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文檔簡介
醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊與市場準入策略考核試卷考生姓名:答題日期:得分:判卷人:
本次考核旨在考察考生對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與市場準入策略的掌握程度,包括醫(yī)療器械注冊流程、法規(guī)要求、市場準入條件以及相關(guān)策略制定等方面,以評估考生在實際工作中的專業(yè)能力和決策水平。
一、單項選擇題(本題共30小題,每小題0.5分,共15分,在每小題給出的四個選項中,只有一項是符合題目要求的)
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的目的是什么?
A.確保產(chǎn)品安全有效
B.規(guī)范市場秩序
C.促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展
D.以上都是
2.醫(yī)療器械注冊分類依據(jù)什么進行?
A.產(chǎn)品技術(shù)難度
B.產(chǎn)品風(fēng)險程度
C.產(chǎn)品功能
D.以上都是
3.醫(yī)療器械注冊需要提供哪些技術(shù)文件?
A.產(chǎn)品設(shè)計文件
B.產(chǎn)品生產(chǎn)文件
C.產(chǎn)品檢驗報告
D.以上都是
4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,多長時間需要進行首次再注冊?
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要經(jīng)過哪個部門的審批?
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗包括哪些內(nèi)容?
A.產(chǎn)品安全性檢驗
B.產(chǎn)品有效性檢驗
C.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗
D.以上都是
7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗需要符合什么要求?
A.研究設(shè)計合理
B.研究對象選擇恰當(dāng)
C.數(shù)據(jù)收集和分析準確
D.以上都是
8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中,出現(xiàn)爭議時由哪個機構(gòu)進行技術(shù)評價?
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.專家委員會
D.法院
9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,如果發(fā)生重大變更,需要進行什么操作?
A.產(chǎn)品注冊變更
B.產(chǎn)品重新注冊
C.產(chǎn)品注銷
D.以上都不是
10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)需要進行哪些持續(xù)管理?
A.產(chǎn)品生產(chǎn)管理
B.產(chǎn)品質(zhì)量管理
C.產(chǎn)品售后服務(wù)
D.以上都是
11.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗費用由誰承擔(dān)?
A.注冊申請人
B.國家藥品監(jiān)督管理局
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.檢驗機構(gòu)
12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,受試者權(quán)益保護的重要文件是什么?
A.倫理審查批準文件
B.研究協(xié)議
C.知情同意書
D.以上都是
13.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的保證措施是什么?
A.數(shù)據(jù)管理規(guī)范
B.研究人員培訓(xùn)
C.數(shù)據(jù)核查
D.以上都是
14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)需要對哪些信息進行公開?
A.產(chǎn)品注冊信息
B.產(chǎn)品檢驗報告
C.產(chǎn)品不良反應(yīng)信息
D.以上都是
15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中,企業(yè)需要向哪個部門提交注冊申請?
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門
16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分類中,第一類醫(yī)療器械主要包括哪些產(chǎn)品?
A.醫(yī)療器械軟件
B.醫(yī)用診斷試劑
C.醫(yī)用消毒產(chǎn)品
D.以上都是
17.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分類中,第二類醫(yī)療器械主要包括哪些產(chǎn)品?
A.醫(yī)療器械軟件
B.醫(yī)用診斷試劑
C.醫(yī)用消毒產(chǎn)品
D.以上都是
18.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分類中,第三類醫(yī)療器械主要包括哪些產(chǎn)品?
A.醫(yī)療器械軟件
B.醫(yī)用診斷試劑
C.醫(yī)用消毒產(chǎn)品
D.以上都是
19.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分類中,第二類醫(yī)療器械注冊檢驗主要包括哪些內(nèi)容?
A.產(chǎn)品安全性檢驗
B.產(chǎn)品有效性檢驗
C.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗
D.以上都是
20.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分類中,第三類醫(yī)療器械注冊檢驗主要包括哪些內(nèi)容?
A.產(chǎn)品安全性檢驗
B.產(chǎn)品有效性檢驗
C.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗
D.以上都是
21.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中,企業(yè)需要提交的產(chǎn)品技術(shù)文件中不包括以下哪一項?
A.產(chǎn)品設(shè)計文件
B.產(chǎn)品生產(chǎn)文件
C.產(chǎn)品銷售文件
D.產(chǎn)品檢驗報告
22.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中,企業(yè)需要對注冊檢驗機構(gòu)進行哪些審查?
A.資質(zhì)審查
B.能力審查
C.誠信審查
D.以上都是
23.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者應(yīng)遵守哪些倫理原則?
A.尊重受試者
B.保護受試者利益
C.確保數(shù)據(jù)真實
D.以上都是
24.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者應(yīng)如何確保受試者的知情同意?
A.提供充分信息
B.明確告知風(fēng)險
C.確保自愿參與
D.以上都是
25.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何處理不良事件?
A.及時報告
B.采取措施
C.保護受試者
D.以上都是
26.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者應(yīng)如何進行數(shù)據(jù)收集和分析?
A.嚴格按照方案執(zhí)行
B.確保數(shù)據(jù)真實性
C.保證數(shù)據(jù)完整
D.以上都是
27.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何確保受試者的隱私保護?
A.保密受試者信息
B.限制信息使用
C.遵守倫理規(guī)定
D.以上都是
28.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何確保臨床試驗的質(zhì)量?
A.嚴格遵循方案
B.確保數(shù)據(jù)真實
C.加強過程管理
D.以上都是
29.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何確保臨床試驗的安全性?
A.嚴格審查受試者入選標準
B.監(jiān)控受試者健康狀況
C.及時處理不良事件
D.以上都是
30.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何確保臨床試驗的倫理性?
A.通過倫理審查
B.簽署知情同意書
C.保護受試者權(quán)益
D.以上都是
二、多選題(本題共20小題,每小題1分,共20分,在每小題給出的選項中,至少有一項是符合題目要求的)
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的必要條件包括哪些?
A.產(chǎn)品設(shè)計合理
B.產(chǎn)品生產(chǎn)符合規(guī)范
C.產(chǎn)品安全性、有效性得到驗證
D.產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求
2.醫(yī)療器械注冊分類依據(jù)哪些因素進行?
A.產(chǎn)品技術(shù)難度
B.產(chǎn)品風(fēng)險程度
C.產(chǎn)品功能
D.產(chǎn)品用途
3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗的設(shè)計應(yīng)考慮哪些方面?
A.研究目的明確
B.研究方法科學(xué)
C.數(shù)據(jù)收集和分析方法合理
D.受試者權(quán)益保護
4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗包括哪些內(nèi)容?
A.產(chǎn)品安全性檢驗
B.產(chǎn)品有效性檢驗
C.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢驗
D.產(chǎn)品包裝檢驗
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,以下哪些情況需要暫?;蚪K止?
A.發(fā)生嚴重不良事件
B.研究者違反倫理規(guī)定
C.研究結(jié)果不符合預(yù)期
D.研究資金不足
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)需要建立哪些質(zhì)量管理體系?
A.生產(chǎn)質(zhì)量管理
B.產(chǎn)品質(zhì)量管理
C.服務(wù)質(zhì)量管理
D.供應(yīng)鏈管理
7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者應(yīng)如何保護受試者隱私?
A.保密受試者信息
B.限制信息使用
C.簽署知情同意書
D.提供匿名化數(shù)據(jù)
8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者應(yīng)如何處理不良事件?
A.及時報告
B.采取措施
C.保護受試者
D.記錄事件詳情
9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者應(yīng)如何確保臨床試驗的質(zhì)量?
A.嚴格按照方案執(zhí)行
B.確保數(shù)據(jù)真實
C.加強過程管理
D.定期進行內(nèi)部審核
10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者應(yīng)如何確保臨床試驗的倫理性?
A.通過倫理審查
B.簽署知情同意書
C.保護受試者權(quán)益
D.定期進行倫理培訓(xùn)
11.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何選擇合適的受試者?
A.根據(jù)研究目的
B.考慮受試者健康狀況
C.確保受試者自愿參與
D.遵循倫理原則
12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何進行數(shù)據(jù)收集?
A.使用標準化的數(shù)據(jù)收集工具
B.確保數(shù)據(jù)準確無誤
C.定期進行數(shù)據(jù)核查
D.及時記錄數(shù)據(jù)異常情況
13.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析?
A.使用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?/p>
B.確保分析結(jié)果的準確性
C.嚴格按照統(tǒng)計分析計劃執(zhí)行
D.對結(jié)果進行合理的解釋
14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何進行臨床試驗的報告?
A.按照規(guī)范撰寫報告
B.確保報告內(nèi)容的真實性
C.提供完整的臨床試驗信息
D.遵守倫理規(guī)定
15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何進行臨床試驗的發(fā)布?
A.選擇合適的發(fā)布平臺
B.確保發(fā)布內(nèi)容的準確性
C.遵守相關(guān)法規(guī)和倫理要求
D.及時更新臨床試驗信息
16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何進行臨床試驗的監(jiān)督?
A.定期進行現(xiàn)場監(jiān)督
B.檢查研究者執(zhí)行方案情況
C.確保臨床試驗質(zhì)量
D.及時處理發(fā)現(xiàn)問題
17.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何進行臨床試驗的倫理審查?
A.提交倫理審查申請
B.等待倫理委員會審查
C.修改不符合倫理要求的方案
D.遵守倫理審查決定
18.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何處理臨床試驗中的爭議?
A.通過倫理委員會解決
B.與研究者協(xié)商
C.向相關(guān)監(jiān)管部門報告
D.采取必要措施保護受試者權(quán)益
19.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何進行臨床試驗的風(fēng)險管理?
A.識別潛在風(fēng)險
B.評估風(fēng)險程度
C.制定風(fēng)險緩解措施
D.監(jiān)控風(fēng)險變化
20.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者如何進行臨床試驗的持續(xù)改進?
A.定期評估臨床試驗過程
B.識別改進機會
C.實施改進措施
D.評估改進效果
三、填空題(本題共25小題,每小題1分,共25分,請將正確答案填到題目空白處)
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的首要原則是______。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分為______類。
3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的申請主體是______。
4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要提交的文件中,______是證明產(chǎn)品安全性的重要文件。
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告應(yīng)由______出具。
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗應(yīng)在______指導(dǎo)下進行。
7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗的倫理審查由______負責(zé)。
8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,受試者的知情同意應(yīng)通過______獲得。
9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,不良事件的報告時限一般為______。
10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者應(yīng)確保______的完整性。
11.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者應(yīng)保證______的真實性。
12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者應(yīng)遵守______原則。
13.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,受試者的隱私保護應(yīng)遵循______。
14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者應(yīng)定期向______報告臨床試驗進展。
15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗結(jié)束后,研究者應(yīng)提交______。
16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)應(yīng)定期對______進行審核。
17.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)應(yīng)建立______,確保產(chǎn)品質(zhì)量。
18.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)應(yīng)建立______,確保產(chǎn)品安全有效。
19.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)應(yīng)建立______,及時收集和處理產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。
20.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)應(yīng)定期對______進行更新。
21.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)應(yīng)定期對______進行審查。
22.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)應(yīng)定期對______進行培訓(xùn)。
23.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)應(yīng)定期對______進行評估。
24.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)應(yīng)定期對______進行報告。
25.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)應(yīng)定期對______進行再注冊。
四、判斷題(本題共20小題,每題0.5分,共10分,正確的請在答題括號中畫√,錯誤的畫×)
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,無需進行任何持續(xù)管理。()
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分類中,所有產(chǎn)品均需進行臨床試驗。()
3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,受試者可以隨時退出試驗。()
4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告可以由企業(yè)內(nèi)部檢驗部門出具。()
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者可以自行決定試驗方案。()
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,不良事件的發(fā)生是不可避免的。()
7.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,受試者的隱私保護不受倫理審查。()
8.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者可以不記錄不良事件。()
9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,倫理審查是強制性的。()
10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)可以自行決定產(chǎn)品標簽和說明書的內(nèi)容。()
11.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,受試者的知情同意書可以口頭獲得。()
12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊臨床試驗中,研究者可以不遵循試驗方案。()
13.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)需要定期對產(chǎn)品進行上市后研究。()
14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)可以對產(chǎn)品進行任何形式的變更。()
15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)需要定期向監(jiān)管部門報告產(chǎn)品的不良反應(yīng)信息。()
16.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)可以對產(chǎn)品進行重新分類。()
17.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)可以對產(chǎn)品進行上市后再評價。()
18.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)需要定期對生產(chǎn)設(shè)備和工藝進行審查。()
19.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)可以對產(chǎn)品進行廣告宣傳。()
20.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,企業(yè)需要建立產(chǎn)品召回制度。()
五、主觀題(本題共4小題,每題5分,共20分)
1.請簡要說明醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及其重要性。
2.分析醫(yī)療器械市場準入策略對企業(yè)的影響,并舉例說明如何制定有效的市場準入策略。
3.闡述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中,臨床試驗設(shè)計應(yīng)考慮的因素,以及如何確保臨床試驗的科學(xué)性和可靠性。
4.結(jié)合實際案例,討論醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后,如何進行有效的風(fēng)險管理,以保障患者使用安全和產(chǎn)品質(zhì)量。
六、案例題(本題共2小題,每題5分,共10分)
1.案例題:
某醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)了一種新型的微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備,計劃在國內(nèi)市場進行銷售。請根據(jù)以下情況回答問題:
(1)該企業(yè)應(yīng)如何進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊分類?
(2)在注冊過程中,該企業(yè)可能面臨哪些挑戰(zhàn)?企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對這些挑戰(zhàn)?
2.案例題:
某醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊臨床試驗過程中,出現(xiàn)了一名受試者嚴重不良事件。請根據(jù)以下情況回答問題:
(1)該企業(yè)應(yīng)如何處理這起不良事件?
(2)為防止類似事件再次發(fā)生,該企業(yè)應(yīng)采取哪些措施來改進臨床試驗管理和受試者保護?
標準答案
一、單項選擇題
1.D
2.B
3.D
4.C
5.A
6.D
7.C
8.A
9.A
10.D
11.A
12.C
13.D
14.D
15.A
16.C
17.B
18.D
19.A
20.D
21.C
22.D
23.D
24.D
25.D
26.D
27.D
28.D
29.D
30.D
二、多選題
1.A,B,C,D
2.A,B,C,D
3.A,B,C,D
4.A,B,C,D
5.A,B,C
6.A,B,C,D
7.A,B,C,D
8.A,B,C,D
9.A,B,C,D
10.A,B,C,D
11.A,B,C,D
12.A,B,C,D
13.A,B,C,D
14.A,B,C,D
15.A,B,C,D
16.A,B,C,D
17.A,B,C,D
18.A,B,C,D
19.A,B,C,D
20.A,B,C,D
三、填空題
1.產(chǎn)品安全有效
2.三
3.注冊申請人
4.產(chǎn)品檢驗報告
5.檢驗機構(gòu)
6.研究者
7.倫理委員會
8.知情同意書
9.30天
10.數(shù)據(jù)
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