ISO9001：2008質(zhì)量管理體系培訓(xùn)2

ISO9001:2008族質(zhì)量管理體系-培訓(xùn)2講師簡介：陳錦紅高級(jí)顧問師高級(jí)培訓(xùn)師從事企業(yè)管理咨詢工作十余年，輔導(dǎo)企業(yè)380家，各種專題講座60余場。電話郵箱：jinhongguwen@163.com課程介紹

第二天內(nèi)審員過程、思路、要求、技巧培訓(xùn)考試

第一天--新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景與原則--ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)--ISO9001：2008版實(shí)施要點(diǎn)與ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照

--2008版質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和要求--如何建立新版標(biāo)準(zhǔn)體系---企業(yè)改版過渡需做的工作ISO9001：2008（DIS稿）

引言

0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005中所闡明的質(zhì)量管理原則以及ISO9000：2009的《可持續(xù)性管理——質(zhì)量管理方法》。

ISO9001:2000原內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾３術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后的活動(dòng)要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。

7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合每個(gè)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。

標(biāo)準(zhǔn)制定者已經(jīng)考慮了不同類型產(chǎn)品的開發(fā)過程可能具有相當(dāng)大的差異，重要的是，標(biāo)準(zhǔn)肯定了“評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”三項(xiàng)活動(dòng)只是目的不同，他們可以是同一個(gè)過程、同一個(gè)活動(dòng)，甚至可以發(fā)生在同一個(gè)時(shí)間。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存(見4.2.4)。

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

7.4采購

7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。

7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。注1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。

注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。

進(jìn)一步明確產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)容及交付后的活動(dòng)的內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括：a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求(見4.2.4)；e)再確認(rèn)。注1：對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮；注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。

注解應(yīng)能澄清標(biāo)準(zhǔn)的意圖：服務(wù)的特點(diǎn)就是與顧客直接接口多，服務(wù)直接交付顧客。很難設(shè)想一個(gè)餐廳服務(wù)員在接待顧客時(shí)先由自己或他人驗(yàn)證服務(wù)規(guī)范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務(wù)后，其質(zhì)量保證手段只能是確認(rèn)服務(wù)規(guī)范本身是否滿足顧客要求，確認(rèn)人員是否掌握服務(wù)規(guī)范，以保證提供的服務(wù)始終滿足要求。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)并保持記錄。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。

ISO9001:2000注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。增加了注解，闡明知識(shí)產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財(cái)產(chǎn)（如保險(xiǎn)公司，銀行等）。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注1：更多信息，參見ISO10012注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置；

注3：計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性。

注解2明確了7.6條款適用的對(duì)象范圍。注3明確了軟件的驗(yàn)證可包括評(píng)審、演示和測試。配置管理是標(biāo)識(shí)，組織和控制修改軟件的技術(shù)，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置管理之下。8測量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合策劃的安排(見7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；b)得到有效實(shí)施和保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實(shí)施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見8.5.2)。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。

注：作為指南，參見ISO19011。

本條款增加了對(duì)內(nèi)審記錄的要求，也就是說檢查表和相關(guān)記錄還是需要的。

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度，

本注解明確“過程監(jiān)視和測量”的對(duì)象是“每個(gè)過程”，澄清了從前在該條款上存在的爭論。另外，應(yīng)注意此注解希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時(shí)應(yīng)考慮到應(yīng)用的價(jià)值。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。

明確在組織內(nèi)部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉(zhuǎn)序”等活動(dòng)。但向顧客提交產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)保證策劃活動(dòng)均已完成，除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)。本條款還增加了一個(gè)注解，說明應(yīng)保持的“符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應(yīng)保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時(shí)其他方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣品等。

8.3不合格品的控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4.2.4)。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息：a)顧客滿意(見8.2.1)；b)與產(chǎn)品要求的符合性(7.2.1)；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d)供方。

8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5.2糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評(píng)審不合格(包括顧客投訴)；b)確定不合格的原因；c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實(shí)施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)；f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。

ISO9001:2000f）評(píng)審所采取的糾正措施。明確了評(píng)審的是措施有效性,糾正措施的有效性評(píng)審很大程度上決定了組織的改進(jìn)活力。8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定和實(shí)施所需的措施；d)記錄所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。

ISO9001:2000e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施。明確了評(píng)審的是措施有效性,預(yù)防措施的有效性評(píng)審很大程度上決定了組織的改進(jìn)活力。ISO9001:2000與ISO9001:2008變化情況對(duì)照表

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變化條款I(lǐng)SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容ISO9001:2008修訂后內(nèi)容解釋1引言0.1條款本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾24.1a)a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；a)

確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；重在確定與組織質(zhì)量管理體系所需的過程，并應(yīng)用這些過程。3增加了4.1條款中的注2注2：7.4采購條款的要求也可適用于外包過程。

4.1增加了外包過程的控制，借助7.4.1的方法對(duì)外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。

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變化條款I(lǐng)SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容ISO9001:2008修訂后內(nèi)容解釋44.2.1增加注2注2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。

該注解使“文件化的程序”這一術(shù)語的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來的“一個(gè)要求、一個(gè)程序”教條主義繁瑣。54.2.3f)f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；4.2.3f)條款對(duì)外部來源文件增加了一個(gè)定語“策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必需的”，使外來文件的管控范圍大大縮小，要求更加明確。65.5.2最高管理者應(yīng)指定一名管理者最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者5.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時(shí)外聘。

序號(hào)

變化條款I(lǐng)SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容ISO9001:2008修訂后內(nèi)容解釋76.2基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。擴(kuò)大了人員范圍86.2.2b)b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性b)適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；c)確保達(dá)成必須的能力；

標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是確保其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力，弱化了對(duì)采取措施（培訓(xùn)等）進(jìn)行效果評(píng)價(jià)的要求,強(qiáng)調(diào)實(shí)際能力。96.3c)c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。“信息系統(tǒng)”就許多組織而言是影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素。如ERP等,標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其進(jìn)行策劃、提供與維護(hù)

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變化條款I(lǐng)SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容ISO9001:2008修訂后內(nèi)容解釋106.4增加注解注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

進(jìn)一步明確了工作環(huán)境的概念。117.3.1增加了一個(gè)注解注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。

標(biāo)準(zhǔn)制定者已經(jīng)考慮了不同類型產(chǎn)品的開發(fā)過程可能具有相當(dāng)大的差異，重要的是，標(biāo)準(zhǔn)肯定了“評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)”三項(xiàng)活動(dòng)只是目的不同，他們可以是同一個(gè)過程、同一個(gè)活動(dòng)，甚至可以發(fā)生在同一個(gè)時(shí)間。127.5.1增加注1、注2注1：交付后活動(dòng)可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。

進(jìn)一步明確產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)容及交付后的活動(dòng)的內(nèi)容。

序號(hào)

變化條款I(lǐng)SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容ISO9001:2008修訂后內(nèi)容解釋137．5．2增加注1、注2注1、對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能允許在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此類過程應(yīng)在策劃階段（7.1）予以考慮和識(shí)別注2、例如焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過程可能需要確認(rèn)

注解應(yīng)能澄清標(biāo)準(zhǔn)的意圖：服務(wù)的特點(diǎn)就是與顧客直接接口多，服務(wù)直接交付顧客。很難設(shè)想一個(gè)餐廳服務(wù)員在接待顧客時(shí)先由自己或他人驗(yàn)證服務(wù)規(guī)范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務(wù)后，其質(zhì)量保證手段只能是確認(rèn)服務(wù)規(guī)范本身是否滿足顧客要求，確認(rèn)人員是否掌握服務(wù)規(guī)范，以保證提供的服務(wù)始終滿足要求。147．5．4增加內(nèi)容注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。

增加了注解，闡明知識(shí)產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財(cái)產(chǎn)（如保險(xiǎn)公司，銀行等）。

序號(hào)

變化條款I(lǐng)SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容ISO9001:2008修訂后內(nèi)容解釋157．6增加注1、注2注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置；注3：計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適

注解2明確了7.6條款適用的對(duì)象范圍。注3明確了軟件的驗(yàn)證可包括評(píng)審、演示和測試。配置管理是標(biāo)識(shí)，組織和控制修改軟件的技術(shù)，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置管理之下。168．2．2增加內(nèi)容應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。

本條款增加了對(duì)內(nèi)審記錄的要求，也就是說檢查表和相關(guān)記錄還是需要的。

序號(hào)

變化條款I(lǐng)SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容ISO9001:2008修訂后內(nèi)容解釋178．2．3增加注解注：在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度

本注解明確“過程監(jiān)視和測量”的對(duì)象是“每個(gè)過程”，澄清了從前在該條款上存在的爭論。另外，應(yīng)注意此注解希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時(shí)應(yīng)考慮到應(yīng)用的價(jià)值。188．2．4變更內(nèi)容，并增加注解……不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)……不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。

明確在組織內(nèi)部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉(zhuǎn)序”等活動(dòng)。但向顧客提交產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)保證策劃活動(dòng)均已完成，除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)。本條款還增加了一個(gè)注解，說明應(yīng)保持的“符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應(yīng)保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時(shí)其他方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣品等。

序號(hào)

變化條款I(lǐng)SO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容ISO9001:2008修訂后內(nèi)容解釋198.5.2f)f）評(píng)審所采取的糾正措施。f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。

明確了評(píng)審的是措施有效性,糾正/預(yù)防措施的有效性評(píng)審很大程度上決定了組織的改進(jìn)活力。208.5.3e)e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施。e)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。

新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)行體系的影響--各公司應(yīng)應(yīng)對(duì)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)思想上予以重視。--安排企業(yè)人員參與新版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，了解標(biāo)準(zhǔn)要求。尤其是企業(yè)內(nèi)審人員。--成立企業(yè)專項(xiàng)小組，明確其責(zé)任。--組織人員對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。如條件允許可外訓(xùn)處理。--依新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)行文件系統(tǒng)進(jìn)行修訂，如可行請(qǐng)顧問師協(xié)助處理。--力爭在企業(yè)監(jiān)審里轉(zhuǎn)換證書。2008版質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和要求質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)滿意測量、分析和改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品要求客戶客戶輸入輸出增值活動(dòng)信息流產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以過程為基