2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議9篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.2合同解釋原則2.雙方基本信息2.1合同雙方名稱及地址2.2合同雙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式3.項(xiàng)目概述3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱3.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3臨床試驗(yàn)類型3.4臨床試驗(yàn)分期3.5臨床試驗(yàn)地點(diǎn)4.權(quán)利與義務(wù)4.1雙方權(quán)利4.2雙方義務(wù)5.研究設(shè)計(jì)與實(shí)施5.1研究設(shè)計(jì)原則5.2研究方案5.3研究實(shí)施流程5.4監(jiān)督與質(zhì)量控制6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集要求6.2數(shù)據(jù)管理流程6.3數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私7.藥品供應(yīng)與使用7.1藥品供應(yīng)責(zé)任7.2藥品使用規(guī)范7.3藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估8.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施8.3風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任分配9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用許可10.費(fèi)用與支付10.1費(fèi)用預(yù)算10.2支付方式10.3支付時(shí)間11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.合同期限與終止12.1合同期限12.2合同終止條件12.3合同終止程序13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)14.其他14.1合同附件14.2合同生效條件14.3合同修改與補(bǔ)充14.4合同份數(shù)與效力第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語(yǔ)定義1.1.1“臨床試驗(yàn)”是指為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，按照規(guī)定程序進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。1.1.2“試驗(yàn)藥品”是指在臨床試驗(yàn)中使用的醫(yī)療器械。1.1.3“試驗(yàn)數(shù)據(jù)”是指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中收集到的有關(guān)試驗(yàn)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的數(shù)據(jù)。1.2合同解釋原則1.2.1本合同條款的任何解釋應(yīng)以合同目的和條款的整體內(nèi)容為依據(jù)。1.2.2本合同如有歧義，應(yīng)按有利于保護(hù)受損害方的原則進(jìn)行解釋。2.雙方基本信息2.1合同雙方名稱及地址2.1.1甲方：[甲方全稱]2.1.2乙方：[乙方全稱]2.1.3甲方地址：[甲方地址]2.1.4乙方地址：[乙方地址]2.2合同雙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式2.2.1甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]2.2.2乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]2.2.3甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]2.2.4乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]3.項(xiàng)目概述3.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱3.1.1[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]3.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.2.1評(píng)價(jià)[試驗(yàn)藥品名稱]的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.3臨床試驗(yàn)類型3.3.1[臨床試驗(yàn)類型，如：隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)]3.4臨床試驗(yàn)分期3.4.1[臨床試驗(yàn)分期，如：I期、II期、III期]3.5臨床試驗(yàn)地點(diǎn)3.5.1[臨床試驗(yàn)地點(diǎn)，如：[具體地點(diǎn)]醫(yī)院]4.權(quán)利與義務(wù)4.1雙方權(quán)利4.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照約定提供試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料。4.1.2乙方有權(quán)要求甲方提供必要的試驗(yàn)條件和支持。4.2雙方義務(wù)4.2.1甲方應(yīng)保證試驗(yàn)藥品的質(zhì)量，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。4.2.2乙方應(yīng)按照研究方案進(jìn)行試驗(yàn)，保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。5.研究設(shè)計(jì)與實(shí)施5.1研究設(shè)計(jì)原則5.1.1遵循科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、安全性、可行性的原則。5.2研究方案5.2.1[詳細(xì)描述研究方案，包括但不限于：試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集與分析等]5.3研究實(shí)施流程5.3.1[詳細(xì)描述研究實(shí)施流程，包括但不限于：試驗(yàn)藥品的制備、試驗(yàn)藥品的分配、受試者的篩選與招募、試驗(yàn)過(guò)程中的觀察與記錄等]5.4監(jiān)督與質(zhì)量控制5.4.1甲方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和質(zhì)量。6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集要求6.1.1按照研究方案的要求收集數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。6.2數(shù)據(jù)管理流程6.2.1[詳細(xì)描述數(shù)據(jù)管理流程，包括但不限于：數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)備份等]6.3數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私6.3.1嚴(yán)格保護(hù)受試者的隱私，未經(jīng)受試者同意不得泄露個(gè)人信息。7.藥品供應(yīng)與使用7.1藥品供應(yīng)責(zé)任7.1.1乙方負(fù)責(zé)提供符合要求的試驗(yàn)藥品。7.2藥品使用規(guī)范7.2.1嚴(yán)格按照研究方案和藥品說(shuō)明書使用試驗(yàn)藥品。7.3藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸7.3.1乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全性。8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估8.1.1雙方應(yīng)共同識(shí)別可能影響臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素。8.1.2乙方應(yīng)定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。8.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施8.2.1對(duì)于識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，雙方應(yīng)共同制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)緩解計(jì)劃。8.2.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施應(yīng)包括但不限于：預(yù)防措施、應(yīng)急措施和后續(xù)改進(jìn)措施。8.3風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任分配8.3.1雙方應(yīng)根據(jù)各自的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力，合理分配風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。9.知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.1.1臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，具體權(quán)利分配另行協(xié)議。9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用許可9.2.1雙方均有權(quán)在各自的研究領(lǐng)域內(nèi)使用臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。10.費(fèi)用與支付10.1費(fèi)用預(yù)算10.1.1雙方應(yīng)共同制定臨床試驗(yàn)的費(fèi)用預(yù)算，包括但不限于：試驗(yàn)藥品費(fèi)用、人員費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用等。10.2支付方式10.2.1費(fèi)用支付采用分期支付方式，具體支付節(jié)點(diǎn)和金額由雙方協(xié)商確定。10.3支付時(shí)間10.3.1每期費(fèi)用應(yīng)在約定的支付時(shí)間內(nèi)支付，逾期支付應(yīng)支付滯納金。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1任何一方未能履行本合同約定的義務(wù)，均構(gòu)成違約。11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：賠償損失、支付違約金等。12.合同期限與終止12.1合同期限12.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至臨床試驗(yàn)完成并提交最終報(bào)告之日終止。12.2合同終止條件12.2.1.1雙方協(xié)商一致；12.2.2.2發(fā)生不可抗力事件；12.2.3.3一方嚴(yán)重違約；12.3合同終止程序12.3.1合同終止前，雙方應(yīng)就后續(xù)事宜進(jìn)行協(xié)商，包括但不限于：試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理、剩余藥品的處理等。13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.2.1若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。14.其他14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于：研究方案、試驗(yàn)藥品說(shuō)明書、費(fèi)用預(yù)算表等。14.2合同生效條件14.2.1本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.3合同修改與補(bǔ)充14.3.1本合同的修改與補(bǔ)充應(yīng)采用書面形式，并由雙方簽字蓋章后生效。14.4合同份數(shù)與效力14.4.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”是指在合同執(zhí)行過(guò)程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或指定的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或咨詢意見的自然人、法人或其他組織。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)方。15.2第三方介入形式15.2.1第三方介入形式包括但不限于：數(shù)據(jù)管理、倫理審查、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、統(tǒng)計(jì)分析、咨詢顧問(wèn)等。15.3第三方選定程序15.3.1第三方的選定應(yīng)由甲乙雙方共同決定，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.3.2第三方的選定應(yīng)基于其專業(yè)能力、信譽(yù)和合同要求。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任16.1.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定和甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)，并對(duì)因其過(guò)錯(cuò)造成的損失承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.1.2第三方責(zé)任包括但不限于：提供的服務(wù)不符合約定、泄露保密信息、違反法律法規(guī)等。16.2第三方權(quán)利16.2.1第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬。16.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和便利。17.第三方與其他各方的關(guān)系17.1第三方與甲方的責(zé)任劃分17.1.1第三方對(duì)甲方承擔(dān)的責(zé)任，甲方應(yīng)向乙方承擔(dān)連帶責(zé)任。17.1.2第三方對(duì)乙方的責(zé)任，乙方應(yīng)向甲方承擔(dān)連帶責(zé)任。17.2第三方與乙方的責(zé)任劃分17.2.1第三方對(duì)乙方的責(zé)任，乙方應(yīng)向甲方承擔(dān)連帶責(zé)任。17.2.2第三方對(duì)甲方的責(zé)任，甲方應(yīng)向乙方承擔(dān)連帶責(zé)任。18.第三方責(zé)任限額18.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，但不得低于法律規(guī)定的最低責(zé)任限額。18.2第三方責(zé)任限額應(yīng)包括但不限于：因第三方過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確、試驗(yàn)藥品質(zhì)量不合格等情況。19.第三方介入的合同條款19.1.1第三方的名稱、地址、聯(lián)系方式；19.1.2第三方的職責(zé)和權(quán)利；19.1.3第三方的責(zé)任和賠償；19.1.4第三方介入的費(fèi)用和支付方式；19.1.5第三方介入的時(shí)間安排；19.1.6第三方介入的終止條件。20.第三方介入的變更與終止20.1第三方介入的變更需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂變更協(xié)議。20.2.1第三方完成其職責(zé)；20.2.2第三方因故無(wú)法繼續(xù)履行職責(zé)；20.2.3雙方協(xié)商一致終止第三方介入；20.2.4出現(xiàn)不可抗力事件導(dǎo)致第三方無(wú)法履行職責(zé)。21.第三方介入的爭(zhēng)議解決21.1第三方介入產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)按照本合同的爭(zhēng)議解決方式解決。21.2若第三方與甲乙雙方之間產(chǎn)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.研究方案詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集與分析等。要求：方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并符合相關(guān)法規(guī)要求。2.試驗(yàn)藥品說(shuō)明書包括藥品的名稱、規(guī)格、劑量、用法、不良反應(yīng)等信息。要求：說(shuō)明書應(yīng)真實(shí)、完整，符合藥品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)的要求。3.費(fèi)用預(yù)算表列明各項(xiàng)費(fèi)用，包括但不限于：試驗(yàn)藥品費(fèi)用、人員費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用等。要求：預(yù)算表應(yīng)合理、詳細(xì)，并經(jīng)雙方確認(rèn)。4.第三方合作協(xié)議包括第三方的名稱、職責(zé)、權(quán)利、責(zé)任等。要求：協(xié)議內(nèi)容應(yīng)明確，并經(jīng)甲乙雙方及第三方簽字蓋章。5.數(shù)據(jù)收集與管理手冊(cè)詳細(xì)說(shuō)明數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、傳輸、備份等流程。要求：手冊(cè)應(yīng)規(guī)范操作，確保數(shù)據(jù)安全。6.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃列明風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、應(yīng)對(duì)措施等。要求：計(jì)劃應(yīng)全面，并能有效降低風(fēng)險(xiǎn)。7.倫理審查報(bào)告包括倫理委員會(huì)的審批意見、試驗(yàn)倫理要求等。要求：報(bào)告應(yīng)真實(shí)、完整，符合倫理審查要求。8.試驗(yàn)記錄包括受試者信息、試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果等。要求：記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，便于追溯。9.質(zhì)量控制報(bào)告包括試驗(yàn)藥品、設(shè)備、環(huán)境等方面的質(zhì)量控制情況。要求：報(bào)告應(yīng)客觀、真實(shí)，反映試驗(yàn)質(zhì)量。10.最終報(bào)告包括試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、建議等。要求：報(bào)告應(yīng)完整、準(zhǔn)確，符合相關(guān)法規(guī)要求。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1甲方違約行為未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品或提供不合格的試驗(yàn)藥品。未按時(shí)支付費(fèi)用。未按照研究方案執(zhí)行試驗(yàn)。1.2乙方違約行為未按時(shí)提供試驗(yàn)場(chǎng)所或提供不合格的試驗(yàn)場(chǎng)所。未按時(shí)支付費(fèi)用。未按照研究方案執(zhí)行試驗(yàn)。1.3第三方違約行為未按時(shí)完成其職責(zé)。提供的服務(wù)不符合約定。泄露保密信息。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1甲方違約責(zé)任甲方應(yīng)賠償乙方因此遭受的損失。甲方應(yīng)支付違約金。2.2乙方違約責(zé)任乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。乙方應(yīng)支付違約金。2.3第三方違約責(zé)任第三方應(yīng)賠償甲乙雙方因此遭受的損失。第三方應(yīng)支付違約金。3.違約示例說(shuō)明3.1甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)延誤，乙方遭受損失。甲方應(yīng)賠償乙方的損失，并支付違約金。3.2第三方未按時(shí)完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析工作，導(dǎo)致試驗(yàn)報(bào)告無(wú)法按時(shí)提交。第三方應(yīng)賠償甲乙雙方的損失，并支付違約金。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同主體1.2術(shù)語(yǔ)定義1.3合同適用范圍2.合作協(xié)議的簽訂與生效2.1協(xié)議的簽訂2.2協(xié)議的生效2.3協(xié)議的修改與補(bǔ)充3.試驗(yàn)項(xiàng)目與內(nèi)容3.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述3.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方法與步驟3.4試驗(yàn)樣本與資料4.合作雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1合作方的權(quán)利4.2合作方的義務(wù)4.3保密條款5.試驗(yàn)進(jìn)度與時(shí)間安排5.1試驗(yàn)階段劃分5.2試驗(yàn)時(shí)間表5.3階段性進(jìn)度報(bào)告6.試驗(yàn)費(fèi)用與支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成6.2費(fèi)用支付方式6.3費(fèi)用結(jié)算與報(bào)銷7.試驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)果的處理7.1數(shù)據(jù)收集與記錄7.2數(shù)據(jù)分析與報(bào)告7.3結(jié)果公布與發(fā)布8.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與控制8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施9.試驗(yàn)的監(jiān)督與管理9.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)9.2管理制度與流程9.3監(jiān)督檢查與整改10.試驗(yàn)的終止與解除10.1終止條件10.2解除條件10.3終止與解除的程序11.合同爭(zhēng)議的解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決程序12.合同的解除與終止12.1解除條件12.2終止條件12.3解除與終止的程序13.合同的續(xù)簽與變更13.1續(xù)簽條件13.2變更程序13.3變更后的合同效力14.合同的生效、終止與存續(xù)14.1合同生效條件14.2合同終止條件14.3合同存續(xù)期限第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同主體本合同雙方當(dāng)事人分別為甲方（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）和乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商）。1.2術(shù)語(yǔ)定義1.2.1“醫(yī)療器械”指根據(jù)本合同約定，由乙方生產(chǎn)并交付甲方用于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.2.2“臨床試驗(yàn)”指本合同項(xiàng)下，甲方在乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品上進(jìn)行的醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)。1.2.3“臨床試驗(yàn)協(xié)議”指本合同及其附件、補(bǔ)充協(xié)議等構(gòu)成的整體文件。第二條合作協(xié)議的簽訂與生效2.1協(xié)議的簽訂本協(xié)議由甲乙雙方授權(quán)代表在本協(xié)議上簽字蓋章后生效。2.2協(xié)議的生效本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。2.3協(xié)議的修改與補(bǔ)充對(duì)本協(xié)議的任何修改或補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式作出，并由雙方共同簽署。第三條試驗(yàn)項(xiàng)目與內(nèi)容3.1試驗(yàn)項(xiàng)目概述本試驗(yàn)項(xiàng)目為X醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。3.2試驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)旨在評(píng)估X醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性和適用性。3.3試驗(yàn)方法與步驟3.3.1試驗(yàn)方法：采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法。3.4試驗(yàn)樣本與資料3.4.1試驗(yàn)樣本：招募符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者。3.4.2試驗(yàn)資料：包括受試者基本信息、用藥記錄、不良事件報(bào)告等。第四條合作雙方的權(quán)利與義務(wù)4.1合作方的權(quán)利4.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照協(xié)議約定提供醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.1.2甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4.2合作方的義務(wù)4.2.1乙方應(yīng)保證提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。4.2.2乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提供必要的技術(shù)支持和資料。第五條試驗(yàn)進(jìn)度與時(shí)間安排5.1試驗(yàn)階段劃分本試驗(yàn)分為篩選期、干預(yù)期和評(píng)估期。5.2試驗(yàn)時(shí)間表5.2.1篩選期：自協(xié)議生效之日起3個(gè)月內(nèi)完成。5.2.2干預(yù)期：自篩選期結(jié)束后開始，持續(xù)6個(gè)月。5.2.3評(píng)估期：自干預(yù)期結(jié)束后開始，持續(xù)3個(gè)月。5.3階段性進(jìn)度報(bào)告甲方應(yīng)在每個(gè)階段結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)向乙方提交階段性進(jìn)度報(bào)告。第六條試驗(yàn)費(fèi)用與支付方式6.1試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成本試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于醫(yī)療器械產(chǎn)品費(fèi)用、試驗(yàn)材料費(fèi)用、人員費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用等。6.2費(fèi)用支付方式6.2.1乙方應(yīng)在協(xié)議簽訂前支付醫(yī)療器械產(chǎn)品費(fèi)用。6.2.2甲方應(yīng)在試驗(yàn)每個(gè)階段結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)支付對(duì)應(yīng)階段的費(fèi)用。6.3費(fèi)用結(jié)算與報(bào)銷6.3.1雙方應(yīng)按照協(xié)議約定進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算。6.3.2甲方應(yīng)在收到乙方提供的報(bào)銷憑證后30個(gè)工作日內(nèi)支付報(bào)銷款項(xiàng)。第八條試驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)果的處理8.1數(shù)據(jù)收集與記錄8.1.1數(shù)據(jù)收集：甲方負(fù)責(zé)收集試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)。8.1.2數(shù)據(jù)記錄：數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、完整地記錄在臨床試驗(yàn)記錄表中。8.2數(shù)據(jù)分析與報(bào)告8.2.1數(shù)據(jù)分析：甲方應(yīng)采用科學(xué)的方法對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。8.2.2報(bào)告編制：甲方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后30日內(nèi)向乙方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。8.3結(jié)果公布與發(fā)布8.3.1結(jié)果公布：臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)由甲方按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公布。第九條試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與控制9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.1.1甲方應(yīng)識(shí)別臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。9.1.2乙方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)信息。9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.2.1甲方應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。9.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施9.3.1甲方應(yīng)采取有效措施控制已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。9.3.2乙方應(yīng)提供必要的支持，包括技術(shù)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)控制方案。第十條試驗(yàn)的監(jiān)督與管理10.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)10.1.1甲方設(shè)立臨床試驗(yàn)監(jiān)督小組，負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程。10.1.2乙方應(yīng)配合監(jiān)督小組的工作。10.2管理制度與流程10.2.1甲方應(yīng)建立完善的管理制度和流程，確保試驗(yàn)質(zhì)量。10.2.2乙方應(yīng)遵守甲方制定的制度和流程。10.3監(jiān)督檢查與整改10.3.1甲方定期對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。10.3.2發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，甲方應(yīng)及時(shí)通知乙方并要求整改。第十一條試驗(yàn)的終止與解除11.1終止條件11.1.1試驗(yàn)?zāi)康臒o(wú)法實(shí)現(xiàn)。11.1.2試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。11.1.3雙方協(xié)商一致。11.2解除條件11.2.1任何一方嚴(yán)重違反合同約定。11.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。11.3終止與解除的程序11.3.1終止或解除合同，應(yīng)書面通知對(duì)方。第十二條合同爭(zhēng)議的解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議。12.1.2協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.2.1爭(zhēng)議提交至中國(guó)省市仲裁委員會(huì)。12.3爭(zhēng)議解決程序12.3.1仲裁委員會(huì)受理爭(zhēng)議后，應(yīng)在30日內(nèi)組成仲裁庭。12.3.2仲裁庭應(yīng)在仲裁規(guī)則規(guī)定的期限內(nèi)作出裁決。第十三條合同的解除與終止13.1解除條件13.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。13.1.2發(fā)生本合同第十一條規(guī)定的解除條件。13.2終止條件13.2.1試驗(yàn)?zāi)康膶?shí)現(xiàn)。13.2.2雙方約定的合同終止條件成就。13.3解除與終止的程序13.3.1解除或終止合同，應(yīng)書面通知對(duì)方。第十四條合同的生效、終止與存續(xù)14.1合同生效條件14.1.1雙方簽字蓋章。14.1.2本合同經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章后生效。14.2合同終止條件14.2.1試驗(yàn)?zāi)康膶?shí)現(xiàn)。14.2.2雙方協(xié)商一致終止合同。14.2.3發(fā)生本合同第十一條規(guī)定的解除條件。14.3合同存續(xù)期限14.3.1本合同自生效之日起至試驗(yàn)?zāi)康膶?shí)現(xiàn)或合同終止條件成就時(shí)終止。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方的定義與范圍1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議中，由甲乙雙方同意介入并提供特定服務(wù)或支持的個(gè)人、機(jī)構(gòu)或企業(yè)。1.2第三方的范圍包括但不限于中介方、咨詢服務(wù)提供者、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)等。第二條第三方的介入條件2.1第三方的介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并在本合同中明確第三方的角色、職責(zé)和權(quán)限。2.2第三方的介入應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及倫理標(biāo)準(zhǔn)。第三條第三方的責(zé)任與義務(wù)3.1第三方應(yīng)根據(jù)本合同約定，履行其職責(zé)，確保提供的服務(wù)的質(zhì)量和效率。3.2第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者的權(quán)益。3.3第三方應(yīng)保守本合同的機(jī)密信息，未經(jīng)甲乙雙方同意不得向任何第三方泄露。第四條第三方的權(quán)利4.1第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定，獲取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。4.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資源，以完成其職責(zé)。第五條第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1第三方與甲方的關(guān)系：第三方作為甲方在臨床試驗(yàn)中的合作伙伴，應(yīng)協(xié)助甲方完成試驗(yàn)任務(wù)。5.2第三方與乙方的責(zé)任劃分：第三方在試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性不承擔(dān)直接責(zé)任，乙方仍需對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.3第三方與受試者之間的關(guān)系：第三方在試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，并確保其知情同意。第六條第三方的責(zé)任限額6.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定。6.2第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失實(shí)或受試者權(quán)益受損的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。6.3第三方的責(zé)任限額包括但不限于：6.3.1直接經(jīng)濟(jì)損失；6.3.2由此產(chǎn)生的法律責(zé)任；6.3.3因第三方責(zé)任導(dǎo)致試驗(yàn)延誤的賠償。第七條第三方介入的具體條款7.1第三方介入的審批程序：甲乙雙方應(yīng)共同決定是否引入第三方，并在合同中明確第三方的職責(zé)和權(quán)限。7.2第三方介入的費(fèi)用承擔(dān)：第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定，并在合同中明確。7.3第三方介入的期限：第三方介入的期限由甲乙雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。第八條第三方的變更與退出8.1第三方的變更：甲乙雙方協(xié)商一致，可以變更第三方的職責(zé)和權(quán)限。8.2第三方的退出：第三方因自身原因或合同約定的其他原因退出，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并按照合同約定處理相關(guān)事宜。第九條第三方介入的爭(zhēng)議解決9.1第三方介入引發(fā)的爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。9.2協(xié)商不成的，可提交至合同約定的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)解決。第十條第三方介入的合同終止10.1第三方介入的合同終止，應(yīng)按照合同約定執(zhí)行。10.2合同終止后，第三方應(yīng)協(xié)助甲乙雙方處理后續(xù)事宜，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理、分析及報(bào)告等。第十一條第三方介入的補(bǔ)充條款11.1本合同中未明確規(guī)定的第三方介入事項(xiàng)，甲乙雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商補(bǔ)充。11.2補(bǔ)充條款與本合同其他條款具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒ā颖玖俊⒃囼?yàn)周期、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)方案是試驗(yàn)的指導(dǎo)文件，需經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：包括受試者基本信息、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)與收益、退出條件等。說(shuō)明：知情同意書是受試者參與試驗(yàn)的前提，需確保受試者充分了解試驗(yàn)信息。3.附件三：倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包括倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)意見、批準(zhǔn)日期等。說(shuō)明：倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)是試驗(yàn)合法進(jìn)行的必要條件。4.附件四：臨床試驗(yàn)記錄表詳細(xì)要求：包括受試者信息、試驗(yàn)過(guò)程、不良事件記錄等。說(shuō)明：記錄表是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的來(lái)源，需確保記錄真實(shí)、完整。5.附件五：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理和分析方法等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和保密性。6.附件六：臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)概述、結(jié)果、結(jié)論、討論等。7.附件七：費(fèi)用預(yù)算與結(jié)算清單詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算、支付方式、結(jié)算時(shí)間等。說(shuō)明：費(fèi)用預(yù)算與結(jié)算清單確保試驗(yàn)費(fèi)用的合理使用。8.附件八：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方職責(zé)、權(quán)限、費(fèi)用、保密等。說(shuō)明：第三方介入?yún)f(xié)議明確第三方在試驗(yàn)中的角色和責(zé)任。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)樣本或試驗(yàn)材料。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)承擔(dān)由此造成的試驗(yàn)延誤責(zé)任，并支付乙方相應(yīng)的違約金。示例說(shuō)明：若甲方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)樣本，導(dǎo)致乙方試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲方需支付乙方違約金。2.違約行為：乙方未按照試驗(yàn)方案提供合格的產(chǎn)品。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)承擔(dān)由此造成的試驗(yàn)失敗責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。示例說(shuō)明：若乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合試驗(yàn)方案要求，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，乙方需賠償甲方損失。3.違約行為：第三方未履行合同約定職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償由此造成的損失。示例說(shuō)明：若第三方未按照合同約定提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失，第三方需賠償甲方損失。4.違約行為：任何一方未履行保密義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償由此造成的損失。示例說(shuō)明：若甲方泄露乙方商業(yè)秘密，甲方需承擔(dān)法律責(zé)任，并賠償乙方損失。5.違約行為：任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償由此造成的損失。示例說(shuō)明：若乙方未按照合同約定提供技術(shù)支持，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同甲方信息1.2合同乙方信息2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1醫(yī)療器械名稱及型號(hào)2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3臨床試驗(yàn)類型2.4臨床試驗(yàn)階段3.試驗(yàn)方案及流程3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2研究方法3.3受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)3.4數(shù)據(jù)收集與分析3.5風(fēng)險(xiǎn)管理4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額4.2費(fèi)用構(gòu)成4.3支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.4支付方式5.權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利5.2甲方義務(wù)5.3乙方權(quán)利5.4乙方義務(wù)6.試驗(yàn)資料及知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1資料提供及使用6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.3保密條款7.試驗(yàn)進(jìn)度及里程碑7.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間7.2試驗(yàn)各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)7.3里程碑節(jié)點(diǎn)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)8.試驗(yàn)終止及終止條件8.1試驗(yàn)終止條件8.2試驗(yàn)終止程序8.3試驗(yàn)終止后的處理9.試驗(yàn)結(jié)果及報(bào)告9.1試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間9.3結(jié)果保密及發(fā)布10.合同變更及解除10.1變更程序10.2合同解除條件10.3解除程序11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.合同生效及期限13.1合同生效條件13.2合同期限14.其他約定事項(xiàng)14.1其他特殊條款14.2附則第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同甲方信息1.1.1甲方名稱：___________1.1.2甲方地址：___________1.1.3甲方聯(lián)系人：___________1.1.4甲方聯(lián)系電話：___________1.1.5甲方電子郵箱：___________1.2合同乙方信息1.2.1乙方名稱：___________1.2.2乙方地址：___________1.2.3乙方聯(lián)系人：___________1.2.4乙方聯(lián)系電話：___________1.2.5乙方電子郵箱：___________2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1醫(yī)療器械名稱及型號(hào)：___________2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康模簽榱嗽u(píng)估___________醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。2.3臨床試驗(yàn)類型：___________（如：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、觀察性研究等）2.4臨床試驗(yàn)階段：___________（如：I期、II期、III期、IV期等）3.試驗(yàn)方案及流程3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用___________設(shè)計(jì)，試驗(yàn)分為___________組，每組受試者數(shù)量為___________。3.2研究方法：按照___________方法進(jìn)行，包括___________。3.3受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)：符合___________標(biāo)準(zhǔn)。3.4數(shù)據(jù)收集與分析：數(shù)據(jù)收集采用___________方法，分析采用___________統(tǒng)計(jì)方法。3.5風(fēng)險(xiǎn)管理：制定___________風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括___________。4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：人民幣_(tái)__________元。4.2費(fèi)用構(gòu)成：4.2.1乙方試驗(yàn)費(fèi)用：人民幣_(tái)__________元。4.2.2甲方試驗(yàn)費(fèi)用：人民幣_(tái)__________元。4.3支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)：按照試驗(yàn)進(jìn)度分階段支付，具體支付節(jié)點(diǎn)為___________。4.4支付方式：通過(guò)___________方式支付，具體為___________。5.權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利：5.1.1對(duì)試驗(yàn)的總體控制和監(jiān)督權(quán)。5.1.2對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查權(quán)。5.1.3對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用權(quán)。5.2甲方義務(wù)：5.2.1提供必要的試驗(yàn)條件和資源。5.2.2按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用。5.2.3對(duì)試驗(yàn)結(jié)果保密。5.3乙方權(quán)利：5.3.1獲取試驗(yàn)費(fèi)用。5.3.2按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。5.3.3對(duì)試驗(yàn)結(jié)果擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.4乙方義務(wù)：5.4.1按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。5.4.2保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。5.4.3按時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果。6.試驗(yàn)資料及知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1資料提供及使用：乙方需向甲方提供試驗(yàn)相關(guān)資料，包括但不限于___________。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸___________所有。6.3保密條款：雙方對(duì)本合同內(nèi)容及試驗(yàn)資料負(fù)有保密義務(wù)。8.試驗(yàn)進(jìn)度及里程碑8.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間：自本合同生效之日起____個(gè)月。8.2試驗(yàn)各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)：8.2.1啟動(dòng)階段：____個(gè)月內(nèi)完成。8.2.2招募階段：____個(gè)月內(nèi)完成。8.2.3試驗(yàn)執(zhí)行階段：____個(gè)月內(nèi)完成。8.2.4數(shù)據(jù)收集階段：____個(gè)月內(nèi)完成。8.2.5數(shù)據(jù)分析階段：____個(gè)月內(nèi)完成。8.3里程碑節(jié)點(diǎn)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：8.3.1啟動(dòng)里程碑：完成倫理審查和知情同意書簽署。8.3.2招募里程碑：完成____名受試者的招募。8.3.3執(zhí)行里程碑：完成____%的試驗(yàn)病例。8.3.4數(shù)據(jù)收集里程碑：完成所有數(shù)據(jù)收集。8.3.5分析里程碑：完成數(shù)據(jù)分析報(bào)告。8.3.6報(bào)告里程碑：完成試驗(yàn)報(bào)告初稿。9.試驗(yàn)終止及終止條件9.1試驗(yàn)終止條件：9.1.1試驗(yàn)達(dá)到預(yù)定目標(biāo)。9.1.2發(fā)生不可抗力事件。9.1.3倫理委員會(huì)或監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求終止。9.1.4任何一方違約。9.2試驗(yàn)終止程序：9.2.1任何一方提出終止試驗(yàn)申請(qǐng)。9.2.2雙方協(xié)商確定終止原因和處理方案。9.2.3通知所有相關(guān)人員并完成現(xiàn)有受試者的處理。9.3試驗(yàn)終止后的處理：9.3.1完成現(xiàn)有受試者的數(shù)據(jù)收集和分析。9.3.3雙方共同決定剩余費(fèi)用的處理。10.試驗(yàn)結(jié)果及報(bào)告10.1試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間：自試驗(yàn)完成之日起____個(gè)月內(nèi)。10.2.2甲方對(duì)試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核。10.2.3試驗(yàn)報(bào)告提交至相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。11.合同變更及解除11.1變更程序：11.1.1雙方協(xié)商一致。11.1.2簽訂書面變更協(xié)議。11.1.3變更協(xié)議作為合同附件。11.2合同解除條件：11.2.1合同一方嚴(yán)重違約。11.2.2發(fā)生不可抗力事件。11.2.3雙方協(xié)商一致。11.3解除程序：11.3.1提出解除合同申請(qǐng)。11.3.2雙方協(xié)商確定解除原因和處理方案。11.3.3簽訂解除協(xié)議。12.違約責(zé)任12.1違約情形：12.1.1未按合同約定履行義務(wù)。12.1.2提供虛假信息。12.1.3未經(jīng)允許擅自變更試驗(yàn)方案。12.1.4嚴(yán)重違反保密條款。12.2違約責(zé)任承擔(dān)：12.2.1賠償對(duì)方因此遭受的損失。12.2.2承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式：13.1.1雙方協(xié)商解決。13.1.2提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。13.1.3向人民法院提起訴訟。13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：13.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱：___________13.2.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)地址：___________14.合同生效及期限14.1合同生效條件：14.1.1雙方簽署合同。14.1.2甲方支付首期試驗(yàn)費(fèi)用。14.2合同期限：自合同生效之日起____個(gè)月。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同執(zhí)行過(guò)程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可的，參與本合同項(xiàng)下活動(dòng)或提供相關(guān)服務(wù)的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)。15.1.2第三方不包括甲乙雙方及其直接關(guān)聯(lián)的實(shí)體。15.1.3第三方介入的目的是為了提高效率、保證質(zhì)量或滿足特定需求。15.2第三方介入的范疇15.2.1.1臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)與管理。15.2.1.2數(shù)據(jù)管理與分析。15.2.1.3藥品或醫(yī)療器械的供應(yīng)。15.2.1.4倫理審查。15.2.1.5其他甲乙雙方認(rèn)為必要的支持服務(wù)。15.3第三方選擇與授權(quán)15.3.1第三方的選擇由甲乙雙方共同決定。15.3.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方具備完成相應(yīng)任務(wù)的能力和資質(zhì)。15.3.3第三方需簽署書面協(xié)議，明確其權(quán)利和義務(wù)。16.第三方責(zé)任與義務(wù)16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的損失責(zé)任。16.1.2第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方協(xié)議中約定，最高不超過(guò)人民幣_(tái)___元。16.2第三方義務(wù)16.2.1遵守本合同及相關(guān)法律法規(guī)。16.2.2按照合同約定提供高質(zhì)量的服務(wù)。16.2.3保守本合同內(nèi)容及相關(guān)秘密。16.2.4及時(shí)向甲乙雙方報(bào)告重要事項(xiàng)。17.第三方與其他各方的權(quán)利義務(wù)劃分17.1第三方與甲方17.1.1第三方應(yīng)向甲方提供定期報(bào)告，包括但不限于服務(wù)進(jìn)展、費(fèi)用支出等。17.1.2甲方有權(quán)要求第三方提供必要的信息和協(xié)助。17.1.3甲方對(duì)第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。17.2第三方與乙方17.2.1第三方應(yīng)向乙方提供符合合同約定的服務(wù)。17.2.2乙方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作，并提出改進(jìn)建議。17.2.3乙方對(duì)第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。17.3第三方與受試者17.3.1第三方應(yīng)確保受試者的權(quán)益得到尊重和保護(hù)。17.3.2第三方應(yīng)遵守知情同意原則，獲得受試者的同意。17.3.3第三方應(yīng)向受試者提供必要的信息和解釋。18.第三方介入的變更與解除18.1第三方介入的變更18.1.1第三方介入的變更需經(jīng)甲乙雙方同意。18.1.2變更后的協(xié)議應(yīng)作為合同附件。18.2第三方介入的解除18.2.1第三方介入的解除需經(jīng)甲乙雙方同意。18.2.2解除后的責(zé)任和義務(wù)由合同中相關(guān)規(guī)定處理。19.第三方介入的爭(zhēng)議解決19.1第三方介入的爭(zhēng)議解決方式19.1.1雙方協(xié)商解決。19.1.2提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。19.1.3向人民法院提起訴訟。19.2第三方介入的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)19.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱：___________19.2.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)地址：___________第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、時(shí)間表、招募流程、數(shù)據(jù)收集和分析方法。包括倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件和知情同意書。2.附件二：臨床試驗(yàn)合同要求：包含甲乙雙方的基本信息、試驗(yàn)項(xiàng)目概述、費(fèi)用及支付方式、權(quán)利義務(wù)等。3.附件三：第三方服務(wù)協(xié)議要求：明確第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、責(zé)任和義務(wù)。4.附件四：知情同意書要求：包含受試者同意參與試驗(yàn)的必要信息，包括試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)、受益、退出權(quán)利等。5.附件五：倫理審查批準(zhǔn)文件要求：倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查意見和批準(zhǔn)文件。6.附件六：數(shù)據(jù)收集和分析報(bào)告要求：包含數(shù)據(jù)收集方法、分析結(jié)果、結(jié)論等。7.附件七：試驗(yàn)報(bào)告要求：8.附件八：費(fèi)用結(jié)算清單要求：列明各項(xiàng)費(fèi)用及支付情況。9.附件九：合同變更協(xié)議要求：記錄合同變更內(nèi)容、日期和雙方簽字。10.附件十：合同解除協(xié)議要求：記錄合同解除原因、日期和雙方簽字。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)支付費(fèi)用。未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)。提供虛假數(shù)據(jù)或信息。未履行保密義務(wù)。未經(jīng)允許擅自變更試驗(yàn)方案。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為發(fā)生時(shí)，由違約方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接損失。違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的法律責(zé)任。3.示例說(shuō)明：如果甲方未按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并有權(quán)暫停試驗(yàn)。如果第三方提供的數(shù)據(jù)存在錯(cuò)誤，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償因此造成的損失。如果乙方未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法繼續(xù)，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議3本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2注冊(cè)地址1.3聯(lián)系人及聯(lián)系方式1.4乙方資質(zhì)證明2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目的3.研究?jī)?nèi)容與方法3.1研究方案3.2研究方法3.3研究進(jìn)度4.項(xiàng)目費(fèi)用及支付方式4.1項(xiàng)目費(fèi)用總額4.2費(fèi)用構(gòu)成4.3支付方式及時(shí)間5.權(quán)利與義務(wù)5.1雙方權(quán)利5.2雙方義務(wù)5.3違約責(zé)任6.項(xiàng)目資料保密6.1保密內(nèi)容6.2保密期限6.3保密措施7.爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式7.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)7.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用8.合同解除8.1合同解除條件8.2合同解除程序8.3合同解除后的處理9.合同變更9.1合同變更條件9.2合同變更程序9.3合同變更后的效力10.合同生效10.1合同生效條件10.2合同生效日期10.3合同生效后履行11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序11.3合同解除后的處理12.合同終止12.1合同終止條件12.2合同終止程序12.3合同終止后的處理13.其他13.1不可抗力13.2通知與送達(dá)13.3合同附件14.合同簽署及生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：醫(yī)院1.2注冊(cè)地址甲方：省市區(qū)路號(hào)乙方：省市區(qū)路號(hào)1.3聯(lián)系人及聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：聯(lián)系電話：138xxxx5555乙方聯(lián)系人：聯(lián)系電話：139xxxx66661.4乙方資質(zhì)證明乙方具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，相關(guān)醫(yī)療設(shè)備、人員資質(zhì)齊全。2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目名稱“2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”2.2項(xiàng)目背景為驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性，提高醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用水平。2.3項(xiàng)目目的通過(guò)臨床試驗(yàn)，評(píng)估醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性，為醫(yī)療器械的注冊(cè)和上市提供科學(xué)依據(jù)。3.研究?jī)?nèi)容與方法3.1研究方案本研究采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法。3.2研究方法采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括病例篩選、分組、觀察、數(shù)據(jù)收集等。3.3研究進(jìn)度本合同簽訂后，甲方應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)完成臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)，并提交乙方審核。4.項(xiàng)目費(fèi)用及支付方式4.1項(xiàng)目費(fèi)用總額人民幣萬(wàn)元整。4.2費(fèi)用構(gòu)成包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用、醫(yī)療器械費(fèi)用、人員費(fèi)用、資料費(fèi)等。4.3支付方式及時(shí)間甲方應(yīng)在合同簽訂后一個(gè)月內(nèi)支付50%的費(fèi)用，剩余50%在臨床試驗(yàn)結(jié)束后支付。5.權(quán)利與義務(wù)5.1雙方權(quán)利甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定開展臨床試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行保密。乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付費(fèi)用，并對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。5.2雙方義務(wù)甲方應(yīng)保證所提供醫(yī)療器械的安全性和有效性，并按照合同約定支付費(fèi)用。乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。6.項(xiàng)目資料保密6.1保密內(nèi)容包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、病例資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。6.2保密期限自本合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束后兩年。6.3保密措施雙方應(yīng)采取保密措施，防止保密信息的泄露。7.爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。7.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)仲裁委員會(huì)。7.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。8.合同解除8.1合同解除條件8.1.1甲方未按照合同約定支付費(fèi)用；8.1.2乙方未按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；8.1.3雙方協(xié)商一致決定解除合同；8.2合同解除程序8.2.1一方提出解除合同，需提前三十日書面通知另一方；8.2.2另一方在收到解除通知后十五日內(nèi)未提出異議，合同解除生效；8.2.3雙方應(yīng)就解除合同后的善后事宜進(jìn)行協(xié)商，包括但不限于費(fèi)用結(jié)算、資料歸還等；8.3合同解除后的處理8.3.1雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算；8.3.2乙方應(yīng)將臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的資料歸還甲方；8.3.3合同解除后，雙方不再承擔(dān)合同項(xiàng)下的權(quán)利義務(wù)。9.合同變更9.1合同變更條件9.1.1雙方協(xié)商一致，認(rèn)為有必要變更合同內(nèi)容；9.1.2變更內(nèi)容不違反法律法規(guī)，不影響合同目的實(shí)現(xiàn)；9.2合同變更程序9.2.1雙方應(yīng)以書面形式提出變更請(qǐng)求；9.2.2變更內(nèi)容經(jīng)雙方簽字蓋章后生效；9.3合同變更后的效力9.3.1變更后的合同條款具有同等法律效力；9.3.2變更內(nèi)容不影響合同其他條款的效力。10.合同生效10.1合同生效條件10.1.1雙方簽字蓋章；10.1.2合同內(nèi)容符合法律法規(guī)規(guī)定；10.2合同生效日期10.2.1自雙方簽字蓋章之日起生效；10.2.2合同簽訂后，甲方應(yīng)在七個(gè)工作日內(nèi)向乙方提供合同文本。11.合同解除11.1合同解除條件與第八條8.1合同解除條件相同；11.2合同解除程序與第八條8.2合同解除程序相同；11.3合同解除后的處理與第八條8.3合同解除后的處理相同。12.合同終止12.1合同終止條件12.1.1合同約定的期限屆滿；12.1.2合同解除；12.1.3雙方協(xié)商一致終止合同；12.2合同終止程序12.2.1雙方應(yīng)以書面形式確認(rèn)合同終止；12.2.2合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算；12.2.3雙方應(yīng)將臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的資料歸還對(duì)方。13.其他13.1不可抗力因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并協(xié)商解決；13.2通知與送達(dá)所有通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，送達(dá)方式包括但不限于郵寄、快遞、電子郵件等；13.3合同附件本合同附件包括但不限于臨床試驗(yàn)方案、費(fèi)用明細(xì)表等。14.合同簽署及生效日期14.1合同簽署本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效；14.2生效日期本合同自2024年1月1日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)或具有特定資質(zhì)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入可能包括但不限于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門等。15.2.2第三方介入的具體范圍和內(nèi)容應(yīng)在合同附件中明確。15.3第三方選擇與確認(rèn)15.3.1第三方的選擇由甲乙雙方協(xié)商確定。15.3.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，經(jīng)甲乙雙方同意后，方可介入合同履行。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方在合同履行過(guò)程中，因自身原因?qū)е碌膿p失，其責(zé)任限額由合同附件中約定。16.1.2若第三方責(zé)任超過(guò)約定的限額，超出部分由甲乙雙方根據(jù)合同約定承擔(dān)。16.2第三方責(zé)任免除16.2.1因不可抗力導(dǎo)致的損失，第三方不承擔(dān)責(zé)任。16.2.2因甲乙雙方未履行合同義務(wù)導(dǎo)致的損失，第三方不承擔(dān)責(zé)任。17.第三方權(quán)利17.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。17.1.1第三方服務(wù)費(fèi)用應(yīng)在合同附件中明確。17.1.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方按照合同約定支付費(fèi)用。17.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲取必要的數(shù)據(jù)和信息。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系18.1.1第三方與甲乙雙方是合同履行過(guò)程中的獨(dú)立第三方，各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.1.2第三方不參與甲乙雙方的內(nèi)部事務(wù)，不承擔(dān)甲乙雙方之間的糾紛解決責(zé)任。18.2第三方與甲方的劃分說(shuō)明18.2.1第三方應(yīng)按照合同約定，為甲方提供專業(yè)服務(wù)。18.2.2第三方在提供服務(wù)的范圍內(nèi)，對(duì)甲方負(fù)責(zé)。18.3第三方與乙方的劃分說(shuō)明18.3.1第三方應(yīng)按照合同約定，為乙方提供專業(yè)服務(wù)。18.3.2第三方在提供服務(wù)的范圍內(nèi)，對(duì)乙方負(fù)責(zé)。19.第三方介入后的合同變更19.1合同變更19.1.1若第三方介入后，需要變更合同內(nèi)容，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致。19.1.2變更后的合同內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方和第三方簽字蓋章后生效。20.第三方介入后的爭(zhēng)議解決20.1爭(zhēng)議解決20.1.1第三方介入后，如發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決。20.1.2協(xié)商不成的，可按本合同第7條“爭(zhēng)議解決”條款執(zhí)行。21.第三方介入后的合同終止21.1合同終止21.1.1第三方介入后，若合同終止，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商終止事宜。21.1.2合同終止后，甲乙雙方應(yīng)與第三方進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算和資料歸還。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、病例選擇、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析方法等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程的重要文件，應(yīng)詳細(xì)、明確。2.附件二：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：列出項(xiàng)目費(fèi)用構(gòu)成、支付方式、支付時(shí)間等。說(shuō)明：費(fèi)用明細(xì)表是合同費(fèi)用支付的重要依據(jù)，應(yīng)清晰、具體。3.附件三：保密協(xié)議詳細(xì)要求：明確保密內(nèi)容、保密期限、保密措施等。說(shuō)明：保密協(xié)議是保護(hù)雙方商業(yè)秘密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要文件。4.附件四：倫理審查文件詳細(xì)要求：包括倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件、知情同意書等。說(shuō)明：倫理審查文件是臨床試驗(yàn)合法性的重要證明。5.附件五：數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求：明確數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析、處理和披露等方面的規(guī)定。說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理協(xié)議是確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全、可靠的重要保障。6.附件六：第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求：提供第三方機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)證明文件。說(shuō)明：第三方資質(zhì)證明是確保第三方具備履行合同能力的重要依據(jù)。7.附件七：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：記錄合同變更的內(nèi)容、原因、時(shí)間等。說(shuō)明：合同變更協(xié)議是合同變更的法律文件。8.附件八：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：明確爭(zhēng)議解決方式、機(jī)構(gòu)、程序等。說(shuō)明：爭(zhēng)議解決協(xié)議是解決合同履行過(guò)程中爭(zhēng)議的重要文件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按合同約定支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)支付違約金，違約金為未支付費(fèi)用總額的%。示例說(shuō)明：若甲方應(yīng)支付萬(wàn)元，但未在約定時(shí)間內(nèi)支付，則應(yīng)支付萬(wàn)元的違約金。2.違約行為：乙方未按合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方因違約造成的損失。示例說(shuō)明：若乙方未按合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致甲方損失萬(wàn)元，乙方應(yīng)賠償萬(wàn)元。3.違約行為：第三方未按合同約定提供服務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲乙雙方因違約造成的損失。示例說(shuō)明：若第三方未按合同約定提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，導(dǎo)致甲乙雙方損失萬(wàn)元，第三方應(yīng)賠償萬(wàn)元。4.違約行為：泄露保密信息責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：泄露保密信息的一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償因泄露造成的損失。示例說(shuō)明：若第三方泄露了甲乙雙方的保密信息，導(dǎo)致?lián)p失萬(wàn)元，第三方應(yīng)賠償萬(wàn)元。5.違約行為：違反合同約定導(dǎo)致臨床試驗(yàn)失敗責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：責(zé)任方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于賠償因違約造成的損失。示例說(shuō)明：若因甲方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致臨床試驗(yàn)失敗，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議4本合同目錄一覽第一條合同雙方的基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式第二條臨床試驗(yàn)的基本信息2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)類型2.4試驗(yàn)時(shí)間2.5試驗(yàn)地點(diǎn)第三條試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施3.1試驗(yàn)方案3.2試驗(yàn)流程3.3研究者職責(zé)3.4病例納入和排除標(biāo)準(zhǔn)3.5藥物和設(shè)備的使用第四條倫理和知情同意4.1倫理審查4.2知情同意過(guò)程4.3病例記錄和保護(hù)第五條數(shù)據(jù)收集和管理5.1數(shù)據(jù)收集方法5.2數(shù)據(jù)管理流程5.3數(shù)據(jù)安全措施5.4數(shù)據(jù)分析第六條試驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告6.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告6.2試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布6.3數(shù)據(jù)保密和隱私保護(hù)第七條費(fèi)用和支付7.1試驗(yàn)費(fèi)用7.2費(fèi)用支付方式和時(shí)間7.3費(fèi)用調(diào)整和變更第八條合同期限和終止8.1合同期限8.2合同終止條件8.3合同終止程序第九條保密條款9.1保密義務(wù)9.2保密信息范圍9.3保密期限第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用第十一條違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償?shù)谑l合同附件12.1附件清單12.2附件內(nèi)容第十三條合同的修改和補(bǔ)充13.1修改和補(bǔ)充方式13.2修改和補(bǔ)充程序13.3修改和補(bǔ)充生效時(shí)間第十四條合同的生效和解除14.1合同生效條件14.2合同解除條件14.3合同解除程序第一部分：合同如下：第一條合同雙方的基本信息1.1雙方名稱1.1.1實(shí)施方名稱：[實(shí)施方全稱]1.1.2受托方名稱：[受托方全稱]1.2雙方地址1.2.1實(shí)施方地址：[實(shí)施方詳細(xì)地址]1.2.2受托方地址：[受托方詳細(xì)地址]1.3雙方聯(lián)系方式1.3.1實(shí)施方聯(lián)系方式：[實(shí)施方聯(lián)系人姓名、電話、電子郵箱]1.3.2受托方聯(lián)系方式：[受托方聯(lián)系人姓名、電話、電子郵箱]第二條臨床試驗(yàn)的基本信息2.1試驗(yàn)名稱2.1.1試驗(yàn)名稱：[臨床試驗(yàn)名稱]2.2試驗(yàn)?zāi)康?.2.1主要目的：[試驗(yàn)主要研究目的]2.2.2次要目的：[試驗(yàn)次要研究目的]2.3試驗(yàn)類型2.3.1試驗(yàn)類型：[臨床試驗(yàn)類型，如：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、觀察性研究等]2.4試驗(yàn)時(shí)間2.4.1預(yù)計(jì)開始時(shí)間：[預(yù)計(jì)開始日期]2.4.2預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間：[預(yù)計(jì)結(jié)束日期]2.5試驗(yàn)地點(diǎn)2.5.1試驗(yàn)地點(diǎn)：[試驗(yàn)實(shí)施的具體地點(diǎn)]第三條試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施3.1試驗(yàn)方案3.1.1試驗(yàn)方案：[詳細(xì)描述試驗(yàn)方案，包括研究設(shè)計(jì)、樣本量、干預(yù)措施等]3.2試驗(yàn)流程3.2.1試驗(yàn)流程：[詳細(xì)描述試驗(yàn)流程，包括篩選、隨機(jī)分組、干預(yù)、隨訪、終點(diǎn)評(píng)估等]3.3研究者職責(zé)3.3.1研究者職責(zé)：[詳細(xì)列出研究者的職責(zé)，如：數(shù)據(jù)收集、監(jiān)查、報(bào)告等]3.4病例納入和排除標(biāo)準(zhǔn)3.4.1病例納入標(biāo)準(zhǔn)：[詳細(xì)描述納入病例的標(biāo)準(zhǔn)]3.4.2病例排除標(biāo)準(zhǔn)：[詳細(xì)描述排除病例的標(biāo)準(zhǔn)]3.5藥物和設(shè)備的使用3.5.1藥物使用：[詳細(xì)描述試驗(yàn)藥物的用法、用量、頻率等]3.5.2設(shè)備使用：[詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)備的型號(hào)、使用方法等]第四條倫理和知情同意4.1倫理審查4.1.1倫理審查機(jī)構(gòu)：[倫理審查機(jī)構(gòu)的名稱和聯(lián)系方式]4.1.2倫理審查意見：[倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)的審查意見]4.2知情同意過(guò)程4.2.1知情同意書：[知情同意書的格式和內(nèi)容]4.2.2知情同意過(guò)程：[詳細(xì)描述知情同意的過(guò)程和程序]4.3病例記錄和保護(hù)4.3.1病例記錄：[病例記錄的格式、內(nèi)容、保存方式等]4.3.2隱私保護(hù)：[病例信息保密的措施和責(zé)任]第五條數(shù)據(jù)收集和管理5.1數(shù)據(jù)收集方法5.1.1數(shù)據(jù)收集工具：[數(shù)據(jù)收集所使用的工具和表格]5.1.2數(shù)據(jù)收集過(guò)程：[詳細(xì)描述數(shù)據(jù)收集的過(guò)程和方法]5.2數(shù)據(jù)管理流程5.2.1數(shù)據(jù)錄入：[數(shù)據(jù)錄入的規(guī)范和流程]5.2.2數(shù)據(jù)審核：[數(shù)據(jù)審核的規(guī)范和流程]5.3數(shù)據(jù)安全措施5.3.1數(shù)據(jù)備份：[數(shù)據(jù)備份的頻率和方式]5.3.2數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制：[數(shù)據(jù)訪問(wèn)的控制措施和責(zé)任]5.4數(shù)據(jù)分析5.4.1數(shù)據(jù)分析計(jì)劃：[數(shù)據(jù)分析的計(jì)劃和方法]5.4.2數(shù)據(jù)分析結(jié)果：[數(shù)據(jù)分析結(jié)果的預(yù)期和報(bào)告方式]第六條試驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告6.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告6.1.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告格式：[試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的格式要求]6.1.2試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容：[試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容]6.2試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布6.2.1發(fā)布方式：[試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布的方式和渠道]6.2.2發(fā)布時(shí)間：[試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布的時(shí)間安排]6.3數(shù)據(jù)保密和隱私保護(hù)6.3.1數(shù)據(jù)保密：[試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密措施]6.3.2隱私保護(hù)：[受試者隱私信息的保護(hù)措施]第七條費(fèi)用和支付7.1試驗(yàn)費(fèi)用7.1.1試驗(yàn)總費(fèi)用：[試驗(yàn)的總預(yù)算費(fèi)用]7.1.2費(fèi)用組成：[費(fèi)用詳細(xì)組成，如：人員費(fèi)用、設(shè)備費(fèi)用、材料費(fèi)用等]7.2費(fèi)用支付方式和時(shí)間7.2.1支付方式：[費(fèi)用的支付方式，如：銀行轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金等]7.2.2支付時(shí)間：[費(fèi)用支付的分期和具體時(shí)間安排]7.3費(fèi)用調(diào)整和變更7.3.1費(fèi)用調(diào)整：[費(fèi)用調(diào)整的條件和程序]7.3.2費(fèi)用變更：[費(fèi)用變更的申請(qǐng)和審批程序]第八條合同期限和終止8.1合同期限8.1.1合同開始日期：[合同開始日期]8.1.2合同結(jié)束日期：[合同結(jié)束日期]8.2合同終止條件8.2.1明確終止條件：[合同終止的具體條件，如：一方違約、試驗(yàn)無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行等]8.2.2非明確終止條件：[可能引起合同終止的其他情況，如：不可抗力等]8.3合同終止程序8.3.1通知程序：[終止合同的通知方式、時(shí)間和要求]8.3.2終止后的責(zé)任：[合同終止后雙方的責(zé)任和義務(wù)，包括但不限于費(fèi)用結(jié)算、數(shù)據(jù)歸檔等]第九條保密條款9.1保密義務(wù)9.1.1保密內(nèi)容：[合同中規(guī)定的保密信息范圍]9.1.2保密期限：[保密信息的保密期限，如：合同有效期結(jié)束后的五年]9.2保密信息范圍9.2.1保密信息定義：[保密信息的具體定義，如：技術(shù)數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等]9.2.2保密信息獲?。篬獲取保密信息的途徑和限制]9.3保密期限9.3.1保密期限起始：[保密期限的起始時(shí)間]9.3.2保密期限終止：[保密期限的終止條件]第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1爭(zhēng)議解決原則：[解決爭(zhēng)議的原則，如：公平、公正、及時(shí)]10.1.2爭(zhēng)議解決途徑：[爭(zhēng)議解決的途徑，如：協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟]10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.2.1爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)選擇：[選擇爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和程序]10.2.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)信息：[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式等]10.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用10.3.1費(fèi)用承擔(dān)：[爭(zhēng)議解決費(fèi)用的承擔(dān)方和分擔(dān)方式]第十一條違約責(zé)任11.1違約行為11.1.1違約行為定義：[違約行為的種類和具體表現(xiàn)]11.1.2違約行為后果：[違約行為可能產(chǎn)生的后果，如：賠償、終止合同等]11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約責(zé)任形式：[違約責(zé)任的承擔(dān)形式，如：違約金、賠償損失等]11.2.2違約責(zé)任計(jì)算：[違約責(zé)任計(jì)算的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)]11.3違約賠償11.3.1賠償范圍：[違約賠償?shù)姆秶?，如：直接損失、間接損失等]11.3.2賠償方式：[賠償方式的確定和實(shí)施]第十二條合同附件12.1附件清單12.1.1附件列表：[合同附件的詳細(xì)清單]12.2附件內(nèi)容12.2.1附件一：[附件一的詳細(xì)內(nèi)容]12.2.2附件二：[附件二的詳細(xì)內(nèi)容][依此類推，列出所有附件的內(nèi)容]第十三條合同的修改和補(bǔ)充13.1修改和補(bǔ)充方式13.1.1修改和補(bǔ)充程序：[修改和補(bǔ)充合同的程序和方式]13.2修改和補(bǔ)充程序13.2.1修改和補(bǔ)充文件：[修改和補(bǔ)充合同的文件要求]13.2.2修改和補(bǔ)充生效：[修改和補(bǔ)充合同的生效條件]13.3修改和補(bǔ)充生效時(shí)間13.3.1生效日期：[修改和補(bǔ)充合同生效的日期]第十四條合同的生效和解除14.1合同生效條件14.1.1生效條件：[合同生效所需滿足的條件，如：雙方簽字蓋章、支付首期費(fèi)用等]14.2合同解除條件14.2.1解除條件：[合同解除的具體條件，如：一方違約、不可抗力等]14.3合同解除程序14.3.1解除通知：[解除合同的通知方式和時(shí)間要求]14.3.2解除后果：[合同解除后的責(zé)任和義務(wù)，包括但不限于費(fèi)用結(jié)算、數(shù)據(jù)歸檔等]第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方的定義和范圍1.1第三方的定義1.1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議中，除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、倫理審查機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。1.2第三方的范圍a)中介方：在甲乙雙方之間提供協(xié)調(diào)、溝通、監(jiān)督等服務(wù)的第三方；b)倫理審查機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案和倫理問(wèn)題的第三方；c)數(shù)據(jù)管理公司：負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集、管理和分析的第三方；d)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的第三方；e)其他相關(guān)第三方：根據(jù)合同需要，可能涉及的任何其他第三方。第二條第三方的責(zé)權(quán)利2.1第三方的責(zé)任2.1.1第三方應(yīng)根據(jù)本合同和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于：a)按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)；b)確保其提供的服務(wù)符合臨床試驗(yàn)的質(zhì)量要求；c)保護(hù)受試者的權(quán)益和隱私；d)及時(shí)向甲乙雙方報(bào)告有關(guān)試驗(yàn)的進(jìn)展和問(wèn)題。2.2第三方的權(quán)利2.2.1第三方有權(quán)：a)要求甲乙雙方按照合同約定支付相關(guān)費(fèi)用；b)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持；c)在合同規(guī)定范圍內(nèi)，根據(jù)自身專業(yè)判斷進(jìn)行工作。第三條第三方介入的額外條款3.1第三方介入的同意3.1.1甲乙雙方同意，在必要時(shí)可引入第三方介入，但需事先取得對(duì)方的書面同意。3.2第三方的選擇和更換3.2.1第三方的選擇應(yīng)基于專業(yè)能力、服務(wù)質(zhì)量和合同條件等因素。3.2.2若需要更換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面確認(rèn)更換事宜。第四條第三方的責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額4.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)性質(zhì)和合同約定確定。a)因其提供的服務(wù)質(zhì)量導(dǎo)致的直接損失；b)因其故意或重大過(guò)失導(dǎo)致的損失；c)因其違反保密義務(wù)導(dǎo)致的損失。4.2第三方的責(zé)任限額的確定4.2.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并在合同簽訂前由甲乙雙方協(xié)商確定。第五條第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1第三方與甲方的劃分5.1.1第三方與甲方的關(guān)系由合同約定，第三方應(yīng)向甲方提供符合合同要求的服務(wù)。5.1.2第三方應(yīng)遵守甲方的指導(dǎo)原則和規(guī)定，并及時(shí)向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。5.2第三方與乙方的劃分5.2.1第三方與乙方的關(guān)系由合同約定，第三方應(yīng)向乙方提供符合合同要求的服務(wù)。5.2.2第三方應(yīng)遵守乙方的指導(dǎo)原則和規(guī)定，并及時(shí)向乙方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。5.3第三方與受試者的劃分5.3.1第三方應(yīng)確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)，包括但不限于知情同意、隱私保護(hù)和安全措施。5.3.2第三方應(yīng)遵守倫理審查機(jī)構(gòu)的規(guī)定，確保試驗(yàn)符合倫理要求。第六條第三方的監(jiān)督和管理6.1第三方的監(jiān)督6.1.1甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方的服務(wù)質(zhì)量，確保其符合合同要求。6.1.2甲乙雙方有權(quán)要求第三方提供相關(guān)證明材料，以證明其服務(wù)質(zhì)量。6.2第三方的管理6.2.1第三方應(yīng)按照合同約定，接受甲乙雙方的指導(dǎo)和監(jiān)督。6.2.2第三方應(yīng)定期向甲乙雙方報(bào)告工作進(jìn)展和問(wèn)題，并及時(shí)解決問(wèn)題。第七條第三方的退出機(jī)制7.1第三方的退出條件7.1.1第三方在合同履行期間，如出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，甲乙雙方有權(quán)要求其退出。7.2第三方的退出程序7.2.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同，直至合同目的實(shí)現(xiàn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的目的、方法、設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等詳細(xì)信息。需經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。應(yīng)在合同簽訂前提供。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求和說(shuō)明：應(yīng)包含受試者同意參與試驗(yàn)的必要信息，包括試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)、利益等。應(yīng)符合倫理審查機(jī)構(gòu)的要求。應(yīng)在試驗(yàn)開始前提供給受試者。3.附件三：數(shù)據(jù)管理協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：應(yīng)規(guī)定數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、分析和報(bào)告的流程和標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。應(yīng)在合同簽訂前由數(shù)據(jù)管理公司提供。4.附件四：倫理審查意見詳細(xì)要求和說(shuō)明：應(yīng)為倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見。應(yīng)在試驗(yàn)開始前獲得。5.附件五：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明詳細(xì)要求和說(shuō)明：應(yīng)為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備開展臨床試驗(yàn)資質(zhì)的證明文件。應(yīng)在試驗(yàn)開始前提供。6.附件六：費(fèi)用預(yù)算和支付計(jì)劃詳細(xì)要求和說(shuō)明：應(yīng)詳細(xì)列出試驗(yàn)的總費(fèi)用、分項(xiàng)費(fèi)用和支付計(jì)劃。應(yīng)在合同簽訂前由甲方提供。7.附件七：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：應(yīng)記錄合同變更的內(nèi)容、原因和雙方協(xié)商的結(jié)果。應(yīng)在合同變更后簽署。8.附件八：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：應(yīng)規(guī)定爭(zhēng)議解決的程序和方式。應(yīng)在合同簽訂前由雙方協(xié)商一致。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按約定支付費(fèi)用乙方未按約定提供臨床試驗(yàn)設(shè)備或材料第三方未按合同約定提供服務(wù)或?qū)е略囼?yàn)延遲任何一方未按約定遵守保密義務(wù)任何一方違反試驗(yàn)方案或知情同意書2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未按約定支付費(fèi)用：應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付滯納金或賠償損失。乙方未按約定提供臨床試驗(yàn)設(shè)備或材料：應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的損失。第三方未按合同約定提供服務(wù)或?qū)е略囼?yàn)延遲：應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的損失。任何一方未按約定遵守保密義務(wù)：應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的損失。任何一方違反試驗(yàn)方案或知情同意書：應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的損失。3.示例說(shuō)明：甲方未按約定支付費(fèi)用：甲方在合同約定的支付日期后30天內(nèi)未支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付每日萬(wàn)