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百度文庫(kù)-計(jì)每個(gè)人平等地提升自我百度文庫(kù)-計(jì)每個(gè)人平等地提升自我#12.獸藥的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與()批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。A.藥檢所B.衛(wèi)生局C.獸藥監(jiān)督管理部門(mén)D.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)13.通常我們采用的正常批號(hào)的編制方法是()。A.年一月一流水號(hào)B.年一月一日C.月一日一流水號(hào)D.流水號(hào)14.包裝產(chǎn)品前應(yīng)根據(jù)()核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量包裝要求等,并要有專人復(fù)核。A.工藝規(guī)程B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)C.批包裝指令D.批包裝記錄15.分崗位填寫(xiě)的批記錄和批包裝記錄由()填寫(xiě),崗位負(fù)責(zé)人或崗位工藝員審核并簽字。A.班組長(zhǎng)B.質(zhì)監(jiān)員C.崗位操作人員D.工段工藝員16.操作開(kāi)始前應(yīng)對(duì)生產(chǎn)用度量衡器進(jìn)行必要的檢查或校正,超過(guò)()的計(jì)量?jī)x器不得使用。A.計(jì)量周檢期限B.使用期限C.生產(chǎn)周期D.生產(chǎn)企業(yè)保修期17.在生產(chǎn)前做好清場(chǎng)工作,應(yīng)( ),防止混淆。A.核對(duì)本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量B.檢查使用的設(shè)備是否完好C.確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有上次生產(chǎn)的遺留物 D.核對(duì)本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量.獸藥的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)的( )部門(mén)核對(duì)無(wú)誤后再印刷。A.生產(chǎn)管理 B.采購(gòu)供應(yīng)C.質(zhì)量管理D.產(chǎn)品銷售.以下物品中,( )可以不掛狀態(tài)標(biāo)志牌。A.一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具B.包裝操作間C.暫時(shí)不用的設(shè)備D.空的周轉(zhuǎn)容器.按照GMP對(duì)“物料”的定義,它不包括( )。A.原料B.半成品C.輔料D.包裝材料.不合格的物料應(yīng)( )。A.在原處用紅色帶子圈出區(qū)域內(nèi) B.在劃出的專門(mén)區(qū)域內(nèi)C.一定要設(shè)置專門(mén)的不合格物料庫(kù)D.掛上不合格標(biāo)記放在原地。.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)在發(fā)放時(shí)應(yīng)按( )發(fā)放。A.崗位請(qǐng)領(lǐng)數(shù)B.庫(kù)房計(jì)算的需用量C.中轉(zhuǎn)站提供的待包裝品量D.工藝指令要求發(fā)放量.物料存放已超過(guò)了規(guī)定年限,應(yīng)( )oA.挑選使用 B.廢棄不用C.監(jiān)督銷毀D.申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)TOC\o"1-5"\h\z.清場(chǎng)記錄不包括( )。A.清場(chǎng)日期 B.清場(chǎng)檢查項(xiàng)目C.清場(chǎng)負(fù)責(zé)人簽字D.清場(chǎng)后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號(hào).對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝,不一定要求( )。A易于清洗消毒B便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)C便于現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和參觀D能夠防止差錯(cuò)和污染.GMP對(duì)()未特別指出要制定清潔規(guī)程。A.浴室、廁所 B.廠房C.設(shè)備D.容器.GMP對(duì)設(shè)備的( )確認(rèn)未作要求。A.安裝B.安全C.運(yùn)行D.性能.作必要的工藝檢查,與裸手直接接觸過(guò)的中間產(chǎn)品應(yīng)( )。A.放回取出處B.交中轉(zhuǎn)站集中回收C.丟入垃圾桶D.沖入下水道四名詞解釋答案1.物料——原料、輔料、包裝材料等。2.批號(hào)——用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。3.待驗(yàn)——物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。4.批生產(chǎn)記錄——一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史,以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。5.物料平衡——產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較,并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。6.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程——經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。7.生產(chǎn)工藝規(guī)程——規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng),包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。8.工藝用水——藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括:飲用水、純化水、注射用水。9.純化水——為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑。.潔凈室(區(qū))——需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。期建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。.驗(yàn)證——證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。五.簡(jiǎn)述題答案:1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理通常應(yīng)有哪些制度和記錄?答:藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理通常應(yīng)有如下制度和記錄:①?gòu)S房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;②物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄:③不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄;④環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄論GMP和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等的制度和記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容?答:標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括:題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén),標(biāo)題及正文。批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容?答:批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名,有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。4.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括哪些內(nèi)容?答:產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有:①藥品的申請(qǐng)和審批文件;②物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;③產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;④批檢驗(yàn)記錄5.制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件有什么要求?答:制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求:①文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì);②各類文件應(yīng)由便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;③文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂;④填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格;⑤文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,并有責(zé)任人簽字。6.批包裝記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容?答:批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括:①待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格;②印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證;③待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名;④已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;⑤前次包裝操作的清場(chǎng)記錄(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本);⑥本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)和對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名;⑦生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。7.質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)有哪些?答:質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé):①制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程,制定取樣和留樣制度;②制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品(和對(duì)照品\滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法;③決定物料和中間產(chǎn)品的使用;④審核成品發(fā)放前

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