智能汽車半導(dǎo)體材料公司質(zhì)量管理方案

智能汽車半導(dǎo)體材料公司

質(zhì)量管理方案

XXX有限責(zé)任公司

目錄

一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析...................................................4

二、創(chuàng)新加速智能汽車電動(dòng)化進(jìn)程....................................4

三、必要性分析.....................................................5

四、公司簡(jiǎn)介........................................................5

公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù).........................................6

公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù).............................................7

五、質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念.............................................7

六、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證..................................................10

七、審核的策劃與實(shí)施..............................................17

八、審核的相關(guān)術(shù)語................................................25

九、質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律............................................27

十、過程質(zhì)量控制的特點(diǎn).................30

十一、過程能力.................35

十二、過程能力的計(jì)算和評(píng)價(jià)........................................37

十三、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則............................................38

十四、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)............................................42

十五、質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn)...................................48

十六、質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行.............................50

十七、質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語..............................................53

十八、質(zhì)量特性....................................................63

十九、卓越績(jī)效模式................................................68

二十、質(zhì)量文化....................................................72

二十一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介..................................................77

二十二、SWOT分析.................................................82

二十三、人力資源分析..............................................91

勞動(dòng)定員一覽表.....................................................91

二十四、法人治理結(jié)構(gòu)..............................................93

一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

預(yù)計(jì)全年地區(qū)生產(chǎn)總值增長(zhǎng)2%；別除不可比因素，地方級(jí)財(cái)政收

入增長(zhǎng)2.6%2020年是“十三五”收官之年，是全面建成小康社會(huì)的

決勝之年。全市經(jīng)濟(jì)發(fā)展主要預(yù)期目標(biāo)是：地區(qū)生產(chǎn)總值增長(zhǎng)5%以上,

地方級(jí)財(cái)政收入增長(zhǎng)3%以上，城鄉(xiāng)居民人均可支配收入與經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)保

持同步，居民消費(fèi)價(jià)格指數(shù)漲幅控制在4%以內(nèi)，城鎮(zhèn)新增就業(yè)8萬人

以上，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率控制在4%以內(nèi)0

二、創(chuàng)新加速智能汽車電動(dòng)化進(jìn)程

2022世界動(dòng)力電池大會(huì)在四川宜賓成功舉行。展會(huì)上包括寧德時(shí)

代的麒麟電池、巧克力換電塊，特斯拉的磷酸鐵鋰電池包及儲(chǔ)能設(shè)備

Powerwall、比亞迪的刀片電池等展品，寧德時(shí)代在演講中表示，創(chuàng)新

是寧德時(shí)代的核心競(jìng)爭(zhēng)力，前十年，在材料創(chuàng)新上，寧德第一個(gè)在世

界范圍內(nèi)量產(chǎn)了811電池；在結(jié)構(gòu)創(chuàng)新上，寧德首創(chuàng)并且量產(chǎn)無模組

CTP技術(shù)。

唯快不破，充電速度正成為核心痛點(diǎn)。電動(dòng)車在全球的快速滲透

擴(kuò)張則進(jìn)一步放大了充電速度對(duì)于車主行車效率和用戶體驗(yàn)的影響，

同時(shí)相應(yīng)的快充需求也呼之欲出。對(duì)于目前的消費(fèi)者而言，存在的主

要痛點(diǎn)為；充電、續(xù)航和安全。其中充電問題在很大程度上將影響消

費(fèi)者購買欲望。

目前已經(jīng)有多家企業(yè)已經(jīng)發(fā)布自身快充布局方案，并且自2021年

起已經(jīng)陸續(xù)有相關(guān)產(chǎn)品：保時(shí)捷推出首款800V快充平臺(tái)電車；比亞迪

e平臺(tái)3.0發(fā)布，對(duì)應(yīng)概念車型ocean-X；吉利極氟001搭載800V快

充平臺(tái)。同時(shí)華為發(fā)布其AI閃充全棧高壓平臺(tái)，預(yù)計(jì)到2025年將實(shí)

現(xiàn)5min快充。

三、必要性分析

1、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)刀

項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充

流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用

水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展C同時(shí)資金補(bǔ)充流

動(dòng)資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支

持，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

四、公司簡(jiǎn)介

（一）基本信息

1、公司名稱：XXX有限責(zé)任公司

2、法定代表人：孔xx

3、注冊(cè)資本；1050萬元

4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx

5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局

6、成立日期：2010-6-23

7、營業(yè)期限；2010-6-23至無固定期限

8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx

（二）公司簡(jiǎn)介

公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠信尊重”

的企業(yè)情懷；堅(jiān)持“品質(zhì)營造未來，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以

“真誠服務(wù)贏得市場(chǎng)，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學(xué)發(fā)

展觀縱觀全局，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標(biāo)。

公司自成立以來，堅(jiān)持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。

以人為本，強(qiáng)調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多

年來公司堅(jiān)持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、

快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽(yù)第一”為

原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對(duì)客戶以誠相待，互動(dòng)雙

O

（三）公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)

項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月

資產(chǎn)總額1831.831465.461373.87

負(fù)債總額868.47694.78651.35

股東權(quán)益合計(jì)963.36770.69722.52

公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)

項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度

營業(yè)收入4697.263757.813522.95

營業(yè)利潤(rùn)862.86690.29647.14

利潤(rùn)總額755.69604.55566.77

凈利潤(rùn)566.77442.08408.07

歸屬于母公司所有

566.77442.08408.07

者的凈利潤(rùn)

五、質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念

21世紀(jì)，經(jīng)濟(jì)向全球化發(fā)展，貿(mào)易趨向國際化，質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量

競(jìng)爭(zhēng)貫穿于全球交易，不同國家、行業(yè)都存在不同的認(rèn)證要求，不同

的認(rèn)證要求已經(jīng)成為各組織繼續(xù)發(fā)展的障礙。組織實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證猶如

雨后春筍成為世界性的大趨勢(shì)，了解、研究、發(fā)展質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)知

識(shí)已成為組織的迫切需求，也是時(shí)代的需求。

1、合格評(píng)定

根據(jù)《合格評(píng)定詞匯和通用原則》(IS0/IEC17000：2004)中的

定義，合格評(píng)定是與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求

得到滿足的證實(shí)。從定義中可見：合格評(píng)定的對(duì)象是產(chǎn)品、過程、體

系、人員或機(jī)構(gòu)；合格評(píng)定的依據(jù)是認(rèn)證認(rèn)可法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)。合

格評(píng)定的方法一般包括檢測(cè)、檢查、認(rèn)證、審核、評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)等。

現(xiàn)代合格評(píng)定制度起源于英國，1903年，英國ESC(英國工程標(biāo)

準(zhǔn)委員會(huì))第一次使用“風(fēng)箏”標(biāo)志，用來說明標(biāo)有“風(fēng)箏”標(biāo)志的

鋼軌是合格品。1922年，該標(biāo)志依照英國商標(biāo)法注冊(cè)，成為第一個(gè)受

法律保護(hù)的認(rèn)證標(biāo)志。

(1)認(rèn)證。認(rèn)證根據(jù)《合格評(píng)定詞匯和通用原則》

(IS0/IEC17000；2004)中的定義：認(rèn)證是與產(chǎn)品、過程、體系或人

員有關(guān)的第三方證明。在注意里說明，管理體系認(rèn)證有時(shí)也稱作注冊(cè);

認(rèn)證適合于除了合格評(píng)定機(jī)構(gòu)外的所有合格評(píng)定對(duì)象，認(rèn)可適合于合

格評(píng)定機(jī)構(gòu)。

認(rèn)證通常分為產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系認(rèn)證，大家較為熟悉的CCC

認(rèn)證就是強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。而體系認(rèn)證包括：以IS09001(GB/T19001)

標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的質(zhì)量管理體系認(rèn)證；以IS014001(GB/T14001)標(biāo)準(zhǔn)

為依據(jù)開展的環(huán)境管理體系認(rèn)證；以GB/T28001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)開展的職

業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證；食品安全管理體系認(rèn)證(HACCP)認(rèn)證等。

還有以體育場(chǎng)所服務(wù)標(biāo)志為依據(jù)開展的體育服務(wù)認(rèn)證。

(2)認(rèn)可°認(rèn)可(Accreditation)是指正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)

具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。即是一個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)

依據(jù)程序?qū)δ骋粓F(tuán)體或個(gè)人具有從事特定任務(wù)的能力給予正式確認(rèn)。

認(rèn)可包括三部分：實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核員

/評(píng)審員資格認(rèn)可。

2、認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別

(1)認(rèn)證是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，認(rèn)可是由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的。

認(rèn)證工作由具有第三方地位的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保認(rèn)證結(jié)果的公正性。

權(quán)威機(jī)構(gòu)通常是由政府部門授權(quán)組建的一個(gè)組織，以確保認(rèn)可的權(quán)威

性。我國的認(rèn)可機(jī)構(gòu)為中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS),統(tǒng)一

負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。

(2)認(rèn)證是書面保證，認(rèn)可是正式承認(rèn)。書面保證是通過由第三

方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書使有關(guān)方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系

符合規(guī)定的要求。正式承認(rèn)則意味著經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)予從事某項(xiàng)活動(dòng)。

(3)認(rèn)證是證明符合性，認(rèn)可是證明具備能力。經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品是

指由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該產(chǎn)品符合特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，經(jīng)認(rèn)證的

質(zhì)量體系是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明該質(zhì)量體系符合某一質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)

的要求。經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)表明該機(jī)構(gòu)具有從事特定任務(wù)(如質(zhì)量體

系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系審核、產(chǎn)品檢驗(yàn))的能力。

六、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)

并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)

技術(shù)要求的活動(dòng)。

1、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)

按照產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)或強(qiáng)制程度可分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性

認(rèn)證兩類。

(1)自愿性認(rèn)證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)

業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實(shí)行自愿性合格認(rèn)證6

(2)強(qiáng)制性認(rèn)證。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國政府為保護(hù)廣大

消費(fèi)者人身和動(dòng)植物生命安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國家安全，依照法律

法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和

技術(shù)法規(guī)Q強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證是通過制定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄和實(shí)施強(qiáng)

制性產(chǎn)品認(rèn)證程序，凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得

指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、

不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場(chǎng)所使用。我國的強(qiáng)制性認(rèn)證是CCC認(rèn)證,

獲得認(rèn)證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認(rèn)證標(biāo)志c在境內(nèi)生產(chǎn)并獲

得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認(rèn)證標(biāo)志。我國于2001年12月3日,

由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)

品認(rèn)證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達(dá)到22類產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品認(rèn)證的范圍區(qū)分

按產(chǎn)品認(rèn)證制度作用范圍分，認(rèn)證可分為國際認(rèn)證、區(qū)域認(rèn)證、

國家認(rèn)證三種。

(1)國際認(rèn)證。國際認(rèn)證是“由政府或非政府的國際團(tuán)體進(jìn)行組

織和管理的認(rèn)證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國

際認(rèn)證主要是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會(huì)等國際組織采用的

質(zhì)量認(rèn)證。

(2)區(qū)域認(rèn)證。區(qū)域認(rèn)證是由政府或非政府的區(qū)域團(tuán)體組織和管

理的認(rèn)證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。

目前，在國際上較有權(quán)威的區(qū)域認(rèn)證是歐洲標(biāo)建化委員會(huì)(CEN)

和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)的認(rèn)證。

(3)國家認(rèn)證。國家認(rèn)證是由國家級(jí)的政府或非政府團(tuán)體進(jìn)行組

織和管理的認(rèn)證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認(rèn)證。一般根據(jù)不

同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，這些認(rèn)證標(biāo)志，多數(shù)與本國

的國家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體的代號(hào)、文字、圖形相同C

3、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的模式

20世紀(jì)70年代以來，為了適應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)

展中國家的質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng)提供建議和指導(dǎo)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證委員

會(huì)(ISO/CERTICO)組織編寫的《認(rèn)證的原則與實(shí)踐》，第一次依據(jù)質(zhì)

量認(rèn)證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證模式c第5種產(chǎn)品認(rèn)證

方式是一種比較嚴(yán)格又科學(xué)合理的認(rèn)證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)

量認(rèn)證指南量口：ISO/IEC指南28)均以這種方式為基本依據(jù)。

(1)一次性型式試驗(yàn)。一次性型式試驗(yàn)的認(rèn)證模式，是指按照規(guī)

定的試驗(yàn)方法，對(duì)從企業(yè)或市場(chǎng)隨機(jī)抽取的產(chǎn)品樣本進(jìn)行型式試驗(yàn)，

從而判斷被檢驗(yàn)的樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

這種方式是一種最簡(jiǎn)單的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證方式，只經(jīng)過一次試驗(yàn)，

不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有較大的偶然性。比

如有時(shí)候認(rèn)證機(jī)構(gòu)受顧客委托，對(duì)某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進(jìn)行ROHS檢測(cè)，然

后出具檢測(cè)報(bào)告。

(2)型式試驗(yàn)+市場(chǎng)上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督。型式試驗(yàn)+市場(chǎng)

上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督的認(rèn)證模式，是一種以型式試驗(yàn)為基礎(chǔ)，

隨后又對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，監(jiān)督的辦法是從市場(chǎng)上

購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機(jī)抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明認(rèn)

證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認(rèn)

證標(biāo)志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。

(3)型式試驗(yàn)+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)(工廠抽樣檢驗(yàn))。

型式試驗(yàn)+工廠抽樣檢驗(yàn)的認(rèn)證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認(rèn)

證后的監(jiān)督檢驗(yàn)方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中履機(jī)抽樣進(jìn)行

檢驗(yàn)，這種認(rèn)證形式同樣可以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技

術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)

量信任程度。

(4)型式試驗(yàn)+對(duì)市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)(工廠和

市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn))。型式試驗(yàn)+工廠和市場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)認(rèn)證模式，實(shí)際上是

第二和第三兩種形式的結(jié)合。認(rèn)證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場(chǎng)又

來目工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強(qiáng)。通過這種認(rèn)證的產(chǎn)品可以

使用認(rèn)證標(biāo)志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒

有對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，因此對(duì)不合格品的處理及糾正預(yù)

防措施就有可能不完善。

(5)型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)審+市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢

驗(yàn)。型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)審+市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)認(rèn)

證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認(rèn)證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)

準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個(gè)完善的質(zhì)量體系確保具

有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對(duì)顧客提供最高程度的信任。這也是

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織向各國推薦的一種認(rèn)證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的

典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用

認(rèn)證標(biāo)志。

(6)工廠質(zhì)量體系評(píng)宙。工廠質(zhì)量體系評(píng)審認(rèn)證模式，是對(duì)產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，從而證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標(biāo)準(zhǔn)

或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體

系而不是產(chǎn)品，因此，通過這種形式認(rèn)證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品

上使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，而是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體

系注冊(cè)登記，發(fā)給注冊(cè)證書，表明該體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，如企業(yè)進(jìn)

行IS09001；2008認(rèn)證,這是典型的工廠質(zhì)量體系評(píng)審。

(7)批量抽樣檢驗(yàn)。批量抽樣檢驗(yàn)認(rèn)證模式，是依據(jù)統(tǒng)計(jì)抽樣技

術(shù)按規(guī)定的抽樣方案對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的認(rèn)證。其

目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認(rèn)證形式,

只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提

供相當(dāng)高的質(zhì)量信任。這種認(rèn)證方式只對(duì)該批檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品發(fā)放認(rèn)

證證書，而不授予認(rèn)證標(biāo)志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國外認(rèn)

證機(jī)構(gòu)按照某標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行檢查(驗(yàn)貨)。

(8)全數(shù)檢驗(yàn)。全數(shù)檢驗(yàn)的認(rèn)證模式，是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品做100%的檢

驗(yàn)，這種檢驗(yàn)是由經(jīng)過認(rèn)可的獨(dú)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照指定的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行的。

因而所需費(fèi)用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認(rèn)

證形式。它一般適用于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，性能要求高、批量少的高、精、

尖產(chǎn)品（如飛機(jī)、火箭等）及與人民身體健康安全密切相關(guān)的產(chǎn)品。

例如，英國和法國政府對(duì)體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗(yàn)

機(jī)構(gòu)對(duì)每件產(chǎn)品檢驗(yàn)合格并做上標(biāo)志后才能在市場(chǎng)上銷售。

4、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的管理包括流程和認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志的管理。

（1）產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證流程。國內(nèi)外產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)，盡管都有自己的

產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC《認(rèn)證的原則和實(shí)踐》

中所推薦的第五種方式，即通過對(duì)產(chǎn)品的試驗(yàn)和對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)

量體系的評(píng)審來確定產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，然后頒發(fā)認(rèn)證證書和標(biāo)志，

并對(duì)企業(yè)進(jìn)行獲證后的監(jiān)督。

①申請(qǐng)階段。

*提出產(chǎn)品認(rèn)證意向。日請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)要在自評(píng)認(rèn)為具有認(rèn)證

條件時(shí)，向多家已被認(rèn)可的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)表述申請(qǐng)認(rèn)證意向，索取有

關(guān)文件和申請(qǐng)表，了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的業(yè)務(wù)范圍、工作流程或程序、

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（尤其涉及單元的劃分）。

*咨詢。必要時(shí)，申請(qǐng)者可邀請(qǐng)有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證專家或咨詢公司進(jìn)行

咨詢，以便確認(rèn)如何更高效地滿足認(rèn)證要求。

*申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證。依據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍、其權(quán)威性、組織

顧客的意向等因素選定認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并向其正式提出認(rèn)證申請(qǐng)，填寫申

請(qǐng)表，遞交相關(guān)資料Q

*審查申請(qǐng)材料。產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)者的申請(qǐng)表及其材料的完整

性、正確性進(jìn)行審查，決定是否受理申請(qǐng)。

*簽訂認(rèn)證合同。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)同意受理申請(qǐng)，則應(yīng)該與申請(qǐng)者簽

訂認(rèn)證合同，明確各自的責(zé)任和義務(wù)。如果不受理，則應(yīng)該通知申請(qǐng)

者，并說明原因和理由。

②評(píng)審與試驗(yàn)。合同生效后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該從產(chǎn)品試驗(yàn)與產(chǎn)

品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)審兩個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審和檢驗(yàn)。

*產(chǎn)品試驗(yàn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)開具產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)委托書，委托已認(rèn)可的

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)或型式試驗(yàn)，試驗(yàn)要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格

按照規(guī)定的單元進(jìn)行。

產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計(jì)劃，并按計(jì)劃抽樣，

進(jìn)行檢測(cè)或型式試驗(yàn)，試驗(yàn)完成后填寫和提交檢測(cè)報(bào)告。

*企業(yè)質(zhì)量管理體系評(píng)官。一般在產(chǎn)品試驗(yàn)合格后，產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)

指派審核組或委托有關(guān)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)選配審核組，在對(duì)其質(zhì)量體

系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量

體系文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并在評(píng)審后編制質(zhì)量管理體系評(píng)審報(bào)告。有

時(shí)候，也可以在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審合格后，進(jìn)行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)

行產(chǎn)品試驗(yàn)。

③批準(zhǔn)與發(fā)證。如果產(chǎn)品檢測(cè)與體系評(píng)審都合格，則可批準(zhǔn)頒發(fā)

產(chǎn)品認(rèn)證證書，允許在認(rèn)證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志。

④認(rèn)證后監(jiān)督。對(duì)已獲產(chǎn)品認(rèn)證證書的企業(yè)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照程

序規(guī)定安排抽樣檢測(cè)或體系評(píng)審。

認(rèn)證證書期滿后，申請(qǐng)者應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間重新申請(qǐng)認(rèn)證。

(2)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書與認(rèn)證標(biāo)志。

①產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書是認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品符

合認(rèn)證要求的法定證明文件。申請(qǐng)企業(yè)取得認(rèn)證證書后，應(yīng)按國家的

法規(guī)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)許可，不得復(fù)制、轉(zhuǎn)

讓。一般地，認(rèn)證證書可以在廣告、展銷會(huì)、訂貨會(huì)等產(chǎn)品推銷活動(dòng)

中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。

②產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并發(fā)

布的一種專用質(zhì)量標(biāo)志。它由認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表國家認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)來頒發(fā)。

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，可以使用在認(rèn)證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、

包裝物、產(chǎn)品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產(chǎn)品符合特定

標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

七、審核的策劃與實(shí)施

1、審核方案的管理

審核方案是指針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組

（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必

要的活動(dòng)。

GB/T19011—2003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案

的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審

核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可

以包括多體系審核或聯(lián)合審核。

審核方案還包括對(duì)審核的類型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，以及在規(guī)

定的時(shí)間框架內(nèi)有效和高效地實(shí)施審核提供資源的所有必要的活動(dòng)。

一個(gè)組織可以制訂一個(gè)或多個(gè)審核方案。

組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)審核方案的管理進(jìn)行授權(quán)。負(fù)責(zé)管理審

核方案的人員應(yīng)當(dāng)制訂、實(shí)施、監(jiān)視、評(píng)審與改進(jìn)審核方案；識(shí)別并

確保提供必要的資源。

2、審核活動(dòng)

在GB/T19011—2003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核

活動(dòng)總則指出，作為審核方案一部分的審核活動(dòng)的策劃與實(shí)施的適用

程度，取決于特定審核的范圍和復(fù)雜程度及審核結(jié)論的預(yù)期用途。

（1）審核的啟動(dòng)。

①負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)為特定的審核指定審核組組長(zhǎng)。

在進(jìn)行聯(lián)合審核時(shí)，各審核組在審核開始前就各自的職責(zé)特別是審核

組紐長(zhǎng)的權(quán)限達(dá)成一致，這一點(diǎn)非常重要Q

②確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具

體的審核應(yīng)當(dāng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。

審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實(shí)際位置，組織單元,

受審核的活動(dòng)和過程及審核所覆蓋的時(shí)期。審核準(zhǔn)則用作確定符合性

的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系

要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)當(dāng)由審核委托方確定，審核

范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由審核委托方和審核組組長(zhǎng)根據(jù)審核方案程序確定。

審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)當(dāng)征得原各方同意。當(dāng)實(shí)施結(jié)合

審核時(shí)，重要的是審核組組長(zhǎng)確保審核目的、范圍知準(zhǔn)則適合于結(jié)合

審核的性質(zhì)。

③確定審核的可行性，應(yīng)當(dāng)確定審核的可行性，同時(shí)考慮策劃審

核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔ⅰ⑹軐徍朔降某浞趾献饔贸浞值臅r(shí)間和資

源的可獲得性。

當(dāng)審核不可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替

代方案。

④選擇審核組。當(dāng)已明確審核可行時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇審核組，同時(shí)考

慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力。當(dāng)只有一名審核員時(shí)，審核員應(yīng)承擔(dān)審

核紐組長(zhǎng)全部適用的職責(zé)。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所

需的知識(shí)和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)在審核員

的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

⑤與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受

審核方的代表建立溝通渠道，確認(rèn)實(shí)施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的

時(shí)間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定

適用的現(xiàn)場(chǎng)安全規(guī)則；對(duì)審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向

導(dǎo)的需求達(dá)成一致意見。上述活動(dòng)由負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍?/p>

組紐長(zhǎng)進(jìn)行。

（2）文件評(píng)審。在現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)當(dāng)評(píng)審受審核方的文件，以確定

文件所屬的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文

件和記錄及以前的審核報(bào)告。評(píng)審應(yīng)當(dāng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜

程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實(shí)施的有

效性，文件評(píng)審可以推遲至現(xiàn)場(chǎng)審核開始。在其他情況下，為獲得對(duì)

可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)初訪。

如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)通知審核委托方

和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員及受審核方。應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行

或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決Q

(3)現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備。

①編制審核計(jì)劃。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)編制一份審核計(jì)劃，為審核委

托方、審核組和受審核方之間就審核的實(shí)施達(dá)成一致提供依據(jù)。審核

計(jì)劃應(yīng)當(dāng)便于審核活動(dòng)的日程安排和協(xié)調(diào)。

審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)

審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)預(yù)期的時(shí)間向期限、審核組成

員和向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)，以及向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源等。

在現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開始前，審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和接受,

并提交給受審核方。

受審核方的任何異議應(yīng)當(dāng)在審核組組長(zhǎng)、受審核方和審核委托方

之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)審核前征得各方的

同意。

②審核組工作分配。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)與審核組協(xié)商，將具體的過

程、職能、場(chǎng)所、區(qū)域或活動(dòng)的審核職責(zé)分配給審核組每位成員。審

核紐工作的分配應(yīng)當(dāng)考慮審核員的獨(dú)立性和能力的需要、資源的有效

利用及審核員、實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用知職責(zé)。為確保實(shí)

現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進(jìn)展調(diào)整所分配的工作C

③準(zhǔn)備工作文件。審核組成員應(yīng)當(dāng)評(píng)審與其所承擔(dān)的審核工作有

關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。

工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。

審核組成員在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息的工

作文件。

（4）現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施。

①應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時(shí)）與受審核的職能或過

程的負(fù)責(zé)人召開首次會(huì)議。首次會(huì)議的目的是；確認(rèn)審核計(jì)劃；簡(jiǎn)要

介紹審核活動(dòng)如何實(shí)施；確認(rèn)溝通渠道；向受審方提供詢問的機(jī)會(huì)。

②根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對(duì)審核組內(nèi)

部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。

隨著現(xiàn)場(chǎng)審核的進(jìn)展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)

當(dāng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時(shí)）受審核方的評(píng)審和批準(zhǔn)。

③向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)當(dāng)

影響或干擾審核的實(shí)施。一般來說，向?qū)Ш陀^察員的作用是引導(dǎo)和見

證（審核發(fā)現(xiàn)）。

④在審核中，與審核后的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、

活動(dòng)和過程間接口的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)通過面談、對(duì)活動(dòng)的觀察和文件

評(píng)審，適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并驗(yàn)證Q只有可證實(shí)的信息方可作為審核

證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。

⑤應(yīng)當(dāng)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能

表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能識(shí)別

改進(jìn)的機(jī)會(huì)。應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場(chǎng)所、

職能或過程。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)

現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。

應(yīng)當(dāng)記錄不符合及其支持的審核證據(jù)?？梢詫?duì)不符合進(jìn)行分級(jí)。

應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評(píng)審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受

審核方理解不符合。應(yīng)當(dāng)努力解決對(duì)審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分

歧的問題，并記錄尚未解決的問題。

⑥準(zhǔn)備審核結(jié)論。在末次會(huì)議前，審核組應(yīng)當(dāng)針對(duì)審核目的，評(píng)

審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息，考慮審核過程中

固有的不確定因素，對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致。如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)

備建議性的意見。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動(dòng)。

⑦舉行末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由審核組組長(zhǎng)主持，并以受審核

方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時(shí)，雙方就受審

核方提出的糾正和預(yù)防措施計(jì)劃的時(shí)間表達(dá)成共識(shí)c參加末次會(huì)議的

人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。

審核組和受審核方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進(jìn)行討

論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見。如果

審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出改進(jìn)的建議，并強(qiáng)調(diào)該建議沒有約束性。

（5）審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)。審核組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)對(duì)審核報(bào)告

的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)磔和清晰的審核記錄,

并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長(zhǎng)和成員，

現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)實(shí)施的日期和地點(diǎn)，以及審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)

論。對(duì)改進(jìn)的建議和商定的審核后續(xù)活動(dòng)計(jì)劃（如果審核目的中有規(guī)

定）。

審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向

審核委托方通報(bào)延誤的理由，并就新的提交日期達(dá)成一致。審核報(bào)告

應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評(píng)審而批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的

審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。

審核報(bào)告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報(bào)告的所有接受

者都應(yīng)當(dāng)尊重并保持審核的保密性。

（6）審核的完成。當(dāng)官核計(jì)劃中的所有活動(dòng)已完成，并分發(fā)了經(jīng)

過批準(zhǔn)的審核報(bào)告時(shí)，審核即告結(jié)束。

審核的相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、

適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。

除非法律要求，審核組和負(fù)責(zé)審核方案管理的人員若沒有得到審

核委托方和(適當(dāng)時(shí))受審核方明確批準(zhǔn)，不應(yīng)當(dāng)向任何其他方泄露

文件內(nèi)容及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞?bào)告。如果需要披露審核文

件的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)盡快通知審核委托方和受審核方。

(7)審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施。適用時(shí)，審核結(jié)論可以指出采取糾正、

預(yù)防和改進(jìn)措施。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實(shí)

施，不視為審核的一部分。受審核方應(yīng)當(dāng)將這些措施的狀態(tài)告知審核

委托方。

審核方案可規(guī)定由審核組成員進(jìn)行審核后續(xù)活動(dòng)，對(duì)糾正措施的

完成情況及有效性進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證可以是隨后審核活動(dòng)的一部分。通

過發(fā)揮審核組成員的專長(zhǎng)實(shí)現(xiàn)增值。

八、審核的相關(guān)術(shù)語

1、審核

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核的定義："為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行

客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并

形成文件的活動(dòng)?！?/p>

2、審核準(zhǔn)則

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核準(zhǔn)則的定義：“一組方針、程序或要

3、審核證據(jù)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核證據(jù)的定義：”與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且

能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)，陳述或其他信息?！?/p>

4、審核發(fā)現(xiàn)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對(duì)

照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。”

5、審核結(jié)論

IS09000；2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核結(jié)論的定義；“審核組考慮了審核目的

和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?/p>

6、審核方案

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核方案的定義：“針對(duì)特定時(shí)間段所策劃,

并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！?/p>

IS09001：2008倡導(dǎo)審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來運(yùn)行,

而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準(zhǔn)則的定義是：“用作依

據(jù)的一組方針、程序或要求“，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)

并客觀評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策

劃而進(jìn)行有條理的行動(dòng)。審核的獨(dú)立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨(dú)立完

成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)

是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。

根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方

審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核）。

九、質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律

1、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本概念

定量分析是現(xiàn)代質(zhì)量管理中的基本特征之一Q為了進(jìn)行定量分析,

就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質(zhì)量管理中要特別重視對(duì)數(shù)據(jù)的搜集、整理

和分析工作。

質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量特性值，在質(zhì)量控制過程中，將

檢測(cè)和分析得到的質(zhì)量特性值用數(shù)字記錄下來，簡(jiǎn)稱質(zhì)量數(shù)據(jù)。由于

質(zhì)量一詞含義豐富，既包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，也包括廣義的工作質(zhì)量,

因而質(zhì)量指標(biāo)在企業(yè)中就多種多樣，質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無處不在。

在質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，從樣本到總體的問題，即統(tǒng)計(jì)推斷問題。所

謂統(tǒng)計(jì)推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結(jié)果（統(tǒng)計(jì)數(shù)）

來推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關(guān)注三項(xiàng)指標(biāo)，一是數(shù)據(jù)的集

中位置，二是數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。

質(zhì)量數(shù)據(jù)是指由個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值組成的樣本（總體）的質(zhì)量

數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計(jì)上稱為變量；個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值稱變量值，根據(jù)質(zhì)

量數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，可以將其分為計(jì)量值數(shù)據(jù)和計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。

（1）計(jì)量值數(shù)據(jù)。計(jì)量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連

續(xù)型變量。其特點(diǎn)是在任意兩個(gè)數(shù)值之間都可以取精度較高一級(jí)的數(shù)

值。它通?？梢杂脙x器測(cè)量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長(zhǎng)度、重量、強(qiáng)度、時(shí)

間、標(biāo)高、位移等。

（2）計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然

數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯(cuò)字?jǐn)?shù)、

質(zhì)量缺陷點(diǎn)數(shù)等。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)還可進(jìn)一步劃分為計(jì)件值數(shù)據(jù)和計(jì)點(diǎn)值

數(shù)據(jù)。計(jì)件值數(shù)據(jù)是指按產(chǎn)品個(gè)數(shù)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品

件數(shù)等；計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)是指按點(diǎn)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點(diǎn)數(shù)、

鑄件上的砂眼數(shù)等。計(jì)數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。

2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)特征值

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析

推斷總體的特征。

過程的質(zhì)量特性值是不斷波動(dòng)的。當(dāng)搜集到的數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，就

會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個(gè)中心值周圍,

越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)

的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)

稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計(jì)規(guī)律性”。質(zhì)量數(shù)據(jù)的集中趨勢(shì)知離散程度反映了

總體質(zhì)量變化的內(nèi)在規(guī)律性。

(1)質(zhì)量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，描

述數(shù)據(jù)分布集中趨勢(shì)主要有算術(shù)平均值、中位數(shù)等C

(2)數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質(zhì)量管理中就是質(zhì)量

特性值的波動(dòng)性，反映過程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，常被用

于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極差、標(biāo)準(zhǔn)偏差等。

3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律

質(zhì)量數(shù)據(jù)具有個(gè)體數(shù)值的波動(dòng)性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計(jì)過

程質(zhì)量控制中，各種統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用都是以質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依

據(jù)進(jìn)行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項(xiàng)式分布向泊松分布。

(1)正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見的連續(xù)性隨機(jī)變量的概率

分布。其特征是“鐘”形曲線。

實(shí)際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例

數(shù)日總例數(shù)的百分比，或變量值落在該區(qū)間的概率(概率分布)。不

同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計(jì)算。

軸與正杰曲線之間的面積恒等于h

(2)二項(xiàng)分布。二項(xiàng)分布是一種典型的離散性分布。

（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個(gè)參數(shù)入，它既是泊松

分布的均值，也是泊松分布的方差。在實(shí)際事例中，當(dāng)一個(gè)隨機(jī)事件,

例如，某電話交換臺(tái)收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性

物質(zhì)發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細(xì)胞等，以固定的平均瞬

時(shí)速率入（或稱密度）隨機(jī)且獨(dú)立地出現(xiàn)時(shí)，那么這個(gè)事件在單位時(shí)

間（面積或體積）內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個(gè)數(shù)就近似地服從泊松分布。

十、過程質(zhì)量控制的特點(diǎn)

1、統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制的基本概念

所謂控制是要以某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，一旦偏離了這個(gè)基準(zhǔn)，就要盡

快加以糾正，使之保持這個(gè)基準(zhǔn)。SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）就是以統(tǒng)計(jì)控

制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基準(zhǔn)的，這是一個(gè)非常重要的基本概念。

統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過程中只有正常因素（隨機(jī)因素）而

無異常因素（系統(tǒng)因素）產(chǎn)生的變異的狀態(tài)。

影響質(zhì)量變異的原因包含正常因素（隨機(jī)因素）和異常因素（系

統(tǒng)因素）兩大類。

正常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對(duì)質(zhì)量變異的影響是微小的；在過程中

是始終存在的；對(duì)質(zhì)量變異的影響方向是不確定的c由正常因素所造

成的質(zhì)量變異稱為正常質(zhì)量波動(dòng)，鑒于正常質(zhì)量波動(dòng)的原因難以查明、

難以消除，所以常采取持續(xù)改進(jìn)的方法。

異常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為；對(duì)質(zhì)量變異的影響很大；在過程中時(shí)有

時(shí)元；對(duì)質(zhì)量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的(可

以查明、可以消除)Q

由于異常因素所造成的質(zhì)量變異、質(zhì)量波動(dòng)，其原因可以查明、

可以消除，所以采取的態(tài)度應(yīng)該是“嚴(yán)加控制”。

正常質(zhì)量波動(dòng)表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)形成典型分布(在確定的生產(chǎn)條件

下，質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心U和標(biāo)準(zhǔn)偏差。表現(xiàn)為確定的值)。異常

質(zhì)量波動(dòng)表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中

心U和標(biāo)準(zhǔn)偏差。發(fā)生顯著的變化。

統(tǒng)計(jì)過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常

因素的作用，使過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實(shí)現(xiàn)過程控制，必須采

用科學(xué)的質(zhì)量控制方法，如統(tǒng)計(jì)技術(shù)中分布狀態(tài)、控制圖，來捕捉過

程中的異常先兆，并結(jié)合專業(yè)技術(shù)消除異常的質(zhì)量波動(dòng)。也就是說，

統(tǒng)計(jì)過程控制是通過應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)識(shí)別異常、消除異常，把不合格原

因消滅于過程之中，達(dá)到預(yù)防不合格品產(chǎn)生的目的c

2、統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制的步驟

質(zhì)量控制大致可以分為7個(gè)步驟。

(1)選擇控制對(duì)象。

(2)選擇需要監(jiān)測(cè)的質(zhì)量特性值。

(3)確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性。

(4)選定能準(zhǔn)確測(cè)量該特性值的監(jiān)測(cè)儀表，或自制測(cè)試手段。

(5)進(jìn)行實(shí)際測(cè)試并做好數(shù)據(jù)記錄。

(6)分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因。

(7)采取相應(yīng)的糾正措施。

當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，仍然要對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，將過程保持

在新的控制水準(zhǔn)上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測(cè)量數(shù)據(jù)，分析

原因，進(jìn)行糾正，因此這7個(gè)步驟形成了一個(gè)封閉式流程，稱為“反

饋環(huán)"。這點(diǎn)和六西格瑪質(zhì)量突破模式的DMAIC有共通之處。

質(zhì)量控制技術(shù)包括兩大類：抽樣檢驗(yàn)和過程質(zhì)量控制。

抽樣檢驗(yàn)通常是指生產(chǎn)前對(duì)原材料的檢驗(yàn)或生產(chǎn)后對(duì)成品的檢驗(yàn),

根據(jù)隨機(jī)樣本的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果決定是否接受該批原M料或產(chǎn)品，過程

質(zhì)量控制是指對(duì)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品隨機(jī)樣本進(jìn)行檢險(xiǎn)，以判斷該過程

是否在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)。抽樣檢驗(yàn)用于檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)，而過程質(zhì)量控制

應(yīng)用于各種形式的生產(chǎn)過程。

因此，所謂統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，對(duì)生產(chǎn)

過程的各個(gè)階段進(jìn)行控制。從而達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC

強(qiáng)調(diào)全過程預(yù)防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用

于服務(wù)過程，以改進(jìn)和保證服務(wù)質(zhì)量。SPC強(qiáng)調(diào)全員參加，人人有責(zé),

強(qiáng)調(diào)采用科學(xué)的方法來達(dá)到目的。

3、SPC的特點(diǎn)

許多質(zhì)量管理技術(shù)是發(fā)已生產(chǎn)出來的產(chǎn)品進(jìn)行分析、檢驗(yàn)或評(píng)估,

以找出提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和方法，這是事后補(bǔ)救的方法。而統(tǒng)計(jì)過

程控制與其他方法不同，它是在生產(chǎn)過程的各個(gè)階段對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行

適時(shí)的監(jiān)控與評(píng)估，因而是一種預(yù)防性的方法，強(qiáng)調(diào)全員參與和整個(gè)

過程的控制。因而其特點(diǎn)可總結(jié)為以下幾點(diǎn)。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)。應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法分析和總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)

量規(guī)律的觀點(diǎn)是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn)之一。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)

包括以下兩方面內(nèi)容。

①產(chǎn)品質(zhì)量或過程質(zhì)量特性值是波動(dòng)的。在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的

質(zhì)量特征值的波動(dòng)是不可避免的，它是由設(shè)備(Machine)、材料

(Material)操作人(Man)、工藝(Method)、環(huán)境

(Environment),即4MIE五個(gè)方面等基本因素的波動(dòng)綜合影響所致。

由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質(zhì)量因素的影響，而這些質(zhì)量因素是

在不斷變化的，即使同一個(gè)工人，用同一批原材料在同一臺(tái)機(jī)器設(shè)備

上所生產(chǎn)出來的同一種零件，其質(zhì)量特性值也不會(huì)完全一樣。它們或

多或少存在差異。這是質(zhì)量變異的固有本性一波動(dòng)性。產(chǎn)品公差制度

的建立已表明產(chǎn)品質(zhì)量是波動(dòng)的。

②產(chǎn)品質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律。即產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)具有

統(tǒng)計(jì)規(guī)律性。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)幅值及出現(xiàn)不同波動(dòng)幅值的可能

性大小，服從統(tǒng)計(jì)學(xué)的某些分布規(guī)律。在質(zhì)量管理中，常用的分布主

要有正態(tài)分布、二項(xiàng)分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數(shù)

分布。知道了質(zhì)量特性值服從什么分布，就可以利用這一點(diǎn)來保證與

提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

因此，可以用統(tǒng)計(jì)理論來保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控

制就是在這種思想指導(dǎo)下產(chǎn)生的。

（2）發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對(duì)質(zhì)量的影響大小來看，質(zhì)量因素

的波動(dòng)分為兩種：正常波動(dòng)和異常波動(dòng)，或稱為偶然誤差（偶然因素）

和系統(tǒng)誤差（異常因素）。產(chǎn)生質(zhì)量波動(dòng)的因素分為隨機(jī)因素和異常

因素兩大類。隨機(jī)因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程的影響可用質(zhì)量改進(jìn)的技術(shù)

與方法進(jìn)行識(shí)別、減小和降低；異常因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大，在

生產(chǎn)過程中應(yīng)利用SPC控制技術(shù)及時(shí)分析，并糾正知消除。因此，在

正常生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，則應(yīng)盡快地把它找出來，并采取

措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術(shù)是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因

素的科學(xué)工具。

(3)穩(wěn)定狀態(tài)是過程質(zhì)量控制追求的目標(biāo)。在生產(chǎn)過程中，只有

隨機(jī)因素而沒有異常因素的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。

在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟(jì)，所產(chǎn)生的

不合格品最少。因此，穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)是過程控制所追求的目標(biāo)。

(4)預(yù)防為主是統(tǒng)計(jì)過程控制的重要原則。質(zhì)量是制造出來的,

不是檢驗(yàn)出來的。統(tǒng)計(jì)過程控制的目的是在生產(chǎn)過程中實(shí)施一種避免

浪費(fèi)，不生產(chǎn)廢品的預(yù)防策略，發(fā)揮質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、現(xiàn)場(chǎng)

操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯(lián)系中進(jìn)行分析，實(shí)

現(xiàn)“預(yù)防為主”的原則，在生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量。

現(xiàn)代質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，要求在質(zhì)量形成的整個(gè)生產(chǎn)過程

中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究?jī)蓚€(gè)問題：一是如何使

生產(chǎn)過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不

合格品的能力保持下去，一旦這種保證質(zhì)量的能力不能維持下去，應(yīng)

能盡早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)得到情報(bào)，查明原因，采取措施，使這種保證質(zhì)量

的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個(gè)問題

一般稱為生產(chǎn)過程的工序能力分析，后一個(gè)問題一般稱為生產(chǎn)過程的

控制。

十一、過程能力

1、過程能力

過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實(shí)際加工

能力，它是衡量工序質(zhì)量的一種標(biāo)志，又叫工序能力，在機(jī)械加工業(yè)

中又叫加工精度。

SPC的基準(zhǔn)就是統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該

過程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最小）。因此，在穩(wěn)態(tài)下，過

程的性能是可預(yù)測(cè)的，過程能力也是可評(píng)價(jià)的。離開穩(wěn)態(tài)這個(gè)基準(zhǔn)，

對(duì)過程就無法預(yù)測(cè)，也就無法評(píng)價(jià)。

過程能力決定于由偶然因素造成的標(biāo)準(zhǔn)差。通常用6倍標(biāo)準(zhǔn)差

（六西格瑪）表示過程能力，它的數(shù)值越小越好。

2、過程能力指數(shù)

過程能力指數(shù)，簡(jiǎn)稱Cp或Cpk,以往稱為工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則

統(tǒng)一稱為過程能力指數(shù)。Cp是用于反映過程處于正常狀態(tài)時(shí)，即人員、

機(jī)器、原材料、工藝方法、測(cè)量和環(huán)境（5MIE）充分標(biāo)準(zhǔn)化并處于穩(wěn)

定狀態(tài)時(shí)，所表現(xiàn)出的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

過程能力是表示生產(chǎn)過程客觀存在著分散的一個(gè)參數(shù)。但是這個(gè)

參數(shù)能否滿足產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，

還需要另一個(gè)參數(shù)來反映工序能力滿足產(chǎn)品技術(shù)要求（公差、規(guī)格等

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的程度。這個(gè)參數(shù)就叫做過程能力指數(shù)，也稱為工序能力

指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術(shù)規(guī)格要求和工序能力的比值。

十二、過程能力的計(jì)算和評(píng)價(jià)

（一）過程能力的計(jì)算

當(dāng)生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，一定的工序能力指數(shù)與一定的不合

格品率相對(duì)應(yīng)。根據(jù)所采用數(shù)據(jù)類型的不同和技術(shù)要求的不同，工序

能力指數(shù)和不合格概率的計(jì)算又可以分為四種情況C

（二）過程能力評(píng)價(jià)

過程能力指數(shù)客觀且定量地反映了過程能力滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度Q

它與生產(chǎn)過程中的加工能力和管理水平有關(guān)。過程能力指數(shù)越大，產(chǎn)

品的加工質(zhì)量就越高。因此，在實(shí)際生產(chǎn)中，根據(jù)過程能力指數(shù)的大

小對(duì)過程的加工能力進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，以便于采取必要的措施，既要

保證過程質(zhì)量，又要使成本適宜。

1、無偏狀態(tài)下過程能力評(píng)價(jià)

一般情況下，無偏狀態(tài)是指過程中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心重合。

（1）特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可

考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設(shè)備的配備可相對(duì)降

低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率的效果；提高產(chǎn)品的原設(shè)

計(jì)精度，改進(jìn)產(chǎn)品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗(yàn)件數(shù)，降低檢驗(yàn)的

各種消耗。

(2)1等一過程能力充裕。按過程進(jìn)行管理，正常運(yùn)轉(zhuǎn)；非重要

過程或工序可允許小的外來波動(dòng)；對(duì)不重要的過程或工序可放寬檢查,

工序控制抽樣間隔可放寬。

(3)2等一過程能力尚可。必須加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)控，防止外

來波動(dòng)；調(diào)查4MIE因素，作必要改進(jìn)；嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、制

度；堅(jiān)持合理的抽樣方案和檢驗(yàn)規(guī)程。

(4)3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，

通過因果圖、排列圖找出需要改進(jìn)的因素；分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否脫離實(shí)

際，應(yīng)實(shí)事求是地修正質(zhì)量指標(biāo)過嚴(yán)的情況；加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

(5)4等一過程能力嚴(yán)重不足。立即追查原因，采取緊急措施，

提高工序能力，對(duì)4MIE必須進(jìn)行根本性的改革，要從根本上消除影響

質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

2、有偏狀態(tài)下過程能刀評(píng)價(jià)

一般情況下，有偏狀態(tài)是指過程分布中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心不

重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計(jì)的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過程分

布中心值不在目標(biāo)值上，偏移量的出現(xiàn)使得過程能力指數(shù)Cp降低，過

程輸出的不合格品率增加。

十三、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則

組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀作為質(zhì)量管理知

識(shí)體系的重要組成部分。一個(gè)組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，

就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀滲透到

組織中的各個(gè)層次和領(lǐng)域。當(dāng)認(rèn)真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗(yàn)時(shí)，發(fā)

現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識(shí)而價(jià)值觀有著密切

的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，對(duì)組織樹立有益于自身

發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識(shí)和價(jià)值觀是具有普遍意義的。

(1)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。

組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需

求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過顧客的期望。

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直

接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客,

有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終

顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前

和未來需求。

(2)領(lǐng)導(dǎo)作用。

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好

的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。

領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層。現(xiàn)代質(zhì)量管理原則認(rèn)為，正確的質(zhì)量意

識(shí)必須首先滲入到整個(gè)組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織

發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實(shí)現(xiàn)組織的美好愿

景和歷史使命而不懈努力。

(3)全員參與。

各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的

利益發(fā)揮其才干。

在質(zhì)量管理活動(dòng)中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每

一個(gè)員工都參與到這項(xiàng)活動(dòng)中來。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進(jìn)，要

想改進(jìn)一個(gè)過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進(jìn)得越

好。組織中的過程很多，而最了解某個(gè)過程的人，一定是經(jīng)常接觸這

個(gè)過程的人。因此，每個(gè)員工對(duì)組織來說都是非常重要的。

(4)過程方法。

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望

的結(jié)果。

IS09000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過程方法，即每個(gè)活動(dòng)都可視為一個(gè)或多個(gè)過程

的紅合。實(shí)踐證明，首先考慮目標(biāo)和過程，然后再建立一個(gè)支持這些

過程運(yùn)行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的

情況下，通過在過程運(yùn)行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。

(5)管理的系統(tǒng)方法。

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提

高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

現(xiàn)代質(zhì)量管理理論認(rèn)為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得到,

那么過程運(yùn)行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達(dá)到其目標(biāo)。因此，要

想使工作結(jié)果符合要求，對(duì)工作過程的有效。控制是必不可少的。而

復(fù)雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度

等，所以要想對(duì)工作過程進(jìn)行有效的控制，就必須對(duì)過程所涉及的方

方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間

是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨(dú)立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治

標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。

(6)持續(xù)改進(jìn)。

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。

質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，

因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進(jìn)才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競(jìng)

爭(zhēng)的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進(jìn)則退”的局面，

要求企業(yè)必須不斷改進(jìn)才能生存。

(7)基于事實(shí)的決策方法。

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

為了防止決策失誤，必須要以事實(shí)為基礎(chǔ)。為比必須要廣泛搜集

信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗(yàn)，靠運(yùn)

氣”°為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅(jiān)

持以事實(shí)為基礎(chǔ)進(jìn)行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點(diǎn)

子多”的不良決策作風(fēng)。

（8）與供方互利的關(guān)系。

組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。

隨著社會(huì)的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時(shí)迅速地掌

握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細(xì)。

每個(gè)組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實(shí)際工作，而

其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的

質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會(huì)最終影響到組織的工作結(jié)果。

十四、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》（IS09000；2005（GB/T19000—

2008））標(biāo)準(zhǔn)是IS09000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基

礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用

于質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)于指導(dǎo)組織建立、實(shí)施知持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管

理體系有著十分重要的意義和作用。

(1)質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)

顧客滿意。

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在

產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合

同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終

由顧客確定，因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，以及?jìng)爭(zhēng)的壓力

和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。

質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并

使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)

改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管

理體系還能針對(duì)提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。

(2)質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要

求是兩個(gè)不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理低系要求。質(zhì)量管理

體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供任何類

別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或

由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)

規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體

系的過程中可運(yùn)用以下方法，從而能增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意，并

使紐織成功Q

a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；

b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

c）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；

d）確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；

e）規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；

f）應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率；

g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；

h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。

（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活

動(dòng)均可視為一個(gè)過程。

為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的

過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)地

識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的用互作用，稱之為

“過程方法”。

（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管

理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”

是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供

了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到

這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需

要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實(shí)現(xiàn)須是可測(cè)量的，質(zhì)量

目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此

對(duì)相關(guān)方的滿意和信任也會(huì)產(chǎn)生積極影響。

（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)

導(dǎo)作用和實(shí)際行動(dòng)，可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體

系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則作

為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。

a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）通過在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)

員工的意識(shí)、積極性和參與程度；

c）確保整個(gè)組織關(guān)注顧客的要求；

d）確保實(shí)施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)

質(zhì)量目標(biāo)；

e）確保建立和實(shí)施一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)

量目標(biāo)；

f）確保獲得必要的資源;

g）定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；

h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；

i）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。

（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、

電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。

文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f,

文件的價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)。

（8）質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)。指建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)過程。

通過質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評(píng)

審和自我評(píng)定等方式不斷地改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個(gè)方

面對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

a）過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？

b）職責(zé)是否已被分配？

c）程序是否得到實(shí)施和保持？

d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。

（9）持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)是以產(chǎn)品、過程或體系為對(duì)象，以提高

過程的有效性和效率為目標(biāo)的活動(dòng)，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意

的概率。改進(jìn)包括下列活動(dòng)。

a）分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域;

b）確定改進(jìn)目標(biāo)；

c）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；

d）評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；

e）實(shí)施選定的解決辦法；

f）測(cè)量、驗(yàn)證分析評(píng)價(jià)實(shí)施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；

g）正式采納這些解決方法。

必要時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

（10）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可

幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利

用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。

在許多過程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可

觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測(cè)量特性觀察到，也可

在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同

階段中看到。

統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)這種變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立

模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析

能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決,

甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。

(11)質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)c一個(gè)組織除質(zhì)量

管理體系外，可以有財(cái)務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健

康管理等若干個(gè)不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理

想的辦法是合成一個(gè)總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配

置資源和確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體的有效性。

(12)質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000

(IS09000)族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共

同的原則，它們兩者均能完成下列選項(xiàng)。

a)使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；

b)包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；

C)為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；

d)包含外部承認(rèn)的規(guī)定。

GB/T19000(IS09000)族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差

別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系

的要求，以證實(shí)組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品

的能力。而卓越模式則是為了促進(jìn)組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)

績(jī)所提出的要求。

十五、質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn)

正確評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系，是完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。

這對(duì)質(zhì)量體系建立的初級(jí)階段尤為重要。

(1)質(zhì)量管理體系過程評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系過程時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)

每個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下四個(gè)問題：

a)過程是否已被識(shí)別并得到規(guī)定？

b)職責(zé)是否已被分配？

c)程序是否得到實(shí)施和保持？

d)在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？

(2)質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的

程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

第一方審核由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于內(nèi)部目的，可

作為組織自我合格聲明，的基礎(chǔ)，通常稱之為內(nèi)部審核(見

GB/T19001—20088.2.2)。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名