DB4401T+277.1-2024+醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理規(guī)范+第1部分：總則

ICS11.040.01CCSC30

DB4401廣 州 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB4401/T277.1—20241PreventivemaintenancemanagementpracticesformedicalPreventivemaintenancemanagementpracticesformedicalequipment—Part1：Generalprinciples2024090220241102廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布DB4401/T277.1DB4401/T277.1—2024目 次前言 III引言 V范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1基本要求 1預(yù)防性維護(hù)原則 1預(yù)防性維護(hù)流程 1部門要求 2人員要求 3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 3評(píng)價(jià)要求 3風(fēng)險(xiǎn)值綜合評(píng)分方法 3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 3三級(jí)維護(hù) 3通用要求 4第一級(jí)維護(hù) 4第二級(jí)維護(hù) 4第三級(jí)維護(hù) 5標(biāo)識(shí)與技術(shù)文檔管理 5標(biāo)識(shí) 5技術(shù)文檔管理 5持續(xù)改進(jìn) 6通用要求 6方法 6常見(jiàn)關(guān)鍵指標(biāo)及計(jì)算方法 6附錄A（資料性）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表示例 9附錄B（資料性）預(yù)防性維護(hù)方案參考要求 10附錄C（資料性）環(huán)境表面常用的消毒方法 11附錄D（資料性）預(yù)防性維護(hù)記錄表 12附錄E（規(guī)范性）電氣安全測(cè)量容許值 15附錄F（資料性）預(yù)防性維護(hù)標(biāo)簽樣式 19參考文獻(xiàn) 20IDB4401/T277.1DB4401/T277.1—2024前 言本文件按照GB/T1.1—20201草。本文件是DB4401/T277—2024《醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理規(guī)范》的第1部分。DB4401/T277—2024已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總則。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。ftftftIIIIIIDB4401/T277.1DB4401/T277.1—2024引 言方案的重要工具，更是提升使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，惠及民生的關(guān)鍵。有效性，使醫(yī)療設(shè)備在使用時(shí)最大程度減少對(duì)生命、健康和財(cái)產(chǎn)損害的風(fēng)險(xiǎn)，并達(dá)到可接受的水平。11VVDB4401/T277.1DB4401/T277.1—2024DB4401/T277.1DB4401/T277.1—2024醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理規(guī)范第1部分：總則范圍識(shí)與文檔管理、持續(xù)改進(jìn)。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)WS/T654—2019醫(yī)療器械安全管理YY/T0841—2023醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試3術(shù)語(yǔ)和定義3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療設(shè)備medicalequipment在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用電氣設(shè)備。3.2預(yù)防性維護(hù)preventivemaintenance；PM作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備故障和潛在隱患，降低故障率，確保醫(yī)療設(shè)備使用安全、有效。3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)riskevaluation將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過(guò)程。4基本要求預(yù)防性維護(hù)原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展預(yù)防性維護(hù)工作應(yīng)遵循以下原則：預(yù)防為主、分級(jí)管理、安全可靠、持續(xù)改進(jìn)。預(yù)防性維護(hù)流程預(yù)防性維護(hù)流程示意圖見(jiàn)圖1。1圖1預(yù)防性維護(hù)流程示意圖部門要求圖1預(yù)防性維護(hù)流程示意圖部門要求醫(yī)療設(shè)備管理部門要求定時(shí)。要求包括但不限于：制定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)制度；制定醫(yī)療設(shè)備年度預(yù)防性維護(hù)方案；2制定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)技術(shù)操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案；組織開展醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)技能培訓(xùn)；配置必要的檢測(cè)設(shè)備；組織開展醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作；建立醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)管理文檔；持續(xù)改進(jìn)預(yù)防性維護(hù)方案。醫(yī)療設(shè)備使用部門要求醫(yī)療設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備第一級(jí)維護(hù)，要求包括但不限于：確保醫(yī)療設(shè)備使用場(chǎng)所及配套設(shè)施符合說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)程要求；配合培訓(xùn)，確保操作人員具備醫(yī)療設(shè)備維護(hù)、應(yīng)急處置的能力。人員要求操作人員要求應(yīng)為衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，要求包括但不限于：具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景；掌握醫(yī)療設(shè)備操作方法、基本工作原理、性能特點(diǎn)及參數(shù)設(shè)定；掌握醫(yī)療設(shè)備清洗消毒方法。工程技術(shù)人員要求應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或制造商或具有資質(zhì)的第三方工程技術(shù)人員，要求包括但不限于：應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或制造商或具有資質(zhì)的第三方工程技術(shù)人員，要求包括但不限于：具有生物醫(yī)學(xué)工程、電氣、電子信息工程等相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；掌握醫(yī)療設(shè)備用途、工作原理、操作規(guī)程、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性能指標(biāo)和測(cè)量測(cè)試方法。5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)要求級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)值綜合評(píng)分方法根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的臨床功能、設(shè)計(jì)制造、安全警示功能、制造商/標(biāo)準(zhǔn)綜合計(jì)算出設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)值。風(fēng)險(xiǎn)值綜合評(píng)分方法參照附錄A。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由高至低可分為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（A）、中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（B）、低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（C）。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定醫(yī)療設(shè)備預(yù)防維護(hù)工作的優(yōu)先次序及工作頻次并列入方案。6三級(jí)維護(hù)3通用要求醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)應(yīng)分級(jí)管理，分為三個(gè)級(jí)別：第一級(jí)維護(hù)、第二級(jí)維護(hù)和第三級(jí)維護(hù)。預(yù)B。預(yù)防性維護(hù)應(yīng)嚴(yán)格遵循說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行，確保在用醫(yī)療設(shè)備符合規(guī)定的性能指標(biāo)。GB15982C。維護(hù)內(nèi)容應(yīng)記錄存檔。方可使用。確保應(yīng)計(jì)量的醫(yī)療設(shè)備在計(jì)量周期內(nèi)。第一級(jí)維護(hù)通用要求第一級(jí)維護(hù)即日常維護(hù)，操作人員應(yīng)在每日使用醫(yī)療設(shè)備前或醫(yī)療設(shè)備連續(xù)暫停使用達(dá)7日時(shí)，進(jìn)行外觀檢查、清潔消毒、功能檢查。第一級(jí)維護(hù)通用記錄表參照表D.1。維護(hù)內(nèi)容第一級(jí)維護(hù)包括以下內(nèi)容。外觀檢查，包括：——檢查醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽，清晰完整；——配件、耗材齊備，符合說(shuō)明書要求；——醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)境應(yīng)符合說(shuō)明書要求。——檢查醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽，清晰完整；——配件、耗材齊備，符合說(shuō)明書要求；——醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)境應(yīng)符合說(shuō)明書要求。清潔消毒：對(duì)醫(yī)療設(shè)備及配件進(jìn)行清潔和消毒處理，包括醫(yī)療設(shè)備表面、過(guò)濾網(wǎng)、通風(fēng)口、管道、插頭和插座。功能檢查，包括：——開機(jī)運(yùn)行，檢查開機(jī)是否正常，包括各按鍵、指示燈、顯示屏等；（如有）：檢查內(nèi)部電源充放電能力是否正常，包括充放電時(shí)間、儲(chǔ)電時(shí)間、剩余電量。第二級(jí)維護(hù)通用要求安全檢查。D.2。維護(hù)內(nèi)容第二級(jí)維護(hù)包括以下內(nèi)容。基礎(chǔ)維護(hù)，包括：——檢查第一級(jí)維護(hù)記錄是否符合要求；——執(zhí)行第一級(jí)維護(hù)內(nèi)容。4功能檢查：按照技術(shù)操作規(guī)程，調(diào)節(jié)設(shè)置各開關(guān)和按鈕，檢查醫(yī)療設(shè)備的基本功能，包括開關(guān)機(jī)、散熱排風(fēng)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)傳輸?shù)?。安全檢查：對(duì)機(jī)械安全進(jìn)行檢查，運(yùn)動(dòng)部件及連接部件無(wú)松動(dòng)、脫落或破損。第三級(jí)維護(hù)通用要求配件檢查或更換、功能和安全檢查及測(cè)試。D.3。維護(hù)內(nèi)容第三級(jí)維護(hù)包括以下內(nèi)容?；A(chǔ)維護(hù)，包括：——檢查第二級(jí)維護(hù)記錄是否符合要求；——執(zhí)行第二級(jí)維護(hù)內(nèi)容；——對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行深度清潔消毒。YY/T0841—2023，測(cè)量結(jié)果E。配件檢查及更換，至少包括：——配件更換：按說(shuō)明書要求定期更換已達(dá)到使用壽命或性能下降的配件。功能測(cè)試：按照說(shuō)明書對(duì)功能完好性進(jìn)行測(cè)試。醫(yī)療設(shè)備升級(jí)優(yōu)化：根據(jù)說(shuō)明書及醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際使用情況，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化和升級(jí)?！浼鼡Q：按說(shuō)明書要求定期更換已達(dá)到使用壽命或性能下降的配件。功能測(cè)試：按照說(shuō)明書對(duì)功能完好性進(jìn)行測(cè)試。醫(yī)療設(shè)備升級(jí)優(yōu)化：根據(jù)說(shuō)明書及醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際使用情況，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行優(yōu)化和升級(jí)。7標(biāo)識(shí)與技術(shù)文檔管理標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)預(yù)防性維護(hù)標(biāo)識(shí)預(yù)防性維護(hù)標(biāo)識(shí)指第三級(jí)維護(hù)標(biāo)識(shí)，應(yīng)至少包含醫(yī)療設(shè)備基本信息、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、預(yù)防性維護(hù)日期、下一次預(yù)防性維護(hù)日期、維護(hù)人員等，宜為紙質(zhì)標(biāo)簽或電子標(biāo)簽，標(biāo)簽樣式參照附錄F。技術(shù)文檔管理通用要求預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)應(yīng)建立檔案，真實(shí)記錄，確保維護(hù)全過(guò)程可追溯。醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)技術(shù)文檔保存期限不得少于醫(yī)療設(shè)備規(guī)定使用期限終止后五年。技術(shù)文檔內(nèi)容5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備技術(shù)文檔，文檔內(nèi)容至少包括：醫(yī)療設(shè)備基礎(chǔ)信息：記錄醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)信息，包括說(shuō)明書、注冊(cè)證、規(guī)格型號(hào)、序列號(hào)、制造商信息以及制造商或第三方維修企業(yè)聯(lián)系人、聯(lián)系電話，維修人員資質(zhì)證明；維護(hù)流程和規(guī)程：維護(hù)操作手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）以及相關(guān)的安全和質(zhì)量控制流程；配件及其供應(yīng)商信息：記錄所使用的配件、耗材或替換件的詳細(xì)信息，包括零件號(hào)、規(guī)格、批次號(hào)以及供應(yīng)商信息；培訓(xùn)記錄：操作人員及工程技術(shù)人員接受的培訓(xùn)記錄；計(jì)量和驗(yàn)證記錄；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄：包括醫(yī)療設(shè)備年度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄、不良事件、安全事件、維修可能帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，以及相關(guān)的安全措施；維護(hù)記錄：記錄醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)歷史，包括日期、維護(hù)類型（預(yù)防性維護(hù)、校準(zhǔn)、修復(fù)等）、故障及維護(hù)內(nèi)容、所使用的維護(hù)配件、維護(hù)人員信息以及維護(hù)地點(diǎn)；持續(xù)改進(jìn)報(bào)告：包括關(guān)鍵指標(biāo)預(yù)期值與實(shí)際值、預(yù)防性維護(hù)方案有效性評(píng)價(jià)記錄、改進(jìn)方案等信息；信息化：有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜通過(guò)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)以上技術(shù)文檔管理要求。持續(xù)改進(jìn)通用要求進(jìn)工作。持續(xù)改進(jìn)過(guò)程應(yīng)形成書面報(bào)告。方法進(jìn)工作。持續(xù)改進(jìn)過(guò)程應(yīng)形成書面報(bào)告。方法是否達(dá)成預(yù)期目標(biāo)：——達(dá)成，按原方案繼續(xù)執(zhí)行；——未達(dá)成，及時(shí)調(diào)整預(yù)防性維護(hù)方案。醫(yī)療設(shè)備安全信息的收集與分析及監(jiān)督檢查的內(nèi)容按照WS/T654—2019。常見(jiàn)關(guān)鍵指標(biāo)及計(jì)算方法故障率設(shè)備的穩(wěn)定性和可用性。按公式（1）計(jì)算醫(yī)療設(shè)備故障率（λ）：λ=t1×100% (1)t2式中：λ——醫(yī)療設(shè)備故障率；t? ——醫(yī)療設(shè)備故障時(shí)間t? 醫(yī)療設(shè)備總運(yùn)行時(shí)間，單位為小時(shí)（h）。6平均故障間隔時(shí)間平均故障間隔時(shí)間是指醫(yī)療設(shè)備在兩次故障之間的平均工作時(shí)間。按公式（2）計(jì)算平均故障間隔時(shí)間（MTBF）：1MTBF=t2 (1)1n式中：MTBF——平均故障間隔時(shí)間；t? ——設(shè)備總運(yùn)行時(shí)間，單位為小時(shí)n? ——設(shè)備故障次數(shù)。平均修復(fù)時(shí)間平均修復(fù)時(shí)間（MTTR）是指醫(yī)療設(shè)備從發(fā)生故障到修復(fù)完成的平均時(shí)間。按公式（3）計(jì)算平均修復(fù)間隔時(shí)間（MTTR）：1MTTR=t3 (1)1n式中：MTTR——平均修復(fù)時(shí)間，單位為小時(shí)（h）；t? ——維修設(shè)備總耗，單位為小n? ——設(shè)備故障次。預(yù)防性維護(hù)時(shí)間預(yù)防性維護(hù)時(shí)間預(yù)防性維護(hù)時(shí)間（PMT）是指對(duì)醫(yī)療設(shè)備執(zhí)行預(yù)防性維護(hù)所需的時(shí)間。按公式（4）計(jì)算預(yù)防性維護(hù)時(shí)間（PMT）：PMT=t4+t5 (1)式中：PMT預(yù)防性維護(hù)時(shí)間，單位為小時(shí)t?——（）；t?維護(hù)耗時(shí)，單位為小時(shí)（h）。預(yù)防性維護(hù)完成率按公式（5）計(jì)算預(yù)防性維護(hù)完成率（p）：p=n2×100% (1)n3式中：P 預(yù)防性維護(hù)完成率；n?——n?——8.3.6維護(hù)成本按公式（6）計(jì)算醫(yī)療設(shè)備維護(hù)成本：7MC=c?+c? (1)式中：MC——維護(hù)成本，單位為元；c?——部件費(fèi)用，單位為元；c?——88附錄 A（資料性）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表示例醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表設(shè)置參照表A.1。表A.1醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表示例風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（每個(gè)類別選擇一個(gè)分?jǐn)?shù)）分?jǐn)?shù)分?jǐn)?shù)設(shè)備的臨床功能不接觸患者1可能接觸患者，但是不起關(guān)鍵作用2用于患者疾病診斷或直接監(jiān)護(hù)3用于直接為患者提供治療4用于生命支持5設(shè)計(jì)制造設(shè)備原理機(jī)制成熟，品牌市場(chǎng)廣泛，應(yīng)用時(shí)間長(zhǎng)1設(shè)備原理機(jī)制成熟，品牌新注冊(cè)或市場(chǎng)應(yīng)用窄2新興設(shè)備，原理機(jī)制不成熟3安全警示功能開機(jī)自檢1聲光、故障碼等報(bào)警提示2無(wú)自檢功能及報(bào)警提示3制造商/管理部門的特殊要求沒(méi)有要求1有獨(dú)立于數(shù)值評(píng)級(jí)體系的測(cè)試要求2問(wèn)題避免概率預(yù)防性維護(hù)對(duì)設(shè)備的可靠性沒(méi)有影響1預(yù)防性維護(hù)對(duì)設(shè)備的作用不明顯2預(yù)防性維護(hù)能提示設(shè)備故障類型3預(yù)防性維護(hù)能避免設(shè)備常見(jiàn)故障4需要特殊檢測(cè)，必須由設(shè)備制造商來(lái)主導(dǎo)預(yù)防性維護(hù)5故障傷害風(fēng)險(xiǎn)故障不會(huì)造成傷害風(fēng)險(xiǎn)1故障導(dǎo)致低風(fēng)險(xiǎn)2故障會(huì)導(dǎo)致治療失誤、診斷錯(cuò)誤或?qū)颊弑O(jiān)護(hù)失效3故障可能導(dǎo)致患者或使用者的嚴(yán)重?fù)p傷乃至死亡4使用頻次平均每月工作＜10次/月110次/月≤平均每月工作＜20次/月2平均每月工作≥20次/月3事故歷史沒(méi)有顯著的事故歷史1存在顯著的事故歷史2風(fēng)險(xiǎn)值風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)：22（A），22＜風(fēng)險(xiǎn)值≤16（B），風(fēng)險(xiǎn)值＜16（C）99附錄 B（資料性）預(yù)防性維護(hù)方案參考要求醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)方案設(shè)計(jì)參照表B.1。表B.1預(yù)防性維護(hù)方案參考要求維護(hù)等級(jí)維護(hù)頻次維護(hù)內(nèi)容維護(hù)人員維護(hù)結(jié)論備注合格不合格第一級(jí)日常外觀檢查使用部門操作人員使用標(biāo)識(shí)“停用”，報(bào)工程技術(shù)人員處置設(shè)備前或醫(yī)療設(shè)備7時(shí)；每次維護(hù)應(yīng)記錄清潔消毒功能檢查第二級(jí)年度基礎(chǔ)維護(hù)使用部門操作人員、工程技術(shù)人員使用標(biāo)識(shí)“停用”，并及時(shí)處置頻次：每年不少于一次；每次維護(hù)應(yīng)記錄功能檢查工程技術(shù)人員安全檢查工程技術(shù)人員第三級(jí)等級(jí)基礎(chǔ)維護(hù)工程技術(shù)人員使用標(biāo)識(shí)“停用”，并及時(shí)處置險(xiǎn)每?jī)赡曛辽僖淮蚊磕曛辽僖淮蔚谌曛辽僖淮蔚谌?jí)維護(hù)，并記錄電氣安全測(cè)量配件檢查及更換功能測(cè)試設(shè)備升級(jí)優(yōu)化1010DB4401/T277.1DB4401/T277.1—2024DB4401/T277.1DB4401/T277.1—2024附錄 C（資料性）環(huán)境表面常用的消毒方法醫(yī)療設(shè)備清潔消毒方法參照表C.1。表C.1WS/T512中環(huán)境表面常用的消毒方法消毒產(chǎn)品使用濃度（有效成分）作用時(shí)間使用方法適用范圍注意事項(xiàng)含氯消毒劑400mg/L～700mg/L＞10?min擦拭、拖地細(xì)菌繁殖體、結(jié)核桿菌、真菌、親脂類病毒對(duì)人體有刺激作用；對(duì)金屬有腐蝕作用；對(duì)織物、皮草類有漂白作用；有機(jī)物污染對(duì)其殺菌效果影響很大2000mg/L～5000mg/L＞30?min擦拭、拖地（含芽孢病毒二氧化氯100mg/L～250mg/L30?min擦拭、拖地細(xì)菌繁殖體、結(jié)核分枝桿菌、真菌、親脂類病毒對(duì)金屬有腐蝕作用；有機(jī)物污染對(duì)其殺菌效果影響很大500mg/L～1000mg/L30?min擦拭、拖地（含芽孢病毒過(guò)氧乙酸1000mg/L～2000mg/L30?min擦拭（含芽孢對(duì)人體有刺激作用；對(duì)金屬有腐蝕作用；對(duì)織物、皮草類有漂白作用過(guò)氧化氫3%30?min擦拭（含芽孢對(duì)人體有刺激作用；對(duì)金屬有腐蝕作用；對(duì)織物、皮草類有漂白作用0.2%～0.5%5?min擦拭除芽孢外的細(xì)菌、真菌、病毒主要用于采樣瓶和部分醫(yī)療器械表面消毒；對(duì)二價(jià)金屬制品有腐蝕性；不能用于硅膠導(dǎo)尿管消毒醇類70%～80%3?min擦拭細(xì)菌繁殖體、結(jié)核分枝桿菌、真菌、親脂類病毒易揮發(fā)、易燃、不宜大面積使用季銨鹽類1000mg/L～2000mg/L15min～30?min擦拭、拖地細(xì)菌繁殖體、真菌、親脂類病毒不宜與陰離子表面活性劑如肥皂、洗衣粉等合用自動(dòng)化過(guò)氧化氫噴霧消毒器按產(chǎn)品說(shuō)明使用按產(chǎn)品說(shuō)明使用噴霧環(huán)境表面耐藥菌等病原微生物的污染有人情況下不得使用紫外線輻照按產(chǎn)品說(shuō)明使用按產(chǎn)品說(shuō)明使用照射環(huán)境表面耐藥菌等病原微生物的污染有人情況下不得使用消毒濕巾按產(chǎn)品說(shuō)明使用按產(chǎn)品說(shuō)明使用擦拭依據(jù)病原微生物特點(diǎn)選擇消毒劑，按產(chǎn)品說(shuō)明使用日常消毒；濕巾遇污或擦拭時(shí)無(wú)水跡應(yīng)丟棄1111附錄 D（資料性）預(yù)防性維護(hù)記錄表第一級(jí)、第二級(jí)和第三級(jí)預(yù)防性維護(hù)記錄表分別參照表D.1、表D.2、表D.3。表D.1第一級(jí)維護(hù)通用記錄表一、設(shè)備信息設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備序列號(hào)設(shè)備編號(hào)啟用日期使用年限使用科室風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)二、檢查維護(hù)內(nèi)容檢查項(xiàng)目檢查維護(hù)內(nèi)容檢查結(jié)果外觀檢查檢查醫(yī)療設(shè)備的表面、按鍵、線纜、插頭和插座等是否有氧化、生銹、接觸不良、損壞□是 □否 □不適用檢查醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽是否清晰、準(zhǔn)確□是 □否 □不適用檢查配件、耗材是否齊備并符合說(shuō)明書要求□是 □否 □不適用醫(yī)療設(shè)備是否在說(shuō)明書要求的環(huán)境中使用□是 □否 □不適用清潔消毒對(duì)醫(yī)療設(shè)備及配件進(jìn)行清潔和消毒處理，包括醫(yī)療設(shè)備表面、過(guò)濾網(wǎng)、通風(fēng)口、管道、插頭和插座等□是 □否 □不適用功能檢查開機(jī)運(yùn)行，檢查開機(jī)是否正常，包括各按鍵、指示燈、顯示屏等□是 □否 □不適用如有包括充放電時(shí)間、儲(chǔ)電時(shí)間、剩余電量等□是 □否 □不適用…三、總結(jié)不足與改進(jìn)維護(hù)日期：維護(hù)人：1212表D.2第二級(jí)維護(hù)通用記錄表一、設(shè)備信息設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備序列號(hào)設(shè)備編號(hào)啟用日期使用年限使用科室風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)二、檢查維護(hù)內(nèi)容檢查項(xiàng)目檢查維護(hù)內(nèi)容檢查結(jié)果記錄檢查檢查第一級(jí)維護(hù)記錄是否符合要求□是 □否 □不適用外觀檢查檢查醫(yī)療設(shè)備的表面、按鍵、線纜、插頭和插座等是否有氧化、生銹、接觸不良、損壞□是 □否 □不適用檢查醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽是否清晰、準(zhǔn)確□是 □否 □不適用檢查配件、耗材是否齊備，符合說(shuō)明書要求□是 □否 □不適用醫(yī)療設(shè)備是否在說(shuō)明書要求的環(huán)境中使用□是 □否 □不適用清潔和消毒□是 □否 □不適用功能檢查開關(guān)機(jī)測(cè)試，檢查各按鍵、指示燈、顯示屏等是否正?！跏?□否 □不適用測(cè)試各項(xiàng)功能設(shè)置，檢查醫(yī)療設(shè)備的基本功能是否正常□是 □否 □不適用檢查醫(yī)療設(shè)備的基本功能是否正?！跏?□否 □不適用包括開關(guān)機(jī)、散熱排風(fēng)、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)傳輸?shù)取跏?□否 □不適用安全檢查機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)是否正?！跏?□否 □不適用運(yùn)動(dòng)部件、連接部件有無(wú)松動(dòng)、脫落或破損等□是 □否 □不適用…三、總結(jié)不足與改進(jìn)維護(hù)日期：維護(hù)人：1313表D.3第三級(jí)維護(hù)通用記錄表一、設(shè)備信息設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備序列號(hào)設(shè)備編號(hào)啟用日期使用年限使用科室風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)二、檢查維護(hù)內(nèi)容檢查項(xiàng)目檢查維護(hù)內(nèi)容檢查結(jié)果測(cè)量值合格不合格備注記錄檢查檢查第二級(jí)維護(hù)記錄是否符合要求/外觀檢查檢查醫(yī)療設(shè)備的表面、按鍵、線纜、插頭和插座等是否有氧化、生銹、接觸不良、損壞/檢查醫(yī)療設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽是否清晰、準(zhǔn)確/檢查配件、耗材是否齊備，符合說(shuō)明書要求醫(yī)療設(shè)備是否在說(shuō)明書要求的環(huán)境中使用/清潔和消毒醫(yī)療設(shè)備表面、過(guò)濾網(wǎng)、通風(fēng)口、管道、插頭和插座及說(shuō)明書規(guī)定需拆卸部位進(jìn)行深度清潔、消毒/電氣安全測(cè)量保護(hù)接地電阻對(duì)地漏電流外殼漏電流/接觸電流患者漏電流患者輔助電流（若有）配件檢查及更換潤(rùn)滑醫(yī)療設(shè)備運(yùn)動(dòng)部件，緊固螺絲和連接部件/電池（若有）/管路（若有）/…/性能測(cè)試…/設(shè)備升級(jí)優(yōu)化…/三、總結(jié)結(jié)論合格（） 不合格（）維護(hù)人員完成日期下一次維護(hù)日期不足與改進(jìn)1414附錄 E（規(guī)范性）電氣安全測(cè)量容許值醫(yī)療設(shè)備保護(hù)接地電阻容許值按照表E.1，不同狀態(tài)下漏電流容許值按照表E.2、表E.3、表E.4。表E.1YY/T0841—2023保護(hù)接地電阻容許值單位為兆歐設(shè)備類別測(cè)量點(diǎn)允許值帶有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)300帶有可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)200電源軟電線本身兩頭的保護(hù)接地點(diǎn)間的電阻100當(dāng)可拆卸電源軟電線和ME設(shè)備或ME系統(tǒng)一同測(cè)量，其電阻300永久性安裝的ME設(shè)備分之間的電阻300具有多位插座的ME系統(tǒng)300，保護(hù)接地電阻5001515表E.2YY/T0841—2023中設(shè)備漏電流容許值單位為微安電流應(yīng)用部分B型BF型CF型設(shè)備漏電流——替代法（圖6）I類ME設(shè)備可觸及導(dǎo)電部分100010001000II類ME設(shè)備可觸及導(dǎo)電部分500500500設(shè)備漏電流——直接法或差值法（圖7或圖8）I類ME設(shè)備可觸及導(dǎo)電部分500500500II類ME設(shè)備可觸及導(dǎo)電部分100100100接觸電流（見(jiàn)圖A.2正常狀態(tài)和圖A.3）可觸及導(dǎo)電部分100100100）按照5.3.4.3.1（圖9）—500050）按照5.3.4.3.1（圖10或圖11）—500050本表所有參考的條款或圖均為YY/T0841—2023的條款或圖?！濍姌O板，CF型：應(yīng)用部分漏電流：100μA；——移動(dòng)式X射線設(shè)備，設(shè)備漏電流，替代法：5000μA，直接法或差值法：2000μA。1616E.3GB9706.1—2020助電流容許值單位為微安電流描述參考條款B型應(yīng)用部分BF型應(yīng)用部分CF型應(yīng)用部分NCSFCNCSFCNCSFC8.7.4.8圖19直流105010501050交流1005001005001050患者漏電流從患者連接到地8.7.4.7a）圖15直流105010501050交流1005001005001050輸入/輸出部分引起8.7.4.7c）圖17直流105010501050交流1005001005001050總患者漏電流a在一起8.7.4.7a）和8.7.4.7h）圖15和圖20直流501005010050100交流5001000500100050100輸入/輸出部分引起8.7.4.7c）和8.7.4.7h）圖17和圖20直流501005010050100交流5001000500100050100接觸電流 正常狀態(tài) 100單一故障狀態(tài) 500對(duì)地漏電流 正常狀態(tài) 5mA單一故障狀態(tài) 10對(duì)于永久性安裝的ME設(shè)備，如果它所連接的供電電路僅對(duì)其供電，則容許更高的對(duì)地漏電流。本表所有參考的條款或圖均為GB9706.1—2020的條款或圖。NC=正常狀態(tài)SFC=單一故障狀態(tài)注1：地方法規(guī)為這樣安裝的設(shè)備規(guī)定保護(hù)接地電流限值。見(jiàn)GB/T16895.24。注2：對(duì)地漏