藥品高危管理制度內(nèi)容

藥品高危管理制度內(nèi)容一、藥品高危管理制度概述藥品高危管理制度是為了加強(qiáng)藥品安全管理，預(yù)防和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾用藥安全和合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定的。本制度適用于我國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。二、藥品高危管理組織架構(gòu)1.企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品安全管理組織，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督本企業(yè)的藥品安全工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人為本企業(yè)藥品安全的第一責(zé)任人，對(duì)藥品安全負(fù)總責(zé)。2.企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品安全管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作。藥品安全管理部門應(yīng)配備具有相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)的人員。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品安全管理部門或指定專人負(fù)責(zé)藥品安全工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥品安全管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作。三、藥品高危管理主要內(nèi)容1.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理（1）企業(yè)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制。（2）企業(yè)應(yīng)建立健全生產(chǎn)記錄，記錄生產(chǎn)過程各項(xiàng)數(shù)據(jù)，保證生產(chǎn)過程的可追溯性。（3）企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)原料、輔料、包裝材料等原輔料的管理，確保原輔料的質(zhì)量安全。2.藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理（1）企業(yè)應(yīng)具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，對(duì)經(jīng)營(yíng)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制。（2）企業(yè)應(yīng)建立健全經(jīng)營(yíng)記錄，記錄藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的信息，保證藥品經(jīng)營(yíng)過程的可追溯性。（3）企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送等環(huán)節(jié)的管理，確保藥品的質(zhì)量安全。3.藥品使用環(huán)節(jié)管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立藥品使用質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品使用過程進(jìn)行嚴(yán)格控制。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品使用記錄，記錄藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方、使用等信息，保證藥品使用過程的可追溯性。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處理。四、藥品高危管理監(jiān)督與檢查1.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。2.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期進(jìn)行藥品安全內(nèi)部審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，確保藥品安全。3.鼓勵(lì)社會(huì)各方參與藥品安全工作，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者組織等在藥品安全方面的積極作用。五、藥品高危管理法律責(zé)任1.違反本制度的，由藥品監(jiān)督管理部門依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。2.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員在藥品安全管理中弄虛作假的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷相關(guān)許可證。3.違反本制度造成嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、藥品高危管理制度的實(shí)施與修訂1.本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。2.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，制定具體實(shí)施細(xì)則。3.本制度如有未盡事宜，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。4.本制度如有需要修訂之處，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)修訂并公布。七、藥品高危管理培訓(xùn)與教育1.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織藥品安全培訓(xùn)與教育，提高從業(yè)人員的安全意識(shí)和專業(yè)素質(zhì)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品安全管理法律法規(guī)、藥品質(zhì)量控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的知識(shí)。3.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保從業(yè)人員參加培訓(xùn)，并考核其培訓(xùn)效果，不合格者不得從事相關(guān)工作。八、藥品高危管理信息與交流1.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品安全信息管理制度，及時(shí)報(bào)告、反饋藥品安全相關(guān)信息。2.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部交流與溝通，確保藥品安全信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。3.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布藥品安全警示信息，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管與交流。九、藥品高危管理應(yīng)急與處理1.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織、應(yīng)急措施、應(yīng)急流程等。2.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對(duì)藥品安全事件的能力。3.發(fā)生藥品安全事件時(shí)，企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施，防止事故擴(kuò)大，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。十、藥品高危管理持續(xù)改進(jìn)1.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)不斷總結(jié)藥品安全管理經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)改進(jìn)藥品安全管理工作。2.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期進(jìn)行藥品安全評(píng)價(jià)，評(píng)估藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)控制措施。3.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的指導(dǎo)與監(jiān)督，推動(dòng)藥品安全管理的持續(xù)改進(jìn)。通過以上藥品高危管理制度的實(shí)施，我們相信能夠有效地提升我國(guó)藥品安全水平，保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)我國(guó)藥品事業(yè)的健康發(fā)展。十一、藥品高危管理對(duì)外合作與交流1.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參與國(guó)際藥品安全合作與交流，借鑒國(guó)際先進(jìn)藥品安全管理經(jīng)驗(yàn)，提升我國(guó)藥品安全管理水平。2.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)與國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流合作，共同應(yīng)對(duì)全球藥品安全挑戰(zhàn)。3.鼓勵(lì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與國(guó)際藥品安全標(biāo)準(zhǔn)制定，提高我國(guó)藥品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。十二、藥品高危管理宣傳教育1.各級(jí)政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織應(yīng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，提高公眾的藥品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力。2.利用廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體宣傳藥品安全知識(shí)，營(yíng)造良好的藥品安全文化氛圍。3.開展藥品安全主題教育活動(dòng)，將藥品安全知識(shí)納入基礎(chǔ)教育體系，培養(yǎng)公民良好的用藥習(xí)慣。十三、藥品高危管理評(píng)估與反饋1.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)藥品安全管理工作進(jìn)行自我評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，持續(xù)改進(jìn)。2.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品安全評(píng)價(jià)體系，對(duì)藥品安全管理工作進(jìn)行定期評(píng)估。3.鼓勵(lì)社會(huì)各界對(duì)藥品安全管理工作提出意見和建議，建立健全藥品安全反饋機(jī)制。十四、藥品高危管理科技創(chuàng)新1.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加大藥品安全科技研發(fā)投入，運(yùn)用新技術(shù)、新方法提升藥品安全管理水平。2.支持藥品安全領(lǐng)域科技創(chuàng)新，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，提高藥品安全管理的科學(xué)性。3.鼓勵(lì)高校、科研機(jī)構(gòu)參與藥品安全科技研究，推動(dòng)藥品安全科技發(fā)展。十五、藥品高危管理文化建設(shè)1.企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品安全文化建設(shè)，樹立正確的藥品安全價(jià)值觀，形成人人關(guān)注藥品安全的文化氛圍。2.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)積極宣傳藥品安全文化，提高全民藥品安全意識(shí)。3.倡導(dǎo)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，樹立良好的藥品企業(yè)形