《干眼診療中心分級建設要求》

ICSFORMTEXT?????FORMTEXT點擊此處添加中國標準文獻分類號FORMTEXT?????T/FORMTEXT×××FORMTEXT××××—FORMTEXT××××干眼診療中心分級建設要求Fundamentalrequirementsfortheclassificationconstructionofdryeyediagnosisandtreatmentcenter（征求意見稿）2023-FORMTEXT××-FORMTEXT××發(fā)布2023-FORMTEXT××-FORMTEXT××實施中國民族衛(wèi)生協(xié)會發(fā)布求1范圍本文件規(guī)定了干眼診療臨床中心的總體要求、區(qū)域與功能劃分、設備、器械和藥品、信息系統(tǒng)、人員、業(yè)務開展、公眾健康教育、專業(yè)及臨床研究能力提升等方面的基本要求。本文件適用于醫(yī)療機構進行“干眼診療中心”的規(guī)范化分級建設。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T11533標準對數(shù)視力表YY0673眼科儀器驗光儀YY0065眼科儀器裂隙燈顯微鏡YY0787角膜地形圖儀4總體要求4.1資質(zhì)要求干眼診療中心(簡稱“干眼中心”)建設機構應取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，有相應診療資質(zhì)。4.2干眼診療中心分級建設4.2.1干眼診療中心按級別1干眼示范指導中心（全國性）、級別2干眼示范指導中心（省級）、級別3干眼示范指導中心（市級）、級別4干眼基層推廣示范中心，4個級別進行分級建設。干眼診療中心級別1干眼示范指導中心（全國性）：是在向全國范圍提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的三甲醫(yī)院基礎上建設的具有全面醫(yī)療、教學、科研能力的干眼診療中心。其主要功能是提供全國范圍干眼?？频尼t(yī)療服務，解決疑難病癥，對省市級干眼中心進行業(yè)務技術指導和培訓人才；完成干眼專業(yè)人才的繼續(xù)教育教學和承擔國家級科研項目的任務并具備牽頭多中心臨床科研項目的能力。干眼診療中心級別2干眼示范指導中心（省級）：是在全國相應區(qū)域或省級范圍提供醫(yī)療衛(wèi)生服務的三乙醫(yī)院基礎上建設的具全面醫(yī)療、教學、科研能力的干眼診療中心。其主要功能是提供區(qū)域及省級范圍干眼專科的醫(yī)療服務，對市級及社區(qū)級干眼中心進行業(yè)務技術指導；完成省級范圍干眼專業(yè)人才的繼續(xù)教育教學和承擔省級以上科研項目的任務并具備參加多中心臨床科研項目的能力。級別3干眼示范指導中心（市級）：是在提供地區(qū)性醫(yī)療衛(wèi)生服務的二甲醫(yī)院基礎上建設的干眼診療中心。其主要功能是地區(qū)級的干眼?？漆t(yī)療服務，對社區(qū)醫(yī)院進行業(yè)務技術指導，并能進行一定程度的教學和科研。級別4干眼基層推廣示范中心：是在為縣/社區(qū)提供醫(yī)療服務的一甲醫(yī)院基礎上建設的干眼診療中心。其主要功能是提供在縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)提供干眼?？频尼t(yī)療服務，對干眼病人做好慢病管理工作，并對疑難重癥做好正確轉(zhuǎn)診。4.2.2不同級別的干眼中心應在干眼中心面積、干眼中心人員上配備根據(jù)相應的級別要求進行建設和配備，并進行區(qū)域的設置和劃分，4.2.3干眼中心的業(yè)務開展應包括臨床診斷和治療。干眼中心應該根據(jù)不同級別的干眼中心建設要求在設備、器械和藥品上進行建設。4.2.4干眼診療中心的分級建設包括科研能力及繼續(xù)教育和多學科合作能力的要求。5區(qū)域與功能劃分5.1干眼中心場地要求各級干眼中心的場地配置要求見表1。基本應能同時進行3~10人的檢查和治療。干眼中心的區(qū)域劃分主要包含功能區(qū)域和輔助區(qū)域，作用及分區(qū)方式見表1。表1:各級干眼中心的場地配置要求干眼中心面積干眼中心分區(qū)級別1干眼示范指導中心（全國性）≥60mm2有診療區(qū)，檢查區(qū)，干眼脈沖光治療區(qū)，干眼熏蒸治療區(qū)，宣教區(qū)，繼教示教區(qū)級別2干眼示范指導中心（省級）≥40mm2有診療區(qū)，檢查區(qū)，干眼脈沖光治療區(qū)，干眼熏蒸治療區(qū)，宣教區(qū)級別3干眼示范指導中心（市級）≥30mm2有診療區(qū)，檢查區(qū)，干眼熏蒸治療區(qū)級別4干眼基層推廣示范中心（縣級）≥20mm2至少有干眼檢查區(qū)和熏蒸治療區(qū)5.2干眼中心功能區(qū)域劃分5.2.1區(qū)域設置干眼中心各功能區(qū)域應有相對獨立的空間劃分，也可單獨成室。應設置以下功能區(qū)域：a)檢查區(qū)；b)診療區(qū)；c)治療區(qū)。5.2.2檢查區(qū)干眼中心應設置檢查區(qū)，用于完成患者的眼部眼表干眼及瞼板腺相關檢查。5.2.3診療區(qū)干眼中心應設置診療區(qū)，用于完成日常診療工作。5.2.4治療區(qū)干眼中心應設置治療區(qū)，用于干眼熏蒸、瞼板腺按摩、強脈沖光等治療。建議強脈沖光治療區(qū)獨立于其它區(qū)域，應滿足如下要求：a)有明確的路徑指向標識，干眼診室、檢查室、藥物配置區(qū)、治療室相對獨立。b)擬配置強脈沖光治療的中心，操作房間還應做好隔離及避光措施。配備便捷、有效的洗手裝置。5.3輔助區(qū)域輔助區(qū)域的設置及作用如下：a)掛號：用于掛號、收費等；b)服務：用于分診、引導；c)候診：用于信息填寫、咨詢講解、就診等候?？稍诖藚^(qū)域設置海報、電視、宣傳冊等醫(yī)患溝通及患者教育相關內(nèi)容。6設備、器械和藥品6.1各區(qū)域的設備和器械配備要求各級干眼中心建設的設備器械配備要求見表2表2:各級干眼中心建設的設備器械配備要求干眼診斷設備干眼治療設備級別1干眼示范指導中心（全國性）至少有眼表綜合分析儀或淚膜檢測設備、激光共焦顯微鏡熏蒸儀、脈沖光治療儀或熱脈動治療儀級別2干眼示范指導中心（省級）至少有眼表綜合分析儀或淚膜檢測設備至少有熏蒸儀、脈沖光治療儀或熱脈動治療儀級別3干眼示范指導中心（市級）至少有眼表綜合分析儀或淚膜檢測設備至少有熏蒸儀、瞼緣清潔設備等級別4干眼基層推廣示范中心（縣級）傳統(tǒng)裂隙燈、熒光染色、淚液分泌測試等至少有熏蒸儀6.1.1檢查區(qū)檢查區(qū)配備以下檢查設備，各級干眼中心分級配置標準參考表1：a)眼表綜合分析儀；b)淚膜脂質(zhì)層厚度測量儀；c)裂隙燈顯微鏡以及裂隙燈照相系統(tǒng)；d)激光掃描共焦顯微鏡；e）眼表活體共焦顯微鏡；f）眼前節(jié)光相干斷層掃描儀；g）蠕形螨檢測設備。6.1.2診療區(qū)診療區(qū)配備以下設備，各級干眼中心分級配置標準參考表1：：a)裂隙燈顯微鏡；耗材：a）生理鹽水、計時器等b）眼表染色檢測試紙、淚液分泌檢測試紙等。6.1.3治療區(qū)各級干眼中心治療區(qū)(或診室)配備以下設備和器械，各級干眼中心分級配置標準參考表1:a)熏蒸儀；b)IPL治療儀；c）熱脈動治療儀；d）瞼緣清潔儀器；e）瞼板腺按摩器械；耗材(院內(nèi)使用耗材需有注冊許可)：a）淚小點栓子、濕房鏡、治療型繃帶鏡；b）中藥方劑；c）熱奄包；d）冷敷貼；e）次氯酸、茶樹精油、4-松油醇類等眼部清潔用品。6.2藥品配備要求不同級別醫(yī)療機構可根據(jù)實際情況配備不同藥物，建議各級干眼中心配備以下干眼藥物，至少應配置以下a-d藥物，各級干眼中心分級配置標準參考表3：表3:各級干眼中心配備藥物標準藥物配備級別1干眼示范指導中心（全國性）人工淚液、眼部清潔用品、促淚液分泌劑、糖皮質(zhì)激素類滴眼液、免疫抑制劑級別2干眼示范指導中心（省級）人工淚液、眼部清潔用品、促淚液分泌劑、糖皮質(zhì)激素類滴眼液、免疫抑制劑級別3干眼示范指導中心（市級）人工淚液、眼部清潔用品、促淚液分泌劑、糖皮質(zhì)激素類滴眼液級別4干眼基層推廣示范中心（縣級）人工淚液、眼部清潔用品a)人工淚液，包括不同黏稠度、含或不含防腐劑類、含脂質(zhì)類等；b)眼用潤滑膏劑；c）促淚液分泌類藥物；d）糖皮質(zhì)激素類眼用制劑（特別是低濃度類型）；e）免疫抑制劑，如環(huán)孢素等眼用制劑；f）有條件的可配備自體血清/血漿及其他相關藥物。藥物使用原則參考2017年DEWSⅡ、2020年我國干眼專家共識。7信息系統(tǒng)7.1干眼中心配備的信息系統(tǒng)應能夠?qū)嵤┚驮\管理工作，包括：a)患者唯一標識的分配；b)預約、就診流程管理；c)就診歷史管理；d)工作量統(tǒng)計；e)診療數(shù)據(jù)庫管理。7.2干眼中心配備的信息系統(tǒng)宜能夠完成隨訪和干眼健康宣教，包括：a)與各檢查設備互通，自動完成檢查結果的匯總；b)進行患者歷次檢查結果的展示；c)對患者的檢查數(shù)據(jù)、干眼干預方案進行匯總分析；d)視頻資料和干眼小程序，進行健康宣教。8人員配備8.1干眼中心應配置以下人員進行診療工作，各級干眼中心人員分級配置標準參考表4：表4:各級干眼中心人員分級配置標準干眼中心人員人員資質(zhì)級別1干眼示范指導中心（全國性）≥10中心主任具備高級專業(yè)技術職稱，是國家級眼科學組委員級別2干眼示范指導中心（省級）≥8中心主任具備高級專業(yè)技術職稱級別3干眼示范指導中心（市級）≥5中心主任具備中級專業(yè)技術職稱級別4干眼基層推廣示范中心（縣級）≥3有專職醫(yī)師a）眼科醫(yī)師至少1名：干眼診療中心必須有專職醫(yī)師，在科主任的領導下全面負責中心日常工作。持有中華人民共和國醫(yī)師資格證書及醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(眼耳鼻喉科專業(yè))，熟悉國內(nèi)外最新干眼診療規(guī)范，負責干眼患者的規(guī)范化診斷和治療，建立干眼患者檔案并制定定期隨訪方案，指導患者掌握干眼管理方案，并且向患者及家屬進行疾病知識宣教和強調(diào)定期隨訪的重要性；省級以上示范指導中心應設中心主任：有高級專業(yè)技術職稱，全面負責中心的各項制度和業(yè)務管理工作以及流程優(yōu)化工作，定期檢查中心運行狀況，負責中心的教學和科研工作；擬開展IPL治療的技術人員應完成相關培訓；b)護理人員至少1名：持有中華人民共和國護士資格證書及執(zhí)業(yè)證書，掌握眼科門診常見的治療操作，負責接待患者，進行信息確認及告知，安排有關檢查和治療，根據(jù)醫(yī)囑正確配置相關治療耗材和/或藥物，為患者進行正確的干眼治療；觀察治療過程中患者的病情變化；向患者及家屬進行宣教和生活指導；協(xié)助建立患者檔案，定期隨訪；協(xié)助設備儀器的維護和保養(yǎng)。8.2干眼中心宜配備醫(yī)技人員或引導患者完成就診的志愿者。8.3干眼中心的人員宜相對固定。8.4與干眼相關的內(nèi)分泌科，風濕免疫科，皮膚科，精神科等多學科醫(yī)師配置，必要時進行多學科會診指導干眼診療。9干眼診療業(yè)務9.1干眼篩查9.1.1干眼問卷評分表初篩9.1.2干眼癥狀初篩9.2臨床診療9.2.1診療流程診療流程分為綜合眼健康檢查、診斷及干眼評估、治療方案選擇、患者溝通、隨訪9.2.2綜合眼健康檢查9.2.2.1預檢預檢應包括以下基礎的檢查項目：a)雙眼(裸眼或戴鏡)遠視力；b)電腦驗光；c)眼內(nèi)壓。9.2.2.2病史采集病史采集應包括以下內(nèi)容：a）一般信息、年齡、性別、眼部和全身病史、眼部手術史；b)職業(yè)、用眼習慣、視頻終端使用情況；c)癥狀，判斷患者主觀癥狀，評估危險因素，找出干眼病因。d）問卷調(diào)查可以幫助篩查出亞臨床期的干眼患者，以了解干眼是否影響患者日?；顒?，并且?guī)椭R別患者的癥狀。推薦使用以下問卷：干眼問卷（DryEyeQuestionaire-5,DEQ-5）評分≥6（表5）；表5:DEQ-5問卷1.在過去一個月特定的某一天里，你的眼睛多久會出現(xiàn)不舒服的情況?從不0分很少1分偶爾2分頻繁3分一直4分2當你的眼睛感到不適時，在你夜晚睡前的兩小時內(nèi)有多強烈?從來沒有過0分一點不強烈1分2分3分4分非常強烈5分3.在過去一個月特定的某一天里，你的眼睛多久會出現(xiàn)干燥的情況?從不0分很少1分偶爾2分頻繁3分一直4分4.當你的眼睛感到干燥時，在你夜晚睡前的兩小時內(nèi)有多強烈?從來沒有過0分一點不強烈1分2分3分4分非常強烈5分5在過去一個月特定的某一天里，你的眼睛多久會出現(xiàn)流淚的情況?從不0分很少1分偶爾2分頻繁3分一直4分綜合評分>6分，高度懷疑有干眼癥，建議到眼科醫(yī)院就診。眼表疾病指數(shù)評分（OcularSurfaceDiseaseIndex,OSDI）量表評分≥13（表6）。表6:OSDI問卷評分過去一周是否有過下述癥狀：持續(xù)這樣大部分時間約一半時間偶爾出現(xiàn)從未有過眼睛畏光43210不適用異物感43210不適用眼痛不適43210不適用視物模糊43210不適用視力不良43210不適用1-5總分：過去一周，您的眼睛是否限制了你生活的以下方面持續(xù)影響大部分時間約一半時間偶爾影響從未影響閱讀43210不適用開夜車43210不適用用電腦工作或使用ATM43210不適用看電視43210不適用6-9總分：過去一周，當處于以下環(huán)境時您的眼睛會出現(xiàn)不適嗎持續(xù)不適大部分情況會出現(xiàn)不適約一半情況會出現(xiàn)不適偶爾出現(xiàn)不適從未出現(xiàn)過不適在遇到風沙時43210不適用在干燥、低濕度的地區(qū)時43210不適用在有空調(diào)的地方43210不適用9.2.2.3裂隙燈顯微鏡檢查入門檢查應包括裂隙燈顯微鏡檢查，臨床上對主訴有干眼癥狀及有相關干眼病因的患者首先進行淚膜破裂時間檢查，如淚膜破裂時間縮短，則考慮為淚膜不穩(wěn)定。第二步考慮裂隙燈下檢查淚河高度及進行Schirmer試驗，判斷是否為水液缺乏型干眼。第三步行瞼板腺形態(tài)及功能的評估，判斷是否存在瞼板腺功能障礙診斷。主要觀察以下體征：瞼緣評估、淚河高度、結膜、角膜、眼瞼。淚膜破裂時間，麗絲胺綠染色、熒光素鈉染色。9.2.2.5淚液分泌和瞼板腺功能檢查SchirmerⅠ試驗、SchirmerⅡ試驗、應定期進行瞼板腺形態(tài)、瞼板腺功能、分泌能力、性狀等檢查予以記錄和進一步分析。9.2.2.6其他特殊檢查可采用紅外線瞼板腺成像檢查、淚液乳鐵蛋白含量測定、共聚焦顯微鏡下活體形態(tài)學檢查、角膜地形圖檢查、印記細胞學檢查、淚膜穩(wěn)定性分析、淚膜干涉成像儀分析、淚液清除率實驗、眼前節(jié)OCT檢查、淚液蕨樣變試驗及淚液菌酶測定等。9.2.3診斷及干眼進展評估9.2.3.1診斷臨床診斷標準主要包括（2013年干眼臨床診療專家共識）：a）具有下列主觀癥狀之一：干燥感、異物感、燒灼感、疲勞感、不適感、視疲勞或視 波動等，并且淚膜破裂時間（BUT）≤5s或者SchirmerⅠ試驗（無表面麻醉）≤5mm/5min；b）具有下列主觀癥狀之一：干燥感、異物感、燒灼感、疲勞感、不適感、視疲勞或視 波動等，并且5s<BUT≤10s或者5mm/5min<SchirmerⅠ試驗（無表面麻醉）≤10mm/5min， 并伴有角膜結膜熒光素鈉染色陽性。9.2.3.2干眼進展評估臨床醫(yī)師應進行干眼進展評估，可利用信息系統(tǒng)輔助完成。內(nèi)容包括：結合淚膜破裂時間和淚液分泌、眼前節(jié)照相和瞼板腺紅外分析儀，完成對患者既往的干眼進展的判斷；b）結合患者的多項因素，完成對患者未來干眼進展的風險的預期。9.2.4治療方案選擇9.2.4.1選擇原則干眼治療的總體原則是：針對病因治療、治療全身引起干眼疾病、根據(jù)嚴重程度治療及個性化治療。抑制眼表炎癥；補充恢復淚液正常成分；恢復眼表正常解剖結構；改善患者眼部不適癥狀，恢復眼表及淚膜正常解剖及生理功能。9.2.4.2治療方案類別臨床中心應為患者選擇以下合適的干眼治療方案。a)物理治療，如熱敷與熏蒸、冷敷、瞼緣清潔、瞼板腺相關治療。b)藥物治療，如人工淚液、抗炎藥物、免疫抑制劑、除螨治療以及其他藥物。手術治療，如瞼裂縫合、淚小點手術、瞼板腺口探通、結膜松弛切除等。上述多種方案聯(lián)合使用。9.2.5患者溝通在給予治療方案的同時，應進行細致的患者溝通?；颊邷贤ǖ哪康臑閹椭颊撸毫私庵委煼桨傅哪康?；設定合理的期望；充分認識可能的風險，做到知情同意；d）理解各類治療方案隨訪過程中需要的配合，加強依從性。9.2.5隨訪跟蹤9.2.5.1隨訪周期隨訪周期應取決于以下因素：a)患者干眼進展情況；b)患者自身的器質(zhì)性或功能性病變；c)對患者應用的干預方案的特殊需要；d)便利性和可操作性；e)隨訪過程中的實際需要。9.2.5.2隨訪內(nèi)容隨訪內(nèi)容應包括：a)更新主訴和病史；b)患者自身的反饋；c)患者的外眼及眼前節(jié)改變；d)所選擇的干預方案的安全性及有效性評估。9.2.5.3干眼治療方案的調(diào)整干眼治療方案的調(diào)整應考慮以下因素：a)干預方案的短期和長期有效性；b)干預方案的安全性及患者對不良反應的耐受能力；c)患者的實際依從性、經(jīng)濟負擔及可行性；d)患者的其它實際狀況。10激光劑量、安全及定期維護10.1照射劑量：波長為500-2000nm的寬譜脈沖光，可調(diào)節(jié)的能量梯度為10~16J,脈寬為3.5~13ms,脈沖延遲為40~60ms。10.2強脈沖光安全使用：a）評估患者皮膚狀態(tài)、皮膚色素b）根據(jù)疼痛反應程度來調(diào)整照射能量、脈寬及脈沖延遲參數(shù)c）治療時醫(yī)患均采取眼保護措施,如配戴合適的眼罩d）治療區(qū)域涂抹治療用凝膠10.3定期維護規(guī)范操作，定期對設備做好維護工作，對于機器的濾光片、手具等易損件必須定期清潔更換，確保機器的安全可靠。11公眾健康教育10.1臨床中心應積極開展和參與各類與干眼預防及眼健康相關的公眾健康教育項目及內(nèi)容的共建和傳播。10.2公眾健康教育的對象為所有社會大眾。10.3公眾健康教育的內(nèi)容包括但不限于：a)一般性的眼