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文檔簡(jiǎn)介
《核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻射防護(hù)與安全要求》
編制說(shuō)明
一、工作簡(jiǎn)況
(一)任務(wù)來(lái)源
2023年5月,中華環(huán)保聯(lián)合會(huì)組織開(kāi)展了《關(guān)于召開(kāi)核能核技
術(shù)與生態(tài)環(huán)境保護(hù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)的通知》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)評(píng)審。經(jīng)申
報(bào),由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所等單位聯(lián)合申報(bào)的《核醫(yī)學(xué)釔
-90微球輻射防護(hù)與安全要求》列入了2023年度團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目。
最終中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所取得編制《核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻
射防護(hù)與安全要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定權(quán)。
(二)協(xié)作單位
本文件由中華環(huán)保聯(lián)合會(huì)歸口,中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所、
北京市職業(yè)病防治研究院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心輻射防護(hù)與核安全
醫(yī)學(xué)所、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、天津疾病預(yù)防控制中心、中華環(huán)保聯(lián)
合會(huì)核能核技術(shù)與生態(tài)環(huán)境保護(hù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)等機(jī)構(gòu)單位參與該項(xiàng)團(tuán)
體標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。
本文件主要起草人:翟賀爭(zhēng)、……。
起草組由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、
中國(guó)疾病預(yù)防控制中心輻射防護(hù)與核安全醫(yī)學(xué)所、北京市職業(yè)病防治
研究院、四川省疾病預(yù)防控制中心等相關(guān)成員組成。
1、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所。
1
a)討論稿、征求意見(jiàn)稿的專(zhuān)家溝通與匯總;
b)執(zhí)筆編制初稿、審查稿、征求意見(jiàn)稿,并完成報(bào)批稿;
c)匯總并修改征求意見(jiàn)稿。
2、北京市職業(yè)病防治研究院。
a)文本結(jié)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo);
b)驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo);
c)文本內(nèi)容的修改。
3、四川疾病預(yù)防控制中心
d)專(zhuān)業(yè)性指導(dǎo),技術(shù)把關(guān)和方案討論;
e)參與討論稿、征求意見(jiàn)稿的匯總,提供實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地。
4、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心輻射防護(hù)與核
安全醫(yī)學(xué)所:意見(jiàn)匯總,修改文本,責(zé)任分工與協(xié)調(diào)。
5、中華環(huán)保聯(lián)合會(huì)固核能核技術(shù)與生態(tài)環(huán)境保護(hù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)等
參與方法論證和實(shí)踐。
6、其他單位負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)設(shè)備和儀器,并收集相關(guān)材料。
(三)制定背景
釔-90微球作為一種極具應(yīng)用前景的放射性藥物,其療效和安全
性已被證實(shí),獲得美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)等國(guó)際指南推薦和美國(guó)食品
藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),國(guó)外應(yīng)用近20年。我國(guó)目前尚處于
發(fā)展的初期,已有機(jī)構(gòu)于2020年開(kāi)始申請(qǐng)Y-90微球的進(jìn)口注冊(cè),近
兩年已有多家研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)陸續(xù)申請(qǐng)釔-90微球的研發(fā)、生產(chǎn)
及應(yīng)用。中國(guó)工程物理研究院、成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司、
2
四川省人民醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院和西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院等多家機(jī)
構(gòu)已著手釔-90微球生產(chǎn)和使用的前期規(guī)劃與具體實(shí)施。
放射性物質(zhì)生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中,會(huì)因接觸放射性物
質(zhì)而對(duì)人員造成外照射;當(dāng)接觸和操作開(kāi)放性同位素時(shí),還會(huì)因?yàn)槠?/p>
膚黏膜、傷口及吸入等途徑造成內(nèi)照射,從而引發(fā)機(jī)體損傷危及健康。
而這些必要的接觸和操作,將貫穿于整個(gè)釔-90生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和
使用過(guò)程。我國(guó)現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)體系中,尚無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該物質(zhì)的放射防
護(hù)提出明確要求。為加強(qiáng)釔-90微球生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸及使用中對(duì)放
射工作人員、患者及公眾的安全防護(hù),有必要建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)和
規(guī)范從生產(chǎn)到使用整個(gè)過(guò)程中的放射防護(hù)工作。
在對(duì)釔-90微球儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的輻射安全風(fēng)險(xiǎn)充分研
究基礎(chǔ)上,進(jìn)一步分析放射防護(hù)薄弱環(huán)節(jié),明確各環(huán)節(jié)健康危害,為
放射防護(hù)措施的完善和放射性疾病防控提供可以參照的科學(xué)依據(jù),最
大限度地保障相關(guān)人員的健康權(quán)益,并對(duì)相應(yīng)場(chǎng)所輻射環(huán)境的安全評(píng)
估起到技術(shù)支撐作用,預(yù)期社會(huì)效益長(zhǎng)期良好。
(四)起草過(guò)程
1.2023年5月,《核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻射防護(hù)與安全要求》列入
了2023年度團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目,下達(dá)任務(wù)項(xiàng)目編號(hào)
ACEF-RP-007-2023。
2.2023年6月,中心與參與起草單位成立了標(biāo)準(zhǔn)編制組,就標(biāo)
準(zhǔn)編制推進(jìn)工作做了安排,制定了工作計(jì)劃及人員組成等方案。
3
3.2023年7月,工作組初步討論,確定標(biāo)準(zhǔn)編制思路,撰寫(xiě)并完
成標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿和編制說(shuō)明,組織專(zhuān)家論證,開(kāi)展驗(yàn)證試驗(yàn)等。
4.2023年8-10月,工作組討論稿修改的基礎(chǔ)上,經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評(píng)審
和論證,修改完成后形成征求稿件并征求部分意見(jiàn)。
5.2023年11月,中華環(huán)保聯(lián)合會(huì)發(fā)布《核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻射防
護(hù)與安全要求》,并全面征求意見(jiàn)和建議,起草組認(rèn)真并嚴(yán)格討論和
總結(jié),進(jìn)一步完善文本等各項(xiàng)材料,形成送審稿。
二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定主要內(nèi)容的論據(jù)
根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線(xiàn)裝
置安全和防護(hù)條例》和《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)章,對(duì)
于放射性危害場(chǎng)所進(jìn)行防護(hù)檢測(cè)與評(píng)價(jià)。
(1)國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)等八部委于2021年5月印發(fā)《醫(yī)用同位素
中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年)》,提出了激發(fā)市場(chǎng)活力、壯大
產(chǎn)業(yè)規(guī)模、扭轉(zhuǎn)受制于人(國(guó)外)局面、完善供應(yīng)保障體系的指導(dǎo)性
意見(jiàn)。
(2)美國(guó)核管理委員會(huì)(NRC)發(fā)布了《釔-90微球近距離放射
治療源和裝置許可指南》,對(duì)釔-90放射性核素化學(xué)/物理形式、放射
性藥物儲(chǔ)存、輻射防護(hù)計(jì)劃以及廢物處理等方面提供了一些可以借鑒
的意見(jiàn)。
(3)生態(tài)環(huán)境部核與輻射安全中心提出了《釔-90樹(shù)脂微球使用
過(guò)程輻射安全風(fēng)險(xiǎn)研究報(bào)告》,其間對(duì)目前國(guó)家應(yīng)用與管理現(xiàn)狀、釔
4
-90樹(shù)脂微球特性、輻射安全分析及使用過(guò)程中的輻射安全管理提出
了建議。
(4)中國(guó)工程物理研究院、成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司
等已著手生產(chǎn)研發(fā),對(duì)其生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)安全防護(hù)進(jìn)行充分論
證。
(5)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開(kāi)展釔-90微球臨床應(yīng)用,對(duì)使用過(guò)程中放
射防護(hù)狀況進(jìn)行了充分的驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)地調(diào)研。
標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容
1.前言;
2.范圍;
3.規(guī)范性引用文件;
4.術(shù)語(yǔ)和定義;
5.總體要求;
6.工作場(chǎng)所的輻射防護(hù)要求;
7.操作中的輻射防護(hù)要求;
8.輻射監(jiān)測(cè)要求;
9.住出院患者管理和廢物管理要求;
10.參考文獻(xiàn)等。
三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告,技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證,預(yù)期
的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益
制定針對(duì)釔-90微球儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等過(guò)程中的輻射安全風(fēng)險(xiǎn)
評(píng)估方法與模式,充分分析放射防護(hù)薄弱環(huán)節(jié),制定相應(yīng)場(chǎng)所的放射
5
防護(hù)管理要求,并防范各環(huán)節(jié)存在的健康危害,尋求探索針對(duì)釔-90
微球的最優(yōu)化放射防護(hù)措施。
調(diào)研相關(guān)單位的釔-90微球選擇性?xún)?nèi)照射治療放射防護(hù)基本原則、
要求、方法和效果評(píng)價(jià)??紤]和參照了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之間要求的一致性和
實(shí)際放射防護(hù)測(cè)量工作情況,并咨詢(xún)各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)管單位、各類(lèi)釔-90
微球放射防護(hù)檢測(cè)、評(píng)價(jià)的單位及開(kāi)展相關(guān)治療工作的醫(yī)院。
1、標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位致力于多年的放射防護(hù)檢測(cè)與評(píng)價(jià)研究和調(diào)
研,目前已經(jīng)形成標(biāo)準(zhǔn)文本的初版文件,具備醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)材料收集、檢
測(cè)和實(shí)踐的能力;
2、標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位十分重視技術(shù)方法過(guò)程中的質(zhì)量控制問(wèn)題,
一直嚴(yán)格按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用
要求》(RB/T214—2017)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求做好過(guò)程質(zhì)量控制
工作;
3、具備現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)場(chǎng)地、人員、設(shè)備等技術(shù)力量;
4、承擔(dān)單位及協(xié)作單位熟悉檢測(cè)技術(shù)和方法,確保該文件應(yīng)
用普及、實(shí)用;
5、以科學(xué)性、規(guī)范性為原則,規(guī)范放射防護(hù)檢測(cè)與評(píng)價(jià)工作;
6、可為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)檢
測(cè)和評(píng)價(jià)工作提供方法指導(dǎo);
7、可為行政部門(mén)的技術(shù)監(jiān)督提供技術(shù)支撐;提高醫(yī)院人員對(duì)
輻射防護(hù)管理及放射工作人員的防護(hù)安全意識(shí)。
四、與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比情況,或者
6
與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況
《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全和防護(hù)條例》(國(guó)務(wù)院令第449
號(hào))、《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)
等法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是本標(biāo)準(zhǔn)在放射性同位素安全應(yīng)用、保障人體
健康、保護(hù)環(huán)境方面的綱領(lǐng)性要求,將參考引用。擬參考Yttrium-90
MicrosphereBrachytherapySourcesandDevicesTheraSphereand
SIR-Spheres.NuclearRegulatoryCommissionLicensingGuidance、核醫(yī)
學(xué)放射防護(hù)要求GBZ120-2020和核醫(yī)學(xué)輻射防護(hù)與安全要求
HJ1188-2021。
主要工作內(nèi)容如下:
已經(jīng)具備的條件:
1、標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位致力于多年的放射防護(hù)檢測(cè)與評(píng)價(jià)研究和調(diào)研,
目前已經(jīng)形成標(biāo)準(zhǔn)文本的初版文件,具備醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)材料收集、檢測(cè)和
實(shí)踐的能力;編制了五十多家的放射性職業(yè)病危害評(píng)價(jià)報(bào)告和檢測(cè)報(bào)
告;
2、標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位十分重視技術(shù)方法過(guò)程中的質(zhì)量控制問(wèn)題,一
直嚴(yán)格按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要
求》(RB/T214—2017)和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求做好過(guò)程質(zhì)量控制工
作;
3、具備現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)場(chǎng)地、人員、設(shè)備等技術(shù)力量;
4、承擔(dān)單位及協(xié)作單位熟悉檢測(cè)技術(shù)和方法,確保該文件應(yīng)用
普及、實(shí)用;
7
5、以科學(xué)性、規(guī)范性為原則,規(guī)范并建立寵物X射線(xiàn)診斷放射
防護(hù)檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范;制定有針對(duì)性的評(píng)價(jià)指標(biāo),有利于規(guī)范寵物醫(yī)
療機(jī)構(gòu)的職業(yè)病危害放射防護(hù)檢測(cè)與評(píng)價(jià)工作;
6、可為檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)
和評(píng)價(jià)工作提供方法指導(dǎo);
7、可為行政部門(mén)的技術(shù)監(jiān)督提供技術(shù)支撐;
8、提高醫(yī)院人員對(duì)輻射防護(hù)管理及放射工作人員的防護(hù)安全意
識(shí)。
五、以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況,以及是否合規(guī)引用
或者采用國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn),并說(shuō)明未采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的原因
標(biāo)準(zhǔn)僅參考了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容,且綜合國(guó)家法律法規(guī)及類(lèi)似
相關(guān)輻射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)情況。
1、補(bǔ)加了對(duì)應(yīng)的術(shù)語(yǔ)和定義,同時(shí),結(jié)合方法的實(shí)際情況,在
部分地方開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐驗(yàn)證。
2、增加了文本的管理要求、質(zhì)量保證要求以及輻射防護(hù)三原則
的內(nèi)容;
重點(diǎn)考慮工作原則如下:
(1)統(tǒng)一性。該標(biāo)準(zhǔn)的編制嚴(yán)格遵守了現(xiàn)有相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,
結(jié)合我省以及全國(guó)實(shí)際情況,在充分借鑒已有經(jīng)驗(yàn),經(jīng)反復(fù)論證,在
綜合分析的基礎(chǔ)上,確保內(nèi)容準(zhǔn)確一致。
(2)協(xié)調(diào)性。為了達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)整體協(xié)調(diào)的目的,該標(biāo)準(zhǔn)按照現(xiàn)行
的GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)3則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)
8
構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則編制。
(3)實(shí)用性。在語(yǔ)言表述上,盡可能采用通用的術(shù)語(yǔ)和詞匯,
以增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可讀性和可理解性。
六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
國(guó)內(nèi)有《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線(xiàn)
裝置安全和防護(hù)條例》和《放射診療管理規(guī)定》等法律法規(guī)和規(guī)章,
要求對(duì)放射性危害場(chǎng)所進(jìn)行防護(hù)檢測(cè)與評(píng)價(jià)。
衛(wèi)生部46號(hào)令和衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號(hào)文件等放射診療設(shè)備防
護(hù)管理法規(guī)的實(shí)施提供技術(shù)支持,使其充分滿(mǎn)足這些相關(guān)法律法規(guī)的
要求。主要依據(jù)《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全和防護(hù)條例》(國(guó)務(wù)
院令第449號(hào))等法律法規(guī)是本標(biāo)準(zhǔn)在放射性同位素安全應(yīng)用、保障
人體健康、保護(hù)環(huán)境方面的綱領(lǐng)性要求。《電離輻射防護(hù)與輻射源安
全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)將參考引用。為考慮填
補(bǔ)釔-90微球選擇性?xún)?nèi)照射治療放射
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