草酸酯加氫催化劑公司質(zhì)量管理手冊

草酸酯加氫催化劑公司

質(zhì)量管理手冊

目錄

一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析...................................................3

二、行業(yè)壁壘.......................................................3

三、必要性分析.....................................................6

四、免檢制度.......................................................7

五、認證制度.......................................................9

六、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)..............................................13

七、特種設備安全監(jiān)察條例..........................................21

八、質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律............................................24

九、過程質(zhì)量控制的特點............................................27

十、控制圖應用的程序..............................................32

十一、控制圖的觀察與分析..........................................35

十二、過程能力....................................................37

十三、過程能力的計算和評價........................................38

I-29、田勺才目才\ititfiifttttfttitfttfttitfttittttitfititfitfttitfttitfttftfitfttitfttitfitKtttfttitfit40

十五、審核的原則與分類............................................41

十六、產(chǎn)品質(zhì)量認證................................................44

十七、質(zhì)量認證的相關概念..........................................51

十八、全面質(zhì)量管理的定義..........................................54

十九、全面質(zhì)量管理的基本要求......................................57

二十、卓越績效模式................................................59

二十一、質(zhì)量技術創(chuàng)新..............................................63

二十二、項目概況..................................................65

二十三、人力資源分析..............................................68

勞動定員一覽表.....................................................68

二十四、SWOT分析.................................................70

二十五、法人治理結構..............................................79

一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

2019年，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實

高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側結構性改革，統(tǒng)籌推進穩(wěn)增長、促改革、

調(diào)結構、惠民生、防風險、保穩(wěn)定，全力建設“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高

品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展動能持續(xù)增強，社會大局保持和諧

穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升C

2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會的

決勝之年。當前，世界經(jīng)濟格局復雜多變，但中國穩(wěn)中向好、長期向

好的基本態(tài)勢沒有改變，堅持從全局謀劃一域、以一域服務全局，對

標對表抓落實，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動經(jīng)濟社會各項事業(yè)再上臺

階。

二、行業(yè)壁壘

1、技術壁壘

先進的催化劑屬于材料領域的高端行業(yè)，有工業(yè)“心臟”之稱，

所以其生產(chǎn)技術具有一定的專用性和特殊性，技術難度較高，也產(chǎn)生

了較高的技術壁壘。并且下游產(chǎn)業(yè)對催化劑性能要求較高，需要催化

劑產(chǎn)品具有小晶粒納米尺寸、納米結構，要求具有高活性、高選擇性、

高穩(wěn)定性、長壽命，催化劑技術水平直接影響到下游產(chǎn)品的質(zhì)量和競

爭優(yōu)勢，同時影響到下游客戶幾十億甚至幾百億裝置效益，也就是說

下游企業(yè)裝置的心臟是催化劑，催化劑技術水平高低決定下游裝置的

命運。優(yōu)秀的催化劑企業(yè)不斷通過產(chǎn)品研發(fā)進行技術迭代，不斷引領

行業(yè)和下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展，新的競爭者難以逾越長期積淀的技術壁壘。高

端催化劑產(chǎn)品制造開發(fā)、和下游工藝技術難度極高，屬于知識密集人

才需求高的行業(yè)，也產(chǎn)生了極高的技術壁壘。

2、行業(yè)經(jīng)驗壁壘

催化劑新材料行業(yè)生產(chǎn)模式與其他行業(yè)相比具有技術含量高和企

業(yè)準入門檻高的特點。隨著化工行業(yè)精細化程度越來越高，催化劑種

類更趨多元和技術服務定制化，對于催化劑生產(chǎn)企業(yè)的更新?lián)Q代能力、

技術服務能力都有比較高的要求。新進入企業(yè)由于缺乏催化劑生產(chǎn)經(jīng)

驗、持續(xù)研發(fā)能力、產(chǎn)品技術迭代能力、技術服務水平，面臨著產(chǎn)品

質(zhì)量難以滿足客戶要求等障礙，導致其在客戶拓展能力和行業(yè)經(jīng)驗壁

壘方面存在諸多困難，最終幾乎沒有新進入企業(yè)在該行業(yè)的發(fā)展。催

化劑作為化工產(chǎn)品生產(chǎn)的關鍵和核心，對下游產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝技術、

生產(chǎn)效率、安全環(huán)保、產(chǎn)品成本、產(chǎn)品質(zhì)量等影響較大，下游客戶對

催化劑的穩(wěn)定性、活性、選擇性、使用壽命等的要求較高，客戶選擇

金屬催化劑供應商往往有一個嚴格的篩選流程，經(jīng)過小試、中試、最

后才會規(guī)?；褂?，下游客戶項目投資一般在十億級規(guī)模以上，甚至

在百億級別以上，因而下游廠商一般不輕易更換催化劑供應商。高行

業(yè)歷史經(jīng)驗壁壘決定新進入企業(yè)難度非常大，行業(yè)內(nèi)競爭較小、行業(yè)

利潤相對較高。

3、人才壁壘

催化劑行業(yè)在我國屬于新興產(chǎn)業(yè)，隨著新材料技術的發(fā)展，催化

劑逐漸向高活性、高選擇性、長壽命方向發(fā)展，并且逐漸依據(jù)下游客

戶需求提供個性化、多樣化的催化劑產(chǎn)品，對技術人才的要求越來越

高。具有很強的理論知識和豐富實踐經(jīng)驗的復合型技術人員，以及多

種專業(yè)相匹配的綜合技術團隊是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關鍵。

高端催化劑企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術服務和企業(yè)管理各個環(huán)

節(jié)技術對人才要求非常高，團隊協(xié)作效應非常明顯，高端的復合型技

術人員一般集中于高端的催化劑企業(yè)，而且高端催化劑企業(yè)較少，導

致其離職和流失率較低。對于新進入競爭者而言，人才短缺會導致在

研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術服務等多個領域競爭力的缺乏，行業(yè)經(jīng)驗的

匱乏導致企業(yè)無法打開市場，把握發(fā)展趨勢，取得市場份額的提高和

企業(yè)的長足進步。

4、整體規(guī)模優(yōu)勢壁壘

規(guī)模較小的催化劑企業(yè)難以形成整體市場、研發(fā)、生產(chǎn)、技術服

務綜合優(yōu)勢，規(guī)模是現(xiàn)有催化劑企業(yè)保持市場份額和市場地位的關鍵。

對于行業(yè)新進入者而言，生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量較少，難以在短時間形成一定

的經(jīng)營規(guī)模，相比市場上同類產(chǎn)品不具備整體規(guī)模競爭力。

5、品牌壁壘

催化劑下游企業(yè)往往是大型國企和超大型的民營企業(yè)，客戶對催

化劑提供的品牌知名度要求較高。下游企業(yè)由于其生產(chǎn)規(guī)模大，而且

催化劑屬于消耗品，所以對催化劑存在持續(xù)需求，因而建立了完整的

供應商認證體系，對供應商的規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量、供應價格和信用政策

都有嚴格的要求，同時會綜合考慮供應商之前與其他企業(yè)合作的經(jīng)驗,

在滿足所有要求之后，生產(chǎn)企業(yè)一般會長期從合格供應商處進貨。由

于催化劑產(chǎn)品及其服務對下游企業(yè)生產(chǎn)成本和質(zhì)量至關重要，更換催

化劑企業(yè)需要很多技術認證和上面的供應商評價體系認證，因而導致

了新催化劑企業(yè)進入該行業(yè)后需要較長時間和較大成本獲得大型下游

生產(chǎn)企業(yè)認可與認證，成為其合格供應商。品牌是中國催化劑企業(yè)獲

得市場份額和保持競爭力的關鍵，新進入者由于品牌實力缺乏，及時

從其他知名企業(yè)購入催化劑也難以獲得客戶認可，從而塑造了無形的

品牌壁壘。

三、必要性分析

1、提升公司核心競爭力

項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負債結構，補充

流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用

水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展c同時資金補充流

動資金將為公司未來成為國際領先的產(chǎn)業(yè)服務商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支

持，提高公司核心競爭力。

四、免檢制度

免檢制度是國家為了突出監(jiān)管重點、增強監(jiān)管效能、保障質(zhì)量安

全的目的而制定的對優(yōu)秀、環(huán)保創(chuàng)新企業(yè)的監(jiān)督管理制度。但是由于

在2008年三鹿奶粉事件后，社會對免檢制度產(chǎn)生了較大爭議，因此國

務院辦公廳在2008年9月18日廢止了對于食品的免檢制度，并在

2010年制定的（食品安全法）里作出了明確規(guī)定。

1、組織管理

國家質(zhì)檢總局組織實施免檢制度，制定免檢產(chǎn)品類別和實施要求,

公布免檢產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，頒發(fā)免檢證書，監(jiān)督免檢制度的實施。省

技術監(jiān)督局負責受理、審查企業(yè)免檢申報材料，對申報企業(yè)實施必要

的現(xiàn)場核查，負責對免檢產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督管理。縣技術監(jiān)

督局負責受理用戶、消費者對免檢產(chǎn)品的申訴和舉報，并向省局報告,

受省級局委托，參與免檢產(chǎn)品的監(jiān)督管理，開展有關申訴和舉報的調(diào)

查工作。

2、免檢企業(yè)應具備的基本條件

(1)企業(yè)必須具備獨立法人資格，并有注冊商標。

(2)申報產(chǎn)品必須在日報前連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)兩年以上，近兩年內(nèi)未

出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故，出口產(chǎn)品未出現(xiàn)檢驗不合格情況。

(3)企業(yè)必須有健全的質(zhì)量體系。

(4)產(chǎn)品市場占有率和企業(yè)經(jīng)濟效益位于本行業(yè)全國前列。

(5)產(chǎn)品標準達到或嚴于國家標準，無國家標準的要達到或嚴于

行業(yè)標準的要求。

(6)產(chǎn)品在全國省級以上質(zhì)量技術監(jiān)督部門近年內(nèi)組織的監(jiān)督檢

查中連續(xù)3次以上(含3次)均為合格，且兩年內(nèi)未出現(xiàn)不合格情況。

產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)符合國家有關法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策的有關要求。

3.申報程序

(1)由企業(yè)自行向省級局申報，省級局初審后作出是否受理的決

定。不予受理的將申報資料退回企業(yè)。

(2)省級局對受理的日報資料進行審查，對重點產(chǎn)品要進行現(xiàn)場

核查。

(3)省級局根據(jù)材料審查和現(xiàn)場核查情況，簽署“同意上報”或

“不同意上報”的初審意見。

(4)省級局對初審符合條件的申報產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)情況，要廣

泛在求有關方面意見。

(5)根據(jù)材料初審、現(xiàn)場核查和征求意見的情況，研究確定最終

上投的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)，并按規(guī)定時間，將全部申報材料上報國家

質(zhì)檢總局。

(6)國家質(zhì)檢總局根據(jù)其初審意見和各省級局上報的處理結果，

組織進行復核，并進行公示。

(7)對符合免檢條件、獲得免檢資格的產(chǎn)品及其企業(yè)，國家質(zhì)檢

總局通過政府網(wǎng)站()向社會公布，并向企業(yè)頒發(fā)

免檢證書和榮譽牌。

3、監(jiān)督管理

為加強對免檢企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，促進免檢企業(yè)嚴格自律，維護免

檢權威性，國家質(zhì)檢總局根據(jù)情況，對獲得免檢資格的產(chǎn)品及企業(yè)開

展國家專項監(jiān)督抽查。對抽查不合格企業(yè)，一律撤銷免檢資格。

五、認證制度

認證制度由于其科學性和公正性，已被世界上很多國家采用。實

行市場經(jīng)濟的國家，政府利用許可制度和強制性產(chǎn)品認證制度作為產(chǎn)

品市場準入的手段，引導和督促企業(yè)進行質(zhì)量管理體系認證，提高產(chǎn)

品競爭力。

1、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是由政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門依法實施的，

對重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量進行強制性管理的一項制度。

(1)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必備條件?！稐l例》規(guī)定，企業(yè)取得生

產(chǎn)許可證必須具備以下條件。

①企業(yè)必須持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。

②產(chǎn)品必須達到現(xiàn)行國家標準或專業(yè)標準(部領標準，下同)。

③產(chǎn)品必須具有按規(guī)定程序批準的正確、完整的圖紙或技術文件。

④企業(yè)必須具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設備、工藝裝備和計量檢

驗與測試手段。

⑤企業(yè)必須有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量和進行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術

人員、熟練技術工人和計量、檢驗人員隊伍，并能嚴格按照圖紙、生

產(chǎn)工藝和技術標準進行生產(chǎn)、試驗和檢測。

⑥產(chǎn)品生產(chǎn)過程必須建立有效的質(zhì)量控制。

(2)發(fā)證管理和程序。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室督促檢查

《條例》的貫徹實施。發(fā)證程序如下。

①企業(yè)向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

主管部門申請。

②省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門受理企業(yè)申

請后，應當組織對企業(yè)進行審查。

③產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門對申請企業(yè)進行實地核查和對產(chǎn)品的

檢驗。

④自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)，國務院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主

管部門應當作出是否準予許可的決定。

（3）發(fā)證后的監(jiān)督管理和無證查處、監(jiān)督管理的形式有三種；定

期監(jiān)督檢查、不定期監(jiān)督檢查和復查換證。

《嚴禁生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品的規(guī)定》指出；本規(guī)定所稱無證產(chǎn)品,

是指在國家實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品中，工業(yè)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證而

擅自生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何單位或個人，不得生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品。

2、強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證制度（CCC認證）

強制性產(chǎn)品質(zhì)量認證是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局對產(chǎn)品（用于

國家安全、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命

或者健康、保護環(huán)境等方面）的重要監(jiān)督形式。

（1）組織管理。根據(jù)國務院授權，國家認證認可監(jiān)督管理委員會

主管全國認證認可工作。國家對強制性產(chǎn)品認證公布統(tǒng)一的《中華人

民共和國實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》(以下簡稱《目錄》)、

確定統(tǒng)一適用的國家標準、技術規(guī)則和實施程序、制定和發(fā)布統(tǒng)一的

標志、規(guī)定統(tǒng)一的收費標準。國家質(zhì)檢總局根據(jù)國家有關法律法規(guī)，

制定國家強制性產(chǎn)品認證的規(guī)章和制度，批準、發(fā)布《目錄》。

各地質(zhì)檢行政部門負責履行對所轄地區(qū)《目錄》中產(chǎn)品實施監(jiān)督

和對強制性產(chǎn)品認證違法行為進行查處的法定職責C

(2)具體實施。

①認證模式。產(chǎn)品認證模式依據(jù)產(chǎn)品的性能，對人體健康、環(huán)境

和公共安全等方面可能產(chǎn)生的危害程度，產(chǎn)品的生命周期特性等綜合

因素，按照科學、便利等原則予以確定。具體的產(chǎn)品認證模式在認證

實施規(guī)則中規(guī)定。

②認證程序?！赌夸洝分挟a(chǎn)品認證的程序包括以下全部或者部分

環(huán)芍：認證申請和受理；型式試驗；工廠審查；抽樣檢測；認證結果

評價和批準；獲得認證后的監(jiān)督。

③認證標志。認證標志的名稱為“中國強制認證”，英文縮寫為

“CCC”，也可簡稱為“3C”標志。

(3)監(jiān)督管理。指定認證機構按照具體產(chǎn)品認證實施規(guī)則的規(guī)定,

對其頒發(fā)認證證書的產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠(場)實施跟蹤檢查。

3、質(zhì)量管理體系認證制度

質(zhì)量管理體系認證制度是國家扶優(yōu)限劣、鼓勵企業(yè)采用世界先進

質(zhì)量管理模式并進行評價型監(jiān)督的基礎。

(1)組織管理Q根據(jù)國務院授權，國家認證認可監(jiān)督管理委員會

主管全國認證認可工作。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國務院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)

督部門認可的或者國務院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門授權的部門認可的認證機

構申請企業(yè)質(zhì)量管理體系認證。經(jīng)認證合格的，由認證機構頒發(fā)企業(yè)

質(zhì)量體系認證證書。

(2)具體實施。

①認證模式是采用體系審核的模式。

②認證程序參照第9章內(nèi)容。

③認證標志。各認證機構都有自己經(jīng)認可的標志。如中國質(zhì)量認

證中心的CQC標志、方圓標志認證集團有限公司的CQM標志、杭州漢

德質(zhì)量認證服務有限公司的TUVNORD標志等。

(3)監(jiān)督管理。各地技術監(jiān)督管理部門按照規(guī)定，對其頒發(fā)認證

證書的生產(chǎn)廠(場)實施跟蹤檢查。

六、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)

有關產(chǎn)品質(zhì)量的法律有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標建化法》、《進出

口商品檢驗法》，也有適用于專門產(chǎn)品的《食品安全法》、《藥品管

理法》等和適用于計量器具產(chǎn)品的《計量法》等。本節(jié)主要介紹常用

的《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品安全法》和《藥品管理法》。

1、產(chǎn)品質(zhì)量法

1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質(zhì)量

領域第一部法律一《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》(以下簡稱《產(chǎn)品

質(zhì)量法》),并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人

大第16次會議通過了《關于修改〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法〉的決

定》，當日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1

日起施行。

(1)《產(chǎn)品質(zhì)量法》頒布的意義。

①產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國產(chǎn)品質(zhì)量

的總體水平。法律引導企業(yè)采用先進科學的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品

質(zhì)量實施獎懲措施，對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督抽查及認證制度等能顯著提

高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識，提高我國總體的產(chǎn)品質(zhì)量C

②產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責任，保護消費者的合法權益。

因為法律規(guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費者的人身、財產(chǎn)損害，將

追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責任。

③產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護社會經(jīng)濟秩序。國家鼓勵企業(yè)在公開、公

平、公正的環(huán)境下進行市場競爭，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社

會經(jīng)濟秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細規(guī)定了對生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的

處罰措施及法律責任，對不法企業(yè)起到了震懾作用C

（2）《產(chǎn)品質(zhì)量法》的主要內(nèi)容°《產(chǎn)品質(zhì)量法》共分六章七十

四條。

第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對象；明確產(chǎn)品質(zhì)

量責任主體并確定其責任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國產(chǎn)品監(jiān)督管理的體

制及有關部門的職責。

第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采

取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項管理制度；一項是

企業(yè)質(zhì)量體系認證和產(chǎn)品認證；另一項是對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。

同時還規(guī)定了消費者、國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、檢驗機構的權利和義

務。

第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責任和義務。主要規(guī)定了生產(chǎn)

者應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責，銷售者應當采取措施，保持銷售產(chǎn)

品的質(zhì)量。

第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問題和產(chǎn)品存

在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。

第五章罰則。主要規(guī)范行政責任、刑事責任，當違反本法有關規(guī)

定時，對責任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲運者及企業(yè)負責人、檢

驗機構人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應的行政

責任或刑事責任。

第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關部門

另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。

詳細內(nèi)容請參考閱讀資料《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》。

2、食品安全法

民以食為天，在2009年前，我國關于食品的主要法律是《食品衛(wèi)

生法》，隨著我國發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事

件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，《食品衛(wèi)生法》已經(jīng)不能滿足社會

發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民

共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2

月28日通過了《食品安全法》，并于2009年6月1日開始實施。并

同時廢除了《食品衛(wèi)生法》。

(1)《食品安全法》頒布的意義。

①(食品安全法)規(guī)定了食品安全風險評估機制，這是食品安全

監(jiān)管思路的重大轉變，第一次從法律角度確立和保證風險評估體制的

建立，使得對食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學基礎。

②《食品安全法》統(tǒng)一了食品安全標準。長期以來我國的食品安

全標準不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標準，又有農(nóng)業(yè)

部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標準和國家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標

準，還有各相關食品行業(yè)的標準。這些標準導致了政府對企業(yè)難以監(jiān)

管。

③《食品安全法)明確了企業(yè)作為食品安全第一責任人，強調(diào)事

先預防和生產(chǎn)經(jīng)營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生

產(chǎn)是食品安全的基礎，保障食品安全，必須對食品生產(chǎn)過程實施全過

程控制，同時詳細規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營者的進貨索證索票義務。

④《食品安全法》強化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責，完

善監(jiān)管部門在分工負責與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結合體制中的殂互協(xié)調(diào)、銜接與

配合。關于食品安全由國務院領導食品安全委員會協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)

督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務院規(guī)

定的職責，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務活動實施監(jiān)督管理。

(2)《食品安全法》的主要內(nèi)容?！妒称钒踩ā房傆嬍乱话?/p>

零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。

第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食

品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學要求。并明確了我國食品安全管

理的組織機構。

第二章食品安全風險監(jiān)測和評估。主要規(guī)定國家建立食品安全風

險監(jiān)測制度，國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院有關部門制訂、實施國

家食品安全風險監(jiān)測計劃。國家建立食品安全風險評估制度，對食品、

食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。這是基于

世界上食品加工合成方法越來越復雜，添加劑的種類也越來越多，因

此要建立這樣的風險評估制度。

第三章食品安全標準。說明食品安全標準是強制執(zhí)行的標準。除

食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準c國務院衛(wèi)生行政

部門應當對現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標準、食品衛(wèi)生標準、食品質(zhì)

量標準和有關食品的行業(yè)標準中強制執(zhí)行的標準予以整合，統(tǒng)一公布

為食品安全國家標準。

第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營。規(guī)定了國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度,

并對企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標簽等多方

面作出了具體規(guī)定。同時，該章還提出了食品召回制度.對原來的

《食品衛(wèi)生法》規(guī)定有較大改動。

第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構的要求，重點是廢除了原來

的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對食品不得實施免檢。

第六章說明了對進出口食品的管理。

第七章規(guī)定了對食品安全事故處置的有關規(guī)定。

第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級以上地方人民政府組織本級衛(wèi)生行

政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門

制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，并按照年度計劃組織

開展工作，縣級以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品

監(jiān)督管理部門應當按照法定權限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責。

因此對食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》。

第九章明確了各方的法律責任。

第十章附則(略)

3、藥品管理法

《中華人民共和國藥品管理法》由中華人民共和國第九屆全國人

民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，

并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用和監(jiān)督管理的單位或者個人都做了明確的法律規(guī)定。

(1)《藥品管理法》頒布的意義。

①藥品管理立法能強化對藥品的監(jiān)督管理。對藥品實施監(jiān)督管理,

需要綜合運用法律的、經(jīng)濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具

有權威性、強制性和穩(wěn)定性的特點，是更為重要和有效的手段。

②藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民

身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關執(zhí)法機關依照藥品管

理法和相關配套法規(guī)的規(guī)定，加強了對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督管

理，加大了對藥品監(jiān)督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣

藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢C

③藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權益Q法律內(nèi)容中

明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構在保證藥品質(zhì)量、保

障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任；執(zhí)法機關依法加強對藥

品價格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持

在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導；依法嚴厲

懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的

合法權益。

(2)(藥品管理法)的主要內(nèi)容?！端幤饭芾矸ā房傆嬍乱话?/p>

零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。

第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對象和藥品

管理的執(zhí)法部門。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生

產(chǎn)管理制度要求。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)的許可要求及經(jīng)

營管理制度要求。

第四章醫(yī)療機構的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機構配制制劑的許可要

求及采購、調(diào)配、儲藏要求。

第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗、生產(chǎn)要求及藥品

的進口要求。

第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對直接接觸藥品的包裝材料和容

器的要求。

第七章藥品價格和廣告的管理。規(guī)定了對藥品價格的管理要求和

對藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。

第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查的相關

規(guī)定。

第九章法律責任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機

構違反本法的法律責任。

第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術語及不適用本法的

豁免對象。

七、特種設備安全監(jiān)察條例

《特種設備安全監(jiān)察條例》是由國務院第549號令中公布的，條

例由2009年1月14日國務院第46次常務會議簽署，自2009年5月1

日起實施。條例對特種設備的生產(chǎn)（含設計、制造、安裝、改造、維

修、合同）、使用、檢驗檢測及其監(jiān)督檢查都做了具體的規(guī)定。

1、《特種設備安全監(jiān)察條例》主要內(nèi)容和特點

它對特種設備的生產(chǎn)(含設計、制造、安裝、改造、維修)使用、

檢驗檢測及其監(jiān)督檢查做了法規(guī)上的要求，并對其事故處理方式和法

律責任做了明確規(guī)定Q該條例的主要特點如下。

(1)強調(diào)安全第一。條例強調(diào)以預防為主，事先嚴格準入，強化

政府監(jiān)管和行政許可措施，確保人民群眾和財產(chǎn)安全。

(2)企業(yè)負責。企業(yè)是特種設備安全的第一責任人，《條例》明

確了企業(yè)在特種設備安全方面的權利、義務和法律責任。

(3)權責一致?！稐l例》嚴格按照“三定”方案的規(guī)定設立特種

設備安全監(jiān)督管理部門的職責和權限，依法履行職責，明確了特種設

備安全監(jiān)督管理部門的法律責任。

(4)統(tǒng)一監(jiān)管。履行WTO承諾，統(tǒng)一進口特種設備和國內(nèi)特種設

備的安全監(jiān)察制度,做到監(jiān)管主體、監(jiān)管制度、監(jiān)管規(guī)范、監(jiān)管收費

“四個統(tǒng)一”。對七大類特種設備實行統(tǒng)一立法、統(tǒng)一監(jiān)管。

(5)綜合治理。特種設備安全涉及社會各個方面，單靠一個部門

不可能做好這項工作，應當發(fā)揮全社會的力量，綜合治理，嚴格監(jiān)督。

各級政府及其相關部門、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會中介組

織等均有監(jiān)督權、建議權、舉報權。

2、《特種設備安全監(jiān)察條例》的產(chǎn)品范圍

根據(jù)條例第二條的內(nèi)容，特種設備是指涉及生命安全、危險性較

大的鍋爐、壓力容器(含氣瓶，下同)、壓力管道、電梯、起重機械、

客運索道、大型游樂設施和場(廠)內(nèi)專用機動車輛。

3、《特種設備安全監(jiān)察條例》制定的意義

(1)制定《特種設備安全監(jiān)察條例》是為了加強對特種設備的安

全監(jiān)察。特種設備是生產(chǎn)和生活中廣泛使用的具有危險性的設備，有

的在高溫高壓下工作，有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質(zhì)，有的在高

空、高速下運行，一旦發(fā)生事故，會造成嚴重人身傷亡及重大財產(chǎn)損

失。因此把監(jiān)察制度法制化已被社會廣泛認可。

(2)制定《特種設備安全監(jiān)察條例》是為了防止和減少事故。特

種設備涉及生命安全，危險性較大。特種設備的安全事關人民群眾生

命和財產(chǎn)安全，事關社會穩(wěn)定。根據(jù)條例規(guī)定，特種設備的生產(chǎn)(含

設計、制造、安裝、改造、維修)全過程都要接受國家有關部門安全

監(jiān)察，國家特種設備監(jiān)察司每月要把有關特種設備發(fā)生的各類事故進

行公布，并追究責任人的刑事責任。

(3)制定《特種設備安全監(jiān)察條例》是為了保障人民群眾生命和

財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟發(fā)展。鑒于特種設備具有危險性的特點和在經(jīng)濟、

社會生活中特殊的重要性，其安全問題得到我國政府的高度重視，并

通過立法、采取行政手段等強制措施予以專門的監(jiān)督管理，建立特種

設備安全監(jiān)督管理制度，目的是把事故發(fā)生率控制到最低的程度。加

強特種設備的安全監(jiān)察，防止和減少事故發(fā)生，保證特種設備的安全

運行，就是為了保障人民群眾生命和財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟的發(fā)展。

八、質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律

1、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本概念

定量分析是現(xiàn)代質(zhì)量管理中的基本特征之一。為了進行定量分析,

就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質(zhì)量管理中要特別重視對數(shù)據(jù)的搜集、整理

和分析工作。

質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標的質(zhì)量特性值，在質(zhì)量控制過程中，將

檢測和分析得到的質(zhì)量特性值用數(shù)字記錄下來，簡稱質(zhì)量數(shù)據(jù)。由于

質(zhì)量一詞含義豐富，既包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，也包括廣義的工作質(zhì)量,

因而質(zhì)量指標在企業(yè)中就多種多樣，質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無處不在。

在質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，從樣本到總體的問題，即統(tǒng)計推斷問題。所

謂統(tǒng)計推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結果（統(tǒng)計數(shù)）

來推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關注三項指標，一是數(shù)據(jù)的集

中位置，二是數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。

質(zhì)量數(shù)據(jù)是指由個體產(chǎn)品質(zhì)量特性值組成的樣本（總體）的質(zhì)量

數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計上稱為變量；個體產(chǎn)品質(zhì)量特性值稱變量值，根據(jù)質(zhì)

量數(shù)據(jù)的特點，可以將其分為計量值數(shù)據(jù)和計數(shù)值數(shù)據(jù)。

(1)計量值數(shù)據(jù)。計量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連

續(xù)型變量。其特點是在任意兩個數(shù)值之間都可以取精度較高一級的數(shù)

值。它通常可以用儀器測量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長度、重量、強度、時

間、標高、位移等。

(2)計數(shù)值數(shù)據(jù)。計數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然

數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯字數(shù)、

質(zhì)量缺陷點數(shù)等。計數(shù)值數(shù)據(jù)還可進一步劃分為計件值數(shù)據(jù)和計點值

數(shù)據(jù)。計件值數(shù)據(jù)是指按產(chǎn)品個數(shù)計數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品

件數(shù)等；計點值數(shù)據(jù)是指按點計數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點數(shù)、

鑄件上的砂眼數(shù)等。計數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。

2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計特征值

應用統(tǒng)計過程質(zhì)量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析

推斷總體的特征。

過程的質(zhì)量特性值是不斷波動的。當搜集到的數(shù)據(jù)足夠多時，就

會發(fā)現(xiàn)一個現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個中心值周圍,

越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)

的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)

稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計規(guī)律性“o質(zhì)量數(shù)據(jù)的集中趨勢卻離散程度反映了

總體質(zhì)量變化的內(nèi)在規(guī)律性。

(1)質(zhì)量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，描

述數(shù)據(jù)分布集中趨勢主要有算術平均值、中位數(shù)等c

(2)數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質(zhì)量管理中就是質(zhì)量

特性值的波動性，反映過程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時，常被用

于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極差、標準偏差等。

3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律

質(zhì)量數(shù)據(jù)具有個體數(shù)值的波動性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計過

程質(zhì)量控制中，各種統(tǒng)計技術的應用都是以質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依

據(jù)進行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項式分布加泊松分布。

(1)正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見的連續(xù)性隨機變量的概率

分布。其特征是“鐘”形曲線。

實際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例

數(shù)占總例數(shù)的百分比，或變量值落在該區(qū)間的概率(概率分布)。不

同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計算。

軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于lo

(2)二項分布。二項分布是一種典型的離散性分布。

(3)泊松分布。泊松分布P(A)中只有一個參數(shù)入，它既是泊松

分布的均值，也是泊松分布的方差。在實際事例中，當一個隨機事件,

例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性

物質(zhì)發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細胞等，以固定的平均瞬

時速率入（或稱密度）隨機且獨立地出現(xiàn)時，那么這個事件在單位時

間（面積或體積）內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個數(shù)就近似地服從泊松分布。

九、過程質(zhì)量控制的特點

1、統(tǒng)計過程質(zhì)量控制的基本概念

所謂控制是要以某個標準為基準，一旦偏離了這個基準，就要盡

快加以糾正，使之保持這個基準。SPC（統(tǒng)計過程控制）就是以統(tǒng)計控

制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基準的，這是一個非常重要的基本概念。

統(tǒng)計控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過程中只有正常因素（隨機因素）而

無異常因素（系統(tǒng)因素）產(chǎn)生的變異的狀態(tài)。

影響質(zhì)量變異的原因包含正常因素（隨機因素）和異常因素（系

統(tǒng)因素）兩大類。

正常因素的特點表現(xiàn)為；對質(zhì)量變異的影響是微小的；在過程中

是始終存在的；對質(zhì)量變異的影響方向是不確定的c由正常因素所造

成的質(zhì)量變異稱為正常質(zhì)量波動，鑒于正常質(zhì)量波動的原因難以查明、

難以消除，所以常采取持續(xù)改進的方法。

異常因素的特點表現(xiàn)為：對質(zhì)量變異的影響很大；在過程中時有

時元；對質(zhì)量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的（可

以查明、可以消除）。

由于異常因素所造成的質(zhì)量變異、質(zhì)量波動，其原因可以查明、

可以消除，所以采取的態(tài)度應該是“嚴加控制”。

正常質(zhì)量波動表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)形成典型分布(在確定的生產(chǎn)條件

下，質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心U和標準偏差。表現(xiàn)為確定的值)。異常

質(zhì)量波動表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中

心11和標準偏差。發(fā)生顯著的變化。

統(tǒng)計過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常

因素的作用，使過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實現(xiàn)過程控制，必須采

用科學的質(zhì)量控制方法，如統(tǒng)計技術中分布狀態(tài)、控制圖，來捕捉過

程中的異常先兆，并結合專業(yè)技術消除異常的質(zhì)量波動。也就是說，

統(tǒng)計過程控制是通過應用統(tǒng)計技術識別異常、消除異常，把不合格原

因消滅于過程之中，達到預防不合格品產(chǎn)生的目的C

2、統(tǒng)計過程質(zhì)量控制的步驟

質(zhì)量控制大致可以分為7個步驟。

(1)選擇控制對象。

(2)選擇需要監(jiān)測的質(zhì)量特性值。

(3)確定規(guī)格標準，詳細說明質(zhì)量特性。

(4)選定能準確測量該特性值的監(jiān)測儀表，或自制測試手段。

(5)進行實際測試并做好數(shù)據(jù)記錄。

(6)分析實際與規(guī)格之間存在差異的原因。

(7)采取相應的糾正措施。

當采取相應的糾正措施后，仍然要對過程進行監(jiān)測，將過程保持

在新的控制水準上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測量數(shù)據(jù)，分析

原因，進行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程，稱為“反

饋環(huán)”。這點和六西格瑪質(zhì)量突破模式的DMAIC有共通之處。

質(zhì)量控制技術包括兩大類：抽樣檢驗和過程質(zhì)量控制。

抽樣檢驗通常是指生產(chǎn)前對原材料的檢驗或生產(chǎn)后對成品的檢驗,

根據(jù)隨機樣本的質(zhì)量檢驗結果決定是否接受該批原討料或產(chǎn)品，過程

質(zhì)量控制是指對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品隨機樣本進行檢驗，以判斷該過程

是否在預定標準內(nèi)生產(chǎn)。抽樣檢驗用于檢驗與評價，而過程質(zhì)量控制

應用于各種形式的生產(chǎn)過程。

因此，所謂統(tǒng)計過程質(zhì)量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計的方法，對生產(chǎn)

過程的各個階段進行控制。從而達到改進與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC

強調(diào)全過程預防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用

于服務過程，以改進和保證服務質(zhì)量。SPC強調(diào)全員參加，人人有責，

強調(diào)采用科學的方法來達到目的。

3、SPC的特點

許多質(zhì)量管理技術是發(fā)已生產(chǎn)出來的產(chǎn)品進行分析、檢驗或評估,

以找出提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和方法，這是事后補救的方法。而統(tǒng)計過

程控制與其他方法不同，它是在生產(chǎn)過程的各個階段對產(chǎn)品質(zhì)量進行

適時的監(jiān)控與評估，因而是一種預防性的方法，強調(diào)全員參與和整個

過程的控制。因而其特點可總結為以下幾點。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點。應用數(shù)理統(tǒng)計方法分析和總結產(chǎn)品質(zhì)

量規(guī)律的觀點是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本觀點之一。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計觀點

包括以下兩方面內(nèi)容。

①產(chǎn)品質(zhì)量或過程質(zhì)量特性值是波動的。在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的

質(zhì)量特征值的波動是不可避免的，它是由設備(Machine).材料

(Material)、操作人(Man)、工藝(Method)、環(huán)境

(Environment),即4MIE五個方面等基本因素的波動綜合影響所致。

由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質(zhì)量因素的影響，而這些質(zhì)量因素是

在不斷變化的，即使同一個工人，用同一批原材料在同一臺機器設備

上所生產(chǎn)出來的同一種零件，其質(zhì)量特性值也不會完全一樣。它們或

多或少存在差異。這是質(zhì)量變異的固有本性一波動性。產(chǎn)品公差制度

的建立已表明產(chǎn)品質(zhì)量是波動的。

②產(chǎn)品質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計規(guī)律。即產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動具有

統(tǒng)計規(guī)律性。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動幅值及出現(xiàn)不同波動幅值的可能

性大小，服從統(tǒng)計學的某些分布規(guī)律。在質(zhì)量管理中，常用的分布主

要有正態(tài)分布、二項分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數(shù)

分布。知道了質(zhì)量特性值服從什么分布，就可以利用這一點來保證與

提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

因此，可以用統(tǒng)計理論來保證與改進產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)計過程質(zhì)量控

制就是在這種思想指導下產(chǎn)生的。

(2)發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對質(zhì)量的影響大小來看，質(zhì)量因素

的波動分為兩種：正常波動和異常波動，或稱為偶然誤差(偶然因素)

和系統(tǒng)誤差(異常因素)。產(chǎn)生質(zhì)量波動的因素分為隨機因素和異常

因素兩大類。隨機因素對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的影響可用質(zhì)量改進的技術

與方法進行識別、減小和降低；異常因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大，在

生產(chǎn)過程中應利用SPC控制技術及時分析，并糾正知消除。因此，在

正常生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，則應盡快地把它找出來，并采取

措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因

素的科學工具。

(3)穩(wěn)定狀態(tài)是過程質(zhì)量控制追求的目標。在生產(chǎn)過程中，只有

隨機因素而沒有異常因素的狀杰稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計控制狀態(tài)。

在統(tǒng)計控制狀態(tài)下，對產(chǎn)品質(zhì)量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟，所產(chǎn)生的

不合格品最少。因此，穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)是過程控制所追求的目標。

(4)預防為主是統(tǒng)計過程控制的重要原則。質(zhì)量是制造出來的，

不是檢驗出來的。統(tǒng)計過程控制的目的是在生產(chǎn)過程中實施一種避免

浪費，不生產(chǎn)廢品的預防策略，發(fā)揮質(zhì)量管理人員、技術人員、現(xiàn)場

操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯(lián)系中進行分析，實

現(xiàn)“預防為主”的原則，在生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量。

現(xiàn)代質(zhì)量管理強調(diào)以預防為主，要求在質(zhì)量形成的整個生產(chǎn)過程

中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個問題：一是如何使

生產(chǎn)過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不

合格品的能力保持下去，一旦這種保證質(zhì)量的能力不能維持下去，應

能盡早發(fā)現(xiàn)，及時得到情報，查明原因，采取措施，使這種保證質(zhì)量

的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個問題

一般稱為生產(chǎn)過程的工序能力分析，后一個問題一般稱為生產(chǎn)過程的

控制。

十、控制圖應用的程序

應用控制圖的主要目的是發(fā)現(xiàn)過程或工序異常點，追查原因并加

以消除，使過程或工序保持受控狀態(tài)；對過程或工序的質(zhì)量特性數(shù)據(jù)

進行時間序列分析，以掌握過程或工序狀態(tài)。因此，在進入控制圖應

用程序之前，根據(jù)統(tǒng)計過程質(zhì)量控制的目的確定控制圖的類型，然后,

進入控制圖應用的一般程序。

1、控制圖應用的一般程序

(1)選取控制的質(zhì)量特性與預備數(shù)據(jù)。控制的質(zhì)量特性就是選出

符合統(tǒng)計過程質(zhì)量控制，運用目的、可控、易于評價的質(zhì)量特性或項

目，如對產(chǎn)品的使用效果有重大影響的質(zhì)量特性，對下道工序的加工

質(zhì)量關系重大的質(zhì)量特性，生產(chǎn)過程中波動大的質(zhì)量特性，等等。隨

機收集能反映出質(zhì)量特性的一組數(shù)據(jù)，即預備數(shù)據(jù)C預備數(shù)據(jù)是用來

繪制控制圖的數(shù)據(jù)。

(2)計算統(tǒng)計量。不同種類的控制圖所需要的統(tǒng)計量各不相同，

應根據(jù)所選取的控制圖種類的統(tǒng)計變量的規(guī)定對預備數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計計

算。

(3)計算控制界限。式同圖種的控制圖，其控制界限的計算公式

各不相同。但都需要計算CL,UCL,LCL,計算公式根據(jù)統(tǒng)計量的分布

特征值及相互關系推導而得。

(4)繪制分析用控制圖。根據(jù)計算的控制界限數(shù)值，在控制圖縱

坐標軸上刻度，并畫出CL,UCL、LCL.三條界限?？刂茍D橫坐標軸的刻

度為樣本號。按數(shù)據(jù)表中各組數(shù)據(jù)的統(tǒng)計量值在控制圖中打點并用直

線線段連接為折線，即為分析用控制圖。

分析用控制圖是在對過程的穩(wěn)定性或受控狀態(tài)沒有明確結論時繪

制的控制圖，主要目的是判斷過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)或受控狀態(tài)。

(5)過程穩(wěn)定與否和異常與否的判斷。作為分析用控制圖的完結,

依據(jù)判斷規(guī)則的各項準則，對分析用控制圖中點子分布狀況進行判斷。

若分析用控制圖中點子的分布沒有任何違背判斷準則的情況，即可判

斷出取樣過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)，無異常原因發(fā)生C

(6)計算過程能力是否達到基本要求，過程是處于穩(wěn)定或受控狀

態(tài)下，計算過程能力是否達到基本要求，也可以用分析用控制圖中的

數(shù)據(jù)作直方圖判斷。

(7)確定控制標準。

①確定控制標準是對控制用控制圖的要求。利用分析用控制圖的

判斷，如若過程穩(wěn)定無異常發(fā)生，且過程能力指數(shù)滿足技術要求，可

將分析用控制圖的控制界限延長，作為標準，此時分析用控制圖轉化

為控制用控制圖，以對日常過程或工序控制進行監(jiān)管。

如若過程不穩(wěn)定，有異常發(fā)生，或過程能力指數(shù)不能滿足技術要

求，要對分析用控制圖進行修正。修正時，如若組數(shù)能滿足要求，可

剔除不合理數(shù)據(jù)，重新得到控制界限。如若組數(shù)不能滿足要求，要重

新搜集數(shù)據(jù)。

②進行日常工序質(zhì)量控制。在日常生產(chǎn)活動中，隨機間隔取樣，

進行測量和計算，在圖上描點、觀察分析、判斷工序狀態(tài)。如果無異

?，F(xiàn)象，則維持現(xiàn)狀進行生產(chǎn)，如果出現(xiàn)質(zhì)量降低的信息，應采取措

施消除異常；如果出現(xiàn)質(zhì)量提高的信息，應總結經(jīng)驗，進行標準化或

制度化。

2、計量值控制圖：均值一極差控制圖的繪制

均值一極差控制圖是均值控制圖和極差控制圖聯(lián)合使用的一種控

制圖，前者用于判斷生產(chǎn)過程是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài)，

后者用于判斷生產(chǎn)過程的標準差是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài)。

十一、控制圖的觀察與分析

在生產(chǎn)過程中，通過分析控制圖來判定生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定狀

態(tài)。

1、控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準則

在生產(chǎn)過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對過程的影響狀

態(tài)，這種狀態(tài)稱為統(tǒng)計控制過程狀態(tài)或穩(wěn)定狀態(tài)，簡稱穩(wěn)態(tài)。穩(wěn)態(tài)是

生產(chǎn)過程追求的目標。

在統(tǒng)計量為正態(tài)分布的情況下，只要有一個點子在界限外就可以

判斷有異常。但由于兩類錯誤的存在，只根據(jù)一個點子在界限內(nèi)外遠

不能判斷生產(chǎn)過程處于穩(wěn)態(tài)。如果連續(xù)在控制界內(nèi)的點子更多，即使

有個別點子出界，過程仍看作是穩(wěn)態(tài)的，這就是判穩(wěn)準則。

在做控制圖判別時，首先應該判斷過程是否穩(wěn)定。生產(chǎn)過程或工

序是否處于受控狀態(tài)，其基本判斷條件有以下兩條C

(1)在控制界限內(nèi)的點子排列無缺陷，為隨機排列。點子排列無

缺陷意味著應滿足以下三個條件；①樣本點分布均勻，位于中心線兩

側的樣本點各占50%；②靠近中心線的樣本點約占2/3；③靠近控制界

限的樣本點極少。

(2)所有點子基本上都落在控制界限內(nèi)。由概率論理論可知，小

概率事件可以認為不會發(fā)生。

如果在控制圖中點子未出界限，同時界線內(nèi)點子的排列也是隨機

的，則認為生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)或控制狀態(tài)。如果控制圖點子出界

或界限內(nèi)點排列非隨機，則認為生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或失控。對于生產(chǎn)過

程或工序而言，控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準則起著告警鈴的作用，控制圖點,

子出界就好比告警鈴響，告訴現(xiàn)在是應該進行查找原因、采取措施、

防止再犯的時刻了。

2、控制圖的判異規(guī)則

控制圖上的點子依樣本時間序列而出現(xiàn)在控制圖上，通常是很隨

機地散布在管制界內(nèi)。有時點子雖未超出管制界限，但一連串好幾點

都在管制圖的中心線以上或點子呈現(xiàn)周期性變化時，也可判為異常。

判異準則有兩類：①點出界就判異，這一點是針對界外點的；②

界內(nèi)點排列不隨機判異，這一點則是針對界內(nèi)點的c

常規(guī)控制圖的判異準則參照IS08258和GB/T4091—2001有8種準

則。將控制圖等分為6個區(qū)。

十二、過程能力

1、過程能力

過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實際加工

能力，它是衡量工序質(zhì)量的一種標志，又叫工序能力，在機械加工業(yè)

中又叫加工精度。

SPC的基準就是統(tǒng)計控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該

過程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最?。?。因此，在穩(wěn)態(tài)下，過

程的性能是可預測的，過程能力也是可評價的。離開穩(wěn)態(tài)這個基準，

對過程就無法預測，也就無法評價°

過程能力決定于由偶然因素造成的標準差。通常用6倍標準差

（六西格瑪）表示過程能力，它的數(shù)值越小越好。

2、過程能力指數(shù)

過程能力指數(shù)，簡稱Cp或Cpk,以往稱為工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則

統(tǒng)一稱為過程能力指數(shù)。Cp是用于反映過程處于正常狀態(tài)時，即人員、

機器、原材料、工藝方法、測量和環(huán)境（5MIE）充分標準化并處于穩(wěn)

定狀態(tài)時，所表現(xiàn)出的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

過程能力是表示生產(chǎn)過程客觀存在著分散的一個參數(shù)。但是這個

參數(shù)能否滿足產(chǎn)品的技術規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，

還需要另一個參數(shù)來反映工序能力滿足產(chǎn)品技術要求（公差、規(guī)格等

質(zhì)量標準）的程度。這個參數(shù)就叫做過程能力指數(shù)，也稱為工序能力

指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術規(guī)格要求和工序能力的比值。

十三、過程能力的計算和評價

（一）過程能力的計算

當生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時，一定的工序能力指數(shù)與一定的不合

格品率相對應。根據(jù)所采用數(shù)據(jù)類型的不同和技術要求的不同，工序

能力指數(shù)和不合格概率的計算又可以分為四種情況C

（二）過程能力評價

過程能力指數(shù)客觀且定量地反映了過程能力滿足質(zhì)量標準的程度。

它與生產(chǎn)過程中的加工能力和管理水平有關。過程能力指數(shù)越大，產(chǎn)

品的加工質(zhì)量就越高。因此，在實際生產(chǎn)中，根據(jù)過程能力指數(shù)的大

小對過程的加工能力進行分析和評價，以便于采取必要的措施，既要

保證過程質(zhì)量，又要使成本適宜。

1、無偏狀態(tài)下過程能刀評價

一般情況下，無偏狀態(tài)是指過程中心與質(zhì)量標準公差中心重合。

(1)特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可

考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設備的配備可相對降

低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率的效果；提高產(chǎn)品的原設

計精度，改進產(chǎn)品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗件數(shù)，降低檢驗的

各種消耗。

(2)1等一過程能力充裕。按過程進行管理，正常運轉；非重要

過程或工序可允許小的外來波動；對不重要的過程或工序可放寬檢查,

工序控制抽樣間隔可放寬。

(3)2等一過程能力尚可。必須加強對生產(chǎn)過程的監(jiān)控，防止外

來波動；調(diào)查4MIE因素，作必要改進；嚴格執(zhí)行各種規(guī)范、標準、制

度；堅持合理的抽樣方案和檢驗規(guī)程。

(4)3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，

通過因果圖、排列圖找出需要改進的因素；分析質(zhì)量標準是否脫離實

際，應實事求是地修正質(zhì)量指標過嚴的情況；加強質(zhì)量檢驗工作。

(5)4等一過程能力嚴重不足。立即追查原因，采取緊急措施，

提高工序能力，對4MIE必須進行根本性的改革，要從根本上消除影響

質(zhì)量的關鍵因素。

2、有偏狀態(tài)下過程能力評價

一般情況下，有偏狀態(tài)是指過程分布中心與質(zhì)量標準公差中心不

重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過程分

布中心值不在目標值上，偏移量的出現(xiàn)使得過程能力指數(shù)Cp降低，過

程輸出的不合格品率增加。

十四、審核的相關術語

1、審核

IS09000：2005標準對審核的定義：”為獲得審核證據(jù)并對其進行

客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并

形成文件的活動。”

2、審核準則

TS09000：2005標準對審核準則的定義：“一組方針、程序或要

求?！?/p>

3、審核證據(jù)

IS09000：2005標準對審核證據(jù)的定義：“與審核準則有關的并且

能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息Q”

4、審核發(fā)現(xiàn)

IS09000：2005標準對審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對

照審核準則進行評價的結果。”

5、審核結論

IS09000；2005標準對審核結論的定義；“審核組考慮了審核目的

和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結果。”

6、審核方案

IS09000：2005標準對審核方案的定義：“針對特定時間段所策劃,

并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！?/p>

IS09001：2008倡導審核以過程和PDCA循環(huán)相結合的方式來運行,

而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準則的定義是：“用作依

據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)

并客觀評價質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策

劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨立完

成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準則和審核證據(jù)

是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。

根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方

審核（相關方審核）和第三方審核（認證機構的審核）。

十五、審核的原則與分類

1、審核原則

審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理

方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信

息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員

獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提C

以下原則與審核員有關Q

(1)道德行為。這是職業(yè)的基礎。對審核而言，誠信、正直、保

守秘密和謹慎是最基本的。

(2)公正表達。真實、準確地報告的義務一審核發(fā)現(xiàn)、審核結論

和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重

大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。

(3)職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所

執(zhí)行的任務的重要性及審核委托方和其他相關方對自己的信任。具有

必要的能力是一個重要的因素。

以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。

(4)獨立性。審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員

獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在

審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結論僅建立在審核證

據(jù)的基礎上。

(5)基于證據(jù)的方法。在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和

可重現(xiàn)的審核結論的合理方法。

審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資

源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎上,

抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關Q

本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎上。

2、審核分類

質(zhì)量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核

方分類法和審核范圍分類法。

對于審核的對象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程（工序）質(zhì)量審核和

質(zhì)量管理體系審核。

（1）產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評價的活動，用

以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。

（2）過程（工序）質(zhì)量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以

確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動

與質(zhì)量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進

質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。

（3）質(zhì)量管理體系審核是獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行

的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排、符合標準要求及組

織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施

與保持。

十六、產(chǎn)品質(zhì)量認證

產(chǎn)品質(zhì)量認證是依據(jù)產(chǎn)品標準和相應技術要求，經(jīng)認證機構確認

并通過頒發(fā)認證證書和認證標志來證明某一產(chǎn)品符合相應標準和相應

技術要求的活動。

1、產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)

按照產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)或強制程度可分為自愿性認證和強制性

認證兩類Q

(1)自愿性認證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)

業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實行自愿性合格認證。

(2)強制性認證。強制性產(chǎn)品認證制度，是各國政府為保護廣大

消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律

法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標準和

技術法規(guī)6強制性產(chǎn)品認證是通過制定強制性產(chǎn)品認證目錄和實施強

制性產(chǎn)品認證程序，凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得

指定認證機構的認證證書，沒有按規(guī)定加施認證標志，一律不得進口、

不得出廠銷售和在經(jīng)營服務場所使用。我國的強制性認證是CCC認證,

獲得認證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認證標志c在境內(nèi)生產(chǎn)并獲

得認證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認證標志。我國于2001年12月3日,

由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實施強制性產(chǎn)

品認證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達到22類產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品認證的范圍區(qū)分

按產(chǎn)品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區(qū)域認證、

國家認證三種。

(1)國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組

織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國

際認證主要是指國際標準化組織和國際電工委員會等國際組織采用的

質(zhì)量認證。

(2)區(qū)域認證。區(qū)域認證是由政府或非政府的區(qū)域團體組織和管

理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。

目前，在國際上較有權威的區(qū)域認證是歐洲標湮化委員會(CEN)

和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)的認證。

(3)國家認證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組

織和管理的認證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認證。一般根據(jù)不

同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認證標志，這些認證標志，多數(shù)與本國

的國家標準或標準化團體的代號、文字、圖形相同C

3、產(chǎn)品質(zhì)量認證的模式

20世紀70年代以來，為了適應產(chǎn)品認證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)

展中國家的質(zhì)量認證活動提供建議和指導。國際標準化組織認證委員

會(ISO/CERTICO)組織編寫的《認證的原則與實踐》，第一次依據(jù)質(zhì)

量認證的要素，總結了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認證模式c第5種產(chǎn)品認證

方式是一種比較嚴格又科學合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關質(zhì)

量認證指南量口：ISO/IEC指南28)均以這種方式為基本依據(jù)。

(1)一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規(guī)

定的試驗方法，對從企業(yè)或市場隨機抽取的產(chǎn)品樣本進行型式試驗，

從而判斷被檢驗的樣品是否符合標準或技術規(guī)范。

這種方式是一種最簡單的產(chǎn)品質(zhì)量認證方式，只經(jīng)過一次試驗，

不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標準要求，有較大的偶然性。比

如有時候認證機構受顧客委托，對某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進行ROHS檢測，然

后出具檢測報告。

(2)型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督。型式試驗+市場

上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎，

隨后又對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督的辦法是從市場上

購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證明認

證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標準或技術規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認

證標志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。

(3)型式試驗+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠抽樣檢驗)。

型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認

證后的監(jiān)督檢驗方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中履機抽樣進行

檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標準或技

術規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認證標志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)

量信任程度。

(4)型式試驗+對市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠和

市場抽樣檢驗)。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是

第二和第三兩種形式的結合。認證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場又

來目工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強。通過這種認證的產(chǎn)品可以

使用認證標志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒

有對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預

防措施就有可能不完善。

(5)型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢

驗。型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗認

證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標

準進行型式試驗合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個完善的質(zhì)量體系確保具

有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是

國際標準化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認證的

典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認證的產(chǎn)品可以使用

認證標志。

(6)工廠質(zhì)量體系評宙。工廠質(zhì)量體系評審認證模式，是對產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行評定，從而證實生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標準

或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認證的對象是企