醫(yī)療器械知識試題+參考答案

醫(yī)療器械通用知識試題+參考答案

一、單選題（共72題，每題1分，共72分）

1、責令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器城生產(chǎn)企業(yè)

應當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責令（）。

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)回收醫(yī)療器桃的行為

C、醫(yī)療器械使用單位召回醫(yī)療器械的行為

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為

正確答案：A

2、醫(yī)療器械說明書可含有的文字字樣是（）。

A、療效最佳

B、安全無毒副作用

C、無效退款

D、一次性使用

正確答案：D

3、脊髓有31個脊髓節(jié)，其中尾段（）。

A、8節(jié)

B、12節(jié)

C、5節(jié)

D、1節(jié)

正確答案：D

答案解析：脊神經(jīng)共31對，與每一對脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓

節(jié)。因此，脊髓有相應的31個脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰

段5節(jié)，舐段5節(jié),尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、

舐髓S5節(jié)、尾髓Col節(jié)。C8,T12,L5,S5,Col共31個節(jié)段。

4、一對相互嚙合的齒輪必須（）。

A、模數(shù)和壓力角都相等

B、壓力角相等

C、模數(shù)相等

D、齒數(shù)相等

正確答案：A

5、一般適用于外形比較簡單、內(nèi)部結構較為復雜機件的表達方法是（）。

A、半剖視圖

B、局部剖視圖

C、全剖視圖

D、基本視圖

正確答案：C

6、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》是從何時開始實施的（）。

A、2009年

B、2011年

C、2013年

D、2015年

正確答案：B

答案解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》于2011年7月1日施行；

《醫(yī)療器械召回管理辦法》于2017年5月1日施行。

7、螺釘連接時，（）。

A、兩被連接件一個加工成通孔，一個加工成螺孔

B、兩被連接件都加工成通孔

C、兩被連接件一個加工成通孔，另一個不需要加工

D、兩被連接件都加工成螺孔

正確答案：A

8、根據(jù)IS014971:2007標準中的指導性原則，屬于高風險設備的是（）。

A、呼吸機

B、計算機

C、離心機

D、CT

正確答案：A

9、以哺乳類骨骼肌細胞為例，正常時細胞內(nèi)K+濃度大約為細胞外的（）。

A、40倍

B、10倍

C、20倍

D、30倍

正確答案：D

10、左、右鎖骨下動脈主要供應（）。

A、下肢

B、上肢

C、頭部

D、胸腔

正確答案：B

11、人體最重要的物質轉運形式是O。

A、主動轉運

B、易化擴散

C、入胞和出胞

D、單純擴散

正確答案：A

12、成年人如心率每分鐘為60次，則心動周期歷時大約為（）。

A、0.8秒

B、1秒

C、60秒

D、75秒

正確答案：B

答案解析：心動周期=時間+次數(shù)。

13、構成醫(yī)用電氣設備安全標準的兩部分是（）。

A、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求

B、第一部分通用要求和第二部分專用要求

C、第一部分基本要求和第二部分特殊要求

D、第一部分安全通用要求和第二部分安全專用要求

正確答案：D

14、右肺分（）。

A、兩葉

B、三葉

C、四葉

D、五葉

正確答案：B

答案解析：左肺分上、下兩葉。右肺分上、中、下三葉。

15、下列屬于臺灣地區(qū)生產(chǎn)、境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械注冊證書編號的是（）。

A、國械注準20152230073

B、國械注進20152250073

C、臺械注準20152250073

D、國械注許201522500703

正確答案：D

16、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷

售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修

理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方

式（）。

A、來挽回面子的行為

B、來取悅用戶的行為

C、掩蓋缺陷的行為

D、消除缺陷的行為

正確答案：D

17、激光安全的基本原則是絕對不能直視（）。

A、激光束，尤其是原光束，但可以看反射鏡反射的激光束

B、激光束，但可以看原光束和反射鏡反射的激光束

C、激光儀，及反射鏡反射的激光束

D、激光束，尤其是原光束，也不看反射鏡反射的激光束

正確答案：D

18、混合靜脈血流經(jīng)肺毛細血管時，血液的P02比肺泡氣的P020,0

中02便由于分壓差向對方擴散。

A、低，血液

B、高，血液

C、高，肺泡氣

D、低，肺泡氣

正確答案：D

19、主動轉送最重要的物質有（）。

A、糖和氨基酸

B、Ca2+、Fe2+

C、Na+、K+

D、Na+、Ca2+

正確答案：c

20、可見光與無線電波、紫外線、X射線、丫射線等其它電磁波的區(qū)別,

下列說法錯識的是（）。

A、頻率不同

B、波長不同

C、能量不同

D、強度不同

正確答案：D

答案解析：光本質上是屬于電磁波，能夠引起人眼視覺的那部分電磁波

稱為可見光。可見光與無線電波、紅外線、紫外線、X射線、Y射線等

其它電磁波的區(qū)別只是頻率不同。波長、=u*T=u/v,頻率v不同，則波

長人亦不同（u為波的傳播速度）。能量E=h*v,頻率v不同，則能量E

亦不同（h為普朗克常數(shù)）。

21、運動神經(jīng)是（）。

A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動傳至外周效應器的神經(jīng)纖維

B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動傳至中樞的神經(jīng)纖維

C、支配內(nèi)臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維

D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維

正確答案：A

答案解析：傳入神經(jīng)（又稱感覺神經(jīng)）：將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動傳

至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)（又稱運動神經(jīng)）：將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動

傳至外周效應器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運動神經(jīng)

和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副

交感神經(jīng)。

22、對于可能產(chǎn)生過壓的設備必須配有壓力釋放裝置，并且壓力釋放裝

置必須盡可能地靠近（）。

A、開關裝置

B、外部

C、壓力容器或系統(tǒng)中受它保護的部件

D、操作位置

正確答案：C

23、成人脊髓下端圓錐的末端達（）。

A、第一腰椎下緣

B、第二腰椎下緣

C、第三腰椎平面

D、第四腰椎下緣

正確答案：A

答案解析：脊髓位于椎管內(nèi)（比椎管短），呈扁圓柱形。上端平枕骨大孔

和腦相連，下端呈圓錐狀，在成人圓錐的末端達第一腰椎下緣（新生兒

達第3腰椎平面）。

24、O闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件。

A、計量手冊

B、環(huán)境手冊

C、實驗手冊

D、質量手冊

正確答案：D

25、根據(jù)醫(yī)療器械生物學評價所依據(jù)的標準，普通創(chuàng)口貼不需進行下列

哪項生物學評價試驗（）。

A、細胞毒性試驗

B、致敏試驗

C、刺激試驗

D、血液相容性

正確答案：D

答案解析：普通創(chuàng)可貼屬于短期接觸的表面接觸（損傷表面）器械，應

進行細胞毒性試驗、致敏試驗和刺激試驗。

26、我國醫(yī)療器械行業(yè)標準的代號是O。

A、GB

B、YZ

C、YY

D、IEC

正確答案：C

27、關于X射線的產(chǎn)生，下述哪項不正確（）。

A、電子群的高速由陰極向陽極行進

B、絕大部分（99%以上）動能轉變?yōu)閄射線

C、高速電子流突然受到阻擋可產(chǎn)生

D、同時產(chǎn)生了大量的熱能

正確答案：B

答案解析：約設以下的電子動能換成成了X射線，其余99%以上則轉換

為熱能。

28、壁細胞分泌（）。

A、胃蛋白酶原

B、鹽酸

C、粘液

D、粘蛋白

正確答案：B

答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細胞構成：（1）胃酶細胞（又稱主細胞）,

分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌?；?）

鹽酸細胞（又稱壁細胞），體積較胃酶細胞大，而數(shù)量較胃酶細胞少，主

要分泌鹽酸；（3）粘液細胞，分泌粘液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺

體只能分泌粘液。

29、暫時使用的醫(yī)療器械是指預期的連續(xù)使用時間在（）。

A、24小時以內(nèi)

B、3日以內(nèi)

C、15日以內(nèi)

D、30日以內(nèi)

正確答案：A

答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：第三條本規(guī)則有關用

語的含義是：（八）使用時限1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不

間斷的實際作用時間；2.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時

以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30

日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。

30、監(jiān)督醫(yī)療器械召回的管理工作的機構是（）。

A、出入境檢驗檢疫局

B、工商行政管理局

C、質量技術監(jiān)督局

D、食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：D

31、通常醫(yī)療器械的功能是通過下列哪一方式完成的（）。

A、生物

B、化學

C、免疫

D、物理

正確答案：D

32、電磁干擾的傳播途徑包括（）。

A、傳導、耦合、輻射

B、擴散、耦合、輻射

C、傳導、耦合、擴散

D、傳導、擴散、輻射

正確答案：A

33、孔與軸配合時，孔的公差帶在軸的公差帶相互交疊，則該配合是（）。

A、間隙配合

B、過盈配合

C、過渡配合

D、ABC都不是

正確答案：C

34、在一封閉容器中盛有Imol氫氣（視作理想氣體），這時壓強決定于

（）。

A、質量m與溫度T

B、溫度T

C、體積V

D、體積V與溫度T

正確答案：D

35、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)活動情節(jié)嚴重的企業(yè)，不得申請醫(yī)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可的年限為（）。

A、一年

B、十年

C、三年

D、五年

正確答案：D

36、進行臨床驗證的醫(yī)療器械是（）。

A、市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械

B、同關產(chǎn)品已上市，安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械

C、第二類醫(yī)療器械

D、第三類醫(yī)療器械

正確答案：B

答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品

監(jiān)督管理局令第5號）：第五條醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用

和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)

療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療

器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要

結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確

認的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、

有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的

2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》中未提及相關內(nèi)容。

37、肺活量等于三者的總和，即補吸氣量+補呼氣量+O。

A、潮氣量

B、殘氣量

C、肺總量

D、解剖無效腔

正確答案：A

答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補吸氣量約為2000mLo補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量

38、計量職能的管理者應確保所有測量結果都能溯源到（）單位標準。

A、CI

B、JII

C、SI

D、BI

正確答案：C

39、腹式呼吸以（）。

A、肋骨活動為主

B、隔肌活動為主

C、胸鎖乳突肌活動為主

D、胸大肌活動為主

正確答案：B

答案解析：胸式呼吸：以肋骨活動為主的呼吸，一般成年女子多以胸式

呼吸為主。腹式呼吸：以膈肌活動為主的呼吸，嬰兒及男子則多以腹式

呼吸為主。

40、尺寸為420X297的是（）。

A、A1圖紙

B、A3圖紙

C、A4圖紙

D、A2圖紙

正確答案：B

答案解析：A0：841X1189,A1：594X841,A2：420X594,A3：

297X420,A4：210X297。

41、受理第一類醫(yī)療器械進口產(chǎn)品備案的部門是（）。

A、市級食品藥品監(jiān)督管理部門

B、省級食品藥品監(jiān)督管理部門

C、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

D、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：D

42、全身血壓最高的地方是（）。

A、主動脈

B、門靜脈

C、下腔靜脈

D、冠狀動脈

正確答案：A

答案解析：主動脈中血壓最高，正常成人平均主動脈壓約為100mm汞柱,

毛細血管近動脈端約為32mm汞柱，近靜脈端約為12mm汞柱，在靜脈中

逐步降落，在腔靜脈入右心房時，略低于大氣壓。

43、用任何方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um,代號為（）。

A、（3.2/1.6）-J

B、3.2-V

C、3.20V

D、3.2V

正確答案：D

44、一般情況下，螺紋緊固件中的螺紋結構是（）。

A、雙線的普通螺紋

B、單線的梯形螺紋

C、雙線的梯形螺紋

D、單線的普通螺紋

正確答案：D

45、自1985年《中華人民共和國計量法》頒布以來，國家已明確規(guī)定了

60項，117種強制檢定項目，其中與醫(yī)療衛(wèi)生、安全防護等人體安全密

切相關的“醫(yī)學計量項目”占總數(shù)的（）。

A、1/3

B、2/3

C、2/4

D、1/4

正確答案：B

46、在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示

等信息的文字說明及圖形、符號的是（）。

A、醫(yī)療器械說明書

B、醫(yī)療器械標簽

C、醫(yī)療器械包裝標識

D、醫(yī)療器械圖文

正確答案：B

47、根據(jù)《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準中對醫(yī)療器械安

全的定義，安全是指（）。

A、免除于不可預知的損害風險

B、免除于所有的損害風險

C、免除于不可接受的損害風險

D、免除于任何的損害風險

正確答案：C

答案解析：根據(jù)YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《醫(yī)療器

械風險管理對醫(yī)療器械的應用》第2條術語和定義的第2.24條，安

全是指“免除了不可接受的風險的狀態(tài)”。

48、我國計量立法的基本原則之一是“統(tǒng)一立法、O”。

A、統(tǒng)一管理

B、加強管理

C、認真管理

D、區(qū)別管理

正確答案：D

49、體內(nèi)分布最廣的血管是（）。

A、毛細血管

B、靜脈

C、主動脈

D、動脈

正確答案：A

50、顱頂骨形態(tài)上屬（）。

A、長骨

B、短骨

C、扁骨

D、不規(guī)則骨

正確答案：C

答案解析：骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顆骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。

51、用不去除材料的方法獲得的表面粗糙度，Ra的上限值為3.2um,代

號為（）。

A、3.2-V

B、3.20V

C、3.2V

D、（3.2/1.6）-J

正確答案：B

52、腎臟的結構和功能的基本單位（）。

A、腎小球

B、腎單位

C、腎錐體

D、腎小管

正確答案：B

答案解析：腎實質主要是由腎單位和間質構成的，腎單位是腎臟的結構

和功能的基本單位，每個腎單位由腎小球和腎小管兩部分組成。

53、在激光的使用中對眼睛的防護主要采用（）。

A、戴防護眼鏡

B、戴防護帽

C、穿防護服

D、建隔離墻

正確答案：A

54、保護接地就是將（）。

A、儀器高壓電部分接地

B、儀器的附件接地

C、儀器金屬外殼等容易接觸的導體接地

D、設備風扇接地

正確答案：C

55、強度為10自然光透過起偏器后，透射光的強度變?yōu)椋ǎ㊣0o

A、0.5

B、0.6

C、0.3

D、0.4

正確答案：A

56、畫內(nèi)螺紋時，應該O。

A、大徑畫成細實線，小徑畫成粗實線

B、大徑畫成粗實線，小徑畫成粗實線

C、大徑畫成粗實線，小徑畫成細實線

D、大徑畫成細實線，小徑畫成細實線

正確答案：A

57、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應具備的條件不包括（）。

A、符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)

B、相應的質量檢驗機構

C、相適應的質量管理機構或者質量管理人員

D、相應的經(jīng)營場所和貯存條件

正確答案：B

58、中動脈又稱（）。

A、肌性動脈

B、彈性動脈

C、阻力動脈

D、高壓動脈

正確答案：A

59、一般成人補呼氣量平均約為（）。

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

正確答案：B

答案解析：潮氣量：平和呼吸時每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補吸氣量約為2000mLo補呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補吸氣量+補呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補吸氣量+補呼氣量+殘氣量

60、主細胞分泌（）o

A、胃蛋白酶原

B、鹽酸

C、粘液

D、粘蛋白

正確答案：A

答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細胞構成：（1）胃酶細胞（又稱主細胞）,

分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌?；?）

鹽酸細胞（又稱壁細胞），體積較胃酶細胞大，而數(shù)量較胃酶細胞少，主

要分泌鹽酸；（3）粘液細胞，分泌粘液和黏蛋白，在賁門及幽門部的腺

體只能分泌粘液。

61、醫(yī)療器械的使用目的不包括（）。

A、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、級解

B、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

C、代謝補償

D、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償

正確答案：C

62、氧和二氧化碳在體內(nèi)的轉運方式是（）。

A、單純擴散

B、入胞和出胞

C、易化擴散

D、主動轉運

正確答案：A

63、醫(yī)用X射線包含較多的軟X射線，相對硬X射線，說法正確的是（）。

A、波長長，穿透強,吸收強，故危害大

B、波長短，穿透強,吸收強，故危害更大

C、波長長，穿透弱,吸收強，故危害大

D、波長長，穿透弱,吸收弱，故危害更小

正確答案：C

答案解析：軟X射線，波長長，穿透弱，吸收強，故危害更大。

64、核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的是（）。

A、國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B、省級電信管理機構

C、國家食品藥品監(jiān)督管理局

D、省級食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：D

答案解析：根據(jù)2017年版《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》（現(xiàn)行有

效）：第六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)

內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

65、螺栓連接時，（）。

A、兩被連接件一個加工成通孔，一個加工成螺孔

B、兩被連接件都加工成通孔

C、兩被連接件都加工成螺孔

D、兩被連接件一個加工成通孔，另一個不需要加工

正確答案：B

答案解析：螺栓：兩個不太厚的零件，都鉆成通孔。連接成“土”字型。

螺柱：一個厚一個薄的兩零件，厚的鉆成螺孔，薄的鉆成通孔。連接成

“十”字型。螺釘：厚的鉆成螺孔，薄的鉆成通孔。連接成“T”字型。

66、醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品的（）。

A、安全性、有效性

B、經(jīng)濟性、科學性

C、重復性、穩(wěn)定性

D、科學性、穩(wěn)定性

正確答案：A

答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品

監(jiān)督管理局令第5號）：第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲

得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的

醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證

的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全

性和有效性。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器

械臨床試驗質量管理規(guī)范》中有相似的表述。

67、負責第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案的部門是（）。

A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門

C、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

D、省級食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

68、下列按照未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形處理的是（）。

A、擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應癥的

B、未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的

C、標簽和包裝標識與說明書內(nèi)容相違背的

D、產(chǎn)品名稱違反有關規(guī)定的

正確答案：A

69、下列關于醫(yī)療器械的說法錯誤的是（）。

A、醫(yī)療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其

他相關物品，包括所需要的計算機軟件

B、醫(yī)療器械用于人體體表內(nèi)的作用主要是通過藥理學、免疫學或代謝的

方式獲得的

C、醫(yī)療器械與藥物的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預期目的和作用機理與方法

去界定

D、醫(yī)療器械使用的預期目的包括妊娠控制

正確答案：B

70、參與構成喉結的是（）。

A、杓狀軟骨

B、甲狀軟骨

C、會厭軟骨

D、環(huán)狀軟骨

正確答案：B

答案解析：甲狀軟骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分為喉

結。環(huán)狀軟骨位于甲狀軟骨的下方，呈環(huán)形，前低后高，分別與杓狀軟

骨、甲狀軟骨形成關節(jié)，對支持呼吸道有重要作用。會厭軟骨位于甲狀

軟骨的后上方，形狀如匙，上端游離，下端借韌帶連于甲狀軟骨后面，

為喉口的蓋。

71、胃主要吸收（）。

A、酒精和少量水分

B、吸收水分和鹽類

C、大部分營養(yǎng)成分

D、維生素和礦物質

正確答案：A

答案解析：在口腔和食道內(nèi)食物實際上是不被吸收的。在胃內(nèi)食物的吸

收也很少，胃可吸收酒精和少量水分；大腸主要吸收水分和鹽類；小腸

是吸收的主要部位；水分的吸收主要在小腸，大腸也可吸收一部分水分。

72、CF型（C代表Cardiac,心臟）是對于電擊防護程度高于BF型應用

部分要求的F型應用部分，（）。

A、可用于接觸心臟的應用部分

B、不可用于接觸心臟的應用部分

C、不可用于接觸皮膚的應用部分

D、不可用于接觸內(nèi)臟的應用部分

正確答案：A

二、多選題（共28題，每題1分，共28分）

1、在治療過程中使用O。

A、紫外線治療儀

B、高壓氧艙和用于放療的直線加速器

C、y刀、中子刀

D、激光治療儀

正確答案：ABCD

2、結締組織主要功能（）。

A、支持

B、營養(yǎng)

C、連接

D、保護

正確答案：ABCD

3、骨根據(jù)形態(tài)可分（）。

A、不規(guī)則骨

B、長骨

C、扁骨

D、短骨

正確答案：ABCD

4、醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括（）。

A、產(chǎn)品使用的對象

B、產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以

及應當采取的應急和糾正措施

C、必要的監(jiān)測、評估、控制手段

D、潛在的安全危害及使用限制

正確答案：ABCD

答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

（現(xiàn)行有效）：第十一條醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提

示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用的對象；（二）潛在的安全危害及使

用限制；（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的

保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（四）必要的監(jiān)測、評估、控

制手段；（五）一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，

已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前

需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其

他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、

使用方法、注意事項；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互

干擾及其可能出現(xiàn)的危害；（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)

品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；（九）醫(yī)療器械廢棄處

理時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方

法；（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

5、關于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按

照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）。

A、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械

B、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患停止使用、通知檢修的

C、使用未依法注冊的醫(yī)療器械的

D、未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并

記錄的

正確答案：ACD

答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行

有效）：第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上

食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)

定予以處罰：（一）使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的

產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、

淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。第二十八條醫(yī)

療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按

照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉讓或者

捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。第二十九條

醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部

門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）未

建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質，或者未真實、

完整、準確地記錄進貨查驗情況的；（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進行

定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄的；（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器

械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不

能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器

械的原始資料的；（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用

記錄的。

6、小腸包括（）o

A、十二指腸

B、空腸

C、回腸

D、升結腸

正確答案：ABC

答案解析：小腸包括十二指腸、空腸、回腸。

7、電擊是指超過一定數(shù)量的電流通過人體而引起的各種電傷害，如（）。

A、心室纖顫

B、心肌收縮

C、皮膚燒傷

D、心肌炎

正確答案：ABC

8、液體的壓強（）。

A、來源于液體的重力

B、單位與氣體壓強的單位不同

C、其方向可以沿任意方向

D、其方向沿重力的方向

正確答案：AC

9、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有（）。

A、“療效最佳”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容

B、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容

C、產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍的內(nèi)容

D、使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病的表述

正確答案：ABD

答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》

（現(xiàn)行有效）：第十四條醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：（一）

含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見

效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有

“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表

示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和

安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性

語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使

用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、

誤導性的內(nèi)容；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

10、根據(jù)飛行檢查結果，食品藥品臨督管理部門可以依法采取的措施有

（）。

A、限期整改、發(fā)告誡信

B、約談被檢查單位

C、監(jiān)督召回產(chǎn)品

D、暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用

正確答案：ABCD

答案解析：根據(jù)教材2015年版《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（現(xiàn)行有

效）：第二十五條根據(jù)飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法

采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者

撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險

控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。

11、常用銷的形式有（）。

A、圓錐銷

B、平頭銷

C、圓柱銷

D、開口銷

正確答案：ACD

12、糾正措施是為了消除已經(jīng)出現(xiàn)的（）所采取的措施。

A、情況

B、不符合項

C、缺陷

D、或其他不希望情況的產(chǎn)生原因

正確答案：BCD

13、正常尿中一般不含（）。

A、尿素、肌醉

B、蛋白質

C、葡萄糖

D、血細胞

正確答案：BCD

答案解析：正常尿中一般不含血細胞，也不含蛋白質和葡萄糖，而代謝

產(chǎn)物如尿素、肌肝則大大高于血漿中國的濃度。尿中無機鹽和水的含量

變化不定，受攝入量和排出量之間平衡的制約，例如長期禁鹽的人尿中

幾乎無鈉鹽。

14、大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理召回可以通過技術性手段完成，不

僅包括收回、銷毀，還包括（）。

A、保修

B、軟件升級

C、開發(fā)新產(chǎn)品

D、檢查

正確答案：BD

15、易化擴散包括（）。

A、葡萄糖和氨基酸“載體”為中介通過細胞膜

B、K順著濃度梯度以“通道”為中介通過細胞膜

C、鈉泵轉運Na+、K+

D、內(nèi)分泌腺細胞分泌的激素

正確答案：AB

答案解析：鈉泵轉運Na+、K+屬于主動轉運；內(nèi)分泌腺細胞分泌的激素屬

于出胞作用。

16、體循環(huán)靜脈可分（）。

A、上腔靜脈系

B、門靜脈系

C、下腔靜脈系

D、心靜脈系

正確答案：ACD

答案解析：體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng)，上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。

上腔靜脈：收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。

下腔靜脈：收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈：

主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對臟器的血液回流的管道。心靜脈：

收集心臟的靜脈血液管道。。

17、風險評價方法包括（）。

A、制定風險可接受性準則的方法和思路

B、做出風險可接受性決策

C、采取降低風險的措施

D、檢查所有風險是否可被接受，并寫出風險評價報告

正確答案：ABD

18、下列關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的

期限描述正確的是（）。

A、應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年

B、無有效期的，不得少于5年

C、植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存

D、植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄不得少于10年

正確答案：ABC

答案解析：教材參考答案為ABC（1）根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質量

管理規(guī)范》（待確定是否為現(xiàn)行有效）：第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍

和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查

驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器

械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購

記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械

批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓

勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄

應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入

類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械

經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（2）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)

督管理辦法》（已失效）：第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)

行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三

類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄

和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),

其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售

記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。

植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。（3）根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)

督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批

發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。

銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括：（一）醫(yī)

療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、

金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、

銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許

可證編號或者備案編號。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),

銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關許可證明文

件編號或者備案編號等。銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;

沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應當永久保存。

19、發(fā)生全反射的條件是（）。

A、光由光疏媒質射向光密媒質

B、入射角大于臨界角

C、光由光密媒質射向光疏媒質

D、入射角小于臨界角

正確答案：BC

答案解析：光由光密媒質射向光疏媒質時，折射角大于入射角。折射角

為90時的入射角稱為臨界角，入射角繼續(xù)增大則產(chǎn)生全反射現(xiàn)象。

20、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)有（）。

A、醫(yī)療器械的結構特征

B、醫(yī)療器械使用形式和使用狀況

C、醫(yī)療器械是否接觸人體

D、醫(yī)療器械的作用機理

正確答案：ABC

答案解析：根據(jù)教材2016年版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（現(xiàn)行有效）：第五

條依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形:

（一）根據(jù)結構特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。（二）

根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據(jù)不

同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人

體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重

復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體

器械。無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他

無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器

械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅

菌設備、其他有源非接觸人體器械。（四）根據(jù)不同的結構特征、是否接

觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下

情形：無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長

期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)

系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程

度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據(jù)失

控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。有源非

接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、

重要影響。

21、骨髓充填于（）。

A、骨髓腔

B、骨密質

C、骨松質

D、骨的外層

正確答案：AC

22、對檢驗結果有異議的（）。

A、可以自收到檢驗報告之5日內(nèi)提出復檢申請

B、優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復檢機構提出復檢申請

C、提出復檢申請后，復檢機構無正當理由不得拒絕

D、逾期提出申請的，檢驗機構不再受理

正確答案：BCD

答案解析：根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》（待確定

是否為現(xiàn)行有效）：第三十二條被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、

備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告

之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復檢機構提出復檢申請。

復檢機構無正當理由不得拒絕。逾期提出申請的，檢驗機構不再受理。

23、GB/T16886.4>GB/T16886.5>GB/T16886.10三個標準號的名稱分別

是（）。

A、與血液相互作用試驗選擇

B、體外細胞毒性試驗

C、刺激與皮膚致敏試驗

D、全身毒性試驗

正確答案：ABC

答案解析：GB/T16886.3-2019《醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳

毒性、致癌性和生殖毒性試驗》GB/T16886.4-2003《醫(yī)療器械生物學評

價第4部分：與血液相互作用試驗選擇》GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器

械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》GB/T16886.6-2022《醫(yī)

療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》GB/T16886.10-

2017《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》GB/T

16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》

24、我國醫(yī)療單位應用最廣、使用率最高的激光器主要有（）。

A、CO2激光器

B、Nd：YAg激光器

C、液體激光器

D、He-Ne激光器

正確答案：ABD

答案解析：在我國不論大小醫(yī)療單位，應用最廣、使用