醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則

-2-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為做好XX省境內(nèi)“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱中藥制劑）的備案管理工作，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑健康、有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》以及原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本細(xì)則。第二條應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑包括：（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。第三條XX省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)中藥制劑的備案和監(jiān)督管理工作；各設(shè)區(qū)市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門可受省藥監(jiān)局委托，進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案材料初審工作及備案后現(xiàn)場(chǎng)核查和調(diào)劑使用的監(jiān)督檢查；受省藥監(jiān)局委托，有法定資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑抽查檢驗(yàn)工作。第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。第二章備案程序及要求第五條省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立和維護(hù)XX省中藥制劑備案信息平臺(tái)。第六條XX省中藥制劑備案信息平臺(tái)自動(dòng)公開(kāi)傳統(tǒng)中藥制劑備案的基本信息，信息包括：中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi)。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)省藥監(jiān)局備案信息平臺(tái)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），并填報(bào)其他備案資料。打印系統(tǒng)自動(dòng)生成備案申請(qǐng)表，并將備案申請(qǐng)表原件報(bào)送省藥監(jiān)局。所有申報(bào)資料紙質(zhì)版及電子版由備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)存檔備查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。第八條省藥監(jiān)局收到備案資料后，對(duì)審查通過(guò)的中藥制劑于30日內(nèi)在備案信息平臺(tái)公開(kāi)備案號(hào)及其他信息。未審核通過(guò)的，一次性告知備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)正相關(guān)材料，補(bǔ)正資料時(shí)間不計(jì)入備案時(shí)限。補(bǔ)正資料后仍不符合要求，不予備案。省藥監(jiān)局自受理備案之日起5日內(nèi)組織對(duì)有關(guān)備案資料進(jìn)行形式審查。形式審查通過(guò)后由省新藥審評(píng)中心在20日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。經(jīng)技術(shù)審評(píng)符合規(guī)定的，由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)公開(kāi)中藥制劑備案號(hào)及其他信息。未通過(guò)技術(shù)審評(píng)的中藥制劑予以退審。通過(guò)備案的中藥制劑，由省藥監(jiān)局在3個(gè)月內(nèi)組織對(duì)備案單位開(kāi)展處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)抽取1批樣品，送具有法定資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)核查不通過(guò)或檢驗(yàn)不合格的中藥制劑，撤銷該品種傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。第九條XX省中藥制劑備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成中藥制劑備案號(hào)。中藥制劑備案號(hào)格式為：X藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；（三）中藥配方顆粒；（四）申請(qǐng)備案品種不屬于備案范圍的；（五）使用的中藥飲片無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的；（六）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制范圍無(wú)相應(yīng)劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向省藥監(jiān)局備案。第十二條中藥制劑的名稱、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明中藥制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容。第十三條中藥制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)參照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)聯(lián)體成員單位使用”字樣。第十四條承擔(dān)中藥制劑具體研究工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備與具體研究工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前按上述程序和要求向原備案部門匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度報(bào)告。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。第十六條已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，省藥監(jiān)局不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案（注冊(cè)時(shí)已提供的材料，不需要重新提供）；對(duì)此前已受理的此類制劑注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可選擇申請(qǐng)撤回，改向省藥監(jiān)局備案。第三章備案后的監(jiān)管與處罰第十七條中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向省藥監(jiān)局進(jìn)行變更備案。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)備案信息平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。變更備案完成后，中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。第十八條傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。第十九條中藥制劑僅限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用。屬于下列情形之一的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑，經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可在本轄區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。1.經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委或國(guó)家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的對(duì)口支援單位；2.經(jīng)省衛(wèi)生健康委或省中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)的對(duì)口支援單位；3、省級(jí)重點(diǎn)專科技術(shù)協(xié)作單位（含省中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)?？萍夹g(shù)協(xié)作單位）；4.省級(jí)科研課題協(xié)作單位（含省中醫(yī)藥管理局科研課題協(xié)作單位）；5.醫(yī)聯(lián)體單位。取得中藥制劑備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。使用中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照傳統(tǒng)中藥制劑的說(shuō)明書(shū)使用，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累中藥制劑臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。第二十一條省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對(duì)本省轄區(qū)內(nèi)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。第二十二條省藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開(kāi)相關(guān)信息：備案資料與實(shí)際配制不一致的；屬本公告第十條規(guī)定的不得備案情形的；質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；（四）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；（五）其他不符合規(guī)定的。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案時(shí)提供虛假材料的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第五十六條的規(guī)定，由省中醫(yī)藥管理局和省藥監(jiān)局按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止配制中藥制劑活動(dòng)，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第五十六條的規(guī)定，按生產(chǎn)假藥給予處罰。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，由省藥監(jiān)局按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定制定，抽查檢驗(yàn)結(jié)果定期向社會(huì)公告。第四章附則第二十五條根據(jù)原國(guó)家衛(wèi)生和健康委員會(huì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法實(shí)施細(xì)則》第三條的規(guī)定，“醫(yī)院”類別涵蓋（一）～（七）所包含的醫(yī)院。第二十六條本細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期五年。附件：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求與說(shuō)明3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料項(xiàng)目格式及說(shuō)明4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑說(shuō)明書(shū)樣稿5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求6.取消備案申請(qǐng)表

附件1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表編號(hào)：聲明我們保證：①本次備案遵守《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權(quán)益；③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項(xiàng)備案類型□首次□變更□年度報(bào)告?zhèn)浒甘掠芍苿┗拘畔⒅苿┟Q通用名稱劑型規(guī)格有效期漢語(yǔ)拼音處方（含輔料）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史□是□否處方中藥味是否存在以下情形含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味□是□否備注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工藝（含輔料）功能主治用法用量輔料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包裝材料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)構(gòu)信息名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記號(hào)有效期限年月日至年月日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》□有有無(wú)此配制范圍□有編號(hào)有效期限年月日至年月日□無(wú)□無(wú)制劑配制信息是否委托配制□否制劑配制地址□是制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》□是編號(hào)有效期限年月日至年月日《藥品生產(chǎn)許可證》□是制劑配制地址聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表（簽字）（公章）年月日備案變更信息（變更備案時(shí)填寫(xiě)）序號(hào)歷次備案號(hào)變更時(shí)間變更內(nèi)容變更原因概述年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫(xiě)）報(bào)告年度年月日至年月日配制的總批次數(shù)：內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：使用數(shù)量：變更情形匯總變更內(nèi)容變更時(shí)間對(duì)應(yīng)的備案號(hào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況不良事件/反應(yīng)報(bào)告□有報(bào)告例數(shù)：□無(wú)風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施□有主要措施：□無(wú)備案資料有無(wú)無(wú)需備注□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件□制劑名稱及命名依據(jù)□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應(yīng)情況□證明性文件□標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿□處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況□詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料□質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料□制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明□制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料□連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)□原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料□單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料□重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料□變更研究資料□變更情形年度匯總□質(zhì)量情況年度分析□使用、療效情況年度分析□不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總□其他資料：具體資料名稱：備案負(fù)責(zé)人職位電話聯(lián)系人職位電話傳真電話法定代表人（簽名）（加蓋公章處）年月日

附件2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料要求與說(shuō)明一、資料要求傳統(tǒng)中藥制劑備案資料項(xiàng)目：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。制劑名稱及命名依據(jù)。立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。證明性文件，包括：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況。詳細(xì)的配制工藝、工藝路線及工藝研究資料。質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。制劑內(nèi)控質(zhì)量及起草說(shuō)明。制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料包括藥材（飲片）的鑒定依據(jù)、（飲片）前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等）。（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。提供處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。二、資料說(shuō)明1.資料項(xiàng)目（二）中的中藥應(yīng)按《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求制定，制劑名稱包括：（1）中文名；（2）漢語(yǔ)拼音名；（3）命名依據(jù)。命名時(shí)應(yīng)明確劑型，不能與現(xiàn)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)所載的品種重名，不得有商品名。復(fù)方制劑可采用主要藥材名加功能主治加劑型的方式命名，不宜采用人名、代號(hào)對(duì)制劑進(jìn)行命名。名稱不能夸大、暗示療效，含有誤導(dǎo)作用及不實(shí)之詞的也不宜采用。2.資料項(xiàng)目（三）中的立題目的和依據(jù)應(yīng)著重闡述研發(fā)品種的臨床需求及科學(xué)依據(jù)等。一般應(yīng)簡(jiǎn)述擬定功能主治（范圍定位）的臨床特點(diǎn)，中醫(yī)病癥可能的病因病機(jī)、流行病學(xué)、危害性、臨床表現(xiàn)和預(yù)后；簡(jiǎn)述擬定功能主治的治療現(xiàn)狀及常用治療藥物，包括該功能主治目前常用的治療方法（藥物和非藥物）及對(duì)藥物治療的需求；簡(jiǎn)述目前常用治療藥物的情況，說(shuō)明各類藥物的處方組成、功能主治、臨床作用特點(diǎn)，存在的主要不良反應(yīng)以及臨床應(yīng)用的局限性；簡(jiǎn)述申報(bào)品種的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性；簡(jiǎn)述該品種國(guó)內(nèi)是否有研究報(bào)道，是否有獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)等其他與立題有關(guān)的背景資料。申報(bào)品種應(yīng)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同類品種從（1）處方組成；（2）功能主治；（3）處方特色三個(gè)方面進(jìn)行比較。同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況應(yīng)闡述類同品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況，包括標(biāo)準(zhǔn)收載情況，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)情況等。3.資料項(xiàng)目（五）應(yīng)包括標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)樣稿及起草說(shuō)明，中藥制劑功能主治的表述盡量使用西醫(yī)病名與中醫(yī)證型相結(jié)合的方式。中藥制劑說(shuō)明書(shū)：至少應(yīng)有警示語(yǔ)、【制劑名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【備案號(hào)】、【配制單位】或【委托配制單位】等項(xiàng)。其中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【備案號(hào)】備案后填寫(xiě)。其余【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】依據(jù)各品種情況填寫(xiě)，如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列該項(xiàng)目?！局苿┟Q】、【性狀】、【功能主治】、【規(guī)格】、【用法用量】、【貯藏】按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容填寫(xiě)?！境煞荨繎?yīng)列出全部藥味?！竟δ苤髦巍恐兴幹苿┕δ苤髦螒?yīng)根據(jù)中醫(yī)藥組方特點(diǎn)和組方理論擬定，用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名和中醫(yī)癥候表述?！静涣挤磻?yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】依據(jù)各品種情況填寫(xiě)，尚不清楚的則標(biāo)明“未見(jiàn)”?！景b】必須列出藥包材和包裝規(guī)格，藥包材按照藥包材注冊(cè)證的名稱填寫(xiě)，包裝規(guī)格一般指最小包裝的規(guī)格?！居行凇繎?yīng)以月為單位表述?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】系統(tǒng)自動(dòng)生成?！緜浒柑?hào)】系統(tǒng)自動(dòng)生成。【配制單位】填寫(xiě)單位名稱、配制地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真電話號(hào)碼。如為委托配制，應(yīng)在【委托配制單位】項(xiàng)下填寫(xiě)配制單位名稱及原單位地址、電話。外用制劑在說(shuō)明書(shū)的右上角標(biāo)明專用標(biāo)識(shí)“外”，內(nèi)服制劑則不標(biāo)。對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。警示語(yǔ)“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”應(yīng)在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。標(biāo)簽：標(biāo)簽應(yīng)包含內(nèi)標(biāo)簽、中標(biāo)簽及外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽列出藥品名稱、配制時(shí)間及簡(jiǎn)單功能。應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽除應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期外，其內(nèi)容應(yīng)與說(shuō)明書(shū)一致，不應(yīng)超出說(shuō)明書(shū)的范圍；各項(xiàng)中文字內(nèi)容較多、不能完全注明的應(yīng)加注“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣；不可夸大療效或突出印制部分功能主治。說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)聯(lián)體成員單位使用”。4.資料項(xiàng)目（六）中處方組成應(yīng)按國(guó)家規(guī)范名稱并按君、臣、佐、使或主藥、輔藥的順序依次列出處方中每味藥物及投料量、各藥味劑量，功能主治，擬定的用法用量。處方的來(lái)源應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行論述，并提供證明性文件（1）本院協(xié)定處方、臨床經(jīng)驗(yàn)方應(yīng)寫(xiě)明提供處方的科室及負(fù)責(zé)人姓名，同時(shí)提供回顧性的簡(jiǎn)短臨床總結(jié)。（2）其他處方如古方、秘方、驗(yàn)方、偏方等應(yīng)寫(xiě)明來(lái)源，或?qū)懨魈幏教峁┱咝彰肮ぷ鲉挝唬瑫r(shí)提供回顧性的簡(jiǎn)短臨床總結(jié)。超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)附安全性方面證明資料，確保用藥安全。應(yīng)根據(jù)本品的組方特點(diǎn)和中醫(yī)藥組方理論，確定其合理的功能主治，并用中醫(yī)藥術(shù)語(yǔ)表述；擬定的主治病證應(yīng)注意對(duì)中醫(yī)病名、證候分型、癥狀等方面進(jìn)行合理限定。5.資料項(xiàng)目（七）中的配制工藝研究試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。（1）劑型的選擇應(yīng)從臨床需要，藥物本身性質(zhì)及用藥對(duì)象，劑量方面說(shuō)明，引用必要的文獻(xiàn)研究資料。（2）寫(xiě)明詳細(xì)的制備過(guò)程與操作步驟，畫(huà)出詳細(xì)的工藝流程圖，提供各工序合理的物料加工方法，技術(shù)條件等參數(shù)。（3）傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)明確處方中各藥材前處理的方法，可參考《中藥新藥研究指南》；通過(guò)文獻(xiàn)研究資料，從藥材含有的有效成分或有效部位、藥理作用說(shuō)明提取工藝的合理性；專家認(rèn)為合理性研究應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行。（4）工藝研究應(yīng)確定粉碎藥材出粉率，用正交試驗(yàn)或其他合適的方法優(yōu)選提取溶劑（水、油、乙醇）的加溶劑量、提取次數(shù)，每次提取時(shí)間、溫度、濃度等工藝參數(shù)，制劑成型工藝參數(shù)研究及相關(guān)設(shè)備等，應(yīng)提供三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，包括投料量、輔料用量、半成品量、質(zhì)量指標(biāo)、成品量及成品率等。（5）處方中的藥材須提供法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有收載的動(dòng)物或植物藥材，應(yīng)參照《中國(guó)藥典》有關(guān)要求制定該藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)省藥品檢驗(yàn)院復(fù)核，報(bào)省藥監(jiān)局審批后方可投料。6.資料項(xiàng)目（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：包括各單味藥（與本處方功能主治及質(zhì)量研究過(guò)程相關(guān)）所含化學(xué)成分及理化性質(zhì)、現(xiàn)代藥理作用、臨床應(yīng)用、鑒別、檢查、貴重及含有毒性成分藥材的含量測(cè)定等的試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。7.資料項(xiàng)目（九）中的制劑內(nèi)控質(zhì)量應(yīng)按現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》格式逐項(xiàng)列出。（1）制劑處方中單味藥材鑒定及依據(jù)。（2）制劑中所有粉碎中藥材均應(yīng)建立顯微鑒別方法，納入標(biāo)準(zhǔn)中原則上應(yīng)不少于1/3以上；所有提取中藥材均應(yīng)建立薄層層析鑒別方法，納入標(biāo)準(zhǔn)中原則上不少于1/4。（3）含毒性中藥材的制劑，應(yīng)建立毒性成分的含量測(cè)定或限量檢查方法。（4）含有貴重中藥材的制劑應(yīng)建立含量測(cè)定方法，如制劑中有效成分或可測(cè)成分不明確的，可建立有效部位含量測(cè)定方法或浸出物、總固體測(cè)定方法。（5）含量測(cè)定應(yīng)說(shuō)明選擇測(cè)定成分的依據(jù)、闡明測(cè)定方法的原理，并進(jìn)行方法學(xué)考察試驗(yàn)研究，積累至少三批次樣品6個(gè)數(shù)據(jù)。除此之外，處方中含有特別貴重的中藥材如牛黃、麝香、熊膽等，應(yīng)按原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于牛黃及其代用品使用問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2004]21號(hào)）、《關(guān)于天然麝香、熊膽粉等使用問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]110號(hào)）及《關(guān)于中成藥處方中使用天然麝香、人工麝香有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]353號(hào)）文件有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。8.資料項(xiàng)目（十）中的制劑的穩(wěn)定性研究應(yīng)按照《中藥新藥研究指南》有關(guān)要求進(jìn)行。根據(jù)研究目的和條件的不同，穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容為自然放置穩(wěn)定性試驗(yàn)。加速和自然放置穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)采用中試或中試以上規(guī)模的3批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（0-3個(gè)月）；自然放置穩(wěn)定性試驗(yàn)（至少6個(gè)月即可），加速和自然放置穩(wěn)定性試驗(yàn)研究結(jié)果應(yīng)在備案申報(bào)資料中同時(shí)提交。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理撰寫(xiě)資料，說(shuō)明試驗(yàn)條件、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)結(jié)果，確定中藥制劑的貯存條件、包裝材料/容器、有效期，并附相關(guān)照片及圖譜。9.資料項(xiàng)目（十一）中的連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)，是指報(bào)送備案資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，報(bào)告書(shū)中應(yīng)含有實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)及結(jié)果。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。10.資料項(xiàng)目（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供處方中所有藥材的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及購(gòu)貨發(fā)票等證明性文件復(fù)印件，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件。明確中藥飲片來(lái)源的藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。中藥飲片的鑒定依據(jù)《中國(guó)藥典》（2015版）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料應(yīng)當(dāng)是原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)批準(zhǔn)上市（或備案）或省藥監(jiān)局同意使用的輔料。應(yīng)提供所用輔料的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等證明性文件。11.資料項(xiàng)目（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包材選擇應(yīng)以制劑的性質(zhì)、包材的性質(zhì)及制劑穩(wěn)定性考核的結(jié)果為依據(jù)。配制制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)是原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)批準(zhǔn)上市（或備案）或省藥監(jiān)局同意使用的藥品包裝材料和容器。提供直接接觸制劑的包裝材料和容器的來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告書(shū)等證明性材料。12.資料項(xiàng)目（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料。中藥的藥效研究，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法，制訂具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的試驗(yàn)方案，根據(jù)新藥的功能主治，選用或建立相應(yīng)的動(dòng)物模型和試驗(yàn)方法，確定合理的試驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)指標(biāo)、給藥劑量、給藥時(shí)間、對(duì)照、檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)等方面內(nèi)容，得出試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)結(jié)論，為有效性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。制劑根據(jù)臨床適應(yīng)癥選擇相應(yīng)的試驗(yàn)方法，對(duì)其中1-2個(gè)主要功效進(jìn)行證實(shí)。試驗(yàn)應(yīng)符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供藥效學(xué)試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。13.資料項(xiàng)目（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。制劑都應(yīng)進(jìn)行至少一種動(dòng)物的急性毒性試驗(yàn)，對(duì)含有毒性藥品（中藥材）的制劑，或者未收入法定標(biāo)準(zhǔn)的原輔料，應(yīng)進(jìn)行兩種動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)。具體試驗(yàn)辦法、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、研究用藥物、試驗(yàn)分組、給藥途徑、給藥劑量、給藥頻率、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析等，應(yīng)參照《藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行，并符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。局部用藥有關(guān)的過(guò)敏性、刺激性等特殊的安全試驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)藥物的安全性試驗(yàn)，并根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點(diǎn)提供相應(yīng)的制劑安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般應(yīng)撰寫(xiě)試驗(yàn)背景和理論基礎(chǔ)、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、分析評(píng)價(jià)、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。有關(guān)研究應(yīng)在符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的機(jī)構(gòu)完成。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。14.資料項(xiàng)目（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)應(yīng)參照《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行，并符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般應(yīng)撰寫(xiě)試驗(yàn)背景和理論基礎(chǔ)、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)材料、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、分析評(píng)價(jià)、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。有關(guān)研究應(yīng)在符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的機(jī)構(gòu)完成。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字及試驗(yàn)單位蓋章。

附件3醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料項(xiàng)目格式及說(shuō)明資料項(xiàng)目編號(hào)（宋體，三號(hào)字）藥品名稱（黑體，小二號(hào)字）資料項(xiàng)目名稱（宋體，三號(hào)字，以下同）受委托方名稱：（如有則填寫(xiě)并加蓋公章，如無(wú)則此項(xiàng)空缺）主要研究者姓名：（簽字，如有受委托方則填寫(xiě)受委托方主要研究者姓名并簽字）試驗(yàn)者姓名：試驗(yàn)起止日期：原始資料的保存地點(diǎn)：聯(lián)系人姓名、電話：各備案申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱：（分別加蓋公章）備案類別：（宋體三號(hào)字，其內(nèi)容視字?jǐn)?shù)縮小字號(hào)，以下同）原始編號(hào)：申報(bào)階段：申請(qǐng)備案編號(hào)：檔案袋封皮藥品名稱（黑體，小二號(hào)字）本袋所屬第X套第X袋每套共X袋（宋體三號(hào)字，以下同）原件1/復(fù)印件（內(nèi)裝X份申請(qǐng)表）聯(lián)系人及聯(lián)系電話申請(qǐng)備案機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）申請(qǐng)日期說(shuō)明：（1）備案資料按“備案資料項(xiàng)目”規(guī)定的資料順序編號(hào)、排放。（2）使用A4紙張，4號(hào)宋體字打印。（3）每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)，封面打印如下項(xiàng)目：資料項(xiàng)目編號(hào)，制劑名稱，資料項(xiàng)目名稱，申請(qǐng)備案機(jī)構(gòu)名稱（加蓋公章）及地址、電話，原始資料保存地點(diǎn)，委托方機(jī)構(gòu)名稱及傳統(tǒng)中藥制劑備案聯(lián)系人姓名、電話。（4）資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：傳統(tǒng)中藥制劑名稱、本袋所屬第×套第×袋每套共×袋、原件1/復(fù)印件、（內(nèi)裝2份申請(qǐng)表）、聯(lián)系人聯(lián)系電話、申請(qǐng)備案機(jī)構(gòu)名稱（省局受理后核發(fā)的“備案號(hào)“”寫(xiě)在檔案袋封面右上角）（5）備案資料排列順序：備案表、技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料。（6）申請(qǐng)備案報(bào)送資料要求：2套完整備案資料（1套原件、1套復(fù)印件）；備案表2份。附件4醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑說(shuō)明書(shū)樣稿備案日期：年月日XXXXXX說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用（警示語(yǔ)）【制劑名稱】品名：漢語(yǔ)拼音：【成份】【性狀】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【制劑備案號(hào)】【配制單位】/【委托配制單位】單位名稱:地址:電話號(hào)碼:傳真電話號(hào)碼:本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)聯(lián)體成員單位使用附件5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求凡XX省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不包括軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）申請(qǐng)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）變更備案，應(yīng)當(dāng)按以下要求執(zhí)行：一、變更備案事項(xiàng)1.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。2.變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范。3.變更配制工藝（含輔料）。4.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器。5.變更制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.變更配制地址。7.變更委托配制單位。8.增加功能主治。9.變更用法用量。10.變更制劑規(guī)格。11.變更說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容。12.改變制劑的有效期。13.其他。二、變更備案資料項(xiàng)目及其說(shuō)明變更傳統(tǒng)中藥制劑備案的，應(yīng)提交以下資料：（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（二）證明性文件：1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；2.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；

（2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》達(dá)標(biāo)證明材料或《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件。（三）根據(jù)不同變更備案事項(xiàng)分別提供下列資料：1.變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。提供衛(wèi)生行政管理部門同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件等。2.變更中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范，應(yīng)說(shuō)明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更前后的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范，以及標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比、評(píng)估及文獻(xiàn)資料；提供變更前后的制劑質(zhì)量對(duì)比研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。3.變更配制工藝（含輔料），應(yīng)說(shuō)明變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性；提供變更所涉及的配制工藝對(duì)比研究與驗(yàn)證資料；涉及制劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變的，提供變更前后內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)研究資料；提供穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、輔料的來(lái)源及內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明和1批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。4.變更直接接觸制劑的包裝材料和容器，應(yīng)說(shuō)明變更