醫(yī)院抗菌藥物臨床應用管理制度

醫(yī)院抗菌藥物臨床應用管理制度為加強我院抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，促進抗菌藥物的合理使用，根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第84號）、《2013年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2013〕37號）、《抗菌藥物臨床應用指導原則》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2015〕43號）、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2020〕8號）等文件精神，結(jié)合我院實際，特制定本管理制度。一、組織機構(gòu)和職責（一）醫(yī)院主要負責人是抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格的人員組成，醫(yī)務科、藥劑科共同負責日常管理工作。（二）抗菌藥物管理工作組的主要職責是：1、貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本院抗菌藥物管理制度并組織實施；2、審議本院抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術(shù)性文件，并組織實施；3、聯(lián)合醫(yī)院感染管理科、檢驗科對本院抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；4、對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。（三）感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本院各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術(shù)指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。（四）抗感染藥物等相關專業(yè)的臨床藥師負責對本院抗菌藥物臨床應用提供技術(shù)支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。（五）加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。二、抗菌藥物臨床應用管理。（一）抗菌藥物遴選、購用管理。1、抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。2、嚴格控制本院抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量?？咕幬锲贩N原則上不超過35種，復方磺胺甲噁唑（磺胺甲噁唑與甲氧芐啶，SMZ/TMP）、呋喃妥因、青霉素G、芐星青霉素、5-氟胞嘧啶可不計在品種數(shù)內(nèi)。同一通用名稱藥物注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種，兒童用藥酌情增加，但需要報省衛(wèi)生行政主管部門備案；頭霉素類抗菌藥物不超過2個品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。遴選同類藥物時應當選用安全、有效、經(jīng)濟和循證證據(jù)充分的品種。按照廣東省抗菌藥物分級管理目錄制定本院的抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)）并向市衛(wèi)生行政主管部門備案。確因臨床工作需要，采購的抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過上述規(guī)定，須經(jīng)區(qū)衛(wèi)生行政主管部門審核同意后，向市衛(wèi)生行政主管部門提出申請，并詳細說明理由，由市衛(wèi)生行政主管部門核準所申請抗菌藥物的品種和品規(guī)的數(shù)量和種類?？咕幬锕夸浧贩N結(jié)構(gòu)應當定期調(diào)整，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向市衛(wèi)生行政主管部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，結(jié)合以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式（“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物），優(yōu)化抗菌藥物供應目錄。優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種?？咕幬飸斢伤巹┛平y(tǒng)一采購供應，其他科室或部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑工作。臨床上不得使用非藥劑科采購供應的抗菌藥物。因特殊治療需要，需使用本院抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量（原則上為一個患者一個療程的使用量）、使用對象和使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥劑科臨時一次性購入使用。臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量應當嚴格控制，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否將該品種列入本院抗菌藥物供應目錄，調(diào)整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。藥劑科負責每半年將抗菌藥物臨時采購情況向區(qū)衛(wèi)生行政主管部門備案。嚴格執(zhí)行抗菌藥物遴選和定期評估制度。遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議，抗菌藥物管理工作組2/3以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會2/3以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄?？咕幬锲贩N或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥劑科、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見需經(jīng)抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上一年內(nèi)不得重新進入本院抗菌藥物供應目錄。加強對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本院銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應當及時采取暫停進藥、清退等措施?？咕幬锏姆旨壒芾?、嚴格按照廣東省抗菌藥物分級管理目錄對本院的抗菌藥物進行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：（1）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；（2）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（3）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：①具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；②抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；③療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；④新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。臨床科室應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征。應用抗菌藥物應遵循《抗菌藥物臨床應用指導原則》，根據(jù)感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素綜合考慮，參照“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”，對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用級抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用級或特殊使用級抗菌藥物敏感時，可選用限制使用級或特殊使用級抗菌藥物治療。使用限制級抗菌藥物時，應在處方或者病歷上寫明上述相關指征。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，并填寫《特殊使用級抗菌藥物臨床使用會診單》（附件1），經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。特殊使用級抗菌藥物會診人員應由醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部授權(quán)，具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師和抗感染藥物等相關專業(yè)臨床藥師擔任。有下列情況之一可考慮越級應用特殊級使用級抗菌藥物：感染病情嚴重者；免疫功能低下患者發(fā)生感染時；已有證據(jù)表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征，使用時間限定在24小時之內(nèi)，其后需要補辦申辦手續(xù)并由具有處方權(quán)限的醫(yī)師完善處方手續(xù)。應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。5、抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容應當包括：（1）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（2）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（3）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；（4）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；（5）抗菌藥物不良反應的防治。（三）抗菌藥物的合理使用1、嚴格控制抗菌藥物的聯(lián)合用藥、超劑量及療程過長用藥。除結(jié)核治療外，凡需要三聯(lián)及以上抗菌藥物聯(lián)合用藥的，應填寫《三聯(lián)及三聯(lián)以上抗菌藥物聯(lián)用會診單》（附件2），由抗感染專家會診后方可實施。門診患者經(jīng)會診后由門診科室負責人在處方背后注明“已會診，同意使用三聯(lián)抗菌藥物”并加簽名、日期，處方執(zhí)行完畢后由藥劑科臨床藥學組存檔備查。2、嚴格控制抗菌藥物的使用率。（1）清潔手術(shù)預防使用抗菌藥物比例應當控制在30%以內(nèi)。（2）住院患者抗菌藥物使用率不得超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不得超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不得超過40%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs以下（本項目統(tǒng)計方法按照《廣東省抗菌藥物臨床應用管理指導意見》執(zhí)行）。（3）應按有關規(guī)定嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。3、嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征，圍手術(shù)期抗菌藥物的預防用藥原則應嚴格遵循《圍手術(shù)期預防性抗菌藥物臨床應用管理制度》。4、應根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。接受抗菌藥物治療的患者，抗菌藥物使用前病原學送檢率不低于50%；發(fā)生醫(yī)院感染的患者，醫(yī)院感染診斷相關病原學送檢率不低于90%；接受兩個或以上重點藥物聯(lián)用的住院患者，聯(lián)合使用前病原學送檢率應達到100%（病原學送檢項目包括：細菌培養(yǎng)、真菌培養(yǎng)；降鈣素原檢測、白介素-6檢測、真菌1-3-β-D葡聚糖檢測（G試驗）等）。臨床微生物標本檢測結(jié)果未出具前，可以根據(jù)當?shù)睾捅驹杭毦退幈O(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進行相應調(diào)整。5、檢驗科負責開展細菌耐藥監(jiān)測工作，每季度向臨床科室通報細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，按規(guī)定完成有關監(jiān)測數(shù)據(jù)的上報工作。6、藥劑科聯(lián)合醫(yī)院感染管理科每季度根據(jù)檢驗科的細菌耐藥監(jiān)測數(shù)據(jù)，向臨床科室發(fā)布預警干預信息，并采取下列相應措施：（1）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報醫(yī)務人員；（2）主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥；（3）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結(jié)果選用；（4）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應用。三、抗菌藥物臨床應用監(jiān)控、評估及考核。（一）加強抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本院及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。（二）建立抗菌藥物臨床應用情況排名、內(nèi)部公示和報告機制，制定臨床科室的抗菌藥物使用指標。對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示；對未達標的科室及醫(yī)務人員進行批評教育，情況嚴重的予以通報。對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向區(qū)衛(wèi)生行政主管部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：1、使用量異常增長的抗菌藥物；2、半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；3、經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；4、企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；5、頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。（四）嚴格執(zhí)行《抗菌藥物處方點評制度》，定期組織專項處方點評。每個月組織對25%的具有抗菌藥物處方權(quán)醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進行點評，每名醫(yī)師不少于50份處方、醫(yī)囑，重點抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及Ⅰ類切口手術(shù)和介入診療病例。點評結(jié)果作為科室和醫(yī)務人員績效考核重要依據(jù)。對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師，抗菌藥物管理工作組對其提出警告，由醫(yī)務科報院長辦公會同意，作限制其同級別抗菌藥物處方權(quán)一個月處理。（五）醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，應當取消其抗菌藥物處方權(quán)：1、抗菌藥物考核不合格的；2、限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；3、未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；4、未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；5、開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。（六）藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且