醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則

——PAGE2—醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu)）管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GCP”）等有關(guān)規(guī)定，制定本檢查要點(diǎn)。適用范圍本檢查要點(diǎn)適用于藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查類(lèi)型和檢查重點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查可適用部分檢查要點(diǎn)。二、檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)共16個(gè)檢查環(huán)節(jié)、96個(gè)檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)業(yè)）2個(gè)部分，包括對(duì)條件和備案管理、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。檢查項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目共計(jì)8項(xiàng)（標(biāo)示為“★★”），主要項(xiàng)目共計(jì)40項(xiàng)（標(biāo)示為“★”），一般項(xiàng)目共計(jì)48項(xiàng)。三、判定原則檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級(jí)。應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)分別作出結(jié)論。（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的判定原則1.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理水平較好的，結(jié)論為符合要求。2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項(xiàng)，或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理水平尚可的，結(jié)論為待整改后評(píng)定。3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能?chē)?yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求：（1）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)1項(xiàng)及以上；（2）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)3項(xiàng)以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）綜合評(píng)XX論的判定原則1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理水平較好的，結(jié)論為符合要求。2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能?chē)?yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷或者不符合試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為“待整改后評(píng)定”，整改后仍不能達(dá)到符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，結(jié)論為不符合要求。四、檢查要點(diǎn)內(nèi)容詳見(jiàn)附表1和附表2。

附表1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)—機(jī)構(gòu)部分（A表）編號(hào)檢查環(huán)節(jié)和項(xiàng)目檢查方法和內(nèi)容檢查依據(jù)條件和備案（A1-A4）A1資質(zhì)和條件★★A1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格及二級(jí)甲等以上資質(zhì)，開(kāi)展需審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，需具有三級(jí)甲等資質(zhì)查看醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證、級(jí)別證明文件辦法第4條★★A1.2開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門(mén)發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件查看機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件辦法第5條★A1.3具有與開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目或本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致查看相關(guān)證明文件辦法第4、5條★A1.4具有與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，儀器設(shè)備有定期檢定、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修等，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、診斷數(shù)據(jù)及結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，有質(zhì)量保證；委托醫(yī)學(xué)檢測(cè)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)查看儀器設(shè)備及相關(guān)維護(hù)記錄、室間質(zhì)評(píng)證書(shū)、檢定證書(shū)、校準(zhǔn)報(bào)告、相關(guān)認(rèn)證等證明文件辦法第4、5條★A1.5醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有門(mén)診和住院病歷系統(tǒng)，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有病例信息溯源系統(tǒng)，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源查看HIS、LIS、PACS等信息系統(tǒng)或紙質(zhì)病案管理系統(tǒng)，查看系統(tǒng)稽查軌跡功能；非醫(yī)療機(jī)構(gòu)查看病例信息溯源系統(tǒng)GCP第58條★★A1.6醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立倫理委員會(huì)，或開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠開(kāi)展倫理審查工作查看成立倫理委員會(huì)的文件及備案信息辦法第4、5條★A1.7倫理委員會(huì)所有委員均接受過(guò)倫理知識(shí)、醫(yī)療器械GCP、相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等培訓(xùn)查看所有委員及秘書(shū)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄、考核記錄等是否符合要求GCP第10條★★A1.8配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展檢查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄，無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕或不配合檢查/GCP第22條A2組織管理部門(mén)★★A2.1具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理工作查看設(shè)置醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)的證明文件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)辦法第4、5條，GCP第18條★A2.2設(shè)有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，配備資料管理、質(zhì)量管理等相應(yīng)崗位人員，具有對(duì)臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力，制定有職責(zé)分工，人員有任命或授權(quán)證明性文件查看任命文件、人員職責(zé)分工、履歷等相關(guān)文件GCP第18條A2.3組織管理部門(mén)的人員數(shù)量和機(jī)構(gòu)的規(guī)模相適應(yīng)，人員具有相關(guān)教育背景，學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力滿(mǎn)足各自的崗位職責(zé)要求，有充足的時(shí)間保障臨床試驗(yàn)的實(shí)施和日常管理查看人員簡(jiǎn)歷等文件，面談相關(guān)人員辦法第4、5條★A2.4人員均經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械GCP及相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、管理制度及SOP和臨床試驗(yàn)知識(shí)等培訓(xùn)，考核合格后上崗查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄、考核記錄，現(xiàn)場(chǎng)考核GCP第20條★A2.5機(jī)構(gòu)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)具有與器械臨床試驗(yàn)管理相適應(yīng)的辦公工作場(chǎng)所及必要的設(shè)備設(shè)施查看場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施辦法第4、5條★A2.6具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基本文件保存的場(chǎng)所和條件查看保存場(chǎng)所是否有防蟲(chóng)、防火、防潮、防盜等安全措施GCP第62條A3備案管理A3.1備案前應(yīng)對(duì)本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評(píng)估查看評(píng)估報(bào)告與實(shí)際情況是否一致辦法第7條★★A3.2機(jī)構(gòu)備案信息與實(shí)際情況一致，不存在隱瞞真實(shí)情況、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況；備案完成后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)查看備案系統(tǒng)和機(jī)構(gòu)實(shí)際情況辦法第8條A3.3及時(shí)填報(bào)、管理和變更醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息，包括機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、地址、倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)和主要研究者等查看備案系統(tǒng)和機(jī)構(gòu)實(shí)際情況是否一致辦法第11條；GCP第19條A3.4組織評(píng)估臨床試驗(yàn)主要研究者的資質(zhì)并完成其備案查看備案系統(tǒng)，查看評(píng)估文件GCP第19條A3.5每年1月31日前提交上一年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告查看備案系統(tǒng)中相關(guān)信息辦法第12條；GCP第19條A4文件體系★A4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和SOP，或開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理制度和SOP，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的全過(guò)程，包括培訓(xùn)和考核、臨床試驗(yàn)的實(shí)施、醫(yī)療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報(bào)告、記錄、質(zhì)量控制等查看管理制度和SOP，是否涵蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程辦法第4、5條；GCP第20條A4.2管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合機(jī)構(gòu)相關(guān)管理制度及SOP的要求查看相關(guān)管理制度和SOP辦法第4、5條；GCP第20條★A4.3臨床試驗(yàn)管理制度、SOP等文件內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，并及時(shí)更新和完善查看管理制度、SOP等文件，內(nèi)容是否全面、完整，具有可操作性；是否按規(guī)定審核和批準(zhǔn)辦法第4、5條；GCP第20條★A4.4具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件（SAE）等安全性事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力查看機(jī)構(gòu)應(yīng)急預(yù)案及培訓(xùn)、演練記錄辦法第4、5條★A4.5倫理委員會(huì)具有章程、相關(guān)管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合倫理委員會(huì)相關(guān)管理制度及SOP的要求查看相應(yīng)的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況GCP第9條A4.6機(jī)構(gòu)建立管理制度及工作程序，確保被授權(quán)的個(gè)人或單位（如臨床研究協(xié)調(diào)員或委托檢測(cè)單位等）具備相應(yīng)資質(zhì)，所執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能符合法規(guī)要求查看管理制度和SOP，分工授權(quán)表，人員檔案辦法第4、5條；GCP第20條機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理（A5-A9）（新備案機(jī)構(gòu)可免）A5立項(xiàng)管理★A5.1對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行立項(xiàng)管理，建有立項(xiàng)管理記錄，保存有每個(gè)項(xiàng)目的立項(xiàng)申請(qǐng)表和相關(guān)資料，掌握各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，確保研究者及其團(tuán)隊(duì)同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)或者入組受試者例數(shù)受到合理控制，有足夠的時(shí)間和資源實(shí)施臨床試驗(yàn)查看立項(xiàng)管理制度、SOP和記錄；記錄完整，滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)管理需要GCP第21條A5.2對(duì)立項(xiàng)資料的合規(guī)性和完整性進(jìn)行審查，根據(jù)試驗(yàn)醫(yī)療器械的特性，評(píng)估本機(jī)構(gòu)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的資質(zhì)、人員、設(shè)施和條件等是否滿(mǎn)足要求，保存有審查記錄查看審查文件GCP第21條★A5.3試驗(yàn)開(kāi)始前與申辦者簽署臨床試驗(yàn)合同，明確各方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的權(quán)利和義務(wù)查看臨床試驗(yàn)合同，合同內(nèi)容與試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息相符GCP第39條A5.4采取必要措施，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)的有關(guān)問(wèn)題，保證各項(xiàng)臨床試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)順利實(shí)施面談相關(guān)人員，查看相應(yīng)工作程序及采取措施的文件記錄GCP第25條A5.5臨床試驗(yàn)結(jié)束后，審核臨床試驗(yàn)小結(jié)或報(bào)告查看臨床試驗(yàn)小結(jié)或報(bào)告審核記錄GCP第53、56條A6試驗(yàn)醫(yī)療器械管理★A6.1明確相關(guān)職能部門(mén)對(duì)試驗(yàn)醫(yī)療器械管理職責(zé)，同時(shí)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)試驗(yàn)醫(yī)療器械管理工作，建立并完善試驗(yàn)醫(yī)療器械管理制度查看醫(yī)療器械管理制度GCP第20、29條A6.2應(yīng)當(dāng)具備與試驗(yàn)醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證試驗(yàn)醫(yī)療器械安全有效查看試驗(yàn)器械貯存場(chǎng)所和條件GCP第21、29條A6.3建立試驗(yàn)醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度和回收制度，保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求符合試驗(yàn)方案要求查看驗(yàn)收驗(yàn)證制度和回收制度、接收回收醫(yī)療器械原始文件GCP第20條A7資料管理A7.1指派人員管理試驗(yàn)資料，資料按目錄歸檔，檔案查閱、借閱有詳細(xì)記錄查看歸檔資料及管理記錄，資料需要易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位GCP第23條★A7.2保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年，確保臨床試驗(yàn)基本文件在保存期間的完整性查看歸檔資料保存情況，是否完整及可讀，內(nèi)容是否符合“醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄”GCP第63條A7.3用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)保存完整和可讀取查看保存介質(zhì)的完整性和可讀取性GCP第23、63條A8質(zhì)量管理A8.1具有培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)，保存有培訓(xùn)記錄查看培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)及考核記錄GCP第20條A8.2對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量管理，制定質(zhì)量管理計(jì)劃查看質(zhì)量管理計(jì)劃、質(zhì)控記錄等，是否按計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量管理GCP第20條★A8.3保存有質(zhì)量管理過(guò)程記錄，以及研究者的反饋和整改情況記錄查看相關(guān)記錄，是否針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行反饋或整改GCP第20條A8.4配合申辦者或CRO組織的監(jiān)查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄，保存有監(jiān)查記錄查看監(jiān)查計(jì)劃、監(jiān)查報(bào)告、溝通記錄，如監(jiān)查函及回復(fù)函等郵件GCP第22條A8.5機(jī)構(gòu)建立有接受稽查的記錄查看稽查記錄，包括項(xiàng)目名稱(chēng)、稽查時(shí)間等GCP第22、46條A8.6針對(duì)監(jiān)查、檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行原因分析，采取糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤復(fù)查查看監(jiān)查、檢查報(bào)告及其他相關(guān)記錄，是否包含糾正和預(yù)防措施等GCP第22條A8.7書(shū)面向申辦者所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告申辦者嚴(yán)重或者持續(xù)違反GCP等相關(guān)法律法規(guī)，或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的行為（如適用）查看書(shū)面報(bào)告GCP第35條A9倫理審查★A9.1審查臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性，審查主要研究者的資質(zhì)，保護(hù)受試者特別是特殊人群受試者的權(quán)益和安全查看倫理審查記錄，倫理審查資料GCP第12條★A9.2跟蹤監(jiān)督醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，受試者權(quán)益和安全得不到保障時(shí)，暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)查看跟蹤監(jiān)督記錄GCP第15條A9.3審查研究者報(bào)告的本機(jī)構(gòu)發(fā)生的SAE和申辦者報(bào)告的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)SAE等安全性信息，可以要求修改臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息，暫停或者終止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)查看SAE等安全性信息審查記錄和審查結(jié)論，是否符合法規(guī)、SOP等要求GCP第15條A9.4審查臨床試驗(yàn)方案的偏離對(duì)受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性的可能影響查看方案偏離審查記錄，是否保障受試者權(quán)益和安全GCP第15條A9.5審查修訂后的臨床試驗(yàn)方案及知情同意書(shū)等文件查看審查記錄，是否與修訂內(nèi)容一致GCP第16條A9.6已暫停的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在重新獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意后方可實(shí)施查看審查記錄GCP第16條★A9.7倫理委員會(huì)按照相關(guān)法律法規(guī)、章程、制度或規(guī)程進(jìn)行倫理審查，審查應(yīng)當(dāng)有書(shū)面記錄查看審查材料、包括書(shū)面記錄、委員信息、遞交文件、簽到表、表決票、會(huì)議記錄、審查批件、相關(guān)往來(lái)記錄等GCP第17條A9.8倫理審查記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年查看倫理審查相關(guān)文件保存情況GCP第63條注：機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目包括9個(gè)檢查環(huán)節(jié)、51個(gè)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目6項(xiàng)，主要項(xiàng)目20項(xiàng)，一般項(xiàng)目25項(xiàng)。對(duì)于新備案尚未承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括25個(gè)檢查項(xiàng)目（不涉及A5-A9），其中關(guān)鍵項(xiàng)目6項(xiàng)，主要項(xiàng)目12項(xiàng)，一般項(xiàng)目7項(xiàng)。若檢查項(xiàng)目不適用，需闡明理由。

附表2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)—專(zhuān)業(yè)部分（B表）編號(hào)檢查環(huán)節(jié)和項(xiàng)目檢查方法和內(nèi)容檢查依據(jù)條件和備案（B1-B4）B1資質(zhì)條件★★B1.1臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)已在備案平臺(tái)完成登記備案，不存在隱瞞真實(shí)情況、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況；備案完成后方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)查看備案系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)文件，臨床試驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)與備案地點(diǎn)是否一致；非醫(yī)療機(jī)構(gòu)查看其相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門(mén)發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件辦法第4、5條★B1.2已開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，具有滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)所需的受試人群；非醫(yī)療機(jī)構(gòu)查看其相關(guān)業(yè)務(wù)開(kāi)展情況查看專(zhuān)業(yè)門(mén)診、急診、出入院人數(shù)和相關(guān)業(yè)務(wù)辦法第4、5條B1.3開(kāi)展以患者為受試者的臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦法第4、5條B1.4具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍?chǎng)所，能滿(mǎn)足知情同意、隨訪(fǎng)等需要查看現(xiàn)場(chǎng)GCP第21條★B1.5具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備和搶救支持部門(mén)，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診查看搶救條件辦法第4、5條；GCP第21條B1.6具有臨床試驗(yàn)基本文件儲(chǔ)存條件查看現(xiàn)場(chǎng)GCP第62條★B1.7具有滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)的儀器和設(shè)備查看儀器設(shè)備辦法第8條B1.8臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備管理由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)人負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員培訓(xùn)記錄辦法第8條B1.9儀器和設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰，按要求進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)和使用，保留相應(yīng)記錄查看儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)、使用記錄等辦法第8條B2研究人員B2.1具有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需要的足夠數(shù)量臨床醫(yī)生、護(hù)士和其他相關(guān)人員，人員組成合理、分工明確查看人員名單、執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、人員履歷等相關(guān)資料辦法第4、5條★★B2.2主要研究者符合備案條件，具有高級(jí)職稱(chēng)查看備案條件資質(zhì)證明文件，職稱(chēng)證明文件辦法第4、5條★B2.3主要研究者有能力協(xié)調(diào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)人員、以及支配和使用相關(guān)設(shè)備查看執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、資質(zhì)證明文件、履歷等，面談主要研究者GCP第24條B2.4主要研究者有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件查看相關(guān)文件、履歷等，是否具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力，現(xiàn)場(chǎng)考核GCP第24條★B2.5研究者具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉GCP和相關(guān)法律法規(guī)等查看相關(guān)文件、履歷、培訓(xùn)記錄等，現(xiàn)場(chǎng)考核GCP第27條B2.6研究醫(yī)生和研究護(hù)士具有在本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格，其他研究人員（如臨床研究協(xié)調(diào)員等）與本機(jī)構(gòu)通過(guò)合同和/或派遣函等方式約定提供服務(wù)查看執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、聘用合同等辦法第4、5條B3文件體系★B3.1具有滿(mǎn)足本專(zhuān)業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作需要的管理制度和SOP查看管理制度和SOP，是否全面，涵蓋臨床試驗(yàn)過(guò)程辦法第4、5條，GCP第20條★B3.2具有本專(zhuān)業(yè)防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和常見(jiàn)嚴(yán)重不良事件等安全性事件的應(yīng)急預(yù)案查看應(yīng)急預(yù)案辦法第4、5條，GCP第20條★B3.3管理制度和SOP與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，及時(shí)更新完善，具有可操作性，且體現(xiàn)本專(zhuān)業(yè)特色查看管理制度、SOP內(nèi)容是否全面完善，是否與實(shí)際操作一致辦法第4、5條，GCP第20條B3.4管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合機(jī)構(gòu)/臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)相關(guān)管理制度及SOP的要求查看相關(guān)管理制度和SOP辦法第4、5條，GCP第20條運(yùn)行管理（B4-B7）（新備案機(jī)構(gòu)可免）B4項(xiàng)目運(yùn)行管理B4.1主要研究者承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目適量，在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，能監(jiān)管研究人員執(zhí)行方案并采取措施實(shí)施管理，掌握臨床試驗(yàn)的進(jìn)展查看執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、項(xiàng)目管理文件，面談主要研究者，查看該主要研究者近3年開(kāi)展臨床試驗(yàn)的清單GCP第25條B4.2主要研究者全面負(fù)責(zé)所承擔(dān)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行和質(zhì)量管理，確保臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)符合要求面談主要研究者，了解相應(yīng)措施GCP第25條★B4.3主要研究者根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)與崗位相適應(yīng)具有職業(yè)資格和專(zhuān)業(yè)能力的研究者實(shí)施臨床試驗(yàn)，所授權(quán)的職責(zé)符合臨床醫(yī)療常規(guī)和相關(guān)法規(guī)要求查看分工授權(quán)表，是否職責(zé)清晰、合理GCP第26條★B4.4參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，包括相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、SOP等查看相應(yīng)培訓(xùn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)考核GCP第27條★B4.5研究者遵守相關(guān)倫理準(zhǔn)則及倫理要求，確保試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù)查看倫理批件、簽署的知情同意書(shū)、住院病歷或門(mén)診病歷知情同意記錄內(nèi)容、面談研究者GCP第28條B4.6研究者及時(shí)治療、處理和記錄不良事件和器械缺陷，及時(shí)告知受試者需要治療和處理的并發(fā)癥查看醫(yī)療記錄、檢驗(yàn)檢查報(bào)告、醫(yī)院HIS系統(tǒng)、AE及隨訪(fǎng)等記錄GCP第31條★B4.7研究者在獲知嚴(yán)重不良事件24小時(shí)內(nèi)按規(guī)定報(bào)告，并進(jìn)行治療和隨訪(fǎng)查看SAE記錄、報(bào)告及隨訪(fǎng)記錄，是否符合規(guī)范要求GCP第32條★B4.8發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí)，主要研究者向申辦者、機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告，并及時(shí)通知受試者，保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪(fǎng)查看相關(guān)報(bào)告記錄及隨訪(fǎng)記錄GCP第32、33條B4.9主要研究者及時(shí)處理收到的嚴(yán)重不良事件和其他安全性信息查看簽收閱讀處理記錄GCP第33條B4.10主要研究者按時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告臨床試驗(yàn)進(jìn)展，及時(shí)報(bào)告影響受試者權(quán)益和安全的事件或者對(duì)臨床試驗(yàn)方案的偏離查看試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告、方案偏離遞交報(bào)告GCP第34條★B4.11主要研究者確保任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄；源數(shù)據(jù)清晰可辨識(shí)，更改時(shí)需有理由，簽名并注明日期抽查臨床試驗(yàn)相關(guān)原始記錄，更改是否規(guī)范；抽查原始記錄、CRF表、HIS/LIS/PACS等系統(tǒng)，數(shù)據(jù)是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，可追溯GCP第57、58條★B4.12以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)醫(yī)療記錄載入門(mén)診或住院病歷，醫(yī)院建有電子病歷系統(tǒng)時(shí)，研究人員使用電子病歷系統(tǒng)記錄受試者的相關(guān)醫(yī)療信息；如未使用，需有適當(dāng)理由查看門(mén)診或者住院病歷中臨床試驗(yàn)的具體信息GCP第58條B4.13病歷記錄應(yīng)及時(shí)、完整、規(guī)范并有研究者簽名及日期訪(fǎng)談研究者紙質(zhì)病歷記錄是否存在謄抄的情形；核實(shí)電子病歷系統(tǒng)的稽查軌跡，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否在當(dāng)次訪(fǎng)視結(jié)束后進(jìn)行過(guò)修改，如修改其依據(jù)是否充分GCP第57條B4.14主要研究者確保臨床試驗(yàn)記錄中的簽名和日期準(zhǔn)確完整，可追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者查看門(mén)診和住院病歷等記錄和文件，核實(shí)門(mén)診和住院病歷書(shū)寫(xiě)及簽字者是否為研究醫(yī)生GCP第57條★B4.15紙質(zhì)記錄字跡清晰易讀、不易擦除，修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的化驗(yàn)單及時(shí)復(fù)印留存查看相應(yīng)記錄和化驗(yàn)單GCP第59條★B4.16計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用有相應(yīng)培訓(xùn)，賬號(hào)使用符合相關(guān)法規(guī)及SOP，不同用戶(hù)之間不得共享登錄賬號(hào)或者使用通用登錄賬號(hào)查看計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)培訓(xùn)記錄，賬號(hào)權(quán)限設(shè)置、管理和分配，系統(tǒng)中的相應(yīng)稽查軌跡GCP第60條B4.17主要研究者對(duì)病例報(bào)告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，簽署姓名和日期查看病例報(bào)告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的研究者簽署情況GCP第59條★B4.18開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械或需審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，主