。監(jiān)視和測量質(zhì)量

管理體系。建立體系建立質(zhì)量管理體

系

：確定所需的準(zhǔn)則

和方法(包括監(jiān)

視、測量和相關(guān)

績效指標(biāo))。適當(dāng)程度文件化

建立風(fēng)險和機遇

應(yīng)對措施。持續(xù)改進持續(xù)改進質(zhì)量管理體系

：策劃如何改進過程及

質(zhì)量管理體系；識別持續(xù)改進機會

實施改進措施驗證改進措施實施的

效果。識別過程確定質(zhì)量管理體系所需的過

程

：1.本標(biāo)準(zhǔn)要求的過程2.組織業(yè)務(wù)運作過程組織環(huán)境53編號過程名稱輸入輸出方法職責(zé)權(quán)限資源指標(biāo)風(fēng)險機遇評價優(yōu)先度應(yīng)對措施組織環(huán)境過程清單54章節(jié)回顧GB/T19001-2016/ISO9001:2015

標(biāo)準(zhǔn)條款4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4確定質(zhì)量管理體系及其過程555.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)

對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b)

確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c)

確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)

促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e)

確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f)

溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)

確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)

促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻；i)推動改進；j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用有。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的的“業(yè)務(wù)”一詞可廣議地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、

盈利或非盈利組織。質(zhì)量管理體系有效性及策劃、實施及結(jié)果是最高管理者的職責(zé)。通過確保實現(xiàn)策劃的結(jié)果來證實履行了職責(zé)。56領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理體系其它管理

體系

領(lǐng)導(dǎo)作用組織業(yè)

務(wù)過程其它管理體系質(zhì)量管

理體系組織業(yè)務(wù)過程管理體系

整合575.1.2以顧客為觀注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)

確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力；c)始終致力于顧客滿意。外部顧客：消費者、委托人、最終使用者、零售商等內(nèi)部顧客：內(nèi)部過程產(chǎn)品和服務(wù)的接收人、受益者等明示

當(dāng)前

產(chǎn)品

需求

需求需求識別顧客需求識別法律法規(guī)要求潛在

未

來

服務(wù)

需求!需求

需求顧客滿意顧客滿意度監(jiān)視內(nèi)部活動應(yīng)對風(fēng)險

和機遇確定風(fēng)險和機遇

理解顧客需求領(lǐng)導(dǎo)作用顧客595.2方針5.2.1制訂質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適

應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)

為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)

包括滿足適用要求的承諾；d)包含持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承

諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)

可獲取并保持成文信息；b)

在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)

適宜理，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。1個框架2個承諾3個適應(yīng)形成文件，最高管理者正式簽發(fā)廠牌、宣傳欄、手冊、

標(biāo)語、網(wǎng)頁等方式進

行內(nèi)外部溝通。以方針為框架，制訂

和評審質(zhì)量目標(biāo)。對質(zhì)量方針的適宜性在管理評審時進行評審制訂質(zhì)量方針評審和簽發(fā)溝通和理解應(yīng)用方針管理評審領(lǐng)導(dǎo)作用605.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)

確保過程獲得其預(yù)期的輸出；c)報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進機會；特別是向最高管理者報告。d)確保在整個組織內(nèi)推動以顧客為關(guān)注焦點；e)

確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。組織結(jié)構(gòu)就是組織正式確定的使工作任務(wù)得到分配、組合和協(xié)調(diào)的框架體系。方針公司目標(biāo)部門目標(biāo)崗位目標(biāo)崗位制訂說明書領(lǐng)導(dǎo)作用職責(zé)權(quán)限組織

結(jié)

構(gòu)職

位任務(wù)61章節(jié)回顧GB/T19001-2016/ISO9001:2015

標(biāo)準(zhǔn)條款5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為觀注焦點5.2方針5.2.1制訂質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限626.1.2組織應(yīng)策劃a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b)如何：①在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施

(見4.4);②評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性

的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險、為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性或后果、分擔(dān)風(fēng)險、或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。注2:機遇可能導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系、利用新

技術(shù)或其它可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。6.1應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1

提及的因素和4.2所提及的要求，并確

定需

要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a)確

保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

b)增強有利影響；c)預(yù)防、或減少不利影響；d)

實現(xiàn)改進。

策劃63風(fēng)險管理過程風(fēng)險評估明確狀況風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險評定策劃溝通和協(xié)調(diào)監(jiān)測和評審風(fēng)險處理64過程名稱過程風(fēng)險與

機遇風(fēng)險評價機遇評價對應(yīng)

風(fēng)險

和機

遇的

措施責(zé)任

部門責(zé)任人|完成

時間有效性評價目

標(biāo)風(fēng)險

和機

遇嚴(yán)重

程度發(fā)生

概率風(fēng)險

等級錯過

機遇

的嚴(yán)

重程度抓住機遇的收益大小機會

等級嚴(yán)重

程度發(fā)生

概率風(fēng)險

等級錯過

機遇

的嚴(yán)

重程度抓住

機遇

的收

益大

小風(fēng)險

等級評價

人評價

時間評價

結(jié)果風(fēng)險評估技術(shù)---風(fēng)險矩陣策劃666.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)的職能、層次和過程為質(zhì)量管理體系建立所需的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a.

與質(zhì)量方針保持一致；b.

可

測

量

；c.

考慮適用的要求；d.

與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；

e.

予以監(jiān)視；f.

予以溝通；g.

適時更新組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。

策劃Time-bound

時

限

性Measurable可測量Attainable

可實現(xiàn)Relevant

相關(guān)性Specific

明確性726.2.2在策劃如何達成質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)

確

定

：a.

要做什么?b.需要什么資源?c.誰負(fù)責(zé)?d.何時完成?e.

如何評價結(jié)果?1、在各職能、層次和過程建立和分解目標(biāo)；

可采用平衡計分卡、KPI

等級形式。2、增加了類似于ESH

管理方案的要求。3

、輸出目標(biāo)及管理方案清單。

策劃73質(zhì)量

方針質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)計算方法考核頻率責(zé)任單

位/人統(tǒng)計單位數(shù)據(jù)來源管理方案出貨批合格率≥99%檢驗合格批數(shù)/送檢批數(shù)*100%每

月生產(chǎn)部品質(zhì)部出貨檢驗報表例：2017年質(zhì)量目標(biāo)及管理方案清單策劃74

策劃6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更

時

，變更應(yīng)按所策劃的方式實施(見4

.

4)。組

織應(yīng)考慮：a.

變更目的及

其潛在的后果；b.質(zhì)量管理體系的完整性；c.資源的可獲得性；d.

職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。在質(zhì)量管理體系策劃時就要考慮變更75識別變更時機目的及影響評價變更策劃

實施變更

有效性驗證a.質(zhì)量管理體系建立初始階段；b.組織機構(gòu)發(fā)生變化c.生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變

化

；d.調(diào)整和完善質(zhì)理管理

體

系

；e.集成多體系一體化運

行

時

；f.內(nèi)外環(huán)境變化。a.評估變更的目的和影響，以利于

提前預(yù)防變更造

成的不良影響；b.需運用基于風(fēng)險

的思維，評評估

風(fēng)險和機遇；C.變更中應(yīng)考慮質(zhì)

量管理體系的復(fù)

雜性和穩(wěn)定性。a.對變更信息進行動

態(tài)

識

別

；b.評估風(fēng)險和機遇；C.制訂應(yīng)對策施；d.考慮資源的可獲取

性

；e.考慮任何變更引起的潛在的后果；

f.變更全程實施有效性監(jiān)控。變更方案得到批準(zhǔn)后

方可實施，按策劃的方式進行實施：a.保持質(zhì)量管理體系

的完整性，如工藝變更后的培訓(xùn)；b.職責(zé)和權(quán)限的分配和調(diào)整，文件的變更，以及對變更的溝通和學(xué)習(xí)。對變更過程進行全程監(jiān)控：a.變更前就要識別風(fēng)險和

機遇；在實施變更過程中對新的風(fēng)險和機遇的

評

評

估

；b.采用論證、小試、模擬實驗、理論計算來確定變更可行性；C.對變更方案進行評審；d.對變更有效性進行評價。策劃76GB/T19001-2016/ISO9001:2015

標(biāo)準(zhǔn)條款6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機會的措施6.1.1確定需對應(yīng)的風(fēng)險和機遇6.1.2策劃措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1質(zhì)量目標(biāo)6.2.2策劃實施6.3變更的策劃章節(jié)回顧77資源種類資源名稱數(shù)量能力要求局限人員正式職工外聘人員基礎(chǔ)設(shè)施廠房面積水電氣設(shè)施運輸車輛過程運行環(huán)境物理環(huán)境監(jiān)視和測量資源檢測儀器知識內(nèi)部知識外部行業(yè)知識…①

支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資

源，以建立、實施、保持和持續(xù)

改進質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a.現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；

b.需要從外部供方獲得的資源。78

支持7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。確定崗位

要

求崗位說明書人力資源

規(guī)

劃人員需求人員使用工作記錄識別崗位組織架構(gòu)績效考核考核記錄配備人員人員招聘培訓(xùn)培訓(xùn)記錄797.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a.建筑物和相關(guān)設(shè)施；b.設(shè)備，包括更件和軟件；C.運輸資源；d.信息和通訊技術(shù)?；A(chǔ)設(shè)施管理是動態(tài)的過程：確定需求、購置或租賃、維護保養(yǎng)(維修、保養(yǎng)、檢定檢查)、更新、報廢。確保始終滿足要求。⑦

支持

80

支持7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a.社會因素(如非歧視、安定、非對抗);b.心理因素(如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒);c.物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲)。由于所提供的產(chǎn)品或服務(wù)不同，這因素可能存在顯著差異。將2008版“6.4工作環(huán)境”改為了"過程運行環(huán)境”,適用于各類產(chǎn)品或服務(wù)。討論：企業(yè)只招女的不招男的，或不要X省的人，是否可以?高

溫

作

業(yè)

管

理

。817.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1當(dāng)利用監(jiān)視和測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要

求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a.適

合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b.

得

到維

護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量

資源適合其用途的證據(jù)。

支持827.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)

時，測量設(shè)備應(yīng)：a.

對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使

用前進行校準(zhǔn)和(或)檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或

驗證的依據(jù)的成文信息；b.予以識別，以確定其狀態(tài)；c.

予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)或隨后的測量

結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的的有

效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

支持83確定所需的監(jiān)視和測量資源，類型、量程、分辨率、最大允許誤差等；購買或租賃點收、安裝、調(diào)試、驗收，輸出驗收報告內(nèi)外部實驗室要求，標(biāo)準(zhǔn)溯源，頻率，結(jié)果的判定和使用；自制方法驗證校準(zhǔn)/檢定標(biāo)簽：合格、準(zhǔn)用、限用、禁用。使用和保護要求、防止人為調(diào)整、維護記錄，偏離校準(zhǔn)狀態(tài)處理、召回。

損壞、偏離后的維修記錄注：以上工作內(nèi)容需保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?4支持確定需求購置資源驗收校準(zhǔn)/檢定狀態(tài)標(biāo)識使用/保護/維護維修報廢測量設(shè)備管理流程7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取和接觸更多必要的知識和知識更新。注1:組織的知識是組織特有的知識，通常從經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2:組織的知識可基于：a.內(nèi)部來源(如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目汲取的經(jīng)驗和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果);b.外部來源(如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議、從顧客或外部供方收集的知識)。⑦

支持

新版標(biāo)準(zhǔn)新增加的內(nèi)容。組織知識可能會嵌入流程、基礎(chǔ)設(shè)施、各類文件和記錄的信息中，掌握在擁有過程管理和操作經(jīng)驗的人手中?？山n案庫、知識庫或數(shù)據(jù)庫等。857.2能力組織應(yīng)：a)確定在其控制下工作的人員需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c)適當(dāng)時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適用措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。講解7.1.2

時，已提出要確定崗位要求，基于崗位職責(zé)/權(quán)限識別應(yīng)具備的能力要求。⑦

支持86崗位總經(jīng)理品質(zhì)部工程部生產(chǎn)部經(jīng)理主管QEQC經(jīng)理工程師技術(shù)員經(jīng)理主管組長學(xué)歷初中(含)以上高中(含)以上■■大專(含)以上■■■■■本科(含)以上■同崗位經(jīng)驗1年(含)以上■■3年(含)以上■■5年(含)以上■■電腦軟件CAD■■■WORD■■■■■■■EXCEL■■■■■■PPT■■■通用要求公司規(guī)章制度■■■■■■■■■■■5S■■■■■■質(zhì)量體系知識■■■■專業(yè)知識要求……質(zhì)量管理體系崗位技能要求支持7

支持7.3意識組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知

曉

：a)

質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)

他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d)

不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。本條款對樹立人員質(zhì)量意識需包含的內(nèi)容做具

體描述。質(zhì)量意識是組織質(zhì)量文化建設(shè)的核心。88組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a.溝通什么;b.

何時溝通；c.

與誰溝通；d.

如

何

溝

通

；e.

誰來溝通。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了外部溝通。需確定溝通的內(nèi)容、

時機、對象、方式、渠道、職責(zé)和權(quán)限，同時要

確定需要保密的信息和保密要求。支持7.4溝通897.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a.本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b.組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取

決

于

：---組織的規(guī)模、以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；---過程及其相互作用的復(fù)雜程度；---人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴.標(biāo)識和說明(如標(biāo)題、日期、作者、索引編號);b.形式(如語言、軟件版本、圖表)和載體(如紙質(zhì)的、電子的);C.評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。90⑦

支持①標(biāo)準(zhǔn)要求保持的成文信息標(biāo)準(zhǔn)要求保留的成文信息4.34.4.28.4.14.4.27.1.5.18.5.25.2.27.1.5.1a8.5.36.2.17.2d8.5.67.5.1要求的8.2.3.28.68.3.2j8.78.3.39.1.18.3.4f9.2.2f8.3.59.3.38.3.610.2.2支持917.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息，以

確

保

：

a.

在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b.

予以妥善保護(如防止泄密、當(dāng)當(dāng)使用或缺失);7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動：a.

分發(fā)、訪問、檢索和使用；b.

存儲和防護，包括保持可讀性；c.

更改控制(如版本控制);d.

保留和處置。對于組織確定和策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識

別，

并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改主。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。

支持92控制的目的

控制活動

控制活動說明或舉例a.在需要的場合

和時機，均可獲

得并適用；b.予以妥善保護

(如防止泄密、

當(dāng)當(dāng)使用或缺

失);創(chuàng)建設(shè)置標(biāo)識與說明、選擇形式/載體；不同層級、不同內(nèi)容文件采

用不同的評審方式，由授權(quán)人員批準(zhǔn)。分發(fā)分發(fā)給需要的部門或人員并記錄，以便更新和回收。訪問規(guī)定紙質(zhì)文件閱讀權(quán)限，電子文件設(shè)置訪問、下載、列印、修

改等權(quán)限控制。檢索為便于查找，方便使用，可按名稱、日期、部門、產(chǎn)品、客戶

等信息進行編目、索引。使用不同類型文件使用的對象、使用方法。貯存和防護紙質(zhì)：貯存環(huán)境如溫度、濕度、光照、防鼠防蟲、防火等。電子：備份、ID/密碼保護、權(quán)限控制、病毒查殺、防斷電斷網(wǎng)。更改控制更改時機、版本及變更履歷、變更審批、發(fā)放和回收保留和處置保留期間按要求進行貯存和保護，超出保留時限的回收、銷毀，有保密要求時應(yīng)審批并徹底銷毀、監(jiān)銷。⑦

支持

成文信息的控制937支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5成文信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3成文信息的控制

支持

章節(jié)回顧GB/T19001-2016/ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款948.1運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程(見4.4)進行策劃、實施控制。a.確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b.

建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)

則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c.

確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d.

按照準(zhǔn)則實施過程控

制；e.

在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1)確信過程已經(jīng)按策劃進行；2)證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保

外包過程受控(見8

.4)

運行958.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a.

提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b.處理問詢、合同或訂單，包括更改；c.

獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d.

處置和控制顧客財產(chǎn)；e.

關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a.

產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求；b.

提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。顧客隱含的要求顧客明示的要求

運行除法律法

規(guī)外的必要要求組織聲稱的要求968.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組

織應(yīng)對如下各項要求進行評審：a.

顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b.

顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c.

組織規(guī)定的要求；d.

適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e.與以前表述不一致的合同或訂單要求；組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可

評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a.

評

審

結(jié)

果

；b.

產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

運行978.2.18.2.28.2.38.2.4溝通要求確定要求評審要求變更要求8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改

的要求。⑧

運行988.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。設(shè)計和開發(fā)---GB/T19001(ISO9000)定義為：將對客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更詳細(xì)的要求的一組過程。討論：是否可以刪減?產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)服務(wù)設(shè)計和開發(fā)⑧

運行分

類

：998.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a.設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b.要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評

審；c.要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活

動

；d.設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e.產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資

源；f.參與設(shè)計和開發(fā)過程的人員之間接口的控制要求；g.顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需要；h.對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的需求；i.顧客和其它相關(guān)方所期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j.證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。輸出項目/任務(wù)計劃

運行100

運行8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：a.功能和性能要求；b.

來自于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c.法律法規(guī)要求；d.組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e.由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。101

運行8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a.

規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b.實

施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c.實

施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d.實

施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e.針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措

施；f.保留這些活動的成文信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)有不同的目的，要據(jù)組織綿產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨或以任意組合方式進行。確認(rèn)評審驗證102運行評審、驗證和確認(rèn)的關(guān)系設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)輸入形成的產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)要求設(shè)計和開發(fā)

評審設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)

過程103

運行8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸

出

：a.滿

足輸入的要求；b.滿足后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c.包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d.規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。此輸出將成為生產(chǎn)和服務(wù)過程的關(guān)鍵輸入。104

運行8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：a.設(shè)計和開發(fā)更改；b.評審的結(jié)果；c.

更改的授權(quán)；d.

為防止不利影響而采取的措施。標(biāo)準(zhǔn)未明確要求“應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，并在實施之前得到批準(zhǔn)?！辈?/p>

不意味著所有的更改都不需要評審、驗證和確認(rèn)，而是

要依據(jù)組織級其更改的特點、影響程度進行適當(dāng)控制。1058.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a.外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b.外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c.組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施對外部供方的評價、選擇、

績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施組織應(yīng)保留成文信息。討論：我們有哪些是外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。⑧

運行1068.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定的向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a.確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b.規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c.考慮到：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛

在

影

響

；2)由外部供方實施控制的有效性。d.確定必要的驗證或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。外包不能免除組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的責(zé)任，在8.1策劃時就要識別外包過程。⑧

運行1088.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a.需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b.對下列內(nèi)容的批

準(zhǔn)

：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行。C.能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d.外部供方與組織的相互動；e.組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f.組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。⑧

運行1098.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a.可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)、或進行的活動的特性；2)擬獲得的結(jié)

果

。b.獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c.在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接受

準(zhǔn)則

；d.為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；e.配置勝任的人員，包括所要求的資格

；f.若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力

進行確認(rèn)，并定期再

確

認(rèn)

；g.采取措施防止人為錯誤；h.實施放行、交付和交付后的活動。110⑧

運行運行條文8.5.1f常被稱之為特

殊

過

程。規(guī)章制度識別a.

不能立即得

出過程輸出

是否滿足要

求的結(jié)論

(如混凝土澆筑)、b.

破壞性實驗、

c.

外包過程。規(guī)定要求對識別出來的特

殊過程規(guī)定需要

確認(rèn)的要素。如

a.設(shè)備參數(shù)b.環(huán)境參數(shù)c.

人員資格d.

作業(yè)方法定期再確認(rèn)a.

再確認(rèn)間隔/頻率；b.何時再確認(rèn)；c.

誰再確認(rèn)；d.

再確認(rèn)結(jié)果；e.不滿足要求的措施；確認(rèn)a.何時確認(rèn)；

b.誰確認(rèn)；

c.

確認(rèn)結(jié)果；d.不滿足要求的措施；111項目操作說明標(biāo)識的對象過程的輸出、監(jiān)視和測量狀態(tài)、可追溯性。標(biāo)識的目的防止錯用、混用和非預(yù)期使用，通過標(biāo)識實現(xiàn)追溯。標(biāo)識的方法標(biāo)簽、編號、條碼、記錄、顏色、區(qū)域、版本等。標(biāo)識的狀態(tài)待檢驗、合格、不合格等。8.5.2標(biāo)識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。⑧

運行112

運行8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品或服務(wù)一部分的顧客或外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和防護若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。組織￥供方顧客1138.5.4防護組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。1

標(biāo)識—產(chǎn)品防護標(biāo)識、安全標(biāo)識等2處置—對輸出進行處理。3

污染控制—防止生產(chǎn)和服務(wù)過程對輸出的污染4包裝—依據(jù)產(chǎn)品特性和顧客要求包裝。5儲存—制定儲存規(guī)定，防止受損或變質(zhì)。6

傳輸或運輸—當(dāng)輸出為數(shù)據(jù)或信息時，防丟失或失密。7保護—產(chǎn)品實現(xiàn)和交付過程中防止受到損壞14

運行

運行8.5.5交付后活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，

組織應(yīng)考慮：a.法律法規(guī)要求；b.與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；c.產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；d.顧客要求；e.

顧客反饋。注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合

同義務(wù)(如維護服務(wù)等)、附加服務(wù)(如回收或最終處

置

等

)

。115

運行8.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息，包

括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。相關(guān)條款：a.8.2.3.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審內(nèi)容。b.

實施變更的結(jié)果可能成為8.3.1產(chǎn)品和服務(wù)

的設(shè)計和