進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及其制品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理規(guī)范

1進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及其制品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理規(guī)范本文件規(guī)定了進(jìn)境動(dòng)物源性生物材料及其制品風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)的總體原則、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)程序和管理要求。本文件適用于經(jīng)口岸進(jìn)境的動(dòng)物源性生物材料及其制品的生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB14925實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T35892實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查指南GB/T42011實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利通則GB/T43051實(shí)驗(yàn)動(dòng)物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)生物安全通用要求SN/T2984檢驗(yàn)檢疫動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1動(dòng)物源性生物材料及其制品biologicalmaterialsofanimaloriginandtheirproducts源自動(dòng)物并用于科研、預(yù)防、診斷、注冊(cè)、檢驗(yàn)、保藏和生產(chǎn)的可能造成動(dòng)物疾病疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)的生物材料及其制成的生物制品。注：包括源自動(dòng)物的微生物、寄生蟲(chóng)；動(dòng)物組織、細(xì)胞、分泌物、提制品，以及無(wú)特定病原體（SpeceficpathogenFree，SPF）及SPF以3.2生物安全風(fēng)險(xiǎn)bio-saftyrisk與生物有關(guān)的各種因素對(duì)國(guó)家社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、人民健康及生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的危害或潛在風(fēng)險(xiǎn)。3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估riskassessment根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的結(jié)果評(píng)估可容許風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。3.4風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)risklevel按照生物安全風(fēng)險(xiǎn)（3.2）程度和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率的差異定出的動(dòng)物源性生物材料及其制品（3.1）風(fēng)險(xiǎn)高低級(jí)別。3.52風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)riskclassification根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)構(gòu)確定產(chǎn)品等級(jí)的過(guò)程。3.6風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理riskclassificationmanagement通過(guò)對(duì)動(dòng)物源性生物材料及其制品（3.1）的生物安全風(fēng)險(xiǎn)（3.2）進(jìn)行分析，確定其生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（3.4），實(shí)現(xiàn)對(duì)動(dòng)物源性生物材料及其制品的分類管理。4總體原則規(guī)范動(dòng)物源性生物材料及其制品的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，確保對(duì)其進(jìn)出境和使用過(guò)程進(jìn)行有效控制，防止動(dòng)物傳染病、寄生蟲(chóng)及其他有害生物傳播，保護(hù)農(nóng)、林、牧、漁業(yè)生產(chǎn)、人體健康以及生態(tài)環(huán)境。5風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分5.1概述動(dòng)物源性生物材料及其制品的風(fēng)險(xiǎn)分為一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)和四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)4個(gè)等級(jí)。動(dòng)物源性生物材料風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理一覽表見(jiàn)附錄A。5.2一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)物源性生物材料及其制品主要包括：a)科研用動(dòng)物病原微生物；b)科研用動(dòng)物寄生蟲(chóng)、動(dòng)物源性感染性物質(zhì)類；c)動(dòng)物疫苗注冊(cè)、檢驗(yàn)和保藏用菌（毒）種；d)用于國(guó)際比對(duì)試驗(yàn)或能力驗(yàn)證的疫病檢測(cè)盲樣。5.3二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)物源性生物材料及其制品主要包括：a)SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及其精液、胚胎、卵細(xì)胞等遺傳物質(zhì)；b)非感染性的動(dòng)物器官、組織及其提取物、細(xì)胞及其分泌物或培養(yǎng)物、體液、血液及其制品、排泄物（不包括源自SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生物材料）。5.4三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)物源性生物材料及其制品主要包括：a)動(dòng)物體內(nèi)診斷試劑，含動(dòng)物源性成分的非商品化診斷試劑；b)科研用明膠（僅限豬皮明膠、牛皮明膠、魚(yú)皮明膠）；c)含動(dòng)物源性成分高于5%的成品培養(yǎng)基；d)SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的器官、組織及其提取物、細(xì)胞及其分泌物或培養(yǎng)物、體液、血液、排泄物、提取物；e)實(shí)驗(yàn)用模式果蠅、模式線蟲(chóng)。5.5四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)3四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)物源性生物材料及其制品主要包括：a)含動(dòng)物源性成分低于5%的成品培養(yǎng)基；b)檢測(cè)抗原抗體等生物活性物質(zhì)的商品化體外診斷試劑；c)檢測(cè)酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類和無(wú)機(jī)元素類等生化商品化體外診斷試劑；d)來(lái)自商品化細(xì)胞庫(kù)的動(dòng)物傳代細(xì)胞；注：商品化細(xì)胞庫(kù)主要包括美國(guó)特定培養(yǎng)物保藏中心、美國(guó)國(guó)家獸醫(yī)e)《一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄》《中華人民共和國(guó)進(jìn)境動(dòng)物檢疫疫病名錄》外的微生物，非致病性微生物的核酸，無(wú)感染性動(dòng)物質(zhì)粒、噬菌體等遺傳物質(zhì)和生物合成體；f)動(dòng)物干擾素、激素、毒素、類毒素、酶和酶制劑，單（多）克隆抗體、抗毒素、細(xì)胞因子、微粒體；g)經(jīng)化學(xué)變性處理的動(dòng)物組織、器官及其切片；h)基因檢測(cè)用動(dòng)植物及其相關(guān)微生物核酸；i)防腐處理的動(dòng)物標(biāo)本。6風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)程序6.1風(fēng)險(xiǎn)信息收集重點(diǎn)關(guān)注和收集動(dòng)物源性生物材料及其制品以下相關(guān)信息：——?jiǎng)游镌葱陨锊牧霞捌渲破返膩?lái)源和制備工藝；——所含病原的危害等級(jí)；——具體使用用途、操作流程以及廢棄物處置；——運(yùn)輸計(jì)劃及包裝條件。6.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別按照《一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄》《中華人民共和國(guó)進(jìn)境動(dòng)物檢疫疫病名錄》，明確動(dòng)物源性生物材料及其制品所含病原的危害程度，并結(jié)合動(dòng)物源性生物材料及其制品的類別、來(lái)源和制備工藝，所涉病原的傳播途徑和傳播能力，以及在運(yùn)輸、使用或誤用過(guò)程中可能產(chǎn)生的危害，確定動(dòng)物源性生物材料及其制品可能含有的生物安全風(fēng)險(xiǎn)程度。6.3風(fēng)險(xiǎn)判定按照本文件第5章相關(guān)規(guī)定判定動(dòng)物源性生物材料及其制品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并評(píng)估和確定生物制品的生物安全等級(jí)。對(duì)于本文件第5章未提及的動(dòng)物源性生物材料及其制品，應(yīng)組織專家開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定其生物制品安全等級(jí)。6.4風(fēng)險(xiǎn)處置按照本文件第7章相關(guān)要求對(duì)動(dòng)物源性生物材料及其制品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類管理。7管理要求7.1一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)物源性生物材料及其制品7.1.1進(jìn)境資質(zhì)4一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)物源性生物材料及其制品（以下簡(jiǎn)稱“一級(jí)材料”）的進(jìn)境資質(zhì)要求如下：——涉及《一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄》中的動(dòng)物疫病病原體，應(yīng)具備從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件，同時(shí)有地市級(jí)或地市級(jí)以上單位出具的有效科研用途的證明材料，或地市級(jí)或地市級(jí)以上級(jí)別科研立項(xiàng)書(shū)；——涉及動(dòng)物寄生蟲(chóng)、動(dòng)物源性感染性物質(zhì)（包括器官、組織及其提取物、細(xì)胞及其分泌物或培養(yǎng)物、體液、血液及其制品、排泄物、皮膚附屬物、感染性生物合成體等），應(yīng)具備從事高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件，同時(shí)有地市級(jí)或地市級(jí)以上單位出具的有效科研用途的證明材料；或地市級(jí)或地市級(jí)以上級(jí)別科研立項(xiàng)書(shū)；——涉及動(dòng)物疫苗注冊(cè)、檢驗(yàn)和保藏用菌（毒）種，應(yīng)具備農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等國(guó)家部委指定的菌種保藏中心，或有檢定機(jī)構(gòu)出具的接收函；——涉及用于國(guó)際比對(duì)試驗(yàn)或能力驗(yàn)證的疫病檢測(cè)盲樣，應(yīng)有國(guó)際比對(duì)試驗(yàn)或能力驗(yàn)證證明材料，或具備相關(guān)世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（WOAH）參考實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證明。7.1.2實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)一級(jí)材料涉及《一、二、三類動(dòng)物疫病病種名錄》中動(dòng)物疫病病原體的，應(yīng)根據(jù)SN/T2984的要求，結(jié)合不同的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)確定實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)，并在相應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室中從事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。7.1.3生物安全管理體系7.1.3.1應(yīng)建立與實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)、實(shí)驗(yàn)操作規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)的生物安全管理體系，成立生物安全委員會(huì)和任命實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人，制定生物安全管理體系文件及相應(yīng)的程序文件。7.1.3.2應(yīng)適時(shí)、持續(xù)地進(jìn)行危險(xiǎn)辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施，最終形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。7.1.4人員管理7.1.4.1工作人員應(yīng)具有所從事崗位相應(yīng)的專業(yè)教育背景，并經(jīng)過(guò)與其操作活動(dòng)相適應(yīng)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，獲得上崗證書(shū)后，方可從事相關(guān)工作。7.1.4.2工作人員應(yīng)掌握一級(jí)材料操作的技術(shù)要求，熟悉相應(yīng)等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行規(guī)則，熟悉從事病原微生物及相關(guān)危險(xiǎn)操作的可能危害。7.1.4.3工作人員在實(shí)驗(yàn)操作時(shí)，應(yīng)穿戴與其實(shí)驗(yàn)室安全等級(jí)相適應(yīng)的個(gè)人防護(hù)裝備。7.1.5儲(chǔ)存和使用7.1.5.1應(yīng)制定一級(jí)材料儲(chǔ)存和使用相關(guān)的操作規(guī)程，并對(duì)儲(chǔ)存和使用過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控或記錄，確保嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保符合生物安全要求。7.1.5.2應(yīng)對(duì)一級(jí)材料加貼唯一的編號(hào)以及生物安全標(biāo)識(shí)。7.1.5.3應(yīng)配置溫度監(jiān)控系統(tǒng)，24小時(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存設(shè)備溫度。如發(fā)生異常情況，能及時(shí)進(jìn)行轉(zhuǎn)移等處理，保證材料質(zhì)量和安全。7.1.5.4應(yīng)對(duì)一級(jí)材料的使用進(jìn)行嚴(yán)格管理，建立出入庫(kù)審批制度，并對(duì)使用人和操作進(jìn)行詳細(xì)記錄。如有條件，宜使用出入庫(kù)管理系統(tǒng)進(jìn)行管理。7.1.6運(yùn)輸7.1.6.1應(yīng)制定一級(jí)材料的運(yùn)輸政策和程序，包括在企業(yè)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)部以及外部的運(yùn)輸，對(duì)所采用的包裝規(guī)格、容器規(guī)格和加貼的生物安全標(biāo)識(shí)做明確規(guī)定。7.1.6.2一級(jí)材料運(yùn)輸前應(yīng)取得相關(guān)主管部門(mén)同意。對(duì)進(jìn)口一級(jí)材料，應(yīng)征得所屬海關(guān)同意并接受其監(jiān)督檢查。57.1.6.3應(yīng)建立一級(jí)材料接收和運(yùn)輸清單，運(yùn)輸記錄至少包括材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)信息，確保可追溯性。7.1.6.4一級(jí)材料運(yùn)輸容器及方式應(yīng)符合保持生物材料的活性和質(zhì)量的要求，并配備可靠的安保措施。7.1.7廢棄物處置7.1.7.1一級(jí)材料的廢棄物處理和處置應(yīng)符合GB19489的相關(guān)要求，并征詢相關(guān)主管部門(mén)的意見(jiàn)和建議。對(duì)進(jìn)口一級(jí)材料的廢棄物處理和處置，應(yīng)接受所屬海關(guān)的監(jiān)督檢查。7.1.7.2一級(jí)材料的廢棄物處置應(yīng)遵循將廢棄物的危害以及對(duì)環(huán)境的有害作用減至最小的原則，采用被認(rèn)可的技術(shù)和方法處置。7.1.7.3應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備并制定有效的廢棄物處置流程，并實(shí)時(shí)評(píng)估廢棄物處理過(guò)程的有效性。7.1.8應(yīng)急措施7.1.8.1應(yīng)制定對(duì)應(yīng)生物安全級(jí)別的應(yīng)急措施的政策和程序，并征詢相關(guān)主管部門(mén)的意見(jiàn)和建議。7.1.8.2工作人員應(yīng)熟悉應(yīng)急措施，包括警報(bào)信號(hào)、緊急撤離路線等。7.1.8.3每年應(yīng)組織相關(guān)人員開(kāi)展至少1次應(yīng)急演練。7.2二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)物源性生物材料及其制品7.2.1進(jìn)境資質(zhì)二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)物源性生物材料及其制品（以下簡(jiǎn)稱“二級(jí)材料”）的進(jìn)境資質(zhì)要求如下：——涉及SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，應(yīng)具有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證；對(duì)于進(jìn)口SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，應(yīng)同時(shí)具備進(jìn)境動(dòng)物隔離場(chǎng)使用證；——涉及進(jìn)口SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的精液、胚胎、卵細(xì)胞等遺傳物質(zhì)，應(yīng)提供科研用途說(shuō)明，以及進(jìn)境前加工、處理工藝和無(wú)動(dòng)物疫病感染性等證明材料；——涉及進(jìn)口非感染性的動(dòng)物器官、組織及其提取物、細(xì)胞及其分泌物或培養(yǎng)物、體液、血液及其制品、排泄物（不包括源自SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生物材料），應(yīng)提供進(jìn)境前加工、處理工藝和無(wú)動(dòng)物疫病感染性等證明材料。7.2.2實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，確定實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)。涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)根據(jù)GB/T43051在相應(yīng)等級(jí)的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室中開(kāi)展。7.2.3生物安全管理體系7.2.3.1應(yīng)設(shè)立生物安全組織管理架構(gòu)，有明確的責(zé)任和分工。7.2.3.2應(yīng)制定與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的生物安全管理體系文件及相應(yīng)的程序文件。7.2.3.3應(yīng)適時(shí)、持續(xù)地進(jìn)行危險(xiǎn)辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施，最終形成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。7.2.4人員管理7.2.4.1工作人員應(yīng)具有所從事崗位相應(yīng)的專業(yè)教育背景，并經(jīng)過(guò)與其操作活動(dòng)相適應(yīng)的培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。參與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生物安全專門(mén)培訓(xùn)，獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物上崗證。7.2.4.2從事動(dòng)物飼養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)動(dòng)物習(xí)性，具備從事動(dòng)物飼養(yǎng)繁育的知識(shí)和技能，熟悉實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的使用和運(yùn)行知識(shí)。同時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員還應(yīng)具備相應(yīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)知識(shí)和操作技能，掌握動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)知識(shí)和技能。67.2.4.3從事動(dòng)物飼養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員健康要求，并定期健康體檢。7.2.5儲(chǔ)存和使用涉及進(jìn)口的SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的精液、胚胎、卵細(xì)胞等遺傳物質(zhì)，非感染性的動(dòng)物器官、組織、細(xì)胞、血液及其制品、分泌物、排泄物、提取物等（不包括源自SPF級(jí)及以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生物材料），應(yīng)制定儲(chǔ)存和使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對(duì)儲(chǔ)存和使用過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控或記錄，確保嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保符合生物安全要求以及所屬海關(guān)的管理要求。7.2.6實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理和實(shí)驗(yàn)要求7.2.6.1隔離檢疫應(yīng)根據(jù)進(jìn)境動(dòng)物的特點(diǎn)設(shè)置隔離檢疫期，實(shí)施動(dòng)物隔離檢疫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)于進(jìn)境SPF動(dòng)物的隔離檢疫，應(yīng)符合所屬海關(guān)的管理要求并接受海關(guān)監(jiān)督；隔離期間如需開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，應(yīng)向所屬海關(guān)提出申請(qǐng)，待審批同意后方可開(kāi)展。7.2.6.2動(dòng)物福利應(yīng)符合GB/T42011的相關(guān)要求。7.2.6.3動(dòng)物實(shí)驗(yàn)7.2.6.3.1應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)所需各項(xiàng)管理性和技術(shù)性的操作規(guī)范，其內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、完整、可操作性強(qiáng)。7.2.6.3.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)程應(yīng)按照審定的操作流程進(jìn)行，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)在相應(yīng)凈化等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室以及相應(yīng)生物安全等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。7.2.6.3.3實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程中，應(yīng)預(yù)防動(dòng)物咬傷、抓傷等事件，避免直接接觸動(dòng)物體液和組織樣本，預(yù)防動(dòng)物源性人畜共患病，同時(shí)防止動(dòng)物之間的傷害和減少環(huán)境污染。7.2.6.3.4應(yīng)制定相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)意外預(yù)案，在發(fā)生緊急情況時(shí)，及時(shí)作相應(yīng)處理。7.2.7運(yùn)輸7.2.7.1應(yīng)制定與其生物風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的二級(jí)材料運(yùn)輸?shù)恼吆统绦颉?.2.7.2對(duì)進(jìn)口的二級(jí)材料，運(yùn)輸前應(yīng)征得所屬海關(guān)的同意，并接受其監(jiān)督檢查。7.2.7.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物運(yùn)輸應(yīng)符合GB/T35892的相關(guān)要求。進(jìn)境實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸應(yīng)符合所屬海關(guān)管理要求。7.2.8廢棄物處置7.2.8.1二級(jí)材料的廢棄物處理和處置管理應(yīng)符合GB19489的相關(guān)要求。7.2.8.2涉及進(jìn)口二級(jí)材料的廢棄物處理和處置應(yīng)接受所屬海關(guān)的監(jiān)督檢查。7.2.8.3動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所產(chǎn)生的廢棄物處置，包括污水、動(dòng)物尸體及其他廢棄物等，應(yīng)符合GB14925的要7.2.9應(yīng)急措施7.2.9.1應(yīng)制定相應(yīng)等級(jí)的生物安全或動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急措施的政策和程序。7.2.9.2動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)突發(fā)事件應(yīng)急處置辦法，做好應(yīng)急培訓(xùn)和應(yīng)急藥物儲(chǔ)備，應(yīng)對(duì)動(dòng)物逃逸、被動(dòng)物咬抓傷等突發(fā)事件。7.2.9.3每年應(yīng)組織相關(guān)人員開(kāi)展至少1次應(yīng)急演練。7.3三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)物源性生物材料及其制品77.3.1進(jìn)境資質(zhì)三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)物源性生物材料及其制品（以下簡(jiǎn)稱“三級(jí)材料”）的進(jìn)境資質(zhì)要求如下：——涉及進(jìn)口實(shí)驗(yàn)用模式果蠅、模式線蟲(chóng)，應(yīng)提供申請(qǐng)書(shū)、實(shí)驗(yàn)室安全防疫措施、科研立項(xiàng)書(shū)、考核報(bào)告申請(qǐng)書(shū)（初次申請(qǐng)），首次申請(qǐng)還應(yīng)提供進(jìn)口使用單位資質(zhì)；——涉及進(jìn)口動(dòng)物體內(nèi)診斷試劑，含動(dòng)物源性成分的非商品化診斷試劑，應(yīng)提供無(wú)動(dòng)物疫病感染性的材料說(shuō)明；——涉及進(jìn)口科研用明膠（僅限豬皮明膠、牛皮明膠、魚(yú)皮明膠應(yīng)提供無(wú)動(dòng)物疫病感染性的材料說(shuō)明。7.3.2實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)7.3.2.1應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，確定實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)。7.3.2.2涉及模式果蠅、模式線蟲(chóng)等無(wú)脊椎動(dòng)物的試驗(yàn)操作，其生物安全等級(jí)應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)的規(guī)定及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定。7.3.3生物安全管理體系應(yīng)設(shè)立生物安全組織管理架構(gòu)，建立與生物安全等級(jí)相適應(yīng)的完整的生物安全管理體系。7.3.4人員管理7.3.4.1實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其操作活動(dòng)相適應(yīng)的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。7.3.4.2涉及模式果蠅、模式線蟲(chóng)等無(wú)脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的操作人員，應(yīng)熟悉無(wú)脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，具有模式果蠅、模式線蟲(chóng)培養(yǎng)以及防止實(shí)驗(yàn)蟲(chóng)體逃逸的知識(shí)和技能。7.3.5儲(chǔ)存及銷售7.3.5.1應(yīng)建立完善的儲(chǔ)存和入出庫(kù)制度，儲(chǔ)存條件應(yīng)符合相應(yīng)材料的質(zhì)量要求。7.3.5.2模式果蠅、模式線蟲(chóng)等生物材料，應(yīng)有完整繁殖傳代登記記錄。7.3.5.3對(duì)用于銷售的三級(jí)材料，應(yīng)建立完整的溯源和召回制度，以便對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故的材料及時(shí)開(kāi)展溯源、召回等工作。7.3.6運(yùn)輸涉及進(jìn)口實(shí)驗(yàn)用模式果蠅、模式線蟲(chóng)，運(yùn)輸前應(yīng)征得所屬海關(guān)同意，并接受其監(jiān)管。裝載容器和運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)符合防止逃逸的要求。7.3.7廢棄物處置廢棄物處理和處置的管理應(yīng)符合GB19489的相關(guān)要求。7.4四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)物源性生物材料及其制品7.4.1進(jìn)境資質(zhì)四級(jí)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)物源性生物材料及其制品（以下簡(jiǎn)稱“四級(jí)材料”）的資質(zhì)要求如下：——涉