《家用射頻美容儀》

ICS97.170

CCSY64

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/XXXXXXXX—2023

家用射頻美容儀

Householdradio-frequencybeautyinstrument

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作促進(jìn)會(huì)發(fā)布

T/XXXXXXXX—2023

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4技術(shù)要求...........................................................................1

工作條件.......................................................................1

外觀要求.......................................................................2

性能要求.......................................................................2

安全要求.......................................................................2

電磁兼容要求...................................................................2

材料要求.......................................................................2

有害物質(zhì)限量...................................................................2

環(huán)境試驗(yàn)要求...................................................................2

5檢驗(yàn)方法...........................................................................2

外觀檢驗(yàn).......................................................................3

性能檢驗(yàn).......................................................................3

防護(hù)等級.......................................................................3

安全檢驗(yàn).......................................................................3

電磁兼容.......................................................................3

材料檢驗(yàn).......................................................................3

有害物質(zhì)檢驗(yàn)...................................................................3

環(huán)境試驗(yàn).......................................................................3

6檢驗(yàn)規(guī)則...........................................................................4

檢驗(yàn)分類.......................................................................4

出廠檢驗(yàn).......................................................................4

型式檢驗(yàn).......................................................................4

判定規(guī)則.......................................................................4

7標(biāo)志、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存...................................................4

標(biāo)志...........................................................................4

使用說明.......................................................................5

包裝...........................................................................5

運(yùn)輸...........................................................................5

貯存...........................................................................5

參考文獻(xiàn)..............................................................................6

I

T/XXXXXXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由××××提出。

本文件由中國國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作促進(jìn)會(huì)歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

II

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家用射頻美容儀

1范圍

本文件規(guī)定了家用射頻美容儀的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、使用說明、

包裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于家用射頻美容儀的生產(chǎn)和質(zhì)檢。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T1019家用和類似用途電器包裝通則

GB/T4214.1家用和類似用途電器噪聲測試方法通用要求

GB/T5296.2消費(fèi)品使用說明第2部分：家用和類似用途電器

GB/T9286色漆和清漆劃格試驗(yàn)

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T26125電子電氣產(chǎn)品六種限用物質(zhì)（鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚）的測

定

GB/T26572電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼

容要求和試驗(yàn)

YY9706.111醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭

護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

家用射頻美容儀householdradio-frequencybeautyinstrument

利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以幫助用戶實(shí)現(xiàn)居

家自助緩解皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者緩解痤瘡、瘢痕，或者減

少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的家用手持式電子產(chǎn)品。

4技術(shù)要求

工作條件

4.1.1一般室內(nèi)或類似室內(nèi)環(huán)境，其周圍無爆炸危險(xiǎn)介質(zhì)，無腐蝕金屬、破壞絕緣的氣體和導(dǎo)電塵埃，

設(shè)備使用說明另有規(guī)定的除外。

4.1.2環(huán)境溫度：5℃～40℃。

4.1.3環(huán)境濕度：15%～90%。

4.1.4大氣壓力：70kPa～106kPa。

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外觀要求

4.2.1產(chǎn)品的表面應(yīng)整潔，色澤均勻、無機(jī)械損傷、劃痕等缺陷，標(biāo)記應(yīng)正確、清晰可見。

4.2.2產(chǎn)品表面噴涂、氧化或進(jìn)行其他表面處理的殼件應(yīng)符合GB/T9286的一級要求。

性能要求

4.3.1工作頻率

4.3.1.1設(shè)備的工作頻率應(yīng)在200kHz～20MHz范圍內(nèi)。

4.3.1.2設(shè)備的工作頻率應(yīng)不超過標(biāo)稱值的±10%。

4.3.2輸出功率

4.3.2.1輸出功率應(yīng)可調(diào)，且不大于50W。

4.3.2.2產(chǎn)品輸出功率誤差應(yīng)不大于±10%。

4.3.3溫度控制

4.3.3.1產(chǎn)品應(yīng)能在自動(dòng)控溫模式下工作，溫度波動(dòng)應(yīng)不大于±2℃。

4.3.3.2產(chǎn)品檢測表皮溫度最高不超過43℃。

4.3.4按鍵及開關(guān)

產(chǎn)品按鍵及開關(guān)應(yīng)操作靈活、可靠，零部件安裝緊固無松動(dòng)。

4.3.5工作提示

產(chǎn)品有射頻輸出時(shí)，應(yīng)有明顯的提示。

4.3.6定時(shí)誤差

產(chǎn)品應(yīng)具備定時(shí)功能，達(dá)到預(yù)定工作時(shí)間時(shí)，應(yīng)能夠立即停止工作，定時(shí)誤差不大于±5s。

4.3.7噪聲要求

產(chǎn)品正常工作時(shí)應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)，且其A計(jì)權(quán)噪聲聲功率級應(yīng)不大于40dB。

4.3.8防護(hù)等級

產(chǎn)品至少應(yīng)滿足IPX5防水試驗(yàn)，試驗(yàn)后應(yīng)無水進(jìn)入其內(nèi)部，并能正常使用，無任何異常。

安全要求

應(yīng)符合GB9706.1和YY9706.111的要求。

電磁兼容要求

應(yīng)符合YY9706.102的要求。

材料要求

產(chǎn)品與皮膚直接接觸的部件材料應(yīng)避免對皮膚及人體產(chǎn)生損害。按GB/T16886.5中規(guī)定的瓊脂擴(kuò)

散試驗(yàn)方法(瓊脂終濃度為不大于1.5g/L)檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)無細(xì)胞毒性。按GB/T16886.10中規(guī)定的方法檢

驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)無皮膚致敏反應(yīng)。

有害物質(zhì)限量

產(chǎn)品有害物質(zhì)的含量應(yīng)符合GB/T26572的要求。

環(huán)境試驗(yàn)要求

產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710的規(guī)定。

5檢驗(yàn)方法

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外觀檢驗(yàn)

通過目測法、手感法和實(shí)際操作檢驗(yàn)。

性能檢驗(yàn)

5.2.1工作頻率

利用無感負(fù)載電阻形成模擬工作系統(tǒng)，接通電源，設(shè)置基本參數(shù)，射頻發(fā)生器進(jìn)入工作狀態(tài)，用示

波器測量無感負(fù)載電阻上的工作頻率，并與顯示數(shù)值相比較。

5.2.2輸出功率

在額定輸出功率條件下，采用高頻電刀分析儀和無感負(fù)載電阻測量輸出功率，并與顯示數(shù)值相比較。

5.2.3溫度控制

將體模放置在設(shè)備的加熱區(qū)域內(nèi)進(jìn)行模擬，并將設(shè)備的溫度測量裝置和光纖測溫儀探頭插入體模

中最不利的位置，并相互靠近。使設(shè)備在自動(dòng)控溫模式下工作，控溫的目標(biāo)溫度為制造商標(biāo)稱溫度控制

范圍的最小值、最大值和制造商規(guī)定的常用治療溫度(或溫度控制范圍中最接近43℃的溫度)。

當(dāng)光纖測溫儀實(shí)測溫度到達(dá)控溫目標(biāo)溫度后開始記錄讀數(shù)，直到出現(xiàn)至少一個(gè)溫度極大值和一個(gè)

溫度極小值(或測試30min，取時(shí)間較長者)，監(jiān)測到的溫度最大值、最小值與控溫目標(biāo)溫度的差值即為

溫度波動(dòng)應(yīng)符合本文件的要求。

5.2.4按鍵及開關(guān)

采用手感、目測法進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.2.5工作提示

開啟產(chǎn)品，采用目測法進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.2.6定時(shí)誤差

打開產(chǎn)品，設(shè)定好工作時(shí)間，開啟工作后，使用秒表進(jìn)行計(jì)時(shí)，至產(chǎn)品停止工作后，記下所用時(shí)間

與設(shè)定值進(jìn)行比較。

5.2.7噪聲檢驗(yàn)

按GB/T4214.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

防護(hù)等級

按GB/T4208規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

安全檢驗(yàn)

按GB9706.1和YY9706.111規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

電磁兼容

按YY9706.102規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

材料檢驗(yàn)

制造商應(yīng)對人體可能產(chǎn)生損害的部件材料進(jìn)行相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)評估。

細(xì)胞毒性試驗(yàn)按GB/T16886.5中規(guī)定的瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn)方法(瓊脂終濃度為不大于1.5g/L)進(jìn)行檢驗(yàn)；

皮膚致敏試驗(yàn)按GB/T16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

有害物質(zhì)檢驗(yàn)

按照GB/T26125規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

環(huán)境試驗(yàn)

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按GB/T14710規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。

6檢驗(yàn)規(guī)則

檢驗(yàn)分類

產(chǎn)品的檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)

6.2.1產(chǎn)品出廠前應(yīng)由制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)，合格后方可出廠。

6.2.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：外觀、工作頻率、輸出功率、按鍵及開關(guān)、工作提示、定時(shí)誤差、噪聲檢

驗(yàn)、電氣強(qiáng)度、工作溫度下的泄露電流和電氣強(qiáng)度、標(biāo)志。

型式檢驗(yàn)

6.3.1有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a)新產(chǎn)品試制定型鑒定；

b)正常生產(chǎn)每年進(jìn)行一次；

c)長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

d)當(dāng)設(shè)計(jì)、工藝、關(guān)鍵元器件、原材料有重大變化，可能影響到產(chǎn)品性能時(shí)；

e)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；

f)國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。

6.3.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括第4章除工作條件和材料要求以外的所有項(xiàng)目。

判定規(guī)則

6.4.1檢驗(yàn)結(jié)果全部符合本文件要求時(shí)，判定該批產(chǎn)品為合格品。

6.4.2檢驗(yàn)結(jié)果中有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合本文件要求時(shí)，可從原批次產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)檢一次，檢

驗(yàn)結(jié)果以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)，復(fù)檢結(jié)果全部符合本文件要求時(shí)，判定該批產(chǎn)品為合格品，若仍有一項(xiàng)或一項(xiàng)

以上不符合本文件要求時(shí)，則判定該批產(chǎn)品為不合格品。

7標(biāo)志、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存

標(biāo)志

7.1.1銘牌標(biāo)志

在產(chǎn)品的適當(dāng)位置應(yīng)設(shè)有銘牌，銘牌上應(yīng)至少包含下列標(biāo)志：

a)制造商名稱或商標(biāo)；

b)設(shè)備名稱、型號；

c)電源電壓、工作頻率、輸出功率；

d)生產(chǎn)日期及編號；

e)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號；

f)醫(yī)療器械注冊證編號；

g)生產(chǎn)批號。

7.1.2外包裝標(biāo)志

7.1.2.1產(chǎn)品外包裝上應(yīng)至少包含下列標(biāo)志：

a)制造商名稱及地址；

b)設(shè)備名稱及型號；

c)出廠日期或編號；

d)