醫(yī)療器械知識(shí)試題庫(kù)及答案

醫(yī)療器械通用知識(shí)試題庫(kù)及答案

一、單選題（共72題，每題1分，共72分）

1、（）是法制計(jì)量管理的重要工作內(nèi)容之一。

A、質(zhì)量認(rèn)證

B、計(jì)量認(rèn)證

C、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

D、環(huán)境認(rèn)證

正確答案：B

2、醫(yī)學(xué)上用到的電離輻射主要有（）。

A、X射線和y（伽瑪）射線

B、X射線和Y射線

C、X光和激光

D、紅外線和微波

正確答案：A

3、一般混合食物胃排空時(shí)間需要（）。

A、30分鐘

B、1-2小時(shí)

C、2-3小時(shí)

D、4-5小時(shí)

正確答案：D

答案解析：一般混合食物入胃后，在30分鐘以內(nèi)便開(kāi)始離開(kāi)胃向十二指

腸移動(dòng)，在4?5小時(shí)內(nèi)便完全排空。

4、無(wú)名動(dòng)脈分支血管有（）。

A、左鎖骨下動(dòng)脈

B、左頸總動(dòng)脈

C、右鎖骨下動(dòng)脈

D、右冠狀動(dòng)脈

正確答案：C

答案解析：無(wú)名動(dòng)脈又分為右頸總動(dòng)脈和右鎖骨下動(dòng)脈。

5、長(zhǎng)骨主要分布在（）。

A、胸腔

B、手的腕骨

C、四肢

D、顱頂骨

正確答案：C

答案解析：骨骼分長(zhǎng)骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長(zhǎng)骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顆骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。

6、監(jiān)督醫(yī)療器械召回的管理工作的機(jī)構(gòu)是（）。

A、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

B、工商行政管理局

C、出入境檢驗(yàn)檢疫局

D、食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：D

7、食物在小腸內(nèi)停留的時(shí)間一般為（）。

A、5?10小時(shí)

B、4?6小時(shí)

C、3?8小時(shí)

D、2?6小時(shí)

正確答案：C

8、生物安全一般指由現(xiàn)代生物技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用所能造成的對(duì)生態(tài)環(huán)境和

人體健康產(chǎn)生的潛在威脅，及對(duì)其所采取的一系列（）。

A、有效預(yù)防和控制措施

B、技術(shù)改造與革新措施

C、課題研究與理論探討

D、安全保障和消防措施

正確答案：A

9、為減少動(dòng)物消耗，最大限度地利用動(dòng)物資源可將不同試驗(yàn)項(xiàng)目在同一

動(dòng)物上進(jìn)行，下列哪些試驗(yàn)可同時(shí)進(jìn)行（）。

A、植入性試驗(yàn)與慢性毒試驗(yàn)

B、細(xì)胞毒性與全身毒性試驗(yàn)

C、皮膚致敏與細(xì)胞毒性

D、血液相容性與致敏

正確答案：A

答案解析：在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)注意為減少試驗(yàn)動(dòng)物的消耗，最大限度地

利用動(dòng)物資源，GB/T16886.1-2011中非常強(qiáng)調(diào)多項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)合起來(lái)開(kāi)展。

例如，要將植入試驗(yàn)與慢性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、亞急性毒性試

驗(yàn)結(jié)合起來(lái)開(kāi)展。

10、某凹球面鏡的曲率半徑是40cm,一物體放在該凹面鏡前40cm處，則

所成的像位于該面鏡（）處。

A、前20cm

B、前10cm

C、前無(wú)窮遠(yuǎn)

D、前40cm

正確答案：D

答案解析：根據(jù)計(jì)算公式：

lu+lv=2r=lflu+lv=2r=lf\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac

{1}{f}物距u取40,半徑r取40,則有

140+lv=240140+lv=240\frac{l}{40}+\frac{1}{v}=\frac{2}{40}可求出

v=40,因此選D

11、安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)通用安全要求和專用安全要求的描述正確的是（）。

A、通用安全要求可以涵蓋專用安全要求

B、專用安全要求可以涵蓋通用安全要求

C、通用安全要求優(yōu)先于專用安全要求

D、專用安全要求優(yōu)先于通用安全要求

正確答案：D

12、下列有關(guān)氣管的說(shuō)法不正確的是（）。

A、位于食管前方

B、左支氣管粗短，右支氣管細(xì)長(zhǎng)

C、自內(nèi)向外由粘膜層、粘膜下層和外膜三層組成

D、在胸骨角水平分為左右支氣管

正確答案：B

答案解析：氣管位于食管前方，呈后面略扁的圓筒形。在胸骨角水平分

為左右支氣管。左支氣管細(xì)長(zhǎng)，右支氣管粗短。氣管和支氣管的壁自內(nèi)

向外由粘膜層、粘膜下層和外膜三層組成。

13、醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)為（）。

A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、省級(jí)工商行政管理部門(mén)

D、省級(jí)媒體監(jiān)管部門(mén)

正確答案：B

14、骨折時(shí)（）對(duì)骨的再生和愈合起重要作用。

A、骨質(zhì)

B、骨甑

C、骨髓

D、骨膜

正確答案：D

答案解析：骨膜含有豐富的血管、神經(jīng)，起營(yíng)養(yǎng)作用；并有成骨細(xì)胞，

在生長(zhǎng)發(fā)育期間，它可以造骨，使骨逐漸變粗，骨折時(shí)對(duì)骨的再生和愈

合起重要作用。

15、醫(yī)療器械標(biāo)簽可不含有（）。

A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格

B、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

C、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)或者備案憑證編號(hào)

D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

正確答案：B

16、神經(jīng)系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)和功能單位是（）。

A、中腦

B、大腦

C、小腦

D、神經(jīng)元

正確答案：D

17、中等速度的步行約可增加心輸出量的（）。

A、20%

B、30%

C、50%

D、70%

正確答案：C

答案解析：正常成人安靜時(shí)的心輸出量一般每分輸出量約為5?6升。在

不同的生理情況下有相當(dāng)大的差異，中等速度的步行約可增加心輸出量

的50%,情緒激動(dòng)可增加50~100虬妊娠后期可增加40~85虬體力勞動(dòng)或

體育運(yùn)動(dòng)時(shí)心輸出量增加更多，極重的體力勞動(dòng)時(shí)可達(dá)安靜時(shí)的5?7倍。

18、（）是指“用于保證計(jì)量可靠和適當(dāng)?shù)臏y(cè)量準(zhǔn)確度的全部法規(guī)、技術(shù)

手段及必要的各種運(yùn)作”（《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》）。

A、計(jì)量檢測(cè)

B、計(jì)量確認(rèn)

C、計(jì)量認(rèn)證

D、計(jì)量保證

正確答案：D

19、強(qiáng)度為10自然光透過(guò)起偏器后，透射光的強(qiáng)度變?yōu)椋ǎ㊣0o

A、0.4

B、0.5

C、0.3

D、0.6

正確答案：B

20、螺栓連接時(shí)，（）。

A、兩被連接件一個(gè)加工成通孔，一個(gè)加工成螺孔

B、兩被連接件都加工成通孔

C、兩被連接件都加工成螺孔

D、兩被連接件一個(gè)加工成通孔，另一個(gè)不需要加工

正確答案：B

答案解析：螺栓：兩個(gè)不太厚的零件，都鉆成通孔。連接成“土”字型。

螺柱：一個(gè)厚一個(gè)薄的兩零件，厚的鉆成螺孔，薄的鉆成通孔。連接成

“十”字型。螺釘：厚的鉆成螺孔，薄的鉆成通孔。連接成“T”字型。

21、Tr36X6（3）LH表示（）。

A、公稱直徑為36,螺距為3,旋向?yàn)樽笮奶菪坞p線螺紋

B、公稱直徑為36,螺距為6,旋向?yàn)樽笮奶菪螁尉€螺紋

C、公稱直徑為36,螺距為6,旋向?yàn)樽笮奶菪坞p線螺紋

D、公稱直徑為36,螺距為3,旋向?yàn)樽笮奶菪螁尉€螺紋

正確答案：A

22、根據(jù)防電擊的程度分類：將醫(yī)學(xué)儀器分為B型（B代表Body,軀體）、

BF型（F表示Floating,絕緣）和CF型（C代表Cardiac,心臟），確定

設(shè)備與人體接觸狀況和不同的使用場(chǎng)合所需的（）。

A、設(shè)備類型

B、設(shè)備型號(hào)

C、設(shè)備產(chǎn)地

D、設(shè)備形狀

正確答案：A

23、一般成人補(bǔ)吸氣量平均約為（）。

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

正確答案：D

答案解析：潮氣量：平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量，一般成人平

均約為500mLo補(bǔ)吸氣量：在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量，一般

成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mLo補(bǔ)呼氣量：在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量，一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mLo殘氣量：在盡最大努

力呼氣之后，肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量，平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量，表明人的一次呼吸的最大通氣能力，一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量（肺總量）

=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量

24、自1985年《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》頒布以來(lái)，國(guó)家已明確規(guī)定了

60項(xiàng)，117種強(qiáng)制檢定項(xiàng)目，其中與醫(yī)療衛(wèi)生、安全防護(hù)等人體安全密

切相關(guān)的“醫(yī)學(xué)計(jì)量項(xiàng)目”占總數(shù)的O。

A、2/4

B、2/3

C、1/3

D、1/4

正確答案：B

25、尺寸（|40+0.014-0.010（^0-0.010+0.014\phi40_{-0.010}{+0.014）

中的最小極限尺寸是（）。

A、039.990

B、040

C、0.024

D、040,014

正確答案：A

26、正常人中心靜脈壓約為O。

A、50?80毫米水柱

B、40?100毫米水柱

C、60毫米水柱

D、170毫米水柱

正確答案：A

27、比例1：100屬于（）o

A、放大比例

B、縮小比例

C、原值比例

D、其他選項(xiàng)都不對(duì)

正確答案：B

28、尺寸線應(yīng)畫(huà)成（）。

A、細(xì)實(shí)線

B、細(xì)點(diǎn)劃線

C、細(xì)虛線

D、粗實(shí)線

正確答案：A

29、下列器械肯定屬于長(zhǎng)期使用的是（）。

A、有源器械

B、藥液輸送保存器械

C、消毒清潔器械

D、植入器械

正確答案：D

30、下列有關(guān)上皮組織說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A、具有極性

B、密集的上皮細(xì)胞排列整齊

C、上皮組織有豐富的血管

D、細(xì)胞間質(zhì)少

正確答案：C

31、脊髓有31個(gè)脊髓節(jié)，其中胸段（）。

A、8節(jié)

B、12節(jié)

C、5節(jié)

D、1節(jié)

正確答案：B

答案解析：脊神經(jīng)共31對(duì)，與每一對(duì)脊神經(jīng)相連的一段脊髓，稱為脊髓

節(jié)。因此，脊髓有相應(yīng)的31個(gè)脊髓節(jié)，其中頸段8節(jié)，胸段12節(jié)，腰

段5節(jié)，舐段5節(jié)，尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、

舐髓S5節(jié)、尾髓Col節(jié)。C8,T12,L5,S5,Col共31個(gè)節(jié)段。

32、能激活胃蛋白酶原，使之轉(zhuǎn)變成胃蛋白酶的是（）。

A、鹽酸

B、胃蛋白酶原

C、粘液

D、粘蛋白

正確答案：A

答案解析：胃腺主要由下列數(shù)種細(xì)胞構(gòu)成：（1）胃酶細(xì)胞（又稱主細(xì)胞）,

分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸（通常所稱的胃酸即指鹽酸而言）的作用

下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌?；?）鹽酸細(xì)胞（又稱壁細(xì)胞），體積較胃酶

細(xì)胞大，而數(shù)量較胃酶細(xì)胞少，主要分泌鹽酸；（3）粘液細(xì)胞，分泌粘

液和黏蛋白，在賁門(mén)及幽門(mén)部的腺體只能分泌粘液。

33、絕對(duì)安全或稱無(wú)條件安全，是指醫(yī)療器械（）。

A、內(nèi)部和外在措施的組合安全

B、全方位的安全措施

C、本身采用的安全措施

D、本身和外部裝置組合起來(lái)的安全措施

正確答案：C

34、關(guān)于X射線特征譜，錯(cuò)誤的是（）。

A、其譜線是強(qiáng)度很高的線狀譜線

B、波長(zhǎng)和X射線管的工作條件無(wú)關(guān)

C、將能夠反映出原子的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

D、波長(zhǎng)和X射線管的工作條件相關(guān)

正確答案：D

答案解析：特征X射線的波長(zhǎng)和X射線管的工作條件無(wú)關(guān)，只取決于陰

極組成元素的種類。連續(xù)光譜的短波限Am只決定于X射線管的工作高

壓，與靶物質(zhì)無(wú)關(guān)。

35、一般氣體在（）的情況下，可以看成是理想氣體。

A、壓力不太高和溫度不太高

B、壓力不太低和溫度不太高

C、壓力不太高和溫度不太低

D、壓力不太低和溫度不太低

正確答案：C

36、右心室相連于（）o

A、上下腔靜脈

B、肺靜脈

C、肺動(dòng)脈

D、主動(dòng)脈

正確答案：C

答案解析：左心室與主動(dòng)脈相連，右心房與上下腔靜脈相連。體循環(huán)：

血液由左心室射出，經(jīng)動(dòng)脈流向全身器官組織，在毛細(xì)血管中，經(jīng)過(guò)細(xì)

胞間質(zhì)同組織細(xì)胞進(jìn)行物質(zhì)交換，再經(jīng)靜脈流回右心房。（心臟一左心室

-主動(dòng)脈一全身器官組織毛細(xì)血管一上下腔靜脈一右心房一心臟）右心

室與肺動(dòng)脈相連，左心房與肺靜脈相連。肺循環(huán)：血液由右心室射出，

經(jīng)過(guò)肺動(dòng)脈分布到肺，在肺毛細(xì)血管中與肺泡中的氣體進(jìn)行氣體交換，

再由肺靜脈流回左心房。（心臟一右心室一肺動(dòng)脈一肺毛細(xì)血管一肺靜脈

f左心房f心臟）（心室動(dòng)心房靜，左室體右室肺）

37、在醫(yī)療器械安全性評(píng)估中安全的等級(jí)分為（）。

A、相對(duì)安全、有條件安全及記述安全

B、無(wú)條件安全、有條件安全及徹底安全

C、絕對(duì)安全、相對(duì)安全及描述安全

D、絕對(duì)安全、有條件安全及記述安全

正確答案：D

38、腹式呼吸以（）。

A、肋骨活動(dòng)為主

B、隔肌活動(dòng)為主

C、胸鎖乳突肌活動(dòng)為主

D、胸大肌活動(dòng)為主

正確答案：B

答案解析：胸式呼吸：以肋骨活動(dòng)為主的呼吸，一般成年女子多以胸式

呼吸為主。腹式呼吸：以膈肌活動(dòng)為主的呼吸，嬰兒及男子則多以腹式

呼吸為主。

39、特殊傳導(dǎo)系統(tǒng)中自動(dòng)節(jié)律性最高的是（）。

A、竇房結(jié)

B、結(jié)間束

C、房室交界區(qū)

D、浦肯野纖維

正確答案：A

答案解析：特殊傳導(dǎo)系統(tǒng)包括竇房結(jié)、結(jié)間束（支）、房室交界區(qū)、房室

束及浦肯野纖維。在正常情況下，竇房結(jié)自律性最高（約為每分鐘100

次），浦肯野纖維自律性最低（約每分鐘25次），而房室交界區(qū)（約每分

鐘50次）和房室束支的自律性依次介于兩者之間。

40、可見(jiàn)光與無(wú)線電波、紫外線、X射線、y射線等其它電磁波的區(qū)別,

下列說(shuō)法錯(cuò)識(shí)的是（）。

A、頻率不同

B、波長(zhǎng)不同

C、能量不同

D、強(qiáng)度不同

正確答案：D

答案解析：光本質(zhì)上是屬于電磁波，能夠引起人眼視覺(jué)的那部分電磁波

稱為可見(jiàn)光?？梢?jiàn)光與無(wú)線電波、紅外線、紫外線、X射線、丫射線等

其它電磁波的區(qū)別只是頻率不同。波長(zhǎng)A=u*T=u/v,頻率v不同，則波

長(zhǎng)人亦不同（u為波的傳播速度）。能量E=h*v,頻率v不同，則能量E

亦不同（h為普朗克常數(shù)）。

41、心率生理變動(dòng)范圍是（）。

A、60?75次/分

B、60?80次/分

C、60?90次/分

D、60?100次/分

正確答案：D

答案解析：正常成年人在安靜狀態(tài)下，心率平均約75次/min,生理變動(dòng)

范圍在60^100次/min之間。

42、尺寸（|60+0.014-0.012（|60-0.012+0.014\phi60_{-0.012}"{+0.014}

中的基本尺寸是（）。

A、0.026

B、060.014

C、060

D、059.988

正確答案：C

43、醫(yī)療器械最終產(chǎn)品在進(jìn)行任何生物學(xué)試驗(yàn)之前應(yīng)考慮材料的（）。

A、適用性

B、滅菌方式

C、來(lái)源

D、化學(xué)表征

正確答案：D

44、全身血壓最高的地方是（）。

A、主動(dòng)脈

B、門(mén)靜脈

C、下腔靜脈

D、冠狀動(dòng)脈

正確答案：A

答案解析：主動(dòng)脈中血壓最高，正常成人平均主動(dòng)脈壓約為100mm汞柱,

毛細(xì)血管近動(dòng)脈端約為32mm汞柱，近靜脈端約為12mm汞柱，在靜脈中

逐步降落，在腔靜脈入右心房時(shí)，略低于大氣壓。

45、應(yīng)用部分可用于接觸心臟的場(chǎng)合的設(shè)備類型是（）。

A、B型

B、C型

C、BF型

D、CF型

正確答案：D

46、胸式呼吸以（）。

A、肋骨活動(dòng)為主

B、隔肌活動(dòng)為主

C、胸鎖乳突肌活動(dòng)為主

D、胸大肌活動(dòng)為主

正確答案：A

答案解析：胸式呼吸：以肋骨活動(dòng)為主的呼吸，一般成年女子多以胸式

呼吸為主。腹式呼吸：以膈肌活動(dòng)為主的呼吸，嬰兒及男子則多以腹式

呼吸為主。

47、在核磁共振磁體的周圍存在非常強(qiáng)大的磁場(chǎng)，對(duì)鐵質(zhì)的金屬有（）。

A、強(qiáng)大照射幅度

B、強(qiáng)大電離輻射

C、強(qiáng)大電磁干擾

D、強(qiáng)大吸引力

正確答案：D

48、在熱平衡條件下，低能態(tài)的原子數(shù)（）占主導(dǎo)。

A、少，受激輻射

B、少，受激吸收

C、多，受激吸收

D、多，受激輻射

正確答案：C

答案解析：躍遷分為三種形式：受激吸收、自發(fā)輻射、受激輻射。受激

輻射及吸收同時(shí)存在，哪一方占主導(dǎo)地位，取決于粒子在兩個(gè)能級(jí)上的

分布。在熱平衡條件下，低能態(tài)的原子數(shù)多，受激吸收占主導(dǎo)。

49、有關(guān)膽汁的功能，說(shuō)法不正確的有O。

A、膽汁中不含消化酶

B、膽汁加強(qiáng)脂肪酶的活性

C、促進(jìn)脂肪酸和脂溶性維生素A、D、E、K的吸收

D、直接分解脂肪

正確答案：D

答案解析：膽汁中不含消化酶，其中具有消化意義的成分是膽酸鹽。膽

酸鹽的主要作用：①加強(qiáng)脂肪酶的活性，使分解脂肪的作用大為加速；

②降低脂肪的表面張力，促進(jìn)其乳化作用，從而使脂肪與脂肪酸的接觸

面加大；③膽酸鹽可與脂肪酸結(jié)合形成可溶于水的復(fù)合物，促進(jìn)脂肪酸

和脂溶性維生素A、D、E、K的吸收。

50、下列按照未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形處理的是（）。

A、擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥的

B、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背的

C、未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的

D、產(chǎn)品名稱違反有關(guān)規(guī)定的

正確答案：A

51、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品的（）。

A、安全性、有效性

B、經(jīng)濟(jì)性、科學(xué)性

C、重復(fù)性、穩(wěn)定性

D、科學(xué)性、穩(wěn)定性

正確答案：A

答案解析：根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品

監(jiān)督管理局令第5號(hào)）：第三條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲

得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的

醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證

的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全

性和有效性。注意：上述文件現(xiàn)已作廢，新版的2016年版的《醫(yī)療器

械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中有相似的表述。

52、混合靜脈血流經(jīng)肺毛細(xì)血管時(shí)，血液的P02比肺泡氣的P020,0

中02便由于分壓差向?qū)Ψ綌U(kuò)散。

A、高，血液

B、低，血液

C、低，肺泡氣

D、高，肺泡氣

正確答案：C

53、氣體與液體表面接觸時(shí)，氣體分子溶解于液體的速度，與溶解在液

體中的氣體分子逸出的速度相等時(shí)，液體中的氣體（）就與液體上方的

氣體對(duì)應(yīng)值。

A、密度

B、壓力

C、濃度

D、分壓

正確答案：D

54、感覺(jué)神經(jīng)是（）。

A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維

B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳至中樞的神經(jīng)纖維

C、支配內(nèi)臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維

D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維

正確答案：B

答案解析：傳入神經(jīng)（又稱感覺(jué)神經(jīng)）：將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳

至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)（又稱運(yùn)動(dòng)神經(jīng)）：將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)

傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運(yùn)動(dòng)神經(jīng)

和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副

交感神經(jīng)。

55、常作為心臟補(bǔ)片的高分子首選材料是（）。

A、滌綸

B、硅橡膠

C、碳纖維

D、樹(shù)脂復(fù)合材料

正確答案：A

56、入射X射線光子和電子發(fā)生相互作用，把全部能量傳遞能這個(gè)電子

使其成為自由電子，光子消失，這個(gè)過(guò)程稱為（）。

A、電子對(duì)效應(yīng)

B、康普頓效應(yīng)

C、多普勒效應(yīng)

D、光電效應(yīng)

正確答案：D

57、X射線產(chǎn)生過(guò)程中，電子高速運(yùn)動(dòng)所需能量主要取決于（）。

A、管電流

B、旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極轉(zhuǎn)速

C、管電壓

D、靶物質(zhì)原子序數(shù)

正確答案：C

58、國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃和方案是由（）。（2021年考題）

A、縣食品藥品檢研所負(fù)責(zé)擬訂

B、市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)擬訂

C、省醫(yī)療器械檢測(cè)研究院負(fù)責(zé)擬訂

D、國(guó)家食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂

正確答案：D

答案解析：根據(jù)2020年版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》：第四條

中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃和方

案，按要求組織實(shí)施并提供技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)匯總、分析、報(bào)送國(guó)家醫(yī)療

器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，組織開(kāi)展質(zhì)量分析和信息共享應(yīng)用。具有相應(yīng)

檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)。

59、一對(duì)相互嚙合的齒輪必須（）。

A、模數(shù)和壓力角都相等

B、模數(shù)相等

C、壓力角相等

D、齒數(shù)相等

正確答案：A

60、一般所說(shuō)的壓力，其方向與兩作用物體的接觸面（）。

A、不存在確定的關(guān)系

B、垂直

C、垂直或平行

D、平行

正確答案：B

61、一體積為22.4L的容器剛好裝入Imol標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的氧氣，壓強(qiáng)為1

大氣壓。若再在容器內(nèi)充入2mol標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的氮?dú)猓旌蠚怏w的壓強(qiáng)變

為（）個(gè)大氣壓。

A、2

B、4

C、1

D、3

正確答案：D

62、右心房相連于（）。

A、上下腔靜脈

B、肺靜脈

C、肺動(dòng)脈

D、主動(dòng)脈

正確答案：A

答案解析：左心室與主動(dòng)脈相連，右心房與上下腔靜脈相連。體循環(huán)：

血液由左心室射出，經(jīng)動(dòng)脈流向全身器官組織，在毛細(xì)血管中，經(jīng)過(guò)細(xì)

胞間質(zhì)同組織細(xì)胞進(jìn)行物質(zhì)交換，再經(jīng)靜脈流回右心房。（心臟一左心室

-主動(dòng)脈一全身器官組織毛細(xì)血管一上下腔靜脈一右心房一心臟）右心

室與肺動(dòng)脈相連，左心房與肺靜脈相連。肺循環(huán)：血液由右心室射出，

經(jīng)過(guò)肺動(dòng)脈分布到肺，在肺毛細(xì)血管中與肺泡中的氣體進(jìn)行氣體交換，

再由肺靜脈流回左心房。（心臟一右心室一肺動(dòng)脈一肺毛細(xì)血管一肺靜脈

f左心房f心臟）（心室動(dòng)心房靜，左室體右室肺）

63、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)將植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存至（）。

A、醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年

B、醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年

C、醫(yī)療器械規(guī)定使用期展屆滿后10年或者使用終止后10年

D、永久

正確答案：D

答案解析：根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：第九條

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查

驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2

年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿

后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保

存。

64、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可含有的文字字樣是（）。

A、一次性使用

B、療效最佳

C、安全無(wú)毒副作用

D、無(wú)效退款

正確答案：A

65、內(nèi)呼吸是指（）o

A、外界環(huán)境與肺的氣體交換

B、肺與血液的氣體交換

C、呼吸氣體在血液內(nèi)的運(yùn)輸

D、組織細(xì)胞與血液間的氣體交換

正確答案：D

答案解析：外呼吸：外界環(huán)境與肺的氣體交換，以及肺與血液的氣體交

換。內(nèi)呼吸：組織細(xì)胞與血液間的氣體交換，以及組織細(xì)胞利用氧和產(chǎn)

生二氧化碳的過(guò)程。

66、食糜由胃逐漸通過(guò)幽門(mén)排入十二指腸的過(guò)程，稱為（）。

A、緊張性收縮

B、蠕動(dòng)

C、饑餓收縮

D、胃的排空

正確答案：D

67、闊肌多分布在（）。

A、四肢

B、軀干深部

C、胸壁、腹壁

D、眼裂、口裂等孔裂四周

正確答案：C

答案解析：長(zhǎng)?。憾喾植荚谒闹湛s時(shí)可引起大幅度的運(yùn)動(dòng)。短?。?/p>

多分布在軀干深部，收縮時(shí)運(yùn)動(dòng)幅度小，有利于穩(wěn)定關(guān)節(jié)。闊?。憾喾?/p>

布在胸壁、腹壁，收縮時(shí)除引起軀干的運(yùn)動(dòng)外，對(duì)內(nèi)臟器官起保護(hù)、支

持作用。輪匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有關(guān)閉孔裂的作用。

68、尺寸為420X297的是（）。

A、Al圖紙

B、A3圖紙

C、A4圖紙

D、A2圖紙

正確答案：B

答案解析：AO：841X1189,Al：594X841,A2：420X594,A3：

297X420,A4：210X297。

69、宏電擊是較強(qiáng)的電流由體外經(jīng)皮膚流進(jìn)體內(nèi)臟器，再流出體外引起

的電擊，造成危險(xiǎn)的電流強(qiáng)度大于（）。

A、100微安

B、100毫安

C、10微安

D、10毫安

正確答案：D

70、風(fēng)險(xiǎn)概念的兩個(gè)組成部分是（）。

A、損害發(fā)生的時(shí)間和損害的形式

B、損害發(fā)生的次數(shù)和損害的現(xiàn)象

C、損害發(fā)生的概率和損害的后果

D、損害發(fā)生的方式和損害的程度

正確答案：C

71、靜脈是（）。

A、將心臟輸出的血液運(yùn)送到全身各器官的血管

B、流動(dòng)靜脈血的血管

C、位于動(dòng)脈與靜脈之間的微小血管

D、將血液從全身各器官帶回心臟的血管

正確答案：D

答案解析：心血管系統(tǒng)由心臟、動(dòng)脈、毛細(xì)血管及靜脈組成。動(dòng)脈：將

心臟輸出的血液運(yùn)送到全身各器官的血管。毛細(xì)血管：位于動(dòng)脈與靜脈

之間的微小血管。靜脈：將血液從全身各器官帶回心臟的血管。

72、椎骨形態(tài)上屬于（）。

A、長(zhǎng)骨

B、短骨

C、扁骨

D、不規(guī)則骨

正確答案：D

答案解析：骨骼分長(zhǎng)骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長(zhǎng)骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨；扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顆骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。

二、多選題（共28題，每題1分，共28分）

1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括（）。

A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格

B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)

C、產(chǎn)品特約經(jīng)銷商

D、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋

正確答案：ABD

答案解析：根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

（現(xiàn)行有效）：第十條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)

品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式

及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系

方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證

編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、

住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（四）醫(yī)療器

械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（六）產(chǎn)

品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、

警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自

行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保

養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失

效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更

換方法的說(shuō)明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容

的解釋；（十三）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的

內(nèi)谷。

2、腸內(nèi)有些細(xì)菌可以利用食物殘?jiān)铣桑ǎ?/p>

A、維生素K

B、維生素B族

C、維生素C

D、維生素D

正確答案：AB

答案解析：腸內(nèi)有些細(xì)菌可以利用食物殘?jiān)铣删S生素K和維生素B族

物質(zhì)，它們由腸吸收后，對(duì)機(jī)體有一定的重要意義。

3、脂肪組織主要分布于（）。

A、心、腎等器官附近

B、腸系膜

C、腹腔網(wǎng)膜

D、皮膚下

正確答案：ABCD

4、按照J(rèn)F1001T998《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》，測(cè)量的定義有三層內(nèi)涵

（）。

A、操作指負(fù)責(zé)的操作

B、該組操作的目的在于確定量值

C、是操作

D、指操作（即測(cè)量）的全過(guò)程

正確答案：BCD

5、省、自洽區(qū)、直轄市及較大市人大或其常務(wù)委員會(huì)制定的地方性計(jì)量

規(guī)章，目前與醫(yī)學(xué)計(jì)量有關(guān)的有：O

A、《JJF（浙）1015-2008呼吸機(jī)》計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范于2008-01-14批準(zhǔn)，

2008-02-01實(shí)施。

B、《JJG（魯）54-2000超短波治療機(jī)》計(jì)量檢定規(guī)程2000-01-27發(fā)布，

2000-05-01實(shí)施。

C、《JJG（京）26-1998無(wú)創(chuàng)血壓（示波法）監(jiān)護(hù)儀》計(jì)量檢定規(guī)程。

D、《JJG（蘇）71-2007醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（MRI）》計(jì)量檢定規(guī)程。

正確答案：ABCD

6、決定外周阻力的是（）。

A、血液粘滯性

B、血管壁厚度

C、血管長(zhǎng)度

D、血管口徑

正確答案：ACD

答案解析：決定外周阻力的是血液粘滯性、血管長(zhǎng)度和血管口徑等因素,

在人體內(nèi)的這些因素中，除血管口徑變化較大外，其它都比較穩(wěn)定。小

動(dòng)脈及微動(dòng)脈口徑較小，收縮性很強(qiáng)，故對(duì)血壓形成和調(diào)節(jié)起極重要作

用。

7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第九條第一款、《中華人民共和國(guó)強(qiáng)

制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》（國(guó)務(wù)院1987年4月15日發(fā)布）

和調(diào)整后的《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定明細(xì)表》（以

下簡(jiǎn)稱《目錄》），我國(guó)實(shí)行強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具的范圍是：（）。

A、一般量器

B、社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、部門(mén)和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)四個(gè)方面，并列入

《目錄》的工作計(jì)量器具，共60項(xiàng)117種

正確答案：BCD

8、吸收物質(zhì)對(duì)X射線的衰減，正確的有（）。

A、吸收物質(zhì)密度越大，原子序數(shù)越高，每克電子數(shù)越多，X射線衰減就

越多

B、吸收物質(zhì)密度越小，原子序數(shù)越高，每克電子數(shù)越少，X射線衰減就

越少

C、X射線衰減與吸收物質(zhì)的原子序數(shù)與每克電子數(shù)有關(guān)，與其他無(wú)關(guān)

D、X射線能量越大，吸收物質(zhì)對(duì)X射線的衰減相對(duì)越少

正確答案：AD

9、測(cè)量設(shè)備為了進(jìn)行專門(mén)規(guī)定的測(cè)量而為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所需（）。

A、輔助設(shè)備軟件或它們的組合

B、環(huán)境

C、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

D、必要的儀器

正確答案：ACD

10、大部分醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的處理召回可以通過(guò)技術(shù)性手段完成，不

僅包括收回、銷毀，還包括（）。

A、軟件升級(jí)

B、檢查

C、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品

D、保修

正確答案：AB

11、骨髓充填于（）。

A、骨的外層

B、骨髓腔

C、骨松質(zhì)

D、骨密質(zhì)

正確答案：BC

12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，醫(yī)護(hù)工作者在診斷患者時(shí)使用（）。

A、血壓計(jì)

B、心電圖機(jī)

C、腦電圖機(jī)

D、X線機(jī)

正確答案：ABCD

13、醫(yī)療械風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程主要包括O。

A、判定已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害

B、說(shuō)明書(shū)的修改

C、醫(yī)療器械預(yù)期用途或預(yù)期目的和安全性有關(guān)特征的判定

D、估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)和編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

正確答案：ACD

14.ISO/IEC17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有（）的實(shí)驗(yàn)

室。

A、類型

B、規(guī)模

C、測(cè)量

D、檢測(cè)

正確答案：AB

15、本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC17000中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)并采用下

列定義：（）

A、獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)

B、申請(qǐng)人

C、申請(qǐng)人認(rèn)可

D、認(rèn)可條件

正確答案：ABCD

16、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。

A、企業(yè)名稱的變更

B、經(jīng)營(yíng)方式的變更

C、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的變更

D、經(jīng)營(yíng)范圍的變更

正確答案：BCD

答案解析：（1）根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（已

失效）：第十六條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變

更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、

庫(kù)房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。（2）

根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行有效）：第十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)

營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)自

受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按

照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改

時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。

其他事項(xiàng)變更的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更。變更后的醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。

17、決定心輸出量的因素有（）。

A、每博輸出量

B、心動(dòng)周期

C、心音

D、心率

正確答案：AD

答案解析：心輸出量（每分輸出量）=每博輸出量義心率，每博輸出量

受心室肌的收縮力影響。

18、計(jì)量認(rèn)證分為兩級(jí)實(shí)施。一級(jí)為O,由國(guó)家認(rèn)可認(rèn)證監(jiān)督管理委員

會(huì)組織實(shí)施；二級(jí)為O,由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

A、國(guó)家級(jí)

B、市級(jí)

C、縣級(jí)

D、省級(jí)

正確答案：AD

19、依據(jù)GB/T16886.5,醫(yī)療器械的細(xì)胞毒性按不同接觸方式進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí),

其接觸方式有（）。

A、浸提液方式

B、直接接觸方式

C、緩沖接觸方式

D、間接接觸方式

正確答案：ABD

答案解析：GB/T16886.5-2017（ISO10993-5:2009）提出了三種體外細(xì)

胞毒性試驗(yàn)類型：浸提液試驗(yàn)、直接接觸試驗(yàn)和間接接觸試驗(yàn)（瓊脂擴(kuò)

散和濾膜擴(kuò)散試驗(yàn)）

20、二氧化碳在血液中的運(yùn)輸形式有（）。

A、物理溶解

B、化學(xué)結(jié)合

C、擴(kuò)散

D、滲透

正確答案：AB

答案解析：二氧化碳和氧都是以物理溶解和化學(xué)結(jié)合兩種形式在血液中

運(yùn)輸?shù)摹?/p>

21、下列敘述正確的有（）。

A、左視圖表達(dá)了物體的高度和寬度

B、主視圖反映了物體的高度和長(zhǎng)度

C、俯視圖反映了物體的寬度和長(zhǎng)度

D、俯視圖反映了物體的高度和長(zhǎng)度

正確答案：ABC

22、防范和控制生物危害必須通過(guò)（）。

A、管理手段

B、計(jì)量手段

C、技術(shù)手段

D、監(jiān)控手段

正確答案：AC

23、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得（）。

A、經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械

B、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

C、經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械

D、向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械

正確答案：BCD

答案解析：根據(jù)2000年版《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫

行）》（現(xiàn)已失效）：第十三條生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：（一）偽造

或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有

效證件；（三）違反規(guī)定采購(gòu)零部件或產(chǎn)品包裝；（四）偽造或變?cè)焐a(chǎn)

購(gòu)銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào)；（五）對(duì)不合格品、廢棄零部件、

過(guò)期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；（六）擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格；

（七）企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提

供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。

24、下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是

（）。

A、需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目可委托具有資質(zhì)

的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)

B、每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求

C、企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求

D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣

正確答案：BCD

答案解析：根據(jù)2014年《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（待確定是否為

現(xiàn)行有效）：第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部

門(mén)、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，

以及產(chǎn)品放行的程序。第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)

或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告

或者證書(shū)。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上

不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)

目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)

注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第五十九條每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢

驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)