《兒童抗-抑菌洗手液（征求意見稿）》

ICSXXXX

CCS

WSJD

中XX國XX衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/WSJDXXXX—2021

兒童抗/抑菌洗手液

Antibacterial/BacteriostasisHandWashforChildren

（征求意見稿）

（在提交反饋意見時(shí)，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上）

2021-XX-XX發(fā)布2021-XX-XX實(shí)施

中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會??發(fā)布

T/WSJDXXXX—2021

兒童抗/抑菌洗手液

1范圍

本文件規(guī)定了兒童抗/抑菌洗手液的原材料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識和包裝、

運(yùn)輸和貯存、注意事項(xiàng)。

本文件適用于以抗/抑菌成分為主要原材料，適量添加其他原材料配制而成的具有抗/抑菌作用的,

用于3～12周歲兒童使用的洗手液產(chǎn)品（油劑、栓劑、皂劑劑型除外）。

注：3～12周歲兒童不含3周歲，含12周歲。

本文件適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的兒童抗/抑菌洗手液，不適用于不在中華人

民共和國境內(nèi)銷售和使用的出口產(chǎn)品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB5749-2022生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB19877.1-2005特種洗手液

GB/T38496-2020消毒劑安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法

GB/T38499消毒劑穩(wěn)定性評價(jià)方法

GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求及1號修改單

GB38456抗菌和抑菌洗劑衛(wèi)生要求

WS628消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)要求

WS/T650抗菌和抑菌效果評價(jià)方法

JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則

消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）

1

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定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第75號）

中華人民共和國藥典（2020年版）

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）

化妝品安全技術(shù)規(guī)范

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

兒童抗菌洗手液AntibacterialHandWashforChildren

直接接觸3～12周歲兒童手部完整皮膚，具有一定殺菌作用，但不以治療疾病或者改善皮膚癥狀為

目的的，使用狀態(tài)為液體、泡沫或凝膠的洗手產(chǎn)品。

3.2

兒童抑菌洗手液BacteriostasisHandWashforChildren

直接接觸3～12周歲兒童手部完整皮膚，具有一定抑菌作用，但不以治療疾病或者改善皮膚癥狀為

目的的，使用狀態(tài)為液體、泡沫或凝膠的洗手產(chǎn)品。

3.3

殺菌率KillingRate,KR

在微生物的殺滅實(shí)驗(yàn)中，用百分率表示的微生物減少的值。

3.4

抑菌率InhibitionRate,IR

在微生物的抑制實(shí)驗(yàn)中，用百分率表示的微生物抑菌效果的值。

3.5

免洗型抗/抑菌洗手液Leave-onHandSanitizer

具有抗/抑菌作用的，在手部反復(fù)擦拭，保持持續(xù)接觸直至完全干燥的洗手液。

4原材料要求

4.1原材料應(yīng)符合現(xiàn)行有效的《中華人民共和國藥典》食品級、醫(yī)用級、化妝品和其他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)

量要求。若無更高級別時(shí)則可酌情使用工業(yè)級原材料。

4.2原材料中不得添加下列禁用物質(zhì)：

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a)列入《中華人民共和國藥典》（2020年版）的藥品及其同名原材料（消毒防腐藥、植物和

抗抑菌劑除外，也不包括藥用輔料和純化水）；

b)已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名（消毒防腐藥、植物和抗抑菌劑除外）；

c)以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、

治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、

診斷制品、蛋白質(zhì)、肽等（酶除外）；

d)列入現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（碘除外）的禁用化學(xué)物質(zhì)；

e)國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用的物質(zhì)及其他對人體健康有明確危害的物質(zhì)。

4.3所添加的香精、防腐劑、著色劑等應(yīng)符合食品、化妝品或醫(yī)用原材料要求。不應(yīng)使用甲醛釋放劑

作為原材料。

4.4生產(chǎn)用水應(yīng)符合GB5749-2022的要求。

5技術(shù)要求

5.1感官指標(biāo)

5.1.1外觀

產(chǎn)品應(yīng)質(zhì)地均勻，不分層，無明顯懸浮物（加入均勻懸浮顆粒的產(chǎn)品除外）或沉淀。

5.1.2氣味

具有產(chǎn)品固有氣味。

5.2理化指標(biāo)

5.2.1理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1理化指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)

穩(wěn)定的，含量范圍應(yīng)為中心值的±10%；不穩(wěn)定的，含量范圍應(yīng)為中心

有效成分含量

值的±15%

pH值4.0～8.0，且符合中心值的±1.0

砷（以As計(jì)）/（mg/kg）≤2

鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg）≤10

汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg）≤1

鎘（以Cd計(jì)）/（mg/kg）≤5

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5.2.2穩(wěn)定性：有效期≥1年。

5.2.3其他雜質(zhì)限量符合表2的規(guī)定。

表2其他雜質(zhì)指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)

甲醇/（mg/kg）a≤500

二甘醇/（mg/kg）b≤100

丙烯酰胺/（mg/kg）c≤0.5

苯酚/（mg/kg）d≤10

二噁烷/（mg/kg）e≤10

注：

a僅當(dāng)以乙醇或異丙醇為主要有效成分且乙醇和異丙醇含量超過10%時(shí)需要檢測該指標(biāo)。

b僅當(dāng)添加了甘油、丙二醇、丁二醇聚甘油類組分時(shí)需要檢測該指標(biāo)。

c僅當(dāng)添加了聚丙烯酰胺、聚季銨鹽類、（聚）丙烯酸鹽類及其共聚物類組分時(shí)需要檢測該指標(biāo)。

d僅當(dāng)添加了苯氧乙醇組分時(shí)需要檢測該指標(biāo)。

e僅當(dāng)添加了苯氧乙醇、聚乙二醇類、聚醚類、聚山梨醇酯組分時(shí)需要檢測該指標(biāo)。

5.3微生物污染指標(biāo)

符合表3的規(guī)定。

表3微生物學(xué)指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)

菌落總數(shù)(CFU/g或CFU/mL)≤20

真菌菌落總數(shù)(CFU/g或CFU/mL)不得檢出

大腸菌群不得檢出

致病性化膿菌a不得檢出

a致病性化膿菌指銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等。

5.4抗/抑菌指標(biāo)

具有抗菌功能的產(chǎn)品對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺菌率應(yīng)≥90%，作用時(shí)間≤5min應(yīng)為

90%～99.9%；如標(biāo)明對致病性酵母菌或其他微生物有殺滅作用的，對白色念珠菌或相應(yīng)微生物的殺菌

率應(yīng)達(dá)到上述要求。

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具有抑菌功能的產(chǎn)品對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率，作用時(shí)間≤5min應(yīng)≥50%或抑菌環(huán)

直徑大于7.0mm；如標(biāo)明對致病性酵母菌或其他微生物有抑菌作用的，對白色念珠菌或相應(yīng)微生物的

抑菌率應(yīng)達(dá)到上述要求。

5.5毒理學(xué)指標(biāo)

兒童抗/抑菌洗手液應(yīng)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。毒理學(xué)檢測項(xiàng)目應(yīng)符合表4要求。當(dāng)原材料、生產(chǎn)工藝等

發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品毒性時(shí)，應(yīng)按上述要求重新進(jìn)行產(chǎn)品毒理學(xué)試驗(yàn)或風(fēng)險(xiǎn)評估。

表4毒理學(xué)指標(biāo)

項(xiàng)目判定指標(biāo)

多次皮膚刺激試驗(yàn)無刺激性

急性皮膚刺激試驗(yàn)a無刺激性

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)b未見皮膚變態(tài)反應(yīng)

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)c實(shí)際無毒

一項(xiàng)致突變試驗(yàn)d未見有致突變性

a標(biāo)簽和說明書中標(biāo)明使用后及時(shí)清洗的只進(jìn)行暴露時(shí)間2小時(shí)的急性一次完整皮膚刺激試驗(yàn)，其他的做多次皮膚刺

激試驗(yàn)，已做多次皮膚刺激試驗(yàn)的可以免做急性皮膚刺激試驗(yàn)。

b根據(jù)原材料成分，可能有致敏作用的增做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

c、d主要有效成分安全性不能確定的，增做急性經(jīng)口試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變試驗(yàn)。有效成分為可用于人體的消毒劑原料

活性（有效）成分及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用及準(zhǔn)用物質(zhì)的可免做該項(xiàng)試驗(yàn)。

5.6包裝密封性

產(chǎn)品包裝應(yīng)密封。

5.7凈含量

每批產(chǎn)品的銷售包裝凈含量應(yīng)符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的要求。

6檢驗(yàn)方法

6.1外觀

在非直射光條件下目視。

6.2氣味

取適量試樣用嗅覺進(jìn)行鑒別。

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6.3理化指標(biāo)檢驗(yàn)方法

6.3.1有效成分含量

按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或國家標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)的方法進(jìn)行檢測。

6.3.2pH值測定

按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）的方法進(jìn)行檢測。

6.3.3穩(wěn)定性試驗(yàn)

按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或GB15979或GB/T38499的有關(guān)方法進(jìn)行檢測。

6.3.4重金屬指標(biāo)檢測

按現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)方法進(jìn)行檢測。

6.3.5其他雜質(zhì)的檢測

6.3.5.1甲醇

按現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)方法進(jìn)行檢測。

6.3.5.2二甘醇

按現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)方法進(jìn)行檢測。

6.3.5.3丙烯酰胺

按現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)方法進(jìn)行檢測。

6.3.5.4苯酚

按現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)方法進(jìn)行檢測。

6.3.5.5二噁烷

按現(xiàn)行有效的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)方法進(jìn)行檢測。

6.4微生物污染檢測方法

按GB15979的方法進(jìn)行檢測。

6.5抗/抑菌試驗(yàn)方法

按GB15979或WS/T650的有關(guān)方法進(jìn)行檢測。

6.6毒理學(xué)指標(biāo)試驗(yàn)方法

按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或GB15979或GB/T38496的有關(guān)方法進(jìn)行檢測。

6.7包裝密封性

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包裝密封性要求按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)方法進(jìn)行檢測。

6.8凈含量的測定

按JJF1070的規(guī)定進(jìn)行。

7檢驗(yàn)規(guī)則

7.1檢驗(yàn)分類

7.1.1型式檢驗(yàn)

型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括第5章規(guī)定的全部指標(biāo)項(xiàng)目。但若已知其指標(biāo)，在正常生產(chǎn)、使用時(shí)可不檢驗(yàn)。

在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。

a)新產(chǎn)品首次投產(chǎn)；

b)正常生產(chǎn)時(shí)，原材料或者工藝有較大改變可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；

c)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)。

7.1.2出廠檢驗(yàn)

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目符合5.1、5.2.1表1中的有效成分含量、pH值和5.3表3的菌落總數(shù)、5.6及5.7的規(guī)定。

7.2組批與抽樣規(guī)則

7.2.1組批

同原料、同配方、同工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，按一次投料組成檢驗(yàn)批次。

7.2.2抽樣

按表5確定樣本，隨機(jī)抽取樣本。

表5批量抽樣樣本大小

批量（箱）2~1516~2526~9091~150151~500501~12001201以上

樣本大?。ㄏ洌?358132032

驗(yàn)收產(chǎn)品的銷售包裝時(shí)，應(yīng)檢查樣箱中全部銷售包裝，合格判定率為5%。

注：合格判定率是判定批產(chǎn)品合格所允許的最大不合格品率。本處是指滲漏瓶數(shù)、漏貼商標(biāo)和標(biāo)

志不清的瓶數(shù)與樣品總瓶數(shù)的百分比。

7.3判定規(guī)則

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