《化妝品包裝材料相容性試驗(yàn)評估指南》

ICS71.100.70

Y42

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDCQMA00X—202X

化妝品包裝材料相容性試驗(yàn)評估指南

（征求意見稿）

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實(shí)施

廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會發(fā)布

T/GDCQMA00X—202X

化妝品包裝材料相容性試驗(yàn)評估指南

1范圍

本文件規(guī)定了直接接觸化妝品的包裝材料及其包裝組件與內(nèi)容物相容性試驗(yàn)的要求、試驗(yàn)與評估方

法及報告規(guī)范。

本文件適用于直接接觸化妝品的包裝材料及其包裝組件與內(nèi)容物相容性的考察和評估，對化妝品包

裝材料是否適用于化妝品做出判斷。

2規(guī)范性引用文件

《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求》GB4806.1-2016

《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》YBB00142002-2015

《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》

BB/T0005-2010氣霧劑產(chǎn)品的標(biāo)示分類及術(shù)語

ISO/TR18811:2018(E)Cosmetic-Guidelinesonthestabilitytestingofcosmeticproducts

3術(shù)語和定義

3.1

化妝品包裝材料相容性compatibilityofcosmeticpackagingmaterials

是指直接接觸化妝品的包裝材料及其包裝組件（下簡稱化包材）與化妝品內(nèi)容物間的相互作用不足

以使內(nèi)容物或者包裝發(fā)生不可接受的改變。

3.2

可提取物extractablesubstances

是指存在于直接接觸包裝材料、組件、包裝系統(tǒng)等并可以通過溶劑從中提取出來的物質(zhì)（化包材中

溶出的添加物、單體及其降解物等）。

3.3

遷移migration

是指包裝材料或容器中某些成分遷移到化妝品中而導(dǎo)致化妝品雜質(zhì)增加或性質(zhì)改變。

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3.4

吸附adsorption

是指化妝品中某些成分被包裝材料或容器表面吸附而導(dǎo)致化妝品含量降低或不均勻。

4要求

4.1化包材應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。

4.2化包材在推薦的使用條件下與內(nèi)容物接觸時，遷移到化妝品中的物質(zhì)水平不應(yīng)危害人體健康，不應(yīng)

造成化妝品成分、結(jié)構(gòu)或色香味等特性發(fā)生改變。

注：該要求參考GB4806.1擬定。

其中，復(fù)合包裝材料及制品、組合材料及制品和涂層產(chǎn)品中的各類材質(zhì)材料，有相同項目的限量時

整體應(yīng)符合相應(yīng)限量的權(quán)重加和值。當(dāng)無法計算權(quán)重加和值時，取該項目的最小限量值。

4.3化包材相容性試驗(yàn)可與穩(wěn)定性試驗(yàn)在相同的條件下同時進(jìn)行，以驗(yàn)證產(chǎn)品與其直接接觸的包裝材料

之間可能發(fā)生的相互作用。

注：該要求根據(jù)ISO/TR18811:2018(E)中“5.6與包裝的相互作用”擬定。

4.4化包材一般應(yīng)開展感官試驗(yàn)；根據(jù)化包材材質(zhì)和特性檢測相應(yīng)遷移物質(zhì)；必要時開展相容性研究。

綜合根據(jù)上述試驗(yàn)的結(jié)果對內(nèi)包材進(jìn)行相容性評估。

4.5部分化包材的遷移物質(zhì)沒有對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，可參考其它行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，如食品接觸包裝材料中某些遷

移物質(zhì)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。參見附錄A。

5試驗(yàn)項目和方法

根據(jù)不同化包材材質(zhì)選擇不同的試驗(yàn)項目和試驗(yàn)方法，必要時進(jìn)行相關(guān)研究。氣霧劑產(chǎn)品化包材相

容性評估參見附錄B。

5.1.常見試驗(yàn)項目

5.1.1玻璃：重點(diǎn)考察玻璃中有害金屬元素的釋放；不同溫度（尤其冷凍干燥時）、不同酸堿度條件下

玻璃的脫片；含有著色劑的避光玻璃被某些波長的光線透過，使內(nèi)容物分解；玻璃對內(nèi)容物的吸附以及

玻璃容器的針孔、瓶口歪斜等問題。檢測項目包括但不限于有害金屬元素。

5.1.2金屬：重點(diǎn)考察內(nèi)容物對金屬的腐蝕；金屬離子對內(nèi)容物穩(wěn)定性的影響；金屬涂層在試驗(yàn)前后的

完整性等。檢測項目包括但不限于有害金屬元素。

5.1.3塑料：重點(diǎn)考察水蒸氣的透過、氧氣的滲入；水分、揮發(fā)性內(nèi)容物的透出；脂溶性內(nèi)容物、抑菌

劑向塑料的轉(zhuǎn)移；塑料對內(nèi)容物的吸附；溶劑與塑料的作用；塑料中添加劑、加工時分解產(chǎn)物對內(nèi)容物

的影響等問題。檢測項目包括但不限于塑化劑、雙酚A；必要時，應(yīng)關(guān)注抗氧化劑、溶劑殘留、殘留單

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體、著色劑及重金屬等物質(zhì)的風(fēng)險。

5.1.4橡膠：重點(diǎn)考察橡膠中各種添加物的溶出對內(nèi)容物的作用；橡膠對內(nèi)容物的吸附以及填充材料在

溶液中的脫落。試驗(yàn)時應(yīng)倒直、側(cè)放，使內(nèi)容物能充分與橡膠塞接觸。檢測項目包括但不限于感官試驗(yàn)、

揮發(fā)性硫化物。

5.1.5其它：重點(diǎn)考察玻璃瓶、塑料瓶噴涂層油漆是否脫落；面膜膜布熒光增白劑是否掉落；軟膠囊膠

殼的著色劑、明膠防腐劑是否有遷移等風(fēng)險。檢測項目包括但不限于感官試驗(yàn)、熒光增白劑、著色劑、

防腐劑。

5.2試驗(yàn)與研究方法

5.2.1感官試驗(yàn)：取經(jīng)過穩(wěn)定性試驗(yàn)放置后的裝有內(nèi)容物的內(nèi)包材，棄去內(nèi)容物，測試包裝材料或容器

中是否有內(nèi)容物溶入、添加劑釋出及包裝材料是否變形、變色、失去光澤、涂層脫落等。

5.2.2遷移物質(zhì)檢測：化包材應(yīng)根據(jù)材質(zhì)和特性，選擇相應(yīng)遷移物質(zhì)和適當(dāng)檢測方法進(jìn)行測定。

5.2.3相容性研究：必要時應(yīng)對化包材進(jìn)行相容性研究，參見附錄B。

6評估與結(jié)果報告

6.1簡述包裝和化包材特性：簡述包裝情況，如材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、

生產(chǎn)工藝過程；化包材特性可參考供應(yīng)商的安全資料或安全聲明等資料。

6.2一般評估：化妝品穩(wěn)定性試驗(yàn)（感官試驗(yàn)）結(jié)果可同時對化包材與內(nèi)容物相容性進(jìn)行評估。如果試

驗(yàn)發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)內(nèi)容物顏色加深、pH值變化等現(xiàn)象，應(yīng)分析原因并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評估。如有以考察遷移

物質(zhì)為目的，與穩(wěn)定性試驗(yàn)同時進(jìn)行的風(fēng)險物質(zhì)檢測報告可同時附上。

6.3提取和相互作用研究結(jié)果評估：通過提取和相互作用研究（遷移或吸附試驗(yàn)），可以得到化包材和

可提取物、浸出物及吸附效果的信息，以及相應(yīng)風(fēng)險物質(zhì)檢測結(jié)果；對風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行安全性評估。通過

這些檢測和評估結(jié)果，可以分析化包材是否有影響化妝品質(zhì)量安全問題。

6.4結(jié)合毒理學(xué)評估：對于新型化包材或認(rèn)為風(fēng)險較大的化包材，在提取和相互作用研究基礎(chǔ)上進(jìn)行毒

理學(xué)試驗(yàn)和評估，以確認(rèn)其包材相容性。

6.5報告與評價：將上述結(jié)果匯總分析，可評估化包材相容性并出具報告。

根據(jù)評估結(jié)果，如果上述變化已達(dá)到不可接受的程度，且為化包材所致，應(yīng)考慮采用其它類型內(nèi)包

材；如果是其他原因所致，應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行優(yōu)化，如完善配方和工藝等，以使產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量

要求。

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附錄A

化包材的遷移物質(zhì)參考檢測方法

（資料性）

化包材常見遷移物質(zhì)（風(fēng)險物質(zhì)）參考化妝品及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)擬定如表A。

表A化包材常見遷移物質(zhì)參考檢測方法

材質(zhì)類型遷移檢測項目檢驗(yàn)方法備注

化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版或

GB31604.49食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品

玻璃材質(zhì)重金屬遷移接觸材料及制品砷、鎘、鉻、鉛的測

定和砷、鎘、鉻、鎳、鉛、銻、鋅遷移

量的測定

金屬材質(zhì)腐蝕性清潔劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

鄰苯二甲酸酯類化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版

GB/T30939化妝品中污染物雙酚A的測

雙酚A

塑料材質(zhì)定高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法

具體項目根據(jù)GB4806.6和GB4806.7食品接觸材

聚合物單體

的副本查詢相關(guān)測試項目料標(biāo)準(zhǔn)

橡膠材質(zhì)揮發(fā)性硫化物YBB00302004-2015揮發(fā)性硫化物測定法藥包材標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品監(jiān)督管理局2023年第41號通

告附件8化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺

酸二鈉等5種原料的檢驗(yàn)方法

面膜類可遷移熒光增白劑

參照GB/T27728-2011《濕巾》

參照CNS11820《紙制品之可遷移性熒光

物質(zhì)試驗(yàn)法》（臺灣標(biāo)準(zhǔn)）

軟膠囊色素化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版

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附錄B

化妝品包裝材料相容性試驗(yàn)研究指南

參照藥品對直接接觸包裝材料及包裝組件相容性研究方法，制定本研究指南。本指南適用于新型化

包材或認(rèn)為風(fēng)險較大的化包材相容性研究。

B1提取試驗(yàn)

B1.1取用空白化包材進(jìn)行提?。M）試驗(yàn)。

B1.2根據(jù)化妝品的內(nèi)容物特性（考慮pH、極性及離子強(qiáng)度等）選擇適宜的模擬溶劑。

B1.3對可提取物（化包材中溶出的添加物、單體及其降解物等）進(jìn)行初步的風(fēng)險評估，并明確潛在的

目標(biāo)浸出物。

B1.4對目標(biāo)浸出物中的可提取物選用分析方法。

B2遷移試驗(yàn)

遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)采用實(shí)際樣品，在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)以及長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，對

可提取物進(jìn)行檢測。

遷移試驗(yàn)的考察項目應(yīng)根據(jù)提取試驗(yàn)中獲得的可提取物信息設(shè)定潛在的目標(biāo)浸出物。還應(yīng)考慮在放

置過程中，包裝材料成分中的降解物質(zhì)或其它新生成物質(zhì)，對這些物質(zhì)進(jìn)行檢測。必要時可通過掃描

法對化包材提取物中所有的可提取物進(jìn)行研究，對超過分析評估閾值的化合物進(jìn)行識別、鑒定或半定量。

B3吸附試驗(yàn)

考察活性成分或其它特定成分是否會被吸附或浸入包裝材料，導(dǎo)致化妝品質(zhì)量改變。

通常，吸附試驗(yàn)可通過在化妝品的穩(wěn)定性試驗(yàn)中增加相應(yīng)的檢測指標(biāo)進(jìn)行。例如，活性成分、防腐

劑、抗氧劑含量、pH等。

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附錄C

氣霧劑產(chǎn)品化包材相容性試驗(yàn)評估

本文件規(guī)定了氣霧劑產(chǎn)品裝滿內(nèi)容物的穩(wěn)定性試驗(yàn)方法，以穩(wěn)定性考察和評估氣霧劑產(chǎn)品化

包材與內(nèi)容物相容性。如需考察風(fēng)險物質(zhì)遷移情況，參照正文方法進(jìn)行。

根據(jù)BB/T0005-2010，氣霧劑產(chǎn)品(aerosolproduct)是將內(nèi)容物密封盛裝在裝有閥門的容

積不大于1L的容器內(nèi)，使用時在推進(jìn)劑的壓力下內(nèi)容物按預(yù)定形態(tài)釋放的產(chǎn)品。

C1試樣的準(zhǔn)備要求

試樣所采用的容器、閥門應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格；

試樣的容器、閥門接合密封后，其封口直徑、深度應(yīng)檢查合格；

經(jīng)50℃水浴浸泡，3min之內(nèi)應(yīng)無氣泡產(chǎn)生，其內(nèi)壓應(yīng)低于容器和閥門允許的使用壓力；

對于非室溫貯存試樣，在樣品取出后應(yīng)放置讓其恢復(fù)至室溫后才予以測試；

耐貯試驗(yàn)樣品應(yīng)分為兩組，一組編號為I,另一組編號為Ⅱ。同一貯存性試驗(yàn)，各溫度耐貯試驗(yàn)樣

品數(shù)量應(yīng)相同；

在試驗(yàn)過程中若中途出現(xiàn)容器被蝕、變形等跡象，且在擴(kuò)大檢查后得到證實(shí)，則應(yīng)中斷試驗(yàn)，及時

把試樣清除處理，以避免事故發(fā)生。

C2試樣的放置方式和貯存形式

a)第I、Ⅱ兩組試樣，均以對等數(shù)量采用正立式放置和倒立式放置；

b)I組用于做動態(tài)貯存試驗(yàn)，Ⅱ組用于做靜態(tài)貯存試驗(yàn)；

c)正立式考察閥門與試樣內(nèi)容物的氣相接