《角膜塑形鏡驗(yàn)配規(guī)程編制說(shuō)明》

《角膜塑形鏡驗(yàn)配規(guī)程》

編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1.任務(wù)來(lái)源

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》起

草；本標(biāo)準(zhǔn)由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)歸口。編

制工作由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院、甌江實(shí)驗(yàn)室（再生調(diào)控與眼腦健康浙江省實(shí)驗(yàn)

室）、中山大學(xué)中山眼科中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院、、溫州眼視光國(guó)際創(chuàng)新中心（中國(guó)眼

谷）、四川大學(xué)華西醫(yī)院、愛(ài)爾眼科醫(yī)院集團(tuán)股份有限公司、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁

醫(yī)院、上海依視路光學(xué)有限公司、愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司、西安市人民

醫(yī)院、深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司、蘇州理想眼科醫(yī)院、歐幾里德貿(mào)易（上海）有

限公司、TOPCON中國(guó)、大連板橋醫(yī)療器械有限公司、星系云近視防治研發(fā)中心、天津視

達(dá)佳科技有限公司、沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院有限公司、寧波明星科技發(fā)展有限公司、貴州普瑞

眼科醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院、香港希瑪眼科集團(tuán)、上海昊海醫(yī)藥科技發(fā)展有限公

司、富螺（上海）醫(yī)療器械有限公司、蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司、歐唯視眼科、

視微影像（河南）科技有限公司、西安新城海翔眼科醫(yī)院、西安光明眼科醫(yī)院有限公司、

北京同仁醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司、滄州鴻翔眼鏡有限公司、寧波凱達(dá)橡塑工藝有限公司等

單位負(fù)責(zé)。

2.項(xiàng)目的重要性和必要性

角膜塑形鏡是采用逆幾何設(shè)計(jì)為主要特征的硬性透氣性角膜接觸鏡，通過(guò)配戴，使角

膜中央?yún)^(qū)域的弧度在一定范圍內(nèi)變平坦，從而暫時(shí)性降低一定量的近視度數(shù)的臨床矯正方

法[1-3]。通過(guò)長(zhǎng)期驗(yàn)配實(shí)踐基礎(chǔ)和諸多臨床研究發(fā)現(xiàn)，角膜塑形鏡能有效減緩兒童青少

年近視進(jìn)展。由此，角膜塑形鏡驗(yàn)配成為臨床上矯治近視和防控近視進(jìn)展的有效方法之

一。為推動(dòng)臨床驗(yàn)配的規(guī)范和更加安全有效，分別由中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組

發(fā)布了《硬性透氣性接觸鏡臨床驗(yàn)配專家共識(shí)（2012年）》[4]、國(guó)際角膜塑形學(xué)會(huì)亞洲

分會(huì)發(fā)布了《中國(guó)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡驗(yàn)配管理專家共識(shí)（2016年）》《角膜塑

形鏡驗(yàn)配流程專家共識(shí)（2021）》[5]，共識(shí)為專業(yè)同行清晰闡述了角膜塑形的科學(xué)理

念，梳理出驗(yàn)配的基本規(guī)范適應(yīng)證，為臨床安全有效的角膜塑形鏡驗(yàn)配及角膜塑形工作安

全管理提供了專業(yè)的指導(dǎo)。近幾年，與角膜塑形鏡設(shè)計(jì)與材料的相關(guān)科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，

2

驗(yàn)配的專業(yè)性也不斷提升，國(guó)家政策對(duì)角膜塑形術(shù)醫(yī)療行為及流程也更加規(guī)范，有關(guān)角膜

塑形的近視防控科學(xué)理論的循證也在不斷積累，相關(guān)檢查設(shè)備及軟件也快速迭代。為此起

草單位申請(qǐng)制定《角膜塑形鏡的驗(yàn)配規(guī)程》，旨在通過(guò)建立全程規(guī)范有序的角膜塑形鏡驗(yàn)

配流程，為臨床安全有效的角膜塑形鏡驗(yàn)配工作提供科學(xué)指導(dǎo)和技術(shù)支持，為角膜塑形鏡

工作的安全管理發(fā)揮效力、提供技術(shù)保障。

3.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T11417.1-2012《眼科光學(xué)接觸鏡第1部分:詞匯、分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范》

YY0477-2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》

DB31/T1019-2016《兒童驗(yàn)光配鏡技術(shù)服務(wù)規(guī)范》

YY/T0871-2022《眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理》

4.主要工作過(guò)程

(1)起草階段

任務(wù)下達(dá)后，項(xiàng)目承擔(dān)單位于2023年5月10日成立起草編制小組。經(jīng)匯總討論后，起

草組初步確定了標(biāo)準(zhǔn)中需要規(guī)定的主要內(nèi)容。

(2)成立標(biāo)準(zhǔn)制定工作組

標(biāo)準(zhǔn)編制組成員對(duì)角膜塑形鏡驗(yàn)配規(guī)程的有關(guān)技術(shù)條件及應(yīng)用分別進(jìn)行了調(diào)研。經(jīng)匯

總討論后，編制組確定了標(biāo)準(zhǔn)中需要規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容，并于2023年6月25日完成了初

稿并發(fā)送給各參與單位征求意見(jiàn)。

(3)確定工作計(jì)劃

在2022年7月末根據(jù)各參與單位征求意見(jiàn)后，進(jìn)行修改和研討，在8月初形成第一版征

求意見(jiàn)稿，為保障相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性，項(xiàng)目承擔(dān)單位走訪聯(lián)系多個(gè)行業(yè)相關(guān)單位組織內(nèi)部

評(píng)審。并于2023年9月1日召開(kāi)了線上內(nèi)部評(píng)審會(huì)，項(xiàng)目承擔(dān)單位在會(huì)后收集了其他行業(yè)專

家對(duì)第一版征求意見(jiàn)稿的建議。并在2023年9月16日再次邀請(qǐng)相關(guān)專家，對(duì)分歧意見(jiàn)進(jìn)行

了交流，并最終達(dá)成統(tǒng)一意見(jiàn)。于2023年10月31日匯總團(tuán)標(biāo)編制專家方面意見(jiàn)后，形成了

最終標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿并由中國(guó)國(guó)際科促會(huì)提交全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)。

5.主要起草單位及起草人

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院、甌江實(shí)驗(yàn)室（再生調(diào)控與眼腦健康

浙江省實(shí)驗(yàn)室）、中山大學(xué)中山眼科中心、北京大學(xué)人民醫(yī)院、溫州眼視光國(guó)際創(chuàng)新中心

（中國(guó)眼谷）、四川大學(xué)華西醫(yī)院、愛(ài)爾眼科醫(yī)院集團(tuán)股份有限公司、首都醫(yī)科大學(xué)附屬

3

北京同仁醫(yī)院、上海依視路光學(xué)有限公司、愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司、西

安市人民醫(yī)院、深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司、蘇州理想眼科醫(yī)院、歐幾里德貿(mào)易

（上海）有限公司、TOPCON中國(guó)、大連板橋醫(yī)療器械有限公司、星系云近視防治研發(fā)中

心、天津視達(dá)佳科技有限公司、沈陽(yáng)興齊眼科醫(yī)院有限公司、寧波明星科技發(fā)展有限公

司、貴州普瑞眼科醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院、香港?，斞劭萍瘓F(tuán)、上海昊海醫(yī)藥科技發(fā)

展有限公司、富螺（上海）醫(yī)療器械有限公司、蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司、歐唯

視眼科、視微影像（河南）科技有限公司、西安新城海翔眼科醫(yī)院、西安光明眼科醫(yī)院有

限公司、北京同仁醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司、滄州鴻翔眼鏡有限公司、寧波凱達(dá)橡塑工藝有

限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：呂帆、姜珺、楊曉、王凱、劉隴黔、楊智寬、張豐菊、林惠玲、

徐良德、方意昀、王曌、葉璐、闞秋霞、李偉力、常鵬飛、冼大成、王華崇、周宗漢、吳

金廣、江華、郭雷、胡澤鴻、李志敏、徐英男、王平、楊玉珠、戴肇星、姜寶光、孫碧

霞、楊雪峰、武佳靚、蔣海翔、黃慶林、劉立洲、王麗華、閆偉、胡利明。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)，修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還包括修訂前后

技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比

1.標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)原則

(1)標(biāo)準(zhǔn)需要具有行業(yè)特點(diǎn)，指標(biāo)及其對(duì)應(yīng)的要求要積極參照采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)。

(2)標(biāo)準(zhǔn)能夠體現(xiàn)出技術(shù)的具有關(guān)鍵共性的技術(shù)要素。

(3)標(biāo)準(zhǔn)能夠?yàn)榧夹g(shù)的研發(fā)、改進(jìn)指出明確的方向。

(4)標(biāo)準(zhǔn)需要具有科學(xué)性、先進(jìn)性和可操作性。

(5)要能夠結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況和技術(shù)特點(diǎn)。

(6)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)協(xié)調(diào)一致。

(7)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展與技術(shù)進(jìn)步。

2.標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)參考以下文件進(jìn)行編寫(xiě)，在編制過(guò)程中著重考慮了科學(xué)性、適用性和可操作

性。

(1)GB/T11417.1-2012《眼科光學(xué)接觸鏡第1部分:詞匯、分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范》

(2)YY0477-2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》

(3)DB31/T1019-2016《兒童驗(yàn)光配鏡技術(shù)服務(wù)規(guī)范》

4

(4)YY/T0871-2022《眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理》

3.制定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

角膜塑形鏡驗(yàn)配作為臨床上矯治近視和防控近視進(jìn)展的有效方法之一，其有效性

已在臨床上得到廣泛驗(yàn)證和認(rèn)可。為推動(dòng)落實(shí)國(guó)家衛(wèi)健委和科技部關(guān)于兒童青少年近

視防控的“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，為落實(shí)關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)近視防控相關(guān)規(guī)范、

標(biāo)準(zhǔn)、指南的制修訂和宣貫工作的工作要點(diǎn)，特制定《角膜塑形鏡驗(yàn)配規(guī)程》。

本標(biāo)準(zhǔn)依托溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院，作為目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、層次最高、

最為系統(tǒng)的眼視光學(xué)和視覺(jué)科學(xué)研究機(jī)構(gòu)，是浙江省唯一一家三級(jí)甲等眼科?？漆t(yī)

院，在眼視光領(lǐng)域擁有國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心（眼部疾?。?、眼視光學(xué)和視覺(jué)科學(xué)國(guó)

家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家眼視光工程技術(shù)研究中心等多個(gè)國(guó)家級(jí)平臺(tái)，開(kāi)展對(duì)角膜塑形鏡

驗(yàn)配規(guī)程的廣泛調(diào)研，在中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組的《角膜塑形鏡驗(yàn)配流程

專家共識(shí)（2021年）》的基礎(chǔ)上，提出角膜塑形鏡的驗(yàn)配規(guī)程的團(tuán)隊(duì)標(biāo)準(zhǔn)，以期對(duì)開(kāi)

展角膜塑形鏡驗(yàn)配的機(jī)構(gòu)提供技術(shù)保障和標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)，為主管部門開(kāi)展對(duì)角膜塑形鏡

驗(yàn)配安全性的有效監(jiān)測(cè)等工作提供科學(xué)指導(dǎo)和技術(shù)支撐。

4.實(shí)際應(yīng)用效果

本文件規(guī)定了角膜塑形鏡的適應(yīng)證和禁忌證、驗(yàn)配的診療分區(qū)、規(guī)范驗(yàn)配的四大流

程以及驗(yàn)配過(guò)程中驗(yàn)光、角膜地形圖和裂隙燈顯微鏡檢查的重點(diǎn)注意事項(xiàng)等內(nèi)容，為

具有角膜塑形鏡驗(yàn)配資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)強(qiáng)化驗(yàn)配程序規(guī)范、長(zhǎng)期隨訪過(guò)程安全性控制提

供指引，推進(jìn)角膜塑形鏡驗(yàn)配過(guò)程的科學(xué)化和規(guī)范化。

三、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

《角膜塑形鏡驗(yàn)配規(guī)程》標(biāo)準(zhǔn)的制定將推進(jìn)我國(guó)角膜塑形鏡驗(yàn)配的規(guī)范性，并對(duì)促

進(jìn)角膜塑形鏡驗(yàn)配的安全性起到積極的推動(dòng)作用，為兒童青少年的近視防控保駕護(hù)

航。有效降低高度近視的發(fā)病率，降低高度近視相關(guān)并發(fā)癥，減輕社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

四、與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比情況，或者與測(cè)試的國(guó)外樣品、

樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況

本標(biāo)準(zhǔn)按照我國(guó)公共基礎(chǔ)服務(wù)業(yè)云邊協(xié)同技術(shù)推廣應(yīng)用的實(shí)際情況，根據(jù)在該領(lǐng)域已

5

經(jīng)取得的成果、經(jīng)驗(yàn)和可行技術(shù)方案、實(shí)施方案，自主制定。

五、以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國(guó)際國(guó)外標(biāo)

準(zhǔn)，并說(shuō)明未采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的原因

本標(biāo)準(zhǔn)自主制定。

六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

遵守和符合相關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。規(guī)范性引用文件包括：

1.GB/T11417.1-2012《眼科光學(xué)接觸鏡第1部分:詞匯、分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范》

2.YY0477-2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》

3.DB31/T1019-2016《兒童驗(yàn)光配鏡技術(shù)服務(wù)規(guī)范》

4.YY/T0871-2022《眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理》

七、重大分歧意