T-HEBQIA 269-2024 口服液智能化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范

ICS11.120.99CCSC04Technicalspecificationforintelligentproductionoforalliquid河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)發(fā)布IT/HEBQIA269—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4代號(hào) 5生產(chǎn)要素組成及功能 6智能化生產(chǎn)技術(shù)要求 7安全管理要求 T/HEBQIA269—2024本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由華潤三九（唐山）藥業(yè)有限公司提出。本文件由河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：華潤三九（唐山）藥業(yè)有限公司、吉林三九金復(fù)康藥業(yè)有限公司、華潤三九（南昌）藥業(yè)有限公司。本文件主要起草人：孫立新、趙福穩(wěn)、李長水、趙振新、李杰?！/HEBQIA269—2024口服液智能化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了口服液智能生產(chǎn)管理的代號(hào)、生產(chǎn)要素組成及功能、智能化生產(chǎn)技術(shù)要求、安全管理要求。本文件適用于口服液的智能生產(chǎn)管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22239—2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行2020版）3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4代號(hào)ERP系統(tǒng)—企業(yè)管理系統(tǒng)MES系統(tǒng)—生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)QMS系統(tǒng)—質(zhì)量管理系統(tǒng)WMS系統(tǒng)—倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)SCADA系統(tǒng)—監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)5生產(chǎn)要素組成及功能5.1生產(chǎn)人員組成和職責(zé)主要人員組成應(yīng)包括參與生產(chǎn)的操作、管理、檢查和維護(hù)人員：a)操作人員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中設(shè)備、儀器、系統(tǒng)的操作；b)管理人員：對(duì)人員、生產(chǎn)設(shè)備、儀器、系統(tǒng)進(jìn)行管理；c)檢查人員：對(duì)生產(chǎn)出的口服液進(jìn)行檢查；d)維護(hù)人員：負(fù)責(zé)設(shè)備、儀器、系統(tǒng)的維護(hù)。5.2生產(chǎn)設(shè)備組成和功能主要自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)包括稱量設(shè)備、配液設(shè)備、灌封設(shè)備和包裝設(shè)備：·T/HEBQIA269—2024a)稱量設(shè)備：用于配方稱量，實(shí)現(xiàn)暫存、配料、投料關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的在線控制、生產(chǎn)數(shù)據(jù)追溯、物料平衡控制；b)配液設(shè)備：按照工藝自動(dòng)配制、儲(chǔ)存循環(huán)物料，具有全管路和罐體的在線清洗功能、全自動(dòng)純蒸汽在線消毒等；c)灌封設(shè)備：用于口服液自動(dòng)灌封，集片材、吹塑成型、灌裝、封口和裁切功能于一體；d)包裝設(shè)備：用于全自動(dòng)裝盒、在線稱重檢測(cè)、激光在線打碼和全自動(dòng)裝箱。5.3智能化生產(chǎn)系統(tǒng)組成和功能口服液的智能化生產(chǎn)流程分為配液、灌封（內(nèi)包裝）、燈檢、裝盒裝箱（外包裝）、成品入庫。整個(gè)生產(chǎn)過程通過多個(gè)信息化系統(tǒng)的改造和集成，實(shí)現(xiàn)程序化自動(dòng)液體灌裝、貼標(biāo)、剔廢的功能，達(dá)到物料追蹤可溯化、生產(chǎn)規(guī)范配套化、生產(chǎn)過程可視化，保障了生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性?？诜褐悄芑a(chǎn)系統(tǒng)應(yīng)包含ERP系統(tǒng)、MES系統(tǒng)、QMS系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)、SCADA系統(tǒng)等，系統(tǒng)集成概況如下圖所示：圖1智能系統(tǒng)集成概況5.3.2ERP系統(tǒng)5.3.2.1ERP系統(tǒng)的組成包括物料管理、生產(chǎn)調(diào)度管理、財(cái)務(wù)管理、供應(yīng)鏈管理、設(shè)備管理、銷售管理、半成品/成品庫存管理、質(zhì)量相關(guān)的檢驗(yàn)和放行管理等。5.3.2.2ERP系統(tǒng)的功能a)物料管理：物料采購管理、信息管理、物料進(jìn)出庫管理、物料庫存管理；b)生產(chǎn)調(diào)度管理：對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)任務(wù)、資源分配等進(jìn)行管理和調(diào)度；c)財(cái)務(wù)管理：對(duì)財(cái)務(wù)活動(dòng)進(jìn)行全面、高效地管理和監(jiān)控，包括會(huì)計(jì)核算、預(yù)算管理、成本控制、資金管理等；d)供應(yīng)鏈管理：根據(jù)供應(yīng)鏈活動(dòng)進(jìn)行全面管理和優(yōu)化，支持供應(yīng)商管理、采購管理、物流管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等；e)設(shè)備管理：包括設(shè)備臺(tái)賬管理、設(shè)備維護(hù)管理、設(shè)備故障管理、設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控等；f)銷售管理：具有銷售訂單管理、客戶管理、銷售報(bào)價(jià)管理、銷售合同管理等功能；g)半成品/成品庫存管理：管理半成品和成品的庫存數(shù)量、庫存成本、庫存流轉(zhuǎn)等；·T/HEBQIA269—2024h)質(zhì)量相關(guān)的檢驗(yàn)和放行管理：質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃制定、檢驗(yàn)任務(wù)分配、檢驗(yàn)結(jié)果記錄、產(chǎn)品放行審批等，降低不合格品率。5.3.3MES系統(tǒng)組成和功能5.3.3.1MES系統(tǒng)的組成包括制造數(shù)據(jù)管理、計(jì)劃排程管理、作業(yè)管理、協(xié)同制造平臺(tái)、生產(chǎn)資源管理、生產(chǎn)過程控制管理、執(zhí)行管理、安全管理、信息管理、系統(tǒng)集成等。5.3.3.2MES系統(tǒng)的功能a)制造數(shù)據(jù)管理：根據(jù)車間業(yè)務(wù)建立MES的相應(yīng)基礎(chǔ)模型；b)計(jì)劃排程管理：可以對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行分解、排期及相關(guān)操作；c)作業(yè)管理：發(fā)送生產(chǎn)準(zhǔn)備指令、生產(chǎn)任務(wù)調(diào)度、生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)、零件流轉(zhuǎn)卡管理；d)協(xié)同制造平臺(tái)：利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、信息技術(shù)，將原來傳統(tǒng)的串行工作變?yōu)椴⑿泄ぷ?，?shí)現(xiàn)生產(chǎn)準(zhǔn)備、現(xiàn)場作業(yè)的協(xié)同進(jìn)行；e)生產(chǎn)資源管理：可對(duì)設(shè)備、人員、物料、工藝步驟等進(jìn)行管理；f)生產(chǎn)過程控制管理：可對(duì)生產(chǎn)過程全面、實(shí)時(shí)進(jìn)行監(jiān)控管理；g)執(zhí)行管理：確保生產(chǎn)人員按照SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)合規(guī)；h)安全管理：MES系統(tǒng)具有用戶權(quán)限、角色、用戶和用戶組、電子簽名功能，用戶角色定義具有有效期；i)信息管理：MES系統(tǒng)具有備份功能，可管理2年在線數(shù)據(jù)和10年的存檔數(shù)據(jù)；j)系統(tǒng)集成：可以通過MES系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)與各生產(chǎn)車間的自動(dòng)化系統(tǒng)進(jìn)行通信。5.3.4QMS系統(tǒng)組成和功能5.3.4.1QMS系統(tǒng)的組成包括車間環(huán)境檢驗(yàn)管理、原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)管理、半成品/成品的質(zhì)量檢驗(yàn)管理、質(zhì)量放行管理、文件管理、審核管理等。5.3.4.2QMS系統(tǒng)的功能a)車間環(huán)境檢驗(yàn)管理：用于管理車間環(huán)境的檢驗(yàn)和監(jiān)控，設(shè)定車間環(huán)境檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和頻次，并記錄和跟蹤車間環(huán)境檢驗(yàn)結(jié)果；b)原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)管理：用于管理原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)過程，制定原輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃；c)半成品/成品的質(zhì)量檢驗(yàn)管理：支持設(shè)定半成品/成品的質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃、分配檢驗(yàn)任務(wù)、檢驗(yàn)結(jié)果記錄、質(zhì)量異常處理等；d)質(zhì)量放行管理：在進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和放行標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量放行決策；e)文件管理：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工藝文件等的版本控制、審批流程和查閱權(quán)限控制；f)審核管理：用于管理內(nèi)部和外部審核活動(dòng)。5.3.5WMS系統(tǒng)組成和功能5.3.5.1WMS系統(tǒng)的組成包括庫存管理、入庫管理、出庫管理、庫位管理、運(yùn)輸管理、訂單管理、數(shù)據(jù)分析管理等?！/HEBQIA269—20245.3.5.2WMS系統(tǒng)的功能a)庫存管理：跟蹤和管理倉庫中的所有庫存物料，準(zhǔn)確記錄庫存數(shù)量、位置和狀態(tài)，并提供實(shí)時(shí)更新的庫存信息；b)入庫管理：管理商品的入庫流程，包括接收貨物、檢驗(yàn)質(zhì)量、生成入庫單、分配儲(chǔ)位等；c)出庫管理：管理商品的出庫流程，包括訂單揀選、打包、發(fā)運(yùn)等。根據(jù)訂單信息和庫存情況智能分配任務(wù)，提高準(zhǔn)確性和速度；d)庫位管理：管理和規(guī)劃儲(chǔ)位布局，進(jìn)行儲(chǔ)位分配和優(yōu)化，提高儲(chǔ)位利用效率；e)運(yùn)輸管理：與物流運(yùn)輸系統(tǒng)集成，協(xié)調(diào)倉庫和運(yùn)輸車輛之間的工作，可以生成運(yùn)輸計(jì)劃、調(diào)度運(yùn)輸資源、跟蹤貨物運(yùn)輸狀態(tài)等；f)訂單管理：管理和追蹤訂單的整個(gè)生命周期，提供實(shí)時(shí)的訂單信息和報(bào)告；g)數(shù)據(jù)分析管理：收集、分析和呈現(xiàn)倉庫運(yùn)營數(shù)據(jù)，生成各種報(bào)表和分析結(jié)果，幫助管理者監(jiān)控和評(píng)估倉庫績效，做出決策和改進(jìn)。5.3.6SCADA系統(tǒng)組成和功能5.3.6.1SCADA系統(tǒng)的組成包括數(shù)據(jù)采集、監(jiān)控與顯示管理、數(shù)據(jù)反饋管理、數(shù)據(jù)通信狀態(tài)診斷管理、運(yùn)行工藝流程圖管理、報(bào)警和事件管理以及在線組態(tài)管理等。5.3.6.2SCADA系統(tǒng)的功能a)數(shù)據(jù)采集、監(jiān)控與顯示管理：通過各種傳感器、控制器等設(shè)備對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，監(jiān)控生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)參數(shù)，并將這些信息以圖表、曲線等形式進(jìn)行顯示；b)數(shù)據(jù)反饋管理：實(shí)時(shí)將數(shù)據(jù)反饋至相關(guān)聯(lián)的其他信息系統(tǒng)；c)數(shù)據(jù)通信狀態(tài)診斷管理：對(duì)網(wǎng)絡(luò)通信狀態(tài)進(jìn)行診斷管理，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩院蜏?zhǔn)確性；d)運(yùn)行工藝流程圖管理：將產(chǎn)品生產(chǎn)過程的工藝流程和各個(gè)環(huán)節(jié)之間的關(guān)系以圖形方式進(jìn)行表達(dá)和管理；e)報(bào)警和事件管理：對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常事件和報(bào)警進(jìn)行處理；f)在線組態(tài)管理：根據(jù)需要對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行在線組態(tài)配置，包括添加、刪除、修改等操作，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的靈活調(diào)整。5.3.7電子看板管理系統(tǒng)應(yīng)在車間的各個(gè)制造區(qū)域，設(shè)置電子看板管理系統(tǒng)。其數(shù)據(jù)來源應(yīng)包括手工輸入的KPI數(shù)據(jù)、產(chǎn)線設(shè)備接口輸出的設(shè)備狀態(tài)和原料消耗信息、電子秤采集原料重量信息、環(huán)境數(shù)據(jù)信息以及上述系統(tǒng)采集的信息等。將這些數(shù)據(jù)進(jìn)行識(shí)別、抽取、清洗、聚合、裝載等處理后，作為元數(shù)據(jù)存入到數(shù)據(jù)庫中，并根據(jù)展示的需求，生成相應(yīng)的維度數(shù)據(jù)保存在多維數(shù)據(jù)庫中，供前端展示調(diào)用。電子看板管理系統(tǒng)的邏輯架構(gòu)如下圖所示?！/HEBQIA269—2024圖2電子看板管理系統(tǒng)邏輯架構(gòu)圖5.4生產(chǎn)文件組成和功能口服液的智能化生產(chǎn)應(yīng)保存主要生產(chǎn)文件，以保證口服液智能化生產(chǎn)的規(guī)范性、安全性。主要生產(chǎn)文件組成應(yīng)包括：a)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等管理文件；b)設(shè)備、系統(tǒng)等的操作、管理和維護(hù)文件；c)數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文件，應(yīng)根據(jù)《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》的要求制定。6智能化生產(chǎn)技術(shù)要求6.1生產(chǎn)人員企業(yè)的生產(chǎn)人員根據(jù)職責(zé)不同，應(yīng)具備下列技術(shù)要求：a)操作人員：應(yīng)熟練掌握智能化設(shè)備和智能化控制系統(tǒng)的操作方法；參與新的智能化設(shè)備和控制系統(tǒng)的采購、安裝和培訓(xùn)等；b)管理人員：應(yīng)掌握智能化設(shè)備的操作方法；理解智能化系統(tǒng)的運(yùn)作原理，指導(dǎo)操作人員進(jìn)行生產(chǎn)操作；參與新產(chǎn)品工藝的開發(fā)或老產(chǎn)品工藝升級(jí)。c)檢查人員：應(yīng)熟練掌握各類口服液檢測(cè)儀器的操作方法，具備數(shù)據(jù)分析能力；d)維護(hù)人員：應(yīng)具備計(jì)算機(jī)、電氣和機(jī)械知識(shí)，熟練掌握智能化設(shè)備和智能化控制系統(tǒng)的維護(hù)方法。6.2生產(chǎn)設(shè)備企業(yè)的口服液智能生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)滿足下列基本要求：a)可以和EPR、MES、WMS等信息系統(tǒng)多系統(tǒng)協(xié)同生產(chǎn)；b)可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程診斷、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)記錄和追溯、在線監(jiān)測(cè)和調(diào)整、故障診斷和報(bào)警等功能；c)能夠?qū)崿F(xiàn)全自動(dòng)化的生產(chǎn)過程，根據(jù)預(yù)設(shè)的配方和工藝參數(shù)自動(dòng)完成各項(xiàng)操作；d)具備安全操作的設(shè)計(jì)，包括防止意外事故的安全保護(hù)裝置、操作界面的人性化設(shè)計(jì)等?！/HEBQIA269—20246.3智能系統(tǒng)企業(yè)的智能系統(tǒng)應(yīng)具有下列特性：a)安全性：具有必要的多級(jí)權(quán)限、安全互鎖。對(duì)于生產(chǎn)過程中異?，F(xiàn)象具有報(bào)警與提示功能，便于操作人員及時(shí)處理；b)可操作性：建立友好的用戶界面，操作簡單直觀，能夠?qū)崟r(shí)采集和監(jiān)控生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)等信息；c)模塊化：系統(tǒng)需要有一定的模塊化設(shè)計(jì)，在工藝調(diào)整及變更時(shí)可以方便地進(jìn)行相應(yīng)的升級(jí)；d)高度集成性：系統(tǒng)能夠集成和交換各種數(shù)據(jù)并進(jìn)行核對(duì)，判斷是否具備生產(chǎn)條件；e)可追溯性：實(shí)時(shí)記錄并存儲(chǔ)設(shè)備生產(chǎn)過程中的人員操作信息、報(bào)警信息及工藝生產(chǎn)數(shù)據(jù)；f)自動(dòng)化控制：具備連續(xù)生產(chǎn)過程的順序化控制，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的閉環(huán)控制與調(diào)節(jié)；g)可靠性：配備自診斷功能，系統(tǒng)內(nèi)任一模塊發(fā)生故障，均不應(yīng)影響整個(gè)系統(tǒng)的工作；h)可擴(kuò)展性：支持軟硬件的橫向擴(kuò)展，便于集成更大的系統(tǒng)；i)可定制化：系統(tǒng)支持生產(chǎn)過程電子化可編輯、生產(chǎn)工藝路線可流程化定制；j)開放性：具有標(biāo)準(zhǔn)的通信協(xié)議與接口，支持與各種信息化軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)交互；k)可視化：生產(chǎn)全過程進(jìn)度管理可視化、生產(chǎn)異常可視化。6.4生產(chǎn)文件口服液的智能化生產(chǎn)文件應(yīng)符合以下技術(shù)要求：a)數(shù)字化：將生產(chǎn)文件采用數(shù)字化格式，以便于編輯、存儲(chǔ)、檢索和共享；b)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化：對(duì)生產(chǎn)文件中的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，確保數(shù)據(jù)的一致性和可比性。例如，使用統(tǒng)一的單位、命名規(guī)則和數(shù)據(jù)格式，提高數(shù)據(jù)的可讀性和可解析性；c)文件版本控制：確保每個(gè)文件都有唯一的版本號(hào)或標(biāo)識(shí)，并記錄文件的修改歷史和變更記錄，方便追溯和管理不同版本的文件；d)權(quán)限管理：對(duì)生產(chǎn)文件進(jìn)行權(quán)限管理，設(shè)置不同用戶或用戶組的權(quán)限，限制其對(duì)文件的訪問、編輯和修改權(quán)限，確保文件的安全性和機(jī)密性；e)數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：定期對(duì)生產(chǎn)文件進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，確保文件的安全性和可靠性。同時(shí)，應(yīng)建立有效的數(shù)據(jù)恢復(fù)機(jī)制，以防止文件丟失或損壞導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失；f)數(shù)據(jù)交互與集成：確保生產(chǎn)文件與其他系統(tǒng)或設(shè)備之間的數(shù)據(jù)交互和集成，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集和信息共享；g)云端存儲(chǔ)與共享：將生產(chǎn)文件存儲(chǔ)在云端平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)文件的遠(yuǎn)程訪問和共享。7安全管理要求7.1智能系統(tǒng)涉及的計(jì)算機(jī)、交換機(jī)、路由器、服務(wù)器等硬件應(yīng)部署在安全的物理環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。7.2智能系統(tǒng)應(yīng)用、運(yùn)行信息應(yīng)設(shè)置加密程