2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議范本3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議范本本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2術(shù)語(yǔ)解釋1.3定義與解釋的優(yōu)先級(jí)2.合同背景2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目標(biāo)2.3項(xiàng)目期限3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.3試驗(yàn)方法3.4研究對(duì)象3.5納入與排除標(biāo)準(zhǔn)3.6數(shù)據(jù)收集與分析4.試驗(yàn)責(zé)任與義務(wù)4.1申辦方的責(zé)任4.2承辦方的責(zé)任4.3監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的責(zé)任4.4參與者的責(zé)任5.試驗(yàn)費(fèi)用5.1費(fèi)用預(yù)算5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用調(diào)整機(jī)制6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.3數(shù)據(jù)保護(hù)6.4數(shù)據(jù)共享7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查7.2知情同意8.試驗(yàn)結(jié)果與報(bào)告8.1結(jié)果收集8.2結(jié)果分析8.3結(jié)果報(bào)告9.風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.3風(fēng)險(xiǎn)控制10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2保密條款11.合同解除與終止11.1解除條件11.2終止條件11.3解除與終止的程序12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決程序13.合同生效與變更13.1合同生效條件13.2合同變更程序14.其他條款14.1合同附件14.2合同附件內(nèi)容第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.1.1"本合同"指雙方簽訂的《2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議》。1.1.2"申辦方"指提出醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一方。1.1.3"承辦方"指接受申辦方委托，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的一方。1.1.4"監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)"指負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理的一方。1.1.5"參與者"指參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究對(duì)象。1.2術(shù)語(yǔ)解釋1.2.1"醫(yī)療器械"指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用于診斷、治療、預(yù)防疾病，調(diào)節(jié)生理功能的儀器、設(shè)備、試劑、藥物和材料。1.2.2"臨床試驗(yàn)"指在受試者身上進(jìn)行的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)的活動(dòng)。1.3定義與解釋的優(yōu)先級(jí)1.3.1本合同中的定義和解釋具有優(yōu)先權(quán)，如與相關(guān)法律法規(guī)相沖突，以本合同定義和解釋為準(zhǔn)。2.合同背景2.1項(xiàng)目背景2.1.1申辦方提出進(jìn)行某醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。2.2項(xiàng)目目標(biāo)2.2.1評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性。2.3項(xiàng)目期限2.3.1本合同自雙方簽字之日起生效，至臨床試驗(yàn)完成并提交最終報(bào)告之日止。3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1評(píng)估該醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安全性和有效性。3.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2.1采用隨機(jī)、對(duì)照、盲法設(shè)計(jì)。3.3試驗(yàn)方法3.3.1按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則和方法進(jìn)行。3.4研究對(duì)象3.4.1符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的參與者。3.5納入與排除標(biāo)準(zhǔn)3.5.1納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡、性別、疾病類型等。3.5.2排除標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重并發(fā)癥、過(guò)敏史等。3.6數(shù)據(jù)收集與分析3.6.1按照試驗(yàn)方案要求收集數(shù)據(jù)。3.6.2對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。4.試驗(yàn)責(zé)任與義務(wù)4.1申辦方的責(zé)任4.1.1提供醫(yī)療器械及相關(guān)資料。4.1.2承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。4.1.3按時(shí)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。4.2承辦方的責(zé)任4.2.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施。4.2.2確保試驗(yàn)質(zhì)量。4.2.3及時(shí)向申辦方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展。4.3監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的責(zé)任4.3.1對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理。4.3.2及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正試驗(yàn)過(guò)程中的問(wèn)題。4.4參與者的責(zé)任4.4.1嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案要求參與試驗(yàn)。4.4.2如有不良反應(yīng)，及時(shí)向承辦方報(bào)告。5.試驗(yàn)費(fèi)用5.1費(fèi)用預(yù)算5.1.1明確試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算。5.2費(fèi)用支付方式5.2.1申辦方按照預(yù)算支付費(fèi)用。5.3費(fèi)用調(diào)整機(jī)制5.3.1如有不可預(yù)見(jiàn)因素導(dǎo)致費(fèi)用增加，雙方協(xié)商調(diào)整預(yù)算。6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.1.1按照試驗(yàn)方案要求收集數(shù)據(jù)。6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.2.1建立數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)安全。6.3數(shù)據(jù)保護(hù)6.3.1對(duì)參與者個(gè)人信息進(jìn)行保密。6.4數(shù)據(jù)共享6.4.1如有必要，經(jīng)雙方同意后可共享數(shù)據(jù)。8.試驗(yàn)結(jié)果與報(bào)告8.1結(jié)果收集8.1.1收集試驗(yàn)期間的所有數(shù)據(jù)，包括安全性數(shù)據(jù)和有效性數(shù)據(jù)。8.1.2確保數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性。8.2結(jié)果分析8.2.1對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括描述性統(tǒng)計(jì)和推斷性統(tǒng)計(jì)。8.2.2分析結(jié)果應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原理和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求。8.3結(jié)果報(bào)告8.3.1按照相關(guān)法規(guī)和指南要求編制臨床試驗(yàn)報(bào)告。8.3.2報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)背景、方法、結(jié)果和結(jié)論等內(nèi)容。8.3.3報(bào)告應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后一定期限內(nèi)提交給申辦方。9.風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.1.1識(shí)別臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。9.1.2建立風(fēng)險(xiǎn)清單，包括風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度和可能性。9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.2.1評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)對(duì)試驗(yàn)的影響程度。9.2.2根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。9.3風(fēng)險(xiǎn)控制9.3.1實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括預(yù)防措施和應(yīng)急措施。10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.1.1本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸申辦方所有。10.1.2承辦方不得未經(jīng)申辦方同意使用或轉(zhuǎn)讓相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。10.2保密條款10.2.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過(guò)程中的信息負(fù)有保密義務(wù)。10.2.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露或披露相關(guān)信息。11.合同解除與終止11.1解除條件11.1.1雙方協(xié)商一致同意解除本合同。11.1.2發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致本合同無(wú)法履行。11.2終止條件11.2.1一方嚴(yán)重違反合同約定，另一方有權(quán)終止合同。11.2.2試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為繼續(xù)試驗(yàn)不安全。11.3解除與終止的程序11.3.1解除或終止合同，應(yīng)提前通知對(duì)方，并書面確認(rèn)。11.3.2解除或終止合同后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事務(wù)。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。12.1.2協(xié)商不成的，提交仲裁委員會(huì)仲裁。12.2爭(zhēng)議解決程序12.2.1爭(zhēng)議發(fā)生后，雙方應(yīng)在一定期限內(nèi)提交仲裁申請(qǐng)。12.2.2仲裁委員會(huì)應(yīng)按照仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。13.合同生效與變更13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章后生效。13.2合同變更程序13.2.1變更合同內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。14.其他條款14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于：試驗(yàn)方案、知情同意書、倫理審查批準(zhǔn)文件等。14.2合同附件內(nèi)容14.2.1合同附件內(nèi)容與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1"第三方"指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中，為提供特定服務(wù)或協(xié)助而介入的獨(dú)立實(shí)體，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。15.1.2第三方不包括本合同的甲乙雙方及其關(guān)聯(lián)公司。16.第三方介入的引入16.1引入第三方的原因16.1.1為提高臨床試驗(yàn)效率和質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)。16.1.2需要專業(yè)機(jī)構(gòu)或個(gè)人提供特定服務(wù)。16.2引入第三方的程序16.2.1甲乙雙方協(xié)商一致后，確定第三方及其服務(wù)內(nèi)容。16.2.2甲乙雙方與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。17.第三方的責(zé)任與義務(wù)17.1第三方的責(zé)任17.1.1第三方應(yīng)按照服務(wù)協(xié)議履行其職責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量。17.1.2第三方對(duì)在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)生的任何違約行為負(fù)責(zé)。17.2第三方的義務(wù)17.2.1第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和本合同的規(guī)定。17.2.2第三方應(yīng)保護(hù)參與者的隱私和權(quán)益。17.2.3第三方應(yīng)配合甲乙雙方的工作，及時(shí)溝通和報(bào)告進(jìn)展。18.第三方的權(quán)利18.1第三方的權(quán)利18.1.1第三方有權(quán)根據(jù)服務(wù)協(xié)議收取費(fèi)用。18.1.2第三方有權(quán)獲得其完成服務(wù)所需的必要信息。19.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明19.1職責(zé)劃分19.1.1第三方負(fù)責(zé)其服務(wù)范圍內(nèi)的具體工作，甲乙雙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的整體管理。19.1.2第三方與監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等第三方之間的職責(zé)劃分應(yīng)在各自的服務(wù)協(xié)議中明確。19.2信息共享19.2.1第三方與甲乙雙方之間應(yīng)建立信息共享機(jī)制，確保信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。19.2.2第三方與其他第三方之間的信息共享應(yīng)遵循各自的服務(wù)協(xié)議和保密協(xié)議。20.第三方的責(zé)任限額20.1責(zé)任限額的確定20.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其服務(wù)協(xié)議和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定。20.1.2責(zé)任限額應(yīng)包括直接損失和間接損失。20.2責(zé)任限額的執(zhí)行20.2.1第三方在責(zé)任限額范圍內(nèi)承擔(dān)責(zé)任。20.2.2超出責(zé)任限額的部分，由甲乙雙方根據(jù)合同約定承擔(dān)。21.第三方介入的終止21.1終止條件21.1.1第三方服務(wù)協(xié)議到期或終止。21.1.2第三方無(wú)法履行其職責(zé)或違反服務(wù)協(xié)議。21.2終止程序21.2.1甲乙雙方與第三方協(xié)商一致終止服務(wù)協(xié)議。21.2.2第三方應(yīng)在終止后妥善處理其職責(zé)范圍內(nèi)的剩余事務(wù)。22.第三方介入的補(bǔ)充條款22.1第三方介入的補(bǔ)充條款應(yīng)在服務(wù)協(xié)議中明確，包括但不限于：22.1.1第三方的資質(zhì)要求。22.1.2第三方的保密義務(wù)。22.1.3第三方的賠償義務(wù)。22.1.4第三方的責(zé)任保險(xiǎn)要求。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集與分析等。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是指導(dǎo)臨床試驗(yàn)實(shí)施的關(guān)鍵文件，應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)的各個(gè)方面。2.知情同意書詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、受益、退出程序、隱私保護(hù)等信息。說(shuō)明：知情同意書是確保參與者知情同意的重要文件，應(yīng)使用易于理解的語(yǔ)言。3.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包含倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)意見(jiàn)和審查日期。說(shuō)明：倫理審查是確保臨床試驗(yàn)符合倫理要求的重要環(huán)節(jié)，批準(zhǔn)文件是倫理審查的證明。4.參與者招募記錄詳細(xì)要求：包含參與者招募的日期、地點(diǎn)、方法等信息。說(shuō)明：參與者招募記錄是確保試驗(yàn)合規(guī)性的重要文件，應(yīng)詳細(xì)記錄招募過(guò)程。5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)過(guò)程中收集的所有數(shù)據(jù)，包括安全性數(shù)據(jù)和有效性數(shù)據(jù)。說(shuō)明：數(shù)據(jù)記錄表是數(shù)據(jù)收集和管理的工具，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。6.數(shù)據(jù)分析報(bào)告詳細(xì)要求：包含數(shù)據(jù)分析的方法、結(jié)果和結(jié)論。說(shuō)明：數(shù)據(jù)分析報(bào)告是試驗(yàn)結(jié)果的重要體現(xiàn)，應(yīng)準(zhǔn)確反映試驗(yàn)數(shù)據(jù)。7.臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)背景、方法、結(jié)果、討論和結(jié)論。8.第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：包含第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任、保密等條款。說(shuō)明：第三方服務(wù)協(xié)議是明確第三方職責(zé)和權(quán)利的重要文件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.申辦方違約行為及責(zé)任認(rèn)定違約行為：未按時(shí)提供醫(yī)療器械或相關(guān)資料。責(zé)任認(rèn)定：申辦方應(yīng)賠償因此造成的損失，包括試驗(yàn)延遲和額外費(fèi)用。示例：申辦方未在約定時(shí)間內(nèi)提供醫(yī)療器械，導(dǎo)致試驗(yàn)延遲一周，申辦方應(yīng)賠償因延遲造成的損失。2.承辦方違約行為及責(zé)任認(rèn)定違約行為：未按時(shí)完成試驗(yàn)或未達(dá)到試驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。責(zé)任認(rèn)定：承辦方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)延遲或質(zhì)量問(wèn)題的責(zé)任，并賠償相關(guān)損失。示例：承辦方未在約定時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)延遲一個(gè)月，承辦方應(yīng)賠償因延遲造成的損失。3.第三方違約行為及責(zé)任認(rèn)定違約行為：未按照服務(wù)協(xié)議履行職責(zé)或違反保密義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約行為造成的損失，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。示例：第三方泄露了參與者的個(gè)人信息，第三方應(yīng)賠償因泄露造成的損失。4.參與者違約行為及責(zé)任認(rèn)定違約行為：未按照試驗(yàn)方案要求參與試驗(yàn)或提供虛假信息。責(zé)任認(rèn)定：參與者應(yīng)承擔(dān)違約行為造成的損失，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。示例：參與者未按照試驗(yàn)方案要求進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，參與者應(yīng)賠償因結(jié)果不準(zhǔn)確造成的損失。全文完。2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議范本1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同定義1.2術(shù)語(yǔ)解釋2.合同雙方2.1甲方信息2.2乙方信息3.項(xiàng)目概述3.1項(xiàng)目名稱3.2項(xiàng)目目的3.3項(xiàng)目范圍4.研究設(shè)計(jì)4.1研究方法4.2研究對(duì)象4.3研究時(shí)間5.數(shù)據(jù)收集與分析5.1數(shù)據(jù)收集方式5.2數(shù)據(jù)分析方法5.3數(shù)據(jù)保密措施6.倫理審查與知情同意6.1倫理審查程序6.2知情同意獲取7.費(fèi)用與預(yù)算7.1費(fèi)用構(gòu)成7.2預(yù)算分配7.3費(fèi)用支付方式8.權(quán)利與義務(wù)8.1甲方權(quán)利與義務(wù)8.2乙方權(quán)利與義務(wù)9.保密條款9.1保密信息定義9.2保密義務(wù)9.3保密例外10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.合同生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同終止條件12.不可抗力12.1不可抗力定義12.2不可抗力處理13.合同附件13.1附件一：研究方案13.2附件二：知情同意書13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定14.1其他約定事項(xiàng)14.2合同簽署日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同定義1.2術(shù)語(yǔ)解釋（1）“醫(yī)療器械”指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、康復(fù)人類疾病，對(duì)人體有直接或間接影響，并依賴于物理、化學(xué)、生物、免疫、遺傳等技術(shù)的產(chǎn)品。（2）“臨床試驗(yàn)”指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的，以研究醫(yī)療器械的安全性和有效性為目的的系統(tǒng)性研究活動(dòng)。（3）“知情同意”指在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，受試者或其法定代理人充分了解臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息后，自愿同意參與臨床試驗(yàn)的過(guò)程。2.合同雙方2.1甲方信息甲方名稱：____________________甲方地址：____________________甲方聯(lián)系人：____________________甲方聯(lián)系電話：____________________2.2乙方信息乙方名稱：____________________乙方地址：____________________乙方聯(lián)系人：____________________乙方聯(lián)系電話：____________________3.項(xiàng)目概述3.1項(xiàng)目名稱2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目3.2項(xiàng)目目的通過(guò)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值。3.3項(xiàng)目范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、受試者招募、數(shù)據(jù)收集與分析、結(jié)果報(bào)告等。4.研究設(shè)計(jì)4.1研究方法采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。4.2研究對(duì)象符合臨床試驗(yàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者。4.3研究時(shí)間自合同簽訂之日起至項(xiàng)目完成之日止。5.數(shù)據(jù)收集與分析5.1數(shù)據(jù)收集方式采用電子化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。5.2數(shù)據(jù)分析方法采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。5.3數(shù)據(jù)保密措施對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得泄露。6.倫理審查與知情同意6.1倫理審查程序按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查指南》進(jìn)行倫理審查。6.2知情同意獲取在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，向受試者或其法定代理人獲取知情同意書。8.權(quán)利與義務(wù)8.1甲方權(quán)利與義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（2）甲方有權(quán)監(jiān)督乙方執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案。（3）甲方有權(quán)要求乙方提供臨床試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。（4）甲方有義務(wù)按照合同約定支付乙方費(fèi)用。（5）甲方有義務(wù)保護(hù)受試者的權(quán)益。8.2乙方權(quán)利與義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付費(fèi)用。（2）乙方有義務(wù)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。（3）乙方有義務(wù)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。（4）乙方有義務(wù)保護(hù)受試者的隱私和權(quán)益。（5）乙方有義務(wù)在合同約定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。9.保密條款9.1保密信息定義（1）甲乙雙方的商業(yè)秘密；（2）臨床試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)；（3）受試者的個(gè)人信息。9.2保密義務(wù)甲乙雙方對(duì)本合同項(xiàng)下的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。9.3保密例外（1）法律法規(guī)要求披露；（2）法院或仲裁機(jī)構(gòu)要求披露；（3）雙方事先同意披露。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地的人民法院。11.合同生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。11.2合同變更程序任何一方要求變更本合同時(shí)，應(yīng)書面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致，簽訂書面變更協(xié)議。11.3合同終止條件（1）臨床試驗(yàn)完成；（2）雙方協(xié)商一致；（3）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。12.不可抗力12.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。12.2不可抗力處理在不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)暫停履行本合同義務(wù)。不可抗力事件消除后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)履行。13.合同附件13.1附件一：研究方案13.2附件二：知情同意書13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定14.1其他約定事項(xiàng)本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2合同簽署日期本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，“第三方”是指除甲方、乙方之外的任何個(gè)人或?qū)嶓w，包括但不限于中介方、咨詢服務(wù)提供者、數(shù)據(jù)分析機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的第三方介入旨在協(xié)助甲乙雙方完成臨床試驗(yàn)，提高臨床試驗(yàn)效率，確保試驗(yàn)的合規(guī)性和科學(xué)性。15.3第三方介入方式（1）提供專業(yè)咨詢服務(wù)；（2）參與臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和審查；（3）協(xié)助數(shù)據(jù)收集、分析和報(bào)告；（4）提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的倫理審查和知情同意服務(wù)；（5）其他甲乙雙方約定的服務(wù)。16.甲乙方責(zé)任與第三方劃分16.1甲乙雙方責(zé)任甲乙雙方應(yīng)各自承擔(dān)本合同項(xiàng)下的責(zé)任和義務(wù)，第三方介入不影響甲乙雙方的責(zé)任承擔(dān)。16.2第三方責(zé)任第三方的責(zé)任和義務(wù)應(yīng)在其服務(wù)協(xié)議中明確，并與甲乙雙方達(dá)成一致。16.3第三方與其他各方的關(guān)系第三方應(yīng)與甲乙雙方保持獨(dú)立，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。第三方與其他各方的劃分說(shuō)明如下：（1）第三方與甲方的關(guān)系：第三方按照甲乙雙方的要求提供服務(wù)，對(duì)甲方負(fù)責(zé)。（2）第三方與乙方的關(guān)系：第三方按照甲乙雙方的要求提供服務(wù)，對(duì)乙方負(fù)責(zé)。（3）第三方與受試者的關(guān)系：第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者的權(quán)益。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義本合同中的“責(zé)任限額”是指第三方因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的損害，甲乙雙方同意的第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償責(zé)任。17.2責(zé)任限額的確定（1）第三方提供服務(wù)的性質(zhì)；（2）第三方在服務(wù)過(guò)程中可能造成的潛在損害；（3）甲乙雙方對(duì)第三方的能力和信譽(yù)的評(píng)估。17.3責(zé)任限額的具體條款（1）第三方因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致?lián)p害的，應(yīng)承擔(dān)不超過(guò)人民幣_(tái)_萬(wàn)元的賠償責(zé)任。（2）如因第三方原因?qū)е率茉囌呷松韨蛩劳龅?，第三方?yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并按照相關(guān)法律法規(guī)支付賠償。（3）第三方責(zé)任限額的調(diào)整需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。18.第三方介入?yún)f(xié)議18.1協(xié)議簽訂第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。18.2協(xié)議內(nèi)容（1）第三方提供的服務(wù)內(nèi)容和范圍；（2）服務(wù)期限和費(fèi)用；（3）保密條款；（4）責(zé)任和義務(wù)；（5）爭(zhēng)議解決方式；（6）其他雙方認(rèn)為必要的條款。18.3協(xié)議的履行甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方按照服務(wù)協(xié)議履行其義務(wù)，并確保第三方提供的服務(wù)符合本合同的要求。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：研究方案詳細(xì)要求：包括研究目的、方法、設(shè)計(jì)、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集與分析方法、倫理審查意見(jiàn)等。說(shuō)明：研究方案是臨床試驗(yàn)的核心文件，需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)、受益、退出權(quán)利等信息，需符合倫理要求。說(shuō)明：知情同意書是確保受試者知情同意參與試驗(yàn)的重要文件。3.附件三：倫理審查意見(jiàn)書詳細(xì)要求：倫理委員會(huì)對(duì)研究方案的審查意見(jiàn)，包括批準(zhǔn)、修改意見(jiàn)或拒絕。說(shuō)明：倫理審查意見(jiàn)書是試驗(yàn)進(jìn)行的前提條件。4.附件四：臨床試驗(yàn)協(xié)議詳細(xì)要求：甲乙雙方就臨床試驗(yàn)的具體條款達(dá)成一致，包括費(fèi)用、時(shí)間、責(zé)任等。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)協(xié)議是甲乙雙方權(quán)利義務(wù)的詳細(xì)約定。5.附件五：第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：第三方提供服務(wù)的具體內(nèi)容、費(fèi)用、期限、保密條款等。說(shuō)明：第三方服務(wù)協(xié)議是第三方提供服務(wù)的法律依據(jù)。6.附件六：數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：記錄受試者信息、試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果等，需保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。說(shuō)明：數(shù)據(jù)記錄表是數(shù)據(jù)收集和分析的基礎(chǔ)。7.附件七：臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、安全性評(píng)價(jià)等，需符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)報(bào)告是試驗(yàn)結(jié)果的最終呈現(xiàn)。8.附件八：財(cái)務(wù)報(bào)告詳細(xì)要求：記錄試驗(yàn)過(guò)程中的費(fèi)用支出和收入，需保證財(cái)務(wù)的透明度。說(shuō)明：財(cái)務(wù)報(bào)告是試驗(yàn)費(fèi)用管理的依據(jù)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用。乙方未按時(shí)完成試驗(yàn)。第三方未按協(xié)議提供服務(wù)。任何一方未遵守保密條款。任何一方未遵守倫理審查意見(jiàn)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，并承擔(dān)乙方因此產(chǎn)生的損失。乙方未按時(shí)完成試驗(yàn)，應(yīng)向甲方支付違約金，并承擔(dān)因此導(dǎo)致的額外費(fèi)用。第三方未按協(xié)議提供服務(wù)，應(yīng)向甲乙雙方支付違約金，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的損失。任何一方未遵守保密條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。任何一方未遵守倫理審查意見(jiàn)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.示例說(shuō)明：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)完成試驗(yàn)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用，如試驗(yàn)延期、數(shù)據(jù)丟失等。第三方未按協(xié)議提供服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法正常分析，第三方應(yīng)向甲乙雙方支付違約金，并賠償由此造成的損失，如試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確、延誤上市時(shí)間等。全文完。2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議范本2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2定義2.合同主體2.1實(shí)驗(yàn)室2.2試驗(yàn)者2.3申辦者3.試驗(yàn)?zāi)康呐c范圍3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)范圍4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)方法4.3試驗(yàn)流程5.試驗(yàn)資料與報(bào)告5.1資料要求5.2報(bào)告要求6.數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)分析6.3數(shù)據(jù)保密7.遵守法規(guī)與倫理7.1法規(guī)要求7.2倫理要求8.費(fèi)用與報(bào)酬8.1費(fèi)用承擔(dān)8.2報(bào)酬支付9.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1保密要求9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決程序12.合同解除與終止12.1解除條件12.2終止條件13.合同變更13.1變更程序13.2變更內(nèi)容14.其他約定14.1通知與送達(dá)14.2合同生效與解釋14.3合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.1.1“本合同”指雙方簽訂的《2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同補(bǔ)充協(xié)議》。1.1.2“申辦者”指委托進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法人或其他組織。1.1.3“試驗(yàn)者”指接受申辦者委托進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法人或其他組織。1.1.4“實(shí)驗(yàn)室”指承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。1.1.5“試驗(yàn)資料”指與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有文件、數(shù)據(jù)、記錄等。1.1.6“試驗(yàn)報(bào)告”指試驗(yàn)者根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果編寫的報(bào)告。1.2定義1.2.1“醫(yī)療器械”指根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義的醫(yī)療器械。1.2.2“臨床試驗(yàn)”指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)的系統(tǒng)性研究。2.合同主體2.1實(shí)驗(yàn)室2.1.1實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息。2.1.2實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明文件。2.2試驗(yàn)者2.2.1試驗(yàn)者名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息。2.2.2試驗(yàn)者資質(zhì)證明文件。2.3申辦者2.3.1申辦者名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息。2.3.2申辦者資質(zhì)證明文件。3.試驗(yàn)?zāi)康呐c范圍3.1試驗(yàn)?zāi)康?.1.1評(píng)估醫(yī)療器械的安全性。3.1.2評(píng)估醫(yī)療器械的有效性。3.2試驗(yàn)范圍3.2.1試驗(yàn)涉及的醫(yī)療器械種類。3.2.2試驗(yàn)涉及的受試者人群。3.2.3試驗(yàn)涉及的試驗(yàn)地點(diǎn)。4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.1.1試驗(yàn)類型（如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)等）。4.1.2試驗(yàn)分組（如對(duì)照組、試驗(yàn)組等）。4.1.3試驗(yàn)方法（如觀察法、實(shí)驗(yàn)法等）。4.2試驗(yàn)方法4.2.1試驗(yàn)流程。4.2.2數(shù)據(jù)收集方法。4.2.3數(shù)據(jù)分析方法。4.3試驗(yàn)流程4.3.1試驗(yàn)準(zhǔn)備階段。4.3.2試驗(yàn)實(shí)施階段。4.3.3試驗(yàn)結(jié)束階段。5.試驗(yàn)資料與報(bào)告5.1資料要求5.1.1試驗(yàn)者應(yīng)按照規(guī)定收集、整理、保存試驗(yàn)資料。5.1.2試驗(yàn)資料應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.2報(bào)告要求5.2.1試驗(yàn)者應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)編寫試驗(yàn)報(bào)告。5.2.2試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。6.數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)收集6.1.1試驗(yàn)者應(yīng)按照規(guī)定收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.1.2數(shù)據(jù)收集應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。6.2數(shù)據(jù)分析6.2.1試驗(yàn)者應(yīng)按照規(guī)定對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。6.2.2數(shù)據(jù)分析應(yīng)客觀、公正、科學(xué)。6.3數(shù)據(jù)保密6.3.1試驗(yàn)者應(yīng)保護(hù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密性。6.3.2未經(jīng)允許，不得泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)。7.遵守法規(guī)與倫理7.1法規(guī)要求7.1.1試驗(yàn)者應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)。7.1.2試驗(yàn)者應(yīng)遵守倫理規(guī)范。7.2倫理要求7.2.1試驗(yàn)者應(yīng)尊重受試者的知情同意權(quán)。7.2.2試驗(yàn)者應(yīng)保護(hù)受試者的隱私權(quán)。8.費(fèi)用與報(bào)酬8.1費(fèi)用承擔(dān)8.1.1申辦者負(fù)責(zé)支付試驗(yàn)者的試驗(yàn)費(fèi)用。8.1.2試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)費(fèi)、試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)、數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)、報(bào)告編寫費(fèi)等。8.1.3實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)費(fèi)用由申辦者承擔(dān)。8.2報(bào)酬支付8.2.1試驗(yàn)者完成試驗(yàn)任務(wù)后，申辦者應(yīng)按照合同約定支付報(bào)酬。8.2.2報(bào)酬支付方式為分期支付，具體支付時(shí)間及比例由雙方協(xié)商確定。9.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1保密要求9.1.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及試驗(yàn)過(guò)程中的任何信息負(fù)有保密義務(wù)。9.1.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2.1試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸申辦者所有。9.2.2試驗(yàn)者應(yīng)保證其提供的試驗(yàn)資料不侵犯任何第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。10.違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1試驗(yàn)者未按合同約定完成試驗(yàn)任務(wù)。10.1.2申辦者未按合同約定支付費(fèi)用。10.1.3雙方違反保密義務(wù)。10.2違約責(zé)任10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方損失。10.2.2違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。11.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議解決程序11.2.1雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后30日內(nèi)協(xié)商解決。11.2.2如協(xié)商不成，任何一方均可向人民法院提起訴訟。12.合同解除與終止12.1解除條件12.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。12.1.2一方違約，另一方有權(quán)解除合同。12.2終止條件12.2.1試驗(yàn)任務(wù)完成。12.2.2合同約定的其他終止條件。13.合同變更13.1變更程序13.1.1雙方協(xié)商一致變更合同。13.1.2變更內(nèi)容應(yīng)以書面形式通知對(duì)方。13.2變更內(nèi)容13.2.1合同主體變更。13.2.2試驗(yàn)?zāi)康?、范圍、方法等變更?4.其他約定14.1通知與送達(dá)14.1.1通知應(yīng)以書面形式發(fā)送，自發(fā)送之日起視為送達(dá)。14.1.2送達(dá)地址為合同約定的地址。14.2合同生效與解釋14.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2.2本合同未盡事宜，按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。14.3合同附件14.3.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入概述1.1第三方定義1.1.1“第三方”指除本合同甲乙雙方之外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、咨詢顧問(wèn)、評(píng)估機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入原因1.2.1為了確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行，提高試驗(yàn)質(zhì)量，甲乙雙方同意引入第三方介入。1.3第三方介入方式1.3.1第三方可以通過(guò)提供專業(yè)服務(wù)、監(jiān)管、評(píng)估、咨詢等方式介入。2.第三方責(zé)任與權(quán)利2.1第三方責(zé)任2.1.1第三方應(yīng)按照合同約定或委托協(xié)議的規(guī)定，履行其職責(zé)，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程提供專業(yè)支持。2.1.2第三方對(duì)因自身原因造成的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果等錯(cuò)誤或遺漏承擔(dān)責(zé)任。2.2第三方權(quán)利2.2.1第三方有權(quán)獲取試驗(yàn)相關(guān)資料，以履行其職責(zé)。2.2.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定或委托協(xié)議的規(guī)定，收取相應(yīng)費(fèi)用。3.第三方與其他各方的關(guān)系3.1第三方與甲方的責(zé)任劃分3.1.1第三方對(duì)甲方承擔(dān)的責(zé)任限于其在合同或委托協(xié)議中約定的范圍。3.1.2甲方對(duì)第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任，但甲方有權(quán)向第三方追償。3.2第三方與乙方的責(zé)任劃分3.2.1第三方對(duì)乙方承擔(dān)的責(zé)任限于其在合同或委托協(xié)議中約定的范圍。3.2.2乙方對(duì)第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任，但乙方有權(quán)向第三方追償。3.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系3.3.1第三方與甲乙雙方之間不存在合同關(guān)系，但雙方應(yīng)相互配合，