臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務合同

臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務合同合同目錄第一章總則1.1定義與解釋1.2合同主體1.3合同宗旨1.4法律適用1.5合同生效第二章服務內(nèi)容2.1服務范圍2.2服務目標2.3服務流程2.4數(shù)據(jù)管理要求第三章合同雙方的權(quán)利與義務3.1甲方權(quán)利與義務3.2乙方權(quán)利與義務第四章數(shù)據(jù)安全與隱私保護4.1數(shù)據(jù)安全措施4.2隱私保護措施4.3數(shù)據(jù)處理與存儲第五章服務質(zhì)量與標準5.1服務質(zhì)量要求5.2服務滿意度評估5.3服務改進與優(yōu)化第六章合同期限與終止6.1合同期限6.2合同終止條件6.3合同終止后的事宜第七章費用與支付7.1費用構(gòu)成7.2支付方式與時間7.3費用調(diào)整第八章違約責任8.1違約情形8.2違約責任8.3違約賠償?shù)诰耪聽幾h解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構(gòu)9.3適用法律第十章合同的變更與解除10.1合同變更條件10.2合同解除條件10.3變更與解除的程序第十一章保密條款11.1保密內(nèi)容11.2保密期限11.3保密義務第十二章知識產(chǎn)權(quán)保護12.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.2知識產(chǎn)權(quán)保護措施12.3侵權(quán)責任第十三章附則13.1合同附件13.2合同修改與補充13.3合同解除與終止第十四章合同簽署14.1簽署主體14.2簽署時間14.3簽署地點合同編號_________第一章總則1.1定義與解釋1.1.1本合同是指甲方委托乙方提供臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務，乙方同意提供相關(guān)服務并明確雙方權(quán)利義務的協(xié)議。1.1.2"臨床試驗數(shù)據(jù)"是指在臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于患者信息、試驗藥物信息、試驗結(jié)果等。1.1.3"數(shù)據(jù)管理服務"是指乙方按照本合同約定，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行收集、整理、分析、存儲和報告等服務。1.2合同主體1.2.1甲方是指具有臨床試驗需求的藥物研發(fā)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。1.2.2乙方是指具有提供臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務能力的專業(yè)機構(gòu)。1.3合同宗旨1.3.1本合同的宗旨是明確雙方在臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務過程中的權(quán)利、義務和責任，確保數(shù)據(jù)的安全、準確和及時性，共同推進臨床試驗的順利進行。1.4法律適用1.4.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。1.5合同生效1.5.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二章服務內(nèi)容2.1服務范圍2.1.1乙方負責對甲方的臨床試驗數(shù)據(jù)進行收集、整理、分析、存儲和報告。2.1.2乙方應根據(jù)甲方提供的試驗設計方案，制定數(shù)據(jù)管理計劃，并提交甲方審批。2.1.3乙方應按照數(shù)據(jù)管理計劃，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行定期審查和更新。2.2服務目標2.2.1乙方確保臨床試驗數(shù)據(jù)的安全、準確、完整和及時性，以滿足甲方對臨床試驗數(shù)據(jù)的管理需求。2.2.2乙方協(xié)助甲方完成臨床試驗的相關(guān)工作，提高臨床試驗的質(zhì)量和效率。2.3服務流程2.3.1甲方提供試驗設計方案和數(shù)據(jù)管理要求，乙方制定數(shù)據(jù)管理計劃。2.3.2乙方按照數(shù)據(jù)管理計劃進行數(shù)據(jù)收集、整理、分析、存儲和報告。2.3.3甲方對乙方的工作進行監(jiān)督和評估，提出改進意見，乙方根據(jù)意見進行調(diào)整。2.4數(shù)據(jù)管理要求2.4.1乙方應按照國家標準和行業(yè)規(guī)范，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行管理。2.4.2乙方應確保臨床試驗數(shù)據(jù)的機密性、完整性和可用性。2.4.3乙方應建立數(shù)據(jù)備份和恢復機制，確保數(shù)據(jù)的安全和可靠性。第三章合同雙方的權(quán)利與義務3.1甲方權(quán)利與義務3.1.1甲方應向乙方提供試驗設計方案、數(shù)據(jù)管理要求和相關(guān)信息。3.1.2甲方應對乙方的工作進行監(jiān)督和評估，提出改進意見。3.1.3甲方應按照本合同約定支付服務費用。3.2乙方權(quán)利與義務3.2.1乙方應按照甲方提供的試驗設計方案和數(shù)據(jù)管理要求，提供數(shù)據(jù)管理服務。3.2.2乙方應確保臨床試驗數(shù)據(jù)的安全、準確、完整和及時性。3.2.3乙方應按照本合同約定，向甲方支付費用。第四章數(shù)據(jù)安全與隱私保護4.1數(shù)據(jù)安全措施4.1.1乙方應建立完善的數(shù)據(jù)安全管理制度，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的安全。4.1.2乙方應采取加密、身份驗證、訪問控制等技術(shù)手段，保護數(shù)據(jù)的安全。4.1.3乙方應對數(shù)據(jù)管理人員進行安全培訓，提高數(shù)據(jù)安全意識。4.2隱私保護措施4.2.1乙方應遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護患者和其他參與臨床試驗人員的隱私。4.2.2乙方應對涉及個人信息的數(shù)據(jù)進行脫敏處理，確保個人信息的安全和隱私。4.2.3乙方不得將個人信息用于其他目的，不得泄露給無關(guān)第三方。4.3數(shù)據(jù)處理與存儲4.3.1乙方應根據(jù)甲方要求，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行處理和存儲。4.3.2乙方應確保數(shù)據(jù)存儲設備的可靠性和安全性。4.3.3乙方應根據(jù)甲方要求，提供數(shù)據(jù)查詢、導出和備份等服務。第五章服務質(zhì)量與標準5.1服務質(zhì)量要求5.1.1乙方應按照甲方提供的試驗設計方案和數(shù)據(jù)管理要求，提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)管理服務。5.1.第八章違約責任8.1違約情形8.1.1甲方未按照合同約定提供試驗設計方案、數(shù)據(jù)管理要求等相關(guān)信息，影響乙方工作進展的。8.1.2甲方未按照合同約定支付服務費用的。8.1.3乙方未按照合同約定提供數(shù)據(jù)管理服務，影響甲方臨床試驗進展的。8.1.4乙方未按照合同約定確保數(shù)據(jù)的安全、準確、完整和及時性，導致數(shù)據(jù)丟失、泄露等風險的。8.2違約責任8.2.1對于甲方違約情形，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金為本合同服務費用的10%。8.2.2對于乙方違約情形，甲方有權(quán)要求乙方立即改正，并支付因此造成的一切損失。8.3違約賠償8.3.1因違約行為給甲方造成經(jīng)濟損失的，乙方應承擔相應的賠償責任。8.3.2因違約行為給乙方造成經(jīng)濟損失的，甲方應承擔相應的賠償責任。第九章爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1對于因本合同引起的爭議，雙方應通過友好協(xié)商解決。9.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭議解決機構(gòu)9.2.1雙方同意由合同簽訂地人民法院管轄本合同爭議。9.3適用法律9.3.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十章合同的變更與解除10.1合同變更條件10.1.1合同變更應由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。10.1.2合同變更僅限于合同的有效期內(nèi)。10.2合同解除條件10.2.1任何一方未履行合同義務，經(jīng)催告后在合理期限內(nèi)仍未履行的，對方有權(quán)解除合同。10.2.2雙方同意解除合同的，應簽訂書面解除協(xié)議。10.3變更與解除的程序10.3.1合同變更或解除應由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。10.3.2合同變更或解除協(xié)議應經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第十一章保密條款11.1保密內(nèi)容11.1.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，均應予以保密。11.1.2保密信息不包括公眾已知的信息或甲方自愿公開的信息。11.2保密期限11.2.1雙方對保密信息的保密義務自合同簽訂之日起生效，至合同終止或解除之日起五年內(nèi)有效。11.3保密義務11.3.1雙方不得向任何第三方泄露保密信息。11.3.2雙方不得自行使用或允許他人使用保密信息。第十二章知識產(chǎn)權(quán)保護12.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.1.1雙方在合同履行過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸各自所有。12.1.2乙方提供的數(shù)據(jù)管理服務不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。12.2知識產(chǎn)權(quán)保護措施12.2.1雙方應共同努力保護對方的知識產(chǎn)權(quán)。12.2.2雙方發(fā)現(xiàn)對方侵犯知識產(chǎn)權(quán)的，應及時通知對方，并采取措施制止侵權(quán)行為。12.3侵權(quán)責任12.3.1因乙方侵犯甲方知識產(chǎn)權(quán)導致甲方損失的，乙方應承擔相應的賠償責任。12.3.2因甲方侵犯乙方知識產(chǎn)權(quán)導致乙方損失的，甲方應承擔相應的賠償責任。第十三章附則13.1合同附件13.1.1本合同附件包括合同履行過程中雙方確認的書面文件。13.1.2附件與本合同具有同等法律效力。13.2合同修改與補充13.2.1合同的修改與補充應由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。13.2.2修改與補充協(xié)議應經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.3合同解除與終止13.3.1合同解除或終止不影響雙方在合同履行過程中的債權(quán)債務關(guān)系。多方為主導時的，附件條款及說明附加條款一：甲方為主導時的特殊條款1.甲方對數(shù)據(jù)管理服務的監(jiān)督和評估甲方有權(quán)對乙方的工作進行監(jiān)督和評估，以確保數(shù)據(jù)管理服務符合甲方的要求。甲方應定期提供反饋意見，乙方應根據(jù)反饋意見進行調(diào)整和改進。2.甲方對數(shù)據(jù)的使用和發(fā)布甲方對臨床試驗數(shù)據(jù)擁有所有權(quán)和使用權(quán)。甲方應按照法律法規(guī)和合同約定，合理使用數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的安全和隱私。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將數(shù)據(jù)提供給任何第三方。3.甲方對乙方的指示和要求甲方有權(quán)根據(jù)臨床試驗的進展和需求，向乙方發(fā)出指示和要求。乙方應嚴格遵守甲方的指示和要求，并按照約定的時間進度完成工作。附加條款二：乙方為主導時的特殊條款1.乙方的數(shù)據(jù)管理能力和資質(zhì)乙方應具備提供數(shù)據(jù)管理服務所需的專業(yè)能力和資質(zhì)。乙方應提供相關(guān)資質(zhì)證明，并按照甲方的要求進行定期評估。2.乙方的數(shù)據(jù)安全和隱私保護措施乙方應采取充分的數(shù)據(jù)安全和隱私保護措施，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的安全和隱私。乙方應定期進行數(shù)據(jù)安全審計，并向甲方提供審計報告。3.乙方的服務質(zhì)量和改進乙方應保證數(shù)據(jù)管理服務的質(zhì)量，并按照甲方的要求提供服務滿意度評估報告。乙方應根據(jù)評估結(jié)果進行改進和優(yōu)化。附加條款三：第三方中介參與時的特殊條款1.第三方中介的選擇和認可當有第三方中介參與時，甲方和乙方應共同選擇和認可該第三方中介。第三方中介的選擇應基于其專業(yè)能力和信譽。2.第三方中介的責任和義務第三方中介應按照合同約定，履行數(shù)據(jù)管理服務的相關(guān)職責。第三方中介應對臨床試驗數(shù)據(jù)的安全和隱私承擔責任，并遵守相關(guān)法律法規(guī)。3.第三方中介的監(jiān)督和評估甲方和乙方均有權(quán)對第三方中介的工作進行監(jiān)督和評估。甲方和乙方應共同確定監(jiān)督和評估的方式和方法。附加條款四：多方為主導時的協(xié)調(diào)和溝通1.協(xié)調(diào)機制當多方為主導時，各方應建立協(xié)調(diào)機制，確保數(shù)據(jù)管理服務的順利進行。協(xié)調(diào)機制應包括定期會議、溝通渠道和協(xié)調(diào)人員。2.溝通和信息共享3.爭議解決當多方為主導時，各方應共同協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。如協(xié)商不成，各方同意按照合同約定的爭議解決方式進行解決。附件及其他補充說明一、附件列表：1.臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務方案2.數(shù)據(jù)安全與隱私保護措施詳細說明3.乙方專業(yè)能力和資質(zhì)證明文件4.數(shù)據(jù)管理服務滿意度評估報告5.第三方中介的選擇和認可文件6.工作進展報告7.爭議解決方式的相關(guān)文件二、違約行為及認定：1.甲方未按照合同約定提供試驗設計方案、數(shù)據(jù)管理要求等相關(guān)信息，影響乙方工作進展的。2.甲方未按照合同約定支付服務費用的。3.乙方未按照合同約定提供數(shù)據(jù)管理服務，影響甲方臨床試驗進展的。4.乙方未按照合同約定確保數(shù)據(jù)的安全、準確、完整和及時性，導致數(shù)據(jù)丟失、泄露等風險的。5.雙方未按照合同約定履行保密義務的。6.雙方未按照合同約定解決爭議的。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗數(shù)據(jù)：指在臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于患者信息、試驗藥物信息、試驗結(jié)果等。2.數(shù)據(jù)管理服務：指乙方按照本合同約定，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行收集、整理、分析、存儲和報告等服務。3.數(shù)據(jù)安全：指采取措施保護數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問、泄露、篡改、破壞等。4.隱私保護：指對涉及個人信息的數(shù)據(jù)進行脫敏處理，確保個人信息的安全和隱私。5.違約行為：指合同一方或雙方未履行合同義務的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定提供信息或支付費用。解決辦法：及時溝通，要求甲方履行合同義務，如甲方仍不履行，可按合同約定索賠。2.問題：乙方數(shù)據(jù)管理服務不符合甲方要求。解決辦法：甲方提出具體改進意見，乙