影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素分析及優(yōu)化策略研究

影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素分析及優(yōu)化策略研究摘要：藥物制劑穩(wěn)定性是評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量的關(guān)鍵性指標(biāo)，其性能直接關(guān)系到藥物的治療效果與應(yīng)用安全。接下來，本文將結(jié)合筆者相關(guān)實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，主要對(duì)影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素展開分析，并針對(duì)性提出有效的優(yōu)化策略，以期為一線生產(chǎn)工作提供理論指導(dǎo)和參考作用。

關(guān)鍵詞：藥物制劑；穩(wěn)定性；優(yōu)化策略

藥物制劑穩(wěn)定性是保證用藥安全的基本前提，但藥物生產(chǎn)系統(tǒng)復(fù)雜，影響因素眾多，針對(duì)性分析影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素，對(duì)保證臨床用藥安全具有重要指導(dǎo)意義。

一、

影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素探究

1.

環(huán)境因素

藥物制劑在生產(chǎn)環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)、應(yīng)用環(huán)節(jié)均與環(huán)境密切相關(guān)，外部環(huán)境會(huì)在一定程度上影響藥物穩(wěn)定性能。外部溫度、濕度、光照、包裝材料、空氣等因素均會(huì)影響藥物穩(wěn)定性。

2.

處方因素

處方因素是影響藥物制劑穩(wěn)定性的重要因素，具體來說，主要包括賦形劑、活性劑、溶酶、PH值、離子強(qiáng)度等因素。例如，賦形劑、活性劑中的金屬離子與水分會(huì)在直接或間接影響藥物穩(wěn)定性能。

二、

提高藥物制劑穩(wěn)定性的策略分析

1.

優(yōu)化藥物制劑生產(chǎn)工藝

優(yōu)化藥物制劑生產(chǎn)工藝，具體可從以下幾方面入手：①完善的質(zhì)量控制體系。藥物生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全完善的質(zhì)量控制體系，該體系應(yīng)包含藥物質(zhì)量控制內(nèi)容與質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。站在宏觀角度，對(duì)藥物制劑生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理與指導(dǎo)。通過完善的質(zhì)量監(jiān)控體系，有效掌握各環(huán)節(jié)控制步驟，全面提高企業(yè)生產(chǎn)管理效率。結(jié)合自身情況，建立質(zhì)量保證體系，積極聘任經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)性強(qiáng)的工作人員，對(duì)供應(yīng)商環(huán)節(jié)、中間產(chǎn)品環(huán)節(jié)、原料以及產(chǎn)品環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，從多方面入手全面提高藥物制劑生產(chǎn)質(zhì)量。②完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中明確指出，制藥用水、包裝材料、原輔料等所有材料必須進(jìn)行抽樣檢測(cè)。通過完善企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，就可為不同產(chǎn)品、不同物料的檢驗(yàn)提供客觀指導(dǎo)，促使各項(xiàng)檢查準(zhǔn)確、快速完成。③藥品企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)與工藝特性，制定完善的崗位規(guī)程，確定藥品生產(chǎn)重點(diǎn)工序與流程，科學(xué)管理、分工明確，通過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防生產(chǎn)差錯(cuò)，提高藥品穩(wěn)定性。⑤控制藥品生產(chǎn)流程。藥品檢驗(yàn)不能直接決定藥物制劑質(zhì)量，其只能確定藥物制劑質(zhì)量。藥品檢驗(yàn)過程中會(huì)不可避免的造成藥物損害，因此，必須全面控制整個(gè)藥物制劑生產(chǎn)流程，才能有效確保藥物穩(wěn)定性。需注意，在具體生產(chǎn)過程中，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)實(shí)際操作與生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)兩方面的監(jiān)管檢查力度，保證藥品原料、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的規(guī)范性，提高具體操作的科學(xué)性與合理性，確保在原料、藥品運(yùn)輸中不受污染。通常情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)均會(huì)對(duì)原料質(zhì)量、藥品成品等進(jìn)行抽檢，但抽檢質(zhì)量并不代表藥品整體質(zhì)量。故而，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)成立質(zhì)控機(jī)構(gòu)，配置專職人員，對(duì)藥物制劑生產(chǎn)流程進(jìn)行規(guī)模化管理與監(jiān)管，全面提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。⑥提高工藝水平。全面提高、優(yōu)化藥物制劑的工藝水平。例如，易于水解的藥物，可結(jié)合藥物用途選擇合理種類（針粉劑，顆粒劑，片劑等），可將其制成固體類藥物。還可將高吸水性物質(zhì)與這類藥物相結(jié)合，如二氧化硅與阿司匹林藥物相結(jié)合，能全面提升藥物穩(wěn)定性能；敏感類型的藥物可多考慮壓片技術(shù)；可將部分藥物制作成微囊物，從而提高藥物療效；可將易受環(huán)境因素影響的藥物采用包衣工藝，從而全面提高藥物對(duì)外部環(huán)境的適應(yīng)性，提高藥物穩(wěn)定性。

2.

改善藥物制劑儲(chǔ)存環(huán)境

藥物制劑存放也應(yīng)嚴(yán)格按照要求分類、分序進(jìn)行，做好標(biāo)識(shí)，預(yù)防出現(xiàn)藥物混淆或污染事件。藥物制劑生產(chǎn)大環(huán)境中，必須配備完善的空氣凈化過濾系統(tǒng)、光照強(qiáng)度系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)以及空調(diào)凈化系統(tǒng)。對(duì)于藥物生產(chǎn)設(shè)備來說，應(yīng)加強(qiáng)設(shè)備設(shè)施的基礎(chǔ)保養(yǎng)與維護(hù)，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒處理。優(yōu)化藥物制劑儲(chǔ)存環(huán)境，通過合理的光線、溫度、濕度等調(diào)節(jié)，提高藥物制劑穩(wěn)定性能。

3.

改善藥物制劑包裝

藥品包裝材料必須符合國家相關(guān)規(guī)定，對(duì)包裝內(nèi)容、包裝材料成分進(jìn)行全面審核，對(duì)標(biāo)簽等重要材料進(jìn)行專門管理，預(yù)防出現(xiàn)混淆、外泄等情況。具體來說，可從以下幾方面入手：①完善制劑包裝，提高包裝密閉性，減少外部環(huán)境對(duì)藥物制劑的影響。②結(jié)合藥物制劑特點(diǎn)，合理選擇包裝材料。例如，容易氧化的藥物應(yīng)添加氮?dú)饣蚨趸?；見光分解的藥物?yīng)使用避光、深色材料。③所有的包裝材料，必須經(jīng)過裝樣實(shí)驗(yàn)。

4.

穩(wěn)定衍生物

對(duì)于特別容易受到處方因素影響的藥物制劑，可結(jié)合具體情況合理添加溶劑、緩沖劑，從而制成穩(wěn)定衍生物。通常情況下，制劑水溶性與穩(wěn)定性呈負(fù)相關(guān)關(guān)系，因此，若藥物水溶性比較高，可充分利用衍生物難溶于水這一特點(diǎn)，將其制成衍生物，全面提高藥物穩(wěn)定性能。例如，可將維生素類制劑制作成酯；可將阿托品等游離制劑制作成鹽。

5.

全面提高人員綜合素質(zhì)

人員因素是影響藥物制劑生產(chǎn)質(zhì)量的重要因素，藥品企業(yè)對(duì)技術(shù)人員需求標(biāo)準(zhǔn)非常高，其需要專業(yè)性強(qiáng)、理論基礎(chǔ)豐富的人員。藥品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)人員隊(duì)伍建設(shè)，積極引入高技能、高專業(yè)人才，加強(qiáng)在職人員學(xué)習(xí)與培訓(xùn)力度，使其掌握豐富的藥品生產(chǎn)知識(shí)與技能，更好的為藥品生產(chǎn)服務(wù)。藥品企業(yè)生產(chǎn)管理人員應(yīng)有充分的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)基礎(chǔ)、人事管理經(jīng)驗(yàn)，一般技術(shù)人員也必須符合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、學(xué)歷等標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)語：

綜上所述，本文針對(duì)影響藥物制劑穩(wěn)定性的主要因素開始入手分析，從五個(gè)方面：優(yōu)化藥物制劑生產(chǎn)工藝，改善藥物制劑儲(chǔ)存環(huán)境，改善藥物制劑包裝，穩(wěn)定衍生物，全面提高人員綜合素質(zhì)，詳細(xì)論述了提高藥物制劑穩(wěn)定性的策略，旨在全面提高藥物質(zhì)量。參考文獻(xiàn)：

[1]唐蓉暉.淺析影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素[J].求醫(yī)問藥(下半月),2013,10(01):180-182.

[2]