基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開發(fā)指南

II基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開發(fā)指南范圍本文件規(guī)定了多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開發(fā)指南。本文件適用于多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的開發(fā)。單中心臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的開發(fā)、多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的開發(fā)可參照本指南。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T37964-2019信息安全技術(shù)個(gè)人信息去標(biāo)識(shí)化指南GB/T39725-2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T42570-2023信息安全技術(shù)區(qū)塊鏈技術(shù)安全框架GB/T42571-2023信息安全技術(shù)區(qū)塊鏈信息服務(wù)安全規(guī)范術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

多中心試驗(yàn)Multiregionaltrial按同一個(gè)試驗(yàn)方案，在一個(gè)以上試驗(yàn)單位實(shí)施，由多名以上研究者共同完成的臨床試驗(yàn)。

稽查軌跡Audittrail從第一次的數(shù)據(jù)錄入以及每一次的更改、刪除或增加，都必須保留在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)中。應(yīng)包括更改的日期、時(shí)間、更改人、更改原因、更改前數(shù)據(jù)值、更改后數(shù)據(jù)值?；檐壽E為系統(tǒng)保護(hù)，不允許任何人為的修改和編輯，稽查軌跡記錄應(yīng)存檔并可查詢?？s略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。PoW：工作量證明機(jī)制（ProofofWork）PoS：權(quán)益證明機(jī)制（ProofofStake）PKI：公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（PublicKeyInfrastructure）P2P：點(diǎn)對(duì)點(diǎn)技術(shù)（PeertoPeer）AE：不良事件（AdverseEvent）SAE：嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent）SUSAR：可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）AESI：特殊關(guān)注事件（AdverseEventofSpecialInterest）DSUR：研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DevelopmentSafetyUpdateReport）ISF：智能安全金融服務(wù)（IntelligentSecureFinance）IPFS：星際文件系統(tǒng)（InterPlanetaryFileSystem）CID：內(nèi)容標(biāo)識(shí)符（ContentIdentifier）總體技術(shù)要求系統(tǒng)該系統(tǒng)是一種基于聯(lián)盟鏈的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和共享系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，應(yīng)包括但不限于：——系統(tǒng)設(shè)置/安裝（包括對(duì)所使用的軟件、硬件、物理環(huán)境及相互關(guān)聯(lián)的描述）；——系統(tǒng)操作手冊(cè)；——系統(tǒng)驗(yàn)證和功能測(cè)試；——數(shù)據(jù)采集和處理（包括數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、稽查軌跡和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）；——系統(tǒng)維護(hù)（包括系統(tǒng)退役）；——系統(tǒng)安全措施；——變更控制；——數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)；——系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案；——備選記錄方法（當(dāng)系統(tǒng)不可用時(shí)）；——用戶培訓(xùn)、用戶角色權(quán)限管理。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。受試者信息數(shù)據(jù)使用和受試者隱私保護(hù)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》、《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，在涉及到受試者的個(gè)人數(shù)據(jù)和健康醫(yī)療數(shù)據(jù)時(shí)，由數(shù)據(jù)上傳方提前對(duì)受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行匿名化或去標(biāo)識(shí)化處理，其過(guò)程應(yīng)符合GB/T37964-2019和GB/T39725-2020的相關(guān)規(guī)定。電子數(shù)據(jù)電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，以確保電子數(shù)據(jù)的完整性；當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)變更時(shí)，如軟件升級(jí)等，確保電子數(shù)據(jù)的一致性、完整性尤為重要。若數(shù)據(jù)處理過(guò)程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)語(yǔ)義保持一致和完整，和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過(guò)程的可追溯性。系統(tǒng)架構(gòu)要求系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)體系包含表示層、用戶層、作業(yè)層、業(yè)務(wù)及應(yīng)用層、可信數(shù)據(jù)交換層、共識(shí)及網(wǎng)絡(luò)層、數(shù)據(jù)層等七個(gè)層次，分別對(duì)應(yīng)不同的技術(shù)和實(shí)體組成，見圖1。表示層：即對(duì)數(shù)據(jù)按照用戶的需求進(jìn)行展示，滿足用戶的使用需求。用戶層：最頂端為用戶層，是項(xiàng)目中各環(huán)節(jié)的實(shí)體個(gè)人和組織，用戶包括研究者、機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、申辦者、監(jiān)管部門、受試者等。作業(yè)層：指的是藥物臨床試驗(yàn)管理各環(huán)節(jié)中，操作人員的實(shí)際運(yùn)作過(guò)程，它是溯源數(shù)據(jù)的源頭。業(yè)務(wù)及應(yīng)用層：該層涉及智能合約及藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)則等，其直接與實(shí)際業(yè)務(wù)掛鉤，是業(yè)務(wù)邏輯與區(qū)塊鏈系統(tǒng)運(yùn)行的結(jié)合?？尚艛?shù)據(jù)交換層：指通過(guò)安全多方計(jì)算、智能合約、非對(duì)稱加密等技術(shù)控制用戶對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)限解決數(shù)據(jù)隱私安全和數(shù)據(jù)主導(dǎo)權(quán)等問(wèn)題，包括用戶權(quán)限控制、受試者隱私保護(hù)等。共識(shí)及網(wǎng)絡(luò)層：包括POW、POS共識(shí)機(jī)制、PKI訪問(wèn)控制技術(shù)、P2P對(duì)等網(wǎng)通信技術(shù)，及數(shù)據(jù)驗(yàn)證機(jī)制和傳播機(jī)制。區(qū)塊鏈通過(guò)共識(shí)機(jī)制進(jìn)行區(qū)塊的生成和確認(rèn)，通過(guò)P2P對(duì)等網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)節(jié)點(diǎn)之間的通信，通過(guò)外部添加的PKI技術(shù)實(shí)現(xiàn)訪問(wèn)權(quán)限管理。數(shù)據(jù)層：是區(qū)塊鏈技術(shù)底層技術(shù)的集合。數(shù)據(jù)層主要包括哈希算法、Merkle樹數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、鏈?zhǔn)綌?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、非對(duì)稱加密算法、時(shí)間戳等。數(shù)據(jù)被打包記錄入?yún)^(qū)塊當(dāng)中，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的不可篡改化。基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)K功能要求機(jī)構(gòu)、研究者基本信息及項(xiàng)目管理模塊模塊介紹研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。研究者，指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理是根據(jù)GCP要求，在規(guī)定時(shí)限和預(yù)算范圍內(nèi)，有效利用各種資源，通過(guò)合理計(jì)劃和執(zhí)行，按照方案的規(guī)定完成符合質(zhì)量要求的臨床試驗(yàn)。模塊主要內(nèi)容機(jī)構(gòu)基本信息端口應(yīng)包括但不限于：各中心臨床試驗(yàn)管理部門基本信息；臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息；臨床試驗(yàn)備案網(wǎng)站備案信息；專業(yè)組備案信息；機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)證書；機(jī)構(gòu)人員分工情況；研究團(tuán)隊(duì)人員信息；臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議簽訂及補(bǔ)充；研究經(jīng)費(fèi)管理；培訓(xùn)；樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)資質(zhì)；實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍；試驗(yàn)發(fā)起方的基本信息；申辦者資質(zhì)；臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)告知書等。研究者基本信息端口應(yīng)包括但不限于：研究者備案信息；研究者執(zhí)業(yè)信息，包括多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等；研究者簡(jiǎn)歷；分工授權(quán)信息；培訓(xùn)；研究者GCP證書；研究者資格證等。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理端口應(yīng)包括但不限于：臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議簽訂及補(bǔ)充；研究經(jīng)費(fèi)管理；跟蹤項(xiàng)目基本信息；項(xiàng)目進(jìn)展；進(jìn)行項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)；按照日程提醒項(xiàng)目事務(wù)；研究團(tuán)隊(duì)及，包括已授權(quán)人、授權(quán)權(quán)限及授權(quán)有效期等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：各中心臨床試驗(yàn)管理部門基本信息；臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息；臨床試驗(yàn)備案網(wǎng)站備案信息；機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)證書；研究團(tuán)隊(duì)人員信息；臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議簽訂及補(bǔ)充協(xié)議摘要；樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)資質(zhì)摘要；實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍、報(bào)價(jià)；研究者執(zhí)業(yè)信息，包括多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等；研究者簡(jiǎn)歷摘要；分工授權(quán)信息；研究者GCP證書等。倫理委員會(huì)審核模塊模塊介紹倫理委員會(huì)，指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過(guò)獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。倫理委員會(huì)通過(guò)獨(dú)立地審查試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版、知情同意書及其更新件、招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。模塊主要內(nèi)容資料上傳端口應(yīng)包括但不限于：試驗(yàn)方案及其修訂版；知情同意書及其修訂版；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件；年度報(bào)告；SAE/SUSAR/DSUR/AESI報(bào)告；偏離方案報(bào)告；研究完成報(bào)告；暫?；蚪K止研究報(bào)告；人類遺傳資源備案/審批信息等的上傳；倫理委員會(huì)的委員組成；倫理委員會(huì)的委員倫理審查培訓(xùn)。倫理委員會(huì)意見端口應(yīng)包括但不限于：初始審查意見；跟蹤審查意見；快速審查意見；備案資料接收確認(rèn)等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：試驗(yàn)方案及其修訂版；知情同意書及其修訂版；招募受試者的方式和信息；研究者資格的證明文件摘要；倫理委員會(huì)的委員組成；倫理委員會(huì)的委員倫理審查培訓(xùn)等。受試者信息管理模塊模塊介紹所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。模塊主要內(nèi)容受試者信息端口應(yīng)包括但不限于：受試者基本信息；監(jiān)護(hù)人、法定代理人基本信息（如適用）；1年內(nèi)參加過(guò)的臨床試驗(yàn)；既往病史及記錄，包括既往用藥史及用藥起止時(shí)間等；受試者補(bǔ)助及臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)等保障信息等。知情同意端口應(yīng)包括但不限于：知情同意書過(guò)程管理；知情同意書的簽訂，應(yīng)包括受試者本人簽署、監(jiān)護(hù)人簽署、公平見證人見證等；知情同意書更新簽署；安全性信息更新；質(zhì)控端口等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：受試者基本信息，不應(yīng)包含其個(gè)人隱私信息，同時(shí)對(duì)關(guān)鍵信息需加以脫敏處理；1年內(nèi)參加過(guò)的臨床試驗(yàn)摘要；既往病史及記錄摘要，包括既往用藥史及用藥起止時(shí)間；知情同意書的簽署摘要；知情同意過(guò)程摘要。病例報(bào)告表管理模塊模塊介紹病例報(bào)告表指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)，與源文件一致。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者簽名并注明日期。模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：篩選入選；隨機(jī)化；第三方中心實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的自動(dòng)抓??；試驗(yàn)數(shù)據(jù)的輔助分析、判斷、預(yù)警、質(zhì)疑；病例報(bào)告表的錄入、審核、修改；合并用藥記錄；臨床試驗(yàn)研究過(guò)程及醫(yī)學(xué)處置管理；臨床異常值的辨別及處理；質(zhì)控端口；正常值范圍，包括自動(dòng)抓取或手動(dòng)錄入/修改等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：病例報(bào)告表摘要；合并用藥記錄；臨床試驗(yàn)研究過(guò)程摘要；臨床異常值處理摘要；過(guò)程性質(zhì)控內(nèi)容；正常值范圍，包括自動(dòng)抓取或手動(dòng)錄入/修改等。AE/SAE/SUSAR/AESI處理模塊模塊介紹研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。應(yīng)完整記錄AE、SAE，與藥物相關(guān)性判斷標(biāo)準(zhǔn)符合試驗(yàn)方案規(guī)定和醫(yī)療常規(guī)。研究者應(yīng)確保發(fā)生AE、SAE的受試者得到及時(shí)合理的觀察與治療。藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告，申辦者根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》中按有關(guān)程序和規(guī)范要求向藥品審評(píng)部門、倫理委員會(huì)等進(jìn)行報(bào)告。模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：臨床異常值的辨別及提醒；AE/SAE/SUSAR/AESI的自動(dòng)生成、處理及判斷；SAE/SUSAR/AESI的上報(bào)、跟蹤及反饋；涉及死亡事件的報(bào)告；安全性信息更新；緊急揭盲程序；質(zhì)控端口等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：臨床異常值提醒數(shù)據(jù)記錄；SAE/SUSAR/AESI的過(guò)程摘要；涉及死亡事件的報(bào)告摘要；緊急揭盲記錄。試驗(yàn)用藥物管理模塊模塊介紹試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用。模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：藥品說(shuō)明書/研究藥物手冊(cè)；檢驗(yàn)報(bào)告；試驗(yàn)用藥品記錄，包括接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還、未使用藥品的處置、銷毀等環(huán)節(jié)；試驗(yàn)用藥品庫(kù)存管理的記錄，包括出入庫(kù)管理、項(xiàng)目號(hào)、項(xiàng)目名稱、運(yùn)單號(hào)、物流公司、物流單號(hào)、日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、溫濕度記錄、按規(guī)則生成藥品編號(hào)，滿足臨床試驗(yàn)藥品管理的特殊性，包括最大包裝單位和最小單位、簽名等；藥品的貯存條件；運(yùn)輸條件，應(yīng)注明是否需要避光；藥物的配制方法和過(guò)程；藥物給藥方法或裝置的要求；受試者日記卡使用藥物情況；質(zhì)控端口等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：試驗(yàn)用藥品記錄；藥品說(shuō)明書/研究藥物手冊(cè)摘要；檢驗(yàn)報(bào)告摘要；試驗(yàn)用藥品庫(kù)存管理的記錄；藥品的貯存情況記錄；藥品運(yùn)輸情況記錄；藥物的配制方法和過(guò)程記錄；藥物給藥記錄；受試者日記卡使用藥物情況。生物樣本及信息管理模塊模塊介紹生物樣品采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。生物樣品的采集、處理、儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)的條件符合臨床試驗(yàn)方案的要求。樣本容器的標(biāo)識(shí)易于識(shí)別和具有唯一性，且不泄露受試者隱私及制劑種類生物樣品管理各環(huán)節(jié)的異常情況及時(shí)評(píng)估、處理、記錄。臨床試驗(yàn)中采集標(biāo)本的管理、檢測(cè)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量。模塊主要內(nèi)容機(jī)構(gòu)部分應(yīng)包括但不限于：生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、銷毀等環(huán)節(jié)；生物樣本管理的記錄，應(yīng)包括：日期、數(shù)量、儀器、唯一編碼、簽名等內(nèi)容；樣本的儲(chǔ)存條件；運(yùn)輸條件；質(zhì)控端口等。中心實(shí)驗(yàn)室部分應(yīng)包括但不限于：樣本的儲(chǔ)存條件；運(yùn)輸條件；待測(cè)樣本管理的記錄，包括接收、處理、檢驗(yàn)檢測(cè)、儲(chǔ)存、歸還（如適用）、銷毀等過(guò)程；復(fù)測(cè)樣本的審核及處理；檢測(cè)結(jié)果的確認(rèn)；危急值處理流程；方法學(xué)確認(rèn)、驗(yàn)證；儀器設(shè)備管理的記錄，包括使用、維護(hù)、校準(zhǔn)等；環(huán)境溫度和濕度監(jiān)測(cè)等。獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)部分包括：如獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估中心、終點(diǎn)事件裁定委員會(huì)、終點(diǎn)病例判定委員會(huì)、數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)等機(jī)構(gòu)，應(yīng)包括但不限于：資質(zhì)；評(píng)估流程；數(shù)據(jù)記錄及修改等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、銷毀等環(huán)節(jié)記錄；生物樣本管理的記錄；樣本的儲(chǔ)存條件記錄；待測(cè)樣本管理的記錄；復(fù)測(cè)樣本的審核及處理摘要；環(huán)境溫度和濕度監(jiān)測(cè)記錄；獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)資質(zhì)摘要；獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)評(píng)估流程記錄等。查詢統(tǒng)計(jì)分析模塊模塊介紹對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析利用，包括查詢統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)運(yùn)行分析等。模塊主要內(nèi)容本模塊需要可進(jìn)行查詢統(tǒng)計(jì)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)。推薦實(shí)現(xiàn)：數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定管理。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：最終數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)記錄。監(jiān)查、稽查模塊模塊介紹本模塊主要包括監(jiān)查和稽查兩部分，其中：監(jiān)查是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗(yàn)遵守已同意的方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。其范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、復(fù)雜性、盲法、樣本大小和臨床試驗(yàn)終點(diǎn)等?；槭菍?duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。在試驗(yàn)各個(gè)階段產(chǎn)生的必備文檔，可自動(dòng)形成數(shù)字ISF、數(shù)字受試者文件夾等，便于遠(yuǎn)程監(jiān)查或稽查；遠(yuǎn)程監(jiān)查應(yīng)可動(dòng)態(tài)查閱相應(yīng)受試者在醫(yī)院相關(guān)系統(tǒng)內(nèi)的源數(shù)據(jù)，但應(yīng)符合安全管理要求，如智能化脫敏、實(shí)時(shí)抓取信息、不可保存、打印等。模塊主要內(nèi)容監(jiān)查應(yīng)包括但不限于：監(jiān)查計(jì)劃管理，包括監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求等；監(jiān)查報(bào)告管理；數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)端口（如涉及）。稽查應(yīng)包括但不限于：稽查規(guī)程包括：目的、方法、次數(shù)等內(nèi)容；稽查員管理；稽查報(bào)告管理；稽查證明管理。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：監(jiān)查計(jì)劃記錄；監(jiān)查報(bào)告摘要；稽查規(guī)程摘要；稽查報(bào)告摘要；稽查證明摘要。檢查模塊模塊介紹藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：臨床試驗(yàn)許可與條件；倫理運(yùn)行情況；臨床試驗(yàn)過(guò)程；藥品管理；生物樣本管理及檢測(cè)；中心實(shí)驗(yàn)室及獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與管理；委托研究；生物樣品分析條件與合規(guī)性；生物樣品分析實(shí)驗(yàn)的實(shí)施等；臨床試驗(yàn)必備文件管理。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：檢查報(bào)告摘要。藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制模塊模塊介紹質(zhì)量控制是在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目跟蹤情況記錄；質(zhì)量檢查記錄；問(wèn)題反饋記錄；整改情況記錄；項(xiàng)目層面重要SOP（如有）等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目跟蹤情況記錄；質(zhì)量檢查記錄；問(wèn)題反饋記錄；整改情況記錄；項(xiàng)目層面重要SOP（如有）等。數(shù)據(jù)補(bǔ)登及勘誤模塊模塊介紹數(shù)據(jù)的補(bǔ)登及勘誤應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，修改過(guò)程應(yīng)當(dāng)完整記錄，原數(shù)據(jù)（如保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡）應(yīng)當(dāng)保留。若數(shù)據(jù)處理過(guò)程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致，和該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過(guò)程的可見性。模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：用戶賬號(hào)權(quán)限；補(bǔ)登端口；勘誤端口；補(bǔ)登及勘誤說(shuō)明等。上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：用戶賬號(hào)權(quán)限；補(bǔ)登端口；勘誤端口；補(bǔ)登及勘誤說(shuō)明等。數(shù)據(jù)上鏈規(guī)則信息采集將采集到的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)鍵信息打包并同時(shí)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)與機(jī)構(gòu)所維護(hù)的區(qū)塊鏈節(jié)點(diǎn)，經(jīng)過(guò)平等的共識(shí)過(guò)程把信息摘要寫入?yún)^(qū)塊，寫入成功的信息會(huì)返回區(qū)塊鏈中一條交易的哈希值，它是檢索區(qū)塊鏈中數(shù)據(jù)的索引，并將該返回值存儲(chǔ)到數(shù)據(jù)庫(kù)中。智能交互智能合約層與系統(tǒng)進(jìn)行交互，其中：智能合約層主要負(fù)責(zé)將邏輯層的數(shù)據(jù)處理結(jié)果錨定到區(qū)塊鏈層的存儲(chǔ)區(qū)內(nèi)。系統(tǒng)智能合約主要由若干的結(jié)構(gòu)體組成，并以此結(jié)構(gòu)方式存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù)的關(guān)鍵信息。去中心化在智能合約的編寫過(guò)程中，定義文件、記錄、成員和用戶等多個(gè)結(jié)構(gòu)體變量，分別存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù)文件的關(guān)鍵信息、電子數(shù)據(jù)文件分片的關(guān)鍵信息、用戶資料和電子數(shù)據(jù)文件的所有關(guān)系。基于上述變量，依次編寫電子數(shù)據(jù)信息的上傳、電子數(shù)據(jù)信息的查詢、電子數(shù)據(jù)的授權(quán)、用戶信息的更新和用戶信息的查詢?？紤]到數(shù)據(jù)寫入的速度較慢，容易影響用戶體驗(yàn)，宜采用異步請(qǐng)求方式執(zhí)行事務(wù)，以此來(lái)加快電子數(shù)據(jù)的查詢傳輸速率。同時(shí)，可引入兩個(gè)或以上監(jiān)管部門，利用區(qū)塊鏈平等共識(shí)、數(shù)據(jù)多點(diǎn)備份、分布式的特性，消除了原來(lái)的追溯系統(tǒng)中核心機(jī)構(gòu)的中心化問(wèn)題。在這樣的機(jī)制下，數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)了不可篡改，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了去中心化。訪問(wèn)權(quán)限所有信息都存儲(chǔ)在區(qū)塊鏈中并且支持被授權(quán)的節(jié)點(diǎn)對(duì)其進(jìn)行訪問(wèn)。信息存取的權(quán)限又取決于參與者在鏈中的角色與職能。此外，區(qū)塊鏈的運(yùn)行規(guī)則由代碼定義并存儲(chǔ)在區(qū)塊鏈中，無(wú)法被區(qū)塊鏈中的某一參與者所修改，從而保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性與有效性。若要改變區(qū)塊鏈運(yùn)行規(guī)則，則同數(shù)據(jù)存儲(chǔ)一般，需要向全部節(jié)點(diǎn)進(jìn)行廣播并且由重點(diǎn)部門核實(shí)確認(rèn)。系統(tǒng)授權(quán)在被授權(quán)參與者維護(hù)試驗(yàn)信息文檔及數(shù)據(jù)時(shí)，需要私鑰登入，信息及數(shù)據(jù)錄入和改動(dòng)均需通過(guò)智能合約的審核和驗(yàn)證，信息及數(shù)據(jù)被打包成區(qū)塊信息錄入系統(tǒng)，通過(guò)授時(shí)服務(wù)器，避免了區(qū)塊信息訪問(wèn)或交易時(shí)發(fā)生矛盾。此外，數(shù)據(jù)信息在“交易”時(shí)，需要兩個(gè)節(jié)點(diǎn)達(dá)成統(tǒng)一協(xié)議并數(shù)字簽字，確保了數(shù)據(jù)信息傳輸?shù)陌踩院涂煽啃?。同時(shí)由于非對(duì)稱加密和全網(wǎng)廣播技術(shù)的存在，兩個(gè)節(jié)點(diǎn)的身份信息無(wú)需公開，但交易信息會(huì)被記錄在區(qū)塊鏈中。一旦交易完成，系統(tǒng)授權(quán)對(duì)象會(huì)從一個(gè)節(jié)點(diǎn)轉(zhuǎn)移到另一節(jié)點(diǎn)，后者可繼續(xù)維護(hù)并補(bǔ)充試驗(yàn)信息。從信息錄入修改到系統(tǒng)授權(quán)轉(zhuǎn)移，整個(gè)過(guò)程信息可溯源并無(wú)法被篡改。數(shù)據(jù)格式臨床數(shù)據(jù)格