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文檔簡介
ICS71.100.70
Y42
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
T/GDCQMA00X—202X
化妝品包裝材料相容性試驗(yàn)評估指南
(征求意見稿)
20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實(shí)施
廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會發(fā)布
T/GDCQMA00X—202X
化妝品包裝材料相容性試驗(yàn)評估指南
1范圍
本文件規(guī)定了直接接觸化妝品的包裝材料及其包裝組件與內(nèi)容物相容性試驗(yàn)的要求、試驗(yàn)與評估方
法及報(bào)告規(guī)范。
本文件適用于直接接觸化妝品的包裝材料及其包裝組件與內(nèi)容物相容性的考察和評估,對化妝品包
裝材料是否適用于化妝品做出判斷。
2規(guī)范性引用文件
《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求》GB4806.1-2016
《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》YBB00142002-2015
《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
BB/T0005-2010氣霧劑產(chǎn)品的標(biāo)示分類及術(shù)語
ISO/TR18811:2018(E)Cosmetic-Guidelinesonthestabilitytestingofcosmeticproducts
3術(shù)語和定義
3.1
化妝品包裝材料相容性compatibilityofcosmeticpackagingmaterials
是指直接接觸化妝品的包裝材料及其包裝組件(下簡稱化包材)與化妝品內(nèi)容物間的相互作用不足
以使內(nèi)容物或者包裝發(fā)生不可接受的改變。
3.2
可提取物extractablesubstances
是指存在于直接接觸包裝材料、組件、包裝系統(tǒng)等并可以通過溶劑從中提取出來的物質(zhì)(化包材中
溶出的添加物、單體及其降解物等)。
3.3
遷移migration
是指包裝材料或容器中某些成分遷移到化妝品中而導(dǎo)致化妝品雜質(zhì)增加或性質(zhì)改變。
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3.4
吸附adsorption
是指化妝品中某些成分被包裝材料或容器表面吸附而導(dǎo)致化妝品含量降低或不均勻。
4要求
4.1化包材應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。
4.2化包材在推薦的使用條件下與內(nèi)容物接觸時,遷移到化妝品中的物質(zhì)水平不應(yīng)危害人體健康,不應(yīng)
造成化妝品成分、結(jié)構(gòu)或色香味等特性發(fā)生改變。
注:該要求參考GB4806.1擬定。
其中,復(fù)合包裝材料及制品、組合材料及制品和涂層產(chǎn)品中的各類材質(zhì)材料,有相同項(xiàng)目的限量時
整體應(yīng)符合相應(yīng)限量的權(quán)重加和值。當(dāng)無法計(jì)算權(quán)重加和值時,取該項(xiàng)目的最小限量值。
4.3化包材相容性試驗(yàn)可與穩(wěn)定性試驗(yàn)在相同的條件下同時進(jìn)行,以驗(yàn)證產(chǎn)品與其直接接觸的包裝材料
之間可能發(fā)生的相互作用。
注:該要求根據(jù)ISO/TR18811:2018(E)中“5.6與包裝的相互作用”擬定。
4.4化包材一般應(yīng)開展感官試驗(yàn);根據(jù)化包材材質(zhì)和特性檢測相應(yīng)遷移物質(zhì);必要時開展相容性研究。
綜合根據(jù)上述試驗(yàn)的結(jié)果對內(nèi)包材進(jìn)行相容性評估。
4.5部分化包材的遷移物質(zhì)沒有對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),可參考其它行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,如食品接觸包裝材料中某些遷
移物質(zhì)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。參見附錄A。
5試驗(yàn)項(xiàng)目和方法
根據(jù)不同化包材材質(zhì)選擇不同的試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法,必要時進(jìn)行相關(guān)研究。氣霧劑產(chǎn)品化包材相
容性評估參見附錄B。
5.1.常見試驗(yàn)項(xiàng)目
5.1.1玻璃:重點(diǎn)考察玻璃中有害金屬元素的釋放;不同溫度(尤其冷凍干燥時)、不同酸堿度條件下
玻璃的脫片;含有著色劑的避光玻璃被某些波長的光線透過,使內(nèi)容物分解;玻璃對內(nèi)容物的吸附以及
玻璃容器的針孔、瓶口歪斜等問題。檢測項(xiàng)目包括但不限于有害金屬元素。
5.1.2金屬:重點(diǎn)考察內(nèi)容物對金屬的腐蝕;金屬離子對內(nèi)容物穩(wěn)定性的影響;金屬涂層在試驗(yàn)前后的
完整性等。檢測項(xiàng)目包括但不限于有害金屬元素。
5.1.3塑料:重點(diǎn)考察水蒸氣的透過、氧氣的滲入;水分、揮發(fā)性內(nèi)容物的透出;脂溶性內(nèi)容物、抑菌
劑向塑料的轉(zhuǎn)移;塑料對內(nèi)容物的吸附;溶劑與塑料的作用;塑料中添加劑、加工時分解產(chǎn)物對內(nèi)容物
的影響等問題。檢測項(xiàng)目包括但不限于塑化劑、雙酚A;必要時,應(yīng)關(guān)注抗氧化劑、溶劑殘留、殘留單
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體、著色劑及重金屬等物質(zhì)的風(fēng)險。
5.1.4橡膠:重點(diǎn)考察橡膠中各種添加物的溶出對內(nèi)容物的作用;橡膠對內(nèi)容物的吸附以及填充材料在
溶液中的脫落。試驗(yàn)時應(yīng)倒直、側(cè)放,使內(nèi)容物能充分與橡膠塞接觸。檢測項(xiàng)目包括但不限于感官試驗(yàn)、
揮發(fā)性硫化物。
5.1.5其它:重點(diǎn)考察玻璃瓶、塑料瓶噴涂層油漆是否脫落;面膜膜布熒光增白劑是否掉落;軟膠囊膠
殼的著色劑、明膠防腐劑是否有遷移等風(fēng)險。檢測項(xiàng)目包括但不限于感官試驗(yàn)、熒光增白劑、著色劑、
防腐劑。
5.2試驗(yàn)與研究方法
5.2.1感官試驗(yàn):取經(jīng)過穩(wěn)定性試驗(yàn)放置后的裝有內(nèi)容物的內(nèi)包材,棄去內(nèi)容物,測試包裝材料或容器
中是否有內(nèi)容物溶入、添加劑釋出及包裝材料是否變形、變色、失去光澤、涂層脫落等。
5.2.2遷移物質(zhì)檢測:化包材應(yīng)根據(jù)材質(zhì)和特性,選擇相應(yīng)遷移物質(zhì)和適當(dāng)檢測方法進(jìn)行測定。
5.2.3相容性研究:必要時應(yīng)對化包材進(jìn)行相容性研究,參見附錄B。
6評估與結(jié)果報(bào)告
6.1簡述包裝和化包材特性:簡述包裝情況,如材料的組成、包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件、
生產(chǎn)工藝過程;化包材特性可參考供應(yīng)商的安全資料或安全聲明等資料。
6.2一般評估:化妝品穩(wěn)定性試驗(yàn)(感官試驗(yàn))結(jié)果可同時對化包材與內(nèi)容物相容性進(jìn)行評估。如果試
驗(yàn)發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)內(nèi)容物顏色加深、pH值變化等現(xiàn)象,應(yīng)分析原因并對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評估。如有以考察遷移
物質(zhì)為目的,與穩(wěn)定性試驗(yàn)同時進(jìn)行的風(fēng)險物質(zhì)檢測報(bào)告可同時附上。
6.3提取和相互作用研究結(jié)果評估:通過提取和相互作用研究(遷移或吸附試驗(yàn)),可以得到化包材和
可提取物、浸出物及吸附效果的信息,以及相應(yīng)風(fēng)險物質(zhì)檢測結(jié)果;對風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行安全性評估。通過
這些檢測和評估結(jié)果,可以分析化包材是否有影響化妝品質(zhì)量安全問題。
6.4結(jié)合毒理學(xué)評估:對于新型化包材或認(rèn)為風(fēng)險較大的化包材,在提取和相互作用研究基礎(chǔ)上進(jìn)行毒
理學(xué)試驗(yàn)和評估,以確認(rèn)其包材相容性。
6.5報(bào)告與評價:將上述結(jié)果匯總分析,可評估化包材相容性并出具報(bào)告。
根據(jù)評估結(jié)果,如果上述變化已達(dá)到不可接受的程度,且為化包材所致,應(yīng)考慮采用其它類型內(nèi)包
材;如果是其他原因所致,應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行優(yōu)化,如完善配方和工藝等,以使產(chǎn)品符合相關(guān)質(zhì)量
要求。
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附錄A
化包材的遷移物質(zhì)參考檢測方法
(資料性)
化包材常見遷移物質(zhì)(風(fēng)險物質(zhì))參考化妝品及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)擬定如表A。
表A化包材常見遷移物質(zhì)參考檢測方法
材質(zhì)類型遷移檢測項(xiàng)目檢驗(yàn)方法備注
化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版或
GB31604.49食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品
玻璃材質(zhì)重金屬遷移接觸材料及制品砷、鎘、鉻、鉛的測
定和砷、鎘、鉻、鎳、鉛、銻、鋅遷移
量的測定
金屬材質(zhì)腐蝕性清潔劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
鄰苯二甲酸酯類化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版
GB/T30939化妝品中污染物雙酚A的測
雙酚A
塑料材質(zhì)定高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法
具體項(xiàng)目根據(jù)GB4806.6和GB4806.7食品接觸材
聚合物單體
的副本查詢相關(guān)測試項(xiàng)目料標(biāo)準(zhǔn)
橡膠材質(zhì)揮發(fā)性硫化物YBB00302004-2015揮發(fā)性硫化物測定法藥包材標(biāo)準(zhǔn)
國家藥品監(jiān)督管理局2023年第41號通
告附件8化妝品中聯(lián)苯乙烯二苯基二磺
酸二鈉等5種原料的檢驗(yàn)方法
面膜類可遷移熒光增白劑
參照GB/T27728-2011《濕巾》
參照CNS11820《紙制品之可遷移性熒光
物質(zhì)試驗(yàn)法》(臺灣標(biāo)準(zhǔn))
軟膠囊色素化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015版
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附錄B
化妝品包裝材料相容性試驗(yàn)研究指南
參照藥品對直接接觸包裝材料及包裝組件相容性研究方法,制定本研究指南。本指南適用于新型化
包材或認(rèn)為風(fēng)險較大的化包材相容性研究。
B1提取試驗(yàn)
B1.1取用空白化包材進(jìn)行提?。M)試驗(yàn)。
B1.2根據(jù)化妝品的內(nèi)容物特性(考慮pH、極性及離子強(qiáng)度等)選擇適宜的模擬溶劑。
B1.3對可提取物(化包材中溶出的添加物、單體及其降解物等)進(jìn)行初步的風(fēng)險評估,并明確潛在的
目標(biāo)浸出物。
B1.4對目標(biāo)浸出物中的可提取物選用分析方法。
B2遷移試驗(yàn)
遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)采用實(shí)際樣品,在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)以及長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件下進(jìn)行試驗(yàn),對
可提取物進(jìn)行檢測。
遷移試驗(yàn)的考察項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)提取試驗(yàn)中獲得的可提取物信息設(shè)定潛在的目標(biāo)浸出物。還應(yīng)考慮在放
置過程中,包裝材料成分中的降解物質(zhì)或其它新生成物質(zhì),對這些物質(zhì)進(jìn)行檢測。必要時可通過掃描
法對化包材提取物中所有的可提取物進(jìn)行研究,對超過分析評估閾值的化合物進(jìn)行識別、鑒定或半定量。
B3吸附試驗(yàn)
考察活性成分或其它特定成分是否會被吸附或浸入包裝材料,導(dǎo)致化妝品質(zhì)量改變。
通常,吸附試驗(yàn)可通過在化妝品的穩(wěn)定性試驗(yàn)中增加相應(yīng)的檢測指標(biāo)進(jìn)行。例如,活性成分、防腐
劑、抗氧劑含量、pH等。
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附錄C
氣霧劑產(chǎn)品化包材相容性試驗(yàn)評估
本文件規(guī)定了氣霧劑產(chǎn)品裝滿內(nèi)容物的穩(wěn)定性試驗(yàn)方法,以穩(wěn)定性考察和評估氣霧劑產(chǎn)品化
包材與內(nèi)容物相容性。如需考察風(fēng)險物質(zhì)遷移情況,參照正文方法進(jìn)行。
根據(jù)BB/T0005-2010,氣霧劑產(chǎn)品(aerosolproduct)是將內(nèi)容物密封盛裝在裝有閥門的容
積不大于1L的容器內(nèi),使用時在推進(jìn)劑的壓力下內(nèi)容物按預(yù)定形態(tài)釋放的產(chǎn)品。
C1試樣的準(zhǔn)備要求
試樣所采用的容器、閥門應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格;
試樣的容器、閥門接合密封后,其封口直徑、深度應(yīng)檢查合格;
經(jīng)50℃水浴浸泡,3min之內(nèi)應(yīng)無氣泡產(chǎn)生,其內(nèi)壓應(yīng)低于容器和閥門允許的使用壓力;
對于非室溫貯存試樣,在樣品取出后應(yīng)放置讓其恢復(fù)至室溫后才予以測試;
耐貯試驗(yàn)樣品應(yīng)分為兩組,一組編號為I,另一組編號為Ⅱ。同一貯存性試驗(yàn),各溫度耐貯試驗(yàn)樣
品數(shù)量應(yīng)相同;
在試驗(yàn)過程中若中途出現(xiàn)容器被蝕、變形等跡象,且在擴(kuò)大檢查后得到證實(shí),則應(yīng)中斷試驗(yàn),及時
把試樣清除處理,以避免事故發(fā)生。
C2試樣的放置方式和貯存形式
a)第I、Ⅱ兩組試樣,均以對等數(shù)量采用正立式放置和倒立式放置;
b)I組用于做動態(tài)貯存試驗(yàn),Ⅱ組用于做靜態(tài)貯存試驗(yàn);
c)正立式考察閥門與試樣內(nèi)容物的氣相接
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