B型超聲診斷設(shè)備便攜式

2014年國家醫(yī)療器械抽驗（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案目錄一、B型超聲診斷設(shè)備（便攜式） 2二、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑（膠體金法） 2三、同種異體骨 3四、風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒 3五、甲型流感病毒抗原（膠體金法）檢測試劑盒 3六、高頻電刀 3七、數(shù)字心電圖機 4八、定制式固定義齒 4九、定制式活動義齒 5

一、B型超聲診斷設(shè)備（便攜式）（一）檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》3.GB9706.9-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用標(biāo)準(zhǔn)》4.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（二）檢驗項目及綜合判定原則序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1探測深度GB10152-20094.2.2全部合格參考注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)隨機文件2側(cè)向分辨力GB10152-20094.2.3全部合格3軸向分辨力GB10152-20094.2.4全部合格4盲區(qū)GB10152-20094.2.5全部合格5橫向幾何位置精度GB10152-20094.2.7全部合格6縱向幾何位置精度GB10152-20094.2.8全部合格7電源電壓適應(yīng)范圍GB10152-20094.2.12全部合格8設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.1-20076.1a)～6.1n）全部合格9輸入功率GB9706.1-20077.1全部合格10保護(hù)接地、功能接地和電位均衡GB9706.1-200718全部合格11正常工作溫度下的連續(xù)漏電流GB9706.1-200719全部合格12正常工作溫度下的電介質(zhì)強度GB9706.1-200720全部合格不予復(fù)驗13正常工作溫度下的連續(xù)漏電流GB9706.9-200819全部合格14正常工作溫度下的電介質(zhì)強度GB9706.9-200820全部合格不予復(fù)驗注：（1）表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。（2）樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。（3）第12、14項不予復(fù)驗。二、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑（膠體金法）（一）檢驗依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（二）檢驗項目及綜合判定原則序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1物理性狀注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/合格允許復(fù)驗2陽性參考品符合率注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/合格允許復(fù)驗3陰性參考品符合率注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/合格允許復(fù)驗4最低檢出限注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/合格允許復(fù)驗5重復(fù)性注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/合格允許復(fù)驗注：（1）表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。（2）樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。三、同種異體骨（一）檢驗依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（二）檢驗項目及綜合判定原則序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1酸堿度注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中酸堿度或pH值全部合格2含水量注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中含水量或干燥失重、殘余水份等全部合格注：（1）表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。（2）樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。四、風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（一）檢驗依據(jù)企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（二）檢驗項目及綜合判定原則序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1準(zhǔn)確性注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中準(zhǔn)確性或陽性符合率全部合格允許復(fù)驗2特異性注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中特異性或陰性符合率全部合格允許復(fù)驗3檢測限注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中檢測限或靈敏度全部合格允許復(fù)驗4重復(fù)性產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中重復(fù)性全部合格允許復(fù)驗注：（1）表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。（2）產(chǎn)品若為封閉試劑（專機專用），由企業(yè)負(fù)責(zé)儀器安裝、調(diào)試，保證儀器正常使用并且性能良好。企業(yè)在安裝調(diào)試后應(yīng)出具可正常使用的相關(guān)證明，并加蓋企業(yè)公章。五、甲型流感病毒抗原（膠體金法）檢測試劑盒（一）檢驗依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（二）檢驗項目及綜合判定原則序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1物理性狀注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/全部合格允許復(fù)驗2陽性參考品符合率注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/全部合格允許復(fù)驗3陰性參考品符合率注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/全部合格允許復(fù)驗4最低檢測限注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/全部合格允許復(fù)驗5重復(fù)性注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/全部合格允許復(fù)驗注：（1）表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。（2）產(chǎn)品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。六、高頻電刀（一）檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求2.GB9706.4-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求3.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（二）檢驗項目及綜合判定原則序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1保護(hù)接地、功能接地和電位均衡GB9706.1-200718全部合格2正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流GB9706.1-200719全部合格3設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB9706.4-20096.1全部合格4指示燈和按鈕GB9706.4-20096.7*全部合格5輸入功率GB9706.4-20097.1全部合格6高頻漏電流的熱作用GB9706.4-200919.3.101全部合格7控制器件和儀表的準(zhǔn)確度GB9706.4-200950.2全部合格8有關(guān)安全參數(shù)的指示GB9706.4-200951.2全部合格注：（1）表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。（2）產(chǎn)品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。七、數(shù)字心電圖機（一）檢驗依據(jù)1.GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》2.GB10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分心電圖機安全專用要求》3.YY1139-2000《單道和多道心電圖機》4.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（二）檢驗項目及綜合判定原則序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1保護(hù)接地、功能接地和電位均衡GB9706.1-200718全部合格2正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流GB9706.1-200719全部合格3設(shè)備和設(shè)備的外部標(biāo)記GB10793-20006.11)全部合格4定期校驗心電圖機和患者電纜的說明GB10793-20006.8.2aa)10)全部合格5所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能GB10793-200051.101.1全部合格不予復(fù)驗6靈敏度YY1139-20005.3.1全部合格7耐極化電壓YY1139-20005.7.2全部合格8最小檢測信號YY1139-20005.7.3全部合格9幅度頻率特性YY1139-20005.11.1全部合格10低頻特性YY1139-20005.11.3全部合格11走紙速度YY1139-20005.14全部合格注：（1）表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。（2）樣品在正常檢驗過程中不能正常使用，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。（3）第5項不予復(fù)驗。八、定制式固定義齒（一）檢驗依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（二）檢驗項目及綜合判定原則序號檢驗項目所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則備注1設(shè)計單注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/全部合格2耐急冷急熱性能注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/全部合格不予復(fù)驗3金屬內(nèi)部質(zhì)量注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/全部合格不予復(fù)驗4孔隙度注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/全部合格不予復(fù)驗注：（1）表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結(jié)論為不合格。（2）第2、3、4項不予復(fù)驗，該試驗項目皆為破壞性。九、定制式活動義齒（一）檢驗依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（二）檢