GMP廠房設施-盛國章課件

廠房設施的審計GMP的要求?藥品生產企業(yè)必須有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔荒軐λ幤飞a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙行政管理生產車間

公用系統(tǒng)質量部

危險品庫房合成車間成品庫原料庫

餐廳生產環(huán)境整齊、整潔廠區(qū)路面、地面設計合理生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理生產車間餐廳teen14EngineeringYard

3Can

2PharmaceuticalPlant行政管理

Officebuilding

Hazardousstorage危險品庫

Cefzonplant Multipuposebuilding維修中心

Coolingtower Utilitybuilding

公用系統(tǒng)垃圾處理

污水處理Wastewatertreatment

貨物通道5

人員通道容易出現(xiàn)的問題?廠區(qū)環(huán)境不整潔，存在衛(wèi)生死角，特別是垃圾站、排水溝。?鍋爐房的煤場未見房屋，煤渣場未固定區(qū)域，易導致粉塵飛揚。?部分舊廠改造的企業(yè)存在生產區(qū)位于主導風向的下風側；人流和物流通道未分開。?陰溝未密閉或加防護網，成為鼠類、蟲類出入的通道。GMP的要求?廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施PlantArea:83,000SMFacilityArea:19,567SM廠區(qū)應有防止動物進入設施廠區(qū)宜種植喬木、草地廠區(qū)不宜種植灌木

圍欄 喬木 草地GMP的要求?廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施滅蚊燈外窗密封滅鼠板外門密封條容易出現(xiàn)的問題?人流、物料通道的滅蠅燈位置不當（安裝在門外、太高、離門距離太大），起不到實際效果。?排風扇等與外界相通的部位無紗窗或百葉等設防昆蟲設施。?滅蠅燈和撲鼠器要有相應的程序管理、布置圖和月度檢查報告GMP的要求?生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與?避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定容易出現(xiàn)的問題?????

凈化系統(tǒng)，并未與其它藥品生產區(qū)域嚴格分開。?避孕藥品的生產廠房沒有與其它藥品生產廠房分開，并未 裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。?生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應與其他藥品使用同一設 備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，未采用有效的防護措施 和必要的驗證。?放射性藥品的生產、包裝和儲存未使用專用的、安全的設 備，生產區(qū)排出的空氣循環(huán)使用，排氣中含有放射性微 粒，不符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定GMP的要求?廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進行合理布局，同一廠房內及相鄰之間的操作不得相互妨礙。?人流、物流應遵循潔凈級別由低向高的方向，不同的潔凈級別應有緩沖過渡。廠房結構?廠房易鋼結構、大跨度?框架結構的立柱影響設備的擺放（包裝線）物流圖210,000

控制溫、濕度100,000100潔凈級別圖非潔凈，僅控制溫、濕度300，000級100，000級制劑車間人流圖制劑車間物流圖物流人流IPCFlaktDS220380ACFlaktDSNPAPANPACPA

清潔走廊220380AC?不同的潔凈區(qū)域要有氣閘GMP的要求?在設計和建設廠房時，應考慮便于清潔工作。潔凈室的內表面應平整、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁和地面的交接處宜成弧型或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔GMP的要求?潔凈區(qū)內的各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位–管道減少彎曲–燈具采用嵌入式，上檢修–風口應平整,接口要密封?潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產要求提供足夠的照明。主要 工作室的照度應達到300Lx（勒克斯）；對照度有特殊 要求的生產部位應設置局部照明。?廠房應有應急照明設施。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。不銹鋼門、窗燈具、風口要密封地、墻交接圓滑 環(huán)氧地面??????易清洗可清洗不易灰塵積聚無交叉污染表面光華物理、化學特性穩(wěn)定MaincorridortoXianJanssenPharmaceutical(J&JGradeIII)

噴淋頭應隱 蔽式棚頂與墻面交接圓滑燈具上檢修護欄保護墻面應急燈具圓弧角上R=50毫米下R=25毫米圓弧角R=50毫米圓弧角R=50毫米45度窗臺不易集塵易清潔閉門器塑鋁板不易采用（不阻燃）易采用彩鋼板墻面、棚頂設施應采用嵌入式安裝容易出現(xiàn)的問題?部分房間的凈化級別與規(guī)范要求不符。?部分設備的安裝時未充分考慮設備的特殊性，導致部分設備安裝 空間的潔凈級別不符合規(guī)范要求（如口服液洗、烘、灌聯(lián)動線中 玻璃瓶初洗、精洗段未嚴格分開，放在一般區(qū)）。??????把房間設計成人員、物料進出的通道。潔凈區(qū)人員凈化通道的第一更衣室無空調系統(tǒng)送風。潔凈區(qū)內物料通道與污染出口未分開，會導致交叉污染和相互妨礙。部分房間面積小，工作面不夠，造成操作不便潔凈區(qū)內表面采用的裝飾材料不能耐受清洗和消毒，無相關證明。施工質量不好導致潔凈區(qū)的物料、氣體、水等各種管道與內表面交接部位未密封。部分排水、排氣（汽）管道未密封，也未采取液封等密封裝置。部分磚混結構的舊廠房將墻壁與地面的交界處改造成弧形，但重新出現(xiàn)了兩個邊角死角，更易造成塵粒的聚集。容易出現(xiàn)的問題?潔凈區(qū)內的應急照明設施不能正常啟用。潔凈區(qū)燈管安裝位置不 合理導致操作間的照度不符合要求。潔凈區(qū)的窗戶、管道、風 口、燈具與墻壁連接部分的密封不嚴。????????GMP的要求層、區(qū)域??–水、電、蒸汽、壓縮空氣、真空等GMP的要求?倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產工藝要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的設施。?倉庫的溫度控制、檢測點應以溫度分部圖支持

取 樣 間貨物口人員口氣流方向倉庫的進出口?倉庫的貨物進出口應防塵、防蚊蟲叉車進出氣囊容易出現(xiàn)的問題?庫房的劃分未考慮完全所生產品種及所需的物料，導 致部分特殊物料未考慮單獨的庫房，與規(guī)范要求不 符。????GMP的要求?與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。?建議安裝0.2u過濾器,定期要做完整性測試GMP的要求?根據(jù)藥品生產工藝要求，潔凈室(區(qū))內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施GMP的要求?質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標 本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生 產區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射 性同位素檢定要分室進行?質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標 本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生 產區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射 性同位素檢定要分室進行?實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定化學室包材室微生物室?一層平面??特殊要求標準實驗室設計儀平面圖器整齊順暢

有毒有害化學品隔離操作化學品分類存放清單MSDS實驗室的特殊要求廢液收集 洗眼站應急噴淋有毒有害化學品隔離操作 垃圾暫存容易出現(xiàn)的問題????生物制品多數(shù)企業(yè)未建立常溫和陰涼留樣室。生物檢定、微生物限度檢定設置在同一房間。生物檢定室內的回風未全排。生物檢定室內相對于相鄰房間或走廊未呈相對負壓，

或壓差不符合要求。?部分需特殊存放的檢驗儀器、儀表未放置在相應條件 的房間；如天平無防振墊。需控制溫度、濕度的房間 （精密儀器間、天平間等）未安裝空調或其他調節(jié)溫 度、濕度的設施。?實驗動物房未經過主管部門的驗收就使用。?未對外購實驗動物、飼料廠家進行審計；或者審計資 料不能證明實驗動物的合法性；審計資料過