《磁共振引導(dǎo)下聚焦超聲（磁波刀）治療震顫為主型帕金森病 和特發(fā)性震顫操作規(guī)范》

ICS11.020

Q8411

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/NAHIEMXX-2023

磁共振引導(dǎo)下聚焦超聲（磁波刀）治療震顫為主型帕金森病

和特發(fā)性震顫操作規(guī)范

（征求意見稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)發(fā)布

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1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁共振引導(dǎo)下聚焦超聲（磁波刀）治療震顫為主型帕金森病和

特發(fā)性震顫的適用范圍和操作建議等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)磁共振引導(dǎo)下聚焦超聲（磁波刀）治療震顫為主型帕金

森病和特發(fā)性震顫。

2規(guī)范性引用文件

WS/T263-2006，醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范

YY/T0482-2010醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1磁共振成像（magneticresonanceimaging）

利用水分子中氫原子核在磁場(chǎng)內(nèi)與射頻脈沖共振所產(chǎn)生的信號(hào)，經(jīng)線圈接

收后重建而得到圖像的一種成像技術(shù)。

3.2磁共振引導(dǎo)下聚焦超聲（magneticresonanceguidedfocusedultrasound,

MRgFUS）簡稱磁波刀，是一種MRI引導(dǎo)下的聚焦超聲熱消融治療方法，利用

高能超聲在組織中聚焦產(chǎn)生的熱效應(yīng)，針對(duì)靶點(diǎn)進(jìn)行消融，以達(dá)到治療目的。

4縮略語

磁共振成像（magneticresonanceimaging,MRI）

磁共振引導(dǎo)下聚焦超聲(magneticresonanceguidedfocusedultrasound,MRgFUS)

臨床震顫評(píng)定量表（clinicalratingscalefortremor,CRST）

顱骨密度比（skulldensityratio,SDR）

5基本要求

5.1人員要求

治療團(tuán)隊(duì)包括醫(yī)學(xué)影像科醫(yī)生、神經(jīng)外科醫(yī)生、神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生、護(hù)士和MRI

操作技師等。

5.2設(shè)備要求

5.2.1國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的1.5T及以上MRI設(shè)備，符合WS/T263-2006

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和YY/T0482-2010中的相關(guān)規(guī)定。

5.2.2國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的磁共振引導(dǎo)下聚焦超聲（磁波刀）治療系統(tǒng)，

主要由以下部分組成：操作控制臺(tái)、治療床/治療床板（含換能器）、機(jī)柜和冷卻

系統(tǒng)等，附件部分包括：MRI兼容的立體定向框架、保護(hù)框架銷帽、硅凝膠膜

等。

5.3治療室要求

5.3.1裝備1.5T及以上MRI設(shè)備和磁共振引導(dǎo)下聚焦超聲（磁波刀）治療系統(tǒng)，

具備磁共振引導(dǎo)下聚焦超聲（磁波刀）治療震顫為主型帕金森病和特發(fā)性震顫患

者的操作條件。

5.3.2配備MRI兼容的心電監(jiān)護(hù)儀，在治療過程中能夠?qū)颊叩男碾?、呼吸、?/p>

壓、脈搏和血氧飽和度等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

5.3.3具備進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇的條件，具有氧氣袋、吸引器等必要的急救

設(shè)備和藥品。

6篩選適合患者

6.1入選標(biāo)準(zhǔn)

6.1.1年齡≥18歲；

6.1.2由神經(jīng)外科或神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生根據(jù)診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為震顫為主型帕金森病或特

發(fā)性震顫；

6.1.3曾經(jīng)服用抗震顫藥物進(jìn)行治療，由神經(jīng)外科或神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)生判定符合藥物

難治性表現(xiàn)；

6.1.4臨床醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行了臨床震顫評(píng)定量表（clinicalratingscalefortremor，

CRST）等相關(guān)量表的評(píng)定，認(rèn)為適合磁共振引導(dǎo)下聚焦超聲（磁波刀）治療；

6.1.5患者能夠與其他人溝通在磁共振引導(dǎo)下聚焦超聲（磁波刀）治療過程中

的感受；

6.1.6經(jīng)頭顱CT計(jì)算得出的顱骨密度比（skulldensityratio,SDR）≥0.3。

6.2排除標(biāo)準(zhǔn)

6.2.1具有MRI檢查禁忌癥，如體內(nèi)置入非MRI可兼容性植入金屬設(shè)備（包

括心臟起搏器等）、幽閉恐懼癥等；

6.2.2嚴(yán)重心臟、肝腎功能、凝血功能異常；嚴(yán)重的高血壓；

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6.2.3酗酒或藥物濫用；

6.2.4感染活動(dòng)期或免疫功能低下；

6.2.5凝血功能障礙史；

6.2.6顱內(nèi)出血史或合并腦血管病、顱內(nèi)腫瘤等其他腦部疾??；

6.2.7不能長時(shí)間耐受仰臥位；

6.2.8存在明顯認(rèn)知障礙；

6.2.9妊娠期或哺乳期；

6.2.10由治療團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為不適合的其它情況。

7治療前評(píng)估

7.1獲取患者的完整病史資料，判定一般健康狀況；

7.2由臨床醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行全面的神經(jīng)系統(tǒng)檢查，包括CRST等相關(guān)量表的測(cè)評(píng)；

7.3對(duì)患者進(jìn)行血液檢測(cè)，包括血常規(guī)、凝血激活酶時(shí)間和凝血酶原時(shí)間等；

7.4頭部CT檢查：能夠計(jì)算SDR；

7.5顱腦MRI檢查：腦結(jié)構(gòu)成像，排除顱內(nèi)腫瘤、腦卒中等病變，確認(rèn)治療

靶點(diǎn)區(qū)域腦組織的完整性。

8治療前準(zhǔn)備

8.1由患者本人或授權(quán)人簽屬磁共振引導(dǎo)下聚焦超聲（磁波刀）治療知情同意書；

8.2在治療前完成治療計(jì)劃的制定；

8.3在治療前完成治療設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)；

8.4準(zhǔn)備MRI兼容的心電監(jiān)護(hù)儀；

8.5剃除患者的頭發(fā)，剃頭后頭皮盡可能光滑，并檢查頭皮是否有疤痕或其他損

傷；

8.6在治療前為患者插入導(dǎo)尿管，以便在治療過程中排空膀胱；建立靜脈通路；

8.7給患者穿上加壓彈力襪，以防止治療過程中下肢深靜脈血栓形成；

8.8在患者頭部局部麻醉下安裝MRI兼容的專用立體定向頭架，佩戴專用硅凝

膠膜。

9治療過程

9.1患者進(jìn)入治療室，仰臥于專用治療床上，頭架固定于治療床并連接換能器頭

盔；

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9.2對(duì)患者進(jìn)行軸位、矢狀位和冠狀位的腦結(jié)構(gòu)MRI掃描，確定前、后聯(lián)合等

關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)的位置；

9.3將治療前采集的頭部CT圖像與腦結(jié)構(gòu)MRI圖像進(jìn)行配準(zhǔn)、融合，以便定位

治療靶點(diǎn)和確定安全超聲途徑；

9.4初步定位治療靶點(diǎn)，即震顫癥狀嚴(yán)重側(cè)肢體對(duì)側(cè)的丘腦腹側(cè)中間核，垂直于

前-后聯(lián)合線且距離該線后四份之一處約14毫米，或者距離三腦室側(cè)壁約11毫

米（當(dāng)三腦室擴(kuò)大時(shí)）；

9.5在治療過程中，采用磁共振溫度成像監(jiān)測(cè)治療區(qū)域的腦組織溫度變化；

9.6通過施加低能量超聲評(píng)估治療靶點(diǎn)的位置和熱斑的大小，此時(shí)治療區(qū)域的

溫度較低，不會(huì)對(duì)腦組織造成不可逆損傷；

9.7逐漸升高施加的超聲能量，通過監(jiān)測(cè)患者相關(guān)臨床癥狀變化，調(diào)整治療靶點(diǎn)

位置；

9.8確定治療靶點(diǎn)位置準(zhǔn)確無誤后，進(jìn)一步升高施加的超聲能量，達(dá)到足夠高的

溫度永久性損毀靶點(diǎn)；

9.9治療過程中的患者管理：在治療期間須密切關(guān)注患者的生命體征，出現(xiàn)異常

及時(shí)采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對(duì)措施，保證患者的生命安全；在整個(gè)治療過程中，患者必須

能夠與人溝通，在出現(xiàn)疼痛或不適等情況時(shí)，須有能力操作停止治療按鈕；為預(yù)

防治療時(shí)間較長導(dǎo)致的低血糖，在治療過程中可靜脈輸入葡糖糖溶液。

10治療后管理

10.1治療結(jié)束后，將患者轉(zhuǎn)移至病房進(jìn)行觀察，給予脫水藥物以減輕腦部消融

灶周圍水腫；

10.2治療后對(duì)患者進(jìn)行隨訪，包括頭顱MRI、相關(guān)量表評(píng)分以及不良反應(yīng)的情

況等。

11不良反應(yīng)

磁共振引導(dǎo)下聚焦超聲（磁波刀）治療的安全性高，極少發(fā)生嚴(yán)重的不良反

應(yīng)。常見的不良反應(yīng)包括感覺異常、平衡和步態(tài)障礙等，多為暫時(shí)性的且程度較

輕。

參考文獻(xiàn)

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