2024年標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械質(zhì)量保障協(xié)議范本版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械質(zhì)量保障協(xié)議范本版B版本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1合同1.2甲方1.3乙方1.4醫(yī)療器械1.5質(zhì)量保障第二條合同范圍與目標(biāo)2.1范圍2.2目標(biāo)第三條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與要求3.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.2質(zhì)量要求第四條質(zhì)量控制與檢驗(yàn)4.1質(zhì)量控制4.2檢驗(yàn)程序4.3檢驗(yàn)結(jié)果第五條供應(yīng)與交付5.1供應(yīng)5.2交付5.3交付時(shí)間第六條價(jià)格與支付6.1價(jià)格6.2支付方式6.3支付時(shí)間第七條違約責(zé)任7.1甲方違約7.2乙方違約第八條爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)8.3適用法律第九條保密條款9.1保密義務(wù)9.2保密期限9.3保密泄露后果第十條合同的生效、變更與終止10.1生效條件10.2合同變更10.3合同終止第十一條法律效力與適用范圍11.1法律效力11.2適用范圍第十二條合同的解釋與修訂12.1解釋權(quán)12.2修訂權(quán)第十三條其他條款13.1第三方受益13.2不可抗力13.3合同附件第十四條簽字蓋章14.1甲方簽字14.2乙方簽字14.3蓋章14.4簽字日期第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.2甲方：甲方是指從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等相關(guān)活動(dòng)的企業(yè)或者個(gè)人。1.3乙方：乙方是指為甲方提供醫(yī)療器械質(zhì)量保障服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人。1.4醫(yī)療器械：醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料、軟件等。1.5質(zhì)量保障：質(zhì)量保障是指乙方為甲方提供的確保醫(yī)療器械質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定要求的服務(wù)，包括質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量改進(jìn)等。第二條合同范圍與目標(biāo)2.1范圍：本合同的質(zhì)量保障服務(wù)范圍包括但不限于甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)。2.2目標(biāo)：本合同的目標(biāo)是確保甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品滿(mǎn)足國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和甲方要求的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與要求3.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2質(zhì)量要求：甲方要求乙方向其提供符合下列要求的質(zhì)量保障服務(wù)：a)對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、使用等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；b)對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行定期質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性；c)對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能；d)提供與甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)支持和咨詢(xún)服務(wù)。第四條質(zhì)量控制與檢驗(yàn)4.1質(zhì)量控制：乙方應(yīng)制定并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量控制程序，確保甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。a)原材料檢驗(yàn)：對(duì)原材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，確保原材料符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；b)過(guò)程檢驗(yàn)：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；c)成品檢驗(yàn)：對(duì)成品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，確保成品符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；d)定期檢驗(yàn)：對(duì)在售或使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。4.3檢驗(yàn)結(jié)果：乙方應(yīng)將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)通知甲方，對(duì)于不符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，乙方應(yīng)采取措施進(jìn)行處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。第五條供應(yīng)與交付5.1供應(yīng)：乙方應(yīng)按照甲方的要求，按時(shí)供應(yīng)符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2交付：乙方應(yīng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品按照約定的時(shí)間、地點(diǎn)交付給甲方。5.3交付時(shí)間：乙方向甲方交付醫(yī)療器械產(chǎn)品的時(shí)間應(yīng)符合雙方約定的交貨時(shí)間表。第六條價(jià)格與支付6.1價(jià)格：雙方應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)行情、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量等因素協(xié)商確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的價(jià)格。6.2支付方式：甲方應(yīng)按照雙方約定的方式向乙方支付醫(yī)療器械產(chǎn)品的款項(xiàng)。6.3支付時(shí)間：甲方應(yīng)按照雙方約定的時(shí)間向乙方支付醫(yī)療器械產(chǎn)品的款項(xiàng)。第八條違約責(zé)任8.1甲方違約：甲方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，違約金的具體金額雙方另行約定。8.2乙方違約：乙方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，違約金的具體金額雙方另行約定。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式：雙方因履行本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交我國(guó)有管轄權(quán)的人民法院解決。9.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)：爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)應(yīng)為我國(guó)。9.3適用法律：本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用我國(guó)法律。第十條合同的生效、變更與終止10.1生效條件：本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。10.2合同變更：雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以變更或終止本合同的部分或全部?jī)?nèi)容，變更或終止本合同應(yīng)簽訂書(shū)面協(xié)議。10.3合同終止：本合同的有效期為_(kāi)___年，自合同生效之日起計(jì)算。有效期屆滿(mǎn)，雙方如需繼續(xù)合作的，應(yīng)提前____個(gè)月書(shū)面續(xù)簽。第十一條法律效力與適用范圍11.1法律效力：本合同一經(jīng)生效，對(duì)雙方均具有法律約束力，雙方應(yīng)嚴(yán)格履行。11.2適用范圍：本合同適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)。第十二條合同的解釋與修訂12.1解釋權(quán)：本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。12.2修訂權(quán)：本合同的有效期內(nèi)，如國(guó)家法律法規(guī)、政策發(fā)生重大變化，雙方可以協(xié)商修訂本合同。第十三條其他條款13.1第三方受益：本合同的履行過(guò)程中，如涉及第三方權(quán)益的，甲方應(yīng)確保第三方權(quán)益不受損害，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的一切責(zé)任。13.2不可抗力：因不可抗力導(dǎo)致任何一方不能履行或部分履行本合同的，受影響的一方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明，根據(jù)情況部分或全部免除其責(zé)任。13.3合同附件：本合同附件是本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。附件包括但不限于：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。第十四條簽字蓋章14.1甲方簽字：本合同自甲方簽字或蓋章之日起生效。14.2乙方簽字：本合同自乙方簽字或蓋章之日起生效。14.3蓋章：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，蓋章具有同等法律效力。14.4簽字日期：雙方簽字日期為本合同的生效日期。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、使用方法、注意事項(xiàng)等。附件二：技術(shù)參數(shù)詳細(xì)列出醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)，包括尺寸、重量、性能指標(biāo)等。附件三：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明確醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品等方面的要求。附件四：檢驗(yàn)程序詳細(xì)描述醫(yī)療器械的檢驗(yàn)程序，包括檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)周期、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。附件五：供應(yīng)與交付時(shí)間表明確醫(yī)療器械的供應(yīng)與交付時(shí)間，包括交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等。附件六：價(jià)格清單列出醫(yī)療器械的價(jià)格明細(xì)，包括單價(jià)、數(shù)量、總價(jià)等。附件七：違約金計(jì)算方式詳細(xì)描述違約金的計(jì)算方式，包括計(jì)算基數(shù)、計(jì)算比例等。附件八：爭(zhēng)議解決方式明確爭(zhēng)議解決的途徑，包括訴訟、仲裁等。附件九：不可抗力證明提供不可抗力的證明文件，如自然災(zāi)害、政策變化等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時(shí)間支付款項(xiàng)。2.乙方未按約定時(shí)間交付醫(yī)療器械。3.乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.甲方未按約定使用乙方提供的醫(yī)療器械。5.甲方未按約定維護(hù)乙方合法權(quán)益。責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付款項(xiàng)的，應(yīng)支付違約金，違約金按照附件七的計(jì)算方式計(jì)算。2.乙方未按約定時(shí)間交付醫(yī)療器械的，應(yīng)支付違約金，違約金按照附件七的計(jì)算方式計(jì)算。3.乙方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)修復(fù)或更換，并支付違約金，違約金按照附件七的計(jì)算方式計(jì)算。4.甲方未按約定使用乙方提供的醫(yī)療器械，導(dǎo)致乙方損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。5.甲方未按約定維護(hù)乙方合法權(quán)益的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例說(shuō)明：假設(shè)甲方未按約定時(shí)間支付款項(xiàng)，根據(jù)附件七的違約金計(jì)算方式，甲方應(yīng)支付違約金10,000元。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料、軟件等。2.質(zhì)量保障：指乙方為甲方提供的確保醫(yī)療器械質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定要求的服務(wù)，包括質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量改進(jìn)等。3.質(zhì)量控制：指乙方制定并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量控制程序，確保甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。4.質(zhì)量檢驗(yàn)：指乙方對(duì)甲方的醫(yī)療