藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制合同

藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制合同合同編號：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________乙方（以下簡稱“乙方”）：公司名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________地址：__________第一章總則1.1定義1.1.1本合同中，“藥品”指由甲方生產(chǎn)，乙方負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的各類藥品。1.1.2“質(zhì)量控制”指乙方對甲方生產(chǎn)的藥品進行的全過程質(zhì)量監(jiān)督、檢驗、評價及改進活動。1.2合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證藥品質(zhì)量符合國家法規(guī)要求，保障人民群眾用藥安全。第二章藥品生產(chǎn)2.1生產(chǎn)任務(wù)2.1.1甲方負(fù)責(zé)按照國家法規(guī)要求，組織生產(chǎn)合同約定的藥品。2.1.2甲方應(yīng)保證生產(chǎn)設(shè)備、工藝、原輔料、生產(chǎn)環(huán)境等符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。2.2生產(chǎn)計劃2.2.1甲方應(yīng)根據(jù)市場需求，制定年度生產(chǎn)計劃，并報乙方備案。2.2.2甲方應(yīng)及時調(diào)整生產(chǎn)計劃，以適應(yīng)市場變化。2.3生產(chǎn)記錄2.3.1甲方應(yīng)詳細(xì)記錄藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵信息，包括生產(chǎn)日期、批次、生產(chǎn)過程、檢驗結(jié)果等。2.3.2甲方應(yīng)保證生產(chǎn)記錄真實、完整、可追溯。第三章質(zhì)量控制3.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)3.1.1乙方應(yīng)根據(jù)國家法規(guī)要求，制定藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。3.1.2乙方應(yīng)保證質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)適用于甲方生產(chǎn)的藥品。3.2質(zhì)量檢驗3.2.1乙方應(yīng)定期對甲方生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，包括原輔料、半成品、成品等。3.2.2乙方應(yīng)及時向甲方反饋檢驗結(jié)果，對不合格品提出處理意見。3.3質(zhì)量改進3.3.1乙方應(yīng)持續(xù)關(guān)注甲方藥品質(zhì)量，對發(fā)覺的問題進行分析和改進。3.3.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方提高生產(chǎn)管理水平，提升藥品質(zhì)量。第四章質(zhì)量保證4.1質(zhì)量保證體系4.1.1甲方應(yīng)建立健全質(zhì)量保證體系，包括人員、設(shè)備、管理等方面。4.1.2甲方應(yīng)保證質(zhì)量保證體系有效運行，持續(xù)改進。4.2質(zhì)量責(zé)任4.2.1甲方對生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任，乙方對質(zhì)量控制負(fù)連帶責(zé)任。4.2.2雙方應(yīng)共同應(yīng)對藥品質(zhì)量問題，采取有效措施，保證藥品安全。第五章合同期限、終止與解除5.1合同期限本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。5.2終止與解除5.2.1在合同期限內(nèi)，除非雙方協(xié)商一致，否則任何一方不得提前終止或解除合同。5.2.2如一方違反合同規(guī)定，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任，并有權(quán)終止或解除合同。5.3合同解除后的處理5.3.1合同解除后，雙方應(yīng)按照國家法規(guī)和合同約定處理善后事宜。5.3.2甲方應(yīng)按照乙方要求，提供相關(guān)技術(shù)資料和樣品，以便乙方繼續(xù)進行質(zhì)量控制工作。第六章保密條款6.1保密義務(wù)6.1.1雙方在合同執(zhí)行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，均應(yīng)嚴(yán)格保密。6.1.2保密期限自本合同生效之日起算，至合同終止或解除后____年內(nèi)有效。6.2保密措施6.2.1雙方應(yīng)采取一切合理措施，防止保密信息泄露或被未經(jīng)授權(quán)的第三方獲取。6.2.2雙方應(yīng)對可能接觸保密信息的員工進行保密教育，并與其簽訂保密協(xié)議。6.3保密信息的例外6.3.1法律、法規(guī)要求公開的信息，或雙方事先同意公開的信息，不視為保密信息。6.3.2已成為公共知識的信息，或非因違約方的過失而公開的信息，不視為保密信息。第七章違約責(zé)任7.1違約行為7.1.1任何一方違反合同約定的義務(wù)，均構(gòu)成違約。7.1.2違約方應(yīng)承擔(dān)因違約所造成的一切損失，包括直接損失和間接損失。7.2違約賠償7.2.1違約方應(yīng)根據(jù)守約方的要求，賠償因其違約所造成的損失。7.2.2如果違約導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決，確定賠償金額。7.3不可抗力7.3.1如果因不可抗力導(dǎo)致任何一方無法履行合同義務(wù)，受影響的一方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明。7.3.2不可抗力事件結(jié)束后，受影響的一方應(yīng)盡快恢復(fù)履行合同義務(wù)。第八章爭議解決8.1爭議解決方式8.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)的爭議。8.1.2如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。8.2訴訟管轄8.2.1本合同的簽訂地、履行地均為__________（具體城市名）。8.2.2雙方同意，因本合同引起的任何爭議，均應(yīng)提交至__________（具體法院名）進行訴訟。第九章合同修改與補充9.1合同修改9.1.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商，并以書面形式進行修改。9.1.2修改后的條款與本合同具有同等法律效力。9.2合同補充9.2.1雙方可根據(jù)實際需要，對本合同進行補充。9.2.2補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第十章其他條款10.1合同的生效10.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.1.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。10.2合同的備案10.2.1雙方應(yīng)將本合同報相關(guān)部門備案。10.2.2備案不影響合同的生效和履行。10.3合同的解除或終止10.3.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照國家法規(guī)和合同約定處理善后事宜。10.3.2合同解除或終止后，本合同未履行完畢的部分，雙方應(yīng)繼續(xù)履行。第十一章藥品銷售與售后服務(wù)11.1銷售責(zé)任11.1.1甲方負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，保證藥品的市場供應(yīng)。11.1.2甲方應(yīng)提供完整的藥品銷售數(shù)據(jù)給乙方，以便乙方進行市場分析和質(zhì)量控制。11.2售后服務(wù)11.2.1甲方應(yīng)提供完善的售后服務(wù)，包括藥品使用咨詢、不良反應(yīng)監(jiān)測等。11.2.2甲方應(yīng)在接到消費者反饋的質(zhì)量問題時，及時響應(yīng)，并采取有效措施解決。第十二章藥品召回與責(zé)任12.1藥品召回12.1.1如發(fā)覺藥品存在質(zhì)量問題，甲方應(yīng)立即啟動召回程序。12.1.2甲方應(yīng)按照國家法規(guī)要求，及時通知相關(guān)部門和消費者，并采取有效措施回收問題藥品。12.2責(zé)任承擔(dān)12.2.1甲方對因藥品質(zhì)量問題造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。12.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進行藥品召回工作，并對其提供的技術(shù)支持不承擔(dān)額外責(zé)任。第十三章質(zhì)量監(jiān)督與檢查13.1質(zhì)量監(jiān)督13.1.1乙方應(yīng)定期對甲方生產(chǎn)現(xiàn)場進行質(zhì)量監(jiān)督，保證生產(chǎn)活動符合GMP要求。13.1.2乙方應(yīng)記錄監(jiān)督過程中發(fā)覺的問題，并與甲方溝通，共同制定改進措施。13.2檢查頻率13.2.1乙方的質(zhì)量檢查應(yīng)至少每季度進行一次。13.2.2在特殊情況下，乙方可以根據(jù)需要增加檢查頻率。第十四章合同的轉(zhuǎn)讓與繼承14.1合同轉(zhuǎn)讓14.1.1未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將本合同項下的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。14.1.2如一方發(fā)生合并、分立等情況，其權(quán)利和義務(wù)由繼承者或新設(shè)立的主體繼續(xù)承擔(dān)。14.2合同繼承14.2.1在合同有效期內(nèi)，如一方發(fā)生繼承或資產(chǎn)重組，其在本合同項下的權(quán)利和義務(wù)應(yīng)由繼承人或者新主體繼承。14.2.2繼承人或新主體應(yīng)書面通知對方，并繼續(xù)履行本合同。第十五章終止后的權(quán)利與義務(wù)15.1終止后的權(quán)利15.1.1合同終止或解除后，雙方仍享有本合同項下未履行部分的權(quán)益。15.1.2乙方有權(quán)要求甲方提供與藥品質(zhì)量控制相關(guān)的必要信息和技術(shù)支