2025藥物臨床試驗(yàn)合同書

?合同編號(hào)：甲方（研究者）：名稱：地址：聯(lián)系方式：代表：乙方（申辦者）：名稱：地址：聯(lián)系方式：代表：一、試驗(yàn)藥物及試驗(yàn)方案1.1乙方應(yīng)向甲方提供試驗(yàn)藥物的詳細(xì)資料，包括藥物名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家等。1.2乙方應(yīng)提供本項(xiàng)目的試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟、安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。二、甲方義務(wù)2.1甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的試驗(yàn)藥物進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控，確保試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全性。2.2甲方應(yīng)按照本項(xiàng)目的試驗(yàn)方案和要求，認(rèn)真、規(guī)范地開(kāi)展試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。2.3甲方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的安全問(wèn)題及時(shí)報(bào)告乙方，并按照乙方的要求采取相應(yīng)措施。三、乙方義務(wù)3.1乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果保密，不得向任何第三方泄露。3.2乙方應(yīng)按照約定時(shí)間向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬。3.3乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的安全問(wèn)題負(fù)責(zé)，并按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。四、試驗(yàn)報(bào)酬及支付方式4.1乙方應(yīng)按照甲方的實(shí)際工作量和試驗(yàn)成果，向甲方支付約定的試驗(yàn)報(bào)酬。4.2乙方應(yīng)在本項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)束后的個(gè)工作日內(nèi)，將試驗(yàn)報(bào)酬支付給甲方。五、保密條款5.1雙方應(yīng)對(duì)本項(xiàng)目的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果、商業(yè)秘密等信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。5.2雙方的保密義務(wù)自本合同簽訂之日起生效，至試驗(yàn)藥物獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市之日終止。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（研究者）：年月日乙方（申辦者）：年月日注意事項(xiàng)及解決辦法：1.試驗(yàn)藥物的質(zhì)量把控：甲方需確保試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全性，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知乙方，并采取措施確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。2.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密：乙方需對(duì)甲方提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果保密，不得向任何第三方泄露。如發(fā)現(xiàn)泄露情況，應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.試驗(yàn)報(bào)酬的支付：乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間向甲方支付試驗(yàn)報(bào)酬。如乙方延遲支付，應(yīng)支付相應(yīng)的違約金，并賠償甲方造成的損失。4.試驗(yàn)安全問(wèn)題的處理：如試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)安全問(wèn)題，甲方應(yīng)及時(shí)報(bào)告乙方，并按照乙方的要求采取相應(yīng)措施。如安全問(wèn)題嚴(yán)重，乙方有權(quán)立即終止試驗(yàn)。5.法律法規(guī)的遵守：雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，如違反法律法規(guī)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。法律名詞及名詞解釋：1.藥物臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，以評(píng)估藥物的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性為目的的實(shí)驗(yàn)研究。2.研究者：指進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者科研機(jī)構(gòu)的專業(yè)人員。3.申辦者：指組織、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的單位或者個(gè)人。4.試驗(yàn)方案：指藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、步驟、安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)計(jì)劃。5.試驗(yàn)報(bào)酬：指乙方支付給甲方的，用于補(bǔ)償甲方參與藥物臨床試驗(yàn)所需的費(fèi)用和報(bào)酬。6.保密義務(wù)：指雙方對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、結(jié)果、商業(yè)秘密等信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。7.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。8.法律風(fēng)險(xiǎn)：指在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，可能因違反法律法規(guī)而導(dǎo)致的法律責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)用場(chǎng)合：1.甲方（研究者）與乙方（申辦者）之間就某藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)的合作關(guān)系。2.雙方在藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程中，需要明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。3.雙方希望通過(guò)簽訂合同，確保試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全性，以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性。4.雙方希望約定試驗(yàn)報(bào)酬的支付方式和時(shí)間，以及違約責(zé)任和相關(guān)爭(zhēng)議解決方式。補(bǔ)充條款：1.雙方在合同簽訂前，應(yīng)進(jìn)行充分的技術(shù)和商業(yè)洽談，確保試驗(yàn)方案的可行性和試驗(yàn)藥物的質(zhì)量。2.雙方應(yīng)遵守相關(guān)的法律法規(guī)，及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)過(guò)程中的安全問(wèn)題，并采取相應(yīng)措施。3.雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果保密，不得泄露給任何第三方，除非依法需要向相關(guān)部門報(bào)告。4.如一方違反合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償造成的損失。5.雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。附件列表：1.