2024年度藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證與追溯協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證與追溯協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1藥品1.2藥品流通環(huán)節(jié)1.3質(zhì)量保證1.4追溯1.5協(xié)議2.雙方當(dāng)事人2.1協(xié)議雙方2.2法定代表人2.3聯(lián)系方式3.協(xié)議目的3.1質(zhì)量保證3.2追溯體系3.3雙方合作4.質(zhì)量保證要求4.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2質(zhì)量管理體系4.3質(zhì)量控制措施4.4質(zhì)量檢驗(yàn)與報(bào)告5.追溯體系要求5.1追溯范圍5.2追溯記錄5.3追溯流程5.4追溯信息共享6.雙方責(zé)任與義務(wù)6.1協(xié)議雙方責(zé)任6.2質(zhì)量保證責(zé)任6.3追溯責(zé)任6.4合作義務(wù)7.質(zhì)量保證措施7.1藥品采購(gòu)與驗(yàn)收7.2藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)7.3藥品配送與運(yùn)輸7.4藥品使用與回收8.追溯體系措施8.1追溯系統(tǒng)建設(shè)8.2追溯數(shù)據(jù)采集8.3追溯數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與處理8.4追溯信息查詢與報(bào)告9.質(zhì)量保證與追溯信息共享9.1信息共享方式9.2信息共享內(nèi)容9.3信息共享時(shí)間9.4信息共享保密10.監(jiān)督與檢查10.1監(jiān)督方式10.2檢查內(nèi)容10.3檢查時(shí)間10.4檢查結(jié)果處理11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決程序12.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)13.合同生效與期限13.1合同生效條件13.2合同期限13.3合同續(xù)簽14.其他14.1合同附件14.2合同變更14.3合同解除14.4合同終止14.5合同履行地14.6合同語(yǔ)言14.7合同簽署日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1藥品：指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用于預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1.2藥品流通環(huán)節(jié)：指藥品從生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售到使用的全過程。1.3質(zhì)量保證：指確保藥品在流通環(huán)節(jié)中符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品的安全、有效。1.4追溯：指對(duì)藥品在流通環(huán)節(jié)中的來源、去向、狀態(tài)等信息進(jìn)行記錄、查詢和追蹤。1.5協(xié)議：指本合同雙方就藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證與追溯事宜達(dá)成的書面協(xié)議。2.雙方當(dāng)事人2.1協(xié)議雙方：甲方（藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)）和乙方（藥品采購(gòu)或使用單位）。2.2法定代表人：甲方法定代表人為，乙方法定代表人為。3.協(xié)議目的3.1質(zhì)量保證：確保藥品在流通環(huán)節(jié)中符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品的安全、有效。3.2追溯體系：建立完善的藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。3.3雙方合作：甲方和乙方在藥品流通環(huán)節(jié)中加強(qiáng)合作，共同維護(hù)藥品質(zhì)量。4.質(zhì)量保證要求4.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：甲方提供的藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并隨貨提供相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。4.2質(zhì)量管理體系：甲方應(yīng)建立和實(shí)施符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。4.3質(zhì)量控制措施：甲方應(yīng)采取有效措施，對(duì)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量控制。4.4質(zhì)量檢驗(yàn)與報(bào)告：甲方應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)提供給乙方。5.追溯體系要求5.1追溯范圍：本協(xié)議涉及的藥品追溯范圍包括藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售和使用等環(huán)節(jié)。5.2追溯記錄：甲方應(yīng)建立完整的藥品追溯記錄，包括藥品名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位、銷售單位、購(gòu)買單位、使用單位等信息。5.3追溯流程：甲方應(yīng)制定明確的藥品追溯流程，確保追溯信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。5.4追溯信息共享：甲方應(yīng)與乙方共享藥品追溯信息，便于乙方進(jìn)行藥品質(zhì)量管理和追溯。6.雙方責(zé)任與義務(wù)6.1協(xié)議雙方責(zé)任：甲方負(fù)責(zé)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，乙方負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和追溯。6.2質(zhì)量保證責(zé)任：甲方應(yīng)承擔(dān)因藥品質(zhì)量問題給乙方造成的損失。6.3追溯責(zé)任：甲方應(yīng)確保追溯信息的真實(shí)性和完整性，乙方有權(quán)要求甲方提供追溯信息。6.4合作義務(wù)：甲方和乙方應(yīng)本著誠(chéng)實(shí)信用原則，相互配合，共同維護(hù)藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量和追溯體系。8.質(zhì)量保證措施8.1藥品采購(gòu)與驗(yàn)收8.1.1甲方在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì)和良好信譽(yù)。8.1.2乙方在收到藥品后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，包括外觀、包裝、批號(hào)、有效期等。8.1.3驗(yàn)收不合格的藥品，乙方有權(quán)拒絕接收，并通知甲方處理。8.2藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)8.2.1甲方應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存條件符合國(guó)家規(guī)定，包括溫度、濕度、光照等。8.2.2乙方應(yīng)定期檢查藥品儲(chǔ)存環(huán)境，確保藥品儲(chǔ)存安全。8.3藥品配送與運(yùn)輸8.3.1甲方在配送藥品時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸方式，確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全。8.3.2乙方應(yīng)確保配送過程中的藥品溫度和濕度控制，防止藥品變質(zhì)。8.4藥品使用與回收8.4.1乙方在藥品使用過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書和醫(yī)囑進(jìn)行。8.4.2乙方應(yīng)建立藥品回收制度，對(duì)過期、變質(zhì)或使用后的藥品進(jìn)行妥善回收。9.追溯體系措施9.1追溯系統(tǒng)建設(shè)9.1.1甲方應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品全流程信息記錄和查詢。9.1.2追溯系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)安全性和可靠性，防止信息泄露。9.2追溯數(shù)據(jù)采集9.2.1甲方在藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)，應(yīng)采集相關(guān)追溯數(shù)據(jù)。9.2.2采集的數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，便于追溯查詢。9.3追溯數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與處理9.3.1甲方應(yīng)建立追溯數(shù)據(jù)存儲(chǔ)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期保存。9.3.2追溯數(shù)據(jù)處理應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)個(gè)人隱私。9.4追溯信息查詢與報(bào)告9.4.1乙方有權(quán)查詢藥品追溯信息，甲方應(yīng)及時(shí)提供所需數(shù)據(jù)。9.4.2乙方發(fā)現(xiàn)追溯信息異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知甲方，并采取相應(yīng)措施。10.監(jiān)督與檢查10.1監(jiān)督方式10.1.1雙方應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督，確保協(xié)議執(zhí)行情況。10.1.2雙方可邀請(qǐng)第三方進(jìn)行監(jiān)督，以確?？陀^公正。10.2檢查內(nèi)容10.2.1檢查藥品質(zhì)量保證措施的實(shí)施情況。10.2.2檢查藥品追溯體系的運(yùn)行情況。10.3檢查時(shí)間10.3.1雙方每年至少進(jìn)行一次全面檢查。10.3.2如有特殊情況，雙方可隨時(shí)進(jìn)行臨時(shí)檢查。10.4檢查結(jié)果處理10.4.1檢查發(fā)現(xiàn)的問題，雙方應(yīng)制定整改措施，并跟蹤整改效果。10.4.2對(duì)嚴(yán)重違規(guī)行為，雙方有權(quán)終止協(xié)議。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1甲方提供不合格藥品或未按約定提供藥品。11.1.2乙方未按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用或回收藥品。11.1.3違反協(xié)議其他條款的行為。11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)由此造成的損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失和名譽(yù)損失。11.2.2違約方應(yīng)支付違約金，違約金金額根據(jù)損失情況確定。11.3違約賠償11.3.1違約方應(yīng)向受害方支付賠償金，賠償金額根據(jù)損失情況確定。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。12.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。12.2爭(zhēng)議解決程序12.2.1雙方應(yīng)自爭(zhēng)議發(fā)生之日起30日內(nèi)進(jìn)行協(xié)商。12.2.2如協(xié)商不成，任何一方可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。12.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)12.3.1爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為協(xié)議簽訂地所在地的法院。13.合同生效與期限13.1合同生效條件13.1.1雙方簽署并蓋章。13.1.2協(xié)議經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字。13.2合同期限13.2.1本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為一年。13.3合同續(xù)簽13.3.1本合同期滿前，雙方可協(xié)商續(xù)簽。14.其他14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、藥品追溯記錄等。14.2合同變更14.2.1本合同如有變更，需經(jīng)雙方書面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。14.3合同解除14.3.1如一方違約，另一方有權(quán)解除合同。14.4合同終止14.4.1本合同期滿或解除后，雙方應(yīng)終止合作。14.5合同履行地14.5.1本合同履行地為協(xié)議簽訂地。14.6合同語(yǔ)言14.6.1本合同以中文書寫，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證與追溯協(xié)議中，除甲乙雙方以外的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人，包括但不限于中介方、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入的范圍包括但不限于質(zhì)量保證體系審核、追溯體系評(píng)估、技術(shù)支持、爭(zhēng)議調(diào)解、法律咨詢等。15.3第三方選擇與授權(quán)15.3.1第三方的選擇由甲乙雙方協(xié)商確定，并簽訂相應(yīng)的服務(wù)協(xié)議。15.3.2第三方在接受甲乙雙方委托后，應(yīng)取得甲乙雙方的書面授權(quán)。16.甲乙方與第三方的責(zé)任劃分16.1質(zhì)量保證與追溯責(zé)任16.1.1甲方負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量保證和追溯體系的建立與維護(hù)。16.1.2乙方負(fù)責(zé)藥品的接收、使用和追溯信息的查詢。16.1.3第三方在甲乙雙方的授權(quán)范圍內(nèi)，對(duì)藥品的質(zhì)量保證和追溯體系進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督。16.2第三方責(zé)任16.2.1第三方應(yīng)按照服務(wù)協(xié)議和甲乙雙方的授權(quán)，獨(dú)立、客觀、公正地執(zhí)行職責(zé)。16.2.2第三方在執(zhí)行職責(zé)過程中，若因自身原因?qū)е略u(píng)估或監(jiān)督結(jié)果不準(zhǔn)確，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方在執(zhí)行職責(zé)過程中，因自身原因造成甲乙雙方損失的，其責(zé)任限額由雙方在服務(wù)協(xié)議中約定。17.1.2第三方責(zé)任限額應(yīng)合理確定，以覆蓋可能發(fā)生的合理?yè)p失。18.第三方介入程序18.1第三方介入申請(qǐng)18.1.1甲乙雙方如需第三方介入，應(yīng)向第三方提出書面申請(qǐng)，說明介入的具體原因和需求。18.2第三方介入審核18.2.1第三方在收到申請(qǐng)后，應(yīng)進(jìn)行審核，確認(rèn)是否有能力執(zhí)行相關(guān)職責(zé)。18.3第三方介入執(zhí)行18.2.1第三方經(jīng)審核通過后，應(yīng)按照甲乙雙方的授權(quán)和協(xié)議規(guī)定，開展介入工作。19.第三方介入結(jié)果處理19.1第三方介入報(bào)告19.1.1第三方完成介入工作后，應(yīng)向甲乙雙方提交書面報(bào)告，包括評(píng)估結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及建議。19.2結(jié)果處理19.2.1甲乙雙方應(yīng)根據(jù)第三方報(bào)告，采取相應(yīng)措施，包括但不限于整改、培訓(xùn)、改進(jìn)等。20.第三方介入爭(zhēng)議解決20.1爭(zhēng)議解決方式20.1.1甲乙雙方與第三方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過協(xié)商解決。20.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。20.2爭(zhēng)議解決程序20.2.1爭(zhēng)議雙方應(yīng)自爭(zhēng)議發(fā)生之日起30日內(nèi)進(jìn)行協(xié)商。20.2.2如協(xié)商不成，任何一方可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。20.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)20.3.1爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為協(xié)議簽訂地所在地的法院。21.第三方介入的終止21.1第三方介入終止條件21.1.1第三方完成介入工作，達(dá)到協(xié)議目的。21.1.2甲乙雙方協(xié)商一致，決定終止第三方介入。21.2第三方介入終止程序21.2.1甲乙雙方應(yīng)向第三方發(fā)出終止介入的通知。21.2.2第三方應(yīng)在收到通知后及時(shí)終止介入工作。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告要求：報(bào)告應(yīng)包含藥品名稱、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期等信息。說明：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是證明藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的重要文件。2.藥品追溯記錄要求：記錄應(yīng)包含藥品名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)單位、銷售單位、購(gòu)買單位、使用單位等信息。說明：藥品追溯記錄是藥品追溯體系的核心，用于查詢藥品的來源和去向。3.藥品質(zhì)量管理體系文件要求：文件應(yīng)包含質(zhì)量管理體系的目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、工作程序等。說明：藥品質(zhì)量管理體系文件是甲方質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。4.藥品追溯系統(tǒng)操作手冊(cè)要求：手冊(cè)應(yīng)包含系統(tǒng)操作流程、操作指南、數(shù)據(jù)維護(hù)等。說明：藥品追溯系統(tǒng)操作手冊(cè)是乙方使用追溯系統(tǒng)的指南。5.第三方介入?yún)f(xié)議要求：協(xié)議應(yīng)包含第三方介入的范圍、職責(zé)、費(fèi)用、保密條款等。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是明確第三方職責(zé)和雙方權(quán)利義務(wù)的重要文件。6.違約責(zé)任認(rèn)定報(bào)告要求：報(bào)告應(yīng)包含違約行為、責(zé)任認(rèn)定、賠償金額等。說明：違約責(zé)任認(rèn)定報(bào)告是處理違約行為的重要依據(jù)。7.藥品召回通知要求：通知應(yīng)包含召回藥品的名稱、批號(hào)、規(guī)格、原因、召回范圍等。說明：藥品召回通知是保障消費(fèi)者安全的重要措施。8.藥品使用說明書要求：說明書應(yīng)包含藥品的適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)等信息。說明：藥品使用說明書是指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用藥品的重要資料。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為甲方未提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。乙方未按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用或回收藥品。第三方未按照服務(wù)協(xié)議和授權(quán)執(zhí)行職責(zé)。雙方未按約定支付費(fèi)用。違反合同其他條款的行為。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約行為發(fā)生的事實(shí)。違約行為對(duì)甲乙雙方造成的損失。違約行為的嚴(yán)重程度。3.違約責(zé)任認(rèn)定示例甲方提供的藥品不合格，導(dǎo)致乙方經(jīng)濟(jì)損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。乙方未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，導(dǎo)致藥品變質(zhì)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第三方在執(zhí)行職責(zé)過程中，因自身原因?qū)е略u(píng)估結(jié)果不準(zhǔn)確，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。雙方未按約定支付費(fèi)用，應(yīng)按照合同約定支付違約金。全文完。2024年度藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證與追溯協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3聯(lián)系人1.4聯(lián)系電話1.5通訊地址2.合同簽訂依據(jù)與目的2.1法律法規(guī)2.2政策文件2.3雙方協(xié)議2.4目的說明3.藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證3.1藥品采購(gòu)質(zhì)量要求3.2藥品儲(chǔ)存條件與設(shè)施3.3藥品運(yùn)輸與配送3.4藥品使用過程監(jiān)督3.5質(zhì)量問題處理機(jī)制4.藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù)4.1系統(tǒng)建設(shè)目標(biāo)4.2系統(tǒng)功能模塊4.3數(shù)據(jù)采集與傳輸4.4系統(tǒng)安全與保密4.5系統(tǒng)維護(hù)與升級(jí)5.質(zhì)量監(jiān)督與檢查5.1監(jiān)督檢查范圍5.2監(jiān)督檢查內(nèi)容5.3監(jiān)督檢查方法5.4監(jiān)督檢查結(jié)果處理6.爭(zhēng)議解決6.1爭(zhēng)議解決方式6.2爭(zhēng)議解決程序6.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)7.3違約賠償標(biāo)準(zhǔn)8.合同期限8.1合同生效日期8.2合同終止條件8.3合同續(xù)簽9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違約責(zé)任10.合同變更與解除10.1合同變更條件10.2合同解除條件10.3合同變更與解除程序11.合同解除后的處理11.1合同解除通知11.2資產(chǎn)清算11.3責(zé)任承擔(dān)12.合同終止后的處理12.1合同終止通知12.2資產(chǎn)清算12.3責(zé)任承擔(dān)13.合同生效及其他13.1合同生效條件13.2合同文本13.3其他約定14.合同附件14.1附件一：藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證細(xì)則14.2附件二：藥品追溯系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范14.3附件三：質(zhì)量監(jiān)督與檢查記錄表14.4附件四：違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)14.5附件五：合同簽訂日期及雙方簽字蓋章第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：藥品有限公司乙方：醫(yī)藥連鎖有限公司1.2法定代表人甲方：乙方：1.3聯(lián)系人甲方：乙方：趙六1.4聯(lián)系電話甲方方：139001390001.5通訊地址甲方：省市區(qū)路號(hào)乙方：省市區(qū)路號(hào)2.合同簽訂依據(jù)與目的2.1法律法規(guī)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2.2政策文件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的通知2.3雙方協(xié)議甲方與乙方簽訂的《藥品采購(gòu)合同》2.4目的說明本合同旨在明確雙方在藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量保證與追溯責(zé)任，確保藥品安全，保障消費(fèi)者權(quán)益。3.藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證3.1藥品采購(gòu)質(zhì)量要求甲方采購(gòu)的藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，具備合法的生產(chǎn)批文和檢驗(yàn)報(bào)告。3.2藥品儲(chǔ)存條件與設(shè)施乙方儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫濕度控制、防潮、防塵、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。3.3藥品運(yùn)輸與配送乙方在運(yùn)輸過程中應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，確保藥品在運(yùn)輸途中不受損害。3.4藥品使用過程監(jiān)督甲方應(yīng)對(duì)藥品使用過程進(jìn)行監(jiān)督，確保藥品使用安全。3.5質(zhì)量問題處理機(jī)制發(fā)生質(zhì)量問題，雙方應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取措施消除影響，并按規(guī)定報(bào)告相關(guān)部門。4.藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù)4.1系統(tǒng)建設(shè)目標(biāo)建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戒N售全過程的追溯。4.2系統(tǒng)功能模塊藥品信息管理、生產(chǎn)記錄管理、儲(chǔ)存記錄管理、運(yùn)輸記錄管理、銷售記錄管理等。4.3數(shù)據(jù)采集與傳輸雙方應(yīng)按照規(guī)定采集藥品相關(guān)信息，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.4系統(tǒng)安全與保密系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)加密、訪問控制等功能，確保數(shù)據(jù)安全。4.5系統(tǒng)維護(hù)與升級(jí)雙方應(yīng)定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。5.質(zhì)量監(jiān)督與檢查5.1監(jiān)督檢查范圍藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)。5.2監(jiān)督檢查內(nèi)容藥品質(zhì)量、儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸過程、銷售記錄、使用情況等。5.3監(jiān)督檢查方法審核文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等。5.4監(jiān)督檢查結(jié)果處理對(duì)存在問題進(jìn)行整改，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處罰。6.爭(zhēng)議解決6.1爭(zhēng)議解決方式雙方友好協(xié)商解決。6.2爭(zhēng)議解決程序發(fā)生爭(zhēng)議后，雙方應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)協(xié)商解決。6.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)協(xié)商不成的，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.合同期限8.1合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2合同終止條件任何一方違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后未在30日內(nèi)糾正的；合同約定的期限屆滿，雙方無續(xù)簽意愿的；因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的。8.3合同續(xù)簽本合同到期前30日內(nèi)，雙方可協(xié)商續(xù)簽，續(xù)簽期限不得超過原合同期限。9.保密條款9.1保密內(nèi)容雙方在本合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)信息等。9.2保密期限本合同終止后，保密期限為自保密信息知悉之日起5年。9.3違約責(zé)任違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。10.合同變更與解除10.1合同變更條件雙方協(xié)商一致，且變更內(nèi)容不違反法律法規(guī)和公序良俗。10.2合同解除條件發(fā)生合同約定的解除條件；雙方協(xié)商一致解除合同；因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的。10.3合同變更與解除程序變更或解除合同，雙方應(yīng)書面通知對(duì)方，并簽訂書面協(xié)議。11.合同解除后的處理11.1合同解除通知合同解除前，一方應(yīng)提前30日向?qū)Ψ桨l(fā)出解除通知。11.2資產(chǎn)清算合同解除后，雙方應(yīng)進(jìn)行資產(chǎn)清算，包括但不限于藥品庫(kù)存、設(shè)備、資料等。11.3責(zé)任承擔(dān)合同解除后，雙方應(yīng)各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，不得追究對(duì)方責(zé)任。12.合同終止后的處理12.1合同終止通知合同終止后，雙方應(yīng)書面確認(rèn)合同終止，并互相通知。12.2資產(chǎn)清算合同終止后，雙方應(yīng)進(jìn)行資產(chǎn)清算，包括但不限于藥品庫(kù)存、設(shè)備、資料等。12.3責(zé)任承擔(dān)合同終止后，雙方應(yīng)各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，不得追究對(duì)方責(zé)任。13.合同生效及其他13.1合同生效條件雙方簽字蓋章，且合同內(nèi)容符合法律法規(guī)。13.2合同文本本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。13.3其他約定本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。14.合同附件14.1附件一：藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證細(xì)則14.2附件二：藥品追溯系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范14.3附件三：質(zhì)量監(jiān)督與檢查記錄表14.4附件四：違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)14.5附件五：合同簽訂日期及雙方簽字蓋章第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義本合同所指第三方，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、咨詢服務(wù)提供商、法律顧問等，在合同履行過程中提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助。15.2第三方介入目的提高合同履行的效率、保障合同條款的執(zhí)行、提供專業(yè)意見或解決合同履行中的爭(zhēng)議。16.第三方介入的申請(qǐng)與批準(zhǔn)16.1申請(qǐng)條件第三方介入申請(qǐng)應(yīng)由甲方或乙方提出，需說明介入原因、預(yù)期效果及費(fèi)用預(yù)算。16.2批準(zhǔn)程序第三方介入申請(qǐng)需經(jīng)對(duì)方書面同意，并報(bào)雙方共同認(rèn)可的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。17.第三方責(zé)任與權(quán)利17.1責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定及法律法規(guī)的要求，履行其職責(zé)，保證提供的服務(wù)或協(xié)助符合合同目的。第三方因自身原因?qū)е潞贤男谐霈F(xiàn)問題的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。17.2權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲取服務(wù)費(fèi)用。第三方有權(quán)要求甲方或乙方提供必要的信息和資料。18.第三方費(fèi)用與支付18.1費(fèi)用估算第三方介入費(fèi)用應(yīng)在合同中明確，包括但不限于服務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、檢測(cè)費(fèi)等。18.2支付方式第三方費(fèi)用由甲方或乙方支付，支付方式及時(shí)間按合同約定執(zhí)行。19.第三方責(zé)任限額19.1限額設(shè)定第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方提供的服務(wù)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度及合同金額等因素確定。19.2限額調(diào)整在合同履行過程中，如第三方責(zé)任限額需要調(diào)整，雙方應(yīng)協(xié)商一致并書面確認(rèn)。20.第三方與其他各方的劃分說明20.1職責(zé)劃分第三方應(yīng)明確其在合同中的職責(zé)，并與甲方、乙方各自職責(zé)劃分清楚。20.2信息共享第三方應(yīng)與甲方、乙方保持溝通，及時(shí)共享相關(guān)信息，確保合同履行順利進(jìn)行。20.3爭(zhēng)議解決第三方與其他各方之間發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可按照合同約定的爭(zhēng)議解決方式處理。21.第三方介入的記錄與報(bào)告21.1記錄要求第三方應(yīng)詳細(xì)記錄其介入過程，包括但不限于工作內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等。21.2報(bào)告要求第三方應(yīng)定期向甲方、乙方提交工作進(jìn)展報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括但不限于工作完成情況、存在的問題及建議等。22.第三方介入的終止22.1終止條件合同履行完畢或合同解除；第三方完成合同約定的任務(wù)；雙方協(xié)商一致終止第三方介入。22.2終止程序第三方介入終止，雙方應(yīng)書面確認(rèn)，并按照合同約定進(jìn)行相關(guān)事宜的處理。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證細(xì)則詳細(xì)要求和說明：包含藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。明確質(zhì)量檢查流程、記錄保存要求、不合格藥品處理程序等。2.附件二：藥品追溯系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范詳細(xì)要求和說明：規(guī)定藥品追溯系統(tǒng)的技術(shù)要求、功能模塊、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全措施等。包含系統(tǒng)操作手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)指南等。3.附件三：質(zhì)量監(jiān)督與檢查記錄表詳細(xì)要求和說明：設(shè)計(jì)用于記錄質(zhì)量監(jiān)督與檢查活動(dòng)的表格，包括檢查日期、檢查人員、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果等。便于雙方跟蹤和評(píng)估質(zhì)量保證措施的執(zhí)行情況。4.附件四：違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求和說明：列出可能發(fā)生的違約行為，并明確相應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。包括違約行為的定義、責(zé)任承擔(dān)方式、賠償標(biāo)準(zhǔn)等。5.附件五：合同簽訂日期及雙方簽字蓋章詳細(xì)要求和說明：記錄合同簽訂的具體日期，以及甲乙雙方的簽字蓋章情況。作為合同生效的憑證。6.附件六：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求和說明：約定第三方介入的具體內(nèi)容、職責(zé)、費(fèi)用、期限等。明確第三方與其他各方的權(quán)利義務(wù)。7.附件七：爭(zhēng)議解決機(jī)制詳細(xì)要求和說明：約定爭(zhēng)議解決的方式、程序、機(jī)構(gòu)等。包括仲裁、訴訟等途徑。8.附件八：合同變更與解除協(xié)議詳細(xì)要求和說明：約定合同變更和解除的條件、程序、后果等。明確變更和解除合同的法律效力。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：違反藥品質(zhì)量保證要求，如采購(gòu)不合格藥品。未按照合同約定提供藥品或服務(wù)。違反藥品追溯系統(tǒng)操作規(guī)范。未及時(shí)報(bào)告質(zhì)量問題或違規(guī)行為。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違反藥品質(zhì)量保證要求的，根據(jù)不合格藥品的數(shù)量、性質(zhì)等因素，確定賠償金額。未按照合同約定提供藥品或服務(wù)的，賠償因違約造成的損失。違反藥品追溯系統(tǒng)操作規(guī)范的，根據(jù)違規(guī)行為的嚴(yán)重程度，進(jìn)行警告或罰款。未及時(shí)報(bào)告質(zhì)量問題或違規(guī)行為的，根據(jù)損失的程度，確定賠償金額。示例說明：若甲方采購(gòu)了一批不合格藥品，經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)該批藥品含有有害物質(zhì)，可能對(duì)人體健康造成危害。根據(jù)違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，甲方應(yīng)賠償乙方因此遭受的損失，包括但不限于退貨、醫(yī)療賠償?shù)?。全文完?024年度藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證與追溯協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3聯(lián)系方式1.4注冊(cè)地址2.合同目的與依據(jù)2.1合同目的2.2合同依據(jù)3.藥品質(zhì)量保證要求3.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.2藥品質(zhì)量檢驗(yàn)3.3藥品儲(chǔ)存條件3.4藥品運(yùn)輸要求4.追溯體系建設(shè)4.1追溯系統(tǒng)技術(shù)要求4.2追溯信息采集4.3追溯信息記錄4.4追溯信息共享5.質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)5.1質(zhì)量責(zé)任5.2質(zhì)量義務(wù)5.3違約責(zé)任6.合同期限與續(xù)約6.1合同期限6.2續(xù)約條件6.3續(xù)約程序7.合同價(jià)格與支付7.1合同價(jià)格7.2價(jià)格調(diào)整機(jī)制7.3支付方式7.4付款時(shí)間8.保密條款8.1保密信息8.2保密義務(wù)8.3違約責(zé)任9.合同解除與終止9.1解除條件9.2解除程序9.3終止條件9.4終止程序10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序11.法律適用與管轄11.1法律適用11.2管轄法院12.合同生效與變更12.1合同生效12.2合同變更13.合同附件13.1附件一：藥品質(zhì)量保證措施13.2附件二：追溯系統(tǒng)操作規(guī)范13.3附件三：合同履行記錄14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]1.4注冊(cè)地址甲方注冊(cè)地址：[甲方注冊(cè)地址]乙方注冊(cè)地址：[乙方注冊(cè)地址]2.合同目的與依據(jù)2.1合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在2024年度藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量保證與追溯責(zé)任，確保藥品安全、有效，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)制定。3.藥品質(zhì)量保證要求3.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保所流通的藥品符合法定質(zhì)量要求。3.2藥品質(zhì)量檢驗(yàn)乙方應(yīng)對(duì)所采購(gòu)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)、銷售。3.3藥品儲(chǔ)存條件甲乙雙方應(yīng)確保藥品在適宜的儲(chǔ)存條件下存放，防止藥品變質(zhì)、失效。3.4藥品運(yùn)輸要求甲乙雙方在運(yùn)輸過程中應(yīng)采取有效措施，確保藥品在運(yùn)輸過程中不受損害。4.追溯體系建設(shè)4.1追溯系統(tǒng)技術(shù)要求乙方應(yīng)建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源、去向、批次等信息的全程追溯。4.2追溯信息采集乙方在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售過程中，應(yīng)準(zhǔn)確采集并記錄藥品追溯信息。4.3追溯信息記錄乙方應(yīng)將藥品追溯信息錄入追溯系統(tǒng)，確保信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4.4追溯信息共享甲乙雙方應(yīng)按照規(guī)定，共享藥品追溯信息，共同維護(hù)藥品追溯體系。5.質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)5.1質(zhì)量責(zé)任甲乙雙方對(duì)所流通的藥品質(zhì)量承擔(dān)連帶責(zé)任，確保藥品安全、有效。5.2質(zhì)量義務(wù)（1）嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理法律法規(guī)；（2）確保所流通的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)處理；（4）配合相關(guān)部門進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查。5.3違約責(zé)任任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方損失、支付違約金等。6.合同期限與續(xù)約6.1合同期限本合同有效期為一年，自2024年1月1日起至2024年12月31日止。6.2續(xù)約條件如雙方同意，可在合同期滿前一個(gè)月內(nèi)協(xié)商續(xù)約。6.3續(xù)約程序續(xù)約時(shí)，雙方應(yīng)重新簽訂本合同，并按照原合同條款執(zhí)行。8.保密條款8.1保密信息本合同涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密和其他非公開信息，包括但不限于產(chǎn)品配方、工藝流程、客戶信息、銷售數(shù)據(jù)等，均屬保密信息。8.2保密義務(wù)甲乙雙方對(duì)本合同項(xiàng)下的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露或使用。8.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，泄露或使用保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。9.合同解除與終止9.1解除條件（1）一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后未在合理期限內(nèi)糾正；（2）不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行；（3）法律法規(guī)變更導(dǎo)致合同目的無法實(shí)現(xiàn)。9.2解除程序任何一方解除本合同時(shí)，應(yīng)提前三十日以書面形式通知對(duì)方，并立即停止履行合同義務(wù)。9.3終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致；（3）合同解除。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.3爭(zhēng)議解決程序爭(zhēng)議提交法院后，法院應(yīng)按照法定程序?qū)徖恚⒆鞒龉袥Q。11.法律適用與管轄11.1法律適用本合同的訂立、效力、解釋、履行、終止及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.2管轄法院因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方均同意提交合同簽訂地人民法院管轄。12.合同生效與變更12.1合同生效本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。12.2合同變更對(duì)本合同的任何變更，均應(yīng)以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。13.合同附件13.1附件一：藥品質(zhì)量保證措施詳細(xì)列明雙方在藥品質(zhì)量保證方面的具體措施和責(zé)任。13.2附件二：追溯系統(tǒng)操作規(guī)范詳細(xì)說明追溯系統(tǒng)的操作流程、信息采集標(biāo)準(zhǔn)、信息共享方式等。13.3附件三：合同履行記錄記錄雙方在合同履行過程中的重要事項(xiàng)，包括但不限于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、追溯信息采集情況等。14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。14.3本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1定義本合同所稱第三方，是指非甲乙雙方當(dāng)事人，為合同履行提供相關(guān)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立第三方。15.2范圍（1）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、認(rèn)證；（2）藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù)；（3）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)；（4）合同履行的監(jiān)督與評(píng)估；（5）其他經(jīng)甲乙雙方認(rèn)可的第三方服務(wù)。16.第三方介入的流程與條件16.1流程（1）甲乙雙方協(xié)商確定需要介入的第三方；（2）第三方提交相關(guān)資質(zhì)證明及服務(wù)方案；（3）甲乙雙方與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議；（4）第三方按照服務(wù)協(xié)議履行職責(zé)。16.2條件（1）第三方具備履行合同所需的專業(yè)資質(zhì)和條件；（2）第三方承諾遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及合同約定；（3）第三方同意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額的設(shè)定第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額，應(yīng)根據(jù)其服務(wù)性質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限等因素，由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定。17.2責(zé)任限額的履行（1）第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因?qū)е录滓译p方損失的，應(yīng)按照約